Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08829



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Surgam Léčiva(
tablety
(acidum tiaprofenicum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Surgam Léčiva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Surgam Léčiva
3. Ako užívať Surgam Léčiva
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie Surgam Léčiva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Surgam Léčiva A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Surgam Léčiva tablety pôsobí protireumaticky, protizápalovo a proti
bolesti. Liečivo kyselina tiaprofénová bráni tvorbe tkanivových pôsobkov,
tzv. prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za vznik bolesti a zápalu a
uvoľňujú sa v mieste poškodenia tkaniva.

Surgam Léčiva sa používa na liečbu akútnych a chronických reumatických
ochorení pohybového ústrojenstva s postihnutím kĺbov a chrbtice a pri
všetkých formách mimokĺbového reumatizmu, pri bolestivom postihnutí mäkkých
tkanív – kostrové svalstvo, šľachy, väzy, úpony, pri bolestiach v chrbte,
pri pooperačných zápaloch a bolestivých stavoch, pri poraneniach mäkkých
tkanív ako je vyvrtnutie a natiahnutie.
Liek môžu užívať dospelí a deti od 12 rokov.


2. Skôr ako užijete Surgam Léčiva

Neužívajte liek Surgam Léčiva
Surgam Léčiva sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivo alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku a pri precitlivenosti na kyselinu
acetylsalicylovú alebo na niektoré iné protizápalové lieky, prejavujúcej sa
ako priedušková astma alebo žihľavka. Ďalej sa neužíva pri aktívnom vrede
žalúdka alebo dvanástnika a pri ochoreniach močového mechúra a predstojnice
(prostaty). Liek sa nepodáva deťom do 12 rokov.
Liek sa nepodáva tehotným ženám v treťom trimestri tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Surgam Léčiva
Pri niektorých ochoreniach je potrebná pri užívaní lieku Surgam Léčiva
zvláštna opatrnosť. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach
na ktoré trpíte, aby mohol posúdiť vhodnosť jeho užívania.
Osobitne závažné dôvody musia byť na užívanie tohto lieku u pacientov s
ťažkým poškodením funkcie pečene, obličiek, so zlyhaním srdca, vysokým
krvným tlakom, u pacientov, ktorí prekonali vredy žalúdka a dvanástnika,
pri prieduškovej astme, u pacientov liečených liekmi proti zrážaniu krvi
alebo pri iných poruchách zrážania krvi, ďalej pri zápaloch sliznice ústnej
dutiny. Zvýšenú opatrnosť je treba venovať u pacientov liečených súčasne
liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú
perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo
antiagregačné lieky ako je kyselina acetylsalicylová.
Lieky ako je Surgam Léčiva môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vaším
lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie iných liekov
/Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré/
/užívate alebo ste užíval(a) v blízkej minulosti, a to aj o liekoch, ktoré/
/sú voľne predajné./
Patria sem predovšetkým lieky tlmiace bolesť, lieky ovplyvňujúce
zrážanlivosť krvi, lieky proti epilepsii, niektoré močopudné látky
používané pri znižovaní krvného tlaku, lítium. Bez súhlasu lekára
neužívajte súčasne s liekom Surgam Léčiva žiadne voľne predajné lieky.
Ak vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
užívate Surgam Léčiva tablety.

Užívanie Surgam Léčiva s jedlom a nápojmi:
Tablety sa užívajú pri jedle alebo tesne po jedle, zapijú sa dostatočným
množstvom tekutiny.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a fajčiť.

Tehotenstvo a dojčenie
/Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, než začnete užívať/
/akýkoľvek liek/
Liek sa nesmie podávať tehotným ženám ve treťom trimestri tehotenstva.
Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Surgam Léčiva sa nemá podávať
počas prvého a druhého trimestra tehotenstva. Pokiaľ Surgam Léčiva užíva
žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo ho užíva počas prvého a druhého
trimestra tehotenstva, tak má užívať nízké dávky a liečba má byť čo
najkratšia.
Kyselina tiaprofenová prechádza do materského mlieka, preto nie je vhodné
užívať Surgam Léčiva počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nakoľko liek môže spôsobiť závrat, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje


3. AKO UŽÍVAŤ Surgam Léčiva

Vždy užívajte Surgam Léčiva presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dávkovanie a dĺžku liečby určuje vždy lekár podľa druhu a závažnosti
ochorenia.
Dospelí a mladiství nad 12 rokov užívajú zvyčajne 2-krát denne 1 tabletu.
Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 10 hodín.
Tablety sa užívajú pri jedle alebo tesne po jedle, zapijú sa dostatočným
množstvom tekutiny. Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti,
zapíjajte liek mliekom.
Pri dlhodobej liečbe sú nutné kontroly u vášho lekára.

Ak ste užili viac Surgam Léčiva ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Ak ste zabudli užiť Surgam Léčiva
Pri vynechaní dávky liek užite čo najskôr, ako si spomeniete a to do dvoch
hodín, čo sa mal liek užiť, pri dlhšom časovom odstupe zabudnutú dávku
vynechajte.
Nezdvojujte následujúcu dávku, abyste nahradila vynechanú tabletu.

Ak ste prestali užívať Surgam Léčiva
Bez porady s vašim lekárom neprerušujte predpísanú dobu užívania lieku.
/Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho/
/lekára alebo lekárnika./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

/Podobne ako všetky lieky, môže mať aj liek Surgam Léčiva nežiaduce účinky/
/ktoré sa ale nemusia vyskytnúť u každého./
Pri vyšších dávkach a u citlivých jednotlivcov môžu vzniknúť zažívacie
ťažkosti – nevoľnosť, vracanie, bolesť v nadbruší, krvácanie do tráviaceho
ústrojenstva.
Ďalej sa môže vyskytovať únava, bolesti hlavy alebo závraty, tieto príznaky
môžu spontánne ustúpiť. Možné sú aj príznaky precitlivenosti – svrbenie,
zápal dutiny ústnej, kožné vyrážky, ďalej tvorba opuchov. Pri výskyte
týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa poraďte
s lekárom.
Ak sa objavia príznaky dráždenia močového ústrojenstva – bolesť, spomalené
vyprázdňovanie močového mechúra, časté močenie alebo krv v moči, liečbu
prerušte a vyhľadajte lekára. Ak sa u vás objaví žihľavka, náhle vzniknutý
opuch okolo očí, pocit tiesne na hrudníku alebo ťažkosti s dychom, ďalej
bolesti v nadbruší alebo čierno sfarbená stolica, alebo poruchy videnia,
prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.
Lieky, ako je Surgam Léčiva, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

/Pokiaľ sa ktorýkoľvek z nežiaducích účinkov vyskytne v závažnej miere,/
/alebo pokiaľ si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené/
/v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho/
/lekára alebo lekárnika./


5. UCHOVÁVANIE Surgam Léčiva

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10-25 oC, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte blister v papierovej škatuľke, aby bol liek chránený pred
svetlom a vlhkom.

Lieky sa nesmú vyhadzovať do odpadových vôd alebo domáceho odpadu.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Surgam Léčiva obsahuje

Liečivo je acidum tiaprofenicum (kyselina tiaprofénová) 300 mg v 1 tablete
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, poloxamér 188, magnéziumstearát,
mastenec.

Vzhľad lieku a veľkosť balenia
Surgam Léčiva sú biele alebo takmer biele šošovkovité tablety s deliacou
ryhou, z jednej strany označené 009 a G po obidvoch stranách deliacej ryhy,
z druhej strany logotypom RU
Veľkosť balenia: 20 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zentiva k.s., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v 10/2009.



Logo Zentiva

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08829




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Surgam Léčiva


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Acidum tiaprofenicum 300 mg v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta
Biele alebo takmer biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou, z jednej
strany označené 009 a G po obidvoch stranách deliacej ryhy, z druhej strany
logotypom RU


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akútne aj chronické reumatické kĺbové ochorenia: reumatoidná artritída
(polyarthritis progressiva), osteoarthritis, spondylitis ankylosans
(Bechterevova choroba). Možné je podanie aj pri všetkých typoch
mimokĺbového reumatizmu, pri pooperačných zápaloch a bolestivých stavoch,
pri bolestiach chrbta a chrbtice, pri bolestivých poraneniach pohybového
ústrojenstva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

Dospelým a mladistvým nad 12 rokov sa podáva 2x denne 1 tableta. Dávka sa
môže znížiť, najmenšia jednotlivá dávka je 1/2 tablety, najmenšia denná
dávka je 1 tableta (rozdelene v dvoch dávkach). Dávka 600 mg denne sa nemá
prekračovať.
Tablety sa prehĺtajú pri jedle alebo tesne po jedle a zapijú sa vodou – nie
alkoholickým nápojom!

Starší pacienti:
Dávkovanie ako u dospelých (pozri 4.4 Špeciálne upozornenia). Nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID) treba podávať s väčšou opatrnosťou , nakoľko vo
všeobecnosti sa u starších pacientov môžu častejšie vyskytovať nežiaduce
reakcie.

Pri renálnej, kardiálnej alebo hepatálnej poruche sa majú udržiavať čo
najnižšie dávky.

Doba podávania sa pohybuje podľa druhu ochorenia a štádia zápalu od
niekoľkých dní po niekoľko týždňov, aj dlhšie.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na kyselinu tiaprofénovú alebo jej deriváty a na
ktorúkoľvek z pomocných látok.
V minulosti gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia vo vzťahu
k predchádzajúcej terapii NSAIDs.
Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie (dva alebo viac prípadov
potvrdeného vredu alebo krvácania).
Závažné zlyhávanie srdca.
Asthma bronchiale v anamnéze.
Ťažká pečeňová alebo obličková nedostatočnosť.
Liek sa nepodáva deťom do 12 rokov veku.
Liek sa nesmie podávať tehotným ženám v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Surgam Léčiva sa nesmie podávať súčasne s iným NSAID vrátane selektívnych
inhibítorov cyclooxygenázy-2.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a ďalej GI a kardiovaskulárne riziko).
Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenci výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne.
Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácanie, ulcerácia
a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu
sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov
alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácia sa zvyšuje so
zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby,
obzvlášť ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť
4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou
možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú
liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok
zvyšujúcich gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie
protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory proteínovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GIT krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu
zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacienta liečeného Surgamom Léčiva objaví GIT krvácanie alebo
ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Pomer možného prospechu a eventuálneho rizika treba zvážiť pri
nasledujúcich stavoch:
- alergické reakcie po kyseline acetylsalicylovej alebo po hociktorom inom
nesteroidovom antiflogistiku v anamnéze (žihľavka, kožný raš, alergická
nádcha, angioneurotický edém, anafylaktická reakcia) – vysoké riziko
skríženej precitlivenosti. Riziko vzniku pseudoalergickej reakcie je
takisto vyššie u pacientov s rekurentnou rinosinusitídou, nosovými
polypmi alebo chronickou žihľavkou.
- hemofília, iné poruchy zrážania krvi alebo poruchy funkcie trombocytov
kvôli zvýšeniu rizika krvácania
- ochorenie močového mechúra a prostaty. Kyselina tiaprofénová môže vyvolať
zápal či dráždenie močového mechúra, preto pri objavení sa
symptomatológie zo strany močového ústrojenstva je nutné liek vysadiť.
Tieto symptómy potom spravidla rýchlo ustúpia.

Na začiatku liečby liekom Surgam Léčiva je vhodné monitorovať objem moču a
funkciu obličiek u pacientov so srdcovou nedostatočnosťou, cirhózou pečene,
nefrotickým syndrómom, chronickou obličkovou nedostatočnosťou a u pacientov
liečených diuretikami.
Kyselina tiaprofénová potenciuje účinky antikoagulancií (kumarínových a
indandiónových derivátov), preto je nutné na začiatku a skončení liečby
liekom Surgam Léčiva monitorovať hemokoagulačné parametre a prispôsobiť
dávku antikoagulancií.
Podobne, ako pri iných NSAID, treba opatrne postupovať pri podávaní Surgamu
starším pacientom, pacientom s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze
a pacientom s renálnou, kardiálnou alebo hepatálnou insuficienciou, pretože
užívanie lieku môže spôsobiť zhoršenie renálnych funkcií. Pacientom sa
odporúča udržiavať čo najnižšie dávky a renálne funkcie pravidelne
monitorovať. Renálne funkcie treba sledovať aj u pacientov užívajúcich
diuretiká.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
U pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním
srdca sa vyžaduje vhodné monitorovanie a usmernenie, pretože v súvislosti s
terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa
takéto riziko vylúčilo pri používaní kyseliny tiaprofénovej.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením
môžu byť liečení liekom Surgam Léčiva po starostlivej úvahe. Podobné
starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u
pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenia (napr.
hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko
je na začiatku liečby: väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.
Surgam Léčiva by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok,
mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Pri liečbe liekom nie je vhodné fajčenie a pitie alkoholických nápojov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasné podávanie nesteroidových antiflogistík a liekov,
ktoré majú tendenciu vyvolať hypoprotrombinémie, trombocytopénie alebo GIT
ulcerácie či hemorágie, ďalej perorálnych antikoagulancií, heparínu a
streptokinázy.
Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Súčasné podávanie káliových suplementov alebo kortikosteroidov pri liečbe
nesteroidovými antiflogistikami zvyšuje riziko GIT ulcerácií a hemorágií.
Súbežné dlhodobé podávanie paracetamolu s nesteroidovými antiflogistikami
zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Nesteroidové antiflogistiká tým, že znižujú syntézu prostaglandínov
v obličkách, môžu znižovať účinok antihypertenzív (beta-blokátorov, ACE-
inhibítorov, antagonistov angiotenzínu II) a diuretík, najmä triamterénu.
Cefamandol a kyselina valproová pri súčasnej aplikácii s nesteroidovými
antiflogistikami môžu viesť k hypoprotrombinémii s rizikom krvácania.
Nesteroidové antiflogistiká zvyšujú riziko nefrotoxicity cyklosporínu,
zlata a všetkých liekov s rizikom nefrotoxicity.
U pacientov užívajúcich lítium treba častejšie kontroly sérových hladín
lítia, pretože nesteroidové antiflogistiká znižujú renálny klírens lítia a
tak zvyšujú jeho hladinu v krvi.
Nesteroidové antiflogistiká znižujú väzbu metotrexátu na plazmatické
bielkoviny a znižujú aj jeho elimináciu obličkami. Pri súčasnom podávaní
treba dávkovanie metotrexátu a jeho hladiny starostlivo monitorovať.
Kyselina tiaprofénová môže viesť k uvoľneniu niektorých liekov z väzby na
plazmatické bielkoviny (fenytoínu a iných derivátov hydantoínu, perorálnych
antidiabetík zo skupiny sulfonylurey) a tak zvýšiť ich hladinu v krvi.
Súčasné podanie kyseliny tiaprofénovej u pacientov liečených digoxínom
mierne znižuje ich plazmatickú hladinu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať nežiaduci vplyv na graviditu a
fetálny embryonálny vývoj. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú
zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibitorov
syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko
kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej než 1 % na približne
1,5%. Predpokládá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania
liečby. U zvierat sa preukázalo, že podanánie inhibítorov syntézy
prostaglandínov vedie k zvýšeniu pre- a postimplantačných strát a k
fetálno/embryonálnej letalite. Naviac bola hlásená zvýšená incidencia
rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych po podaní inhibítorov
syntézy prostaglandínov zvieratám v priebehu organogenézy.
V priebehu prvého a druhého trimestra gravidity nesmie byť Surgam Léčiva
podávaný, pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné.
Pokiaľ je Surgam Léčiva podávaný ženám, ktoré chcú otehotnieť alebo v prvom
a v druhom trimestri gravidity musí byť dávka čo najnižšia a trvanie liečby
čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov môžu vystavovať
/plod:/
- kardiopulmonálnej toxicite ( predčasný uzáver ductus arteriosus a
pulmonálna hypertenzia)
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do renálneho zlyhania s
oligohydroamnionom

/matku a novorodenca na konci gravidity:/
- potenciálnemu predĺženiu krvácania, ktoré sa môže objaviť i po malých
dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice vedúcej k oneskorenému alebo predĺženému
priebehu pôrodu
Preto je Surgam Léčiva kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

/Laktácia/
Kyselina tiaprofénová sa vylučuje do materského mlieka, preto nie je vhodné
používanie lieku Surgam Léčiva v čase dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nakoľko liek môže spôsobiť závrat, môže byť ovplyvnená schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Známe nežiaduce účinky, ktoré sa môžu po užívaní liekov s obsahom kyseliny
tiaprofénovej vyskytnúť, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, rozdelené podľa
frekvencie výskytu na veľmi časté (>10%), časté (1-10%), menej časté (0,1-
1%), zriedkavé (0,01 – 0,1%), veľmi zriedkavé (<0,01%):

|MedDRA triedy orgánových |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a lymfatického|Menej časté |anémia |
|systému | |trombocytopénia |
| | |zvýšená krvácavosť |
|Poruchy imunitného systému |Veľmi zriedkavé |anafylaktický šok |
|Poruchy srdca a srdcovej |Veľmi zriedkavé |zlyhanie srdca |
|činnosti | | |
|Poruchy nervového systému |Časté |bolesti hlavy |
| | |závraty |
| | |ospalosť |
| |Veľmi zriedkavé |Dezorientácia |
|Poruchy obličiek a močových|Veľmi zriedkavé |ťažkosti pri močení |
|ciest | |(bolesti močového |
| | |mechúra, dyzúria a |
| | |časté močenie) |
| | |hematúria |
| | |cystitída |
| | |akútna intersticiálna |
| | |nefritída (podobne ako |
| | |u iných nesteroidových |
| | |antiflogistík) |
| | |zlyhanie obličiek |
|Poruchy kože a podkožného |Časté |kožný raš |
|tkaniva | |pruritus |
| |Menej časté |žihľavka |
| |Zriedkavé |angioneurotický edém |
| |Veľmi zriedkavé |erythema multiforme |
| | |bulózna erupcia |
| | |(Stevens – Johnsonov |
| | |syndróm) |
| | |reakcia fotosenzitivity|
| | | |
| | |purpura |
|Poruchy pečene a žlčových |Časté |poruchy pečeňových |
|ciest | |testov |
|Poruchy ucha a vnútorného |Časté |tinnitus |
|ucha | | |
|Celkové poruchy a reakcie |Časté |únava |
|v mieste podania | | |
| |Menej časté |edémy |
|Poruchy |Veľmi časté |nauzea |
|gastrointestinálneho traktu| |vracanie |
| |Časté |bolesť v bruchu |
| | |kŕče v bruchu |
| | |dyspepsia |
| | |vredy |
| |Menej časté |krvácanie do |
| | |gastrointestinálneho |
| | |traktu |
| | |gastritída |
| |Veľmi zriedkavé |aftózna stomatitída |
|Poruchy metabolizmu a |Veľmi zriedkavé |retencia vody |
|výživy | |retencia sodíka |
| | |hyperkaliémia |
|Poruchy dýchacej sústavy, |Zriedkavé |astmatický záchvat, |
|hrudníka a mediastína | |obzvlášť u osôb |
| | |alergických na kyselinu|
| | |acetylsalicylovú a iné |
| | |nesteroidné |
| | |antiflogistiká |
|Ochorenia oka |Veľmi zriedkavé |poruchy videnia |

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť dlhodobé vysoké dávkovanie) môže byť
spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody (napr.
infarkt myokardu, mozgová príhoda). (pozri časť 4.2).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže pri derivátoch kyseliny propiónovej prebiehať
asymptomaticky alebo len s miernou ospanlivosťou, nauzeou a bolesťami
brucha. Pozoroval sa tiež aj ťažší priebeh s krvácaním z GIT, zlyhaním
obličiek a kómou.
Liečebne sa u pacientov pri vedomí odporúča vyvolať vracanie alebo výplach
žalúdka, podať aktívne uhlie a antacidá na obmedzenie nežiaducich účinkov
na GIT.
Pri ťažších prejavoch je nutná celková podporná a symptomatická terapia.
Pri eventuálnych závažných hypersenzitívnych reakciách sa môžu podať
glukokortikoidy. Antidotum nie je známe, hemodialýza pri renálnom zlyhaní
môže byť pomocou, ale neznižuje krvné hladiny kyseliny tiaprofénovej.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, antireumatikum, analgetikum.
ATC kód: M01AE11 – Nesteroidové protizápalové a protireumatické látky –
deriváty propiónovej kyseliny – tiaprofénová kyselina.

Kyselina tiaprofénová je derivát propiónovej kyseliny. Má silné
antiflogistické účinky, ktoré sa vysvetľujú jej účinkami v zápalových
tkanivách: redukcia aktivity prostaglandínov, inhibícia ich syntézy a v.s.
aj útlm aktivít iných lokálnych mediátorov zápalovej odpovede. Osobitne
účinne ovplyvňuje vazomotorické a exsudatívne prejavy akútneho zápalu a
tlmí aj bolesť, ktorá ho sprevádza. Pôsobí aj antipyreticky a má aj
reverzibilný antiagregačný účinok na trombocyty.
Pri pokusoch na zvieratách neovplyvňuje syntézu proteoglykanov v kĺbovej
chrupke.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa kyselina tiaprofénová rýchlo vstrebáva, prevažne
z duodéna. Prítomnosť potravy ani alumíniových antacíd resorpciu
neovplyvňuje. Vrcholové hladiny v plazme dosahuje cca 1 hodinu po podaní
nalačno, asi za 2 hodiny pri podaní s jedlom. Asi 98% sa viaže sa na
plazmatické bielkoviny (najmä na albumín).
Biologická dostupnosť je 90%. Difunduje do všetkých tekutín a tkanív,
v synoviálnej tekutine dosahuje špičkové hladiny za 4 hodiny. Kyseliny
tiaprofénová prestupuje cez planetárnu bariéru a v malom množstve do
materského mlieka.
Biologický polčas je 1,5 – 1,7 hodín a v starobe sa predlžuje cca na 2,5
hodiny. Hlavné metabolity sú 5-(hydroxybenzyl)- a metyl-2-tiofénoctová
kyselina a 5-(4-hydroxybenzoyl) a metyl-2-tiofénoctová kyselina.
Kyselina tiaprofénová a jej metabolity sa vylučujú predovšetkým vo forme
konjugovaných glukuronidov, približne 60% obličkami a 40% žlčou do
stolice. Pri znížení funkcie obličiek (klírens pod 30 ml/min) sa biologický
polčas predlžuje na 4 – 5,7 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita kyseliny tiaprofénovej (LD50) v mg/kg:
per os i.v.
myš 600 – 780 600 – 640
potkan 190 – 253 350 – 370
králik 380 340

Pri štúdiách chronickej toxicity znášali paviány dennú dávku 30 mg/kg 52
týždňov dobre, zatiaľ čo psy po tej istej dávke mali počas dvadsiatich
štyroch týždňov 3 úmrtia z ôsmich, potkany 16 z tridsiatich piatich.
Mutagenita ani kancerogenita sa v testoch nezistila.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum, poloxamerum 188), magnesii stearas, talcum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote 10-25 oC, chrániť pred svetlom. Uchovávajte blister v
papierovej škatuľke, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: hliník/PVC priehľadné pretláčacie balenie (blister), písomná
informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0185/91-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.05.1991


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2009