Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2010/03540;
2010/03541; 2010/03542; 2010/03545



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Escitalopram FARMAX 5 mg

Escitalopram FARMAX 10 mg

Escitalopram FARMAX 15 mg

Escitalopram FARMAX 20 mg

filmom obalené tablety

Escitalopram



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Escitalopram FARMAX a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Escitalopram FARMAX

3. Ako užívať Escitalopram FARMAX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Escitalopram FARMAX

6. Ďalšie informácie





1. ČO JE ESCITALOPRAM FARMAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Escitalopram FARMAX obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie
(epizód veľkej depresie) a úzkostných porúch (ako sú panická choroba
s agorafóbiou, chorobným strachom z veľkého priestranstva a z verejného
vystúpenia alebo bez agorafóbie, sociálna úzkostná porucha, generalizovaná
úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna porucha ktorá je porucha
správania charakterizovaná neovládateľnou a neprekonateľnou potrebou
vykonávať určité činnosti).

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, nazývanej selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sú považované za dôležité faktory v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.





2. SKÔR AKO UŽIJETE ESCITALOPRAM FARMAX

Neužívajte Escitalopram FARMAX

. keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Escitalopramu FARMAX (pozri časť 6 “Ďalšie
informácie”).

. ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane
selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu
(používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).



Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu FARMAX

Prosím, oznámte Vášmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo
choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri Vašej liečbe.
Hlavne oznámte Vášmu lekárovi:

. keď máte epilepsiu. Liečba Escitalopramom FARMAX má byť ukončená, ak sa
objavia záchvaty, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť
4 „Možné vedľajšie účinky“).

. ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie Vašich liekov.

. ak máte cukrovku. Liečba Escitalopramom FARMAX môže ovplyvniť
glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu
a/alebo perorálnych hypoglykemík.

. Ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.

. Ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k modrinám.

. Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.

. Ak máte ischemickú chorobu srdca.



Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi,
mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch
je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo
ťažkosti s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky,
bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.



Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.

Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

- ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky

- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní
poukázali na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých
mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli
liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.

Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.



Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov


Escitalopram FARMAX sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu
detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto
skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Escitalopram FARMAX predpísať
pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich
najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Escitalopram FARMAX pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa
prosím obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní
Escitalopramu FARMAX pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne
zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii
dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitalopramu FARMAX u tejto vekovej skupiny
týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:

- Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak
ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete
užívať Escitalopram FARMAX. Po ukončení užívania Escitalopramu FARMAX
musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

- “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”,
obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).

- “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce
selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko
vedľajších účinkov.

- Antibiotikum linezolid

- Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.

- Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie)

- Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol,
používaný na tíšenie silných bolestí, zvyšujú riziko výskytu vedľajších
účinkov.

- Cimetidín a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov),
fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika
cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny
Escitalopramu FARMAX v krvi.

- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok
používaný pri depresii.

- Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky
používané na zmiernenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané ako
antikoagulanciá).

- Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie
zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá. Na začiatku a na
konci liečby Escitalopramom FARMAX Vám lekár možno skontroluje
zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.

- Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu
depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na
možné riziko zníženia záchvatového prahu.

- Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu a antidepresíva.

- Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané u srdcovocievnych
porúch) klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón,
tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitalopramu
FARMAX môže byť potrebné upraviť.





Užívanie Escitalopramu FARMAX s jedlom a nápojmi

Escitalopram FARMAX sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3
„ Ako užívať Escitalopram FARMAX“).

Tak ako u ostatných liekov, nedoporučuje sa kombinácia Escitalopramu FARMAX
s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Escitalopram FARMAX bol ovlyvňovaný
alkoholom.



Tehotenstvo a dojčenie

Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak ste
tehotná alebo dojčíte, neužívajte Escitalopram FARMAX ,pokým sa neporadíte
s Vaším lekárom o možných rizikách a výhodách.

Ak budete užívať Escitalopram FARMAX počas posledných 3 mesiacov
tehotenstva, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete
spozorovať u Vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá
pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením,
vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly,
intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý
plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa
objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte Vášho
lekára.

Ubezpečte sa, že Váš gynekológ (alebo pôrodná asistentka) vedia, že užívate
Escitalopram FARMAX. Užívanie liekov podobných prípravku Escitalopram
FARMAX v priebehu tehotenstva, najmä v posledných troch mesiacoch, môže
u detí zvýšiť riziko objavenia sa závažného zdravotného stavu, tzv.
perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN), ktorý sa prejavuje
zrýchleným dýchaním a modraním. Tieto príznaky sa objavujú v priebehu
prvých 24 hodín po pôrode. Ak tieto príznaky spozorujete u svojho dieťaťa,
ihneď kontaktujte svojho lekára.

Užívanie Escitalopramu FARMAX počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle
prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.



Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nedoporučuje sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť,
ako na Vás Escitalopram FARMAX pôsobí.





3. AKO UŽÍVAŤ ESCITALOPRAM FARMAX

Vždy užívajte Escitalopram FARMAX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.



Dospelí

/Depresia/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju
však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/

Úvodná denná dávka počas prvého týždňa liečby je 5 mg užitá v jednej dávke.
Potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár môže zvýšiť dávku až na
maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna úzkostná porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. V závislosti
od Vašej odpovede na liek, Vám môže Váš lekár znížiť dávkovanie na 5 mg
alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

/Generalizovaná úzkostná porucha/

Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju
však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Obsedantno-kompulzívna porucha/


Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju
však môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Starší pacienti (> 65 rokov)/

Zvyčajná odporúčaná úvodná denná dávka je 5 mg užitá v jednej dávke.

/Deti a dospievajúci (< 18 rokov)/

Deti a dospievajúci zvyčajne nesmú Escitalopram FARMAX užívať. Pre ďalšie
informácie pozri časť 2 “Skôr ako užijete Escitalopram FARMAX”.

Escitalopram FARMAX sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite
vodou. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Escitalopram FARMAX 10 mg, 15 mg, 20 mg

Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť. Najskôr umiestnite tabletu
deliacou ryhou nahor na podložku. Následne zatlačením ukazovákov po oboch
stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte (ako je znázornené na obrázku).

[pic]

Dĺžka liečby

Môže trvať i niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Escitalopramu FARMAX, i keď to istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu
Vášho stavu.

Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Escitalopramu FARMAX bez vedomia Vášho
lekára.

V liečbe pokračujte tak dlho, ako Vám doporučil Váš lekár. Ak predčasne
skončíte svoju liečbu, príznaky sa môžu vrátiť. Z tohto dôvodu sa odporúča,
aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov odvtedy, keď sa už znovu cítite
dobre.



Ak užijete viac Escitalopramu FARMAX, ako máte


Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Escitalopramu FARMAX, okamžite
kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to
aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania
môžu byť: závraty, trasenie, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie,
zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny v rovnováhe medzi
telesnými minerálmi a tekutinami. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na
pohotovosť, zoberte so sebou škatuľu Escitalopramu FARMAX.



Ak zabudnete užiť Escitalopram FARMAX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu pred tým, než pôjdete
spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však
spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a
pokračujte ako zvyčajne.



Ak prestanete užívať Escitalopram FARMAX

Neprestaňte užívať Escitalopram FARMAX, pokým Vám to neodporučí Váš lekár.,
Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne je doporučené znižovať dávku
Escitalopramu FARMAX postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitalopram FARMAX, obzvlášť náhle, môžete pocítit
príznaky z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Escitalopramom FARMAX sa
tieto príznaky často vyskytujú. Riziko je vyššie, keď Escitalopram FARMAX
bol užívaný po dlhú dobu alebo vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola
znížená príliš rýchlo. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne
vymiznú do dvoch týždňov. Avšak u niektorých pacientov môžu mať závažný
priebeh alebo predĺžené trvanie (2 až 3 mesiace alebo viac). Ak sa u Vás
objavia závažné príznaky z prerušenia pri ukončovaní liečby, prosím
kontaktujte Vášho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať
Vaše tablety a pomalšie ich vysádzali.

Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pálčivé pocity a (menej často)
pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti
(nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo
rozrušenia, trasenie (chvenie), pocit zmätenia a dezorientácie, pocit
precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy
videnia, chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Escitalopram FARMAX môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím,
uvedomte si , že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.



Navštívte Vášho lekára, ak sa u Vás prejavia nasledujúce vedľajšie účinky
počas liečby

Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100
pacientov)

- Nezvyčajné krvácanie, vrátane gastrointestinálneho krvácania



Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000
pacientov)

- Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), bezprostredne
kontaktujte Vášho lekára alebo choďte do nemocnice.

- Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a
prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakmi
veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak ich
pocítite, kontaktujte Vášho lekára.



Ak pocítite nasledujúce vedľajšie udalosti, bezodkladne kontaktujte Vášho
lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice.

- Ťažkosti s močením

- Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Escitalopramu FARMAX”.

- Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie
pečene/hepatitídy.



Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 pacientov)

- Pocit slabosti (nevoľnosť)

Časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 100 a menej ako u 1 z 10
pacientov)

- Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)

- Znížená alebo zvýšená chuť do jedla

- Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie

- Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach

- Zvýšené potenie

- Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)

- Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)

- Únava, horúčka

- Zvýšenie váhy



Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100
pacientov)

- Žihľavka (urtikária), vyrážky, svrbenie (pruritus)

- Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, zmätený stav

- Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa)

- Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinnitus)

- Vypadávanie vlasov

- Krvácanie z pošvy

- Zníženie váhy

- Rýchly pulz srdca

- Opuch rúk a nôh

- Krvácanie z nosa



Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000
pacientov)

- Agresivita, odosobnenie, halucinácie

- Pomalý pulz srdca



Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):

- sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Escitalopramu FARMAX”

- zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody
so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)

- závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)

- abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov
v krvi)

- poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)

- bolestivá erekcia (priapizmus)

- zvýšenú krvácavosť, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy)
a nízkej hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)

- náhly opuch kože a slizníc (angioedém)

- zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH)

- vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien

- mánia

- zvýšené riziko zlomenín kostí bolo pozorované u pacientov užívajúcich
tento typ liekov



Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri
liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitaloprame
FARMAX). Sú to:

- Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neprimeraná sekrécia ADH)

- Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien



Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.





5. AKO UCHOVÁVAŤ ESCITALOPRAM FARMAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Escitalopram FARMAX po dátume exspirácie {Použitelné do:},
ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.





6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Escitalopram FARMAX obsahuje

Liečivo v Escitaloprame FARMAX je escitalopram. Každá tableta obsahuje
5 mg, 10 mg, 15 mg, alebo 20 mg escitalopramu vo forme oxalátu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý,
mastenec, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát

Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E-171) (Opadry
OY-S-28849 biela)



Ako vyzerá Escitalopram FARMAX a obsah balenia

Escitalopram FARMAX 5 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle vypuklé
tablety.

Escitalopram FARMAX 10 mg filmom obalené tablety sú biele elipsovité
vypuklé tablety s ryhou na obidvoch stranách.

Escitalopram FARMAX 15 mg filmom obalené tablety sú biele oválne vypuklé
tablety s ryhou na jednej strane.

Escitalopram FARMAX 20 mg filmom obalené tablety sú biele oválne vypuklé
tablety s ryhou na jednej strane a vyrazeným „+“ na druhej strane.



Escitalopram FARMAX je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30,
60, 90 filmom obalených tabliet.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii



SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika



Výrobca


West Pharma – Produçőes de Especialidades Farmacęuticas, S.A.
Rua Joăo de Deus, n.ş 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalsko

Atlantic Pharma – Produçőes Farmacęuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.ş 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalsko

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 06/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č. 2010/03540;
2010/03541; 2010/03542; 2010/03545



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU



Escitalopram FARMAX 5 mg

Escitalopram FARMAX 10 mg

Escitalopram FARMAX 15 mg

Escitalopram FARMAX 20 mg

filmom obalené tablety





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE



Escitalopram FARMAX 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg
escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitalopram FARMAX 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitalopram FARMAX 15 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg
escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitalopram FARMAX 20 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
escitalopramu (vo forme oxalátu).



Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





3. LIEKOVÁ FORMA



Filmom obalená tableta

Escitalopram FARMAX 5 mg filmom obalené tablety sú biele okrúhle vypuklé
tablety.

Escitalopram FARMAX 10 mg filmom obalené tablety sú biele elipsovité
vypuklé tablety s ryhou na obidvoch stranách.

Escitalopram FARMAX 15 mg filmom obalené tablety sú biele oválne vypuklé
tablety s ryhou na jednej strane.

Escitalopram FARMAX 20 mg filmom obalené tablety sú biele oválne vypuklé
tablety s ryhou na jednej strane a vyrazeným „+“ na druhej strane.



10, 15, a 20 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba epizód veľkej depresie.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálna fóbia).

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.





4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.

ESCITALOPRAM FARMAX sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať
s jedlom alebo bez jedla.

Epizódy veľkej depresie


Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch. Po ústupe
symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.



Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie


V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie
na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.



Sociálna fóbia


Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2-4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na
maximálne 20 mg denne.

Sociálna fóbia je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie
odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba
respondérov bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je
možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu. Prínosy liečby treba
pravidelne prehodnocovať.

Sociálna fóbia je dobre definovaný diagnostický termín označujúci konkrétnu
poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou.
Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje
pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.



Generalizovaná úzkostná porucha


Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy
pacienti užívali 20 mg denne. Prínosy liečby a dávku treba pravidelne
prehodnocovať (pozri časť 5.1).



Obsedantno-kompulzívna porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Pretože obsedantno-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú
byť liečení dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.


Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).



Starší pacienti (> 65 rokov)

V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
a maximálna dávka by mala byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).

Účinnosť escitalopramu u sociálnej fóbie nebola sledovaná u starších
pacientov.



Deti a dospievajúci (< 18 rokov)

Escitalopram sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
(pozri časť 4.4).



Znížená funkcia obličiek


U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia funkcie
obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými
renálnymi funkciami (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť
(pozri časť 5.2).



Znížená funkcia pečene


Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u
pacientov s miernym alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg denne. U pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča
zvýšená opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).



Pomalí metabolizátori CYP2C19


U pacientov, ktorí majú pomalý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča
úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri
časť 5.2).



Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby


Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby
by mali byť dávky escitalopramu postupne znižované v priebehu minimálne
jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov
z prerušenia liečby (pozri časť 4.4 a 4.8).

Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné
symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou.
Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.



4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

- Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované, vzhľadom na riziko vzniku
serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor,
hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).

- Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná, v dôsledku rizika vzniku
serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).





4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú
skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).



Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitalopram sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a
hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.



Paradoxná úzkosť


U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).



Záchvaty


U každého pacienta, u ktorého sa prvýkrát vyskytne epileptický záchvat
alebo kŕče, alebo u ktorého sa zvýši frekvencia záchvatov (pacienti
s diagnostikovanou epilepsiou), treba escitalopram prestať podávať.
Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemajú podávať SSRI a pacienti
s dobre kontrolovanou epilepsiou by mali byť starostlivo sledovaní.



Mánia


U pacientov s anamnézou mánie/hypománie by sa SSRI mali používať opatrne.
Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.



Diabetes mellitus


U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu) natoľko, že môže byť potrebné upraviť
dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.



Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie
nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby,
pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bol Escitalopram FARMAX predpísaný,
môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom príhod súvisiacich so
samovraždou. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s epizódou veľkej
depresie. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov
s epizódou veľkej depresie majú byť dodržované aj pri liečbe pacientov s
inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Metaanalýza placebom kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s
antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.



Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky by
mohlo byť nežiaduce.



Hyponatriémia


Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom
hyponatriémie je potrebná opatrnosť (starší pacienti, pacienti s cirhózou
alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky spôsobujúce hyponatriémiu).



Krvácanie


Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú
ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým
pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo liečivá,
ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a
fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová,
nesteroidné protizápalové lieky - NSAID, tiklopidín a dipyridamol), rovnako
ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.





ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.



Serotonínový syndróm


Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom
(sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán) sa odporúča zvýšená
opatrnosť. V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u
pacientov užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia
symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať
rozvoj serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť
liečbu s SSRI a serotonínergnými liekmi a zahájiť symptomatickú liečbu.



Ľubovník bodkovaný


Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).



Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby


Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby
v klinických skúšaniach boli pozorované približne u 25 % pacientov
liečených escitalopramom a u 15 % užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov
vrátane trvania a liečebnej dávky a tempa znižovania dávky. Závraty,
poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu a pocity elektrických šokov), poruchy
spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť,
nevoľnosť a/alebo zvracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy,
hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia
sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až
stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh.

Často sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky neužili dávku.

Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov aj keď
u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Preto je pri ukončovaní liečby doporučené postupné znižovanie dávky
escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb
pacienta (pozri „Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení
liečby“, časť 4.2).



Ischemická choroba srdca


Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).



4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie


Kontraindikované kombinácie


/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy/


Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch
došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi,
ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy. Možno ho začať podávať 14 dní
po ukončení liečby s ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy.
Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať najmenej 7 dní pred
začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy.

/Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy - A (moklobemid)/

Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná
kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr.moklobemid (pozri
časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu
najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)/

Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, mal by sa podávať v nízkych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).

Ireverzibilný, selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)


Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa
odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu.
Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým
citalopramom.



Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

/Serotonínergné lieky/


Súbežné podávanie so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a
iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.

/Lieky znižujúce záchvatový prah/


SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny; meflochín, bupropión a tramadol).

/Lítium, tryptofán/


Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom
alebo tryptofánom. Pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi je
potrebná opatrnosť.

/Ľubovník bodkovaný/


Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/

Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych anikoagulancií. Pacientov,
ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení
liečby escitalopramom starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4). Súbežné
užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť
náchylnosť ku krvácaniu.

/Alkohol/

Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.



Farmakokinetické interakcie


Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu


Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a
v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg denne (inhibítor
CYP2C19), môže spôsobiť mierne závažné (približne 50 %) zvýšenie
plazmatickej hladiny escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný enzymatický inhibítor) môže spôsobiť mierne závažné (približne 70 %)
zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe
sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby.



Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných prípravkov

Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom
podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré
majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol –
pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov
ovplyvňujúcich CNS metabolizovaných hlavne CYP2D6 (napr. antidepresíva,
ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotiká ako
risperidón, tioridazín a haloperidol). Môže byť potrebné upraviť
dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.

Štúdie /in vitro/ preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu
CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa
odporúča opatrnosť.



4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita


Nie sú dostupné dostačujúce klinické údaje o použití escitalopramu
v gravidite.

V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli
pozorované embryotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii
(pozri časť 5.3). Escitalopram by sa mal užívať v tehotenstve len ak je to
úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného
rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Escitalopramu FARMAX v neskorších štádiách
gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenec by mal byť sledovaný. Je
potrebné vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali
antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy
dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy
s kŕmením, zvracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia,
tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti
so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené serotonínergným účinkom alebo
sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie
objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.


Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI počas tehotenstva,
najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku
perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko
bolo približne 5 prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa
vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1000 tehotenstiev.



Laktácia

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.

V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.





4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové funkcie ani psychomotorický
výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti. Je
potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností
viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.



4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých 1-2 týždňov liečby
a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre
escitalopram v placebom kontrolovaných štúdiách alebo zo spontánnych
postmarketingových hlásení sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried
orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na
placebo.

Frekvencie sú definované ako:

/Veľmi časté/ ((1/10);

/Časté/ ((1/100 až <1/10);

/Menej časté/ ((1/1 000 až <1/100);

/Zriedkavé/ ((1/10 000 až <1/1 000) ;

/Veľmi zriedkavé/ (<1/10 000);

/neznáme/ (z dostupných údajov)





|Trieda orgánových |Frekvencia výskytu |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy krvi a |Neznáme |Trombocytopénia |
|lymfatického systému | | |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |Anafylaktická reakcia |
|systému | | |
|Poruchy endokrinného |Neznáme |Neprimeraná sekrécia |
|systému | |ADH |
|Poruchy metabolizmu a |Časté |Znížená chuť k jedlu, |
|výživy | |zvýšená chuť k jedlu, |
| | |zvýšenie telesnej |
| | |hmotnosti |
| |Menej časté |Zníženie telesnej |
| | |hmotnosti |
| |Neznáme |Hyponatriémia, |
| | |anorexia2 |
|Psychické poruchy |Časté |Úzkosť, nepokoj, |
| | |abnormálne sny |
| | |Ženy a muži: pokles |
| | |libida |
| | |Ženy: anorgazmia |
| |Menej časté |Bruxizmus, agitovanosť,|
| | |nervozita, záchvaty |
| | |paniky, stav zmätenosti|
| |Zriedkavé |Agresivita, |
| | |depersonalizácia, |
| | |halucinácie |
| |Neznáme |Mánia, samovražedné |
| | |myšlienky, samovražedné|
| | |správanie1 |
|Poruchy nervového |Časté |Insomnia, somnolencia, |
|systému | |závrate, parestézia, |
| | |tremor |
| |Menej časté |Poruchy chuti, poruchy |
| | |spánku, synkopa |
| |Zriedkavé |Serotonínový syndróm |
| |Neznáme |Dyskinézia, poruchy |
| | |hybnosti, |
| | |kŕče, psychomotorický |
| | |nepokoj/akatízia2 |
|Poruchy oka |Menej časté |Mydriáza, zrakové |
| | |poruchy |
|Poruchy ucha a |Menej časté |Tinitus |
|labyrintu | | |
|Poruchy srdca |Menej časté |Tachykardia |
|a srdcovej činnosti | | |
| |Zriedkavé |Bradykardia |
| |Neznáme |Predĺženie QT intervalu|
|Poruchy ciev |Neznáme |Ortostatická hypotenzia|
|Poruchy dýchacej |Časté |Sinusitída, zívanie |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
| |Menej časté |Epistaxia |
|Poruchy |Veľmi časté |Nauzea |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu | | |
| |Časté |Hnačka, obstipácia, |
| | |zvracanie, sucho v |
| | |ústach |
| |Menej časté |Gastrointestinálne |
| | |krvácanie |
| | |(vrátaní rektálneho |
| | |krvácania) |
|Poruchy pečene a |Neznáme |Hepatitída, abnormálne |
|žlčových ciest | |funkčné testy pečene |
|Poruchy kože a |Časté |Zvýšené potenie |
|podkožného tkaniva | | |
| |Menej časté |Urtikária, alopécia, |
| | |exantém, |
| | |pruritus |
| |Neznáme |Ekchymóza, angioedém |
|Poruchy kostrovej a |Časté |Artralgia, myalgia |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva | | |
|Poruchy obličiek a |Neznáme |Retencia moču |
|močových ciest | | |
|Poruchy reprodukčného |Časté |Muži: poruchy |
|systému a prsníkov | |ejakulácie, impotencia |
| |Menej časté |Ženy: metrorágia, |
| | |menorágia |
| |Neznáme |Galaktorea |
| | |Muži: priapizmus |
|Celkové poruchy a |Časté |Únava, horúčka |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Edém |


[?] Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom ( pozri časť
4.4).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.

Počas postmarketingového obdobia, prevažne u pacientov so srdcovou
poruchou v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu.
V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej ECG štúdii na zdravých
dobrovoľníkoch bol rozdiel od základnej hodnoty QTc (Fridericia-correction)
4.3 ms pri dávke 10 mg/deň a 10.7 ms pri dávke 30 mg/deň.


Epidemiologické štúdie vykonané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a viac
poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívali
inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a tricyklické
antidepresíva (TCA). Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy.



Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne náhle) bežne
vedie k symptómom z prerušenia liečby.

Závraty, poruchy zmyslov (vrátane parestézy a pocity elektrických šokov),
poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo
úzkosť, nevoľnosť a/alebo zvracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť
hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy
videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky
mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých
pacientov môžu mať ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba
escitalopramom nie je viac potrebná, je doporučené pri ukončovaní liečby
postupné znižovanie dávky (pozri /časť 4.2 a 4.4)./



4.9 Predávkovanie

Toxicita


Skúsenosti s predávkovaním escitalopramu v klinickej praxi sú obmedzené
a vo veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine
prípadov boli hlásené symptómy mierne alebo žiadne. Fatálne prípady
predávkovania samotným escitalopramom boli veľmi zriedkavo hlásené, väčšina
prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi. Vyskytli sa prípady
užitia dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu bez akýchkoľvek
závažných symptómov.

Symptómy


Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym systémom
(nauzea, zvracanie) s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia,
predĺženie QT-intervalu, a arytmia) a s rovnovážnym stavom
elektrolyt/kvapalina (hypokaliémia, hyponatriémia).



Liečba


Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať
priechodnosť dýchacích ciest, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu.
Mal by sa zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom
užití by sa výplach žalúdka mal urobiť čo najskôr. Odporúča sa
monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií a zároveň celková
symptomatická podporná liečba.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, SSRI (selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu)

ATC-kód: N06AB10



Mechanizmus účinku:

Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1000-násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom
vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, dopamínovým D1 a D2 receptorom, ?1-, ?2-, (-
adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým,
benzodiazepínovým a opioidným receptorom.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným prijateľným mechanizmom
účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.



Klinická účinnosť

/Epizódy veľkej depresie/

Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe epizód veľkej depresie v troch zo
štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-
týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo
274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na
liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas 36
týždňov randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom
v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii,
ktorí dostávali stále escitalopram, boli počas 36 týždňov signifikantne
menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.



/Sociálna fóbia/

Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov)
a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu u sociálnej fóbie.
V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10
a 20 mg escitalopramu.



/Generalizovaná úzkostná porucha/

Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných šúdií.

Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421
pacientov liečených escitalopramom a 419 bolo podávané placebo, odpovedalo
na liečbu 47,5 % pacientov na escitaloprame voči 28,9 % pacientom, ktorým
bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1 % pacientov na
escitaloprame voči 20,8 % pacientom, ktorým bolo podávané placebo.
Ustálený efekt bol pozorovaný od prvého týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76-
týždňovej, randomizovanej štúdií zameranej na udržanie účinnosti u 373
pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej
fáze.



/Obsedantno-kompulzívna porucha/

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov na
placebe po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.

Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.





5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia


Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny
po opakovaných dávkach. Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá absolútna biologická dostupnosť na úrovni
okolo 80 %.




Distribúcia


Zjavný distribučný objem (Vd(/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80 % pre escitalopram aj pre
jeho hlavné metabolity.




Biotransformácia


Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke
sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov
zvyčajne 28-31 % a <5 % z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia
escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom
CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.




Eliminácia


Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Escitalopram a hlavné metabolity sa
eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom
hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických
hladín sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-
125 nmol/l).



Starší pacienti (> 65 rokov)

Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní
s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u
starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými zdravými
dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).



Znížená funkcia pečene


U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým stupňom poškodenia pečene
(“Child-Pugh” Kritéria A a B) je eliminačný polčas asi dvakrát dlhší a
expozícia asi o 60 % vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene
(pozri časť 4.2).



Znížená funkcia obličiek


U pacientov so zníženou funkciou obličiek (CLCR 10 – 53 ml/min) sa u
racemického citalopramu pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).



Polymorfizmus

Pozorovalo sa, že pomalí metabolizátori vo vzťahu k CYP2C19 mali
dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako extenzívni
metabolizátori. U slabých metabolizátorov vo vzťahu k CYP2D6 nebola
pozorovaná signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a
citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola
s escitalopramom realizovaná obvyklá séria predklinických štúdií. Všetky
údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac
korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou
expozíciou (AUC). Pri plazmatickej hladine 8-krát vyššej ako je dosahovaná
v klinickej praxi neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC pre
escitalopram bola len 3-4 krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej praxi.
Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6-7 krát vyššie ako hodnoty
dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so
zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k
primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky
(zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity
u potkanov nie je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom a skúsenosť
z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačuje žiaden klinický význam
týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u
zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj
plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené
prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.



S escitalopramom neboli urobené žiadne štúdie genotoxicity alebo
karcinogenity. Citalopram (racemát) nebol genotoxický vo všetkých /in/
/vivo/ a vo väčšine /in vitro/ genotoxických skúšok. Štúdie karcinogenity
orálneho podávania citalopramu myšiam a potkanom ukázali zvýšený výskyt
karcinómu tenkého čreva u potkanov. Uvažovalo sa, že by toto mohlo byť
vyvolané podávaním citalopramu. Nie je jasné, či toto zistenie môže byť
extrapolované aj na escitalopram alebo jeho podávanie ľuďom.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, mastenec, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát,

Filmotvorná vrstva:

hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E-171) (Opadry OY-S-28849 biela)



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.



6.3 Čas použiteľnosti

2 roky



6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 şC.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Escitalopram FARMAX 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety sú
balené v PVC/PE/PVdC/PE/PVC+hliníkových blistroch v papierovej škatuli
s obsahom 30, 60 a 90 tabliet.





6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.





7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká Republika





8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Escitalopram FARMAX 5 mg: 30/0419/11-S

Escitalopram FARMAX 10 mg: 30/0420/11-S

Escitalopram FARMAX 15 mg: 30/0421/11-S

Escitalopram FARMAX 20 mg: 30/0422/11-S





9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE





10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU