Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.: 2106/7620
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.: 2107/1316
Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2107/1317

Písomná informácia pre používateľov





ACTIVIT

filmom obalené tablety


/Optimálne vyvážená kombinácia ženšenového extraktu G115, vitamínov,/
/minerálov a stopových prvkov./

/. Potláča únavu/
. Dodáva energiu a stimuluje fyzické a duševné funkcie
. Pomáha prekonávať stres


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim nad Rýnom
Spolková republika Nemecko

Zloženie lieku

Liečivá:
Ginseng radicis extractum siccum normatum 40,00 mg
(suchý ženšenový extrakt štandardizovaný)
Betacarotenum (betakarotén) 4,80 mg
Cholecalciferolum (cholekalciferol) (Vit. D3) 200 IU
Tocoferoli alpha DL acetas (Vit. E) 10,00 mg
(tokoferol-alfa-acetát, forma DL)
Thiamini nitras (tiamínnitrát) (Vit. B1) 1,40 mg
Riboflavinum (riboflavín) (Vit. B2) 1,60 mg
Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B6) 2,00 mg
(pyridoxíniumchlorid)
Cyanocobalaminum (kyanokobalamín) (Vit. B12) 0,001 mg
Biotinum (biotín) 0,15 mg
Nicotinamidum (nikotínamid) 18,00 mg
Acidum ascorbicum (kyselina askorbová) (Vit. C) 60,00 mg
Acidum folicum (kyselina listová) 0,20 mg
Cupri sulfas (síran meďnatý bezvodý) Cu: 2,0 mg 5,02 mg
Natrii selenis (seleničitan sodný) Se: 0,05 mg 0,11 mg
Manganosi sulfas monohydricus Mn: 2,5 mg 7,70 mg
(monohydrát síranu manganatého)
Magnesii oxidum ponderosum Mg: 40,0 mg 66,30 mg
(ťažký oxid horečnatý)
Ferrosi sulfas hydricus Fe: 10,00 mg 31,26 mg
(hydrát síranu železnatého)
Zinci sulfas monohydricus Zn: 1,00 mg 2,75 mg
(monohydrát síranu zinočnatého)
Calcii hydrogenophosphas Ca: 100,0 mg 339,47 mg
(bezvodý hydrogenfosforečňan vápenatý)

Pomocné látky:
povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný hydratovaný oxid kremičitý,
krospovidón, magnéziumstearát, hypromelóza 2910, trietylcitrát, mastenec,
oxid titaničitý, červený oxid železitý 70611, hnedý oxid železitý 17278,
čistená voda


Farmakoterapeutická skupina
varium

Charakteristika
ACTIVIT obsahuje vitamíny, minerály a stopové prvky v množstvách
zodpovedajúcich odporúčaným denným dávkam a štandardizovaný extrakt ženšena
G115 Pharmaton.

Štandardizovaný ženšenový extrakt G115 zvyšuje celkovú hladinu bunkovej
aktivity, vyjadrenú výrazným zvýšením mentálnej a fyzickej kapacity. V
predklinických štúdiách bolo pozorované zníženie koncentrácie kyseliny
mliečnej vo svaloch počas cvičenia. Môže byť pozorované zvýšenie obsahu
dopamínu a noradrenalínu a redukcia obsahu serotonínu v mozgovom kmeni.

Vitamíny, minerály a stopové prvky korigujú a zabraňujú poškodeniu
bunkového metabolizmu v záťažových situáciách. Nízky prísun vitamínov,
minerálov a stopových prvkov môže spôsobiť poruchy, ako je vyčerpanosť,
únava, zníženie vitality, zníženie odolnosti a spomalená rekonvalescencia.
Vitamíny B-komplexu sú potrebné na normálne metabolické funkcie. Zloženie a
dávky komponentov boli zvolené na základe RDA odporúčaní EU na doplnenie
stravy.

Indikácie
- pri stavoch vyčerpanosti (napr. spôsobených stresom), únavy, pocitoch
slabosti, zníženej koncentrácii, ako aj mentálnej pozornosti u osôb v
produktívnom veku.
- pri nedostatočnej výžive alebo pri diétach, strate chuti do jedla,
anorexii a vyčerpanosti spôsobenej akútnym alebo chronickým ochorením,
chirurgickým zákrokom a rekonvalescencii

Kontraindikácie
ACTIVIT je kontraindikovaný pri poruche metabolizmu vápnika (zvýšená
hladina vápnika v krvi a zvýšené vylučovanie vápnika močom), pri
predávkovaní vitamínmi A alebo D, obličkovej nedostatočnosti, počas liečby
retinoidmi (napr. proti akné) alebo vitamínom D a pri známej
precitlivenosti na jednu alebo viac látok obsiahnutých v prípravku.


Nežiaduce účinky
Boli pozorované prípady bolestí hlavy, závratov, gastrointestinálnych
reakcií (ako nauzea, bolesti žalúdka, vracanie a hnačka) a reakcií
z precitlivenosti (ako sú vyrážka, svrbenie).



Predávkovanie

Toxicita lieku vo vysokých dávkach je spôsobená v tukoch rozpustnými
vitamínmi A a D.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok (zodpovedajúcich 25 tabletám pre vitamín A
a 5 tabletám pre vitamín D) môže vyvolať príznaky chronickej toxicity, ako
sú vracanie, bolesti hlavy, ospalosť a hnačka.
Akútne príznaky boli pozorované len pri pravidelnom užívaní vysokých dávok.
Celková denná dávka železa a zinku by nemala prekročiť 15 mg pre oba
stopové prvky.


Interakcie
V štúdii Amerického ženšenu bolo zistené, že ženšen znižuje účinok
antikoagulancií.
Ak užívate alebo plánujete užívať antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu
krvi), pred začatím užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.


Tehotenstvo a obdobie dojčenia

ACTIVIT obsahuje okrem iných zložiek vitamín A a D v množstve
zodpovedajúcom dennej potrebe.

Pri užívaní v odporúčaných dávkach nie je známe riziko pre plod. Nie sú
prístupné žiadne kontrolné štúdie na tehotných ženách. Ako u ostatných
liekov, pred začatím užívania lieku ACTIVIT počas tehotenstva by mal byť
zvážený prospech proti riziku. Užívanie tohoto lieku počas gravidity a
dojčenia by malo byť konzultované s lekárom.



Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: Odporúčaná denná dávka je 1 tableta užitá s jedlom, najlepšie pri
raňajkách

Deti: Nie je vhodné pre deti do 12 rokov

Staršie osoby: Nie sú špeciálne požiadavky na dávkovanie u starších osôb.

Špeciálne upozornenia
Pri odporúčanom dávkovaní nie sú potrebné špeciálne upozornenia.




Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na
obale.

Balenie
30 a 90 filmom obalených tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte dobre uzatvorené na suchom mieste pri teplote 15-25(C. Chráňte
pred svetlom.


Dátum poslednej revízie
Marec 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.:0420/2004
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.: 2106/7620
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č.: 2107/1316
Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.: 2107/1317


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


/1. Názov lieku/

ACTIVIT (



/2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku/
Liečivá (/active substances/)
Ginseng radicis extractum siccum normatum 40,00 mg
(suchý ženšenový extrakt štandardizovaný)
Betacarotenum (betakarotén) 4,80 mg
Cholecalciferolum (cholekalciferol) (Vit. D3) 200 IU
Tocoferoli alpha DL acetas (Vit. E) 10,00 mg
(tokoferol-alfa-acetát, forma DL)
Thiamini nitras (tiamínnitrát) (Vit. B1) 1,40 mg
Riboflavinum (riboflavín) (Vit. B2) 1,60 mg
Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B6) 2,00 mg
(pyridoxíniumchlorid)
Cyanocobalaminum (kyanokobalamín) (Vit. B12) 0,001 mg
Biotinum (biotín) 0,15 mg
Nicotinamidum (nikotínamid) 18,00 mg
Acidum ascorbicum (kyselina askorbová) (Vit. C) 60,00 mg
Acidum folicum (kyselina listová) 0,20 mg
Cupri sulfas (síran meďnatý bezvodý) Cu: 2,0 mg 5,02 mg
Natrii selenis (seleničitan sodný) Se: 0,05 mg 0,11 mg
Manganosi sulfas monohydricus Mn: 2,5 mg 7,70 mg
(monohydrát síranu manganatého)
Magnesii oxidum ponderosum Mg: 40,0 mg 66,30 mg
(ťažký oxid horečnatý)
Ferrosi sulfas hydricus Fe: 10,00 mg 31,26 mg
(hydrát síranu železnatého)
Zinci sulfas monohydricus Zn: 1,00 mg 2,75 mg
(monohydrát síranu zinočnatého)
Calcii hydrogenophosphas Ca: 100,0 mg 339,47 mg
(bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý)


/3. Lieková forma/
filmom obalené tablety


/4. Klinické údaje/
1. Terapeutické indikácie

- pri stavoch vyčerpanosti (napr. spôsobených stresom), únavy, pocitoch
slabosti, zníženej koncentrácii, ako aj mentálnej pozornosti u osôb v
produktívnom veku.

- pri nedostatočnej výžive alebo pri diétach, strate chuti do jedla,
anorexii a vyčerpanosti spôsobenej akútnym alebo chronickým ochorením,
chirurgickým zákrokom a rekonvalescencii

/2. Dávkovanie a spôsob podávania/
Dospelí: Odporúčaná denná dávka je 1 tableta užitá s jedlom, najlepšie pri
raňajkách

Deti: Nie je vhodné pre deti do 12 rokov

Staršie osoby: Nie sú špeciálne požiadavky na dávkovanie u starších osôb.

/3. Kontraindikácie/
ACTIVIT je kontraindikovaný pri poruche metabolizmu vápnika (hyperkalciémia
a hyperkalcinúria), pri hypervitaminóze A alebo D, renálnej insuficiencii,
počas liečby retinoidmi (napr. proti akné) alebo vitamínom D a pri známej
precitlivenosti na jednu alebo viac látok obsiahnutých v lieku.

/4. Špeciálne upozornenia/
Pri odporúčanom dávkovaní nie sú potrebné špeciálne upozornenia.


/5. Liekové a iné interakcie/
V štúdii Amerického ženšenu bolo zistené, že ženšen znižuje účinok
antikoagulancií.
Ak užívate alebo plánujete užívať antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu
krvi), pred začatím užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.

/6. Používanie v gravidite a počas laktácie/
ACTIVIT obsahuje okrem iných zložiek vitamín A a D v množstve
zodpovedajúcom dennej potrebe.
Pri užívaní v odporúčaných dávkach nie je známe riziko pre plod. Nie sú
prístupné žiadne kontrolné štúdie na tehotných ženách. Ako u ostatných
liekov, pred začatím užívania lieku ACTIVIT počas gravidity by mal byť
zvážený prospech proti riziku. Užívanie tohoto lieku počas gravidity a
dojčenia by malo byť konzultované s lekárom.

/7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje/
Liek neovplyvňuje pozornosť potrebnú pri vedení motorového vozidla a
obsluhe strojov.

/8. Nežiaduce účinky/
Boli pozorované prípady bolestí hlavy, závratov, gastrointestinálnych
reakcií (ako nauzea, bolesti žalúdka, vracanie a hnačka) a reakcií
z precitlivenosti (ako sú vyrážka, svrbenie).


/9. Predávkovanie/
Toxicita lieku vo vysokých dávkach je spôsobená v tukoch rozpustnými
vitamínmi A a D.
Dlhodobé užívanie vysokých dávok (zodpovedajúcich 25 tabletám pre vitamín A
a 5 tabletám pre vitamín D) môže vyvolať symptómy chronickej toxicity, ako
sú vracanie, bolesti hlavy, ospalosť a hnačka.
Akútne symptómy boli pozorované len pri pravidelnom užívaní vysokých dávok.
Celková denná dávka železa a zinku by nemala prekročiť 15 mg pre oba
stopové prvky.


/5. Farmakologické vlastnosti/

/1. Farmakodynamické vlastnosti/
/Farmakoterapeutická skupina:/ variá, /ATC kód:/ A11AB
ACTIVIT obsahuje vitamíny, minerály a stopové prvky v množstvách
zodpovedajúcich odporúčaným denným dávkam a štandardizovaný extrakt ženšena
G115 Pharmaton.

Štandardizovaný ženšenový extrakt G115 zvyšuje celkovú hladinu bunkovej
aktivity, vyjadrenú výrazným zvýšením mentálnej a fyzickej kapacity. U
zvierat bola pozorovaná redukcia koncentrácie kyseliny mliečnej vo svaloch
počas cvičenia. Môže byť pozorované zvýšenie obsahu dopamínu a
noradrenalínu a redukcia obsahu serotonínu v mozgovom kmeni.
Vitamíny, minerály a stopové prvky korigujú a zabraňujú poškodeniu
bunkového metabolizmu v záťažových situáciách. Nízky prísun vitamínov,
minerálov a stopových prvkov môže spôsobiť poruchy, ako je vyčerpanosť,
únava, zníženie vitality, zníženie odolnosti a spomalená rekonvalescencia.
Vitamíny B-komplexu sú potrebné na normálne metabolické funkcie. Zloženie a
dávky komponentov boli zvolené na základe RDA odporúčaní EU na doplnenie
stravy.

/2. Farmakokinetické vlastnosti/
Pretože štandardizovaný ženšenový extrakt G115 je komplex obsahujúci viac
ako 200 rôznych substancií, je veľmi ťažké vykonávať farmakokinetické
štúdie. Napriek tomu boli vykonané farmakokinetické štúdie jednotlivých
čistých ginsenozidov na rôznych zvieracích druhoch.
U myší bola použitím rádioaktívneho ginsenozidu Rg1, pochádzajúceho zo
štandardizovaného extraktu G115, zistená 30% biologická dostupnosť.
Pri intraperitoneálnej aplikácii boli namerané v závislosti od testovaného
zvieracieho druhu a typu ginsenozidov polčasy rozpadu 27 minút (ginsenozid
Rg1) a 14,5 hod. (ginsenozid Rb1).

/3. Predklinické údaje o bezpečnosti/

/Ženšen/

Perorálna LD50 štandardizovaného ženšenového extraktu G115 u myší a krýs
viac ako 5g/kg telesnej hmotnosti a viac ako 2g/kg u malých prasiat.
Účinok štandardizovaného ženšenového extraktu G115 na reprodukčný výkon bol
skúmaný na dvoch generáciách Sprague-Dawleyho potkanoch. Zvieratá oboch
pohlaví boli kŕmené buď kontrolovanou diétou alebo diétou doplnenou
štandardizovaným ženšenovým extraktom G115 v dávke 1,5, 5 alebo 15
mg/kg/deň. Parametre reprodukcie a laktácie v liečených skupinách boli po
dve kontrolované generácie u matiek a mláďat porovnateľné. Boli pozorované
účinky na týždennú telesnú hmotnosť a spotrebu potravy, hematologické a
chemické krvné parametre a v oftalmických, makroskopických a
histopatologických skúškach nezávislé od liečby.

Štandardizovaný ženšenový extrakt G115 podávaný gravidným Wistarovým
potkanom a gravidným novozélandským králikom nespôsoboval abnormality
vývoja plodu. Potkany boli liečené dávkou 40 mg/kg/deň v 1. až 15. dni po
párení. Králiky boli liečené dávkou 20 mg/kg/deň od 7. do 16.dňa po párení.
Plody boli odstránené cisárskym rezom na 21. deň u krýs a na 27. deň u
králikov. Prípravok nepreukázal abnormality ani u jedného druhu.


/Vitamíny/

Akútne toxické dávky u dospelých ľudí zodpovedajú u vitamínu D 25.000 -
50.000 IU (obsah v 62-125 kapsuliach) a u vitamínu A 300.000 - 900.000 IU
(obsah v 72-225 kapsuliach).
Chronická toxická dávka u dospelých ľudí zodpovedá u vitamínu D okolo 2.000
IU (obsah 5 kapsúl) a u vitamínu A 100.000 IU (obsah 25 kapsúl).


/6. Farmaceutické informácie/
1. Zoznam pomocných látok
Povidonum (povidón), Cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická
celulóza), Silica colloidalis hydrica (koloidný hydratovaný oxid
kremičitý), Crospovidonum (krospovidón), Magnesii stearas
(magnéziumstearát), Hypromellosum 2910 (hypromelóza 2910), Triethylis
citras (trietylcitrát), Talcum (mastenec), Titanii dioxidum (oxid
titaničitý), Ferri oxidum rubrum 70611 (červený oxid železitý 70611), Ferri
oxidum fuscum 17278 (hnedý oxid železitý 17278), Aqua purificata (čistená
voda)


/2. Inkompatibility/
Nie sú známe

/3. Čas použiteľnosti/
30 mesiacov

/4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/
Uchovávajte dobre uzatvorené na suchom mieste pri teplote 15-25(C. Chráňte
pred svetlom.

/5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia/
Fľašky z hnedého skla s hliníkovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 30 a 90 fillmom obalených tabliet


/6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom/
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

/7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku/
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


/7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Boehringer Ingelheim International GmbH
Bingerstraße 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Spolková republika Nemecko


/8. Registračné číslo/
87/0185/02-S


/9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie/
11.09.2002/


/10. Dátum poslednej revízie textu/
Marec 2008