Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2009/08060


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Granisetron Mylan 1 mg

granisetron
filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Granisetron Mylan 1 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Granisetron Mylan 1 mg
3. Ako užívať Granisetron Mylan 1 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Granisetron Mylan 1 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GRANISETRON MYLAN 1 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Granisetron Mylan 1 mg obsahuje granisetron, ktorý patrí do skupiny liečiv
nazývaných antiemetiká, čo sú lieky tlmiace nutkanie na vracanie (pocit
nevoľnosti) a vracanie (nevoľnosť).

Váš lekár Vám predpísal Granisetron Mylan 1 mg na liečbu nevoľnosti
a vracania vyvolaných chemoterapiou a/alebo rádioterapiou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE GRANISETRON MYLAN 1 mg


Neužívajte Granisetron Mylan 1 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na granisetron alebo na niektorú
z ďalších zložiek Granisetronu Mylan 1 mg. Ak viete, že ste alergický
na granisetron alebo na jednu z ďalších zložiek lieku, musíte to
oznámiť svojmu lekárovi.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Granisetronu Mylan 1 mg

- ak trpíte náhlou zápchou počas užívania Granisetronu Mylan 1 mg, musíte
to oznámiť svojmu lekárovi, pretože tento stav je potrebné pozorne
sledovať. Platí to aj v prípade, ak Vaša zápcha je menej náhla a menej
závažná. Váš lekár Vám o tom môže dať viac informácií.
- ak máte narušenú funkciu pečene. V takomto prípade je potrebná zvýšená
opatrnosť pri užívaní Granisetronu Mylan 1 mg.
- ak trpíte nepravidelným tlkotom srdca alebo ak užívate lieky na liečbu
nepravidelného srdcového rytmu (arytmií), oznámte to svojmu lekárovi
predtým, ako začnete užívať Granisetron Mylan 1 mg.

Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených upozornení, alebo sa Vás týkalo
v minulosti, je potrebné, aby ste o tom informovali Vášho lekára.



Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, lieky označované
ako betablokátory (napr. atenolol alebo propranolol) alebo liek obsahujúci
ketokonazol (používa sa na liečbu niektorých plesňových infekcií), oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať
Granisetron Mylan 1 mg.



Užívanie Granisetronu Mylan 1 mg s jedlom a nápojmi

Granisetron Mylan 1 mg sa môže užívať pred, počas alebo po jedle.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
K dispozícii nie sú dostatočné informácie o použití granisetronu
u tehotných žien na posúdenie možných škodlivých účinkov. Granisetron Mylan
1 mg sa má užívať počas tehotenstva len po konzultácii s Vaším lekárom. Ak
ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
oznámte to svojmu lekárovi.
Nie je známe, či granisetron prechádza do materského mlieka, z toho dôvodu
sa má dojčenie počas liečby granisetronom prerušiť.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve granisetronu na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Granisetronu Mylan 1 mg

Granisetron Mylan 1 mg obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že
trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára
predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ GRANISETRON MYLAN 1 mg

Vždy užívajte Granisetron Mylan 1 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte dojem, že účinok Granisetronu Mylan 1 mg je priveľmi silný alebo
naopak priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Granisetron Mylan 1 mg sa musí užiť v deň podania chemoterapie alebo
rádioterapie.


Dávkovanie

. odporúčaná dávka je 1 tableta Granisetronu Mylan 1 mg dvakrát denne.
Prvú tabletu užite tesne (zvyčajne menej ako 1 hodinu) pred zahájením
chemoterapie a/alebo rádioterapie.

Granisetron Mylan 1 mg sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov alebo
deťom s hmotnosťou menej ako 50 kg.

Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody.



Ak užijete viac Granisetronu Mylan 1 mg ako máte

Ak ste užili viac Granisetronu Mylan 1 mg ako ste mali, okamžite sa obráťte
na svojho lekára alebo lekárnika.


Ak zabudnete užiť Granisetron Mylan 1 mg

Ak zabudnete užiť Vašu tabletu (tablety), užite ju (ich) čo najskôr, ako
budete môcť. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku Granisetronu Mylan 1 mg. Ďalšiu tabletu užite podľa
predpísaného rozvrhu dávkovania.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Granisetron Mylan 1 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V súvislosti s liečbou Granisetronom Mylan 1 mg sa zaznamenali nasledovné
nežiaduce účinky:

/Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov):/
- bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nutkania na vracanie), zápcha

/Časté vedľajšie účinky (pozorované u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac/
/ako u 1 zo 100 pacientov):/
- znížená chuť do jedenia, hnačka, vracanie, bolesť v oblasti brucha,
slabosť a únava, bolesť, horúčka

/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (/pozorované u menej ako 1 z 1000, ale viac ako u/
/1 zo 10000 pacientov):/
- zmeny funkcií pečene, zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi,
nepravidelný rytmus srdca, bolesť na hrudníku

/Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky/ (/pozorované u menej ako 1 z 10000/
/pacientov, zahŕňajúce jednotlivé hlásenia):/
- nechutenstvo do jedla (anorexia), kóma (bezvedomie), mdloby, závraty,
problémy so spánkom, narušené pohybové funkcie, nepokoj, kožná vyrážka,
akútna reakcia z precitlivenosti (príznaky môžu zahŕňať ťažkosti s
dýchaním, opuch tváre a hrdla. V takomto prípade okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.)


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GRANISETRON MYLAN 1 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte
v pôvodnom obale.
Nepoužívajte Granisetron Mylan 1 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na blistri a na vonkajšom obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Granisetron Mylan 1 mg obsahuje


Liečivo je granisetróniumhydrochlorid. Každá filmom obalená tableta
obsahuje 1 mg granisetronu vo forme granisetróniumhydrochloridu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E 460),
magnéziumstearát (E 572), oxid titaničitý (E 171), sodná soľ
karboxymetylškrobu, makrogol, hypromelóza (E 464), polysorbát (E 433).


Ako vyzerá Granisetron Mylan 1 mg a obsah balenia


Tablety Granisetron Mylan 1 mg sú biele až sivobiele tablety označené
nápisom „GS“ na jednej strane.
Granisetron Mylan 1 mg je dostupný v blistrovom balení po 5 alebo 10
tabliet.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,
Veľká Británia


Výrobca

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,
Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Írsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v septembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2009/08060



Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Granisetron Mylan 1 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Granisetron Mylan 1 mg:
každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetronu (vo forme
hydrochloridu).

Tento liek obsahuje laktózu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom-obalené tablety.

/Vzhľad/:
Granisetron Mylan 1 mg: biele až sivobiele tablety s nápisom „GS“ na jednej
strane a hladkým povrchom na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Tablety Granisetron Mylan 1 mg sú indikované na prevenciu akútnej
nevoľnosti a vracania vyvolaných cytostatickou liečbou (chemoterapia
alebo rádioterapia), pričom sa podávajú v deň liečby.


4.2. Dávkovanie a spôsob podávania


/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg:/


Užíva sa dávka 1 mg granisetronu dvakrát denne, t.j. 1 tableta Granisetronu
Mylan 1 mg dvakrát denne, v deň podania cytostatickej liečby.

(Prvá) dávka sa má užiť tesne (v priebehu 1 hodiny) pred zahájením
cytostatickej liečby.

Keďže nie je možné podať dávku menšiu ako 1 mg granisetronu, tablety
Granisetron Mylan 1 mg nie sú vhodné pre deti s hmotnosťou menej ako 50 kg,
alebo vo veku menej ako 12 rokov.


/Granisetron v kombinácii s kortikosteroidmi/


Účinnosť granisetronu je zvýšená intravenóznym podaním kortikosteroidov.
Napr. podanie 8-20 mg dexametazónu pred zahájením cytostatickej liečby,
alebo podanie 250 mg metylprednizolónu pred zahájením a po ukončení podania
cytostatickej liečby.


/Maximálna dávka a trvanie liečby/


Maximálna perorálna dávka, ktorá môže byť pacientom podaná, je 9 mg
granisetronu denne.
Existuje klinická skúsenosť s pacientmi, ktorým bola podávaná celková denná
dávka 28 mg granisetronu počas 14 dní.

/Špeciálne skupiny pacientov/

Starší pacienti:
Rovnaké dávkovanie ako u dospelých (pozri časť 5.2 Farmakokinetické
vlastnosti).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:
Rovnaké dávkovanie ako u dospelých (pozri časť 5.2 Farmakokinetické
vlastnosti).


4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na granisetron, príbuzné liečivo alebo na niektorú z
pomocných látok lieku (pozri časť 6.1).


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na to, že granisetron môže utlmiť črevnú motilitu, pacientov
s príznakmi (sub-)akútnej črevnej nepriechodnosti je potrebné po podaní
Granisetronu Mylan 1 mg pozorne sledovať.
Pre starších pacientov alebo pre pacientov s poruchou funkcie obličiek
a/alebo pečene nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia. Napriek tomu, že
doteraz nebol zaznamenaný zvýšený výskyt nežiaducich účinkov u pacientov
s poruchou funkcie pečene, pri podávaní granisetronu v tejto kategórii
pacientov je potrebná vyššia opatrnosť vzhľadom na farmakokinetiku
granisetronu.

Užívanie antagonistov 5-HT3 receptora, ako je granisetron, môže byť spojené
s výskytom arytmií alebo odchýliek EKG. Potenciálne to môže mať klinický
význam u pacientov s arytmiami alebo srdcovými poruchami prevodu vzruchov
alebo u pacientov liečených antiarytmikami alebo beta-blokátormi.

Tento liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami
intolerancie galaktózy, deficitom Lapp laktázy alebo malabsorpciou glukózo-
galaktózy.


4.5. Liekové a iné interakcie

Štúdie na zvieratách preukázali, že granisetron neindukuje, ani neinhibuje
enzymatický systém cytochrómu P450.

Keďže granisetron sa metabolizuje prostredníctvom pečeňového cytochrómu P-
450, čo sú enzýmy metabolizujúce lieky, induktory alebo inhibítory týchto
enzýmov môžu meniť klírens, a tým aj polčas granisetronu.

Po intravenóznom podaní granisetronu u ľudí vedie indukcia pečeňových
enzýmov fenobarbitalom k zvýšeniu celkového plazmatického klírensu
(približne o 25%).

Doteraz neboli pozorované žiadne známky interakcií medzi granisetronom
a liekmi, často predpisovanými na antiemetickú terapiu, ako sú
benzodiazepíny, neuroleptiká a antiulcerózne lieky. Nepozorovali sa ani
žiadne interakcie medzi granisetronom a emetogénnymi cytostatikami.

/In vitro/ štúdie ukázali, že ketokonazol môže inhibovať metabolizmus
granisetronu prostredníctvom izoenzýmu cytochrómu P-450 3A. Klinický význam
tohto zistenia nie je známy.


4.6. Gravidita a laktácia


Gravidita

Údaje o použití granisetronu u gravidných žien nie sú k dispozícii. Štúdie
na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Granisetron sa má užívať v priebehu gravidity len v striktne indikovaných
prípadoch.


Laktácia

Údaje o vylučovaní granisetronu do materského mlieka nie sú k dispozícii.
Z toho dôvodu sa má laktácia počas liečby granisetronom prerušiť.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

K dispozícii nie sú žiadne údaje o klinicky významnom účinku na kľudový EEG
záznam alebo na výsledky psychometrických vyšetrení po intravenóznom podaní
granisetronu (v dávkach do 200 µg/kg) u zdravých osôb. Nie sú známe žiadne
údaje o účinku granisetronu na schopnosť viesť motorové vozidlá.
V klinických štúdiách sa opísali príležitostné prípady ospalosti, avšak
príčinná súvislosť s používaním granisetronu sa nepreukázala.


4.8. Nežiaduce účinky



|Psychické poruchy | |
| | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000, zahŕňajúci |Anorexia |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy nervového systému | |
| | |
|Veľmi časté (>1/10) |Bolesti hlavy |
| | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000, zahŕňajúci | |
|jednotlivé hlásenia) |Kóma, extrapyramídové poruchy |
|Gastrointestinálne poruchy | |
| | |
|Veľmi časté (>1/10) |Nauzea, zápcha |
| | |
|Časté (>1/100, <1/10) |Znížená chuť do jedenia, |
| |hnačka, vracanie, bolesť |
| |v abdominálnej oblasti |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000, zahŕňajúci |Vyrážka |
|jednotlivé hlásenia) | |
|Celkové poruchy | |
| | |
|Časté (>1/100, <1/10) |Asténia, bolesť, horúčka |
| | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000, zahŕňajúci | |
|jednotlivé hlásenia) |Anafylaxia, záchvat mdloby, |
| |závrat, nespavosť, nepokoj |
|Poruchy srdca | |
| | |
|Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000) |Arytmie, bolesť na hrudi |
|Poruchy pečene a žlčových ciest | |
| | |
|Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000) |Abnormálne funkcie pečene, |
| |zvýšené hladiny transamináz |


4.9. Predávkovanie

Pre granisetron nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. V prípade
predávkovania sa má zahájiť symptomatická liečba.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania granisetronom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antagonisti serotonínových (5-HT3) receptorov
ATC kód: A04AA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Granisetron je účinné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista
receptora pre 5-hydroxytryptamín (5- HT3). Farmakologické štúdie preukázali
účinok granisetronu proti nevoľnosti a vracaniu v dôsledku cytostatickej
liečby.
Štúdie s naviazaným rádioligandom preukázali, že granisetron má
zanedbateľnú afinitu k iným typom receptorov, vrátane väzbových miest 5-
HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopamínových D2 receptorov.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia:

Absorpcia granisetronu je rýchla a úplná. Maximálne plazmatické
koncentrácie sa dosiahnu približne po 2 hodinách. Biologická dostupnosť
granisetronu je znížená približne na 60% v dôsledku metabolizmu pri prvom
prechode pečeňou („first-pass“). Príjem potravy obvykle neovplyvňuje
biologickú dostupnosť granisetronu. Farmakokinetika granisetronu zostala
lineárna pri perorálnych dávkach až do 2,5-násobku odporúčanej
terapeutickej dávky.

Distribúcia:

Granisetron sa distribuuje s priemerným distribučným objemom približne
3 l/kg; väzba granisetronu na plazmatické bielkoviny je približne 65%.
Priemerný plazmatický klírens granisetronu u pacientov je približne
27 l/hod a priemerný plazmatický polčas je približne 9 hodín, pričom inter-
individuálna variabilita je široká.
Plazmatická koncentrácia granisetronu evidentne nekoreluje s jeho
antiemetickým účinkom. Liečba ale má klinický prínos napriek nemerateľným
hladinám granisetronu v plazme.

Metabolizmus:

Biotransformačné dráhy granisetronu zahŕňajú N-demetyláciu a oxidáciu
aromatického kruhu s následnou konjugáciou.

Eliminácia:

Klírens granisetronu prebieha prevažne prostredníctvom metabolizmu. Močom
sa priemerne vylúči 12% nezmeneného granisetronu. Metabolity sa vylučujú
močom v množstve približne 47% dávky, a zvyšok sa vylúči stolicou vo forme
metabolitov.

Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov:

U starších pacientov boli farmakokinetické parametre po jednorazovom
intravenóznom podaní granisetronu v rámci rozsahu hodnôt pozorovaných
u pacientov ostatných vekových skupín.

U pacientov so závažným zlyhaním obličiek sa v štúdiách preukázalo, že
farmakokinetické parametre po jednorazovom intravenóznom podaní sú
spravidla rovnaké ako hodnoty u zdravých osôb.

U pacientov s poruchou funkcie pečene spôsobenou nádorovým postihnutím
pečene bola hodnota celkového plazmatického klírensu granisetronu po
intravenóznom podaní približne polovičná v porovnaní s hodnotami získanými
u pacientov bez poruchy funkcie pečene. Úprava dávkovania však nie je
potrebná. V prípade, ak sú hodnoty distribučného objemu a celkového
klírensu prispôsobené telesnej hmotnosti pacienta, farmakokinetika
granisetronu po jednorazovom intravenóznom podaní je podobná ako
u pediatrických pacientov a dospelých pacientov s nádorovým ochorením.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie karcinogénneho
potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, ak sa liek podáva
v odporúčaných dávkach pre ľudí. Avšak, v prípade podania vyšších dávok
granisetronu a počas predĺženého časového obdobia podávania, nie je možné
vylúčiť riziko karcinogenicity.

Štúdie na klonovaných ľudských srdcových iónových kanáloch ukázali, že
granisetron má potenciál ovplyvňovať repolarizáciu srdca prostredníctvom
blokády HERG draslíkových kanálov. Ukázalo sa, že granisetron blokuje
sodíkové a draslíkové kanály, čo potenciálne môže mať vplyv na
depolarizáciu i repolarizáciu prostredníctvom predĺženia PR, QRS a QT
intervalov. Tieto údaje napomáhajú objasniť molekulárne mechanizmy výskytu
niektorých EKG zmien (najmä predĺženia QT a QRS intervalu) spojených
s použitím tejto skupiny liečiv. Nepozorovali sa však žiadne zmeny srdcovej
frekvencie, krvného tlaku alebo zmeny na zázname EKG. Ak sa predsa len
zmeny objavili, spravidla nemali klinický význam.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E 460), hypromelóza (E 464),
sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát (E 572), oxid titaničitý (E
171), makrogol 400, polysorbát 80 (E 433).


6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov


6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale.


6.5. Druh obalu a obsah balenia

Granisetron Mylan 1 mg:
Blistre z PVC/PVDC hliníkovej fólie, balené v papierovej skladačke
obsahujúce 5 alebo 10 tabliet.


6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

20/0403/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.8.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2009