Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/01513,
2009/01514


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Granisetron - Teva 1 mg
Granisetron - Teva 2 mg
filmom obalené tablety
Granisetron

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Granisetron - Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Granisetron - Teva
3. Ako užívať Granisetron - Teva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Granisetron - Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GRANISETRON - TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

- Granisetron - Teva patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty 5-
HT3 receptora, ktoré sa používajú na prevenciu (predchádzanie) alebo
liečbu nevoľnosti (pocitu na dávenie) a dávenia.
- Granisetron - Teva sa používa na prevenciu nevoľnosti a dávenia, ku
ktorým dochádza po niektorých typoch liečby, napr. po chemoterapii
alebo rádioterapii (liečbe ožarovaním).


2. SKÔR AKO UžIJETE GRANISETRON - TEVA

Neužívajte Granisetron - Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na granisetron alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Granisetron - Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na iné antagonisty 5-HT3 receptora,
napr. ondansetron,
- keď máte problémy s črevami, ako je napríklad silná zápcha,
- keď máte bolestivé alebo opuchnuté brucho,
- keď máte poruchu funkcie pečene,
- keď máte poruchy srdcového rytmu.

Užívanie iných liekov
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu porúch srdcového rytmu, betablokátory, pretože
granisetron môže ovplyvniť spôsob, akým bije srdce,
- ketokonazol (liečivo proti plesniam) a fenobarbital (liečivo proti
epilepsii) môžu ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva
granisetron.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo
Dostupné informácie o použití Granisetron - Teva počas tehotenstva nie sú
dostatočné na zhodnotenie možných škodlivých účinkov. Granisetron - Teva
môžete užívať počas tehotenstva až po konzultácii s Vaším lekárom. Ak ste
tehotná, ak sa domnievate, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
povedzte to svojmu lekárovi.

Dojčenie
Nie je známe, či sa Granisetron - Teva vylučuje do materského mlieka
a preto sa má počas liečby dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Granisetron - Teva na schopnosť
viesť vozidlo a obsluhovať stroje. V klinických štúdiách boli hlásené
ojedinelé prípady ospalosti. Ak budete pociťovať ospalosť, neveďte vozidlo
alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Granisetron - Teva
Neužívajte Granisetron - Teva, ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, pretože tieto tablety obsahujú laktózu. Ak sa to na Vás
vzťahuje, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UžÍVAť GRANISETRON - TEVA

Vždy užívajte Granisetron - Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

/Dospelí a deti staršie ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg:/
1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne v deň chemoterapie alebo
rádioterapie. Maximálna dávka Granisetron - Teva nesmie prekročiť 9 mg v
priebehu 24 hodín.

Prvá tableta sa má užiť v priebehu 1 hodiny pred začiatkom chemoterapie
alebo rádioterapie.

/Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg alebo mladšie ako 12 rokov:/
Granisetron - Teva sa neodporúča pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako
50 kg alebo mladšie ako 12 rokov.

Ak užijete viac Granisetron - Teva ako máte
Ak prehltnete (alebo ak niekto iný prehltne) veľa tabliet naraz, alebo ak
sa domnievate, že nejaké z tabliet prehltlo dieťa, okamžite kontaktujte
oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo Vášho lekára. Do
nemocnice alebo k lekárovi si, prosím, vezmite so sebou túto písomnú
informáciu pre používateľov, akékoľvek zvyšné tablety a obal z tabliet, aby
bolo jasné, aké tablety boli užité.

Ak zabudnete užiť Granisetron - Teva
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju len čo si na to spomeniete, pokiaľ nie
je takmer čas na užitie ďalšej tablety. Nikdy neužívajte dve tablety naraz.
Zvyšné dávky užívajte v pôvodne naplánovanom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Granisetron - Teva môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytne nasledujúci vedľajší účinok, okamžite to povedzte
svojmu lekárovi:
- alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážka alebo svrbenie.
Toto je veľmi závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok (postihuje menej
ako jedného z 10 000 liečených pacientov). Možno budete potrebovať
naliehavú lekársku pomoc.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené aj iné alergické reakcie ako
napríklad mierne závažné kožné vyrážky.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

/Veľmi časté (postihujú viac ako jednu osobu z 10):/
- bolesť hlavy,
- nevoľnosť (pocit na dávenie), zápcha.

/Časté (postihujú menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu osobu zo/
/100):/
- znížená chuť do jedla, hnačka, dávenie, bolesť brucha,
- slabosť, bolesť, horúčka.

/Zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 1000, ale viac ako jednu osobu/
/z 10 000):/
- porucha srdcového rytmu, bolesť na hrudníku,
- porucha funkcie pečene.
Ak sa máte podrobiť krvným vyšetreniam na kontrolu fungovania pečene, tento
liek môže ovplyvniť ich výsledky.

/Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 10/ /000):/
- nechutenstvo,
- kóma, pohybové poruchy ako je abnormálna chôdza,
- mdloba, závrat, nespavosť, agitovanosť (nepokoj).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ GRANISETRON - TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Granisetron - Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli alebo blistri.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Granisetron - Teva obsahuje
- Liečivo je granisetron. 1 mg filmom obalené tablety obsahujú 1 mg
granisetronu vo forme granisetroniumchloridu. 2 mg filmom obalené
tablety obsahujú 2 mg granisetronu vo forme granisetroniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú nasledovné:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), mikrokryštalická
celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát (E572).
Filmový obal: oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 a makrogol.

Ako vyzerá Granisetron - Teva a obsah balenia:
- Filmom obalené tablety Granisetron - Teva 1 mg sú biele až sivobiele,
filmom obalené, oválne tablety s označením „93“ na jednej strane
tablety a „7485“ na druhej strane tablety.
- Filmom obalené tablety Granisetron - Teva 2 mg sú biele až sivobiele,
filmom obalené, oválne tablety s deliacou ryhou a s označením „G2“ na
ľavej strane deliacej ryhy a hladké na pravej strane deliacej ryhy.
Druhá strana tablety je hladká. Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu
pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.
- 1 mg tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia s 1, 2, 5, 6, 10, 14,
50 a 100 tabletami.
Klinické balenie s 50 x 1, 10 x 1 a 100 x 1 tabletou.
- 2 mg tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia s 1, 2, 5, 6, 10, 50
a 100 tabletami.
Klinické balenie s 50 x 1, 10 x 1 a 5 x 1 tabletou.
- Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská Republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
05/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2009/01513,
2009/01514



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Granisetron - Teva 1 mg
Granisetron - Teva 2 mg,
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg granisetronu vo forme
granisetroniumchloridu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg granisetronu vo forme
granisetroniumchloridu.

Pomocné látky:
Každá 1 mg tableta obsahuje 64,88 mg monohydrátu laktózy.
Každá 2 mg tableta obsahuje 129,76 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.
1 mg: biela až sivobiela, filmom obalená, oválna tableta s označením „93“
na jednej strane tablety a „7485“ na druhej strane tablety.
2 mg: biela až sivobiela, filmom obalená, oválna tableta s deliacou ryhou
a s označením „G2“ na ľavej strane deliacej ryhy a hladká na pravej strane
deliacej ryhy. Druhá strana tablety je hladká. Deliaca ryha iba napomáha
rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Granisetron sa používa na prevenciu akútnej nevoľnosti a dávenia vyvolaných
cytotoxickou chemoterapiou a rádioterapiou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dospelí a detí staršie ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg:/
Dávka granisetronu je jedna 1 mg tableta dvakrát denne alebo jedna 2 mg
tableta jedenkrát denne, ktorá sa má užiť v deň cytostatickej liečby.

(Prvá) dávka má byť podaná krátko pred (v priebehu jednej hodiny pred)
začiatkom cytostatickej liečby.

Vzhľadom k tomu, že nie je možné podávať dávku nižšiu ako 1 mg
granisetronu, tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou
ako 50 kg alebo mladšie ako 12 rokov.

/Granisetron v kombinácii s kortikosteroidom:/
V niektorých prípadoch (napr. pri používaní vysoko emetogénnych liečiv
alebo vysokých dávok) súbežná liečba kortikosteroidmi zvyšuje účinnosť
granisetronu. Ako účinný sa preukázal nasledujúci režim: intravenózne
podanie 8-20 mg dexametazónu pred začiatkom cytostatickej liečby, alebo
250 mg metylprednizolónu pred začiatkom a po ukončení cytostatickej liečby.

/Maximálna dávka a dĺžka liečby/
Maximálna perorálna dávka, ktorá má byť podaná pacientom, je 9 mg
v priebehu jedného dňa. Existujú klinické skúsenosti s pacientmi, ktorým
bolo podaných celkovo 28 mg v priebehu 14 dní.

/Osobitné skupiny pacientov:/
/Starší pacienti:/
Rovnaká dávka ako pre dospelých (pozri časť 5.2).

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene:/
Rovnaká dávka ako pre dospelých (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na granisetron alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri
časť 6.1).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov, ktorí užívali iné selektívne antagonisty 5-HT3 receptora, boli
hlásené skrížené reakcie z precitlivenosti. Pacienti s anamnézou miernych
až ťažkých reakcií z precitlivenosti na antagonistu 5-HT3 majú byť po
podaní granisetronu pozorne sledovaní.

Keďže granisetron môže znižovať pohyblivosť čriev, pacienti s príznakmi
(sub)akútnej črevnej obštrukcie majú byť po podaní granisetronu sledovaní.

U starších pacientov alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo
pečene nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia. Aj keď sa doposiaľ u
pacientov s poruchou funkcie pečene nezískali dôkazy o zvýšenom výskyte
nežiaducich udalostí, vzhľadom ku kinetike je pri používaní granisetronu v
tejto skupine pacientov potrebná primeraná opatrnosť.

Používanie antagonistov 5-HT3 ako je granisetron môže byť spojené s
výskytom arytmií alebo abnormalít EKG. Toto môže byť potenciálne klinicky
významné u pacientov, ktorí majú už existujúce arytmie alebo poruchy
srdcového vedenia alebu u pacientov, ktorí sú liečení antiarytmikami alebo
betablokátormi.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Štúdie na zvieratách svedčia o tom, že granisetron nestimuluje ani
neinhibuje enzýmový systém cytochrómu P450.

Vzhľadom k tomu, že granisetron je metabolizovaný pečeňovými enzýmami
cytochrómu P450, induktory alebo inhibítory týchto enzýmov môžu zmeniť
klírens a tým aj polčas granisetronu.
U ľudí viedla indukcia pečeňových enzýmov fenobarbitalom k zvýšeniu
celkového plazmatického klírensu (približne o 25%) intravenózne podaného
granisetronu.

Doposiaľ sa nezískali žiadne dôkazy o interakcii medzi granisetronom a
liekmi, ktoré sú často predpisované pri antiemetickej liečbe, ako sú
benzodiazepíny, neuroleptiká a liečivá indikované na peptické vredy. Okrem
toho nebola pozorovaná žiadna interakcia medzi granisetronom a emetogénnymi
cytostatikami.

Štúdie /in vitro/ preukázali, že ketokonazol môže inhibovať metabolizmus
granisetronu cez skupinu izoenzýmov cytochrómu P450 3A. Klinický význam
tohto zistenia nie je známy.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití granisetronu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Granisetron má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Pri predpisovaní granisetronu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.

/Laktácia/
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní granisetronu do materského mlieka. Z
tohto dôvodu sa má počas liečby dojčenie prerušiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne údaje o účinku granisetronu na schopnosť viesť vozidlá.
V klinických štúdiách boli hlásené ojedinelé prípady ospalosti, ale
nepreukázala sa žiadna príčinná súvislosť s použitím granisetronu.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce udalosti sú klasifikované podľa nasledujúcich kategórií
frekvencie: veľmi časté (?1/10), časté (?1/100, <1/10), menej časté
(?1/1000, <1/100), zriedkavé (?1/10 000, <1/1000), veľmi zriedkavé
(?1/10 000).

|Psychické poruchy a ochorenia | |
|Veľmi zriedkavé |Anorexia |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi časté |Bolesť hlavy |
| | |
|Veľmi zriedkavé |Kóma, extrapyramidálna porucha |
|Poruchy gastrointestinálneho | |
|traktu | |
|Veľmi časté |Nevoľnosť, zápcha |
| | |
|Časté |Znížená chuť do jedla, hnačka, |
| |dávenie, bolesť brucha |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
|Veľmi zriedkavé |Vyrážka |
|Celkové poruchy | |
|Časté |Asténia, bolesť, horúčka |
| | |
|Veľmi zriedkavé |Anafylaxia, záchvaty mdloby, |
| |závrat, insomnia, agitovanosť |
|Poruchy srdca a srdcovej činnosti | |
|Zriedkavé |Arytmia, bolesť na hrudníku |
|Poruchy pečene a žlčových ciest | |
|Zriedkavé |Abnormálna funkcia pečene, zvýšené|
| |hladiny transamináz |

4.9 Predávkovanie

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum. V prípade predávkovania má
byť poskytnutá symptomatická liečba. Neboli hlásené žiadne prípady
predávkovania tabletami granisetronu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty sérotonínu (5HT3)
ATC kód: A04A A02

Granisetron je účinné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista
receptorov 5-hydroxytryptamínu (5-HT3). Farmakologické štúdie preukázali,
že granisetron je účinný proti nevoľnosti a dáveniu, ktoré sú dôsledkom
cytotoxickej chemoterapie a rádioterapie. Štúdie zamerané na väzbu
rádioligandov preukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k ostatným
typom receptorov, vrátane väzbových miest receptorov 5-HT1, 5-HT2, 5-
HT4 a receptora dopamínu D2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Granisetron sa rýchlo a úplne vstrebáva. Maximálne plazmatické koncentrácie
sa dosahujú po približne 2 h. Biologická dostupnosť je znížená na približne
60% v dôsledku metabolizmu prvého prechodu. Jedlo obvykle nemá vplyv na
biologickú dostupnosť. Farmakokinetika granisetronu zostala lineárna pri
perorálnych dávkach, ktoré boli až 2,5-násobkom odporúčanej terapeutickej
dávky.

/Distribúcia/
Granisetron sa distribuuje s priemerným distribučným objemom približne
3 l/kg; väzba na plazmatické bielkoviny je približne 65%. U pacientov je
priemerný plazmatický klírens približne 27 l/h a priemerný plazmatický
polčas je približne 9 hodín, pričom interindividuálna variabilita je
rozsiahla. Plazmatická koncentrácia granisetronu nekoreluje priamo s
antiemetickou účinnosťou. Ku klinickému účinku môže dochádzať dokonca aj
vtedy, keď granisetron nie je detegovateľný v plazme.

/Metabolizmus/
Biotransformačné dráhy zahŕňajú /N/-demetyláciu a oxidáciu aromatického kruhy
s následnou konjugáciou.

/Eliminácia/
Granisetron sa vylučuje hlavne metabolizmom. Močom sa vo forme nezmeneného
granisetronu vylučuje priemerne 12% dávky. Močom vylúčené metabolity
predstavujú približne 47% dávky, pričom zvyšok dávky sa vo forme
metabolitov vylučuje stolicou.

/Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov/
U starších jedincov boli po jednorazovej intravenóznej dávke
farmakokinetické parametre v rámci rozmedzia zisteného u iných jedincov. U
pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek štúdie preukázali, že farmakokinetické
parametre po jednorazovej intravenóznej dávke sú obvykle podobné
farmakokinetickým parametrom u zdravých jedincov. U pacientov s poruchou
funkcie pečene spôsobenou nádorovým ochorením pečene je celkový plazmatický
klírens po intravenóznej dávke znížený približne na polovicu v porovnaní s
pacientmi bez poruchy funkcie pečene. Úprava dávky však nie je potrebná. Po
úprave distribučného objemu a celkového klírensu podľa telesnej hmotnosti
je farmakokinetika granisetronu po jednorazovej intravenóznej dávke u
pediatrických a dospelých pacientov s karcinómom podobná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej
toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdia na klonovaných ľudských srdcových iónových kanáloch preukázala, že
granisetron môže ovplyvniť srdcovú repolarizáciu cez blokádu HERG
draslíkových kanálov. Dokázalo sa, že granisetron blokuje sodíkové aj
draslíkové kanály, čo môže ovplyvňovať depolarizáciu aj repolarizáciu
prostredníctvom predĺženia PR intervalu, QRS komplexu a QT intervalu. Tieto
údaje pomáhajú objasniť molekulárne mechanizmy, prostredníctvom ktorých
dochádza k niektorým zmenám EKG (hlavne k predĺženiu QT intervalu a QRS
komplexu) súvisiacim s touto skupinou látok. Nedochádza však k zmene
srdcovej frekvencie, krvného tlaku ani EKG záznamu. Ak však k zmenám dôjde,
obvykle nie sú klinicky významné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro
Monohydrát laktózy
Hypromelóza (E464)
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu
Magnéziumstearát (E572)
Obal
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza (E464)
Polysorbát 80
Makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Priehľadné a biele nepriehľadné PVC/PVdC hliníkové blistre.

Veľkosti balenia:
1 mg: 1, 2, 5, 6, 10, 14, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Klinické balenie s 50 x 1, 10 x 1 ad 100 x 1 filmom obalenou tabletou.
2 mg: 1, 2, 5, 6, 10, 50 a 100 filmom obalených tabliet.
Klinické balenie s 50 x 1, 10 x 1 a 5 x 1 filmom obalenou tabletou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská Republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Granisetron - Teva 1 mg: 20/0219/07-S
Granisetron - Teva 2 mg: 20/0220/07-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2010.