Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2009/09260


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ATARALGIN

tablety
paracetamolum 325 mg, guaifenesinum 130 mg, coffeinum 70 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Ataralgin pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, po 3
dňoch musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ataralgin a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ataralgin
3. Ako užívať Ataralgin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ataralgin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ATARALGIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Ataralgin je liek, ktorý obsahuje tri liečivá: paracetamol, guajfenezín a
kofeín.
Paracetamol pôsobí proti bolesti a znižuje telesnú teplotu.
Guajfenezín zosiľňuje protibolestivé účinky paracetamolu. Okrem toho
znižuje duševné a emočné napätie s pocitom úzkosti, má slabé upokojujúce
účinky a uľahčuje vykašliavanie.
Kofeín zosiľňuje protibolestivé účinky, najmä pri bolestiach hlavy,
odstraňuje únavu a zvyšuje duševnú aktivitu.
Protibolestivý účinok Ataralginu sa zvyčajne prejaví po 1/2-1 hodine a trvá
zväčša 4 hodiny.
Ataralgin sa používa u dospelých na úľavu pri bolestiach rôzneho pôvodu,
pri bolestiach hlavy, zubov, pohybového ústrojenstva, poskytuje úľavu pri
chrípkových ochoreniach. Liek nie je vhodný pre deti do 15 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ATARALGIN




Neužívajte Ataralgin

keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na niektorú z ďalších
zložiek Ataralginu,
pri ťažšom ochorení obličiek, pečene, pri akútnej žltačke, pri poškodení
pečene v dôsledku alkoholizmu,
pri súčasnom užívaní liekov, ktoré poškodzujú pečeň,
pri myasténii gravis a myastenickom syndróme.

Užívanie iných liekov
Účinky Ataralginu a ďalších liekov súčasne užívaných sa môžu vzájomne
ovplyvňovať. Ide o kombinácie vyšších dávok Ataralginu s liekmi
ovplyvňujúcimi funkciu pečene, liekmi na upokojenie a s liekmi, ktoré
uvoľňujú svalové napätie.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak Vám bude lekár predpisovať iné lieky, upozornite ho, že už užívate
Ataralgin.
Neužívajte iné lieky s obsahom paracetamolu.


Užívanie Ataralginu s jedlom a nápojmi
Počas liečby nie je vhodné požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívat akýkoľvek iný liek, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Ataralgin sa nesmie používať v ťarchavosti a počas dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ataralgin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. AKO UŽÍVAŤ ATARALGIN




Dospelí a mladiství od 15 rokov užívajú pri bolesti 1-2 tablety Ataralginu,
ďalej podľa potreby niekoľko ráz denne (v intervaloch najmenej
štvorhodinových) do najvyššej dávky 3-6 tabliet denne. Najvyššia jednotlivá
dávka sú 3 tablety.

Ak do troch dní nedôjde k ústupu bolesti, poraďte sa s lekárom. Bez porady
s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní. Dlhodobé užívanie je možné len
na odporučenie lekára.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Ataralginu ako máte
Po užití viac tabliet naraz alebo náhodnom požití viac tabliet dieťaťom
ihneď vyhľadajte lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Ataralgin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Ataralgin v odporúčanom dávkovaní len zriedka vyvoláva nežiaduce účinky.
Môžu sa vyskytnúť kožné vyrážky alebo ľahké zažívacie ťažkosti, ako je
nevoľnosť a dávenie.
Ak sa vyskytnú vyššie opísané vedľajšie účinky alebo iné nezvyklé reakcie,
poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.
Pri predávkovaní sa príznaky otravy prejavia: pocitom nevoľnosti, vracaním,
slabosťou, búšením srdca a bolesťami brucha.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ATARALGIN

Ataralgin uchovávajte v suchu pri teplote 10 – 25 °C, chráňte pred svetlom.
Ataralgin uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ataralgin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Ataralgin obsahuje

/Liečivá sú/: paracetamolum (paracetamol) 325 mg, guaifenesinum
(guajfenezín) 130 mg, coffeinum (kofeín) 70 mg v 1 tablete.

/Ďalšie zložky sú/: kukuričný škrob predželatínovaný, povidón 30, sodná soľ
karmelózy, kyselina stearová, magnéziumstearát.



Ako vyzerá Ataralgin a obsah balenia

Škatuľka, pretláčacie balenie PVC/Al blister, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 10 a 20 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4,
Česká republika
Výrobca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/07426


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ATARALGIN


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Paracetamolum 325 mg, guaifenesinum 130 mg, coffeinum 70 mg v 1 tablete.


3. LIEKOVÁ FORMA




Tableta

Biele až takmer biele tablety s poliacou ryhou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Bolesti hlavy, bolesti vertebrogénneho pôvodu, mierne bolesti kĺbov,
chrípkové ochorenia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Individuálne, 1 – 2 tablety, ďalej podľa potreby niekoľko razy denne (v
intervaloch najmenej štvorhodinových) do 6 tabliet denne. Najvyššia
jednotlivá dávka sú 3 tablety.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku,
deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, ťažké formy renálnej alebo
hepatálnej insuficiencie, akútna hepatitída, súčasné podanie liekov
atakujúcich pečeň, alkoholizmus, myasthenia gravis, myastenický syndróm.
Liek nie je určený deťom do 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby Ataralginom nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

4.5 Liekové a iné interakcie

Hepatotoxické látky môžu zvyšovať možnosť kumulácie a predávkovania
paracetamolu. Paracetamol môže zvýšiť hladinu kyseliny acetylsalicylovej a
chloramfenikolu v plazme. Induktory mikrozomálnych enzýmov (predovšetkým
rifampicín a fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu tým, že pri
jeho biotransformácii vzniká vyšší podiel toxického epoxidu.
Dávky guajfenezínu a kofeínu sú tak nízke, že interakcie s inými látkami by
predstavovali len teoretickú možnosť.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita: Napriek tomu, že paracetamol prestupuje cez placentárnu bariéru,
nepreukázali sa u novorodenca patologické zmeny. Klinické štúdie u ľudí
preukázali zvýšenie rizika spontánnych potratov a intrauterinného
zastavenia rastu po aplikácii vyšších dávok kofeínu, takisto sa pozorovali
fetálne arytmie. U zvierat sa pozorovali abnormality skeletu s retardáciou
rastu. Laktácia: Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, u dojčaťa
sa nepreukázali patologické zmeny. Kofeín sa distribuuje v malých dávkach
v materskom mlieku a u dojčaťa sa môže kumulovať.
Údaje o guajfenezínu nie sú známe.
Liek sa preto neodporúča podávať v gravidite a počas laktácie.
Fertilita: štúdie chronickej toxicity paracetamolu u zvierat preukázali
výskyt atrofie semenníkov a inhibíciu spermatogenézy, relevancia tohoto
nálezu u človeka však nie je známa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek pozornosť neovplyvňuje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu a guajfenezínu sa v terapeutických dávkach
vyskytujú len zriedkavo a s miernym klinickým priebehom.

Raš, kožné alergie a dermatózy, zriedkavo nauzea, vomitus, ospanlivosť,
ľahká svalová slabosť a únava, závraty, prechodné zníženie počtu
trombocytov, len celkom ojedinele bronchospazmus.
Pri kofeíne sa nežiaduce účinky vyskytujú len vo vyšších dávkach,
palpitácie, nespavosť, neschopnosť koncentrácie, zvýšená dráždivosť,
hyperreflexia, excitácia.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní sú najzávažnejšie príznaky intoxikácie vyvolané
paracetamolom.
Liečba predávkovania: pri otrave paracetamolom môže dôjsť k veľmi ťažkému
poškodeniu pečene (zvyčajne po dávkach presahujúcich 7 g u dospelých a 3 g
u detí do 14 rokov denne), ktoré môže končiť letálne. Príznaky otravy
prebiehajú v 3 fázach.
V prvej fáze (1. deň) prevláda nauzea, vracanie, anorexia, potenie a
bledosť. V druhej fáze (2. – 4. deň) sa pacient cíti lepšie, ale stúpajú
hodnoty transamináz a bilirubínu v sére a predlžuje sa protrombínový čas.
V tretej fáze (3. – 5. deň) sa opäť zhoršuje klinický stav (anorexia,
nevoľnosť, bolesti brucha) a stupňujú sa prejavy zlyhávania pečene a
obličiek, niekedy sa objaví aj žltačka, hypoglykémia a hemorágia
v tráviacej sústave. Väčšina otrávených má príznaky len 1., najviac 2.
fázy, potom dochádza k úplnej úprave pečeňových a ostatných funkcií. Do 8
– 10 hodín po požití paracetamolu je nutné podať špecifické antidotum
acetylcysteín. Podáva sa perorálne 70 – 140 mg/kg telesnej hmotnosti (alebo
sondou) 3-krát denne alebo intravenózne vo forme kvapôčkovej infúzie v 5 %
glukóze v celkovej dávke až 300 mg/kg telesnej hmotnosti a deň. Terapiu
antidotom je vhodné doplniť o výplach žalúdka s nasledovným podaním
aktívneho uhlia. Ďalšia terapia je podporná, zacielená na udržiavanie
funkcií kardiovaskulárnych, respiračných, renálnych a zachovanie
elektrolytovej rovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Analgetikum
ATC skupina: N02BE71 – Iné analgetiká – antipyretiká, anilidy, paracetamol,
kombinácia s psycholeptikami.

Ataralgin je zložený liek s analgetickými vlastnosťami, ktorý obsahuje
paracetamol, guajfenezín a kofeín.
Paracetamol je rýchlo pôsobiace, účinné a relatívne bezpečné analgetikum –
antipyretikum, bez antiflogistickej aktivity a s dobrou gastrointestinálnou
znášanlivosťou. Neovplyvňuje glykémiu a je teda vhodný aj u diabetikov.
Pretože neovplyvňuje krvnú zrážavosť ani u pacientov užívajúcich perorálne
antikoagulanciá, je možné ho takisto použiť u hemofilikov. Nemá vplyv na
hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie do moču a je možné použiť ho
všade tam, kde sú kontraindikované salicyláty.
Guajfenezín patrí do skupiny centrálnych myorelaxancií odvodených od
propandiolu. Zvyšuje analgetické a znižuje akútne toxické účinky
paracetamolu. Znižuje psychické a emočné napätie s pocitom úzkosti, má
mierne sedatívne účinky, znižuje svalový tonus a pôsobí expektoračne.
Kofeín potenciuje účinnosť analgetík, svojími psychostimulačnými účinkami
tlmí únavu a ospalosť a pôsobí ako centrálne analeptikum dýchania a obehu
predovšetkým pri horúčkovitých stavoch a infekčných ochoreniach.
Analgetický účinok Ataralginu sa prejaví zvyčajne za 1/2 až 1 hodinu a trvá
väčšinou 4 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu. Rýchlo sa distribuuje do všetkých tkanív a telesných tekutín.
Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne 30 minút až 2 hodiny po podaní.
Prestupuje cez hematoencefalickú bariéru, do slín a minimálne do
materského mlieka. Intenzívne sa biotransformuje, popri konjugačných
reakciách dochádza k oxidatívnym pochodom, pričom vznikajú toxické
metabolity. Pri podaní terapeutických dávok dochádza k rýchlej
biotransformácii týchto hepatotoxických intermediálnych produktov za
spolupôsobenia glutatiónu a vzniku merkaptúrových kyselín, ktoré sa
vylučujú močom prevažne vo forme konjugátov, menej ako 4% paracetamolu sa
vylúči v nezmenenej forme. Biologický polčas sa pohybuje medzi 1,5 – 3,5
hodinami, pri závažnej pečeňovej insuficiencii sa predlžuje až na 5 hodín.
Pri insuficiencii obličiek nedochádza k jeho predĺženiu, ale pretože sa
vylučuje najmä obličkami, je nutné jeho dávku redukovať.
Paracetamol a jeho konjugáty sa dobre vylučujú pri hemodialýze.
Guajfenezín sa ľahko vstrebáva z tráviacej sústavy, nepatrne sa viže na
bielkoviny krvnej plazmy. Dlhodobá aplikácia indukuje degradujúce enzýmy,
efekt liečiva sa postupne znižuje.

Vylučuje sa močom, malá časť bez zmeny, väčšia časť vo forme metabolitov.
Biologický polčas je 1 hodina. Guajfenezín zrýchľuje vstrebávanie
paracetamolu zo zažívacieho traktu.
Kofeín sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, rozsiahlo sa
distribuuje v organizme, rýchlo vstupuje do CNS a do slín, v nižších
koncentráciách sa vylučuje do materského mlieka, prestupuje cez
placentárnu bariéru. U dospelých sa takmer úplne metabolizuje oxidáciou,
demetyláciou a acetyláciou a vo forme metabolitov sa vylúči obličkami, len
1% sa vylúči močom nezmenené. Biologický polčas je 3 – 5 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Paracetamol: LD50 : myš (mg/kg): p.o. 338, i.p. 500
Kofeín: LD50: myš škrečok potkan králik

samci: 127 230 355 246
samice: 137 249 247 224

Údaje o guajfenezíne nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Maydis amylum pregelificatum, povidonum 30, carboxymethylcellulosum
natricum, acidum stearicum, magnesii stearas

6.2. Inkompatibility




Nie sú známe


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu pri teplote 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Pretláčacie balenie PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov,
škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 a 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká
republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0133/81-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.06.1981


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2009