Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/10448

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2108/05112



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Panadol Ultra
(Paracetamolum, Codeini phosphas hemihydricus, Coffeinum)
Tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Panadol Ultra obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia,
musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Panadol Ultra a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Panadol Ultra
3. Ako užívať Panadol Ultra
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Panadol Ultra
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PANADOL ULTRA A NA ČO SA POUŽÍVA

Panadol Ultra je analgetikum, antipyretikum určené na tlmenie stredne
silnej až silnej bolesti. Obsahuje kombináciu troch liečiv. Paracetamol
pôsobí proti bolesti a znižuje horúčku. Kofeín zosilňuje jeho účinok
a kodeín znižuje vnímanie bolesti a reakciu na ňu. Liek tým prináša
úľavu od silnej bolesti a znižuje horúčku.
Panadol Ultra sa užíva pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. bolesti
reumatického pôvodu, bolesti chrbtice a lumbago, bolesti hlavy vrátane
migrény, bolesti pri menštruácii, bolesti sprevádzajúce poranenie kostí
a kĺbov, bolesti zubov, neuralgie rôzneho pôvodu, bolesti pri zápale
vedľajších nosových dutín, bolesti v hrdle pri chrípke a prechladnutí
sprevádzané najmä suchým kašľom.
Liek je vhodný pre dospelých, mladistvých a deti od 14 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PANADOL ULTRA

Neužívajte Panadol Ultra

keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku Panadol Ultra.

Pacienti, ktorí sa liečia na ochorenie pečene alebo obličiek, sa o
vhodnosti užívania lieku musia vopred poradiť s lekárom. Liek sa nesmie
užívať pri žltačke, chronickom pití alkoholu a pri súbežnom podávaní liekov
poškodzujúcich pečeň.

Liek sa nesmie užívať pri prebiehajúcom záchvate prieduškovej astmy, pri
dýchavičnosti a srdcovom zlýhavaní sprevádzajúcom chronické pľúcne
ochorenie. Panadol Ultra ďalej nesmú užívať pacienti s úrazom hlavy
alebo so zvýšeným vnútrolebkovým tlakom alebo pacienti po operácii
žlčových ciest.
Panadol Ultra nie je vhodný pre deti do 14 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Panadol Ultra

Len zo závažných dôvodov užívajú liek starší pacienti, pacienti so
zväčšením prostaty alebo s ochorením tráviaceho ústrojenstva (zápal
alebo zúžená priechodnosť čriev).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky lieku Panadol Ultra a účinky iných súbežne užívaných liekov sa môžu
vzájomne ovplyvňovať. Súbežné dlhodobé užívanie lieku Panadol Ultra
a niektorých liekov na spanie, liekov proti epilepsii, niektorých
antibiotík alebo súbežné pitie alkoholu môže spôsobiť poškodenie
pečene.

Užívanie Panadol Ultra s jedlom a nápojmi

Súbežné užívanie liekov, potravín alebo nápojov obsahujúcich kofeín (káva,
čaj, kola) môže spôsobiť nervozitu, nespavosť alebo zrýchlenie srdcovej
činnosti. V prípade týchto prejavov prerušte užívanie lieku a poraďte sa
s lekárom. Lekár by mal byť pri predpisovaní liekov informovaný o všetkých
liekoch, ktoré súbežne užívate (na lekársky predpis alebo bez neho).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Panadol Ultra nesmú užívať tehotné ženy. Dojčiace matky môžu užívať tento
liek alebo akékoľvek kodeínové prípravky iba pod dohľadom lekára.
Užívanie týchto liekov môže ublížiť vášmu dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže ovplyvniť pozornosť a schopnosť viesť vozidlá. Túto činnosť by
ste mali vykonávať len so súhlasom lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ PANADOL ULTRA

Ak lekár neurčí inak, dospelí zvyčajne užívajú 1 až 2 tablety 1 až 4-krát
denne podľa potreby. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4
hodiny. Maximálna denná dávka je 8 tabliet.
Deťom od 14 rokov sa podáva 1 až 3-krát denne 1 tableta podľa potreby
s odstupoch najmenej 6 hodín. Maximálna denná dávka je 3 tablety.
Nepodávajte deťom do 14 rokov. Tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom
tekutiny. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Špeciálne upozornenia: Obsahuje paracetamol, neužívajte súbežne s inými
liekmi obsahujúcimi paracetamol. Užívanie vyšších než odporúčaných dávok
môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Počas liečby týmto liekom
nesmiete piť alkoholické nápoje. Pri dlhodobom užívaní je možný vznik
závislosti. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom
vyhľadajte lekára. Bez konzultácie s lekárom neužívajte liek dlhšie než tri
dni.

Ak zabudnete užiť Panadol Ultra

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Panadol Ultra môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie,
bolesť hlavy, závraty, zápcha, nepokoj alebo kožné vyrážky. Pri výskyte
týchto vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom
užívaní lieku poraďte s lekárom. Pri dlhodobom užívaní je možný vznik
závislosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PANADOL ULTRA

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Panadol Ultra po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Panadol Ultra obsahuje

Liečivá sú paracetamolum (paracetamol) 500 mg, codeini phosphas
hemihydricus (hemihydrát kodeíniumfosfátu) 8 mg, coffeinum (kofeín) 30
mg v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, roztok glukózy, káliumsorbát, povidón,
mastenec, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, kyselina stearová,
červený atrament s azorubínom.

Ako vyzerá Panadol Ultra a obsah balenia

Panadol Ultra sú podlhovasté, bikonvexné, biele tablety s červenou potlačou
PANADOL ULTRA na jednej strane.

Veľkosť balenia: 10, 12, 24, 48 alebo 60 tabliet v blistri a papierovej
škatuľke.
Veľkosť balenia: 10, 12 alebo 24 tabliet v blistri a rozkladacom obale
pripomínajúcom peňaženku.
Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľom rozhodnutia o registrácii je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia.
Výrobcom je GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Írsko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/10448

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2108/05112








SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




NÁZOV LIEKU


Panadol Ultra


1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá
paracetamolum 500 mg
codeini phosphas hemihydricus 8 mg
coffeinum 30 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


2. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Podlhovasté, bikonvexné, biele tablety s červenou potlačou PANADOL ULTRA na
jednej strane.


3. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Panadol Ultra je analgetikum indikované na tlmenie stredne silnej až silnej
bolesti. Tablety sú odporučené na liečbu väčšiny bolestivých stavov ako sú
reumatické bolesti, bolesti chrbtice a lumbago, bolesti pri poranení kostí
a kĺbov, bolesti hlavy vrátane migrény, bolesti zubov, neuralgie rôzneho
pôvodu, bolesti pri sinusitíde, menštruačné bolesti, bolesti v hrdle,
svalové bolesti pri chrípke a prechladnutí, vírusové infekcie sprevádzané
suchým kašľom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.

Dospelí (vrátane starších osôb):
1-2 tablety podľa potreby 1 až 4-krát denne s časovým odstupom najmenej 4
hodín. Maximálne možno užiť 8 tabliet počas 24 hodín (t.j. 4 g
paracetamolu).

Deti od 14 rokov:
1 tableta 1 až 3-krát denne s časovým odstupom najmenej 6 hodín. Maximálne
možno užiť 3 tablety počas 24 hodín.

Deti do 14 rokov:
Liek sa neodporúča podávať deťom do 14 rokov.

Pri zníženej funkcii obličiek je možné podávať maximálne 500 mg
paracetamolu s časovým odstupom najmenej 6 hodín, pri glomerulárnej
filtrácii pod 10 ml/min. s časovým odstupom najmenej 8 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Liek je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na paracetamol,
kodeín, kofeín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pri ťažkej renálnej
a hepatálnej insuficiencii, akútnej hepatitíde, pri súbežnom podávaní
liekov poškodzujúcich funkcie pečene, pri hemolytickej anémii, alkoholizme
a deficite glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Ďalej ho nesmú užívať pacienti
počas akútneho astmatického záchvatu, po úraze hlavy a so zvýšeným
vnútrolebkovým tlakom, pacienti po operácii žlčníkových ciest a so srdcovým
zlyhaním v dôsledku chronickej pľúcnej choroby.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podávaní paracetamolu pacientom so zmenami pečeňových funkcií a u
pacientov, ktorí užívajú dlhodobo vyššie dávky paracetamolu sa odporúča
pravidelná kontrola pečeňových testov. Pri liečbe perorálnymi
antikoagulanciami a súbežnom podávaní vyšších dávok paracetamolu je nutná
kontrola protrombínového času. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické
nápoje. Požívanie nadmerného množstva kávy alebo čaju spolu s týmito
tabletami môže spôsobiť u pacientov pocit napätia a podráždenosť. Liek sa
má podávať opatrne tým pacientom, u ktorých sa môže zhoršiť stav podávaním
opioidov. Týka sa to najmä veľmi starých osôb, u ktorých je zvýšená
citlivosť na centrálne a gastrointestinálne účinky opioidov, ďalej osôb,
ktoré užívajú súbežne lieky tlmiace CNS, pacientov s hypertrofiou prostaty
a tých pacientov, ktorí trpia zápalovými črevnými ochoreniami alebo
obštrukčnými črevnými poruchami. Pacientov treba upozorniť, aby neužívali
súbežne iné lieky obsahujúce paracetamol. Liek patrí do skupiny látok s
možným rizikom vzniku liekovej závislosti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môžu zvýšiť metoklopramid alebo domperidón,
znížiť cholestyramín. Antikoagulačný efekt warfarínu alebo iných
kumarínových liekov sa môže zvýšiť spolu so zvýšeným rizikom krvácania
dlhodobým pravidelným denným užívaním paracetamolu. Občasné užívanie nemá
signifikantný efekt. Hepatotoxické látky môžu zvýšiť možnosť kumulácie a
predávkovania paracetamolom. Paracetamol zvyšuje plazmatickú hladinu
kyseliny acetylsalicylovej a chloramfenikolu. Probenecid ovplyvňuje
vylučovanie a koncentráciu paracetamolu v plazme. Induktory mikrozomálnych
enzýmov (rifampicín, fenobarbital) môžu zvýšiť toxicitu paracetamolu.
Zvýšená pozornosť je nutná u pacientov, ktorí užívajú súbežne inhibítory
MAO. Depresia CNS (vrátane depresie po alkohole) môže byť kodeínom
potenciovaná. Uvedené liekové interakcie však nie sú klinicky signifikantné
pri dodržiavaní odporúčaného dávkovania.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/

Epidemiologické štúdie počas gravidity nepreukázali škodlivé účinky
paracetamolu užívaného v odporúčaných dávkach. Nie
je vhodné ho podávať v prvom trimestri gravidity.
Užívanie kodeínu sa neodporúča počas gravidity.
Podávanie lieku Panadol Ultra sa preto počas gravidity neodporúča.

/Laktácia/

Paracetamol sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstvách, ktoré nie
sú klinicky signifikantné. Paracetamol ani jeho metabolity neboli v moči
dojčaťa preukázané. Patologické zmeny u dojčaťa taktiež neboli zaznamenané.

Kodeín sa vylučuje do materského mlieka, ale v množstve, ktoré nie je
signifikantné. U dojčiacich matiek s veľmi rýchlym metabolizmom kodeínu sa
môžu objaviť vyššie hladiny morfínu v sére a v materskom mlieku ako sú
očakávané. Morfínová toxicita môže spôsobiť u detí excesívnu ospalosť,
hypotóniu a ťažkosti s dojčením alebo dýchaním. V kritických prípadoch môžu
nastať problémy s dýchaním a smrť. Preto sa má užívať najnižšia efektívna
dávka po čo najkratší čas. Dojčiace matky musia byť informované o tom, aby
pozorne sledovali svoje dieťa počas liečby vzhľadom na symptómy morfínovej
toxicity ako sú zvýšená ospalosť alebo sedácia, ťažkosti pri dojčení,
ťažkosti s dýchaním a so znížením tónusu a okamžite vyhľadali lekársku
pomoc, akonáhle sa objavia tieto symptómy. Užívanie liekov obsahujúcich
kodeín počas laktácie sa odporúča len pod dohľadom lekára.
Podávanie lieku Panadol Ultra počas laktácie sa preto odporúča len pod
dohľadom lekára.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Panadol Ultra môže ovplyvniť koncentráciu a tým aj činnosť vyžadujúcu
zvýšenú pozornosť. O prípadnom vykonávaní týchto činností rozhodne lekár
individuálne.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky paracetamolu sú pri dodržiavaní terapeutických dávok
zriedkavé. Niekedy sa môže objaviť precitlivenosť prejavujúca sa kožnou
vyrážkou, ojedinele bronchospazmus. Ojedinele sa môžu vyskytnúť poruchy
krvotvorby – trombocytopénia, leukopénia, pancytopénia, neutropénia,
agranulocytóza, hemolytická anémia a ikterus.
K nežiaducim účinkom zaznamenaným po kodeíne patria: nevoľnosť, dávenie,
ľahká bolesť hlavy, závrat a zápcha, pri dlhodobom užívaní vznik liekovej
závislosti.
Najčastejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kofeínu sú: nevoľnosť
spôsobená iritáciou gastrointestinálneho traktu, nespavosť a nepokoj ako
dôsledok stimulácie centrálneho nervového systému.

4.9 Predávkovanie

Predĺženie protrombínového času je indikátorom zhoršenej funkcie pečene a
preto je vhodné jeho monitorovanie. K poškodeniu pečene viac inklinujú
pacienti, ktorí užívajú induktory enzýmov (karbamazepin, fenytoín,
barbituráty, rifampicín) alebo pacienti s abúzom alkoholu. Okamžitá liečba
je nevyhnutná pre zvládnutie predávkovania paracetamolom. I keď chýbajú
signifikantné včasné príznaky, pacient by mal byť ihneď prevezený do
nemocnice pod lekársky dohľad. Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť
zlyhanie funkcie pečene. Je možné podať špecifické antidotum acetylcysteín.
Musia byť dostupné opatrenia a postupy na zaistenie základných životných
funkcií. Pri veľmi ťažkých otravách je na mieste hemodialýza alebo
hemoperfúzia.
Dominujúcimi príznakmi toxicity kodeínu sú nevoľnosť a vracanie. Ak sú
príznaky cirkulačnej a respiračnej insuficiencie, je treba vykonať laváž
žalúdka a podať preháňadlo. Pri ťažkej depresii centrálneho nervového
systému je nevyhnutná riadená ventilácia, podanie kyslíka a naloxónu.
Vysoké dávky kofeínu môžu vyvolať nervozitu, nepokoj, nespavosť,
podráždenie, vyššiu diurézu, sčervenanie tváre, svalové zášklby, tráviace
ťažkosti, tachykardiu alebo srdcovú arytmiu, nesúvislosť myšlienok a reči,
psychomotorickú agitáciu alebo periódy zvýšenej aktivity.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, antipyretikum
ATC kód: N02BE71

Paracetamol je analgetikum s antipyretickým účinkom bez protizápalového
účinku a s dobrou gastrointestinálnou znášanlivosťou. Je vhodné u dospelých
pacientov i v pediatrii. Mechanizmus účinku je pravdepodobne podobný
pôsobeniu kyseliny acetylsalicylovej a je závislý od inhibície
prostaglandínov v centrálnom nervovom systéme. Táto inhibícia je však
selektívna. Neovplyvňuje glykémiu, je vhodný pre diabetikov. Neovplyvňuje
krvnú zrážavosť, nemá vplyv na hladinu kyseliny močovej a jej vylučovanie
do moču. Paracetamol možno podávať vo všetkých prípadoch, kde sú
kontraindikované salicyláty. Analgetický účinok paracetamolu po
jednorázovom podaní dávky 0,5 – 1 g trvá 3 - 6 hodín, antipyretický 3 – 4
hodiny. Obidva účinky sú porovnateľné s kyselinou acetylsalicylovou
v zhodných dávkach.
Kodeín patrí do skupiny opioidných analgetík pôsobiacich priamo na opioidné
receptory v mozgu a tým znižuje vnímanie podstaty a intenzity bolesti. Je
to analgetikum vhodné na liečbu miernej až stredne silnej bolesti. Kodeín
tiež tlmí kašeľ.
Kofeín zvyšuje účinnosť analgézie stimulačným efektom na centrálny nervový
systém, ktorý môže zmierniť depresiu, ktorá bolesť často sprevádza. Má
mierny diuretický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol sa rýchlo a takmer úplne vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu. Koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 30 - 60 minút po podaní
per os. Biologický polčas po terapeutických dávkach je 1 - 4 hodiny. Pri
ťažkej pečeňovej insuficiencii dochádza k jeho predĺženiu až na 5 hodín.
Pri insuficiencii obličiek sa polčas nepredlžuje, ale keďže viazne
vylučovanie obličkami, je potrebné dávku paracetamolu redukovať.
Paracetamol je relatívne rovnomerne distribuovaný do väčšiny telesných
tekutín a vykazuje variabilnú väzbu na plazmatické bielkoviny. Exkrécia je
prakticky výlučne renálna vo forme konjugovaných metabolitov. Asi 5 %
paracetamolu sa vylúči v nezmenenej forme.

Kodeínfosfát je po podaní dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu
a je distribuovaný do telesných tekutín. 86 %
perorálnej dávky je vylúčených do moču počas 24 hodín, 40 – 70 %
predstavuje voľný alebo konjugovaný kodeín, 5 – 15 % voľný alebo
konjugovaný morfín, 10 – 20 % voľný alebo konjugovaný norkodeín a malé
množstvá môžu byť vo forme voľného alebo konjugovaného normorfínu.
Biologický polčas je 3 - 4 hodiny po podaní per os.

Kofeín je rýchlo ale nepravidelne absorbovaný po perorálnom podaní,
absorpcia závisí od pH.
Po perorálnom podaní dávky 100 mg, maximálna plazmatická koncentrácia 1,5 –
2 µg/ml je dosiahnutá počas 1 - 2 hodín. Polčas v plazme je 4 - 10 hodín.
Kofeín je rýchlo distribuovaný do telesnej vody a asi 15 % je viazaných na
plazmatické proteíny. Počas 48 hodín je 45 % dávky vylúčených do moču ako
1-metylxantín a 1-metylmočová kyselina.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky liečivá sú klinicky používané mnoho rokov. Pre paracetamol je
LD50 u myši: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

maydis amylum
glucosum liquidum
kalii sorbas
povidonum
talcum
magnesii stearas
cellulosum microcristallinum
acidum stearicum
atramentum rubrum cum azorubino



6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

a/ PVC (biely)/ Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka obsahujúca 10, 12, 24, 48 alebo 60 tabliet.

b/ Biely nepriehľadný PVC/Al blister obsahujúci 10, 12 alebo 24 tabliet,
rozkladací PVC obal pripomínajúci peňaženku, text písomnej informácie
uvedený na vnútornej strane obalu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.



6. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia




7. REGISTRAČNÉ ČISLO

07/0347/03-S



8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8.12.2003


9. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


December 2008