Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2106/8779


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Granisetron Actavis 1 mg/ml
infúzny/injekčný koncentrát

Granisetron
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Granisetron Actavis a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Granisetron Actavis
3. Ako používať Granisetron Actavis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Granisetron Actavis
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE GRANISETRON ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Granisetron Actavis je antiemetikum.
Granisetron Actavis sa používa na prevenciu a liečbu nauzey a vracania
vyvolaných chemoterapiou a chirurgickým zákrokom.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE GRANISETRON ACTAVIS

Nepoužívajte Granisetron Actavis
- ak ste alergický (precitlivený) na granisetron alebo na niektoré
príbuzné lieky (ostatní antagonisti 5-HT3 receptorov, ako je
ondansetron) alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Granisetron
Actavis.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Granisetron Actavis
- ak Vám povedal Váš lekár, že Vaše črevá nepracujú správne.
- ak Vás bolí brucho (žalúdok) alebo cítite, že je Vaše brucho zdurené
alebo napuchnuté.
- ak trpíte vážnou zápchou.
- ak súčasne užívate dexametazon alebo iné adrenokortikálne hormóny.
- ak trpíte nepravidelným tlkotom srdca.

Ak sa Vás týka niektoré z vyššie uvedených upozornení, je potrebné, aby ste
o tom informovali Vášho lekára alebo zdravotnú sestru SKÔR ako užijete Váš
liek. Možno bude potrebná ďalšia liečba.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Toto sa vzťahuje predovšetkým na lieky proti:
- epilepsii (napr. fenobarbital)
- plesňovým infekciám (ketokonazol)

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo: Granisetron Actavis sa nemá používať počas tehotenstva,
pokiaľ lekár nerozhodne, že je to pre Vás nevyhnutné.

Dojčenie: Granisetron Actavis sa nemal používať počas dojčenia. Dojčenie
musí byť prerušené počas liečby Granisetronom Actavis.



Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov
Netýka sa.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Granisetron Actavis
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíku (22mg) /dávku, tzn. je
v podstate „bez sodíka“.

3. AKO UŽÍVAŤ GRANISETRON ACTAVIS

Liek Vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

- Dospelým je liek podávaný ako roztok 5 ml pomalou intravenóznou
injekciou (30 sekúnd).

- Deťom je liek podávaný ako roztok 10-30 ml počas 5 minút intravenózne
(do žily).
Granisetron Actavis je obvykle podávaný pred chemoterapiou alebo
chirurgickým zákrokom, ktorý spôsobuje nevoľnosť.

Obvyklá dávka je:

- U dospelých 1 miligram (mg) pred chirurgickým zákrokom. Rovnaká dávka
môže byť podaná aj po operácii na zastavenie nauzey a zvracania.
V priebehu 24 hodím sa
nemá podať viac ako 2 mg.

/Maximálna dávka a trvanie liečby/
Dve dávky (2 mg) v priebehu jedného dňa.

- U detí (2 až 16 rokov) je podaných 0,02 mg na kilogram (kg) telesnej
váhy pred chemoterapiou alebo rádioterapiou na zabránenie nauzey
a zvracania. Napríklad dávka u dieťaťa vážiaceho 20 kg bude 0,4 mg
Granisetronu Actavis. Rovnaká dávka môže byť podaná po liečbe na zastavenie
nauzey a zvracania. V priebehu 24 hodín sa nemajú podať viac ako dve dávky.

Ak použijete viac Granisetronu Actavis, ako máte

Keďže Vám injekcia bude podávaná lekárom alebo zdravotnou sestrou, je
nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa, alebo že vynecháte dávku.
Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte pochybnosti.
Príznaky predávkovania sú:
Rozmazané videnie, dvojité videnie, závrat, únava, bolesť hlavy, výrazne
zrýchlený tep, výrazne spomalený tep, nízky krvný tlak, abnormálne
sfarbenie tkanív, svalový kŕč, nepokoj, agitácia, halucinácie, záchvaty.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Granisetron Actavis

Keďže Vám injekcia bude podávaná lekárom alebo zdravotnou sestrou, je
nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa alebo že vynecháte dávku.
Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte pochybnosti


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Granisetron Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Bolesti hlavy, nauzea, zápcha.

Časté (postihujú viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej ako 1 z 10
pacientov):
Znížená chuť do jedenia, hnačka, vracanie, bolesť v oblasti žalúdka, únava,
bolesť, horúčka

Zriedkavé (postihujú viac ako 1 zo 10000 pacientov, ale menej ako 1 z
1000):
Nepravidelný tlkot srdca, bolesť na hrudníku.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10000 pacientov):
Nechutenstvo do jedla, mdloby, kóma, kožná vyrážka, alergické reakcie so
svrbením, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre, abnormálne zmeny funkcií
pečene so zvýšením množstva pečeňových enzýmov, rôzne pohybové poruchy,
závraty, nespavosť, agitácia.

/Povedzte, prosím, ihneď svojmu lekárovi, ak pocítite akékoľvek príznaky/
/alergickej reakcie./

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ GRANISETRON ACTAVIS

Uchovávajte pri teplote do 30oC. Ponechajte injekčné liekovky v papierovej
škatuľke na ochranu pred svetlom.

Zriedený roztok: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 - 8 °C).

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Granisetron Actavis po dátume expirácie, ktorý je uvedený na
vonkajšom obale. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Granisetron Actavis obsahuje

Liečivo je granisetron. 1 ml infúzneho /injekčného koncentrátu obsahuje 1
mg granisetronu vo forme granisetron hydrochloridu. Jedna 3 ml injekčná
liekovka obsahuje 3 mg granisetronu.
Ďalšie zložky sú: Chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
a voda na injekciu.

Ako vyzerá Granisetron Actavis a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky obsahujúce sterilný, číry, bezfarebný alebo
slabožltý roztok.

Veľkosti balenia: 5 x 1 ml a 5 x 3 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Actavis Group PTC ehf.
Rejkjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
04/2008.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Granisetron Actavis
Estónsko Granisetron Actavis
Španielsko Granisetron ACTAVIS 1 mg/ml ampollas IV EFG
Litva Granisetron Actavis
Lotyšsko Granisetron Actavis
Švédsko Granisetron Actavis (injektionsvätska, löning)
Česká republika Granisetron Actavis 1 mg/ml
Slovenská republika Granisetron Actavis 1 mg/ml

----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2106/8779
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Granisetron Actavis 1 mg/ml, infúzny/injekčný koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml infúzneho/injekčného koncentrátu obsahuje 1 mg granisetronu (vo forme
granisetron hydrochloridu).
Jedna 3 ml injekčná liekovka obsahuje 3 mg granisetronu (vo forme
granisetron hydrochloridu).
Pomocná látka: Chlorid sodný 9 mg/ml (zodpovedá 3,54 mg sodíka/ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny/injekčný koncentrát .

Číry, bezfarebný alebo slabo slamovo-žltý roztok v bezfarebnej sklenenej
injekčnej liekovke. pH 4,7 – 8,0


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Granisetron Actavis je indikovaný na prevenciu a liečbu nauzey a vracania
vyvolaných cytostatickou liečbou a na prevenciu a liečbu pooperačnej nauzey
a vracania.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Len na intravenózne použitie ako infúzia alebo bolusová injekcia.

/Prevencia a liečba nauzey a zvracania vyvolaných cytostatickou liečbou:/
Dospelí:
3 mg (3 ml) treba podať buď v 15 ml infúznej tekutiny ako intravenóznu
bolusovú injekciu (30 sekúnd), alebo zriedené v 20 až 50 ml infúzneho
roztoku ako intravenózna infúzia počas 5 minút bezprostredne pred
chemoterapiou.
Liečba môže byť opakovaná dvakrát počas 24 hodín. Jednotlivé podania možno
aplikovať s odstupom najmenej 10 minút.

Deti a mladiství (2 až 16 rokov):

Jedna dávka 20 µg/kg telesnej hmotnosti sa podáva ako intravenózna infúzia,
rozriedená v 10 až 30 ml infúzneho roztoku a podáva sa najmenej 5 minút.
Podávanie sa má ukončiť pred zahájením cytostatickej liečby.

V prípade nutnosti je možné v priebehu 24 hodín podať ešte jednu dávku 20
µg/kg telesnej hmotnosti. Táto dávka sa však nesmie podať skôr ako 10 minút
po prvej infúzii.

/Prevencia a liečba pooperačnej nauzey a zvracania:/
Dospelí:
1 mg (1 ml) zriedený na 5 ml a podaný ako pomalá intravenózna injekcia (30
sekúnd) pred anestéziou. Liečba môže byť opakovaná raz počas nasledujúcich
24 hodín.
/Maximálna dávka a trvanie liečby/
Tri dávky (3 mg) v jednom dni.

Deti:
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Granisetron Actavis pri prevencii a
liečbe pooperačnej nauzey a vracania u detí. Preto Granisetron Actavis nie
je odporúčaný pre liečbu pooperačnej nauzey a vracania v tejto vekovej
kategórii.

/Starší pacienti/
Rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

/Pacienti s poruchou funkcie obličiek/
Žiadne zvláštne požiadavky.

/Pacienti s poruchou funkcie pečene/
Granisetron Actavis sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou
funkcie pečene.
4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na granisetron a príbuzné látky alebo na niektorú z
pomocných látok lieku (pozri časť 6.1).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na to, že granisetron môže utlmiť črevnú motilitu, pacientov s
príznakmi sub-akútnej črevnej nepriechodnosti je potrebné po podaní
granisetronu pozorne sledovať.
Účinok granisetronu môže byť umocnený súbežným podaním dexametazonu alebo
iných glukokortikoidov.
Užívanie antagonistov 5-HT3 receptora, ako je granisetron, môže byť spojené
s výskytom arytmií alebo odchýliek EKG. Potenciálne to môže mať klinický
význam u pacientov s arytmiami alebo srdcovými poruchami prevodu vzruchov
alebo u pacientov liečených antiarytmikami alebo beta-blokátormi.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23mg) na dávku, tzn. je
v podstate „bez sodíka“.
4.5. Liekové a iné interakcie

Štúdie na zvieratách preukázali, že granisetron neindukuje, ani neinhibuje
enzymatický systém cytochrómu P450.

Keďže granisetron sa metabolizuje prostredníctvom pečeňového cytochrómu P-
450, čo sú enzýmy metabolizujúce lieky, induktory alebo inhibítory týchto
enzýmov môžu meniť klírens, a tým aj polčas granisetronu.

Po intravenóznom podaní granisetronu u ľudí viedla indukcia pečeňových
enzýmov fenobarbitalom k zvýšeniu celkového plazmatického klírensu
(približne o 25%).

Doteraz neboli pozorované žiadne známky interakcií medzi granisetronom a
liekmi, často predpisovanými na antiemetickú liečbu, ako sú benzodiazepíny,
neuroleptiká a antiulcerózne lieky. Nepozorovali sa ani žiadne interakcie
medzi granisetronom a emetogénnymi cytostatikami.

In vitro štúdie ukázali, že ketokonazol môže inhibovať metabolizmus
granisetronu prostredníctvom izoenzýmu cytochrómu P450 3A. Klinický význam
tohto zistenia nie je známy.

4.6. Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Štúdie na obmedzenom počte gravídnych žien nepreukázali žiadne vedľajšie
účinky granisetronu na graviditu alebo zdravie plodu/novorodenca. Doposiaľ
nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na
zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu,
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Granisetron sa má užívať v priebehu gravidity len v striktne indikovaných
prípadoch a predpisovanie lieku gravidným ženám má byť starostlivo zvážené.

/Laktácia/
Údaje o vylučovaní granisetronu do materského mlieka nie sú k dispozícii. Z
toho dôvodu sa má laktácia počas liečby granisetronom prerušiť.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne údaje o účinku granisetronu na schopnosť viesť motorové
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky

|Ochorenia srdca a poruchy srdcovej | |
|činnosti |Arytmie, bolesť na hrudi |
|Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000) | |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi časté (>1/10) |Bolesti hlavy |
| | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z | |
|dostupných údajov) |Kóma, extrapyramídové poruchy |
|Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho| |
|traktu |Nauzea, zápcha |
|Veľmi časté (>1/10) | |
| |Znížená chuť do jedenia, |
|Časté (>1/100 a <1/10) |hnačka, vracanie, bolesť |
| |v abdominálnej oblasti |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z |Vyrážka |
|dostupných údajov) | |
|Celkové ochorenia a reakcie v mieste | |
|podania |Asténia, bolesť, horúčka |
|Časté (>1/100 a <1/10) | |
| |Anafylaxia, mdloby, závrat, |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z |nespavosť, |
|dostupných údajov) |agitácia |
|Ochorenia pečene a žlčových ciest |Abnormálna funkcia pečene, |
|Zriedkavé – veľmi zriedkavé (<1/1000) |zvýšené hladiny transamináz |
|Psychiatrické poruchy a ochorenia | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z |Anorexia |
|dostupných údajov) | |

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie s 38,5 mg hydrochloridom granistronu podaného parenterálne
ako jednorázová dávka bolo hlásené bez príznakov alebo len s miernou
bolesťou hlavy.

/Príznaky/:
Rozmazané videnie, diplopia, závrat, bolesť hlavy, únava, tachykardia,
bradykardia, hypotenzia, dystonia, svalové kŕče, nepokoj, agitácia,
halucinácie a záchvaty.

/Liečba:/
Pre granisetron nie je k dispozícii žiadne antidotum. V prípade
predávkovania sa má zahájiť symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisti serotonínových (5-HT3) receptorov
ATC kód: A04AA02
Granisetron je účinné antiemetikum a selektívny antagonista receptora pre 5-
hydroxytryptamín (5- HT3).Viazané štúdie preukázali, že granisetron má
zanedbateľnú afinitu k iným typom receptorov, vrátane 5-HT a dopamínových
D2 väzieb.

Granisetronu účinne zabraňuje nevoľnosti a vracaniu v dôsledku
cytostatickej liečby alebo RTG radiácie na celom tele, preventívne, ako aj
v prípade, že sa tieto príznaky už prejavili.
Granisetron nemá vplyv na plazmatickú koncentráciu prolaktínu alebo
aldosterónu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecné vlastnosti:

/Distribúcia:/
Granisetron Actavis sa distribuuje do väčšiny tela s priemerným
distribučným objemom približne 3 l/kg; väzba granisetronu na plazmatické
bielkoviny je približne 65%.
/Metabolizmus:/
Biotransformačné dráhy granisetronu zahŕňajú N-demetyláciu a oxidáciu
aromatického kruhu s následnou konjugáciou.

/Eliminácia:/
Klírens granisetronu prebieha prevažne prostredníctvom hepatického
metabolizmu. Močom sa vylúči 12% nezmeneného granisetronu a 47% ako
metabolity. Zvyšok sa vylúči stolicou. Priemerný plazmatický polčas je
približne 9 hodín, pričom inter-individuálna variabilita je široká.

Farmakokinetika granisetronu zostala lineárna pri perorálnych dávkach až do
2,5-násobku odporúčanej terapeutickej dávky.

/Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov:/
Plazmatická koncentrácia granisetronu evidentne nekoreluje s jeho
antiemetickým účinkom. Klinický prínos je možné dosiahnuť aj napriek
nemerateľným hladinám granisetronu v plazme.
U starších pacientov boli farmakokinetické parametre po jednorazovom
intravenóznom podaní granisetronu v rámci rozsahu hodnôt pozorovaných
u mladších pacientov. U pacientov so závažným zlyhaním obličiek sa
preukázalo, že farmakokinetické parametre sú takmer rovnaké ako parametre u
zdravých osôb. U pacientov s poruchou funkcie pečene spôsobenou nádorovým
postihnutím pečene bola hodnota celkového plazmatického klírensu
granisetronu po intravenóznom podaní približne polovičná v porovnaní s
hodnotami získanými u pacientov bez poruchy funkcie pečene. Napriek týmto
zmenám však úprava dávkovania nie je potrebná.
Po jednorazovom intravenóznom podaní u detí sú farmakokinetické parametre
(hodnoty distribučného objemu a celkového klírensu) podobné ako parametre
u dospelých v prepočte na telesnú hmotnosť.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Údaje z dvojročnej štúdie karcinogenicity preukázali nárast
hepatocelulárnych karcinómov a/alebo adenómov u potkanov a myší oboch
pohlaví, ktorým bolo podané 50 mg/kg (dávka potkanom bola redukovaná na 25
mg/kg/deň v 59. týždni). Nárast hepatocelulárnej neoplázie bol tiež
pozorovaný pri 5 mg/kg u samčích potkanov. U oboch druhov, liekom vyvolané
účinky (hepatocelulárna neoplázia) neboli pozorované u nízkodávkových
skupinách (1 mg/kg). V niekoľkých in vitro a in vivo testoch sa granisetron
nepreukázal ako genotoxický v cicavčích bunkách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková na úpravu pH
Hydroxid sodný na úpravu pH
Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Ako všeobecné opatrenie, Granisetron Actavis sa nikdy nemá miešať v tom
istom roztoku s iným liekmi okrem tých, ktoré sú spomenuté v časti 6.6.
Preventívna injekcia Granisetronom Actavis sa má podať pred začatím
cytostatickej liečby alebo anestézie.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky
Po otvorení a zriedení: 24 hodín

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa preukázala počas 24
hodín pri teplote 15-25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok
použiť okamžite. Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky
uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá
byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia
uskutočnila za riadených a platných aseptických podmienok.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

/Neotvorená injekčná liekovka:/

Uchovávajte pri teplote do 30°C. Ponechajte injekčnú liekovku vo vonkajšom
obale na ochranu pred svetlom.

/Rozriedený roztok:/ Uchovávajte v chladničke pri teplote(2°C - 8°C) (pozri
časť 6.3).

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Granisetron Actavis je dostupný v 1 ml a 3 ml priehľadných sklenených
ampulách (typ I) vo vonkajšom obale.
Veľkosti balenia: 5 x 1 ml and 5 x 3 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie

Len na jednorázové použitie. Nepoužité množstvo musí byť zlikvidované.
/Dospelí:/ Dávka 1 mg sa pripravuje odobratím 1 ml z injekčnej liekovky
a zriedením na 5 ml s 9 mg/ml (0,9%) injekčným roztokom chloridu sodného.
Iný roztok sa nemá používať.

/Deti:/ Na prípravu dávky 40 µg/kg sa odoberie a zriedi primerané množstvo
infúzneho roztoku na celkové množstvo medzi 10 a 30 ml. Ktorýkoľvek
z nasledujúcich roztokov môže byť použitý:

9 mg/ml (0,9 %) Chlorid sodný
1,8 mg/ml (0,18 %) Chlorid sodný a 40 mg/ml (4 %) roztok glukózy
50 mg/ml (5%) roztok glukózy
Hartmannov injekčný roztok
Roztok mliečnanu sodného
100 mg/ml (10 %) Roztok manitolu

Iné roztoky na riedenie sa nemajú použiť.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
Rejkjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

20/0162/08-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU




[pic][pic]