Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k predĺženiu platnosti registrácie lieku , ev.č.: 2108/07069




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Ranisan 75 mg
filmom obalené tablety
ranitidini hydrochloridum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo
ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ranisan 75 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Ranisan 75 mg
3. Ako Ranisan 75 mg užívať
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ranisan 75 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE RANISAN 75 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Ranisan 75 mg mg patrí do skupiny liekov, ktoré znižujú tvorbu kyslej
žalúdočnej šťavy (antiulcerózum). Rýchle sa vstrebáva v čreve a jeho účinok
nie je ovplyvnený súčasnou náplňou žalúdka. Po podaní jednej tablety
nastupuje účinok v priebehu pol hodiny a trvá 10-12 hodín.

Liek sa používa na zmiernenie príznakov pálenia záhy, žalúdočného
prekyslenia, nevoľnosti a pri tráviciach ťažkostiach spojených s jedlom
alebo pitím.

Liek môžu užívať bez vedomia lekára dospelí starší ako 18 rokov, mladiství
od 16 rokov môžu užívať liek iba na odporúčanie lekára.

2. SKÔR AKO UŽIJETE RANISAN 75 MG

Neužívajte Ranisan 75 mg
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek lieku Ranisan 75 mg.

pri zhubnej povahe vredovej choroby.

Pacientom mladším ako 16 rokov sa tento liek nepodáva.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Ranisan 75 mg

Pred užívaním lieku Ranisan 75 mg sa o vhodnosti jeho užívania poraďte
s lekárom

ak máte vredovú chorobu, resp. peptický vred

ak trpíte závažným ochorením pečene alebo obličiek

ak trpíte vzácnym stavom zvaným porfýria

ak u Vás došlo v súvislosti so zažívacími ťažkosťami (dyspeptický syndróm)
k nechcenému úbytku na váhe a ťažkostiam pri hltaní,

ak ste v strednom a vyššom veku a zažívacie ťažkosti sa u Vás objavili po
prvý raz alebo sa doterajšie príznaky nedávno zmenili,

ak užívate lieky zo skupiny tzv. nesteroidných antiflogistík (lieky proti
zápalu a bolesti).

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné podanie vysokých dávok sukralfátu (liek používaný na liečbu
peptických vredov) a iných antacíd môže viesť ku zníženiu vstrebávania
ranitidínu, preto by mal byť pri užívaní oboch liekov zachovaný časový
odstup najmenej 2 hodiny medzi jednotlivými dávkami. Rovnaký časový
interval by mal byť dodržovaný pri súčasnom užívaní itrakonazolu alebo
ketokonazolu (terapia ochorení hubami a plesňami).

Užívanie lieku Ranisan 75 mg s jedlom a nápojmi

Tablety nie je potrebné užívať spolu s jedlom, zapíjajú sa však vodou.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Pre používanie lieku v tehotenstve a v období dojčenia musia byť zvlášť
závažné dôvody. Ranisan 75 mg je možné používať v tehotenstve a období
dojčenia iba so súhlasom lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku Ranisan 75 mg nie je známe nepriaznivé ovplyvnenie
činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle
rozhodovanie (riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práce vo
výškach a pod.).

3. AKO UŽÍVAŤ RANISAN 75 MG

Dospelí a mladiství starší ako 16 rokov:

Pokiaľ lekár neodporúči ináč, dospelí a deti od 16 rokov zvyčajne užívajú
pri ťažkostiach 1 tabletu. Táto dávka by mala priniesť úľavu na dobu asi 10-
12 hodín. V priebehu 24 hodín možno užiť maximálne 2 tablety.

Pri tráviacich ťažkostiach spojených s jedlom alebo pitím, užite 1 tabletu
pol hodiny alebo 1 hodinu pred jedlom.

Pacientom mladším ako 16 rokov sa tento liek nepodáva.

Tablety nie je potrebné užívať spolu s jedlom, zapíjajú sa však vodou.

Ak použijete užijete viac lieku Ranisan 75 mg ako máte

Ak užijete oveľa viac tabliet, než je odporúčané, alebo pri náhodnom požití
lieku dieťaťom, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Ranisan 75 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Zriedkavé (u menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených osôb)
sa vyskytli
. alergické reakcie prejavujúce sa príznakmi ako žihľavka, opuch viečok,
tváre, pier, horúčka, dýchacie ťažkosti, pokles krvného tlaku a bolesť
na prsiach
. prechodné zmeny v pečeňovýchch funkčných testoch
. kožná vyrážka

Veľmi zriedkavé (u menej než 1 z 10 000 liečených osôb) sa vyskytli
. zmätenosť;
. pocit na vracanie a nechutenstvo, ktoré sa výrazne v poslednej dobe
zmenilo alebo žltačka (žlté zafarvenie kože alebo očného bielka), pretože
to by mohlo byť spôsobené hepatitídou (zápalom pečene)
. ťažkosti s obličkami (zmena množstva moču a farby, nevoľnosť, vracanie,
horúčka)
. spomalený alebo nepravideľný tep, závraty, únava alebo mdloby
. neostré videnie
. kožné reakcie, občas závažné (začervenalé až červenofialové škvrny alebo
vyrážka)
. vypadávanie vlasov
. impotencia
. ťažká bolesť žalúdka alebo zmena typu bolesti
. sťažené dýchanie (dušnosť) a únava
. zmeny v krvnom obraze
. bolesť hlavy
. závraty
. bolesti kĺbov alebo svalov
. depresia (nadmerný smútok, apatia)
. halucinácie (falošné vnemy)
. nenormálne pohyby alebo zášklby kostrovýchch svalov
. u mužov: napätie alebo zväčšenie poprsia

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Pri výskyte alergickej reakcie sa obráťte na lekára ihneď.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RANISAN 75 MG

V suchu, pri teplote do 25 oC, chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Ranisan 75 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Ranisan 75 mg obsahuje

Liečivo je ranitidini hydrochloridum (hydrochlorid ranitidínu) 84 mg, tj.
75,26 mg ranitidinum (ranitidínu) v 1 filmom obalenej tablete.

Pomocné látky sú: cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
maydis amylum (kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát),
copovidonum (kopovidón), povidonum 25 (povidón 25), hypromellosum
(hypromelóza), macrogolum (makrogol), titanii dioxidum (oxid titaničitý) ,
ferrii oxidum rubrum (oxid železitý červený), ferrii oxidum flavum (oxid
železitý žltý), simeticoni emulsio (simetikónovaná emulzia).


Ako vyzerá Ranisan 75 mg a obsah balenia

Ranisan 75 mg sú guľaté, svetlo ružové filmom obalené tablety šošovkovitého
tvaru.
Ranisan 75 mg je dodávaný v balení 20 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k predĺženiu platnosti registrácie lieku, ev.č.: 2108/07069



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



NÁZOV LIEKU


Ranisan 75 mg




KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 filmom obalená tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum 84 mg,
zodpovedajúce ranitidinum 75,26 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri čast´ 6.1.



LIEKOVA FORMA


Guľaté svetloružové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru o priemere 7
mm a hmotnosti 136 mg





KLINICKÉ ÚDAJE


7 Terapeutické indikácie


Liek sa používa na symptomatické zmiernenie pyrózy, hyperacidity,
tráviacich ťažkostí a zlého trávenia.

Liek môžu užívať bez vedomia lekára dospelí starší ako 18 rokov, mladiství
od 16 rokov môžu užívať liek iba na odporúčanie lekára.

1 Dávkovanie a spôsob podávania


Dospelí a mladiství starší ako 16 rokov:

Pacient môže užívať 1 tabletu pri ťažkostiach. V priebehu 24 hodín je možné
užiť maximálne 2 tablety. Jedna dávka by mala priniesť úľavu asi na 10-12
hodín. Celková doba liečby bez vedomia lekára nemá presiahnúť 5 dní.

Pri tráviacich ťažkostiach spojených s jedlom alebo pitím sa užíva 1
tableta pol hodiny alebo 1 hodinu pred jedlom.

Tablety nie je potrebné užívať spolu s jedlom, zapíjajú sa však vodou.

V indikáciách, pri ktorých sa používa vyššie dávkovanie, je vhodné použiť
liek Ranisan 150 mg.

2 Kontraindikácie


Liek Ranisan 75 mg nesmie byť podávaný pri precitlivenosti na ranitidín a
pomocné látky a pred bioptickým vylúčením malígnej povahy vredovej choroby.




4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby musí byť vylúčená malígna povaha žalúdočného vredu,
obzvlášť u osôb stredného a vyššieho veku s čerstvo vzniknutou dyspepsiou
alebo zmenou príznakov oproti minulosti. Symptomatické zlepšenie
žalúdočného vredu po podaní lieku Ranisan malignitu nevylučuje.

Ranitidín sa vylučuje obličkami. Plazmatické hladiny lieku sú u pacientov
s ťažkým poškodením obličiek zvýšené. Preto sa podávanie lieku Ranisan 75
mg týmto pacientom neodporúča.

Odporúča sa pravidelné sledovanie pacientov, zvlášť starších osôb, ktoré
spolu s ranitidínom užívajú nesteroidné antiflogistiká.

Vo vzácnych prípadoch môže ranitidín vyvolať akútny záchvat porfýrie,
vzhľadom na to sa neodporúča jeho podávanie pacientom s akútnou porfýriou
v anamnéze.



Liek nie je vhodný bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo
lekárnikom u nasledujúcich pacientov:

- pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek,

- pacienti pod pravidelným lekárskym dohľadom, z iných príčin

- pacienti užívajúci lieky, ktoré im predpísal lekár alebo ktoré si sami
kúpili ako voľno predajné (pacienti užívajúci NSAID, zvlášť staršie
osoby),

- pacienti stredného a vyššieho veku, u ktorých dyspepsia teraz vznikla,
alebo ktorých doterajšie príznaky sa zmenili,

- pacienti so stratou hmotnosti pri dyspeptickom syndróme

- pacienti s ťažkosťami pri prehĺtaní

4.5. Liekové a iné interakcie

Ranitidín na rozdiel od cimetidínu prakticky neovplyvňuje mikrozómový
monooxygenázový systém. Z tohoto dôvodu sa liekové interakcie, ktoré sú vo
viacerých prípadoch u cimetidínu klinicky veľmi významné, po podaní
ranitidínu zvyčajne nevyskytujú.

Ojedinele boli popísané prípady podávania ranitidínu s teofylínom, ktoré
môže spôsobiť zvýšenie plazmatickej hladiny teofylínu, ktoré sa môže
prejaviť tachykardiou, anxiozitou alebo kŕčami.

Súčasné podanie vysokých dávok sukralfátu a iných antacíd môže viesť ku
zníženiu vstrebávania ranitidínu, preto by mal byť pri užívaní oboch liekov
zachovaný časový odstup najmenej 2 hodiny medzi jednotlivými dávkami.
Rovnaký časový interval by mal byť dodržovaný pri súčasnom užívaní
itrakonazolu alebo ketokonazolu.

4.6. Gravidita a laktácia


Ranitidín prechádza do materského mlieka a vytvára v ňom koncentrácie,
ktoré sú vyššie ako koncentrácie plazmatické. Po jednorazovej perorálnej
dávke 150 mg ranitidínu je pomer koncentrácií v materskom mlieku a plazme
0,6-2,7 (2 h po podaní), 1,1-10,2 (4 h po podaní) a 2,9-17,1 (8 h po
podaní). Po opakovanom podaní je tento pomer ešte vyšší. Množstvo
ranitidínu, ktoré prijíma dojča s materským mliekom, môže dosiahnuť 0,4-0,5
mg/kg/d, čo predstavuje až 11,9 % dávky aplikovanej dojčiacej matke. Nie je
dosiaľ známe, či tieto dávky môžu u dojčiat viesť k nežiaducim účinkom.
Z vyššie uvedených dôvodov je vhodné podávať ranitidín počas dojčenia iba
po konzultácii s lekárom.

Ranitidín prechádza placentou a jeho koncentrácie v tkanivách plodu
zodpovedajú prakticky koncentráciám plazmatickým. Rozsiahlejšie skúsenosti
s podávaním ranitidínu v gravidite dosiaľ chýbajú. Experimentálne štúdie
nepreukázali mutagénne, kancerogénne alebo teratogénne vlastnosti
ranitidínu. Pri podávaní ranitidínu v gravidite je potrebné zvážiť riziko
pre plod a liek podávať v odôvodnených prípadoch na odporúčanie lekára iba
krátkodobo.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli rozdelené podľa počtu výskytu za použitia
nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (( 1/10); časté (( 1/100 až ( 1/10); menej časté (( 1/1000 až (
1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až ( 1/1000); veľmi zriedkavé(( 1/10 000),
nie je známe (z dostupných údajov nemožno určiť).
Počet výskytu bol určený z postmarketingových dát.

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Veľmi zriedkavé:/ reverzibilné zmeny v krvnom obraze (leukopénia,
trombocytopénia), agranulocytóza alebo pancytopénia, niekedy s hypopláziou
alebo apláziou kostnej drene

Poruchy imunitného systému
/Zriedkavé:/ hypersenzitívne reakcie (žihľavka, angioneurotický edém,
horúčka, bronchospazmus, hypotenzia a bolesť na prsiach)
/Veľmi zriedkavé:/ anafylaktický šok
Tieto nežiaduce účinky boli hlásené po jednotlivej dávke.

Psychiatrické poruchy
/Veľmi zriedkavé/: reverzibilná zmätenosť, depresia a halucinácie.
Tieto nežiaduce účinky boli hlásené prevažne u ťažko chorých a starších
pacientov.

Poruchy nervového systému
/Veľmi zriedkavé:/ bolesť hlavy (niekedy silná), závraty a reverzibilné
mimovoľné pohybové poruchy.

Srdcové poruchy
/Veľmi zriedkavé/: ako u iných antagonistov H2-receptorov- bradykardia a AV
blok

Cievne poruchy
/Veľmi zriedkavé:/ vaskulitída

Gastrointestinálne poruchy
/Veľmi zriedkavé/ : akutna pankreatitída, diarea

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Zriedkavé/: prechodné a reverzibilné zmeny v pečeňovýchch funkčných testoch
/Veľmi zriedkavé/: hepatitída so žltačkou alebo bez nej, zvyčajne
reverzibilná.

Poruchy kože a podkožných tkanív
/Zriedkavé/: kožná vyrážka
/Veľmi zriedkavé/: erytéma multiforme, alopécia.

Poruchy svalov, kostí a spojivového tkaniva
/Veľmi zriedkavé/ : artralgia, myalgia

Poruchy obličiek a močových ciest
/Veľmi zriedkavé:/ akutna intersticiálna nefritída

Poruchy reprodukčného systému a pŕs
/Veľmi zriedkavé/: reverzibilná impotencia, mastopatia u mužov.

4.9. Predávkovanie


Prejavy predávkovania ranitidínom dosiaľ neboli pozorované.

Liečba je symptomatická. Špecifické antidótum nie je známe. Ranitidín je
možné odstrániť z obehu dialýzou.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: ANTIULCERÓZUM, ANTAGONISTA H2-RECEPTOROV

ATC klasifikácia: A02BA02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ranitidín reverzibilne blokuje H2-receptory v parietálnych bunkách
žalúdočnej sliznice, čím inhibuje bazálnu i stimulovanú sekréciu žalúdočnej
kyseliny.

Plazmatické koncentrácie potrebné k 50 % inhibícii histamínom stimulovanej
sekrécie kyseliny chlorovodíkovej sú u ranitidínu udávané okolo 165 ng/ml
(dosahované plazmatické koncentrácie sú po jednorazovej dávke 150 mg
ranitidínu 403 až 411 ng/ml, v ustálenom stave pri dávkovom režime 150 mg
každých 12 hodín je to potom 653 ng/ml; tieto koncentrácie pretrvávajú po
dobu najmenej 8 hodín).

Ranitidín znižuje koncentráciu vodíkových iónov i celkový objem tekutiny
secernovanej v žalúdku. Zníženie acidity žalúdočného obsahu korešponduje
lineárne s dávkou podanou perorálne i parenterálne.

Ranitidín znižuje sekréciu pepsínu v závislosti na podanej dávke.
Ovplyvnením acidity žalúdočného obsahu zabraňuje premene pepsinogénu na
aktívny pepsín (pri pH vyššom než 4 k premene pepsinogénu na pepsín
nedochádza).

Ranitidín v závislosti na podanej dávke zvyšuje tonus dolného ezofageálneho
sfinktera.

Na rozdiel od cimetidínu nemá ranitidín antiandrogénne účinky a je bez
vplyvu na plazmatické hladiny testosterónu a dihydrotestosterónu. U
pacientov a zdravých dobrovoľníkov neovplyvňuje ranitidín plazmatické
koncentrácie luteinizačného a folikuly stimulujúceho hormónu, a to ako pri
jednorazovej aplikácii, tak i pri chronickom podávaní. V normálnych
terapeutických dávkach je ranitidín bez vplyvu na plazmatické hladiny a
vylučovanie prolaktínu. Chronické podávanie nemalo vplyv na hladinu TSH,
mierne, ale štatisticky významne znižovalo sekréciu tyreotropín
uvoľňujúceho hormónu (TRH). Ranitidín neovplyvňuje glykémiu a plazmatickú
hladinu inzulínu ani kortizolu. Ranitidín len minimálne ovplyvňuje pečeňový
mikrozomálny monooxygenázový systém. Je prakticky bez vplyvu na cytochróm P-
450. Liekové interakcie, ktoré vyvoláva cimetidín svojim inhibičným účinkom
práve na cytochróm P-450, nevyvoláva ranitidín buď vôbec, alebo sú
z klinického hľadiska bezvýznamné.

Ranitidín neovplyvňuje ani pri dlhodobej terapii negatívne plazmatické
lipoproteiny, hladinu cholesterolu a triacylglycerolu.

V normálnych terapeutických dávkach, podaných perorálne alebo
parenterálne, je ranitidín bez hemodynamických efektov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Po perorálnom podaní sa ranitidín pomerne rýchlo vstrebáva a maximálnych
plazmatických hladín dosahuje v priebehu 1-3 hodín. Po absorpcii dochádza
pri prvom priechode pečeňou k relatívne vysokej hepatálnej extrakcii (first-
pass effect). Absolútna biologická dostupnosť ranitidínu po perorálnom
podaní je udávaná medzi 39-87,8 %, zvyčajne však okolo 50 %. V rozmedzí
dávok 20-300 mg je závislosť medzi podanou dávkou a plazmatickou
koncentráciou lineárna. Podanie po jedle nemá v porovnaní s podaním nalačno
prakticky žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie ranitidínu a jeho
farmakokinetické vlastnosti. Po jednorázovom podaní perorálnej dávky 150 mg
ranitidínu sú maximálne plazmatické koncentrácie 403-411 ng/ml, pri
opakovanom podávaní tej istej dávky v 12 hodinových intervaloch sú v
ustálenom stave dosahované koncentrácie 653 ng/ml.

Distribučný objem ranitidínu po perorálnom i parenterálnom podaní
v ustálenom stave je 1,16-1,87 l/kg. Ranitidín veľmi dobre preniká do
tkanív a sekrétov. Dosahuje vysokých koncentrácií v materskom mlieku,
preniká tiež do CNS, kde dosahuje 15-20 % plazmatickej koncentrácie. Väzba
ranitidínu na plazmatické bielkoviny je okolo 15 %. Celkový klírens je 568-
709 ml/min. Hepatálny klírens ranitidínu je približne 30 % klírens celkovej
po parenterálnom podaní a až 70 % po podaní perorálnom. Močom sa vylučuje v
nezmenenej forme za 24 hodín približne 25-30 % perorálne podanej dávky a
takmer 70 % dávky podanej formou pomalej intravenóznej injekcie. Ranitidín
sa eliminuje obličkami glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.

Biotransformáciou ranitidínu vznikajú v organizme tri hlavné metabolity.
Všetky tieto metabolity sú farmakologicky neaktívne, majú však vyššiu
hydrofíliu ako ranitidín, a preto sa vylučujú močom. Neboli zistené
významnejšie rozdiely v množstve a vzájomnom pomere jednotlivých
metabolitov pri perorálnom alebo parenterálnom podaní. Ranitidín sa
prevažne metabolizuje na ranitidin-N-oxid (3-5 %), ranitidin-S-oxid (1,1-
1,7 %) a desmethylranitidín (1,7-2,4 %). Biologický polčas ranitidínu u
zdravých dobrovolníkov je 1,6-2,1 hodiny po parenterálnom podaní a 2,1-3,1
hodiny po podaní perorálnom. Biologický polčas sa predlžuje pri renálnej
insuficiencii úmerne stavu obličkových funkcií až na 9,6-18,3 hodiny pri
anúrii. U pacientov starších ako 65 rokov dochádza k miernemu predĺženiu
biologického polčasu na 2,4-4,0 hodiny. Hepatálna insuficiencia vedie k
zvýšeniu biologickej dostupnosti ranitidínu o približne 20 % v porovnaní so
zdravými dobrovoľníkmi. Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú teda
vyššie plazmatické hladiny. Ranitidín sa dobre eliminuje hemodialýzou
(približne 56 % pri jednej procedúre).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Hodnotenie akútnej toxicity bolo prevedené na myšiach a potkanoch po p.o.
podaní (žalúdočnou sondou) a po i.m. podaní. Z výsledkov vyplýva, že po
p.o. podaní je LD50 u myších samcov 1 058,6 mg/kg (903,5 až 1 289,1), u
samíc 839,9 mg/kg (778,3 až 963,1), u samcov potkanov 2 703,0 mg/kg (2
115,6 až 3 114,4), u samíc potkanov 1 567,4 mg/kg (1 413,2 až 1 840,7). Po
i.m. podaní je LD50 u myších samcov 596,1 mg/kg (503,0 až 1 139,1), u
myších samíc 520,9 mg/kg (476,5 až 563,8), u potkaních samcov 2 523,8 mg/kg
(2 353,8 až 2 719,4), u potkaních samíc 2 236,8 mg/kg (2 157,3 až 2
317,3).

Táto LD50 bola stanovená vrátane histologickej kontroly (negatívne nálezy)
po exite zvierat či po usmrtení prežívajúcich jedincov.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


13 Zoznam pomocných látok


Cellulosum microcristallinum


Maydis amylum

Copovidonum

Povidonum 25

Magnesii stearas

Hypromellosum 2506/15

Hypromellosum 2506/5

Macrogolum 6000

Titanii dioxidum

Ferri oxidum flavum

Ferri oxidum rubrum

Simeticoni emulsio

2 Inkompatibility


Neaplikovateľné..

3 Čas použiteľnosti


3 roky

4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


V suchu a tme, pri teplote do 25 oC.

5 Druh obalu a obsah balenia


Al /Al blister, príbalová informácia, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 10 alebo 20 filmom obalených tabliet

6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.




1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PRO.MED.CS Praha a.s.

Praha 4

Česká republika



2. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0227/04-S



3. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDLŽENIA REGISTRÁCIE

30.04.2004/



4. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2009