Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2011/00136



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Flixotide 50 Inhaler N
Flixotide 125 Inhaler N
Flixotide 250 Inhaler N
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Fluticasoni propionas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Flixotide Inhaler a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Flixotide Inhaler
3. Ako používať Flixotide Inhaler
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flixotide Inhaler
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE FLIXOTIDE INHALER A NA ČO SA POUžÍVA

Názov Vášho lieku je Flixotide Inhaler.

Flutikazónpropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy,
ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.

Kortikosteroidy sa používajú na liečbu astmy, pretože majú protizápalový
účinok. Znižujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach
a tým zmierňujú dýchacie ťažkosti. Kortikosteroidy taktiež pomáhajú
zabrániť záchvatom astmy.

Flutikazónpropionát sa nesmie mýliť s inými steroidmi, ako sú anabolické
steroidy, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme
tabliet alebo injekcie.

Váš lekár vybral tento liek preto, lebo je vhodný pre Vás a Vaše ochorenie.
Flixotide Inhaler sa používa na liečbu astmy u ľudí, ktorí potrebujú
pravidelnú liečbu a u ľudí s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP),
dlhodobým ochorením spôsobujúcim upchatie malých dýchacích ciest v pľúcach.



2. SKÔR AKO POUžIJETE FLIXOTIDE INHALER

Ak odpoviete „áno“ na niektorú z nasledujúcich otázok, informujte o tom
svojho lekára skôr, ako použijete tento liek.

- Ste tehotná alebo plánujete v krátkej dobe otehotnieť?
- Dojčíte?
- Povedali Vám, že ste alergický na Flixotide Inhaler,
flutikazónpropionát alebo na niektorú z ďalších zložiek Flixotide
Inhaler?
- Mali ste niekedy kandidózu (plesňové ochorenie vyvolané kvasinkami)
ústnej dutiny?
- Užívate alebo ste niekedy užívali lieky na tuberkulózu (TB)?

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V niektorých prípadoch nemusí byť vhodné používať Flixotide Inhaler
s ďalšími liekmi (napr. niektorými liekmi proti HIV alebo liekmi proti
plesniam, ktoré sa užívajú ústami). Flixotide Inhaler nesmiete používať, ak
užívate liečivo nazývané ritonavir bez toho, aby ste sa o tom najskôr
poradili so svojím lekárom.

3. AKO POUžÍVAť FLIXOTIDE INHALER

Liek vo Flixotide Inhaler sa má inhalovať do pľúc.

Pokyny na použitie Inhaleru sú uvedené na konci tejto časti. Ak budete mať
akékoľvek ťažkosti, alebo ak nebudete týmto pokynom rozumieť, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.

Flixotide Inhaler sa musí vdychovať výlučne cez ústa.

Vždy používajte Flixotide Inhaler presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Na
štítku je zvyčajne uvedené, akú dávku máte použiť a ako často. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Astma
Dospelí a deti staršie ako 16 rokov: 100 až 1000 mikrogramov dvakrát denne.
Deti a mladiství od 4 do 16 rokov: 50 až 200 mikrogramov dvakrát denne.
Deti od 1 do 4 rokov: 100 mikrogramov dvakrát denne.

CHOCHP
Dospelí: 500 mikrogramov dvakrát denne.

Tento liek začne účinkovať až po niekoľkých dňoch a je veľmi dôležité, aby
ste ho používali pravidelne každý deň. Neprestaňte používať tento liek
dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn
Váš lekár.

Tento liek nepoužívajte na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti, pretože
Vám nepomôže. Budete potrebovať odlišný typ lieku. Ak máte užívať viac ako
jeden liek, buďte opatrný a nezameňte si ich.

Niektorým ľuďom sa zdá ťažké uvoľniť inhalačnú dávku lieku z inhalátora
hneď, ako začnú vdychovať. Tento problém im môže pomôcť prekonať objemový
nadstavec. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám o tom poskytnú
viac informácií.

U niektorých malých detí môže byť potrebné použitie objemového nadstavca
Babyhaler. Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám o tom poskytnú
viac informácií.

/Pokyny na použitie Flixotide Inhaler/
Vyskúšanie Vášho inhalátora:
Pred prvým použitím inhalátora alebo ak sa inhalátor nepoužíval dlhšie ako
jeden týždeň, odstráňte kryt z náustka jemným stisnutím strán krytu,
inhalátorom dobre potraste a streknite dvakrát do vzduchu, aby ste sa
uistili, že inhalátor funguje.
Používanie Vášho inhalátora:
1. Odstráňte kryt z náustka jemným stisnutím strán krytu.
2. Skontrolujte vnútornú a vonkajšiu stranu inhalátora vrátane náustka
na prítomnosť voľných častíc.
3. Inhalátorom dobre potraste, aby sa zaistilo odstránenie všetkých
voľných častíc a rovnomerné zmiešanie obsahu inhalátora.
4. Držte inhalátor kolmo medzi prstami a palcom tak, že palec máte
položený na spodnej časti pod náustkom.
5. Vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy a potom vložte
náustok do úst medzi zuby a pritisnite okolo neho pery, ale nezahryznite
do neho.
6. Ihneď potom, ako začnete vdychovať cez ústa, inhalátor zvrchu
stlačte, aby sa uvoľnila dávka flutikazónpropionátu a zároveň stále
plynulo a hlboko vdychujte.
7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte preč prst z hornej
časti inhalátora. Zadržiavajte dych čo najdlhšie ako je to možné bez
námahy.
8. Ak potrebujete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor kolmo a
počkajte asi pol minúty kým zopakujete kroky 3 až 7.
9. Potom si vypláchnite ústa vodou a vypľujte vodu.
Kryt vráťte späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až kým „neklikne“.

Dôležité:
Pri krokoch 5, 6 a 7 sa neponáhľajte. Je dôležité, aby ste začali vdychovať
tak pomaly, ako sa len dá, tesne pred použitím inhalátora. Pri niekoľkých
prvých použitiach precvičujte inhaláciu lieku pred zrkadlom . Ak uvidíte
nad inhalátorom alebo po stranách úst vychádzať „aerosól“, musíte znovu
začať od kroku 2.

Ak Vám dal Váš lekár iné pokyny na použitie inhalátora, dôsledne ich
dodržiavajte. Ak budete mať s používaním inhalátora ťažkosti, povedzte to
svojmu lekárovi.

Deti:
Malé deti budú možno potrebovať pomoc, a preto dospelý bude musieť narábať
s inhalátorom za nich. Vyzvite dieťa, aby vydýchlo, a uveďte inhalátor do
činnosti ihneď, ako začne dieťa vdychovať. Techniku nacvičujte spolu.
Staršie deti alebo ľudia so slabšími rukami majú držať inhalátor oboma
rukami. Položte si oba ukazováky na vrch inhalátora a oba palce na spodok,
pod náustok.

Čistenie:
Inhalátor sa má čistiť aspoň jedenkrát týždenne.

1. Odstráňte kryt z náustka.
2. Nádobku nevyberajte z plastového puzdra.
3. Poutierajte náustok zvonka a zvnútra suchou handričkou alebo papierom.
4. Vráťte späť kryt na náustok.

Nedávajte kovovú nádobku do vody.

Po použití Flixotide Inhaler
Ak sa Vaše dýchanie alebo piskot zhorší bezprostredne po použití Flixotide
Inhaler, okamžite ho prestaňte používať a obráťte sa na svojho lekára čo
najskôr ako je to možné.

Ak sa Vám napriek užívaniu Vášho nového lieku dýchavičnosť a piskot po
niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať Vaše ďalšie inhalačné
lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.

Ak použijete viac Flixotide Inhaler ako máte
Ak náhodou použijete väčšiu dávku ako máte, informujte o tom čo najskôr
svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Flixotide Inhaler
Ak vynecháte dávku, nasledujúcu dávku použite v čase, keď bola pôvodne
naplánovaná. Nenahrádzajte vynechanú dávku použitím dvojnásobnej dávky
lieku.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Flixotide Inhaler môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Niektorí ľudia môžu byť na lieky alergickí. Ak sa u Vás krátko po použití
Flixotide Inhaler vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE
používať tento liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára.

- Náhly piskot a bolesť na hrudníku alebo pocit tiesne na hrudníku.
- Opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
- Vriedkovitá kožná vyrážka alebo “žihľavka” na celom tele.

Ak sa Vaše dýchanie alebo piskot zhoršia, povedzte to svojmu lekárovi čo
najskôr.

Ak sa napriek užívaniu Vášho nového lieku Vaša dýchavičnosť a piskot po
niekoľkých dňoch zhoršia, alebo ak budete potrebovať Vaše ďalšie inhalačné
lieky častejšie ako zvyčajne, okamžite o tom informujte svojho lekára.

U niektorých ľudí sa môže objaviť kandidóza ústnej dutiny a hrdla. Môže Vám
pomôcť, ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou.

U väčšiny ľudí užívanie tohto lieku nespôsobuje žiadne problémy. Tak ako
všetky lieky, Flixotide Inhaler môže u niektorých ľudí spôsobovať vedľajšie
účinky.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch majú niektorí ľudia po inhalovaní tohto
lieku bolestivé hrdlo alebo jazyk alebo zachrípnutý hlas. Môže Vám pomôcť,
ak si po každej dávke okamžite vypláchnete ústa vodou a vodu vypľujete. Ak
budete mať takéto ťažkosti, povedzte o nich svojmu lekárovi, ale
neprestaňte používať tento liek, pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn.

U pacientov s CHOCHP bola často hlásená pneumónia (infekcia pľúc).

Je možné, že niektorí pacienti, hlavne tí, ktorí užívajú vysoké dávky lieku
tohto typu, môžu mať veľmi zriedkavo nasledujúce vedľajšie účinky: opuch
tváre, úbytok hustoty kostí, problémy s očami a spomalenie rastu u detí.
U niektorých pacientov sa môže vyskytovať zvýšená tvorba podliatín.

Môže dôjsť k zvýšeniu množstva cukru (glukózy) v krvi. Ak máte cukrovku,
môže byť potrebné častejšie sledovanie krvného cukru a pravdepodobne úprava
Vašej zvyčajnej diabetickej liečby.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať osoba užívajúca tento liek pocit
úzkosti, poruchu spánku alebo môže spozorovať zvýšenú podráždenosť (hlavne
u detí).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť FLIXOTIDE INHALER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ihneď po použití vráťte kryt späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až
kým „neklikne“. Nepoužívajte nadmernú silu.
Nepoužívajte Flixotide Inhaler po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Flixotide Inhaler uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred mrazom
a priamym slnkom.
Upozornenie: Kovová nádobka je pod tlakom. Neprepichujte ju ani nespáľte,
ani keď sa zdá byť prázdna.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flixotide Inhaler obsahuje

- Liečivo je fluticasoni propionas (flutikazónpropionát). Každá
inhalovaná dávka obsahuje 50, 125 alebo 250 mikrogramov
flutikazónpropionátu.
- Ďalšia zložka je norfluranum (norflurán).




Ako vyzerá Flixotide Inhaler a obsah balenia

Hliníková, tlaková nádobka s dávkovacím ventilom, aplikátor a kryt z
plastu.
Veľkosť balenia:
Flixotide 50 Inhaler N: 120 dávok
Flixotide 125 Inhaler N: 60 alebo 120 dávok
Flixotide 250 Inhaler N: 60 alebo 120 dávok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Glaxo Group Ltd.
Greenford
Middlesex
Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2011/00136

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Flixotide 50 Inhaler N
Flixotide 125 Inhaler N
Flixotide 250 Inhaler N


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Fluticasoni propionas 50 ?g, 125 ?g alebo 250 ?g v jednej inhalovanej
dávke.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Astma
Flutikazónpropionát má výrazný protizápalový účinok v pľúcach.

Zmierňuje príznaky a exacerbácie astmy u pacientov, ktorí boli predtým
liečení bronchodilatanciom v monoterapii alebo inou formou profylaktickej
liečby.

Pri ťažkej astme sú nevyhnutné pravidelné lekárske kontroly, pretože môže
dôjsť k úmrtiu. Pacienti s ťažkou astmou majú trvalé príznaky a časté
exacerbácie, obmedzenú fyzickú výkonnosť a hodnoty PEF pod 60 %
referenčných hodnôt, s variabilitou PEF nad 30 %, ktorá sa ani po podaní
bronchodilatancií obvykle nevráti na normálne hodnoty. Títo pacienti
potrebujú liečbu vysokými dávkami inhalačných (pozri časť 4.2 Dávkovanie a
spôsob podávania) alebo perorálnych kortikosteroidov. Náhle zhoršenie
príznakov si môže vyžadovať zvýšené dávky kortikosteroidov, ktoré sa
v akútnom prípade majú podávať pod lekárskym dohľadom.

/Dospelí:/

Profylaktické podávanie:
- pri ľahkej astme (hodnoty PEF nad 80 % referenčnej hodnoty
s variabilitou PEF pod 20 %): pacienti vyžadujúci intermitentnú
symptomatickú bronchodilatačnú liečbu častejšie než príležitostne.

- pri stredne ťažkej astme (hodnoty PEF 60 až 80 % referenčnej hodnoty
s 20-30 % variabilitou: pacienti vyžadujúci pravidelné podávanie
antiastmatík a pacienti s nestabilnou astmou alebo astmou, ktorá sa
zhoršuje napriek podávaniu dostupnej profylaktickej liečby alebo
podávaniu bronchodilatancia v monoterapii.

- pri ťažkej astme (hodnoty PEF pod ako 60 % referenčnej hodnoty
s variabilitou PEF nad 30 % ): pacienti s ťažkou chronickou astmou. Po
nasadení inhalačného flutikazónpropionátu je u mnohých pacientov, ktorých
astma je dostatočne kontrolovaná len dlhodobým podávaním perorálynch
kortikosteroidov, možné významne znížiť alebo eliminovať potrebu
perorálnych kortikosteroidov.

/Deti:/

Každé dieťa vyžadujúce preventívne podávanie antiastmatík, vrátane
pacientov, ktorí nie sú stabilní napriek doterajšej profylaktickej liečbe.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Symptomatická liečba CHOCHP:

Klinické štúdie dokázali, že pravidelné používanie inhalačného
flutikazónpropionátu má priaznivé účinky na funkciu pľúc, zmierňuje
príznaky CHOCHP, frekvenciu a závažnosť exacerbácií a znižuje potrebu
indikovať kortikoterapiu. Taktiež spomaľuje rýchlosť celkového zhoršovania
zdravotného stavu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Flixotide inhaler je určený len na perorálnu inhaláciu.

Pacienti musia byť upozornení na profylaktický charakter liečby inhalačným
flutikazónpropionátom a na to, že táto liečba sa musí užívať pravidelne,
a to aj v asymptomatickom období.

Každá predpísaná dávka sa má podať minimálne dvoma inhaláciami.

Pacienti, ktorí majú ťažkosti zosúladiť vdychovanie s aktiváciou inhalátora
s dávkovačom, majú inhalátor s flutikazónpropionátom používať so špeciálnym
nadstavcom (spacerom).

Astma

Nástup terapeutického účinku je 4 až 7 dní, aj keď u pacientov bez
predošlej liečby inhalačnými steroidmi môže byť účinok liečby čiastočne
pozorovaný už do 24 hodín.

Ak pacienti zistia, že po liečbe krátkodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami
nedochádza k pre nich bežnej úľave alebo že potrebujú viac inhalácií ako
zvyčajne, musia sa poradiť s lekárom.

/Dospelí a deti staršie ako 16 rokov:/
100 až 1000 ?g dvakrát denne.

Pacientom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu,
ktorá zodpovedá závažnosti ich ochorenia:

Ľahká astma - 100 až 250 ?g dvakrát denne.
Stredne ťažká astma - 250 až 500 ?g dvakrát denne.
Ťažká astma - 500 až 1000 ?g dvakrát denne.

Dávka sa môže následne upravovať až do dosiahnutia kontroly stavu alebo
znížiť na minimálnu účinnú dávku, v závislosti od individuálnej odpovede
pacienta na liečbu.

Počiatočná dávka flutikazónpropionátu sa alternatívne môže stanoviť ako
polovica celkovej dennej dávky beklometazóndipropionátu alebo iného
ekvivalentu, podávaného prostredníctvom inhalátora s dávkovačom (MDI).


/Deti vo veku 4 a viac rokov/:
50 až 200 ?g dvakrát denne.

U mnohých detí sa dobrá kontrola astmy dosiahne pomocou dávkovacieho režimu
50 ?g až 100 ?g dvakrát denne. U pacientov s nedostatočnou kontrolou astmy
je možné dosiahnuť lepší efekt zvýšením dávky až na 200 ?g dvakrát denne.

Deťom sa má podať počiatočná dávka inhalačného flutikazónpropionátu
v závislosti od závažnosti ich ochorenia.

Dávka sa môže následne upravovať až do dosiahnutia optimálneho efektu
a stabilizácie stavu alebo znížiť na minimálnu účinnú dávku, v závislosti
od individuálnej odpovede pacienta na liečbu.

/Deti vo veku od 1 do 4 rokov:/
Inhalačný flutikazónpropionát je u mladších detí užitočný na kontrolu
častých a perzistujúcich príznakov astmy.

Klinické štúdie u detí vo veku od 1 do 4 rokov ukázali, že optimálna
kontrola príznakov astmy sa dosiahne pri dávkovaní 100 ?g dvakrát denne
podávaných prostredníctvom pediatrického objemového nadstavca s maskou na
tvár (ako je Babyhaler™).
Diagnóza a liečba astmy má byť pod pravidelnou kontrolou.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

/Dospelí/:
500 ?g dvakrát denne.

Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa
flutikazónpropionát musí používať každý deň. Účinok sa zvyčajne prejaví v
priebehu 3 až 6 mesiacov. Ak však po uplynutí 3 až 6 mesiacov nenastane
žiadne zlepšenie, pacient má podstúpiť lekárske vyšetrenie.

/Osobitné skupiny pacientov/
U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo
obličiek nie je potrebná úprava dávky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časť
6.1 Zoznam pomocných látok).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba astmy sa má riadiť metódou postupných krokov a odpoveď pacienta je
potrebné monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.

Zvýšená spotreba krátkodobo pôsobiacich inhalačných (2-agonistov na
zmiernenie príznakov astmy svedčí o zhoršenej kontrole astmy. V takom
prípade je potrebné prehodnotiť terapeutický plán pacienta.

Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život
ohrozujúce a je potrebné zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov. U
rizikových pacientov môže byť vhodné každodenné sledovanie maximálneho
výdychového prietoku (monitorovanie PEF).

Flutikazónpropionát sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov astmy,
ale na bežnú dlhodobú liečbu. Na zmiernenie akútnych príznakov astmy
potrebujú pacienti rýchlo a krátkodobo pôsobiace inhalačné
bronchodilatanciá.

Nedostatočná odpoveď na liečbu alebo ťažké exacerbácie astmy sa majú liečiť
zvýšením dávky inhalačného flutikazónpropionátu a v prípade potreby podaním
systémových steroidov a/alebo antibiotík v prípade infekcie.

Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných
kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt
týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych
kortikosteroidoch (pozri časť 4.9 Predávkovanie). Možné systémové účinky
zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek,
spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie kostnej hustoty , kataraktu
a glaukóm. Preto je dôležité, aby bola dávka inhalačného kortikosteroidu
stanovená na najnižšej dávke, pri ktorej je ešte zachovaná účinná
kontrola astmy (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).

Odporúča sa pravidelné monitorovanie telesnej výšky u detí dlhodobo
užívajúcich inhalačné kortikosteroidy.

Niektorí jedinci môžu byť na účinky inhalačných kortikosteroidov vnímavejší
než ostatná populácia.

Pre možnosť narušenej funkcie nadobličiek majú byť pacienti prechádzajúci
z liečby perorálnymi steroidmi na liečbu inhalačným flutikazónpropionátom
liečení so zvláštnou opatrnosťou a funkcia kôry nadobličiek má byť
pravidelne sledovaná.

Po nasadení inhalačného flutikazónpropionátu má byť vysadenie systémovej
liečby postupné a pacientom sa má odporučiť, aby so sebou nosili kartu
upozorňujúcu na to, že v čase stresu môžu potrebovať prídavnú liečbu
steroidmi.

Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže tiež
demaskovať alergie, ako sú alergická rinitída alebo ekzém, predtým
potlačené systémovým liekom. Tieto alergie je potrebné liečiť symptomaticky
antihistaminikami a/alebo lokálnymi liekmi vrátane lokálnych steroidov.

Liečba flutikazónpropionátom sa nesmie ukončiť náhle.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady zvýšených hladín glukózy v krvi (pozri
časť 4.8 Nežiaduce účinky), na tento poznatok je potrebné myslieť pri
predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetom mellitus v anamnéze.

Tak ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov, zvláštnu opatrnosť je
potrebné venovať pacientom s aktívnou alebo inaktívnou tuberkulózou pľúc.

Počas postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové
interakcie u pacientov užívajúcich flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré
mali za následok systémové príznaky liečby kortikosteroidmi vrátane
Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Z tohto dôvodu je
potrebné sa vyhnúť súčasnému použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru,
pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších
účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

V prípade kritických situácií, vrátane chirurgického zákroku a situácií,
ktoré pravdepodobne spôsobia stres, je vždy potrebné myslieť na možnosť
narušenej reakcie nadobličiek a je potrebné indikovať vhodnú liečbu
kortikosteroidmi (pozri časť 4.9 Predávkovanie).

Pri liečbe flutikazónpropionátom v odporúčaných dávkach zostáva adrenálna
funkcia a adrenálna rezerva zvyčajne v normálnom rozsahu. Prínosom liečby
inhalačným flutikazónpropionátom je, že umožňuje minimalizovať potrebu
perorálnych steroidov. V prechodnom období zmeny liečby z perorálnej na
inhalačnú však ešte môže pretrvávať riziko nežiaducich účinkov vyvolaných
systémovými kortikosteroidmi a ich vysadzovaním. Pred elektívnymi zákrokmi
môže byť preto potrebné konzultovať rozsah adrenálnej dysfunkcie so
špecialistom.

V štúdiách u pacientov s CHOCHP užívajúcich 500 mikrogramov
flutikazónpropionátu bol hlásený zvýšený výskyt pneumónie (pozri časť 4.8
Nežiaduce účinky). U pacientov s CHOCHP musia lekári zostať ostražití kvôli
možnému vzniku pneumónie, pretože klinické prejavy pneumónie a exacerbácie
sa často prekrývajú.

Aby pacient vdýchol do pľúc optimálne množstvo lieku, je potrebné
skontrolovať techniku inhalácie a najmä to, či je aktivácia inhalátora
zosúladená s nádychom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Za normálnych okolností je po inhalačnom podávaní plazmatická koncentrácia
flutikazónpropionátu nízka, vďaka rozsiahlemu metabolizmu pri prvom
prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému
cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie sú klinicky
významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom
pravdepodobné.

V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi zameranej na liekové interakcie sa
dokázalo, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže
značne zvýšiť plazmatickú koncentráciu flutikazónpropionátu, čo má za
následok výrazné zníženie koncentrácie kortizolu v sére. Počas
postmarketingového použitia boli hlásené klinicky významné liekové
interakcie u pacientov užívajúcich intranazálny alebo inhalačný
flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky
kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
Z tohto dôvodu sa má vyhnúť súčasnému použitiu flutikazónpropionátu
a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko
systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

V štúdiách sa dokázalo, že ďalšie inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú
zanedbateľné (erytromycín) a mierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej
expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií
kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní
silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazolu), pretože
existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Bezpečnosť používania flutikazónpropionátu v gravidite u žien nie je
dostatočne dokázaná. Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali len účinky,
typické pre glukokortikosteroidy pri systémových expozíciách prevyšujúcich
systémové expozície pozorované pri inhalačnom podávaní odporúčanej
terapeutickej dávky. Testy na genetickú toxicitu neukázali žiadny mutagénny
potenciál.

O aplikácii flutikazónpropionátu rovnako ako o aplikácii iných liekov počas
gravidity sa však má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku
väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

/Laktácia/
Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka nebolo
skúmané. Po subkutánnom podaní laboratórnym potkanom v laktácii bolo možné
dokázať flutikazónpropionát v materskom mlieku potkanov. Po inhalačnom
podaní odporúčaných dávok flutikazónpropionátu sú však plazmatické hladiny
u pacientov pravdepodobne nízke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv flutikazónpropionátu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
nie je pravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené
z údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
boli zvyčajne určené zo spontánnych údajov.

Infekcie a nákazy
Veľmi časté: kandidóza ústnej dutiny a hrdla.

U niektorých pacientov sa môže objaviť kandidóza (soor) ústnej dutiny
a hrdla. Takýmto pacientom môže pomôcť výplach úst vodou po použití
inhalátora. Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi
antimykotickými liekmi aj pri pokračovaní liečby s flutikazónpropionátom.


Časté: pneumónia (u pacientov s CHOCHP).


Poruchy imunitného systému
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:

Menej časté: kožné reakcie z precitlivenosti.
Veľmi zriedkavé: angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém),
respiračné symptómy (dyspnoe a/alebo bronchospazmus) a anafylaktické
reakcie.

Poruchy endokrinného systému
Možné systémové účinky zahŕňajú (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní):

Veľmi zriedkavé: Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie
nadobličiek, spomalenie rastu, zníženie denzity kostných minerálov,
katarakta a glaukóm.

Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé: hyperglykémia.

Psychiatrické poruchy a ochorenia
Veľmi zriedkavé: úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce
hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí).

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: zachrípnutie.

U niektorých pacientov môže inhalačný flutikazónpropionát spôsobiť
zachrípnutie. V takomto prípade môže pomôcť výplach úst vodou ihneď po
inhalácii.

Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu
s okamžitým zhoršením piskotu po podaní dávky. Tento stav je nutné okamžite
liečiť podaním rýchlo pôsobiaceho inhalačného bronchodilatancia. Používanie
flutikazónpropionátu sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade
potreby začať alternatívnu liečbu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: krvné podliatiny.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy a príznaky/
Akútna inhalácia flutikazónpropionátu v dávkach vyšších ako sú odporúčané
môže viesť k dočasnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
Zvyčajne nie je potrebný okamžitý zásah, pretože normálna adrenálna funkcia
sa v priebehu niekoľkých dní spontánne obnoví.

Ak sa vyššie ako odporúčané dávky podávajú dlhší čas, môže dôjsť k
významnému útlmu funkcie nadobličiek. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady
akútnej adrenálnej krízy, ktorá sa vyskytla u detí vystavených vyšším ako
odporúčaným dávkam (typicky 1000 µg denne a viac) počas dlhého obdobia
(niekoľko mesiacov alebo rokov). Pozorované prejavy zahŕňali hypoglykémiu
spojenú so zníženým vedomím a/alebo kŕčmi. Situácie, ktoré by potenciálne
mohli spustiť akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú úraz, chirurgický zákrok,
infekciu alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.

/Liečba/
Pacienti, ktorí užívajú vyššie ako odporúčané dávky si vyžadujú starostlivú
liečbu a dávka sa musí znižovať postupne.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bronchodilatancium, antiastmatikum.
ATC kód: R03BA05

Flutikazónpropionát podávaný inhalačne v odporúčaných dávkach má silný
glukokortikoidový protizápalový účinok v pľúcach, výsledkom ktorého je
zmiernenie príznakov a exacerbácií astmy. Významne zmierňuje príznaky
CHOCHP a zlepšuje funkciu pľúc bez ohľadu na pacientov vek, pohlavie,
funkciu pľúc na začiatku liečby, fajčenie alebo prítomnosť atopie. To môže
viesť k významnému zlepšeniu kvality života.

Klinické štúdie zamerané na CHOCHP

TORCH bola 3-ročná štúdia hodnotiaca účinok liečby s Diskusom so
salmeterolom/flutikazónom propionátom (FP) 50/500 µg dvakrát denne,
Diskusom so salmeterolom 50 µg dvakrát denne, Diskusom s FP 500 µg dvakrát
denne alebo placebom na úmrtnosť z akejkoľvek príčiny (celkovú úmrtnosť) u
pacientov s CHOCHP. Pacientom s CHOCHP, ktorí mali pri zaradení do štúdie
(pred podaním bronchodilatancia) FEV1 < 60 % náležitých hodnôt, pridelili
náhodným výberom dvojito zaslepenú liečbu. Počas štúdie bola u pacientov
povolená obvyklá liečba CHOCHP s výnimkou iných inhalačných
kortikosteroidov, dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií a dlhodobo
užívaných systémových kortikosteroidov. Stav prežívania po 3 rokoch bol
zisťovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na prerušenie užívania skúšaného
lieku. Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo zníženie úmrtnosti z akejkoľvek
príčiny po 3 rokoch pre salmeterol/FP oproti placebu.

| |Placebo |Salmeterol |FP 500 |Salmeterol/F|
| |n = 1 524 |50 |n = 1 534 |P 50/500 |
| | |n = 1 521 | |n = 1 533 |
|Úmrtnosť z akejkoľvek príčiny po 3 rokoch |
|Počet úmrtí (%) |231 |205 |246 |193 |
| |(15,2 %) |(13,5 %) |(16,0 %) |(12,6 %) |
|Pomer rizika oproti |N/A |0,879 |1,060 |0,825 |
|placebu | |(0,73, |(0,89, |(0,68, 1,00 |
|(IS) | |1,06) |1,27) |) |
|p-hodnota | |0,180 |0,525 |0,0521 |
|Pomer rizika pre |N/A | | |N/A |
|salmeterol/FP 50/500 | |0,932 |0,774 | |
|oproti jeho zložkám | |(0,77, |(0,64, | |
|(IS) | |1,13) |0,93) | |
|p-hodnota | |0,481 |0,007 | |
|1.Nevýznamná p-hodnota po úprave vzhľadom k 2 priebežným analýzam |
|porovnávajúcim primárnu účinnosť z log-rank analýzy stratifikovanej |
|podľa stavu fajčenia resp. nefajčenia. |

U jedincov liečených liekom salmeterol/FP bol počas 3 rokov trend k
zlepšenému prežívaniu v porovnaní s placebom, avšak v tomto parametri sa
nedosiahla hladina štatistickej významnosti p ? 0,05.

Percento pacientov, ktorí zomreli počas 3 rokov kvôli príčinám spojeným s
CHOCHP, bolo 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 %
u salmeterolu/FP.

Priemerný počet stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií ročne bol významne
znížený pri liečbe so salmeterolom/FP v porovnaní s liečbou salmeterolom,
FP a placebom (v skupine so salmeterolom/FP bola priemerná hodnota výskytu
0,85 oproti 0,97 v skupine so salmeterolom, 0,93 v skupine s FP a 1,13
v skupine s placebom). Toto zodpovedá zníženiu výskytu stredne ťažkých až
ťažkých exacerbácií o 25 % (95 % IS: 19 % až 31 %; p < 0,001) v porovnaní s
placebom, o 12 % v porovnaní so salmeterolom (95 % IS: 5 % až 19 %,
p = 0,002) a o 9 % v porovnaní s FP (95 % IS: 1 % až 16 %, p = 0,024).
Salmeterol a FP významne znížili výskyt exacerbácií v porovnaní s placebom,
salmeterol o 15 % (95 % IS: 7 % až 22 %; p < 0,001) a FP o 18 % (95 % IS:
11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalitu života spojenú so zdravotným stavom, meranú pomocou dotazníka SGRQ
(St George’s Respiratory Questionnaire /dotazník hodnotiaci kvalitu života
pri respiračných ochoreniach/), zlepšili všetky aktívne lieky v porovnaní s
placebom. Priemerné zlepšenie počas troch rokov so salmeterolom/FP v
porovnaní s placebom bolo -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1;
p < 0,001), v porovnaní so salmeterolom bolo -2,2 jednotiek (p < 0,001) a v
porovnaní s FP bolo -1,2 jednotiek (p = 0,017). Zníženie o 4 jednotky sa
považuje za klinicky významné.

Odhadovaná pravdepodobnosť vzniku pneumónie, hlásenej ako nežiaduca
udalosť, počas 3 rokov bola 12,3 % u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 %
u FP a 19,6 % u salmeterolu/FP (pomer rizík u salmeterolu/FP oproti
placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p < 0,001). Nedošlo k zvýšeniu
výskytu úmrtí spojených s pneumóniou; počet úmrtí počas liečby, ktoré sa
posudzovali ako primárne spôsobené pneumóniou, bol 7 u placeba, 9 u
salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/FP. Nebol žiadny významný rozdiel v
pravdepodobnosti vzniku zlomeniny kosti (5,1 % u placeba, 5,1 % u
salmeterolu, 5,4 % u FP a 6,3 % u salmeterolu/FP; pomer rizík
u salmeterolu/FP oproti placebu: 1,22, 95 % IS: 0,87 až 1,72, p = 0,248).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Absolútna biologická dostupnosť flutikazónpropionátu z každej z dostupných
inhalačných pomôcok bola odhadnutá na základe porovnaní inhalačných
a intravenóznych farmakokinetických údajov uskutočnených v rámci štúdií
a medzi štúdiami. U zdravých dospelých jedincov bola absolútna biologická
dostupnosť odhadnutá pre flutikazónpropionát z pomôcky Diskus (7,8 %),
flutikazónpropionát z pomôcky Diskhaler (9,0 %) a flutikazónpropionát
z pomôcky Inhaler (10,9 %). U pacientov s astmou alebo CHOCHP bol
pozorovaný nižší stupeň systémovej expozície inhalačným
flutikazónpropionátom. Systémová absorpcia flutikazónpropionátu prebieha
hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa spomaľuje.
Zbytok inhalovanej dávky môže byť prehltnutý, ale na systémovej expozícii
sa podieľa minimálne v dôsledku nízkej rozpustnosti vo vode a
presystémového metabolizmu, výsledkom čoho je menej ako 1 %-ná perorálna
dostupnosť. So zvyšujúcou sa inhalovanou dávkou sa lineárne zvyšuje
systémová expozícia.

/Distribúcia/
Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v rovnovážnom stave
(približne 300 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká
(91 %).

/Metabolizmus/
Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo,
hlavne metabolizmom na inaktívny metabolit - kyselinu karboxylovú,
prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. Opatrnosť je potrebná pri
súčasnom podávaní známych inhibítorov CYP3A4, pretože môžu zvýšiť systémovú
expozíciu flutikazónpropionátu.

/Eliminácia/
Vylučovanie flutikazónpropionátu je charakterizované vysokým plazmatickým
klírensom (1150 ml/min) a terminálnym polčasom približne 8 hodín. Renálny
klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný (< 0,2 %) a vo forme
metabolitu sa vylúči menej ako 5 %.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie ukázali iba tie skupinové účinky, ktoré sú typické pre
silné kortikosteroidy, a to iba v dávkach presahujúcich dávky odporúčané na
terapeutické použitie. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní ani v
štúdiách reprodukčnej toxicity a teratogenity neboli pozorované žiadne nové
účinky. Flutikazónpropionát nemá žiadnu /in vitro/ ani /in vivo/ mutagénnu
aktivitu a nemá žiadny karcinogénny potenciál u hlodavcov. U zvierat nie je
dráždivý ani nevyvoláva precitlivenosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Norfluranum

6.2 Inkompatibility

Neboli hlásené.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Kryt vráťte späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až kým „neklikne“.
Flixotide inhaler sa má uchovávať pri teplote do 30 (C.
Chráňte pred mrazom a priamym slnkom.
Tak ako pri väčšine inhalačných liekov v tlakových obaloch, liečebný účinok
tohto lieku sa môže znížiť v prípade, ak je obal studený. Obal sa nesmie
prepichnúť, poškodiť ani spáliť, ani v prípade, že sa zdá prázdny.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková, tlaková nádobka s dávkovacím ventilom, aplikátor a kryt z
plastu, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia:
Flixotide 50 Inhaler N: 120 dávok
Flixotide 125 Inhaler N: 60 alebo 120 dávok
Flixotide 250 Inhaler N: 60 alebo 120 dávok

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Vyskúšanie inhalátora:
Pred prvým použitím inhalátora alebo ak sa inhalátor nepoužíval dlhšie ako
jeden týždeň, odstráňte kryt z náustka jemným stlačením strán krytu,
inhalátorom dobre potraste a streknite dvakrát do vzduchu, aby ste sa
uistili, že inhalátor funguje.

Používanie inhalátora:
1. Odstráňte kryt z náustka jemným stlačením strán krytu.
2. Skontrolujte vnútornú a vonkajšiu stranu inhalátora vrátane náustka
na prítomnosť voľných častíc.
3. Inhalátorom dobre potraste, aby sa zaistilo odstránenie všetkých
voľných častíc a rovnomerné zmiešanie obsahu inhalátora.
4. Držte inhalátor kolmo medzi prstami a palcom tak, že palec máte
položený na spodnej časti pod náustkom.
5. Vydýchnite najviac ako je to možné bez námahy a potom vložte náustok
do úst medzi zuby a pritisnite okolo neho pery, ale nezahryznite do neho.


6. Ihneď potom, ako začnete vdychovať cez ústa, inhalátor zvrchu
stlačte, aby sa uvoľnila dávka flutikazónpropionátu a zároveň stále
plynulo a hlboko vdychujte.
7. Zadržte dych, vyberte inhalátor z úst a dajte preč prst z hornej
časti inhalátora. Zadržiavajte dych čo najdlhšie ako je to možné bez
námahy.
8. Ak chcete užiť ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor kolmo a počkajte asi
pol minúty pred tým, ako zopakujete kroky 3 až 7.
9. Potom si vypláchnite ústa vodou a vypľujte vodu.
10. Kryt vráťte späť na náustok tak, že ho silno potlačíte, až kým
„neklikne“.

Dôležité:
Pri krokoch 5, 6 a 7 sa neponáhľajte. Je dôležité, aby ste začali vdychovať
tak pomaly, ako sa len dá, tesne pred použitím inhalátora. Užívanie lieku
pri niekoľkých prvých použitiach precvičujte pred zrkadlom . Ak uvidíte nad
inhalátorom alebo po stranách úst vychádzať „aerosól“, musíte znovu začať
od kroku 2.

Ak Vám dal Váš lekár iné pokyny na použitie inhalátora, dôsledne ich
dodržiavajte. Ak budete mať s používaním inhalátora ťažkosti, povedzte to
svojmu lekárovi.

Deti:
Malé deti budú možno potrebovať pomoc, a preto dospelý bude musieť narábať
s inhalátorom za nich. Vyzvite dieťa, aby vydýchlo a uveďte inhalátor do
činnosti ihneď, ako začne dieťa vdychovať. Techniku nacvičujte spolu.
Staršie deti alebo ľudia so slabšími rukami majú držať inhalátor oboma
rukami. Položte si oba ukazováky na vrch inhalátora a oba palce na spodok,
pod náustok.

Čistenie:
Inhalátor sa má čistiť aspoň jedenkrát týždenne.

1. Odstráňte kryt z náustka.
2. Nádobku nevyberajte z plastového púzdra.
3. Poutierajte náustok zvonka a zvnútra suchou handričkou alebo
papierom.
4. Vráťte späť kryt na náustok.

NEDÁVAJTE KOVOVÚ NÁDOBKU DO VODY.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group, Ltd.
Greenford
Middlesex
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0372/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

20.6.1995/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011