Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02731-Z1A







VYSVETLENIE K PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUžÍVATEľOV K LIEKU INDOMETACÍNOVÝ
GÉL 1%




Liek Indometacínový gél 1% nemá samostatnú písomnú informáciu pre
používateľov.
Text na etikete na vonkajšom obale obsahuje informácie v súlade so Zákonom
o lieku č. 140/1998 Zb. v znení neskorších predpisov.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02731-Z1A



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Indometacínový gél 1%



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Indometacinum 1,0 g v 100,0 g gélu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

dermálny gél
Mliečne sfarbený gél, zakalený, ľahko roztierateľný, zmývateľný vodou.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Zápalové bolesti svalov a kĺbov. Tlmí reumatické bolesti, bolesti po
vykĺbení, zmierňuje opuchy.
Indometacínový gél sa používa pri liečbe degeneratívnych ochorení kĺbov (s
výnimkou degeneratívnych ochorení panvového kĺbu), pri zápaloch šliach,
šľachových puzdier a okolitých tkanív, bolestivých stuhnutiach ramenného
kĺbu, opuchoch a bolestiach po natrhnutí šliach, vyvrtnutí kĺbov ruky alebo
nohy a po pomliaždení tkanív. V týchto indikáciách sa liek používa iba u
dospelých a mladistvých od 14 rokov.
U detí do 14 rokov sa liek môže používať iba pri liečbe juvenilnej
reumatoidnej artritídy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Obvykle sa 2-4 krát denne nanesie v primeranom množstve tenká vrstva gélu
na pokožku nad postihnutými miestami, votrie sa do kože a nechá sa
zaschnúť. Po zaschnutí gélu najčastejšie po úrazoch je možné priložiť
elastické ovínadlo. Neodporúča sa použitie nepriedušného obväzu.
Gél nezanecháva nepríjemný pocit mastnoty a rýchlo sa vstrebáva.
Po nanesení a vtrení gélu je potrebné si umyť ruky.
Dĺžka liečby sa určí podľa druhu, závažnosti a priebehu ochorenia, po
úrazoch väčšinou nepresahuje 10 dní, pri chronických ochoreniach môže byť
liečba dlhodobá. U dospelých a mladistvých od 14 rokov môže byť v prípade
potreby liečba doplnená celkovým podávaním indometacínu alebo iných
nesteroidových protizápalových látok.

4.3 Kontraindikácie

Indometacínový gél sa nesmie používať pri precitlivenosti na indometacín
alebo iné nesteroidové protizápalové látky a pri precitlivenosti na pomocné
látky lieku, v gravidite a počas laktácie, a nesmie sa nanášať na poranenú
kožu, otvorené rany a sliznice. Oči nesmú prísť do kontaktu s gélom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U detí do 14 rokov sa liek nesmie používať na inú indikáciu ako pri liečbe
juvenilnej reumatoidnej artritídy (pozri časť 4.1).
Pravdepodobnosť vzniku systémových nežiaducich účinkov je pri topickej
liečbe v porovnaní s p.o. podávaním malá.
Pri súčasnom podávaní antikoagulancií sa odporúča zvlášť dôkladná kontrola
krvnej zrážavosti.

4.5 Liekové a iné interakcie:

Pri použití lieku prestupuje do systémového obehu iba malé množstvo
indometacínu.
Interakcie s inými látkami neboli hlásené.

4.6 Gravidita a laktácia

Počas gravidity a laktácie je používanie lieku kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje:

Liek nemá vplyv na zmeny pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje schopnosť
viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele začervenanie miesta aplikácie. Pri dlhodobej aplikácii na väčšie
plochy nemožno vylúčiť ani systémové účinky.
Ojedinele sa vyskytuje lokálny pocit suchosti kože a pálenie, pocit tepla,
svrbenie, začervenanie alebo ekzém. V týchto prípadoch by malo byť
používanie gélu prerušené. Ojedinele bolo pozorované aj zhoršenie psoriázy.

4.9 Predávkovanie:

Pri lokálnom používaní nie je možné.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: Antireumatiká, Antiflogistiká, Antiuratiká.
Nesteroidové antiflogistikum na lokálne použitie.
ATC skupina: M02AA23, indometacín.

Indometacín, derivát kyseliny aryloctovej, je účinný inhibítor
cyklooxygenázy, kľúčového enzýmu biosyntézy prostanoidov. U ľudí
indometacín mierni bolesti, opuchy a horúčku vyvolané zápalom. Indometacín
ďalej inhibuje agregáciu trombocytov indukovanú ADP.
Antiflogistický účinok indometacínu po lokálnej aplikácii bol preukázaný na
zvieracích modeloch.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti:

Pri lokálnom použití na zvieratách sa indometacín vstrebáva rôzne
v závislosti na zvolenej kožnej oblasti a veľkosti plochy. Maximálne
koncentrácie v plazme sa v porovnaní s perorálnou aplikáciou dosahujú
neskôr. Vo všeobecnosti je možné povedať, že v porovnaní s perorálne resp.
rektálne podanými liečebnými dávkami sa pri perkutánnej aplikácii dosahuje
nižšia hladina v plazme.
Po perkutánnej aplikácii u ľudí je indometacín preukázateľný v synoviálnej
blane i v kĺbovom maze a vo svale.
Aj po perkutánnej aplikácii sa indometacín vylučuje ako nezmenená účinná
látka aj ako metabolity O-demetyl-indometacín a N-dechlórobenzoyl-
indometacín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti:

/Akútna toxicita/
Štúdie akútnej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadnu zvláštnu
citlivosť.

/Chronická toxicita/
Subchronická a chronická toxicita indometacínu sa prejavili u rôznych
zvierat ako lézie a vredy GIT, ako zvýšený sklon ku krvácaniu a ku vzniku
porúch pečene a obličiek.

/Mutagenita a karcinogenita/
Štúdie in vitro a in vivo nepreukázali žiaden mutagénny účinok. Dlhodobé
štúdie u potkanov a myší nepreukázali žiaden karcinogénny potenciál
indometacínu.

/Reprodukčná toxicita/
Embryotoxický potenciál indometacínu bol študovaný u potkanov, myší a
králikov.
Odumretie plodov a retardácia rastu sa vyskytli pri dávkach toxických pre
matku. Teratogénne účinky neboli pozorované. Dĺžka gravidity a trvanie
pôrodu boli predĺžené. Zníženie fertility nebolo pozorované.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Zoznam pomocných látok:

Carbomerum 940, ethanolum 96 %, propylenglycolum, camphora racemica, natrii
hydroxidum, aqua purificata

6.2 Inkompatibility:

Neuvádzajú sa.

6.3 Čas použiteľnosti:

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V dobre uzatvorených obaloch, pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Laminátová tuba s polyetylénovým uzáverom so závitom.
Veľkosť balenia: 50 g, 100 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie,
podľa indikácií.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VULM SK s.r.o., Černyševského 26, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0450/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 31.8.1995



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Jún 2010