Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. č.: 2107/2228

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Actapam 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním

Indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju
znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Actapam 1,5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Actapam 1,5 mg
3. Ako užívať Actapam 1,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Actapam 1,5 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ACTAPAM A NA ČO SA POUŽÍVA

Actapam patrí do skupiny liekov nazývaných „diuretiká“, ktoré zvyšujú
tvorbu moču obličkami.

Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie).

2. SKÔR AKO UŽIJETE ACTAPAM

Neužívajte Actapam 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

- keď ste alergický ( precitlivený ) na indapamid alebo na niektorú z
ďalších zložiek Actapamu ;
- keď ste alergický ( precitlivený ) na iné lieky, chemicky príbuzné
indapamidu (sulfónamidy), ako je trimetoprin alebo cotrimoxazol
- keď máte závažné ochorenie pečene, alebo trpíte hepatálnou
encefalopatiou
(degeneratívne ochorenie mozgu a nervov v dôsledku problémov s
pečeňou);
- keď máte závažné ochorenie obličiek;
- keď Vám lekár povedal, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Actapamu:
Oznámte Vášmu lekárovi skôr ako začnete užívať tento liek, že trpíte, alebo
ste v minulosti trpeli niektorým z nasledovných ochorení:
- choroba srdca, zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovým rytmom
- cukrovka (pravidelne kontrolujte hladinu cukru v krvi)
- dna
- ochorenie obličiek
- ochorenie pečene

Actapam ovplyvňuje hladinu draslíka a sodíka v krvi. Lekár Vám môže urobiť
krvný test na kontrolu hladín draslíka a sodíka v krvi pred liečbou a počas
liečby. Je to dôležité hlavne u pacientov, u ktorých je vysoké riziko
vzniku elektrolytickej nerovnováhy (starší pacienti, pacienti užívajúci
veľa liekov alebo podvyživení pacienti).

Actapam môže zvýšiť citlivosť Vašej pokožky na slnečné svetlo. Ak sa
objavia reakcie precitlivenosti na svetlo, informujte svojho lekára, ktorý
môže rozhodnúť o ukončení liečby. V prípade podania indapamidu sa odporúča
chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

V prípade potreby vyšetrenia štítnej žľazy: oznámte to Vášmu lekárovi,
ktorý preruší liečbu Actapamom.

Športovci si musia byť vedomí, že Actapam môže spôsobiť pozitívne reakcie
pri dopingových testoch.
Ak si myslíte, že niektoré z vyššie uvedeného sa vzťahuje na Vás, alebo
máte pochybnosti o užívaní Vášho lieku, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť Actapamu sa môže zmeniť alebo sa môžu objaviť nežiaduce účinky,
ak súčasne užívate nasledovné lieky. Oznámte lekárovi ak užívate
ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
- Lítium (používané na liečbu depresie): neužívajte Actapam s lítiom
vzhľadom na riziko zvýšenie hladiny lítia v krvi s príznakmi
predávkovania.


Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní:
Torsade des pointes (zvláštna forma poruchy srdcového rytmu) môže byť
vyvolaná užívaním:
- lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (napr.
chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid,
ibutilid),
- lieky používané na liečbu psychóz (napr. chlorpromazín, cyamemazín,
levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín, amisulprid, sulpirid,
sultoprid, tiaprid, droperidol alebo haloperidol)
- rôzne iné lieky, napr. bepridil (používaný na liečbu angíny),
cisaprid a difemanil (používaný na liečbu ochorení tráviaceho traktu),
erytromycín, pentamidín, moxifloxacín, sparfloxacín podávaný
vnútrožilovo(používaný na liečbu infekcií), halofantrín (používaný na
liečbu malárie), mizolastín (používaný na liečbu alergií), vinkamín
podávaný vnútrožilovo (používaný na liečbu cirkulačných problémov
v mozgu).

Nesteroidné protizápalové lieky (niekedy nazývané NSAID) používané na
liečbu bolesti a zápalov (napr. ibuprofén, diklofenak, indometacín),
vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), napr. celekoxib,
etorikoxib a vysokých dávok aspirínu (3 g alebo viac ako 3 g na deň):
- možné oslabenie účinku indapamidu znižujúceho tlak krvi. Riziko
akútneho zlyhania obličiek u dehydratovaných pacientov. Primeraný
príjem tekutín je nevyhnutný.
ACE inhibítory používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového
zlyhania (napr. kaptopril, enalapril, perindopril):
Ak sa liečba ACE inhibítorom začne u pacientov s už existujúcim nedostatkom
sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko
závažného poklesu krvného tlaku a/alebo akútneho zlyhania obličiek.

Účinok indapamidu sa môže zmeniť alebo sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky
ak užívate aj ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- metformín (používaný na liečbu cukrovky)
- baklofén (používaný na liečbu stuhnutosti svalov)
- cyklosporín a takrolimus (používaný na liečbu autoimunitných porúch
alebo na potláčanie imunitného systému po transplantáciách)
- steroidy (napr. prednizolón, hydrokortizón alebo fludrokortizón)
používaný na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy
a reumatoidnej artritídy
- preháňadlá (napr. senný list)
- niektoré lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a niektorých
porúch srdcového rytmu (napr. srdcové glykozidy (digoxín, digitoxín))
- draslík šetriace diuretiká (vodné tablety), napr. amilorid,
spironolaktón, triamterén
- niektoré vodné tablety, ktoré môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka
v krvi, napr. bendroflumetiazid, furosemid, piretanid, bumetanid
a xipamid
- niektoré antidepresíva (napr. imipramin), neuroleptiká (na liečbu
mentálnych porúch)
- niektoré lieky obsahujúce jód (používané na diagnostiku niektorých
chorôb)
- tetrakosaktid (používaný na diagnostiku niektorých chorôb a liečbu
porúch tráviaceho traktu)
- lieky obsahujúce vápnik

Užívanie Actapamu s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú vplyv na účinok lieku. Môžete ho užívať s jedlom
alebo po jedle alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo:
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Prosím, oznámte Vášmu
lekárovi ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Dojčenie:
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča počas
užívania tohto lieku.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Actapam znižuje tlak krvi, čo môže spôsobiť závraty v súvislosti s poklesom
tlaku krvi, hlavne na začiatku liečby, alebo po pridaní iného
antihypertenzíva. V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Actapamu:

Liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, poraďte sa so
svojim lekárom skôr, než užijete tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ ACTAPAM

Vždy užívajte Actapam presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne, najlepšie ráno.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek
Pacienti so závažným zlyhaním funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30
ml/min) nesmú byť liečení Actapamom (pozri časť 2. „Neužívajte Actapam
tablety s predĺženým uvoľňovaním“). Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú
plne účinné len pri normálnej alebo len minimálne porušenej funkcii
obličiek.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene
Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nesmú byť liečení Actapamom
(pozri časť 2. „Neužívajte Actapam 1,5 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním“).

Starší pacienti
Starší pacienti môžu byť liečení Actapamom len pri normálnej alebo len
minimálne porušenej funkcii obličiek.

Deti a dospievajúci:
Actapam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim
údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania
Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody (napr.
pohár vody). Tablety nerozhrýzajte ani nežuvajte. Actapam sa môže užívať
bez ohľadu na jedlo.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby určí ošetrujúci lekár. Ak máte pocit, že účinok Actapamu je
príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Actapamu, ako máte

V prípade predávkovania sa častejšie vyskytnú vedľajšie účinky, zvýši sa
močopudný účinok s rizikom náhleho poklesu tlaku krvi a poruchou rovnováhy
vody a elektrolytov. Ak ste náhodne užili viac Actapamu ako ste mali, ihneď
kontaktujte Vášho lekára. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť,
vracanie, nízky tlak krvi (vedúci k závratom), kŕče, závraty, ospalosť,
zmätenosť, zvýšenú alebo zníženú tvorbu moču.


Ak zabudnete užiť Actapam :

Ak zabudnete užiť tabletu, ďalšiu užite hneď ako si spomeniete. Avšak,
neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Actapam:

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako
tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Actapam môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 pacienta zo
100):
- Alergické reakcie (hlavne u pacientov ktorí majú sklon k alergickým
alebo astmatickým reakciám) vedúce ku kožným vyrážkam s červenými
škvrnami a pupencami na koži.

Menej časté (postihujú menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1 pacienta
z 1 000):
- Vracanie
- Alergické reakcie (hlavne u pacientov ktorí majú sklon k alergickým
alebo astmatickým reakciám) vedúce k červeným bodkám a škvrnám na
koži.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000, ale viac ako 1 pacienta
z 10 000):
- Závraty (vertigo)
- Únava
- Bolesť hlavy
- Pocit mravčenia (parestézia)
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Zápcha (nepravidelné pohyby čriev, tvrdá, suchá stolica)
- Sucho v ústach

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):
- Zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania
a podliatin
- Zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje riziko infekcií, ktoré
môžu byť vážne (agranulocytóza)
- Zníženie počtu niektorých krvných buniek, čo môže spôsobiť slabosť,
podliatiny alebo infekcie (hemolytická anémia), aplastická anémia
(úbytok kostnej drene)
- Zápal podžalúdkovej žľazy, čo spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta
(pankreatitída)
- Nepravidelný srdcový rytmus
- Nízky tlak krvi, ktorý spôsobuje závraty
- Problémy s obličkami
- Problémy s pečeňou (zistené na základe krvných testov)
- Zvýšená hladina vápnika v krvi
- Ťažké alergické reakcie (angioedém, hlavne u pacientov ktorí majú
sklon k alergickým alebo astmatickým reakciám) s opuchmi tváre, pier
alebo jazyka a žihľavka, opuchy slizníc hrdla alebo dýchacích ciest
vedúce k dýchavičnosti a ťažkostiam pri prehĺtaní. V tomto prípade
ihneď kontaktujte lekára.
- Vážne alergické reakcie s príznakmi chrípky, pľuzgiere na koži, v
ústach, očiach a na pohlavných orgánoch (toxická epidermálna
nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm). V takom prípade ihneď
kontaktujte lekára.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky. Na základe
dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu ich výskytu:
- Actapam môže spôsobiť nízku hladinu sodíka a draslíka v krvi. Lekár
Vám môže urobiť krvný test na kontrolu hladín draslíka a sodíka v krvi
(pozri vyššie – „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Actapamu 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním“).
- Actapam môže spôsobiť zníženie objemu krvi (hypovolémia)
s dehydratáciou a poklesom tlaku krvi pri vstávaní (ortostatická
hypotenzia).
- Actapam môže spôsobiť zníženie hladiny chloridu v krvi, čo môže viesť
k metabolickej alkalóze (nízka kyslosť krvi).
- Actapam môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.
- Ak máte problémy s pečeňou, užívanie Actapamu môže spôsobiť ochorenie
nazývané hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu
a nervov, ktoré sa môže objaviť ako komplikácia pri ochorení pečene).
- Ak trpíte ochorením nazývaným ako „systémový lupus erythematosus“
(zriedkavé rozsiahle zápalové ochorenie), užívaním Actapamu sa môže
toto ochorenie zhoršiť.
- Užívanie Actapamu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť kože na UV žiarenie
(pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Actapam 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním“).
- Actapam môže spôsobiť zvýšenú hladinu močoviny v krvi, čo môže viesť
k záchvatom dny.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ACTAPAM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Liek nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a
obale na tablety. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u
svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia
pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Actapam obsahuje:
Liečivo je: indapamid

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: Monohydrát laktózy, hydrolyzát kukuričného škrobu,
hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Actapam a obsah balenia:

Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
v blistrovom balení (PVC/Al).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca:
Torrent Pharmaceuticals Limited
Ahmedabad-Mehsana Highway, P.O. Indrad Taluka Kadi,
Dist. Mehsana-38272, Gujarat, India

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)
pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Indapamid Actavis 1,5 mg retardtabletten
Nemecko Indapam Actavis 1,5 mg retardtabletten
Dánsko Indapamid Actavis
Maďarsko Lapidem
Lotyšsko Indapamide Actavis 1,5 mg
Litva Indapamide Actavis
Estónsko Indapamide Actavis
Poľsko Indipam SR
Portugalsko Indapamida Actavis
Rumunsko Indapamida Actavis 1,5 mg
Slovensko Actapam 1,5 mg
Veľká Británia Indipam



Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v auguste 2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. č.: 2107/2228
[pic][pic]SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Actapam 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.
Pomocná látka: 144,22 mg monohydrátu laktózy/tableta s predĺženým
uvoľňovaním

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Biela, okrúhla, filmom obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, sa má prehltnúť celá s vodou a
nerozhrýza sa. Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok
indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický účinok.
Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.3 a 4.4):
V prípade závažného zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je
liečba kontraindikovaná.

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo
len minimálne porušenej renálnej funkcii.
Starší pacienti (pozri časť 4.4):
U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku,
telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Actapamom
1,5 mg len pri normálnej alebo len minimálne porušenej renálnej funkcii.
Pacienti s hepatálnym poškodením (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri závažnom hepatálnom poškodení je liečba kontraindikovaná.
Deti a dospievajúci:
Actapam 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli
chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
4.3 Kontraindikácie
- precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na niektorú z
pomocných látok
- závažné renálne zlyhanie
- hepatálna encefalopatia alebo závažné poškodenie funkcie pečene
- hypokaliémia


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
/Osobitné upozornenia/
Pri poruche hepatálnej funkcie môžu tiazidom príbuzné diuretiká spôsobiť
hepatálnu encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. V takomto
prípade sa musí podávanie diuretika okamžite zastaviť.

Intolerancia laktózy:

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo
glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nemajú užívať tento liek.

Precitlivenosť na svetlo:

Pri použití tiazidových a tiazidom príbuzných diuretík boli zaznamenané
prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas
liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu
zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie indapamidu, odporúča sa chrániť
oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Osobitné opatrenia pri užívaní
- Rovnováha vody a elektrolytov:

Natriémia:

Musí sa stanoviť ešte pred začiatkom liečby, a potom následne
v pravidelných intervaloch. Každá diuretická liečba môže navodiť
hyponatriémiu, niekedy s veľmi vážnymi následkami. Keďže pokles hladiny
sodíka môže byť spočiatku asymptomatický, pravidelné kontroly majú
podstatný význam a u starších pacientov a osôb s cirhózou musia byť
častejšie (pozri časť 4.8 a 4.9).

Kaliémia:

Deplécia draslíka a hypokaliémia predstavujú hlavné riziko podávania
tiazidových a im príbuzných diuretík. Riziku vzniku hypokaliémie (<3,4
mmol/l) sa musí predísť v niektorých vysoko rizikových skupinách pacientov,
t.j. u starších pacientov, u podvyživených a/alebo u polymedikovaných
pacientov, u cirhotických pacientov s opuchmi a s ascitom, u pacientov s
koronárnou chorobou srdca a srdcovým zlyhaním. V týchto prípadoch
hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu srdcových glykozidov a riziko vzniku
arytmií.

Ohrozené sú aj osoby s kongenitálne alebo iatrogénne predĺženým QT
intervalom. Hypokaliémia, podobne ako bradykardia, sú predisponujúcim
faktorom vzniku ťažkých arytmií, zvlášť potenciálne fatálnych „torsades de
pointes“.

Kaliémia sa vo vyššie uvedených prípadoch musí kontrolovať častejšie. Prvé
vyšetrenie kaliémie je potrebné uskutočniť v prvom týždni liečby.

Zistenie hypokaliémie vyžaduje jej príslušnú korekciu.

Kalciémia:

Tiazidové a im príbuzné diuretiká môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a
spôsobiť tak mierne a prechodné zvýšenie hladín vápnika v plazme. Klinická
hyperkalciémia môže súvisieť s vopred nediagnostikovanou hyperparatyreózou.
V tom prípade je nevyhnutné liečbu až do vyšetrenia funkcie štítnej žľazy
prerušiť.

Glykémia:

Sledovanie glykémie je nevyhnutné u pacientov s diabetom, najmä ak je
prítomná hypokaliémia.

Urikémia:

Pacienti so zvýšenými hladinami kyseliny močovej môžu vykazovať zvýšenú
tendenciu k záchvatom dny.

Renálne funkcie a diuretiká:

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej, alebo
minimálne zníženej funkcii obličiek (sérový kreatinín pod 25 mg/l, t. j.
220 µmol/l u dospelých osôb). U starších osôb sa hodnota sérového
kreatinínu musí upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.

Hypovolémia, sekundárne spôsobená stratou vody a sodíka, ktorá je
indukovaná diuretikom na začiatku liečby, spôsobuje zníženie glomerulárnej
filtrácie. Toto môže viesť k zvýšeniu hladín urey a kreatinínu v krvi. Táto
prechodná funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne dôsledky pre jedincov s
normálnou renálnou funkciou, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu
insuficienciu.

Športovci:

Pozornosť športovcov je upriamená na fakt, že tento liek obsahuje liečivo,
ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:/
Lítium:
Zvýšené hodnoty plazmatického lítia so známkami predávkovania, ako
napríklad pri neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však
použitie diuretika potrebné, vyžaduje sa pozorné monitorovanie plazmatickej
koncentrácie lítia a úprava dávky.
Diuretiká:
Súbežné podávanie indapamidu a diuretík, ktoré môžu spôsobovať hypokaliémiu
(bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid) sa neodporúča.

/Kombinácie vyžadujúce zvýšenú opatrnosť:/
Lieky vyvolávajúce torsades de pointes:
- antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),
- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- niektoré antipsychotiká: fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín,
levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín),
- benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
- butyrofenóny (droperidol, haloperidol),
- iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín,
mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v..

Zvýšené riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, obzvlášť /torsades de/
/pointes/ (hypokaliémia je rizikový faktor). Pred použitím tejto kombinácie
vyšetrite, či pacient nemá hypokaliémiu, a ak je to potrebné, upravte
hladiny draslíka. Vykonávajte klinické kontroly, kontroly plazmatických
elektrolytov a sledujte EKG. Používajte liečivá, ktoré u pacientov s
hypokaliémiou neindukujú „torsades de pointes“.
Nesteroidné antiflogistiká (systémové podanie) vrátane selektívnych
inhibítorov COX-2, vysokých dávok kyseliny salicylovej (? 3 g/deň):
Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu. Riziko akútneho
renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená glomerulárna
filtrácia). Hydratujte pacienta; na začiatku liečby monitorujte renálne
funkcie.
Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE):
Ak sa liečba ACE inhibítorom začne pri súčasne prítomnej deplécii sodíka
(najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko vzniku
náhlej hypotenzie a/alebo akútneho renálneho zlyhania.

/Pri hypertenzii/, ak predchádzajúca liečba diuretikami navodila depléciu
sodíka, je potrebné:
- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začiatkom liečby ACE inhibítorom a
v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce diuretikum,
- alebo podávať nízke počiatočné dávky ACE inhibítora a dávky zvyšovať
len postupne.

/Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní/ začnite liečbu veľmi nízkou dávkou ACE
inhibítora, ak je to možné, tak po znížení dávky súbežne podávaného
hypokaliemizujúceho diuretika.

V každom prípade počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom monitorujte
renálnu funkciu (sérový kreatinín).
/Iné hypokaliemizujúce lieky: amfotericín B (i.v.), glukokortikoidy a/
/mineralokortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid, stimulačné laxatíva:/

Zvýšené riziko hypokaliémie (aditívny účinok). Je potrebné monitorovať a
prípadne upraviť kaliémiu. Treba to vziať do úvahy najmä v prípade súbežnej
liečby srdcovými glykozidmi. Používajte nestimulačné laxatíva.
Baklofén:
Zvýšený antihypertenzný účinok. Hydratujte pacienta; na začiatku liečby
monitorujte renálnu funkciu.
Srdcové glykozidy:
Hypokaliémia predisponuje k prejavom toxických účinkov srdcových
glykozidov. Monitorujte kaliémiu a EKG a v prípade potreby upravte liečbu.
/Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy:/
Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén):
Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, vždy sa môže
vyskytnúť hypokaliémia alebo hyperkaliémia (hlavne u pacientov s renálnym
zlyhaním alebo diabetom). Má sa monitorovať kaliémia a EKG a v prípade
potreby sa má prehodnotiť liečba.
Metformín:
Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy pre
existujúcu možnosť funkčného renálneho zlyhania spojeného s diuretikami,
obzvlášť so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín, ak plazmatické
hladiny kreatinínu prekročia 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov a 12 mg/l (110
µmol/l) u žien.
Jódované kontrastné látky:
Pri dehydratácii spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho
renálneho zlyhania, obzvlášť pri použití vysokých dávok jódovaných
kontrastných látok. Pred podaním jódovaných zlúčenín je nevyhnutná
rehydratácia.
Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká:
Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny
účinok).
Vápnik (soli):
Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženého vylučovania vápnika močom.
Cyklosporín, takrolimus:
Riziko zvýšenia plazmatického kreatinínu bez zmeny hladín cirkulujúceho
cyklosporínu, a to aj bez deplécie vody/sodíka.
Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podanie):
Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená
kortikosteroidmi).


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Vo všeobecnosti platí, že u tehotných žien sa má podávaniu diuretík vyhnúť
a diuretiká sa nikdy nemajú používať na liečbu fyziologických tehotenských
opuchov. Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu s rizikom
narušenia fetálneho rastu.
Laktácia:
Indapamid sa vylučuje do materského mlieka. Má pravdepodobne vplyv na
dojčené dieťa, a preto sa indapamid počas dojčenia neodporúča.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Indapamid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje. Indapamid neovplyvňuje ostražitosť. Avšak v
individuálnych prípadoch hypotenzívny účinok, môže ovplyvniť schopnosť
pacienta viesť vozidlo a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby alebo
po pridaní iného antihypertenzíva.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich klinické alebo laboratórne
parametre závisí od dávky. Tiazidom príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu,
môžu spôsobiť nasledovné nežiaduce účinky zoradené podľa nasledovnej
frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (?1/100, <1/10); menej časté (?1/1
000, <1/100); zriedkavé (?1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).
/Ochorenia krvi a lymfatického systému:/
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza,
aplastická anémia, hemolytická anémia
/Poruchy nervového systému/:
Zriedkavé: závraty, únava, bolesť hlavy, parestézia
/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:/
Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia
/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/:
Menej časté: vracanie
Zriedkavé: nauzea, zápcha, suchosť v ústach
Veľmi zriedkavé: pankreatitída
/Poruchy obličiek a močovej sústavy:/
Veľmi zriedkavé: renálne zlyhanie
/Ochorenia pečene a žlčových ciest:/
Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia
Neznáme: pri hepatálnej insuficiencii je možný vznik hepatálnej
encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4)
/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
U jedincov s predispozíciou na alergické a astmatické prejavy reakcie
precitlivenosti, najmä dermatologické:
Časté: makulopapulózne vyrážky
Menej časté: purpura
Veľmi zriedkavé: angioedém a/alebo žihľavka, toxická epidermálna
nekrolýza, Stevensov- Johnsonov syndróm
Neznáme: je možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus
erythematosus
Boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo
(pozri časť 4.4).
/Laboratórne parametre:/
Počas klinických štúdií bola po liečbe trvajúcej 4 až 6 týždňov pozorovaná
hypokaliémia (kaliémia < 3,4 mmol/l) u 10 % pacientov a hodnoty < 3,2
mmol/l u 4 % pacientov. Po 12-týždňovej liečbe bol priemerný pokles
kaliémie 0,23 mmol/l.
Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia
Neznáme:

- Deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých
vysokorizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4).
- Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a
ortostatickú hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k
sekundárnej kompenzačnej metabolickej alkalóze: incidencia a stupeň
tohto účinku sú mierne.
- Zvýšenie urikémie a glykémie počas liečby: vhodnosť týchto diuretík
musí byť starostlivo zvážená u pacientov s dnou alebo diabetom.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:
Toxické účinky indapamidu sa nepozorovali až do dávky 40 mg, t. j. 27-
násobku terapeutickej dávky. Príznaky akútnej otravy pripomínajú hlavne
poruchy rovnováhy vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia). Z
klinických prejavov do úvahy prichádza nauzea, vracanie , hypotenzia, kŕče,
závraty, ospalosť, zmätenosť, polyúria alebo oligúria, v extrémnych
prípadoch až anúria (v dôsledku hypovolémie).

Liečba:
Prvá pomoc je v urýchlenej eliminácii požitého lieku (liekov) gastrickou
lavážou a/alebo podaním živočíšneho uhlia s následnou obnovou rovnováhy
vody/elektrolytov v špecializovanom zdravotníckom zariadení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, diuretikum, sulfónamidy,
samotné
ATC skupina: C03BA11

Indapamid je derivát sulfónamidov s indolovým kruhom, farmakologicky
podobný tiazidovým diuretikám, ktoré pôsobia prostredníctvom inhibície
reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie
sodíka a chloridov v moči a v menšej miere i vylučovanie draslíka a
horčíka, čím sa zvyšuje objem vytvoreného moču a vyvíja antihypertenzný
účinok.

Štúdie II. a III. fázy s monoterapiou preukázali antihypertenzný účinok
trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len
mierny diuretický účinok.

Antihypertenzný účinok indapamidu súvisí so zlepšením pružnosti artérií a
znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.
Indapamid redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Pri tiazidových a im príbuzných diuretikách dosiahne terapeutický účinok
pri istej dávke plató, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov naďalej so
zvyšovaním dávky stúpa. Dávka sa nemá zvyšovať, ak je liečba neúčinná.
U hypertenzných pacientov bolo z krátkodobého, strednodobého a dlhodobého
hľadiska taktiež dokázané, že indapamid:
- neinterferuje s metabolizmom lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu
a HDL-cholesterolu;
- neinterferuje s metabolizmom sacharidov, a to ani u diabetických
hypertonikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Actapam 1,5 mg sa dodáva v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním,
založenej na matricovom systéme, v ktorom je liečivo rozptýlené v podpornom
systéme, čo umožňuje postupné uvoľňovanie indapamidu.
Absorpcia:
Uvoľnená frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje gastrointestinálnym
tráviacim traktom. Príjem potravy mierne zvyšuje rýchlosť absorpcie, nemá
však vplyv na množstvo absorbovaného lieku. Po užití jednorazovej dávky sa
maximálna sérová koncentrácia dosahuje približne o 12 hodín, opakované
podanie znižuje variabilitu sérových koncentrácií medzi 2 dávkami. Existuje
intraindividuálna variabilita.
Distribúcia:
Väzba indapamidu na plazmatické proteíny je 79 %. Plazmatický eliminačný
polčas je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín). Rovnovážny stav sa dosiahne po
7 dňoch. Opakované podávanie nevedie k akumulácii.
Metabolizmus:
Eliminácia je prevažne močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo forme
neaktívnych metabolitov.
Vysokorizikoví jedinci:
U pacientov s renálnym zlyhaním sa farmakokinetické parametre nemenia.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Najvyššie dávky podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40 až 8000-
násobky terapeutickej dávky) potvrdili exacerbáciu diuretických vlastností
indapamidu. Hlavné symptómy otravy počas štúdií akútnej toxicity s
indapamidom podaným intravenózne alebo intraperitoneálne súviseli s
farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna
vazodilatácia. Testy na mutagénne a karcinogénne vlastnosti indapamidu boli
negatívne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Hydrolyzát kukuričného škrobu
Hypromelóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát
Obal tablety:
Hypromelóza
Makrogol 6000
Oxid titaničitý (E171)
6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Al/PVC blister

Veľkosť balenia: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenie na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur
Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0422/08-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU