Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/02970


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


RANITAL 50 mg/2 ml
injekčný roztok
ranitidín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je RANITAL a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete RANITAL
3. Ako používať RANITAL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať RANITAL
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RANITAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Ranitidín patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty H2-receptorov.
Pôsobí tak, že potláča vylučovanie žalúdkovej kyseliny do bunkových stien
sliznice žalúdka.

RANITAL sa používa na:
- krátkodobú a udržiavaciu liečbu akútnych dvanástnikových vredov
- krátkodobú a udržiavaciu liečbu akútnych nezhubných žalúdkových vredov
- liečbu zapálenej sliznice pažeráka spôsobenej spätným tokom žalúdkovej
kyseliny (refluxná ezofagitída)
- liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
- predchádzanie vdýchnutiu žalúdkovej kyseliny u pacientov, ktorým hrozí
riziko vdýchnutia kyseliny
- predchádzanie krvácania v hornej časti žalúdočno-črevného traktu
a prevenciu opakovaného krvácania spôsobeného vredmi (napr. stresové
vredy).

RANITAL je určený pre nemocničných pacientov s patologickými stavmi
nadmerného vylučovania žalúdkovej kyseliny, pre pacientov, ktorí
neodpovedajú na perorálnu liečbu (cez ústa) a na krátkodobú liečbu
pacientov, ktorí nemôžu užívať liek perorálne.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE RANITAL

Skôr ako začnete liečbu RANITALom, Váš lekár vylúči možnosť zhubného nádoru
žalúdka.

Nepoužívajte RANITAL
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorúkoľvek zo zložiek RANITALu
(pozri časť 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní RANITALu
- ak máte poškodenú funkciu pečene a/alebo obličiek. Váš lekár Vám
upraví liečbu.
- ak ste starší pacient, ak máte pretrvávajúce ochorenie pľúc, ak máte
cukrovku alebo oslabenú imunitu. V týchto prípadoch je u Vás zvýšené
riziko zápalu pľúc (pneumónia).
- ak ste mali v minulosti akútne záchvaty súvisiace s porfýriou
(porucha tvorby krvného farbiva)
- ak ste náchylnejší k poruchám srdcového rytmu. Pri rýchlom podaní
injekcie sa môže vyskytnúť bradykardia (spmalená činnosť srdca).

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu
lekárovi.
RANITAL sa nesmie podávať deťom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
RANITAL môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako aj iné lieky môžu ovplyvniť
účinok RANITALu.

Vo všeobecnosti, skôr ako začnete užívať RANITAL, musíte si overiť u svojho
lekára ak užívate nasledujúce liečivá:
- ketokonazol (liečivo používané na liečbu plesňových infekcií)
- atazanavir alebo delaviridin (liečivá používané na liečbu infekcií
vyvolaných HIV)
- gefitinib (liečivo používané na liečbu rakoviny pľúc)
- midazolam, triazolam (liečivá používané na utlmenie aj liečbu
nespavosti)
- glipizid (liečivo používané na zníženie hladiny cukru v krvi)
- propranolol, prokaínamid, N-acetylprokaínamid (liečivá na liečbu
ochorení srdca)
- diazepam (liečivo na liečbu úzkosti)
- lidokaín (lokálne anestetikum)
- fenytoín (liečivo na liečbu epilepsie)
- teofylín (liečivo na liečbu astmy)
- warfarín (liečivo používané proti zrážaniu krvi)

Ak si nie ste istý, či užívate vyššie uvedené lieky, poraďte sa so svojím
lekárom.

Používanie RANITALu s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje neovplyvňujú účinok RANITALu.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotné ženy a dojčiace matky môžu užívať RANITAL len vo výnimočných
prípadoch, ak je to nevyhnutné.
Ak plánujete otehotnieť, ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu
lekárovi. Váš lekár Vám povie, či môžete dostávať RANITAL.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ranitidín neovplyvňuje psyhomotorické schopnosti pacientov. U niektorých
pacientov sa môže vyskytnúť ospanlivosť a závraty. Za týchto podmienok
neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách RANITALu
RANITAL obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je
takmer bez obsahu sodíka.

3. AKO POUŽÍVAŤ RANITAL

Váš lekár Vám podá injekciu RANITALu do žily (intravenózne) alebo do svalu
(intramuskulárne) alebo budete dostávať infúzie, pokiaľ nie ste schopný
užívať tablety.

Intramuskulárna injekcia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín. Nie je potrebné
roztok riediť.

Intravenózna injekcia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín. Obsah ampulky sa má
rozriediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo
iným kompatibilným intravenóznym roztokom do celkového objemu 20 ml a má sa
podávať minimálne 5 minút.

Intermitentná intravenózna infúzia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín, má sa rozriediť
v 50 ml (1 mg/ml) alebo v 100 ml (0,5 mg/ml) 0,9 % roztoku chloridu
sodného, 5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom
roztoku. Dĺžka podávania infúzie je 15 až 20 minút. Rýchlosť infúzie je
25 mg ranitidínu za jednu hodinu. U niektorých pacientov môžu byť potrebné
vyššie dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 400 mg. Ak ste
schopný opäť prijímať normálne jedlo, budete pokračovať v liečbe tabletami
RANITALu.

Dlhšie trvajúca intravenózna infúzia
150 mg ranitidínu sa má rozriediť v 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného,
5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom roztoku. Dĺžka
infúzie je 24 hodín. Rýchlosť infúzie je 6,25 mg ranitidínu za 1 hodinu.
Váš lekár Vám môže na základe Vášho stavu upraviť dávku ranitidínu.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene
Ak máte poškodenú funkciu obličiek (klírens kreatinínu menej ako
0,833 ml/sec) odporúčaná dávka ranitidínu je 50 mg denne podaných
v priebehu 18 až 24 hodín. Váš lekár rozhodne na základe Vášho stavu, ako
často Vám budú liek podávať. Ak máte zároveň poruchu funkcie pečene, môže
Vám Váš lekár ešte viac znížiť dávku pre Vašu bezpečnosť.
U starších pacientov so zníženou funkciou pečene a/alebo obličiek po podaní
bežných dávok pre dospelých môže byť účinok silnejší.
Hemodialýza znižuje hladinu cirkulujúceho ranitidínu v krvi. Preto, ak
dostávate hemodialýzu, majú Vám podať ďalšiu predpísanú dávku ranitidínu
hneď po dialýze.

Ak dostanete väčšiu dávku RANITALu ako ste mali
Ak ste dostali nadmernú dávku RANITALu, môže sa u Vás vyskytnúť
ospanlivosť, závraty, nutkanie na vracanie a vracanie, môžete mať znížený
pulz alebo iné srdcové poruchy. Príznaky predávkovania sa musia liečiť.
Ranitidín je možné odstrániť z tela hemodialýzou (prečistenie krvi,
odstránenie toxických látok z krvi, ktoré sa nahromadili v dôsledku
nefunkčnosti obličiek).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj RANITAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak sa u Vás vyskytnú nasledovné stavy, prestaňte používať RANITAL a ihneď
vyhľadajte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej
nemocnice:
- závažné alergické reakcie, ktorých prejavy sú:
- kožná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
- opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
- horúčka z nejasnej príčiny a pocit slabosti, najmä pri vstávaní
- ťažkosti s obličkami, ktoré môžu viesť k bolesti chrbta, horúčke,
bolesti pri močení, výskytu krvi v moči a zmenám v krvných testoch
- silná bolesť žalúdka, ktorá môže byť znakom zápalu podžalúdkovej žľazy
(pankreatitída)
- slabý alebo nepravidelný srdcový tep.

Toto sú závažné, ale zriedkavo alebo veľmi zriedkavo sa vyskytujúce
vedľajšie účinky. V takomto prípade môžete potrebovať bezodkladný lekársky
dohľad alebo hospitalizáciu.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100, ale viac ako
1 z 1 000 pacientov):
- bolesť brucha
- hnačka
- zápcha
- nutkanie na vracanie


Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 10 000, ale menej ako
1 z 1 000 pacientov):
- reakcie z precitlivenosti (žihľavka, opuch v oblasti tváre a hrtanu,
horúčka, kŕče priedušiek, nízky krvný tlak a bolesť na hrudi)
- prechodné zmeny hodnôt funkcie pečene
- kožná vyrážka
- zvýšenie hladín kreatinínu v plazme (zvyčajne mierne a upraví sa počas
liečby)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako z 10 000
pacientov):
- zmeny krvného obrazu [leukocytopénia (znížený počet bielych krviniek)
alebo trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)], ktoré sa
obvykle vrátia do normálu.
- nedostatok bielych krviniek v kostnej dreni a krvi (agranulocytóza),
znížený počet všetkých druhov buniek v krvi (pancytopénia), niekedy
spojené s poruchami kostnej drene
- anafylaktický šok
- stavy zmätenosti a nepokoja, halucinácie, depresia, ktoré sa vyskytujú
najmä u starších pacientov alebo ťažko chorých pacientov
- bolesť hlavy (niekedy silná)
- závraty
- poruchy mimovoľných pohybov
- rozmazané videnie (vratné)
- spomalený pulz (bradykardia), porucha vedenia vzruchu srdcom (AV blok)
- zápal malých ciev (vaskulitída)
- akútny zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- zápal pečene (hepatitída) spojený so žltačkou alebo bez nej
- multiformný erytém (kožné vyrážky, svrbenie kože, alergické kožné
reakcie ako je vyrážka spojená s tvorbou nepravidelných červených
bodiek na koži)
- vypadávanie vlasov
- bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- akútny zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
- prechodná impotencia
- zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)
- chorobný výtok mlieka z prsníkovej žľazy (galaktorea).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RANITAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte RANITAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo RANITAL obsahuje
- Liečivo je ranitidín vo forme ranitidíniumchloridu.
Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 50 mg ranitidínu vo
forme ranitidíniumchloridu.
Každý ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg ranitidínu vo forme
ranitidíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, dodekahydrát
hydrogénfosforečňanu sodného, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na
injekciu.

Ako vyzerá RANITAL a obsah balenia
RANITAL je svetložltý až žltý, číry roztok takmer bez viditeľných častíc.

Liek je balený po 5 ampuliek s injekčným roztokom s koncentráciou
50 mg/2 ml.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/02970


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


RANITAL 50 mg/2 ml




KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každé 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahujú 50 mg ranitidínu vo
forme ranitidíniumchloridu.

Každý ml injekčného roztoku obsahuje 25 mg ranitidínu vo forme
ranitidíniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Žltkastý až žltý, číry roztok, takmer bez viditeľných častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

. krátkodobá a udržiavacia liečba akútnych dvanástnikových vredov
. krátkodobá a udržiavacia liečba akútnych benígnych žalúdkových vredov
. refluxná ezofagitída
. Zollingerov-Elisonov syndróm
. profylaxia aspirácie žalúdkovej kyseliny počas celkovej anestézie
u pacientov s hroziacim rizikom aspirácie kyseliny
. profylaxia krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu
a prevencia rekurentných krvácavých vredov (stresových vredov)

RANITAL je určený pre nemocničných pacientov s patologickými
hypersekrečnými stavmi, pre pacientov, ktorí neodpovedajú na perorálnu
liečbu a na krátkodobú liečbu pacientov, ktorí nemôžu užívať liek
perorálne.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

RANITAL injekčný roztok sa podáva intravenózne a intramuskulárne, tiež sa
môže podať formou intermitentnej alebo kontinuálnej infúzie. Používa sa
dovtedy, kým pacient nie je schopný užívať liek vo forme tabliet.
Pri profylaxii aspirácie žalúdkovej kyseliny počas celkovej anestézie sa
injekčný roztok podáva intravenózne alebo intramuskulárne 45 až 60 minút
pred navodením celkovej anestézie.

Intramuskulárna injekcia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín. Nie je potrebné
roztok riediť.

Intravenózna injekcia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín. Obsah ampulky sa má
rozriediť s 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % roztokom glukózy alebo
iným kompatibilným intravenóznym roztokom do celkového objemu 20 ml a má sa
podávať minimálne 5 minút.

Intermitentná intravenózna infúzia
RANITAL 50 mg/2 ml sa má podávať každých 6 až 8 hodín, má sa rozriediť
v 50 ml (1 mg/ml) alebo v 100 ml (0,5 mg/ml) 0,9 % roztoku chloridu
sodného, 5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom
roztoku. Dĺžka podávania infúzie je 15 až 20 minút. Rýchlosť infúzie je
25 mg ranitidínu za jednu hodinu. U niektorých pacientov môžu byť potrebné
vyššie dávky. V takomto prípade sa majú dávky 50 mg podávať častejšie.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 400 mg. Ak je pacient schopný
prijímať normálne jedlo, pokračuje sa v liečbe tabletami RANITALu.

Dlhšie trvajúca intravenózna infúzia
150 mg ranitidínu sa má rozriediť v 250 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného,
5 % roztoku glukózy alebo inom kompatibilnom intravenóznom roztoku. Dĺžka
infúzie je 24 hodín. Rýchlosť infúzie je 6,25 mg ranitidínu za 1 hodinu.
Dávka ranitidínu sa môže upraviť v závislosti od stavu pacienta.

Dávkovanie u pacientov s poškodením funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako
0,833 ml/sec) je odporúčaná dávka ranitidínu 50 mg denne podaných
v priebehu 18 až 24 hodín. Liek je možné podávať aj častejšie, napr.
každých 12 hodín alebo častejšie, ak si to vyžaduje stav pacienta.
V takomto prípade je potrebná zvláštna pozornosť. Ak pacient trpí zároveň
poruchou funkcie pečene, môže byť potrebná ešte väčšia redukcia dávky.
U starších pacientov so zníženou funkciou pečene a/alebo obličiek po podaní
bežných dávok pre dospelých môže byť účinok silnejší.
Hemodialýza znižuje hladinu cirkulujúceho ranitidínu v krvi. Z tohto dôvodu
má byť dávkovanie lieku upravené tak, že pacientovi sa podá ďalšia
predpísaná dávka ranitidínu hneď po dialýze.

3. Kontraindikácie

RANITAL je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
ktorúkoľvek zložku lieku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže liečba ranitidínom môže maskovať symptómy spojené s karcinómom
žalúdka, u pacientov so žalúdkovým vredom sa má pred začatím liečby vylúčiť
možná malignita.

Ranitidín sa vylučuje obličkami, a preto sú u pacientov so závažným
poškodením funkcie obličiek zvýšené hladiny liečiva v plazme.
Dávkovanie sa má upraviť podľa pokynov v časti 4.2 /Dávkovanie u pacientov/
/s poškodením funkcie obličiek./

Zriedkavé klinické hlásenia naznačujú, že ranitidín môže vyvolať akútne
záchvaty porfýrie. Z tohto dôvodu sa nemá podávať pacientom s akútnou
porfýriou v anamnéze.

U niektorých pacientov, ako sú starší pacienti, osoby s chronickým
ochorením pľúc, diabetom alebo s oslabenou imunitou, môže byť zvýšené
riziko rozvoja pneumónie získanej v komunite.
Rozsiahla epidemiologická štúdia preukázala zvýšené riziko výskytu
pneumónie získanej v komunite u ľudí súbežne liečených ranitidínom -
antagonistom H2 receptorov oproti tým, ktorí liečbu ukončili, zistené
dosiahnuté relatívne riziko 1,82 (95 %CI 1,26 - 2,64).

V súvislosti s rýchlym podaním injekcie ranitidínu bola zriedkavo
zaznamenaná bradykardia, hlavne u pacientov s predispozičnými faktormi
k poruchám srdcového rytmu. Nesmú sa presiahnuť odporúčané rýchlosti
podávania.
Podanie vyšších dávok, než sú odporúčané i.v. dávky antagonistov
H2 receptorov bolo spojené so zvýšením hodnôt pečeňových enzýmov, ak sa
liečba predĺžila o viac ako 5 dní.

Bezpečnosť a účinnosť ranitidínu u detí nebola potvrdená. Z tohto dôvodu sa
neodporúča podávať ranitidín deťom.
Vo všeobecnosti deti mladšie ako 2 roky nemajú byť liečené ranitidínom.

U pacientov s pľúcnou ventiláciou na jednotke intenzívnej starostlivosti
viedlo 3,5-násobné zvýšenie pH žalúdkovej kyseliny vo väčšine prípadov po 3
až 7 dňoch ku kolonizácii žalúdočných stien prevažne gramnegatívnymi
baktériami. Existujú štúdie, v ktorých sa predpokladá kolonizácia
tracheobronchiálneho systému zo žalúdka. Bolo zistené, že počet
nozokomiálnych pneumónií u pacientov s pľúcnou ventiláciou na jednotke
intenzívnej starostlivosti bol vyšší, keď bola hodnota pH obsahu žalúdka
zvýšená liekmi kvôli profylaxii stresového vredu.

Osobitné upozornenia ohľadne pomocných látok
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je
takmer bez obsahu sodíka.

5. Liekové a iné interakcie

Ranitidín môže ovplyvniť absorpciu, metabolizmus alebo renálnu exkréciu
iných liečiv. Zmenená farmakokinetika môže vyžadovať úpravu dávkovania
iného liečiva alebo prerušenie liečby.

Interakcie prebiehajú viacerými mechanizmami, vrátane:
/1) inhibície cytochrómu P450 - zmiešaná funkcia systému oxygenázy/:
Ranitidín vo zvyčajných terapeutických dávkach nezosilňuje účinky liečiv,
ktoré sú inaktivované týmto enzýmovým systémom, ako sú diazepam,
lidokaín, fenytoín, propranolol a teofylín.
Pri užívaní kumarínových antikoagulancií (napr. warfarínu) boli hlásené
zmeny protrombínového času. Kvôli zúženému terapeutickému indexu sa
odporúča dôsledné sledovanie zvýšeného alebo zníženého protrombínového
času počas súbežnej liečby s ranitidínom.
/2) konkurenčných reakcií pri renálnej tubulárnej sekrécii:/
Keďže ranitidín sa čiastočne eliminuje katiónovým systémom, môže
ovplyvniť klírens iných liečiv vylučovaných rovnakou cestou. Vysoké dávky
ranitidínu (napr. ako sú tie, ktoré sa používajú pri liečbe Zollingerovho-
Ellisonovho syndrómu) môžu znížiť vylučovanie prokaínamidu a N-
acetylprokaínamidu, čo vedie k zvýšeniu hladín týchto liečiv v plazme.
/3) zmien pH žalúdka:/
Biologická dostupnosť určitých liečiv môže byť ovplyvnená. To môže viesť
buď k zvýšeniu absorpcie (napr. triazolam, midazolam, glipizid) alebo
zníženiu absorpcie (napr. ketokonazol, atazanavir, delaviridin,
gefitinib).


Nie sú údaje o interakciách medzi ranitidínom a amoxicilínom
a metronidazolom.

Počas liečby ranitidínom môžu byť výsledky testov zisťovania bielkovín
v moči metódou Multistix falošne pozitívne. Rovnako môžu byť falošne
pozitívne aj výsledky dychového testu s ureou (UBT).

6. Gravidita a laktácia


Gravidita


Ranitidín prechádza placentou. Tak ako iné liečivá, aj ranitidín sa môže
používať počas gravidity len ak je to nevyhnutné.





Laktácia


Ranitidín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Tak ako iné liečivá, aj
ranitidín sa môže používať počas laktácie len ak je to nevyhnutné.




7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe významné účinky ranitidínu na psychomotorické schopnosti
pacientov. Ak sa v individuálnych prípadoch vyskytne prechodná somnolencia,
závraty a vertigo, pacienti nesmú viesť vozidlo ani obsluhovať stroj.

8. Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia:
veľmi časté (?1/10), časté (?1/100 až (1/10), menej časté (?1/1 000 až
(1/100), zriedkavé (?1/10 000 až (1/1 000), veľmi zriedkavé ((1/10 000).
Frekvencia nežiaducich udalostí bola odhadnutá zo spontánnych hlásení
v priebehu postmarketingového sledovania.

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Veľmi zriedkavé:/ zmeny krvného obrazu (leukocytopénia, trombocytopénia).
Tieto sú zvyčajne reverzibilné. Agranulocytóza alebo pancytopénia, niekedy
spojené s hypopláziou alebo apláziou kostnej drene.

Poruchy imunitného systému
/Zriedkavé/: hypersenzitívne reakcie (urtikária, angioneurotický edém,
horúčka, bronchospazmus, hypotenzia a bolesť na hrudi)
/Veľmi zriedkavé:/ anafylaktický šok
Tieto účinky boli hlásené po podaní jednorazovej dávky.

Psychické poruchy
/Veľmi zriedkavé:/ reverzibilné stavy zmätenosti, depresia a halucinácie
Tieto boli hlásené prevažne u ťažko chorých alebo starších pacientov.

Poruchy nervového systému
/Veľmi zriedkavé/: bolesť hlavy (niekedy silná), závraty a poruchy
mimovoľných pohybov

Poruchy oka
/Veľmi zriedkavé:/ reverzibilné rozmazané videnie
Boli zaznamenané hlásenia rozmazaného videnia, ktoré naznačovali zmeny
v akomodácii.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Veľmi zriedkavé:/ bradykardia ako pri iných antagonistoch H2 receptorov, AV
blok a asystólia (len pri injekčnej forme).

Poruchy ciev
/Veľmi zriedkavé:/ Vaskulitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Veľmi zriedkavé:/ akútna pankreatitída
/Menej časté:/ bolesť brucha, diarea, obstipácia, nauzea (tieto symptómy sa
väčšinou zlepšili v priebehu liečby)

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Zriedkavé:/ prechodné a reverzibilné zmeny hodnôt funkcie pečene
/Veľmi zriedkavé:/ hepatitída (hepatocelulárna, hepatokanalikulárna alebo
zmiešaná) spojená so žltačkou alebo bez nej, zvyčajne reverzibilné

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Zriedkavé:/ kožná vyrážka
/Veľmi zriedkavé:/ multiformný erytém, alopécia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Veľmi zriedkavé:/ kostrovosvalové symptómy, ako sú artralgia a myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest
/Veľmi zriedkavé:/ akútna intersticiálna nefritída
/Zriedkavé:/ zvýšenie hodnôt kreatinínu v plazme (obvykle mierne,
normalizované počas liečby)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Veľmi zriedkavé:/ reverzibilná impotencia, symptómy a stavy spojené
s prsníkmi (ako gynekomastia a galaktorea)

Deti s dospievajúci
Bezpečnosť ranitidínu sa hodnotila u detí od 0 do 16 rokov v súvislosti
s acidotickým ochorením a vo všeobecnosti bol dobre tolerovaný, profil
nežiaducich udalostí bol podobný ako u dospelých. Dostupné údaje o
dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené, najmä týkajúce sa rastu a vývoja.

9. Predávkovanie

Symptómy a znaky
Ranitidín má veľmi špecifický účinok a po predávkovaní s liekmi
obsahujúcimi ranitidín sa neočakávajú žiadne špecifické ťažkosti.
Liečba
Má sa začať so systémovou a podpornou liečbou, ak je to vhodné.
Hemodialýza urýchli elimináciu ranitidínu z organizmu.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antagonista H2-receptorov

ATC kód: A02BA02

Ranitidín je kompetitívny, reverzibilný antagonista H2-receptorov
v sliznici žalúdka. Inhibuje bazálnu dennú aj nočnú sekréciu žalúdkovej
kyseliny rovnako ako aj potravou, inzulínom, aminokyselinami, histamínom
a pentagastrínom stimulovanú sekréciu žalúdkovej kyseliny. Na molekulovej
úrovni sa preukázalo, že ranitidín je 3- až 13-násobne účinnejší inhibítor
stimulovanej sekrécie žalúdkovej kyseliny ako cimetidín.
Ranitidín neovplyvňuje sekréciu pepsínu. Celkové množstvo vylúčeného
pepsínu je znížené úmerne s poklesom objemu žalúdkových štiav.
Ranitidín neznižuje hladinu kalcia v sére pri hyperkalciémii a nemá ani
anticholinergny účinok.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Sérové koncentrácie, pri ktorých dochádza k 50 % inhibícii stimulovanej
sekrécie žalúdkovej kyseliny, sú 36 až 94 ng/ml. Po podaní jednorazovej
intravenóznej alebo intramuskulárnej dávky 50 mg ranitidínu zostávajú
sérové koncentrácie nezmenené počas 6 až 8 hodín.
Po podaní intravenóznej injekcie sa približne 70 % dávky vylúči do moču
v nezmenenej forme. Priemerná hodnota renálneho klírensu ranitidínu je
8,83 ml/sec, pričom hodnota celkového klírensu je 12,66 ml/sec. Distribučný
objem lieku je približne 1,4 l/kg, zatiaľ čo jeho biologický polčas je 2 až
3 hod.
Ranitidín sa po intramuskulárnej injekcii veľmi rýchlo absorbuje. Po
intramuskulárnej aplikácii 50 mg sa maximálna hladina 576 ng/ml dosahuje v
priebehu 15 minút. Ranitidín sa absorbuje prakticky kompletne z miesta
aplikácie. V porovnaní s intravenóznou aplikáciou je biologická dostupnosť
intramuskulárne podaného ranitidínu 90 až 100 %.
Ranitidín sa metabolizuje v pečeni na tri hlavné farmakologicky neúčinné
metabolity: N-oxid, sulfoxid- a demetylranitidín.
Ranitidín sa vylučuje prevažne močom a zvyšok stolicou. Približne 15 %
ranitidínu sa viaže na bielkoviny v plazme.

3. Preklinické údaje o bezpečnosti

Počas dlhodobých štúdií zameraných na tumorogenitu a karcinogenitu
ranitidínu sa myšiam a potkanom podávali perorálne dávky ranitidínu do
2000 mg/kg denne a nedokázal sa žiadny karcinogénny účinok.
Ranitidín nevyvolal mutagénne zmeny pri štandardných bakteriálnych testoch
na stanovenie mutagenity (/Salmonella, Escherichia coli/), keď sa používal
v koncentráciách zodpovedajúcich maximálnym odporúčaným koncentráciám pre
tieto testy.
Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 1000 mg/kg ranitidínu samcom
potkanov sa nepozoroval žiadny vplyv na počet párení týždenne počas
nasledujúcich 9 týždňov.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


4. Zoznam pomocných látok

monohydrát kyseliny citrónovej
dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekciu

5. Inkompatibility

Žiadne.

6. Čas použiteľnosti

2 roky
Liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

7. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

8. Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z bezfarebného skla, vnútorný povrch má hydrolytickú rezistenciu
typu I .
Škatuľky obsahujú 5 ampuliek s injekčným roztokom s koncentráciou
50 mg/2 ml.

9. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Vevrovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0048/88-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1988

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2010