Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1397/2005




Písomná informácia pre používateľov

Indobene®
(indometacinum)
Dermálny gél

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH., 89079 Ulm, Nemecko

Zloženie:
/Liečivo:/
indometacinum (indometacín) 10,00 mg v 1 g gélu
/Pomocné látky:/
alcoholum isopropylicus (izopropylalkohol), diisopropylis adipas
(diizopropyladipát), piceae aetheroleum (smreková silica), carbomerum 980
(karbomér 980), trometamolum (trometamol), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina:
NESTEROIDOVÉ ANTIFLOGISTIKUM

Charakteristika:
Indobene® dermálny gél je nesteroidový protizápalový liek na miestne
použitie.
Liečivo indometacín dobre preniká cez pokožku do tkanív a do kĺbovej
tekutiny. Týmto zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za
prejavy zápalu. Gél Indobene® zmierňuje bolesť a v postihnutých oblastiach
pôsobí protizápalovo.

Indikácie:
Bez porady s lekárom môžu liek používať dospelí a deti od 14 rokov pri
opuchoch a bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení.
Na odporučenie lekárom môžu liek používať dospelí a mladiství od 14 rokov
pri osteoartróze
(degeneratívne kĺbové ochorenie) s výnimkou artrózy bedrových kĺbov, pri
zápaloch šliach, šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivom stuhnutí
ramenných kĺbov.
Deti do 14 rokov môžu liek používať iba so súhlasom lekára a to na liečbu
juvenilnej reumatoidnej artritídy.

Kontraindikácie:
Známa precitlivenosť na indometacín a pomocné látky lieku, iné nesteroidové
antireumatiká. Liek sa nesmie používať na poranenú kožu, otvorené rany,
oči a sliznice, v ťarchavosti a počas dojčenia.

Nežiaduce účinky:
V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože, suchosť kože,
svrbenie, vyrážka, pálenie a pocit tepla v mieste nanesenia gélu. Zriedkavo
môže dôjsť k zhoršeniu psoriázy. Výskyt nežiaducich účinkov a prípadných
ďalších nezvyčajných reakcií oznámte svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Interakcie:
Počas používania lieku Indobene® dermálny gél sa cez kožu do krvi dostáva
iba nepatrné množstvo indometacínu. Hoci interakcie s inými liekmi neboli
doteraz popísané, váš lekár by mal byť informovaný o všetkých liekoch,
ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať počas liečby liekom
Indobene®, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Ak vám ďalší lekár bude
odporúčať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Indobene®. Skôr
ako začnete súčasne s používaním lieku Indobene® užívať nejaký voľne
predávaný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Dávkovanie:
Ak lekár neurčí inak, zvyčajne sa nanáša na postihnuté miesto tenká vrstva
gélu (vo veľkosti lieskového až vlašského orecha) 2 - 4 x denne. Po
zaschnutí gélu, najmä po úrazoch, sa môže priložiť elastický obväz.

Spôsob použitia:
Gél sa ľahko rozotrie a nechá sa zaschnúť. Dĺžka používania po úrazoch
väčšinou nepresahuje 10 dní. Pri použití lieku so súhlasom lekára čas
liečby závisí od základného ochorenia. Pri chronických ochoreniach sa môže
liek používať dlhodobo a u dospelých a mladistvých starších ako 14 rokov
môže byť liečba doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných
nesteroidových antiflogistík.

Upozornenie:
Bez porady s lekárom sa liek nesmie používať dlhšie ako 10 dní, ak sa však
do 3 dní stav nezlepší alebo sa dokonca zhorší, poraďte sa s lekárom o
ďalšom používaní lieku.
Pri predávkovaní alebo náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom sa poraďte s
lekárom.

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 20 °C.

Varovanie:
Liek sa nesmie použiť po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na
obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.

Veľkosť balenia:
50 g a 100 g gélu.

Dátum revízie textu:
Máj 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2358/2005

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 1397/2005








SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU


Indobene



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Indometacinum 1 g v 100 g gélu.


3. LIEKOVÁ FORMA




Dermálny gél.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Kĺbové ochorenia z opotrebovania (degeneratívne kĺbové ochorenia)
s výnimkou artrózy bedrových kĺbov a chrbtice. Zápaly šliach, šľachových
puzdier a okolitých tkanív, bolestivé stuhnutie ramenných kĺbov, opuchy a
bolesti po vykĺbení, natiahnutí a narazení. V týchto indikáciách sa liek
používa iba u dospelých a detí od 14 rokov. U detí do 14 rokov iba pri
liečbe juvenilnej reumatoidnej artritíde.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Gél sa nanáša v tenkej vrstve (1 - 5 g, t.j. množstvo vo veľkosti
lieskového až vlašského orecha) viackrát denne na postihnuté miesto
(zvyčajne 2 - 4 krát denne) a rozotrie sa. Po zaschnutí gélu, najčastejšie
po úrazoch, možno priložiť elastický obväz.
Prikladanie obväzov sa neodporúča.

Dĺžka liečby závisí od druhu, závažnosti a priebehu ochorenia. Po úrazoch
sa liek nemá užívať dlhšie ako 10 dní. Pri chronických ochoreniach môže byť
liečba dlhodobá a u dospelých a mladistvých starších ako 14 rokov môže byť
v prípade potreby doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných
nesteroidových liekov.

4.3 Kontraindikácie

Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na indometacín, pomocné
látky lieku alebo iné nesteroidové antireumatiká. Nesmie sa používať na
poranenú kožu, otvorené rany, oči a sliznice, v gravidite a počas laktácie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí do 14 rokov sa liek nesmie používať na inú indikáciu ako je
juvenilná reumatoidná artritída.
Pravdepodobnosť vzniku systémových nežiaducich účinkov je pri topickej
liečbe v porovnaní s p.o. užitím malá.
Pri dlhodobej liečbe sa majú pravidelne kontrolovať pečeňové testy,
funkcia obličiek, krvný obraz a vhodné sú aj pravidelné oftalmologické
vyšetrenia.
Pri súčasnom užívaní antikoagulancií sa odporúčajú testy zrážavosti krvi.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri použití gélu Indobene sa cez kožu dostanú do krvi len nepatrné množstvá
indometacínu.
Interakcie s inými liekmi neboli doteraz hlásené.

4.6 Gravidita a laktácia

Použitie gélu Indobene v gravidite a počas laktácie je kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neovplyvňuje.

4.8 Nežiaduce účinky

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť začervenanie kože, suchosť kože,
svrbenie,
vyrážka, pálenie a pocit tepla v mieste nanesenia gélu. V jednotlivých
prípadoch možno pozorovať zhoršenie psoriázy. V týchto prípadoch sa má liek
vysadiť.

4.9 Predávkovanie

Pri miestnom použití neprichádza do úvahy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum.
ATC kód: M02AA23

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indobene gél je nesteroidové antiflogistikum na miestne použitie.
Indometacín zabraňuje tvorbe prostaglandínov, ktoré zodpovedajú za prejavy
zápalu. Zmierňuje bolesť a pôsobí protizápalovo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnom použití na zvieratách sa indometacín rozdielne rezorbuje
v závislosti od miesta a
veľkosti plochy. Maximum koncentrácie v plazme nastupuje v porovnaní
s perorálnou formou neskôr. V porovnaní s perorálnou alebo rektálnou formou
sa pri aplikácii na kožu dosahujú oveľa nižšie koncentrácie v plazme. U
ľudí sa pri kožnej aplikácii indometacín dokázal v kĺbovej tekutine a
svaloch.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Zvýšená akútna toxicita sa pri tejto liekovej forme nepreukázala.
Subchronická a chronická toxicita indometacínu sa prejavila u rôznych
druhov zvierat ako lézie a vredy GIT, ako zvýšený sklon ku krvácaniu a k
vzniku porúch obličiek a pečene.
/In vitro/ a /in vivo/ skúšky na mutagenitu nepreukázali mutagénny účinok
indometacínu.
Na myšiach a potkanoch sa nepreukázal tumorogénny potenciál indometacínu.
Embryotoxický potenciál sa zisťoval na myšiach, potkanoch a králikoch.
Úmrtia plodu
a spomalenie rastu sa vyskytli v oblasti toxických dávok. Bol pozorovaný
dlhší pôrodný čas a prenášanie. Vplyv na fertilitu sa nepotvrdil.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Alkohol isopropylicus, diisopropylis adipas, piceae etheroleum, carbomerum
980, trometamolum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
18 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 20 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al-tuba s vnútorným ochranným lakom a šraubovacím uzáverom, papierová
škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Obsah balenia: 50 g, 100 g.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0564/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

19.10.1995/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2008