Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV.Č.: 2623/2004
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2106/7061
Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii LIEKU, Ev.č.: 2107/5649


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Naramig, 2,5 mg, filmom obalené tablety
naratriptan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Naramig a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Naramig
3. Ako užívať Naramig
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Naramig
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE NARAMIG A NA ČO SA POUŽÍVA

Tablety Naramigu obsahujú naratriptan (vo forme naratriptanchloridu), ktorý
patrí do skupiny liekov nazývaných triptány /(známe aj ako/ /agonisty/
/receptorov/ /5-HT1)/.

Tablety Naramigu sa používajú na liečbu migrenóznej bolesti hlavy.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené prechodným rozšírením krvných ciev v
hlave.
Predpokladá sa, že tablety Naramigu zužujú rozšírenie týchto krvných ciev.
Toto pomáha odstrániť bolesť hlavy a zmierniť iné príznaky migrenózneho
záchvatu, ako je pocit na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo vracanie)
a citlivosť na svetlo a zvuk.




2. SKÔR AKO UŽIJETE NARAMIG

Neužívajte Naramig:
Keď ste alergický /(precitlivený)/ na naratriptan alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek (sú
uvedené v časti 6).
Keď máte ťažkosti so srdcom, ako je zúženie tepien /(ischemická/
/choroba srdca)/ alebo bolesť na hrudníku /(angina pectoris)/, alebo ste už
mali srdcový záchvat.
Keď máte ťažkosti s krvným obehom v nohách, ktoré vyvolávajú bolesti
podobné kŕčom pri chôdzi /(//periférne vaskulárne ochorenie//)/.
Keď máte alebo ste mali mŕtvicu alebo malú mozgovú príhodu /(nazýva sa/
/aj/ /prechodný ischemický atak/ /alebo TIA)/.
Keď máte vysoký tlak krvi. Naramig môžete užívať ak máte mierne
zvýšený krvný tlak a liečite ho.
Keď máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene.
S inými liekmi na migrénu, vrátane tých, ktoré obsahujú ergotamín
alebo s podobnými liekmi, ako je metysergid či iné triptány alebo agonisty
receptorov 5-HT1.

Ak sa Vás čokoľvek z tohto týka: Povedzte to lekárovi a Naramig neužívajte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Naramigu
Skôr ako začnete užívať Naramig je potrebné, aby Váš lekár vedel určité
informácie.


Ak máte nejaké ďalšie rizikové faktory
Ak ste ťažký fajčiar alebo používate náhradnú liečbu nikotínom, a najmä
Ak ste muž starší než 40 rokov, alebo
Ak ste žena, ktorá je po menopauze (prechode).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u ľudí po užití Naramigu vyvíjajú
závažné srdcové stavy, dokonca aj vtedy, keď predtým nemali znaky
ochorenia srdca.
Ak sa Vás nejaké body z tohto zoznamu týkajú, môže to znamenať, že máte
vyššie riziko vzniku ochorenia srdca – tak to:
Povedzte svojmu lekárovi, aby sa mohla preveriť funkcia Vášho srdca,
pred tým než Vám
Naramig predpíšu.


Ak ste alergický na antibiotiká nazývané sulfónamidy
Ak áno, môžete byť alergický aj na Naramig. Ak viete, že ste alergický
na antibiotiká no nie ste si istý, či sú to sulfónamidy:
Povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako užijte Naramig.


Ak často užívate Naramig
Príliš časté užívanie Naramigu môže zhoršiť bolesti hlavy.
Ak sa Vás to týka povedzte to lekárovi. Môže Vám odporučiť ukončiť
užívanie Naramigu.


Ak pociťujete bolesť alebo zvieranie na hrudi po užití Naramigu
Tieto učinky môžu byť silné, no zvyčajne rýchlo vymiznú. Ak nevymiznú
rýchlo alebo ak sa zhoršia:
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. V časti 4 tejto písomnej informácie
pre používateľov
je viac informácií o týchto možných vedľajších účinkoch.


Ak užívate antidepresíva nazývané SSRIs /(//selektívne inhibítory spätného/
/vychytávania sérotonínu//)/ alebo SNRIs (/selektívne inhibítory spätného/
/vychytávania noradrenalínu/)
Povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako užijete Naramig.


Užívanie iných liekov a Naramig
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktorých
výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane liekov rastlinného
pôvodu.


Niektoré lieky sa nesmú užívať s Naramigom a iné môžu vyvolávať
vedľajšie účinky, ak sa s Naramigom užívajú. Lekárovi musíte povedať ak
užívate:


- nejaký triptán alebo agonistu receptora 5-HT1, ktoré sa používajú na
liečbu migrény. Neužívajte Naramig v rovnakom čase ako tieto lieky.
Opätovne neužívajte tieto lieky minimálne 24 hodín po užití Naramigu.


- ergotamín používaný aj na liečbu migrény, alebo podobné lieky, ako je
metysergid. Neužívajte Naramig v rovnakom čase ako tieto lieky.
Užívanie týchto liekov ukončite minimálne 24 hodín pred užitím
Naramigu. Opätovne neužívajte tieto lieky minimálne 24 hodín po užití
Naramigu.


SSRIs /(//selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu//)/ alebo
SNRIs /(//selektívne inhibítory spätného vychytávania/
/noradrenalínu//)/ používané na liečbu depresie. Užívanie Naramigu
s týmito liekmi môže vyvolať zmätenosť, slabosť a/alebo nedostatok
koordinácie. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, okamžite to povedzte
lekárovi.


Ľubovník bodkovaný /(Hypericum perforatum)/. Používanie liekov
rastlinného pôvodu s obsahom ľubovníka bodkovaného počas užívania
Naramigu môže pravdepodobnejšie vyvolať vedľajšie účinky.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo môžete byť tehotná, povedzte to lekárovi skôr ako
užijete Naramig. Sú iba obmedzené informácie o bezpečnosti Naramigu
pre tehotné ženy, i keď doposiaľ nie sú dôkazy o nejakom zvýšenom
riziku vrodených chýb. Lekár Vám môže odporučiť, aby ste neužívali
Naramig v čase tehotenstva.
24 hodín po užití Naramigu nedojčite dieťa. Ak sa Vám v tomto čase
tvorí nejaké materské mlieko, mlieko vyhoďte a nedávajte ho dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Príznaky migrény aj lieku Vám môžu spôsobiť ospalosť. Ak ste ňou
postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Naramig obsahuje laktózu
Tablety Naramigu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza.
Ak máte neznášanlivosť na laktózu alebo nejaké iné cukry:
Požiadajte lekára o radu ohľadom užívania Naramigu.


3. AKO UŽÍVAŤ NARAMIG

Naramig užite len po nástupe migrenóznej bolesti hlavy.


Naramig neužívajte, aby ste sa pokúsili zabrániť záchvatu.


Vždy užívajte Naramig presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Koľko tabliet užívať
Zvyčajná dávka pre dospelých vo veku 18 až 65
je jedna tableta Naramig 2,5 mg, prehĺta sa celá a zapíja sa vodou.


Naramig sa neodporúča pre deti mladšie ako 18 rokov a dospelých
starších ako 65 rokov.

Kedy Naramig užívať
Naramig je najvhodnejšie užiť čo najskôr ako pocítite nástup
migrenóznej bolesti hlavy, hoci ho môžete užiť kedykoľvek počas
záchvatu.

Ak sa Vaše príznaky začnú vracať

Druhú tabletu Naramigu môžete užiť po 4 hodinách, ak nemáte poškodené
obličky alebo pečeň.


Ak máte poškodené obličky alebo pečeň neužívajte viac ako jednu tabletu
počas 24 hodín.


Nikto nesmie užiť viac než dve tablety počas 24 hodín.

Ak prvá tableta neúčinkovala


Neužívajte druhú tabletu pri tom istom záchvate.
Ak Vám Naramig neposkytol žiadnu úľavu:
Požiadajte lekára alebo lekárnika o radu.

Ak užijete viac Naramigu, ako máte


Neužívajte viac než dve tablety Naramigu počas 24 hodín.
Užitie príliš veľa tabliet Naramigu Vám môže spôsobiť ochorenie. Ak
užijete viac než dve tablety počas 24 hodín:
Požiadajte lekára o radu.


Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Naramig môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Alergická reakcia: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
(postihuje 1 z 1 000 pacientov)


Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku; dýchavičnosť; opuch očných
viečok,
tváre alebo pier; úplný kolaps.
Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov čoskoro po užití Naramigu:
Neužívajte ho už viac. Okamžite vyhľadajte lekára.

Časté vedľajšie účinky
(postihujú 1 z 10 pacientov)


Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo pocit ochorenia (vracanie), i keď
to môže byť
spôsobené samotnou migrénou.
Únava, ospalosť alebo celkový pocit nepohody.
Závrat, pocity pálenia alebo návaly horúčavy.
Ak máte ktorýkoľvek z týchto účinkov:
Povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Menej časté vedľajšie účinky
(postihujú 1 zo 100 pacientov)


Ťažoba, tlak, stuhnutosť alebo bolesť na hrudi, v hrdle alebo na inej
časti tela. Tieto
účinky môžu byť intenzívne, no zvyčajne rýchlo vymiznú.
Ak tieto účinky pretrvávajú alebo sa stanú závažnými (najmä bolesť na
hrudi):
Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc. U veľmi malého počtu ľudí môžu
tieto
príznaky spôsobiť srdcový záchvat.


Iné menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
Poruchy zraku (i keď to môže byť spôsobené samotnou migrénou).
Tepová frekvencia sa môže zrýchliť, spomaliť alebo sa môže zmeniť
rytmus.
Mierne zvýšenie krvného tlaku, čo môže trvať do 12 hodín po užití
Naramigu.
Ak máte ktorýkoľvek z týchto účinkov:
Povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Zriedkavé vedľajšie účinky
(postihujú 1 z 1 000 pacientov)


Bolesť v dolnej ľavej strane žalúdka a krvavá hnačka /(ischemická/
/kolidída)/.
Ak máte ktorýkoľvek z týchto účinkov:
Povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
(postihujú 1 z 10 000 pacientov)


Problémy so srdcom, vrátane bolesti na hrudi /(angína/
/pectoris)/ a srdcový záchvat.
Oslabený krvný obeh v rukách a nohách, ktorý spôsobuje bolesť a
nepríjemnosti.
Ak máte ktorýkoľvek z týchto účinkov:
Povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NARAMIG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Naramig po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Naramig obsahuje

- Liečivo je naratriptan (2,5 mg) vo forme naratriptanchloridu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná
soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát.

Filmový obal
Opadry zelená OY-S-21027

Ako vyzerá Naramig a obsah balenia
Tablety sú dostupné v blistroch balené po 4 a 6 filmom obalených tabletách.


Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2623/2004

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2106/7061


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2107/5649



Súhrn charakteristických vlastností
lieku

1. NÁZOV LIEKU

NARAMIG


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Tablety obsahujú 2,5 mg naratriptanu (vo forme naratriptanchloridu).

Pomocné látky: 94,07 mg monohydrátu laktózy v jednej filmom obalenej
tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Naramig je indikovaný na akútnu liečbu migrenóznych záchvatov s aurou alebo
bez aury.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Naramig tablety sa majú užívať čo najskôr po nástupe migrenóznych bolestí
hlavy, sú však účinné, aj ak sa užijú neskôr.

Naramig tablety sa nemajú používať profylakticky.

Tablety Naramigu sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.

/Dospelí (18 až 65 rokov)/
Odporúčaná dávka Naramigu tabliet je jedna 2,5 mg tableta.

Ak sa migrenózne symptómy opakujú po úvodnej dávke, môže sa užiť druhá
dávka pod podmienkou, že sa dodrží minimálny štvorhodinový interval medzi
dvoma dávkami. Celková dávka nemá prekročiť dve 2,5 mg tablety počas 24
hodín.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku tabliet Naramigu, nie je pravdepodobné,
že mu zaberie druhá dávka pri tom istom záchvate. Naramig tablety sa môžu
použiť na migrenózne záchvaty nasledujúce po sebe.

/Dospievajúci (12 až 17 rokov)/
V klinických skúšaniach s dospievajúcimi sa pozorovala veľmi vysoká
odpoveď na placebo. Účinnosť naratriptanu v tejto populácii teda nebola
preukázaná a jeho použitie nemožno odporučiť.

/Deti (do 12 rokov)/
Pretože chýbajú údaje o účinnosti a bezpečnosti užívanie tabliet Naramigu
u detí do 12 rokov sa neodporúča.

/Starší pacienti (nad 65 rokov)/
Bezpečnosť a účinnosť naratriptanu u jedincov nad 65 rokov sa nehodnotil,a
a preto sa použitie v tejto vekovej skupine neodporúča.

/Poškodenie funkcie obličiek/
Maximálna celková denná dávka u pacientov s miernym až stredne ťažkým
poškodením funkcie obličiek je jedna 2,5 mg tableta. Použitie naratriptanu
je kontraindikované u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pozri
časť 5.2).

/Poškodenie funkcie pečene/
Maximálna celková denná dávka u pacientov s miernym až stredne ťažkým
poškodením funkcie pečene je jedna 2,5 mg tableta. Použitie naratriptanu je
kontraindikované u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť
5.2. ).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na naratriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Naratriptan sa nesmie používať u pacientov, ktorí prekonali infarkt
myokardu alebo majú ischemickú chorobu srdca, alebo Prinzmetalovu
anginu/koronárne vazospazmy, periférne vaskulárne ochorenie alebo u
pacientov, ktorí majú symptómy alebo príznaky zhodné s ischemickou chorobou
srdca.

Naratriptan sa nesmie podávať pacientom s anamnézou cerebrovaskulárnej
príhody (CVA) alebo tranzitórneho ischemického ataku (TIA).

Použitie naratriptanu u pacientov s miernou nekontrolovanou hypertenziou,
stredne závažnou alebo závažnou hypertenziou je kontraindikované.

Naratriptan je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie
obličiek (klírens kreatinínu ( 15 ml/min) alebo pečene (Child-Pugh stupeň
C).

Súbežné podávanie ergotamínu, derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu) a
akýchkoľvek triptanov/agonistov 5-HT1 receptora s naratriptanom sa
neodporúča.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Naratriptan možno použiť iba keď je jasne stanovená diagnóza migrény.

Naratriptan nie je indikovaný na použitie v manažmente hemiplegickej,
bazilárnej alebo oftalmoplegickej migrény.

Ako pri iných akútnych liečbach migrény, je potrebná opatrnosť pred liečbou
bolestí hlavy u pacientov bez predchádzajúcej diagnózy migrény a u
migrenikov s atypickými symptómami, aby sa vylúčili iné potenciálne závažné
neurologické stavy. Je zaznamenané, že migrenici môžu byť ohrozený rizikom
určitých cerebrovaskulárnych príhod (napr. CVA alebo TIA).

Bezpečnosť a účinnosť naratriptanu pri podávaní vo fáze aury, pred nástupom
migrenóznej bolesti hlavy, nie je potvrdená.

Ako pri iných agonistoch 5-HT1 receptorov, naratriptan sa nemá podávať
pacientom s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca, vrátane tých
pacientov, ktorí sú ťažkí fajčiari alebo užívajú substitučnú liečbu
nikotínu, bez predchádzajúceho vyšetrenia kardiovaskulárneho ochorenia.
Osobitná pozornosť sa vyžaduje u postmenopauzálnych žien a mužov nad 40
rokov a pacienti s týmito rizikovými faktormi. Tieto hodnotenia však nemôžu
identifikovať každého pacienta, ktorý má ochorenie srdca a vo veľmi
zriedkavých prípadoch sa u pacientov bez predchádzajúceho ochorenia srdca
a ciev vyskytli po podaní agonistu 5-HT1 receptora závažné srdcové
príhody.
Podanie naratriptanu sa môže spájať s prechodnými príznakmi zahŕňajúcimi
bolesť na hrudi a napätia, ktoré môže zosilnieť a postihnúť krk (pozri časť
4.8). Ak sa objavia symptómy, ktoré indikujú ischemickú chorobu srdca,
ďalšie dávky naratriptanu sa nemajú užívať a majú sa vykonať príslušné
vyšetrenia (pozri časť 4.8).

Naratriptan obsahuje sulfónamidovú zložku, takže existuje teoretické riziko
hypersenzitívnej reakcie u pacientov so známou hypersenzitivitou na
sulfónamidy.

Odporúčaná dávka naratriptanu sa nemá prekročiť.

Po súbežnej liečbe triptanmi a selektívnymi inhibítormi spätného
vychytávania sérotonínu (SSRI)/selektívnymi inhibítormi spätného
vychytávania sérotonínu alebo noradrenalínu (SNRI) bol hlásený sérotonínový
syndróm (vrátane zmeneného psychického stavu, autonómnej nestability a
neuromuskulárnych abnormalít). Pokiaľ je súbežná liečba naratriptanom
a SSRI alebo SNRI klinicky opodstatnená, odporúča sa náležité pozorovanie
pacienta, osobitne na začiatku liečby, pri zvýšení dávky alebo pri pridaní
inej sérotonergnej liečby (pozri časť 4.5).

Počas súbežného použitia triptanov a rastlinných prípravkov , ktoré
obsahujú ľubovník bodkovaný
(/Hypericum perforatum/) sa môžu častejšie vyskytnúť nežiaduce účinky.

Predĺžené používanie akéhokoľvek druhu lieku na tlmenie bolesti môže bolesť
zhoršiť. Ak nastane takáto situácia alebo je na ňu podozrenie, má sa získať
medicínske odporučenie a liečba sa má prerušiť. U pacientov, ktorí majú
časté alebo denné bolesti hlavy napriek tomu (alebo pretože), že
pravidelne používajú lieky na liečbu bolesti hlavy sa má predkladať
diagnóza medikáciou indukovanej bolesti hlavy (MOH).

Naramig obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinické skúšania neodhalili žiadne interakcie s alkoholom alebo potravou.

Naratriptan /in vitro/ neinhibuje enzýmy monoaminooxidázy. Z tohto dôvodu sa
nevykonali /in vivo/ štúdie interakcií s inhibítormi monoaminooxidázy.

Z /in vitro/ štúdií sa usúdilo, že veľká škála izoenzýmov cytochrómu P450 je
zahrnutá v obmedzenom metabolizme naratriptanu. Z tohto dôvodu nie sú
pravdepodobné významné metabolické interakcie liečiv požadujúce si
špecifické enzýmy cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).

V klinických štúdiách nie sa ne nenašli žiadne dôkazy interakcií s
betablokátormi, tricyklickými antidepresívami alebo selektívnymi
inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu.

Perorálne kontraceptíva znižujú celkový klírens naratriptanu o 30 %
a fajčenie zvyšuje celkový klírens o 30 %. Nevyžaduje sa však žiadna úprava
dávkovania.

Keďže 60 % naratriptanu sa vylučuje obličkami aktívna renálna sekrécia
predstavuje približne 30 % celkového klírensu. Interakcie sú možné s inými
liečivami, ktoré sa tiež vylučujú renálne. Z dôvodu bezpečnostného profilu
naratriptanu sa má však zvážiť, že inhibícia sekrécie naratriptanu je
pravdepodobne menej významná než možnosť naratriptanu inhibovať iné liečivá
vylučované aktívne.

Sú iba obmedzené údaje o interakciách s ergotamínom, liekmi obsahujúcimi
ergotamín, dihydroergotamínom (DHE) alebo sumatriptanom. Zvýšené riziko
koronárnych vazospazmov je teoreticky možné pri ich súbežnom podávaní
s agonistami 5-HT1 receptora (pozri časť 4.3).

Pred podaním liekov obsahujúcich ergotamín alebo akéhokoľvek
triptanu/agonistu 5-HT1 receptora má uplynúť minimálne 24 hodín od podania
naratriptanu. A naopak minimálne 24 hodín má uplynúť po podaní lieku
obsahujúceho ergotamín pred podaním naratriptanu.

Existujú hlásenia popisujúce pacientov so sérotonínovým syndrómom
zlučiteľné so sérotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného psychického stavu,
autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po použití
selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo
selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu alebo
noradrenalínu (SNRI) a triptanov /(pozri časť 4.4)/.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť tohto lieku pri použití počas gravidity u ľudí nie je stanovená.

Hodnotenie štúdií na experimentálnych zvieratách nenaznačilo žiadne priame
teratogénne účinky. U králikov sa však pozorovalo oneskorenie osifikácie
plodu a možné účinky na životaschopnosť embrya.

Podanie naratriptanu sa má zvážiť iba ak očakávaný prospech pre matku bude
väčší než akékoľvek možné riziko pre plod.
Naratriptan a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka laktujúcich
potkanov. Dočasné účinky v pre a ponatálnom vývoji mláďat potkanov sa
pozorovali len pri expozíciách matky dostatočne presahujúcich maximálnu
expozíciu u ľudí. Nevykonali sa žiadne štúdie na stanovenie úrovne prestupu
naratriptanu do materského mlieka dojčiacich žien. Na minimalizovanie
expozície dojčaťa sa odporúča vyhnúť sa dojčeniu počas 24 hodín po liečbe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Opatrnosť sa odporúča u pacientov vykonávajúcich práce
vyžadujúce zručnosť (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov), pretože
počas migrenózneho záchvatu sa môže vyskytnúť ospalosť alebo iné symptómy.

4.8 Nežiaduce účinky

Niektoré symptómy hlásené ako nežiaduce príhody môžu byť súčasťou záchvatu
migrény.

Nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a
frekvencie. Frekvencie sú definované ako: časté (?1/100 až <1/10), menej
časté (?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000) a veľmi
zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: Anafylaxia.

Poruchy nervového systému
Časté: Pocit mravenčenia, závrat, ospalosť.

Poruchy oka
Menej časté: Porucha videnia

Poruchy srdca
Menej časté: Bradykardia, tachykardia, palpitácie
Veľmi zriedkavé: Koronárny arteriálny vazospazmus, srdcová angína a infarkt
myokardu

Cievne poruchy
Veľmi zriedkavé: Periférna vaskulárna ischémia.

Gastrointestinálne poruchy
Časté: Nauzea, vracanie.
Zriedkavé: Ischemická kolitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: Vyrážka, urtikária, pruritus, opuch tváre.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: Pocity horúčosti, pocit ochorenia/únava.
Menej časté: Bolesť, pocit ťažoby, tlaku alebo napätia. Tieto symptomy
sú zvyčajne prechodné, môžu zosilnieť a môžu postihnúť
ktorúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: Zvýšenie krvného tlaku približne 5 mmHg (systolický) a 3
mmHg (diastolický) v období do 12 hodín po podaní.

4.9 Predávkovanie

Podanie vysokej dávky 25 mg naratriptanu u jedného zdravého jedinca
mužského pohlavia zvýšilo krvný tlak až o 71 mmHg a spôsobilo nežiaduce
účinky vrátane závratu, pocitu napätia v šiji, únavy a straty koordinácie.
Tlak krvi sa vrátil na východiskovú hodnotu 8 hodín po dávke bez iného
farmakologického zásahu.

Nie je známe, aký účinok na koncentráciu naratriptanu v plazme má
hemodialýza alebo peritoneálna dialýza.


/Liečba/

Ak dôjde k predávkovaniu naratriptanom, pacient má byť sledovaný aspoň 24
hodín a podľa potreby sa vykoná štandardná podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne agonisty 5-HT1 receptora . ATC kód:
N02 CC02.

Naratriptan patrí medzi selektívne agonisty receptorov 5-hydroxytriptamínu
(5-HT1) spôsobujúcich kontrakciu ciev. Naratriptan má vysokú afinitu k
ľudským klonom receptorov 5-HT1B a 5-HT1D, ľudský 5-HT1B receptor je zhodný
s cievnym 5-HT1 receptorom spôsobujúcim kontrakciu intrakraniálnych ciev.
Naratriptan má malý alebo žiaden účinok na ostatné 5-HT subtypy receptorov
(5-HT2,5-HT3,5-HT4 a 5-HT7).

U zvierat naratriptan spôsobuje selektívnu konstrikciu v riečisku artérie
carotis. Experimentálne dôkazy okrem toho poukazujú na to, že naratriptan
inhibuje aktivitu nervus trigeminus. Oba tieto deje môžu prispievať
k antimigrenóznemu pôsobenie naratriptanu u ľudí.

V klinických skúšaniach je nástup účinnosti po jednej hodine a maximálna
účinnosť sa dosiahne po 4 hodínách. Začiatočná účinnosť naratriptanu 2,5 mg
bola mierne nižšia než sumatriptanu 100 mg. Účinnosť počas 24 hodín však
bola podobná pre obe liečivá a výskyt nežiaducich účinkov v klinických
štúdiách bol mierne nižší po naratriptane 2,5 mg než po sumatriptane 100
mg. Nevykonali sa žiadne štúdie na porovnanie naratriptanu 2,5 mg so
sumatriptanom 50 mg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa naratriptan absorbuje s dosiahnutím maximálnych
plazmatických koncentrácií za 2-3 hodiny. Po podaní 2,5 mg tablety
naratriptanu je u žien Cmax približne 8,3 ng/ml (95% CI: 6,5 až 10,5 ng/ml)
a u mužov 5,4 ng/ml (95% CI: 4,7 až 6,1 ng/ml).

Perorálna biologická dostupnosť je u žien 74 % a u mužov 63 % bez rozdielov
v účinnosti a tolerancii v klinickej praxi. Preto nie je potrebné upraviť
dávkovanie podľa pohlavia.

Distribučný objem naratriptanu je 170 l. Väzba na plazmatické proteíny je
nízka (29 %).

Priemerný eliminačný polčas (t1/2) je 6 hodín.

Priemerný klírens po i.v. podaní bol u mužov 470 ml/min a u žien 380
ml/min. Obličkový klírens je u mužov a žien podobný s 220 ml/min a je väčší
ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje, že naratriptan sa
aktívne vylučuje do renálnych tubulov. Naratriptan sa predovšetkým vylučuje
do moču v 50 % dávky ako nezmenený naratriptan a 30 % ako neaktívny
metabolit. Naratriptan bol /in vitro/ metabolizovaný širokou škálou
izoenzýmov P450. V súvislosti s tým sa nepredpokladajú významné metabolické
liekové interakcie (pozri časť 4.5).

Naratriptan neinhibuje enzýmy cytochrómu P450. Či má naratriptan nejaký
indukčný potenciál na izoenzýmy u ľudí nie je známe, nepotvrdilo sa však,
že by vyvolával signifikantné zmeny v expresii izoforiem pečeňových
cytochrómov P450 u potkanov.

/Špeciálne skupiny pacientov/


/Starší pacienti/

V jednom klinickom skúšaní bol u zdravých starších jedincov (n=12) klírens
znížený o 26 % a AUC bolo zvýšené o 30 % v porovnaní s mladými zdravými
jedincami (n=12) (pozri časť 4.2).


/Pohlavie/

AUC a Cmax naratriptanu boli stanovené približne o 35 % nižšie u mužov
v porovnaní so ženami, pravdepodobne z dôvodu súbežného používania
perorálnych kontraceptív, nezistili sa však žiadne rozdiely v účinnosti a
tolerancii v klinickej praxi. V súvislosti s pohlavím sa preto nevyžaduje
úprava dávky (pozri časť 4.2).


/Poškodenie funkcie obličiek/

Hlavnou cestou vylučovania naratriptanu je vylučovanie obličkami. Expozícia
naratriptanu môže byť preto u pacientov s obličkovým ochorením zvýšená.
V klinickom skúšaní s mužmi a ženami s poškodenou funkciou obličiek
(klírens kreatinínu od 18 do 115 ml/min; n=15) v porovnaní so zdravými
jedincami (n=8) rovnakého pohlavia, veku a telesnej hmotnosti, bol u
pacientov s poškodenou funkciou obličiek t1/2 zvýšený asi o 80 % a klírens
znížený približne o 50 % (pozri časť 4.2).


/Poškodenie funkcie pečene/

Pečeň zohráva pri klírense perorálne podaného naratriptanu menej dôležitú
úlohu. V klinickom skúšaní s mužmi a ženami s poškodenou funkciou pečene
(Child-Pughov stupeň A alebo B; n=8) porovnávanými so zdravými jedincami
rovnakého pohlavia, veku a hmotnosti, ktorí dostali perorálne naratriptan,
mali pacienti s poškodenou funkciou pečene asi o 40 % zvýšený t1/2 a
približne 30 % redukciu v klírense (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky v štúdiách toxicity po jednorazovom alebo opakovanom
podaní sa pozorovali iba pri dostatočne vysokých expozíciách presahujúcich
maximálnu expozíciu u ľudí.
Štandardná séria testov genotoxicity nepoukázala na žiadny potenciál
genotoxicity naratriptanu.

V štúdiách karcinogenity na myšich a potkanoch sa nezistili žiadne klinicky
významné tumory.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Mikrokryštalická celulóza,
monohydrát laktózy,
sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát.

Filmový obal
Opadry zelená OY-S-21027

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (Al/OPA-Al-PVC), papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
4 x 2,5 mg
6 x 2,5 mg.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

33/0242/99-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.1.2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2011