Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/09497
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/05840

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Indapamid ratiopharm® 1,5 mg


tablety s predĺženým uvoľňovaním


indapamid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Indapamid ratiopharm® 1,5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Indapamid ratiopharm® 1,5 mg
3. Ako užívať Indapamid ratiopharm® 1,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Indapamid ratiopharm® 1,5 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Indapamid ratiopharm® 1,5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo v týchto tabletách sa nazýva indapamid. Patrí do skupiny liekov
zvaných diuretiká. Diuretiká zvyšujú množstvo moču, ktorý vyprodukujú
obličky a niekedy sa nazývajú aj odvodňovacie tablety.
Indapamid ratiopharm® 1,5 mg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku,
ktorý je bez známej príčiny (esenciálna hypertenzia).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Indapamid ratiopharm® 1,5 mg




Neužívajte Indapamid ratiopharm® 1,5 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na indapamid, sulfónamidy
(antibiotické zlúčeniny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tablety.
- keď máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
- keď Vám bolo povedané, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.




Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Indapamidu ratiopharm® 1,5 mg

Skôr ako začnete užívať Indapamid ratiopharm® 1,5 mg, informujte Vášho
lekára o nasledovnom:
- keď máte akékoľvek ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou.
- keď máte cukrovku alebo dnu.
- keď máte srdcové ochorenie.
- keď Vám bolo povedané, že máte nízku hladinu sodíka v krvi.
- keď sa musíte podrobiť testom na kontrolu správnej funkcie prištítnych
žliaz.

Indapamid ovplyvňuje hladiny draslíka a sodíka v krvi. Váš lekár môže
vykonať krvné testy na sledovanie hladín draslíka a sodíka v krvi pred
liečbou, aj počas liečby. To je obzvlášť dôležité u pacientov, ktorí majú
vysoké riziko rozvoja porúch elektrolytov (ako sú starší pacienti,
pacienti, ktorí užívajú viacero liekov alebo podvýživení pacienti).

Indapamid ratiopharm® 1,5 mg môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné svetlo.
Ak sa to stane, povedzte o tom Vášmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že
preruší Vašu liečbu. V prípade užívania indapamidu sa odporúča chrániť
exponované plochy pred slnkom a umelým UVA žiarením.

Športovci majú mať na pamäti, že Indapamid ratiopharm® 1,5 mg obsahuje
liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Ak si myslíte, že sa na Vás vzťahuje ktorákoľvek z uvedených situácií,
alebo máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní tohto lieku,
poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.




Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:
- lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
- niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety), ktoré spôsobujú zníženie
koncentrácie draslíka v krvi ako sú bumetanid, furosemid, piretanid,
tiazidy a xipamid.

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní:
- niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (chinidín,
hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid).
- niektoré lieky na liečbu psychických stavov (chlórpromazín, cyamemazín,
levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín, droperidol, haloperidol,
amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid).
- niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva).
- niektoré antibiotiká (intravenózny erytromycín, sparfloxacín,
moxifloxacín).
- lieky na liečbu bolesti hrudníka (angíny) (bepridil).
- lieky na liečbu pálenia záhy a ezofagitídy (zápal pažeráka) (cisaprid).
- lieky na liečbu veľmi pomalého srdcového rytmu u malých detí
(difemanil).
- lieky proti malárii (halofantrín).
- isté antihistaminiká (mizolastín).
- lieky na liečbu zápalu pľúc (pentamidín).
- intravenózny vinkamín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch mozgu
ako je demencia a porážka).
- lieky na uvoľnenie zápalu a/alebo bolesti.
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo zlyhania srdca (ACE-
inhibítory, digitalisové prípravky, draslík šetriace diuretiká
“odvodňovacie tablety”).
- intravenózne steroidy.
- lieky na uvoľnenie čriev (laxatíva).
- lieky na liečbu hubových infekcií (intravenózny amfotericín B).
- hormonóny na diagnostiku alebo liečbu (tetrakosaktid).
- lieky na uvoľnenie svalstva (baklofén).
- lieky na liečbu cukrovky (metformín).
- niektoré diagnostiká (jodidované kontrastné médiá).
- doplnky vápnika.
- lieky na znižovanie imunitnej odpovede organizmu (ciklosporín,
takrolimus).




Užívanie Indapamidu ratiopharm® 1,5 mg s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na pôsobenie Vášho lieku. Môžete ho užívať
s jedlom, po jedle alebo na lačno.




Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Užívanie Indapamidu ratiopharm® 1,5 mg sa neodporúča počas tehotenstva
alebo dojčenia.
Malé množstvá Indapamidu ratiopharm® 1,5 mg môžu prechádzať k dieťaťu v
materskom mlieku.



Vedenie vozidla a obsluha strojov
Keď užívate Indapamid ratiopharm® 1,5 mg môžete pociťovať závrat alebo
ospanlivosť. Toto sa môže stať najmä na začiatku liečby alebo ak súbežne
užívate iné lieky na znižovanie krvného tlaku. Ak sa to stane, neveďte
vozidlo ani neobsluhujte stroje.




Dôležité informácie o niektorých zložkách Indapamidu ratiopharm® 1,5 mg

Indapamid ratiopharm® 1,5 mg obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár
povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred
užitím Indapamidu ratiopharm® 1,5 mg.


3. AKO UŽÍVAŤ Indapamid ratiopharm® 1,5 mg

Vždy užívajte Indapamid ratiopharm® 1,5 mg presne tak, ako Vám povedal
lekár. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne, prednostne ráno, s jedlom alebo bez
jedla.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Pacienti s ťažkým zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30
ml/min) sa nesmú liečiť Indapamidom ratiopharm® 1,5 mg (pozri časť 2.
“NEUŽÍVAJTE Indapamid ratiopharm® 1,5 mg”). Indapamid ratiopharm® 1,5 mg je
plne účinný len vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo len minimálne
poškodená.

Pacienti s poškodenou funkciou pečene
Pacienti s ťažkým poškodením pečene sa nesmú liečiť Indapamidom
ratiopharm® 1,5 mg (pozri časť 2. “NEUŽÍVAJTE Indapamid ratiopharm® 1,5 mg
”).

Starší pacienti
Starších pacientov možno liečiť Indapamidom ratiopharm® 1,5 mg, ak je ich
funkcia obličiek normálna alebo iba minimálne poškodená.

Deti a mladiství
Indapamid ratiopharm® 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a mladistvých
kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania:
Na vnútorné užívanie.
Tablety prehĺtajte s pohárom vody. Tablety nedrvte ani nerozžúvajte, sú
určené na pomalé uvoľňovanie liečiva do tela.


Ak užijete viac Indapamidu ratiopharm® 1,5 mg, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako Vám lekár predpísal, ihneď to povedzte svojmu
lekárovi alebo v nemocnici. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť,
ospanlivosť, závrat, vracanie, nízky krvný tlak, bolesť hlavy, zmätenosť,
rýhly pulz, kŕče, nadmernú tvorbu moču alebo nízku tvorbu moču.




Ak zabudnete užiť Indapamid ratiopharm® 1,5 mg

Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.




Ak prestanete užívať Indapamid ratiopharm® 1,5 mg

Neprestante užívať Indapamid ratiopharm® 1,5 mg, pokiaľ Vám to neprikáže
lekár.
Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne doživotná. Nemali by ste sa
prestať liečiť skôr ako to prediskutujete so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Indapamid ratiopharm® 1,5 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencie sú definované ako
|Veľmi časté |postihujú viac ako 1 užívateľa z 10 |
|Časté |postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100 |
|Menej časté |postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000 |
|Zriedkavé |postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000 |
|Veľmi |postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000 |
|zriedkavé | |
|Neznáme |frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov |

Veľmi časté
- zníženie hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť
(najmä na začiatku liečby, u starších pacientov a u podvýživených
ľudí).

Časté
- alergické reakcie (najmä u ľudí so sklonom k alergickým alebo
astmatickým reakciám) vedúce ku kožným vyrážkam s makulami (plochými
odfarbenými plochami) a papulami (malými zvýšenými hrčkami).

Menej časté
- vracanie.
- alergické reakcie (najmä u ľudí so sklonom k alergickým alebo
astmatickým reakciám) vedúce k purpurovým bodkám alebo fľakom na koži.

Zriedkavé
- závrat, únava, bolesť hlavy, necitlivosť alebo brnenie v nohách alebo
rukách (parestézie).
- nauzea (nevoľnosť), zápcha, sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé
- zvýšená hladina vápnika v krvi.
- Znížený počet niektorých krvných buniek (krvných doštičiek, bielych
a/alebo červených krviniek) čo spôsobuje
- ľahký vznik modrín a krvácanie z nosa (trombocytopénia).
- nevysvetliteľná horúčka, bolesť v hrdle a iné príznaky podobné
chrípke (leukopénia).
- slabosť, bledosť, rýchly srdcový rytmus a dýchavičnosť (anémia).
- nepravidelný srdcový rytmus, nízky krvný tlak.
- zápal pankreasu.
- obličkové problémy.
- abnormálna funkcia pečene.
- pri nástupe reakcie z precitlivenosti sa môže objaviť žihľavka, opuch
tváre a krku, a ťažké kožné stavy podobné tvorbe pľuzgierov na koži,
ústach, očiach a pohlavných orgánoch, zvané toxická epidermálna
nekrolýza alebo Stevensov Johnsonov syndróm.

Neznáme
- Váš lekár môže potrebovať Vaše krvné testy na sledovanie Vášho stavu.
Môžu sa vyskytnúť nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
- nízka hladina chloridu v krvi.
- nízka hladina sodíka v krvi môže viesť k dehydratácii a nízkemu
tlaku krvi.
- zvýšenie kyseliny močovej, látky, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť
dnu (bolestivý opuch a sčervenanie kĺbov, najčastejšie na palcoch
nôh).
- zvýšenie hladín glukózy u diabetických pacientov.
- v prípade zníženej funkcie pečene existuje možnosť poškodenia mozgu,
ktorá je spôsobená zníženou funkciou pečene (hepatálna encefalopatia)
(pozri tiež 2. “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Indapamidu ratiopharm
1,5 mg”).
- zhoršenie niektorých existujúcich autoimúnnych kožných ochorení (akútny
diseminovaný lupus erythematosus).
- precitlivenosť kože na UV svetlo (fotosenzitívne reakcie).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Indapamid ratiopharm® 1,5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Indapamid ratiopharm® 1,5 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný
deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE




Čo Indapamid ratiopharm® 1,5 mg obsahuje

Liečivo je indapamid.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Ďalšie zložky sú:
- monohydrát laktózy;
- hypromelóza;
- koloidný oxid kremičitý, bezvodý;
- magnéziumstearát;
- glycerol 85 %;
- oxid titaničitý (E 171).




Ako vyzerá Indapamid ratiopharm® 1,5 mg a obsah balenia

Biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Sú dostupné v blistrových baleniach po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90,
100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii


/Držitľ rozhodnutia o registrácii:/

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Nemecká spolková
republika




/Výrobca:/

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, D-89143 Blaubeuren, Nemecká spolková
republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko, s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.: 02/57
20 030 00
info@ratiopharm.sk





Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledujúcimi názvami:


Dánsko Indapamid ratiopharm
Rakúsko Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Nemecko Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Španielsko Indapamida retard ratiopharm 1,5 mg comprimidos de liberación
prolongada
Francúzsko INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé ŕ libération
prolongée
Luxembursko Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Poľsko Indapamid ratiopharm SR
Slovenská republika Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Veľká Británia Mapemid XL 1,5 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/09497
Príloha č.1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/02356




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Tablety s predĺženým uvoľňovaním



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.
Pomocná látka: Každá tableta obsahuje 119 mg laktózy (ako monohydrát).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne podanie.
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno.
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzívny účinok indapamidu, ale
sa zvyšuje saluretický účinok.

Spôsob podávania
Tablety sa majú prehĺtať s dostatočným množstvom tekutiny (napr. s pohárom
vody). Tablety sa nesmú drviť ani žuvať.

Zlyhanie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri ťažkom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba
kontraindikovaná.
Tiazidy a príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo
minimálne zhoršenej funkcii obličiek.

Starší pacienti (pozri časť 4.4):
U starších pacientov sa musí kreatinín v plazme upraviť vo vzťahu k veku,
hmotnosti a pohlaviu. Starší pacienti sa môžu liečiť Indapamidom ratiopharm
1,5 mg len v prípade, že ich funkcia obličiek je normálna alebo len
minimálne zhoršená.

Pacienti s poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri ťažkom poškodení funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.

Deti a mladiství:
Indapamid sa neodporúča používať u detí a mladistvých kvôli chýbajúcim
údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.
- Ťažké zlyhanie obličiek.
- Hepatická encefalopatia alebo ťažké poškodenie funkcie pečene.
- Hypokaliémia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Osobitné upozornenia/

Keď je poškodená funkcia pečene, indapamid môže spôsobiť hepatickú
encefalopatiu, najmä v prípade elektrolytovej nerovnováhy. Ak sa vyskytne,
musí sa podávanie diuretika ihneď prerušiť.

Fotosenzitivita

Pri indapamide boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť
4.8). Ak sa počas liečby vyskytnú fotosenzitívne reakcie, odporúča sa
liečbu prerušiť. Ak sa opätovné podávanie indapamidu považuje za
nevyhnutné, odporúča sa exponované plochy chrániť pred slnkom alebo umelými
zdrojmi UVA.

/Špeciálne opatrenia pri používaní/

Vodná a elektrolytová rovnováha:
/. Plazmatický sodík/:
Musí sa stanoviť pred začiatkom liečby, a následne v pravidelných
intervaloch. Liečba indapamidom môže spôsobiť hyponatriémiu, niekedy s
veľmi vážnymi dôsledkami. Pokles plazmatického sodíka môže byť zo začiatku
asymptomatický, a preto je potrebné pravidelné sledovanie, ktoré má byť u
starších a cirhotických pacientov častejšie (pozri časti 4.8 a 4.9).

/. Plazmatický draslík/:
Najväčším rizikom indapamidu je deplécia draslíka s hypokaliémiou. U
niektorých vysoko rizikových populácií, napr. u starších pacientov,
podvýživených a/alebo užívajúcich viacero liekov, cirhotických pacientov s
edémom a ascitom, u pacientov s ochoreniami koronárnych ciev a zlyhaním
srdca treba predchádzať riziku nástupu hypokaliémie (< 3,4 mmol/l). V
takýchto prípadoch hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu digitalisových
prípravkov a riziko arytmií.
Jedinci s dlhým QT intervalom sú taktiež rizikoví, či už je pôvod vrodený
alebo iatrogénny. Hypokaliémia, ako aj bradykardia, sú potom
predisponujúcimi faktormi pre nástup ťažkých arytmií, a najmä potenciálne
fatálneho /torsades de pointes./
Vo všetkých vyššie uvedených situáciách je potrebné častejšie sledovanie
hladín draslíka. Prvé meranie plazmatického draslíka sa má vykonať počas
prvého týždňa po začatí liečby. Detekcia hypokaliémie vyžaduje jej
korekciu.

/. Plazmatický vápnik/:
Indapamid môže znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a
prechodné zvýšenie vápnika v plazme. Primárna hyperkalciémia môže vzniknúť
z dôvodu predtým nerozpoznaného hyperparatyreoidizmu. Pred vyšetrovaním
funkcie prištítnych teliesok sa má liečba prerušiť.

Glukóza v krvi:
Monitorovanie glukózy v krvi je dôležité u diabetikov, najmä v prítomnosti
hypokaliémie.

Kyselina močová:
U hyperurikemických pacientov môže byť zvýšená tendencia záchvatov dny.

Funkcia obličiek a diuretiká:
Indapamid je plne účinný len vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo
len minimálne poškodená (kreatinín v plazme pod hladinou rádovo 25 mg/l,
t.j. 220 µmol/l u dospelého). U dospelých treba kreatinín v plazme upraviť
podľa veku, hmotnosti a pohlavia.
Hypovolémia, ako dôsledok straty vody a sodíka, ktoré boli spôsobené
diuretikom, na začiatku liečby vyvolá zníženie glomerulárnej filtrácie. To
môže viesť k zvýšeniu močoviny v krvi a kreatinínu v plazme.
Táto prechodná funkčná insuficiencia obličiek nemá následky u jednotlivcov
s normálnou funkciou obličiek, ale môže zhoršiť existujúcu renálnu
insuficienciu.

Športovci:
Pozornosť športovcov treba upriamiť na skutočnosť, že tento liek obsahuje
liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou
nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú/

Lítium:
Zvýšené plazmatické hladiny lítia s príznakmi predávkovania, ako pri
neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však podanie
diuretík potrebné, vyžaduje sa pozorné sledovanie plazmatických hladín
lítia a úprava dávky lieku.

Diuretiká:
Súbežné podávanie indapamidu s diuretikami, ktoré môžu spôsobiť
hypokaliémiu (bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid) sa
neodporúča.

/Kombinácie, ktoré pri používaní vyžadujú opatrnosť/

Lieky vyvolávajúce /torsades de pointes/:
- antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),
- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- niektoré antipsychotiká: fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín,
levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín),
- benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
- butyrofenóny (droperidol, haloperidol),
- iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín,
mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v.
Zvýšené riziko ventrikulárnych arytmií, najmä /torsades de/
/pointes/ (hypokaliémia je rizikový faktor).
Pred zavedením tejto kombinácie treba monitorovať, a v prípade potreby,
upraviť hypokaliémiu. Klinické monitorovanie plazmatických elektrolytov a
EKG.

/V prítomnosti hypokaliémie používajte látky, ktoré nemajú tú nevýhodu, že/
/spôsobujú torsades de pointes/.

NSAID (systémové podanie) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, vysoké
dávky kyseliny salicylovej (? 3 g/deň):
Možné zníženie antihypertenzívneho účinku indapamidu.
Riziko akútneho zlyhania obličiek u dehydrovaných pacientov (zníženie
glomerulárnej filtrácie). Zavodnite pacienta; monitorujte renálnu funkciu
na začiatku liečby.

Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE):
Riziko náhlej hypotenzie a/alebo akútneho zlyhania obličiek, keď sa liečba
ACE inhibítorom začne v prítomnosti existujúcej deplécie sodíka (najmä u
pacientov so stenózou obličkovej tepny).
/Pri hypertenzii/, keď mohla predchádzajúca diuretická liečba spôsobiť
depléciu sodíka je potrebné:
- vysadiť diuretikum 3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom a znovu
nasadiť hypokaliemické diuretikum, ak je to potrebné;
- alebo podávať nízke úvodné dávky ACE inhibítora a dávky postupne
zvyšovať.
/Pri kongestívnom zlyhaní srdca/, začať s veľmi nízkou dávkou ACE inhibítora,
najlepšie po znížení dávky súbežne podávaného hypokaliemického diuretika.
/Vo všetkých prípadoch/, monitorovať renálnu funkciu (kreatinín v plazme)
počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom.

Iné zlúčeniny, ktoré spôsobujú hypokaliémiu: amfotericín B (IV), gluko- a
mineralo-kortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid, stimulačné
laxatíva:
Zvýšené riziko hypokaliémie (aditívny účinok).
Monitorovanie draslíka v plazme a korekcia, ak je to potrebné. Treba to mať
na pamäti najmä v prípade súbežnej liečby digitalisom. Použite nestimulačné
laxatíva.

Baklofén:
Zvýšený antihypertenzívny účinok.
Hydratovať pacienta; a na začiatku liečby monitorovať renálnu funkciu.

Digitalisové prípravky:
Hypokaliémia predisponuje k toxickému účinku digitalisu.
Monitorovanie draslíka v plazme a EKG, a v prípade potreby úprava liečby.

/Kombinácie, ktoré treba zvážiť/

Kálium šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén):
Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, napriek tomu
sa môže vyskytnúť hypokaliémia alebo hyperkaliémia (najmä u pacientov so
zlyhaním obličiek alebo diabetom). Je potrebné monitorovať plazmatický
draslíka a EKG, a ak je to nutné, prehodnotiť liečbu.

Metformín:
Zvýšené riziko mliečnej acidózy navodenej metformínom, kvôli možnosti
funkčného zlyhania obličiek spojeného s diuretikami a predovšetkým
slučkovými diuretikami.
Nepoužívajte metformín, keď kreatinín v plazme presiahne 15 mg/l (135
µmol/l) u mužov a 12 mg/l (110 µmol/l) u žien.

Jódované kontrastné médiá:
V prípade diuretikami vyvolanej dehydratácie, existuje zvýšené riziko
akútneho zlyhania obličiek, najmä pri použití veľkých dávok jódovaných
kontrastných médií.
Rehydratácia pred podaním jódovej zlúčeniny.

Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká:
Zvýšený antihypertenzívny účinok a zvýšené riziko ortostatickej hypotenzie
(aditívny účinok).

Vápnik (soli):
Riziko hyperkalciémie vyplývajúce zo zníženého vylučovania vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus:
Riziko zvýšenia kreatinínu v plazme bez zmeny v hladine cirkulujúceho
cyklosporínu, aj v neprítomnosti deplécie vody/sodíka.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podanie):
Znížený antihypertenzívny účinok (retencia vody/sodíka kvôli
kortikosteroidom).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Všeobecne platí, že podávaniu diuretík tehotným ženám sa treba vyhnúť a
nikdy sa nemajú použiť na liečbu fyziologického edému v gravidite.
Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu s rizikom poruchy rastu
plodu.

Laktácia
Dojčenie sa neodporúča (indapamid sa vylučuje do materského mlieka).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Indapamid neovplyvňuje pozornosť, avšak v ojedinelých prípadoch sa môžu
vyskytnúť rôzne reakcie na pokles krvného tlaku, najmä na začiatku liečby
alebo pri pridaní ďalšieho antihypertenzívnej látky.
Následne sa môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa týkajú klinických alebo laboratórnych
parametrov, je závislá od dávky. Indapamid môže spôsobiť nasledujúce
nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa nasledovnej frekvencie: veľmi
časté (? 1/10); časté (? 1/100 až <1/10); menej časté (? 1/1 000 až <
1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému:
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická
anémia, hemolytická anémia.

Poruchy nervového systému:
Zriedkavé: vertigo, únava, bolesť hlavy, parestézie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: vracanie.
Zriedkavé: nauzea, zápcha, sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: pankreatitída.

Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé: zlyhanie obličiek.

Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: abnormálne funkcie pečene.
Neznáme: možnosť nástupu hepatálnej encefalopatie v prípade insuficiencie
pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Reakcie z precitlivenosti, najmä dermatologické u jedincov s predispozíciou
k alergickým a astmatickým reakciám.
Časté: makulopapulárne vyrážky.
Menej časté: purpura.
Veľmi časté: angioneurotický edém a/alebo žihľavka, toxická epidermálna
nekrolýza, Stevensov Johnsonov syndróm.
Neznáme: možné zhoršenie existujúceho akútneho diseminovaného lupus
erythematosus.
Boli hlásené prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).

Laboratórne parametre:
Počas klinických skúšaní bola u 10 % pacientov pozorovaná hypokaliémia
(plazmatický draslík < 3,4 mmol/l) a < 3,2 mmol/l u 4 % pacientov po 4 až 6
týždňov liečby. Po 12 týždňoch liečby bol priemerný pokles hladiny draslíka
0,23 mmol/l.
Veľmi zriedkavé: Hyperkalciémia.
Neznáme: deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná u niektorých
vysoko rizikových populácií (pozri časť 4.4).
- Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú
hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej
kompenzačnej metabolickej alkalóze: výskyt a stupeň tohto účinku sú
mierne.
- Zvýšenie kyseliny močovej v plazme a glukózy v krvi počas liečby:
vhodnosť týchto diuretík sa musí u pacientov s dnou alebo cukrovkou
starostlivo zvážiť.

4.9 Predávkovanie

Indapamid nie je toxický až do 40 mg, t.j. 27-násobok terapeutickej dávky.
Znaky akútnej otravy zahrnujú predovšetkým poruchy vody/elektrolytov
(hyponatriémia, hypokaliémia).

/Symptómy//:/
Klinická možnosť nauzey, vracania, hypotenzie, kŕčov, vertiga,
ospanlivosti, zmätenosti, polyúrie alebo oligúrie, možno až do anúrie (pri
hypovolémii).

/Liečba//:/
Prvotné opatrenia zahrnujú rýchlu elimináciu požitej látky (látok)
výplachom žalúdka a/alebo podaním aktívneho uhlia, po ktorom nasleduje
obnovenie vodnej/elektrolytovej rovnováhy na normál v špecializovanom
centre.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívne diuretikum.
ATC kód: C03BA11

Indapamid je sulfónamidový derivát s indolovým kruhom, farmakologicky
príbuzný tiazidovým diuretikám, ktoré inhibujú reabsorpciu sodíka v
kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov močom
a v menšej miere vylučovanie draslíka a horčíka, čím zvyšuje výdaj moču a
má antihypertenzívnu aktivitu.
Štúdie II a III fázy pri použití monoterapie demonštrovali
antihypertenzívny účinok, ktorý pretrváva 24 hodín. Toto bolo prítomné pri
dávkach, pri ktorých bol diuretický účinok miernej intenzity.
Antihypertenzívna aktivita indapamidu sa spája so zlepšením pružnosti
artérií a znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.
Indapamid znižuje ľavú ventrikulárnu hypertrofiu.
Tiazidy a príbuzné diuretiká majú po určitej dávke plató v terapeutickom
účinku, kým nežiaduce účinky neustále rastú. Ak nie je liečba účinná, dávka
sa nemá zvyšovať.
Ukázalo sa tiež, že u krátko-, stredne- a dlhodobo hypertenzívnych
pacientov indapamid:
- nezasahuje do metabolizmu lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu a
HDL-cholesterolu;
- nezasahuje do metabolizmu uhľovodíkov, ani u diabetických
hypertenzívnych pacientov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid ratiopharm 1,5 mg sa dodáva vo forme s predĺženým uvoľňovaním,
ktoré je založené na matrixovom systéme, v ktorom je liečivo dispergované
do nosníka, ktorý umožňuje trvalé uvoľňovanie indapamidu.

Absorpcia
Uvoľnená frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje z
gastrointestinálneho tráviaceho traktu.
Strava mierne zvyšuje rýchlosť absorpcie, ale nemá žiadny vplyv na množstvo
absorbovaného liečiva. Maximálna plazmatická hladina po podaní jednej dávky
sa dostavuje približne 12 hodín po požití, opakované podanie znižuje
kolísanie hladín v sére medzi 2 dávkami. Existuje intraindividuálna
variabilita.

Distribúcia
Väzba indapamidu na plazmatické bielkoviny je 79 %.
Plazmatický polčas eliminácie je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín).
Stabilizovaný stav sa dosahuje po 7 dňoch.
Opakované podávanie nevedie k akumulácii.

Metabolizmus
Eliminácia prebieha v podstate močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo
forme neaktívnych metabolitov.

Vysoko rizikoví jedinci
Farmakokinetické parametre sa u pacientov so zlyhaním obličiek nemenia.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Najvyššie dávky podané perorálne rôznym druhom zvierat (40 až 8 000 násobok
terapeutickej dávky) ukázali zhoršenie diuretických vlastností indapamidu.
Hlavné symptómy otravy v štúdiách akútnej toxicity s indapamidom, ktorý sa
podával intravenózne alebo intraperitoneálne, sa spájali s farmakologickou
aktivitou indapamidu, t.j. bradypnoe a periférnou vazodilatáciou.
Ohľadom mutagénnych a karcinogénnych vlastností boli testy indapamidu
negatívne.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Magnéziumstearát

/Filmový obal:/
Hypromelóza
Glycerol 85 %
Oxid titaničitý (E171)


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


36 mesiacov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 30 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


PVC/PVDC/hliníkové blistre.

Veľkosti balení: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet s
predĺženým uvoľňovaním.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


58/0247/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


19.4.2009



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


December 2009