Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/00136


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Flixotide Diskus 50 ?g
Flixotide Diskus 100 ?g
Flixotide Diskus 250 ?g
Flixotide Diskus 500 ?g
Inhalačný prášok

Fluticasoni propionas


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Flixotide Diskus a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Flixotide Diskus
3. Ako používať Flixotide Diskus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flixotide Diskus
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLIXOTIDE DISKUS A NA ČO SA POUžÍVA

Názov Vášho lieku je Flixotide Diskus.

Flutikazónpropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy,
ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.

Kortikosteroidy sa používajú na liečbu astmy, pretože majú protizápalový
účinok. Znižujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach
a tým zmierňujú dýchacie ťažkosti. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú
zabrániť záchvatom astmy.

Flutikazónpropionát sa nesmie mýliť s inými steroidmi, ako sú anabolické
steroidy, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme
tabliet alebo injekcie.

Váš lekár vybral tento liek preto, lebo je vhodný pre Vás a Vaše ochorenie.
Flixotide Diskus sa používa na liečbu astmy u ľudí, ktorí potrebujú
pravidelnú liečbu a u ľudí s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP),
dlhodobým ochorením spôsobujúcim upchatie malých dýchacích ciest v pľúcach.



2. SKÔR AKO POUžIJETE FLIXOTIDE DISKUS

Ak odpoviete „áno“ na niektorú z nasledujúcich otázok, informujte o tom
svojho lekára skôr, ako použijete tento liek.

- Ste tehotná alebo plánujete v krátkej dobe otehotnieť?
- Dojčíte?
- Povedali Vám, že ste alergický na Flixotide Diskus,
flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
Flixotide Diskus?
- Povedali Vám, že ste alergický na laktózu alebo mliečnu bielkovinu?
- Mali ste niekedy kandidózu (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami)
ústnej dutiny?
- Užívate alebo ste niekedy užívali lieky na tuberkulózu (TB)?

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V niektorých prípadoch nemusí byť vhodné používať Flixotide Diskus
s ďalšími liekmi (napr. niektorými liekmi proti HIV alebo liekmi proti
plesniam, ktoré sa užívajú ústami). Flixotide Diskus nesmiete používať, ak
užívate liečivo nazývané ritonavir bez toho, aby ste sa o tom najskôr
poradili so svojím lekárom.


3. AKO POUžÍVAť FLIXOTIDE DISKUS

Liek vo Flixotide Diskus sa má inhalovať do pľúc. Ak použijete Flixotide
Diskus správne, na jazyku budete cítiť chuť prášku.

Pokyny na použitie Diskusu sú uvedené na konci tejto časti. Ak budete mať
akékoľvek ťažkosti, alebo ak nebudete rozumieť pokynom, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.

Flixotide Diskus sa musí vdychovať výlučne cez ústa.

Vždy používajte Flixotide Diskus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Na
štítku je zvyčajne uvedené, akú dávku máte použiť a ako často. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Astma
Dospelí a deti staršie ako 16 rokov: 100 až 1000 mikrogramov dvakrát denne.
Deti a mladiství od 4 do 16 rokov: 50 až 200 mikrogramov dvakrát denne.

CHOCHP
Dospelí: 500 mikrogramov dvakrát denne.

Tento liek začne účinkovať až po niekoľkých dňoch a je veľmi dôležité, aby
ste ho používali pravidelne každý deň. Neprestaňte používať tento liek ani
vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.

Tento liek nepoužívajte na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti, pretože
Vám nepomôže. Budete potrebovať odlišný typ lieku. Ak máte užívať viac ako
jeden liek, buďte opatrný a nezameňte si ich.


/Pokyny na použitie lieku Flixotide Diskus/

O inhalačnej pomôcke Diskus

Diskus je uzatvorený vo fóliovom prebale. Prebal poskytuje ochranu pred
vlhkosťou a treba ho otvoriť až vtedy, keď budete pripravený použiť Diskus
prvýkrát. Po otvorení sa má fóliový prebal znehodnotiť.

ZATVORENÝ
Keď vyberiete Diskus zo škatuľky a odstránite fóliový prebal, bude v polohe
zatvorený.

[pic]

OTVORENÝ
Nový Diskus obsahuje 60 dávok lieku. Počítadlo dávok ukazuje, koľko dávok
ešte zostáva.

[pic]
Tento Diskus obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok lieku vo forme prášku.

Každá dávka je presne odmeraná a hygienicky chránená. Diskus si nevyžaduje
žiadnu údržbu ani opätovné plnenie.

Na hornej strane Diskusu je počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko dávok
ešte zostáva. Číslice
5 až 0 sú vyznačené ČERVENOU farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len
niekoľko dávok.

Použitie Diskusu je jednoduché. Keď potrebujete užiť dávku, postupujte
podľa piatich jednoduchých znázornených krokov.

1. Otvoriť.
2. Posunúť.
3. Inhalovať.
4. Zatvoriť.
5. Vypláchnuť ústa.

Ako funguje Diskus.

Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a tým sa uvoľní
dávka, ktorá je pripravená na vdýchnutie. Pri zavretí Diskusu sa páčka
automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a je pripravená ďalšia dávka.
Vonkajší kryt chráni Diskus, keď sa nepoužíva.

1. Otvoriť – Ako používať Diskus

Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej
ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od Vás tak ďaleko, ako
to pôjde.
[pic]
2. Posunúť

Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k Vám. Posuňte páčku
smerom od seba tak ďaleko, ako to pôjde, až pokiaľ nebudete počuť
„kliknutie“. Diskus je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení
páčky je pripravená ďalšie dávka k vdýchnutiu. Je to vidieť na počítadle
dávok. S páčkou zbytočne nemanipulujte, pretože sa tým uvoľní dávka, ktorá
sa vyplytvá bez úžitku.

[pic]
3. Inhalovať

Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako začnete inhalovať dávku.
- Držte Diskus mimo Vašich úst. Vydýchnite čo najviac ako je to možné
bez námahy. Nikdy nevydychujte do Diskusu.
- Priložte si náustok k perám. Vdychuje plynule a hlboko cez Diskus, nie
cez nos.
- Vyberte si Diskus z úst.
- Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez
námahy.
- Pomaly vydýchnite.

[pic]
4. Zatvoriť

Diskus zatvoríte tak, že palec vložíte do jazdca a jazdec posuniete späť
smerom k Vám čo najviac, ako to pôjde. Po zavretí Diskusu budete počuť
„kliknutie“. Páčka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy a je znovu
nastavená. Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.

[pic]

5. Vypláchnuť ústa

Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte.

Ak máte užiť dve dávky, musíte Diskus zavrieť a opakovať kroky 1 až 4.

Upozornenie

Uchovávajte Diskus v suchu.
Pokiaľ sa diskus nepoužíva, musí sa ponechať zatvorený.
Nikdy nevydychujte do Diskusu.
Dávka sa uvoľní posunutím páčky.
Nepresahujte určenú dávku. Uschovávajte mimo dosahu detí.

Po použití lieku Flixotide Diskus
Ak sa Vaše dýchanie alebo piskot bezprostredne po použití lieku Flixotide
Diskus zhorší, okamžite ho prestaňte používať a obráťte sa čo najskôr na
svojho lekára .

Ak sa Vám napriek užívaniu Vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po
niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať Vaše ďalšie inhalačné
lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak použijete viac dávok lieku Flixotide Diskus ako máte
Ak náhodou použijete väčšiu dávku ako máte, informujte o tom čo najskôr
svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Flixotide Diskus
Ak vynecháte dávku, nasledujúcu dávku použite v čase, keď bola pôvodne
naplánovaná. Nenahrádzajte vynechanú dávku použitím dvojnásobnej dávky
lieku.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flixotide Diskus môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Niektorí ľudia môžu byť na lieky alergickí. Ak sa u Vás krátko po použití
lieku Flixotide Diskus vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov,
PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára.

- Náhly piskot a bolesť na hrudníku alebo pocit tiesne na hrudníku.
- Opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
- Vriedkovitá kožná vyrážka alebo “žihľavka” na celom tele.

Ak sa Vaše dýchanie alebo piskot zhoršia, povedzte to svojmu lekárovi čo
najskôr ako je to možné.

Ak sa Vám napriek užívaniu Vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po
niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať Vaše ďalšie inhalačné
lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.

U niektorých ľudí sa môže objaviť kandidóza (plesňové ochorenie vyvolané
kvasinkami) ústnej dutiny a hrdla. Môže Vám pomôcť, ak si po každej dávke
okamžite vypláchnete ústa vodou.

U väčšiny ľudí užívanie tohto lieku nespôsobuje žiadne problémy. Tak ako
všetky lieky, Flixotide Diskus môže u niektorých ľudí spôsobovať vedľajšie
účinky.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch majú niektorí ľudia po inhalovaní tohto
lieku bolestivé hrdlo alebo jazyk alebo zachrípnutý hlas. Môže Vám pomôcť,
ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou a vodu vypľujete. Ak
budete mať takéto ťažkosti, povedzte o nich svojmu lekárovi, ale
neprestaňte používať tento liek, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn.

U pacientov s CHOCHP bola často hlásená pneumónia (infekcia pľúc).

Je možné, že niektorí pacienti, hlavne tí, ktorí užívajú vysoké dávky lieku
tohto typu, môžu mať veľmi zriedkavo nasledujúce vedľajšie účinky: opuch
tváre, úbytok hustoty kostí, problémy s očami a spomalenie rastu u detí.
U niektorých pacientov sa môže vyskytovať zvýšená tvorba podliatín.

Môže dôjsť k zvýšeniu množstva cukru (glukózy) v krvi. Ak máte cukrovku,
môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava
Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať osoba užívajúca tento liek pocit
úzkosti, poruchu spánku alebo môže spozorovať zvýšenú podráždenosť (hlavne
u detí).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť FLIXOTIDE DISKUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Flixotide Diskus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v suchu pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flixotide Diskus obsahuje

- Liečivo je fluticasoni propionas (flutikazónpropionát). Každá
inhalovaná dávka obsahuje 50, 100, 250 alebo 500 mikrogramov
flutikazónpropionátu.
- Ďalšia zložka je lactosum monohydricum (monohydrát laktózy) (ktorý
obsahuje mliečnu bielkovinu).




Ako vyzerá Flixotide Diskus a obsah balenia

Flixotide Diskus je plastická inhalačná pomôcka, ktorá obsahuje fóliový pás
s 60 blistrami. Každý blister obsahuje 50, 100, 250 alebo 500 mikrogramov
flutikazónpropionátu, ktoré je liečivom, a laktózu, ktorá pôsobí ako
„nosič“. Fólia chráni prášok na inhaláciu pred účinkami okolia. Inhalačná
pomôcka má počítadlo dávok, ktoré ukazuje počet zostávajúcich dávok.
Odpočítava smerom nadol od 60 po 1. Číslice 5 až 0 sú vyznačené červenou
farbou, aby ste vedeli, že už zostáva len päť dávok.

Každý Diskus poskytuje 60 dávok.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/00136




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Flixotide Diskus 50 ?g
Flixotide Diskus 100 ?g
Flixotide Diskus 250 ?g
Flixotide Diskus 500 ?g


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Flixotide Diskus je diskovitá plastická pomôcka obsahujúca fóliový prúžok
s 60 pravidelne umiestnenými blistrami, z ktorých každý obsahuje 50 ?g,
100 ?g, 250 ?g alebo 500 ?g fluticasoni propionas.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1. Terapeutické indikácie




Astma

Flutikazónpropionát má výrazný protizápalový účinok v pľúcach.

Zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy u pacientov, ktorí boli predtým
liečení bronchodilatanciom v monoterapii alebo inou formou profylaktickej
liečby.

Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné lekárske kontroly, pretože môže
dôjsť k úmrtiu. Pacienti s ťažkou astmou majú trvalé príznaky a časté
exacerbácie, obmedzenú fyzickú výkonnosť a hodnoty PEF pod 60 %
referenčných hodnôt, s variabilitou PEF nad 30 %, ktorá sa ani po podaní
bronchodilatancií obvykle nevráti na normálne hodnoty. Títo pacienti
potrebujú liečbu vysokými dávkami inhalačných (pozri časť 4.2 Dávkovanie a
spôsob podávania) alebo perorálnych kortikosteroidov. Náhle zhoršenie
príznakov si môže vyžadovať zvýšené dávky kortikosteroidov, ktoré sa
v akútnom prípade majú podávať pod lekárskym dohľadom.

/Dospelí:/

Profylaktické podávanie:
- pri ľahkej astme (hodnoty PEF nad 80 % referenčných hodnôt
s variabilitou PEF pod 20 %): pacienti vyžadujúci intermitentnú
symptomatickú bronchodilatačnú liečbu častejšie než len príležitostne.

- pri stredne ťažkej astme (hodnoty PEF 60 až 80 % referenčných hodnôt
s 20-30 % variabilitou): pacienti vyžadujúci pravidelné podávanie
antiastmatík a pacienti s nestabilnou astmou alebo astmou, ktorá sa
zhoršuje aj napriek podávaniu dostupnej profylaktickej liečby alebo
podávaniu bronchodilatancia v monoterapii.

- pri ťažkej astme (hodnoty PEF pod 60 % referenčných hodnôt
s variabilitou PEF nad 30 % ):
pacienti s ťažkou chronickou astmou. Po nasadení inhalačného
flutikazónpropionátu je u mnohých pacientov, ktorých astma je dostatočne
kontrolovaná len dlhodobým podávaním systémových kortikosteroidov, možné
významne znížiť alebo eliminovať potrebu perorálnych kortikosteroidov.

/Deti:/

Každé dieťa vyžadujúce preventívne podávanie liekov proti astme, vrátane
pacientov, ktorí nie sú kontrolovaní aj napriek podávaniu dostupnej
profylaktickej liečby.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Symptomatická liečba CHOCHP:

Klinické štúdie dokázali, že pravidelné používanie inhalačného
flutikazónpropionátu má priaznivé účinky na funkciu pľúc, zmierňuje
príznaky CHOCHP, frekvenciu a závažnosť exacerbácií a znižuje potrebu
liečby perorálnymi kortikosteroidmi. Taktiež spomaľuje zhoršovanie
zdravotného stavu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Flixotide Diskus je určený len na perorálnu inhaláciu.

Pacientom je potrebné vysvetliť, že liečba inhalačným
flutikazónpropionátom má profylaktický charakter a je ju potrebné užívať
pravidelne, a to aj v asymptomatickom období.


Astma


Nástup terapeutického účinku je 4 až 7 dní, aj keď u pacientov bez
predošlej liečby inhalačnými steroidmi môže byť účinok liečby čiastočne
pozorovaný už do 24 hodín.

Ak pacienti zistia, že po liečbe krátkodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami
nedochádza k bežnej úľave, alebo že potrebujú viac inhalácií ako zvyčajne,
musia sa poradiť s lekárom.

/Dospelí a deti staršie ako 16 rokov:/
100 až 1000 ?g dvakrát denne.

Pacientom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu,
ktorá zodpovedá závažnosti ich ochorenia:

Ľahká astma - 100 až 250 ?g dvakrát denne.
Stredne ťažká astma - 250 až 500 ?g dvakrát denne.
Ťažká astma - 500 až 1000 ?g dvakrát denne.

Dávka sa môže následne upravovať až do dosiahnutia kontroly alebo znížiť na
minimálnu účinnú dávku, v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu.

Počiatočná dávka flutikazónpropionátu sa alternatívne môže stanoviť ako
polovica celkovej dennej dávky beklometazón dipropionátu alebo iného
ekvivalentu, podávaného prostredníctvom inhalátora s dávkovačom (MDI).

/Deti vo veku 4 a viac rokov:/

50 až 200 ?g dvakrát denne.

U mnohých detí sa dobrá kontrola astmy dosiahne pomocou dávkovacieho režimu
50 ?g až 100 ?g dvakrát denne. U pacientov s nedostatočnou kontrolou astmy
je možné dosiahnuť lepší efekt zvýšením dávky až na 200 ?g dvakrát denne.
Deťom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu, ktorá
zodpovedá závažnosti ich ochorenia.

Dávka sa môže následne upravovať až do dosiahnutia kontroly alebo znížiť na
minimálnu účinnú dávku, v závislosti od individuálnej odpovede pacienta na
liečbu.

/Deti vo veku od 1 do 4 rokov:/
Táto inhalačná pomôcka sa neodporúča používať u detí vo veku od 1 do 4
rokov. V tejto vekovej skupine, prosím, použite Flixotide inhaler a
dávkovacie odporúčania, ktoré sa naň vzťahujú.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

/Dospelí:/
500 ?g dvakrát denne.

Pacientom treba vysvetliť, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa
Flixotide Diskus musí používať každý deň. Účinok sa zvyčajne prejaví v
priebehu 3 až 6 mesiacov. Ak však po uplynutí 3 až 6 mesiacov nenastane
žiadne zlepšenie, pacient má podstúpiť lekárske vyšetrenie.

/Osobitné skupiny pacientov/
U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo
obličiek nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri
časť 6.1 Zoznam pomocných látok).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba astmy sa má riadiť metódou postupných krokov a odpoveď pacienta je
potrebné monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.

Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich inhalačných ?2-agonistov na
zmiernenie príznakov astmy svedčí o zhoršení kontroly astmy. V takomto
prípade sa má prehodnotiť terapeutický plán pacienta.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život
ohrozujúce a je potrebné zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. U
rizikových pacientov môže byť vhodné každodenné sledovanie maximálneho
výdychového prietoku.

Flixotide Diskus sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov astmy, ale
na bežnú dlhodobú liečbu. Na zmiernenie akútnych príznakov astmy potrebujú
pacienti rýchlo a krátkodobo pôsobiace inhalačné bronchodilatanciá.

Nedostatočná odpoveď na liečbu, alebo ťažké exacerbácie astmy sa majú
liečiť zvýšením dávky inhalačného flutikazónpropionátu a v prípade potreby
podaním systémových steroidov a/alebo antibiotík v prípade infekcie.

Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných
kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt
týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych
kortikosteroidoch (pozri časť 4.9 Predávkovanie). Možné systémové účinky
zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek,
spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie kostnej denzity, kataraktu
a glaukóm. Preto je dôležité, aby bola dávka inhalačného kortikosteroidu
podávaná v najnižšej dávke, pri ktorej je zachovaná účinná kontrola astmy
(pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo užívajúcich
inhalačné kortikosteroidy.

Niektorí jedinci môžu byť na účinky inhalačných kortikosteroidov vnímavejší
než ostatná populácia.

Pre možnosť narušenia funkcie nadobličiek majú byť pacienti prechádzajúci
z liečby perorálnymi steroidmi na liečbu inhalačným flutikazónpropionátom
liečení so zvláštnou opatrnosťou a funkcia kôry nadobličiek má byť
pravidelne sledovaná.

Po nasadení inhalačného flutikazónpropionátu má byť vysadenie systémovej
liečby postupné a pacientom sa má odporučiť, aby so sebou nosili kartu
upozorňujúcu na to, že v čase stresu môžu potrebovať prídavnú liečbu
steroidmi.

Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže tiež
demaskovať alergie, ako sú alergická rinitída alebo ekzém, predtým
potlačené systémovým liekom. Tieto alergie je potrebné symptomaticky liečiť
antihistaminikami a/alebo lokálnymi liekmi vrátane lokálnych steroidov.

Liečba s Flixotide Diskus sa nesmie ukončiť náhle.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri
časť 4.8 Nežiaduce účinky), na tento poznatok je potrebné myslieť pri
predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.

Tak ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov, zvláštnu opatrnosť je
potrebné venovať pacientom s aktívnou alebo inaktívnou tuberkulózou pľúc.

Počas postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové
interakcie u pacientov užívajúcich flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré
mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho
syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť
súčasnému použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos
pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov
kortikosteroidov (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

V prípade kritických situácií, vrátane chirurgického zákroku a situácií,
ktoré pravdepodobne spôsobia stres, je vždy potrebné myslieť na možnosť
narušenej reakcie nadobličiek a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu
kortikosteroidmi (pozri časť 4.9 Predávkovanie).

Pri liečbe flutikazónpropionátom v odporúčaných dávkach zostáva adrenálna
funkcia a adrenálna rezerva zvyčajne v normálnom rozsahu. Prínosom liečby
inhalačným flutikazónpropionátom je minimalizácia potreby perorálnych
steroidov. V prechodnom období zmeny liečby z perorálnej na inhalačnú však
ešte môže pretrvávať riziko nežiaducich účinkov vyvolaných predchádzajúcou
alebo intermitentnou liečbou perorálnymi steroidmi. Pred elektívnymi
zákrokmi môže byť preto potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie
so špecialistom.

V štúdiách u pacientov s CHOCHP užívajúcich 500 mikrogramov
flutikazónpropionátu bol hlásený zvýšený výskyt pneumónie (pozri časť 4.8
Nežiaduce účinky). U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli
možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy pneumónie a exacerbácie
sa často prekrývajú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Za normálnych okolností je po inhalačnom podávaní plazmatická koncentrácia
flutikazónpropionátu nízka vďaka rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode
pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450
3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie sú klinicky významné liekové
interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom pravdepodobné.

V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na liekové interakcie sa
dokázalo, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže
značne zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, čo má za
následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére. Počas
postmarketingového použitia boli hlásené klinicky významné liekové
interakcie u pacientov užívajúcich intranazálny alebo inhalačný
flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky
kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
Z tohto dôvodu sa má vyhnúť súčasnému použitiu flutikazónpropionátu
a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko
systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

V štúdiách sa dokázalo, že ďalšie inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú
zanedbateľné (erytromycín) a mierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej
expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií
kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní
silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazolu), pretože
existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.


4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/
Bezpečnosť používania flutikazónpropionátu v gravidite u žien nie je
dostatočne dokázaná. Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali len účinky
typické pre glukokortikosteroidy pri systémových expozíciách prevyšujúcich
systémové expozície pozorované pri inhalačnom podávaní odporúčanej
terapeutickej dávky. Testy na genetickú toxicitu neukázali žiadny mutagénny
potenciál.

O aplikácii flutikazónpropionátu rovnako ako o aplikácii iných liekov počas
gravidity sa však má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku
väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

/Laktácia/
Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka nebolo
skúmané. Po subkutánnom podaní laboratórnym potkanom v laktácii bolo možné
dokázať flutikazónpropionát v materskom mlieku potkanov. Po inhalačnom
podaní odporúčaných dávok flutikazónpropionátu sú však plazmatické hladiny
u pacientov pravdepodobne nízke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv flutikazónpropionátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
nie je pravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené
z údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
boli zvyčajne určené zo spontánnych hlásení.

Infekcie a nákazy
Veľmi časté: kandidóza ústnej dutiny a hrdla.

U niektorých pacientov sa môže objaviť kandidóza (soor) ústnej dutiny
a hrdla. Takýmto pacientom môže pomôcť výplach úst vodou po použití
inhalátora Diskus. Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi
antimykotickými liekmi aj pri pokračovaní liečby s liekom Flixotide Diskus.

Časté: pneumónia (u pacientov s CHOCHP).

Poruchy imunitného systému
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:

Menej časté: kožné reakcie z precitlivenosti.
Veľmi zriedkavé: angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém),
respiračné symptómy
(dyspnoe a/alebo bronchospazmus) a anafylaktické reakcie.

Poruchy endokrinného systému
Možné systémové účinky zahŕňajú (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní):

Veľmi zriedkavé: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie
nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie denzity kostných minerálov,
katarakta a glaukóm.

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hyperglykémia.

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Veľmi zriedkavé: úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce
hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí).

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: zachrípnutie.

U niektorých pacientov môže inhalačný flutikazónpropionát spôsobiť
zachrípnutie. V takomto prípade môže pomôcť výplach úst vodou ihneď po
inhalácii.

Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu
s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky. Tento stav je nutné okamžite
liečiť podaním rýchlo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia. Používanie
lieku Flixotide Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade
potreby začať alternatívnu liečbu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: krvné podliatiny.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy a príznaky/
Akútna inhalácia flutikazónpropionátu v dávkach vyšších ako sú odporúčané
môže viesť k dočasnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
Zvyčajne nie je potrebný okamžitý zásah, pretože normálna adrenálna funkcia
sa v priebehu niekoľkých dní spontánne obnoví.

Ak sa vyššie ako odporúčané dávky podávajú dlhší čas, môže dôjsť k
významnému útlmu funkcie nadobličiek. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady
akútnej adrenálnej krízy, ktorá sa vyskytla u detí vystavených vyšším ako
odporúčaným dávkam (typicky 1000 µg denne a viac) počas dlhého obdobia
(niekoľko mesiacov alebo rokov); pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu
spojenú so zníženým vedomím a/alebo kŕčmi. Situácie, ktoré by potenciálne
mohli spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú úraz, chirurgický zákrok,
infekciu alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.

/Liečba/
Pacienti, ktorí užívajú vyššie ako odporúčané dávky si vyžadujú starostlivú
liečbu a dávka sa musí znižovať postupne.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum.
ATC kód: R03BA05.

Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má silný
glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je
zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy. Významne zmierňuje príznaky
CHOCHP a zlepšuje funkciu pľúc bez ohľadu na pacientov vek, pohlavie,
funkciu pľúc na začiatku liečby, fajčenie alebo prítomnosť atopie. To môže
viesť k významnému zlepšeniu kvality života.

Klinické štúdie zamerané na CHOCHP

TORCH bola 3-ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby s Diskusom so
salmeterolom/flutikazónom propionátom (FP) 50/500 µg dvakrát denne,
Diskusom so salmeterolom 50 µg dvakrát denne, Diskusom s FP 500 µg dvakrát
denne alebo placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u
pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie
(pred podaním bronchodilatancia) FEV1 < 60 % náležitých hodnôt, pridelili
náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov
povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných
kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo
užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol
zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného
lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek
príčiny po 3 rokoch pre salmeterol/FP oproti placebu.

| |Placebo |Salmeterol |FP 500 |Salmeterol/F|
| |n = 1 524 |50 |n = 1 534 |P 50/500 |
| | |n = 1 521 | |n = 1 533 |
|Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch |
|Počet úmrtí (%) |231 |205 |246 |193 |
| |(15,2 %) |(13,5 %) |(16,0 %) |(12,6 %) |
|Pomer rizika oproti |N/A |0,879 |1,060 |0,825 |
|placebu | |(0,73, |(0,89, |(0,68, 1,00 |
|(IS) | |1,06) |1,27) |) |
|p-hodnota | |0,180 |0,525 |0,0521 |
|Pomer rizika pre |N/A | | |N/A |
|salmeterol/FP 50/500 | |0,932 |0,774 | |
|oproti jeho zložkám | |(0,77, |(0,64, | |
|(IS) | |1,13) |0,93) | |
|p-hodnota | |0,481 |0,007 | |
|1.Nevýznamná p-hodnota po úprave vzhľadom k 2 priebežným analýzam |
|porovnávajúcim primárnu účinnosť z log-rank analýzy stratifikovanej |
|podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia. |

U jedincov liečených liekom salmeterol/FP bol počas 3 rokov trend k
zlepšenému prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa
nedosiahla hladina štatistickej významnosti p ? 0,05.

Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s
CHOCHP, bolo 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 %
u salmeterolu/FP.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne
znížený pri liečbe so salmeterolom/FP v porovnaní s liečbou salmeterolom,
FP a placebom (v skupine so salmeterolom/FP bola priemerná hodnota výskytu
0,85 oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13
v skupine s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až
ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s
placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %,
p = 0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p = 0,024).
Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom,
salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS:
11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ
(St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života
pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s
placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov so salmeterolom/FP v
porovnaní s placebom bolo -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1;
p < 0,001), v porovnaní so salmeterolom bolo -2,2 jednotiek (p < 0,001) a v
porovnaní s FP bolo -1,2 jednotiek (p = 0,017). Zníženie o 4 jednotky sa
považuje za klinicky významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca
udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 %
u FP a 19,6 % u salmeterolu/FP (pomer rizík u salmeterolu/FP oproti
placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu
výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa
posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u
salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/FP. Nebol žiadny významný rozdiel v
pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1 % u placeba, 5,1 % u
salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/FP; pomer rizík
u salmeterolu/FP oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Absolútna biologická dostupnosť flutikazónpropionátu z každej z dostupných
inhalačných pomôcok bola odhadnutá na základe porovnaní inhalačných
a intravenóznych farmakokinetických údajov uskutočnených v rámci štúdií
a medzi štúdiami . U zdravých dospelých jedincov bola absolútna biologická
dostupnosť odhadnutá pre flutikazónpropionát z pomôcky Diskus (7,8 %),
flutikazónpropionát z pomôcky Diskhaler (9,0 %) a flutikazónpropionát
z pomôcky Inhaler (10,9 %). U pacientov s astmou alebo CHOCHP bol
pozorovaný nižší stupeň systémovej expozície inhalačným
flutikazónpropionátom. Systémová absorpcia flutikazónpropionátu prebieha
hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa spomaľuje.
Zbytok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale na systémovej expozícii
sa podieľa minimálne v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode
a presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1 %-ná perorálna
dostupnosť. So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje
systémová expozícia.

/Distribúcia/
Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v rovnovážnom stave
(približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká
(91 %).

/Metabolizmus/
Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo,
hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit, kyselinu karboxylovú,
prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. Opatrnosť je potrebná pri
súčasnom podávaní známych inhibítorov CYP3A4, pretože môžu zvýšiť systémovú
expozíciu flutikazónpropionátu.

/Eliminácia/
Vylučovanie flutikazónpropionátu je charakterizované vysokým plazmatickým
klírensom (1150 ml/min) a terminálnym polčasom približne 8 hodín. Renálny
klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný (< 0,2 %) a vo forme
metabolitu sa vylúči menej ako 5 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické skúšky ukázali iba tie skupinové účinky, ktoré sú typické pre
silné kortikosteroidy, a to iba v dávkach presahujúcich dávky odporúčané na
terapeutické použitie. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní,
reprodukčnej toxicity a teratogenity neboli pozorované žiadne nové účinky.
Flutikazónpropionát nemá žiadnu /in vitro/ ani /in vivo/ mutagénnu aktivitu a
nemá žiadny karcinogénny potenciál u hlodavcov. U zvierat nie je dráždivý
ani nevyvoláva precitlivenosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum (ktorá obsahuje mliečny proteín).

6.2 Inkompatibility

Neboli hlásené.


6.3 Čas použiteľnosti


18 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu pri teplote do 30 (C.
Diskus je uzatvorený vo fóliovom prebale, ktorý treba otvoriť až vtedy, keď
sa má Diskus použiť prvýkrát. Po otvorení sa má fóliový prebal znehodnotiť.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášková zmes flutikazónpropionátu a laktózy je naplnená v blistroch na
tvarovanom základnom fóliovom prúžku, blistre sú prikryté oddeliteľnou
laminátovou fóliou.

Fóliový prúžok je uzavretý v inhalačnej pomôcke Diskus. Diskus je zabalený
vo fóliovom prebale.
Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
60 dávok x 50 µg
60 dávok x 100 µg
60 dávok x 250 µg
60 dávok x 500 µg

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


/Pokyny na použitie Flixotide Diskus/

O inhalačnej pomôcke Diskus

Diskus je uzatvorený vo fóliovom prebale. Prebal poskytuje ochranu pred
vlhkosťou a treba ho otvoriť až vtedy, keď budete pripravený použiť Diskus
prvýkrát. Po otvorení sa má fóliový prebal znehodnotiť.

ZATVORENÝ
Keď vyberiete Diskus zo škatuľky a odstránite fóliový prebal, bude v polohe
zatvorený.

[pic]

OTVORENÝ
Nový Diskus obsahuje 60 dávok lieku. Počítadlo dávok ukazuje, koľko dávok
ešte zostáva.


[pic]
Tento Diskus obsahuje 60 jednotlivo chránených dávok lieku vo forme prášku.

Každá dávka je presne odmeraná a hygienicky chránená. Diskus si nevyžaduje
žiadnu údržbu ani opätovné plnenie.

Na hornej strane Diskusu je počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko dávok
ešte zostáva. Číslice
5 až 0 sú vyznačené ČERVENOU farbou, ktorá upozorňuje, že už zostáva len
niekoľko dávok.

Použitie Diskusu je jednoduché. Keď potrebujete dávku, postupujte podľa
piatich jednoduchých znázornených krokov.

1. Otvoriť.
2. Posunúť.
3. Inhalovať.
4. Zatvoriť.
5. Vypláchnuť ústa.

Ako funguje Diskus.

Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a tým sa pripraví
jedna blistrová dávka na vdýchnutie. Pri zavretí Diskusu sa páčka
automaticky vráti do svojej pôvodnej polohy a je pripravená ďalšia dávka.
Vonkajší kryt chráni Diskus, keď sa nepoužíva.

1. Otvoriť – Ako používať Diskus

Aby ste otvorili Diskus, v jednej ruke držte vonkajší kryt a palec druhej
ruky vložte do jazdca. Palcom zatlačte jazdec smerom od Vás tak ďaleko, ako
to pôjde.


[pic]


2. Posunúť

Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k Vám. Posuňte páčku
smerom od seba tak ďaleko ako to pôjde, až pokiaľ nebudete počuť
„kliknutie“. Diskus je vtedy pripravený na použitie. Po každom zatlačení
páčky je pripravená ďalšia dávka k vdýchnutiu. Je to vidieť na počítadle
dávok. S páčkou sa nehrajte, pretože sa tým uvoľní dávka, ktorá sa vyplytvá
bez úžitku.

[pic]
3. Inhalovať

Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako začnete inhalovať dávku.
- Držte Diskus mimo Vašich úst. Vydýchnite čo najviac ako je to možné
bez námahy. Nikdy nevydychujte do Diskusu.
- Priložte si náustok k perám. Vdychujte plynule a hlboko cez Diskus,
nie cez nos.
- Vyberte si Diskus z úst.
- Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako je to možné bez
námahy.
- Pomaly vydýchnite.

[pic]

4. Zatvoriť

Diskus zatvoríte tak, že palec vložíte do jazdca a jazdec posuniete späť
smerom k Vám čo najviac ako to pôjde. Po zavretí Diskusu budete počuť
„kliknutie“. Páčka sa automaticky vráti do pôvodnej polohy a je znovu
nastavená. Váš Diskus bude pripravený na ďalšie použitie.







[pic]

5. Vypláchnuť ústa

Potom si vypláchnite ústa vodou a vodu vypľujte.

Ak máte užiť dve dávky, musíte Diskus zavrieť a opakovať kroky 1 až 4.

Upozornenie

Uchovávajte Diskus v suchu.
Pokiaľ sa Diskus nepoužíva, ponechajte ho zatvorený.
Nikdy nevydychujte do Diskusu.
Páčku posúvajte len ak idete práve inhalovať liek. Dávka sa uvoľní
posunutím páčky.
Nepresahujte určenú dávku. Uschovávajte mimo dosahu detí.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0196/98-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

21.4.1998/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011