Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/3714-R


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Indapamide Orion 1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
(Indapamid)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je Indapamide Orion 1,5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Indapamide Orion 1,5 mg
3. Ako užívať Indapamide Orion 1,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Indapamide Orion 1,5 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Indapamide Orion 1,5 mgA NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo je indapamid. Indapamide Orion 1,5 mg je diuretikum - zvyšuje
množstvo vylučovaného moču. Tento liek je určený na zníženie vysokého
krvného tlaku (hypertenzie).

2. SKOR AKO UŽIJETE Indapamide Orion 1,5 mg

Neužívajte Indapamide Orion 1,5 mg:
- keď ste alergický na indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo
na niektorú z ďalších zložiek Indapamide Orion 1,5 mg
- keď máte závažné ochorenie obličiek,
- keď máte závažné ochorenie pečene, alebo trpíte stavom nazývaným
hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- keď máte nízke hladiny draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Indapamide Orion 1,5 mg

Poraďte sa s lekárom pred začiatkom užívania lieku
- keď máte problémy s pečeňou,
- keď máte cukrovku, (ste diabetik)
- keď trpíte dnou,
- keď máte problémy so srdcovým rytmom
- keď máte problémy s Vašimi obličkami,
- keď potrebujete ísť na vyšetrenie prištítnych teliesok
- keď ste precitlivelý na svetlo

Váš lekár môže požiadať o vyšetrenie Vašej krvi, aby skontroloval :

že hladiny sodíka alebo draslíka nie sú príliš nízke alebo

že hladiny vápnika nie sú príliš vysoké

Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať
pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok niektorých súbežne užívaných liekov môže byť zmenený a iné lieky
môžu zmeniť účinok Indapamide Orion 1,5 mg. Týka sa to liekov:

lítium,(užívaným na liečbu depresie). Litium nesmie byť používané súbežne
s indapamidom vzhľadom ku riziku zvýšenia hladiny lítia v krvi.
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín,
hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid,
digitális),
- lieky používané na liečbu mentálnych ochorení ako sú depresia, úzkosť,
schizofrénia...(napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká,
neuroleptiká),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na
hrudníku),
- cisaprid, difemanil (používané na liečbu gastrointestinálnych problémov),
- sparfloxacín, moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
- halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov
malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),
- mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná
nádcha),
- nesteroidné protizápalové lieky na uvoľnenie bolesti (napr. ibuprofén)
- vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
- inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu
vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhania),
- perorálne kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane
závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- stimulačné laxatíva,
- baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je
skleróza multiplex),
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
- metformín (na liečbu diabetu - cukrovky),
- jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich
röntgen),
- tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
- cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému
po orgánovej transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo
závažných reumatoidných alebo kožných ochorení,
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Upozornite lekára pri každom ďalšom vyšetrení, že užívate liek Indapamide
Orion 1,5 mg.

Používanie Indapamide Orion 1,5 mg s jedlom a nápojmi

Liek môžete užívať nezávisle na jedle. Tabletu prehltnite celú a zapite
vodou. Tablety nelámte ani nežujte.

Tehotenstvo a dojčenie:

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
.
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Pokiaľ je tehotenstvo
plánované alebo potvrdené, zmena na inú možnú liečbu by mala byť začatá čo
najskôr. Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si želáte
otehotnieť.

Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie nie je vhodné pokiaľ
užívate tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Tento liek môže vyvolať vedľajšie účinky spôsobené znížením krvného tlaku,
ako napr. závrate alebo únava (pozri "Vedľajšie účinky"). Tieto vedľajšie
účinky sa objavujú skôr na začiatku liečby a po zvýšení dávky. Pokiaľ sa
objavia, mali by ste sa vyvarovať vedeniu vozidla a ďalších aktivít
vyžadujúcich si pozornosť. Avšak pri dobrej kontrole sú tieto vedľajšie
účinky nepravdepodobné.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Indapamide Orion 1,5 mg

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte
neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku
svojho lekára.

3. AKO POUŽÍVAŤ Indapamide Orion 1,5 mg

Vždy užívajte Indapamide Orion 1,5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika

Zvyčajná dávka je jedna tableta denne, najlepšie ráno.
Tablety sa užívajú bez ohľadu na jedlo. Prehĺtajú sa celé a zapíjajú sa
vodou. Nežuvajú sa ani sa nerozhrýzajú.

Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac Indapamide Orion 1,5 mg, ako máte:

Ak ste Vy (alebo niekto druhý) užili viac tabliet, ako sa odporúča,
okamžite kontaktujte svojho lekára, pohotovosť alebo nemocnicu.

Veľmi veľká dávka Indapamide Orion 1,5 mg môže spôsobiť nevoľnosť,
vracanie, nízky tlak krvi, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť a zmeny
v množstve moču vytvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Indapamide Orion 1,5 mg:

Ak zabudnete užiť dávku Vášho lieku, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indapamide Orion 1,5 mg
Keďže liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná, predtým ako
prestanete tento liek užívať sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Indapamide Orion 1,5 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10, ale viac ako 1 zo 100):
Nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť slabosť svalov.

Menej časté vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient zo 100)
Vracanie, u osôb s predispozíciou na alergické a astmatické reakcie
alergické reakcie, najmä dermatologické, ako sú kožné vyrážky, purpura
(červené bodky na koži).

Zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 1 000):
Pocit únavy, závraty, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia);
Gastrointestinálne poruchy (ako je nevoľnosť, zápcha), suchosť
v ústach;
Zvýšené riziko odvodnenia u starších pacientov a u pacientov trpiacich
srdcovým zlyhaním.


Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 pacient z 10 000):
Nepravidelnosti srdcového rytmu, nízky tlak krvi;
Ochorenie obličiek;
Pankreatitída (zápal pankreasu, čo spôsobuje bolesť brucha), abnormálna
funkcia pečene. Pri zlyhaní pečene môže dôjsť k hepatálnej
encefalopatii (degeneratívne ochorenie mozgu);
- Zmeny v krvinkách, ako je trombocytopénia (zníženie počtu krvných
doštičiek, čo spôsobuje ľahké vytváranie sa modrín a krvácanie z nosa),
leukopénia (pokles bielych krviniek, čo môže bezdôvodne spôsobiť
horúčku, bolesť hrdla alebo iné symptómy podobné chrípke – v takomto
prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (pokles červených
krviniek);
Angioedém a/alebo žihľavka, závažné kožné prejavy. Angioedém je
charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier alebo
jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie
k nedostatku dychu alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V takomto prípade
okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže
sa zhoršiť. Tiež boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo
(zmena vzhľadu pokožky) po vystavení účinkom slnka alebo umelého UV
žiarenia


Zmeny sa môžu objaviť vo Vašich laboratórnych parametroch a Váš lekár Vás
môže požiadať o vyšetrenie krvi na kontrolu Vášho stavu. Môžu sa objaviť
nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
. nízka hladina draslíka v krvi,
. nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii a nízkemu
tlaku krvi,
. zvýšenie hladiny kyseliny močovej - látka, ktorá môže spôsobiť alebo
zhoršiť dnu (bolestivé kĺby, hlavne na nohách),
. zvýšenie hladín cukru v krvi u diabetických pacientov,
. zvýšenie hladiny vápnika v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi


5. AKOUCHOVÁVAŤ Indapamide Orion 1,5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a blistri Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Indapamide Orion 1,5 mg obsahuje:

Liečivo je indapamid. Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje1,5 mg
indapamidu

Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ monohydrát laktózy, predželatinovaný kukuričný škrob,
hypromelóza, koloídny bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát
/Filmotvorná vrstva:/ hypromelóza, makrogol 6 000, oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Indapamide Orion 1,5 mg a obsah balenia:

Indapamide Orion 1,5 mg je biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom
obalená tableta.

Tablety sú dostupné v baleniach po 30, 60, 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
septembri 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV. Č. 2107/3714-R


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Indapamide Orion 1,5 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATˇIVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu

Pomocná látka: 144,22 mg monohydrátu laktózy v 1 tablete.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Pre perorálne použitie..



JEDNA TABLETA ZA 24 HODÍN, PREDNOSTNE RÁNO, PREHĹTA SA CELÁ S VODOU
A NEROZHRÝZA SA.

Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale
zvyšuje sa jeho saluretický účinok.


/Renálne zlyhanie (pozri časti 4.3 a 4.4):/
Pri závažnom renálnom zlyhaní (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba
kontraindikovaná.
Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo
len minimálne porušenej renálnej funkcii.


/Starší pacienti (pozri časť 4.4):/
U starších osôb sa musí hodnota kreatinínu v plazme upraviť podľa veku,
telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení indapamidom
len pri normálnej alebo len minimálne porušenej renálnej funkcii.


/Pacienti s hepatálnym poškodením (pozri časti 4.3 a 4.4):/
Pri závažnom hepatálnom poškodení je liečba kontraindikovaná.
.


/Deti a dospievajúci:/
Indapamide Orion 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti .

4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na niektorú z
pomocných látok.
- Závažné renálne zlyhanie.
- Hepatálna encefalopatia alebo závažné porušenie hepatálnej funkcie.
- Hypokaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Osobitné upozornenia/
Pri porušení hepatálnej funkcie môžu tiazidom príbuzné diuretiká spôsobiť
hepatálnu encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. V takomto
prípade sa musí podávanie diuretika okamžite zastaviť.

/Fotosenzitivita:/
Pri použití tiazidových a tiazidom príbuzných diuretík boli zaznamenané
prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas
liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu
zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie diuretík, odporúča sa chrániť
oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

/Pomocné látky:/
Liek nemajú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami netolerancie
galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou
malabsorpciou.

Osobitné opatrenia pri používaní

/Rovnováha vody a elektrolytov:/


. Sodík v plazme:
Hladina sodíka sa musí stanoviť ešte pred začatím liečby a potom aj
následne v pravidelných intervaloch kontrolovať Každá diuretická liečba
môže spôsobiť hyponatriémiu, niekedy s veľmi vážnymi následkami. Pokles
hladiny sodíka môže byť spočiatku asymptomatický, preto je nevyhnutné
pravidelné sledovanie, ktoré má byť ešte častejšie u starších pacientov
a pacientov s cirhózou (pozri časti 4.8 a 4.9).

. Draslík v plazme:

Deplécia draslíka s hypokaliémiou predstavuje hlavné riziko podávania
tiazidových a im príbuzných diuretík. Vzniku hypokaliémie (<3,4 mmol/l) sa
musí predísť v niektorých vysoko rizikových skupinách pacientov, t.j.
u starších pacientov, u podvyživených a/alebo u polymedikovaných pacientov,
u cirhotických pacientov s opuchmi a s ascitom, u pacientov s koronárnou
chorobou srdca a so srdcovým zlyhaním. V týchto prípadoch hypokaliémia
zvyšuje kardiotoxicitu digitálisových prípravkov a riziko vzniku arytmií.

Ohrození sú aj jedinci s dlhým QT intervalom, či už je tento vrodeného
alebo iatrogénneho pôvodu. Hypokaliémia, podobne ako aj bradykardia, je
potom predisponujúcim faktorom vzniku závažných arytmií, obzvlášť
potenciálne fatálnych /torsades de pointes./

Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa vyžaduje častejšie sledovanie
hladiny draslíka v plazme.. Prvé vyšetrenie kaliémie sa má uskutočniť
v prvom týždni po začatí liečby.
Zistenie hypokaliémie vyžaduje jej úpravu.

. Vápnik v plazme
Tiazidové a im príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie vápnika močom
a spôsobiť mierne a prechodné zvýšenie hladín vápnika v plazme. Skutočná
hyperkalciémia môže byť výsledkom s predtým nerozpoznaným
hyperparatyreoidizmom.
V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť až do vyšetrenia
paratyreoidálnych funkcií..

/Hladina glukózy v krvi/

Sledovanie hladín glukózy v krvi je dôležité u diabetikov, najmä
s prítomnou hypokaliémiou.

/Kyselina močová/
U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej môže byť zvýšená
tendencia k záchvatom dny.

/Renálna funkcia a diuretiká/:

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo
len minimálne porušenej renálnej funkcii (sérový kreatinín pod 25 mg/l, t.
j. 220 µmol/l u dospelých osôb). U starších osôb sa musí hodnota sérového
kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.
Hypovolémia, na podklade straty vody a sodíka, ktorá je navodená diuretikom
na začiatku liečby, spôsobuje zníženie glomerulárnej filtrácie. Výsledkom
môže byť zvýšenie hladín urey v krvi a kreatinínu v plazme. Táto prechodná
funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne dôsledky pre jedincov s normálnou
renálnou funkciou, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu insuficienciu.

/Športovci/

Športovci by mali byť upozornení na to, že tento liek obsahuje látku, ktorá
môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.


4.5 Liekové a iné interakcie


Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:


/Lítium:/

Zvýšené hodnoty plazmatického lítia so známkami predávkovania, ako
napríklad pri neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však
použitie diuretika potrebné, vyžaduje sa pozorné monitorovanie plazmatickej
koncentrácie lítia a upravovanie dávky lieku.


Kombinácie vyžadujúce zvýšenú opatrnosť:


Lieky vyvolávajúce /torsades de pointes/:

- antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, disopyramid),
- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- niektoré antipsychotiká:
fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín,
trifluoperazín)
benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)
butyrofenóny (droperidol, haloperidol)
iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín,
mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v..


Zvýšené riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, obzvlášť /torsades de/
/pointes/ (hypokaliémia je rizikový faktor).
Pred použitím tejto kombinácie vyšetrite, či pacient nemá hypokaliémiu,
a ak je to potrebné, upravte hladiny draslíka. Je potrebné monitorovať
klinický stav, plazmatické elektrolyty a EKG..

Používajte látky, ktoré nemajú nevýhodu vzniku torsades de pointes pri
hypokaliémii.


/Nesteroidné antiflogistiká (systémové použitie) vrátane selektívnych/
/inhibítorov COX-2, vysokých dávok kyseliny salicylovej (? 3 g/deň):/

Možné zníženie antihypertenzívného účinku indapamidu.
Riziko akútneho renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená
glomerulárna filtrácia).
Je nevyhnutné hydratovať pacienta; sledovať na začiatku liečby renálne
funkcie.

/Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE):/
Ak sa liečba ACE inhibítorom začne pri súčasne prítomnej deplécii sodíka
(najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko vzniku
náhlej hypotenzie a/alebo akútneho renálneho zlyhania.

Pri hypertenzii/,/ ak predchádzajúca liečba diuretikami navodila depléciu
sodíka, je potrebné:
- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom
a v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce diuretikum,
- alebo podávať nízke počiatočné dávky ACE inhibítora a dávky zvyšovať
len postupne.

Pri mestnavom srdcovom zlyhaní je potrebné začať liečbu veľmi nízkou dávkou
ACE inhibítora, ak je to možné, tak po znížení dávky súbežne podávaného
hypokaliemizujúceho diuretika.

V každom prípade počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom je potrebné
sledovať renálnu funkciu (plazmatické hladiny kreatinínu).

/Iné hypokaliemizujúce lieky: amfotericín B (i.v.), gluko-/
/a minerálokortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid,/
/stimulačné(dráždiace)laxatíva:/

Zvýšené riziko hypokaliémie (účinok sa sčíta).
Je potrebné monitorovať a prípadne upraviť kaliémiu. Musí sa na to myslieť
najmä v prípade súbežnej liečby digitálisom. Používajte nestimulačné
laxatíva.

/Baklofén:/
Zvýšený antihypertenzný účinok.
Hydratujte pacienta; na začiatku liečby sledujte renálnu funkciu.

/Prípravky obsahujúce digitális:/
Hypokaliémia je predisponujúca k prejaveniu sa toxických účinkov
digitálisu.
Sledovať plazmatické hladiny draslíka a EKG a v prípade potreby prehodnotiť
liečbu.


Kombinácie, ktoré je potrebné brať do úvahy:


/Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén):/

Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, nevylučujú
možnosť hypokaliémie(hlavne u pacientov s renálnym zlyhaním alebo diabetom)
alebo hyperkaliémia. Má sa sledovať hladina draslíka a EKG a v prípade
potreby prehodnotiť liečba.

/Metformín:/
Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy
pre existujúcu možnosť funkčného renálneho zlyhania spojeného
s diuretikami, obzvlášť so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín,
ak plazmatické hladiny kreatinínu prekročia 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov
a 12 mg/l (110 µmol/l) u žien.


/Jódované kontrastné látky:/
Pri dehydratácii spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho
renálneho zlyhania, obzvlášť pri použití vysokých dávok jódovaných
kontrastných látok.
Pred podaním jódovaných zlúčenín je nevyhnutná rehydratácia.

/Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká/:
Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (účinok sa
sčíta).

/Vápnik (soli):/
Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženého vylučovania vápnika močom.

/Cyklosporín, takrolimus/
Riziko zvýšenia plazmatického kreatinínu bez zmeny hladín cirkulujúceho
cyklosporínu, a to aj bez deplécie vody/sodíka.

/Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podanie):/
Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená
kortikosteroidmi).

4.6 Gravidita a laktácia




/Gravidita:/


Vo všeobecnosti platí, že diuretiká u tehotných žien sa nepodávajú
a diuretiká sa nikdy nemajú používať na liečbu fyziologických tehotenských
opuchov. Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu s rizikom
narušenia rastu plodu.


/Laktácia:/
Dojčenie v priebehu liečby nie je vhodné (indapamid sa vylučuje do
materského mlieka).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Indapamid neovplyvňuje bdelosť Ale v individuálnych prípadoch sa môžu
v súvislosti s poklesom tlaku krvi vyskytnúť rôzne reakcie, najmä na
začiatku liečby alebo pri pridaní iného antihypertenzíva. Dôsledkom toho
môže byť znížená schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich klinické alebo laboratórne
parametre závisí od dávky.

Tiazidom príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledovné
nežiaduce účinky zoradené podľa nasledovnej frekvencie:
veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1 000, <1/100);
zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme
(z dostupných údajov).


/Ochorenia krvi a lymfatického systému:/
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická
anémia, hemolytická anémia

/Poruchy nervového systému:/
Zriedkavé: závraty, únava, bolesť hlavy, parestézia

/Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:/
Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:/
Menej časté: vracanie
Zriedkavé: nauzea, zápcha, suchosť v ústach
Veľmi zriedkavé: pankreatitída

/Poruchy obličiek a močovej sústavy:/
Veľmi zriedkavé: renálne zlyhanie

/Ochorenia pečene a žlčových ciest:/
Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia
Neznáme: pri hepatálnej insuficiencii je možný vznik hepatálnej
encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4)

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
U jedincov s predispozíciou na alergické a astmatické prejavy reakcie
precitlivenosti, najmä dermatologické:
- Časté: makulopapulózne vyrážky
- Menej časté: purpura
- Veľmi zriedkavé: angioedém a/alebo žihľavka, toxická epidermálna
nekrolýza, Steven Johnsonov syndróm
- Neznáme: je možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus
erythematosus
Boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť
4.4).

/Laboratórne nálezy:/
Počas klinických štúdií bola po liečbe trvajúcej 4 až 6 týždňov pozorovaná
hypokaliémia (kaliémia < 3,4 mmol/l) u 10 % pacientov a hodnoty < 3,2
mmol/l u 4 % pacientov. Po 12-týždňovej liečbe bol priemerný pokles
kaliémie 0,23 mmol/l.
Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia
Neznáme: Deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých
vysokorizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4).
- Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú
hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej
kompenzačnej metabolickej alkalóze: Incidencia a stupeň tohto účinku sú
mierne.
- Zvýšenie plazmatických hladín kyseliny močovej a hladín cukru v krvi
počas liečby: vhodnosť týchto diuretík musí byť starostlivo zvážená
u pacientov s dnou alebo diabetom.

4.9 Predávkovanie

Pri indapamide sa toxické účinky nepozorovali až do dávky 40 mg, t.j. 27-
násobok terapeutickej dávky.
Príznaky akútnej otravy sa prejavujú hlavne ako narušenie rovnováhy
vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia). Z klinických prejavov sa
môže vykytnúť nauzea, vracanie, hypotenzia, kŕče, závraty, ospalosť,
zmätenosť, polyúria alebo oligúria, prípadne až anúria (v dôsledku
hypovolémie).
Prvá pomoc spočíva v urýchlenom vylúčení užitej látky (látok) gastrickou
lavážou a/alebo podaním živočíšneho uhlia s následnou obnovou rovnováhy
vody/elektrolytov v špecializovanom zdravotníckom zariadení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Indapamid
ATC kód: C03BA11

Indapamid je sulfónamidový derivát s indolovým kruhom, farmakologicky
príbuzný tiazidovým diuretikám, ktorý pôsobí prostredníctvom inhibície
reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie
sodíka a chloridov močom a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka,
čím sa zvyšuje diuréza a prejavuje antihypertenzný účinok.

Štúdie II. a III. fázy s monoterapiou preukázali antihypertenzný účinok
trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len
mierny diuretický účinok.

Antihypertenzívný účinok indapamidu súvisí so zlepšením pružnosti tepien a
znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.
Indapamid redukuje hypertrofiu ľavej komory

Pri tiazidových a im príbuzných diuretikách dosiahne terapeutický účinok
pri istej dávke plató, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov naďalej so
zvyšovaním dávky stúpa. V prípade neúčinnej liečby sa dávka sa nemá
zvyšovať.

U hypertenzných pacientov bolo z krátko-, stredne- a dlhodobého hľadiska
taktiež dokázané, že indapamid:
. neinterferuje s metabolizmom lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu
a HDL-cholesterolu;
. neinterferuje s metabolizmom cukrov, a to dokonca ani u diabetických
hypertonikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid v dávke 1,5 mg sa dodáva v liekovej forme s predĺženým
uvoľňovaním, založenej na matricovom systéme, v ktorom je liečivo
rozptýlené v podpornom systéme, čo umožňuje postupné uvoľňovanie
indapamidu.


Absorpcia:

Uvoľnená jednotlivá frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje
gastrointestinálnym tráviacim traktom.
Striedma strava zvyšuje rýchlosť absorpcie, nemá však vplyv na množstvo
absorbovaného lieku.
Po užití jednorazovej dávky sa maximálna sérová koncentrácia dosahuje
približne o 12 hodín, opakované podanie znižuje variabilitu sérových
koncentrácií medzi 2 dávkami.Medzi jedincami existuje v tomto smere
variabilita.


Distribúcia:


Väzba indapamidu na plazmatické proteíny je 79 %.

Plazmatický eliminačný polčas je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín).
Rovnovážny stav sa dosiahne po 7 dňoch.
Opakované podávanie nevedie ku kumulácii.


Metabolizmus:

Liečivo sa vylučuje prevažne močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo forme
neaktívnych metabolitov.

Vysokorizikoví jedinci:
U pacientov s renálnym zlyhaním sa farmakokinetické parametre nemenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vysoké dávky podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40 až 8000-násobky
terapeutickej dávky) potvrdili exacerbáciu diuretických vlastností
indapamidu. Hlavné symptómy otravy počas štúdií akútnej toxicity
s indapamidom podaným intravenózne alebo intraperitoneálne boli spojené
s farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna
vazodilatácia.
Indapamid bol testovaný na mutagénne a kancerogénne vlastnosti s negatívnym
výsledkom.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Hypromelóza
Monohydrát laktózy
Magnéziumstearát
Predželatínovaný kukuričný škrob

Filmotvorná vrstva:
Hypromelóza
Makrogol 6000
Oxid titaničitý (E 171)

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie .

6.5. Druh obalu a obsah balenia

30, 60, 90 tabliet v blistroch PVC/Al
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0517/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2008