Písomná informácia pre používateľov


PíSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Fucidin® masť

(Natrii fusidas)

dermálna masť

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Ballerup
Dánsko

Zloženie
/Liečivo:/ natrii fusidas (sodná soľ kyseliny fusidovej) 20 mg v 1 g masti (2
%).

/Pomocné látky/: adeps lanae (vosk z ovčej vlny), alcohol cetylicus
(cetylalkohol), paraffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album
(biela vazelína)

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum

Charakteristika
Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej a jej solí je založený na
inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii
bakteriálnej bunkovej steny.
Sodná soľ fusidovej kyseliny je účinná proti množstvu grampozitívnych
baktérií a niektorým gramnegatívnym kokom. Nie je účinná proti väčšine
gramnegatívnych baktérií a proti hubám.
Časté kožné patogény ako /Staphylococcus aureus/ a /Corynebacterium sp/. sú
veľmi citlivé. Väčšina kmeňov /S. epidermidis/, ako aj /Clostridium sp.,/ je
taktiež veľmi citlivá. Priemerne citlivé sú streptokoky.
Skrížená rezistencia medzi sodnou soľou kyseliny fusidovej a inými klinicky
používanými antibiotikami nebola pozorovaná.


Indikácie

Fucidin® masť sa používa na liečbu kožných zápalov spôsobených
mikroorganizmami citlivými na sodnú soľ kyseliny fusidovej.

Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku Fucidin® masť.

Nežiaduce účinky
Po použití lieku Fucidin® masť sa zriedka môžu objaviť mierne nežiaduce
účinky vo forme podráždenia kože a pálenia.
Akékoľvek nežiaduce účinky, aj iné ako sú uvedené v tomto odseku, treba
oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie
Nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Fucidin® masť sa nanáša na postihnuté miesta na koži 2-3-krát denne,
zvyčajne počas 7 dní. Môže sa používať s obväzom alebo bez neho.

Upozornenia
Fucidin® masť sa nesmie používať v blízkosti očí pre možnosť dráždenia
spojoviek sodnou soľou kyseliny fusidovej.
/Používanie v tehotenstve a počas dojčenia/
Pretože vstrebávanie sodnej soli kyseliny fusidovej je zanedbateľné,
používanie lieku Fucidin® masť nie je v tehotenstve a počas dojčenia
kontraindikované.
Ak bola masť nanesená na bradavku, je potrebné ju pre dojčením zmyť. Masť
by sa nemala používať v okolí bradaviek tesne pred dojčením.

Varovanie
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie
5 g, 15 g alebo 30 g

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. Názov lieku

Fucidin® masť

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Natrii fusidas 20 mg v 1 g masti (2 %).

3. Lieková forma

Dermálna masť

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Fucidin® masť je indikovaná na liečbu kožných infekcií spôsobených
mikroorganizmami citlivými na sodnú soľ kyseliny fusidovej.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Fucidin® masť sa aplikuje na postihnuté miesta na koži 2-3-krát denne,
zvyčajne počas 7 dní. Môže sa používať s obväzom alebo bez neho.

4.3. Kontraindikácie

Kontraindikáciou je známa hypersenzitivita na niektorú zo zložiek lieku
Fucidin® masť.

4.4. Špeciálne upozornenia

Fucidin® masť sa nesmie používať v blízkosti očí pre možnosť iritácie
spojoviek sodnou soľou kyseliny fusidovej.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Štúdie na zvieratách a dlhoročné klinické skúsenosti ukázali, že kyselina
fusidová a jej soli nemajú teratogénne účinky.
Pretože systémová absorpcia sodnej soli kyseliny fusidovej je zanedbateľná,
používanie lieku Fucidin® masť nie je v tehotenstve a počas laktácie
kontraindikované.
Ak bola masť aplikovaná na bradavku, je potrebné ju pre dojčením zmyť. Masť
by sa nemala aplikovať v okolí bradaviek tesne pred dojčením.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky

Po aplikácii lieku Fucidin® masť sa zriedka môžu objaviť mierne nežiaduce
účinky vo forme podráždenia kože a pálenia.
4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
ATC kód: D06AX01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Antibakteriálny účinok kyseliny fusidovej a jej solí je založený na
inhibícii syntézy bakteriálnych proteínov, čo vedie k deštrukcii
bakteriálnej bunkovej steny.
Sodná soľ fusidovej kyseliny je účinná proti množstvu grampozitívnych
baktérií a niektorým gramnegatívnym kokom. Nie je účinná proti väčšine
gramnegatívnych baktérií a proti hubám.
Časté kožné patogény ako /Staphylococcus aureus/ a /Corynebacterium sp./ sú
veľmi citlivé. Väčšina kmeňov /S. epidermidis/, ako aj /Clostridium sp.,/ je
taktiež veľmi citlivá. Priemerne citlivé sú streptokoky.
Skrížená rezistencia medzi sodnou soľou kyseliny fusidovej a inými klinicky
používanými antibiotikami nebola pozorovaná.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie /in vitro/ ukázali, že sodná soľ kyseliny fusidovej penetruje cez
intaktnú kožu. Stupeň penetrácie je závislý čiastočne od expozície a
čiastočne od stavu kože. Sodná soľ kyseliny fusidovej sa vylučuje hlavne
formou žlče, len malé množstvo sa vylučuje močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne ďaľšie údaje potrebné pre predpisujúceho lekára, s
výnimkou tých, ktoré už boli uvedené v iných častiach.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Adeps lanae
Alcohol cetylicus
Paraffinum liquidum
Vaselinum album

6.2. Inkompatibility

V súčasnosti nie sú známe žiadne inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Lakovaná hliníková tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom, papierová
škatuľa, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia: 5 g, 15 g alebo 30 g
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

8. Registračné číslo

46/0077/03-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

23.03.2003

10. Dátum poslednej revízie textu