Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2108/11183


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Rawel SR
filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
1,5 mg
indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Rawel SR a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Rawel SR
3. Ako užívať Rawel SR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rawel SR
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE RAWEL SR A NA ČO SA POUŽÍVA

Rawel SR sa používa na znižovanie vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Rawel SR je filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním, ktorá obsahuje
liečivo indapamid.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču, ktoré sa
vytvára v obličkách. Indapamid sa však odlišuje od ostatných diuretík tým,
že spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.



2. SKÔR AKO UŽIJETE RAWEL SR

Neužívajte Rawel SR
- keď ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Rawelu SR alebo na iné lieky toho istého druhu
(nazývané sulfónamidy),
- keď máte závažne narušenú funkciu obličiek,
- keď máte závažne narušenú funkciu pečene alebo máte ochorenie
nazývané hepatická encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- keď máte nízku hladinu draslíka vo Vašej krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rawelu SR
Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi:
- keď máte narušenú funkciu pečene,
- keď máte cukrovku,
- keď máte dnu,
- keď máte porušenú funkciu obličiek,
- keď máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom,
- keď si musíte dať vyšetriť, ako fungujú Vaše prištítne telieska.

Povedzte Vášmu lekárovi, ak ste precitlivelo reagovali na svetlo.

Ak sa Vám zdá, že sa Vás týka niektorá z uvedených situácií, alebo ak máte
akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní Vášho lieku, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár Vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu nízkych hladín sodíka
alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika.

Dôležitá informácia pre športovcov
Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať
pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Užívanie iných liekov
Užívanie Rawelu SR a niektorých iných liekov môže zvýšiť účinok jedného
alebo druhého lieku a zapríčiniť vedľajšie účinky.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte Rawel SR s lítiom (používaný na liečbu depresie), kvôli riziku
zvýšenia hladín lítia vo Vašej krvi.
Určite povedzte Vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky, pretože to
môže vyžadovať osobitnú starostlivosť:
. lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín,
dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitális),
. lieky používané na liečbu mentálnych ochorení ako sú depresia, úzkosť,
schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká,
neuroleptiká),
. bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na
hrudníku),
. cisaprid, difemanil (používané na liečbu žalúdočno-črevných problémov),
. sparfloxacín, moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
. halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov
malárie),
. pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),
. mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná
nádcha),
. nesteroidné protizápalové lieky na uvoľnenie bolesti (napr. ibuprofén)
alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
. inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu
vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhania),
. perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy používané na liečbu rôznych
stavov, vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
. stimulačné laxatíva (preháňadlá),
. baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je
skleróza multiplex),
. draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
. metformín (na liečbu cukrovky),
. jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich
röntgen),
. tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
. cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému
po orgánovej transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo
závažných reumatoidných alebo kožných ochorení,
. tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Užívanie Rawelu SR s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje nemajú vplyv na účinok Rawelu SR.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak je tehotenstvo
plánované alebo potvrdené, má sa čo najskôr prejsť na alternatívnu liečbu.
Oznámte, prosím, Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Ak užívate tento liek, dojčenie
sa neodporúča.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže, kvôli zníženiu tlaku krvi, spôsobiť vedľajšie účinky, ako
sú závrat alebo únava (pozri časť 4). Tieto vedľajšie účinky sa môžu
s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť na začiatku liečby alebo po zvýšení
dávky. V tomto prípade sa vyhnite vedeniu vozidla alebo iným činnostiam,
ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rawelu SR
Rawel SR obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ RAWEL SR

Rawel užívajte vždy tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím
istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dávka Rawelu SR je jedna tableta denne. Užívajte liek každý deň v ten istý
čas, najlepšie ráno, tabletu prehltnite celú spolu s tekutinou. Tabletu
môžete užívať nezávisle na jedle. Tabletu nedrvte, ani nehryzte. Liečba
vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac Rawelu SR, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Veľmi veľká dávka Rawelu SR môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, nízky tlak
krvi, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť a zmeny v množstve moču
vytvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Rawel SR
Ak zabudnete užiť dávku Rawel SR v určenom čase, pokračujte podľa
dávkovacej schémy užitím nasledujúcej dávky v určenom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


Ak prestanete užívať Rawel SR

Keďže liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako prestanete tento liek užívať.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rawel SR môže mať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledovných skupín na základe častosti
výskytu:

|Veľmi časté: |Vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10 |
|Časté: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100 |
|Menej časté: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000 |
|Zriedkavé: |Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000 |
|Veľmi |Vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000|
|zriedkavé | |
|Neznáme: |Častosť výskytu nemožno odhadnúť z |
| |dostupných zdrojov. |

Tieto môžu zahŕňať:
/- Časté:/
. nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť slabosť svalov.

/- Menej časté:/
. vracanie;
. alergické reakcie, najmä dermatologické, ako sú kožné vyrážky,
purpura (červené drobné bodky na koži) u osôb náchylných
na alergické a astmatické reakcie.


/- Zriedkavé:/
. pocit únavy, pocit závratu alebo "točenia okolia", bolesť hlavy,
mravčenie (parestézia);
. žalúdočno-črevné poruchy (ako je nevoľnosť, zápcha), sucho v ústach;
. zvýšené riziko dehydratácie u starších pacientov a u pacientov trpiacich
srdcovým zlyhaním.


/- Veľmi zriedkavé:/
. nepravidelnosti srdcového rytmu, nízky tlak krvi;
. ochorenie obličiek, vrátane zlyhania funkcie obličiek;
. pankreatitída (zápal pankreasu, čo spôsobuje bolesť v hornej časti
brucha), abnormálna funkcia pečene. Pri zlyhaní pečene môže dôjsť
k hepatálnej encefalopatii (degeneratívne ochorenie mozgu);
. zmeny v krvinkách, ako je trombocytopénia (zníženie počtu krvných
doštičiek, čo spôsobuje ľahké vytváranie modrín a krvácanie z nosa),
leukopénia (pokles bielych krviniek, čo môže bezdôvodne spôsobiť
horúčku, bolesť hrdla alebo iné príznaky podobné chrípke – v takomto
prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (pokles červených
krviniek);
. angioedém a/alebo žihľavka, závažné kožné prejavy. Angioedém je
charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier
alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie
k nedostatku dychu alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V takomto prípade
okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže
sa zhoršiť. Tiež boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo
(zmena vzhľadu pokožky) po vystavení účinkom slnka alebo umelého UVA
žiarenia.

Môže dôjsť k niektorým zmenám Vašich laboratórnych parametrov a Váš lekár
Vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu Vášho stavu. Môžu nastať
nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
< nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobovať svalovú slabosť,
< nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii a nízkemu
tlaku krvi,
< zvýšenie hladiny kyseliny močovej - látka, ktorá môže spôsobiť alebo
zhoršiť dnu (bolestivé kĺby, hlavne na nohách),
< zvýšenie hladín cukru v krvi u diabetických pacientov,
< zvýšenie hladiny vápnika v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ RAWEL SR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rawel SR obsahuje
- Liečivo je indapamid. Každá filmom obalená tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza, prášková celulóza, monohydrát laktózy,
povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát v jadre
tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý vo filmovom obale
(E171).

Ako vyzerá Rawel SR a obsah balenia
Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele, okrúhle, mierne
bikonvexné (obojstranne vypuklé) tablety.
Tablety sú dostupné v škatuľkách s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami
v blistrovom balení. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, +421 2 571 04 501,
krka.slovakia@krka.biz

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

|Členský štát |Názov lieku |
|Česká republika |Rawel SR |
|Estónsko |Rawel SR |
|Maďarsko |Rawel SR 1,5 mg retard filmtabletta |
|Lotyšsko |Rawel SR 1,5 mg prolonged-release film-coated |
| |tablets |
|Litva |Rawel SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s |
|Poľsko |Rawel SR |
|Slovenská |Rawel SR |
|republika | |
|Slovinsko |Rawel SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s |
| |podaljšanim sproščanjem |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 knotifikácii o zmene v registrácii, ev.č.: 2010/06308-Z1B


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rawel SR
Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE


Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg
indapamidu.

Pomocné látky: 91,12 mg monohydrátu laktózy/tableta.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety.



4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


Esenciálna hypertenzia.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Vnútorné použitie.
Má sa užívať jedna tableta jedenkrát denne, najlepšie ráno. Tableta sa má
prehltnúť celá s vodou a nemá sa žuvať.
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzívny účinok indapamidu, ale
zvýši sa vylučovanie soli (saluretický účinok).

Starší pacienti (pozri časť 4.4):
U starších ľudí musí byť kreatinín v plazme upravený podľa veku, telesnej
hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Rawelom SR len
pri normálnej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek.

Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.3 a 4.4):
Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba
kontraindikovaná.
Tiazid a príbuzné diuretiká sú pri normálnej alebo len minimálne zníženej
funkcii obličiek plne účinné.

Pacienti s poškodením pečene (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri závažnom poškodení pečene je liečba kontraindikovaná.

Deti a dospievajúci:
Rawel SR sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim
údajom o bezpečnosti a účinnosti.


4.3 Kontraindikácie


. precitlivenosť na indapamid, na iné sulfónamidy alebo ktorúkoľvek zložku
lieku
. závažné zlyhanie obličiek
. hepatická encefalopatia alebo závažné poškodenie funkcie pečene
. hypokaliémia


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Osobitné upozornenia/
U pacientov s poškodenou funkciou pečene môžu diuretiká príbuzné tiazidu
zapríčiniť hepatickú encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. Ak
sa objaví, musí byť okamžite zastavené podávanie diuretík.

Precitlivenosť na svetlo
Pri použití tiazidových a tiazidom príbuzných diuretík boli zaznamenané
prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas
liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu
zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie indapamidu, odporúča sa chrániť
oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Pomocné látky:
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

/Opatrenia pri používaní/
1. Rovnováha vody a elektrolytov
/Sodík v plazme/
Ktorékoľvek diuretikum môže zapríčiniť hyponatriémiu, niekedy s veľmi
vážnymi následkami. Sodík v plazme sa meria pred začiatkom liečby a
následne v pravidelných intervaloch. Pokles sodíka v plazme môže byť
spočiatku asymptomatický, a preto je nevyhnutné pravidelné monitorovanie. U
starších a cirhotických pacientov má byť monitorovanie dokonca ešte
častejšie (pozri časti 4.8 a 4.9).
/Draslík v plazme/
Hlavným rizikom liečby tiazidom a jemu príbuznými diuretikami je deplécia
draslíka s hypokaliémiou. Riziku vzniku hypokaliémie (< 3,4 mmol/l) sa musí
predísť u určitých vysoko rizikových skupín populácie, t.j. u pacientov,
ktorí sú podvyživení a/alebo užívajú zároveň niekoľko liekov, u starších
pacientov, cirhotických pacientov s edémom a s ascitom, u pacientov s
ochorením koronárnych tepien a so srdcovým zlyhaním. U týchto pacientov
zvyšuje hypokaliémia kardiotoxicitu digitálisu a riziko arytmií.
Pacienti s dlhým QT intervalom sú taktiež rizikoví, či už je pôvod vrodený
alebo vyvolaný liekmi. Hypokaliémia (ako aj bradykardia) je potom
predispozíciou pre vypuknutie vážnych arytmií, zvlášť potenciálne smrteľnej
/torsades de pointes/.
U všetkých týchto pacientov sa vyžaduje častejšie monitorovanie draslíka v
plazme. Prvé meranie draslíka v plazme sa má uskutočniť počas prvého týždňa
liečby.
Ak sa objavia nízke hodnoty draslíka, je potrebná úprava.
/Vápnik v plazme/
Tiazid a jemu príbuzné diuretiká môžu znížiť vylučovanie urinárneho kalcia
a tým zapríčiniť mierny a prechodný nárast vápnika v plazme. Evidentná
hyperkalciémia môže vzniknúť kvôli predtým nediagnostikovanému
hyperparatyreodizmu. Liečba diuretikami sa má ukončiť pred plánovaným
vyšetrením paratyroidnej funkcie.
2. Krvná glukóza
Monitorovanie krvnej glukózy je dôležité u diabetikov, zvlášť v prítomnosti
hypokaliémie.
3. Kyselina močová
U pacientov s hyperurikémiou môže byť zvýšená tendencia k atakom dny.
4. Funkcia obličiek a diuretiká
Tiazid a jemu príbuzné diuretiká sú plne účinné len keď je funkcia obličiek
v normále alebo len mierne poškodená (hodnoty kreatinínu v plazme pod
25 mg/l, t.j. 220 µmol/l u dospelých). U starších pacientov musí byť tento
kreatinín v plazme upravený podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.
Hypovolémia sekundárne spôsobená diuretikami po strate vody a sodíka na
začiatku liečby zapríčiňuje zníženie glomerulárnej filtrácie. Toto môže
viesť k zvýšeniu močoviny v krvi a kreatinínu v plazme. U jednotlivcov s
normálnou funkciou obličiek nemá táto prechodne zhoršená renálna funkcia
žiadne následky, ale existujúcu obličkovú nedostatočnosť môže zhoršiť.
5. Športovci
Športovci si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže
zapríčiniť pozitívnu reakciu v dopingových testoch.


4.5 Liekové a iné interakcie


/1. Kombinácie, ktoré nie sú odporúčané/
/Lítium/
Súčasné užívanie lítia môže viesť k nárastu jeho plazmatických koncentrácií
so znakmi predávkovania, tak ako je tomu pri sodík šetriacich diétach
(zníženie vylučovania lítia močom). Napriek tomu, ak je potrebné užívanie
diuretík, vyžaduje sa dôkladné monitorovanie lítia v plazme a upravenie
dávky.

/2. Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť/
/Lieky vyvolávajúce torsades de pointes:/
- antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),
- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- niektoré antipsychotiká:fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín,
levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín),
- benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
- butyrofenóny (droperidol, haloperidol)
- iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín,
mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v..
Súčasné užívanie indapamidu s ktorýmkoľvek z týchto liekov, najmä ak je
prítomná hypokaliémia, zvyšuje riziko vzniku ventrikulárnych arytmií,
obzvlášť /torsades de pointes./ Monitorujte hypokaliémiu a upravte ju, ak je
to potrebné, predtým ako predpíšete takúto kombináciu. Vykonávajte klinické
kontroly, kontroly plazmatických elektrolytov a sledujte EKG. Používajte
liečivá, ktoré u pacientov s hypokaliémiou nespôsobujú /torsades de pointes./

/Nesteroidné protizápalové lieky (systémové), vrátane selektívnych COX-2/
/inhibítorov, vysoké dávky kyseliny salicylovej (?3 g/deň)/
Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu. Riziko akútneho
renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená glomerulárna
filtrácia). Hydratujte pacienta; na začiatku liečby monitorujte renálne
funkcie.

/Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE)/
Ak sa liečba ACE inhibítorom začne pri súčasne prítomnej deplécii sodíka
(najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko vzniku
náhlej hypotenzie a/alebo akútneho renálneho zlyhania.
Pri hypertenzii/,/ ak predchádzajúca liečba diuretikami spôsobila depléciu
sodíka, je potrebné:
- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začatím liečby ACE inhibítorom
a v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce diuretikum,
- alebo podávať nízke počiatočné dávky ACE inhibítora a dávky zvyšovať
postupne.

U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním začnite liečbu veľmi nízkou
dávkou ACE inhibítora, ak je to možné, tak po znížení dávky súbežne
podávaného hypokaliemizujúceho diuretika.
U všetkých pacientov sa má počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom
monitorovať renálna funkcia (sérový kreatinín).

/Iné liečivá, ktoré zapríčiňujú hypokaliémiu:/
- ampfotericín B (i.v.),
- gluko- a mineralo-kortikoidy (systémové),
- tetrakosaktid,
- stimulačné laxatíva.
Riziko hypokaliémie je zvýšené (aditívny účinok). Draslík v plazme má byť
monitorovaný a, ak je to potrebné, upravovaný. Opatrnosť je potrebná u
pacientov, ktorí zároveň užívajú digitális. Títo pacienti majú užívať
nestimulačné laxatíva.

/Baklofen/
Zvýšený antihypertenzívny účinok.
Pacient má vypiť dostatočné množstvo tekutín; na začiatku liečby sa má
monitorovať funkcia obličiek.

/Digitálisové prípravky/
Hypokaliémia zvyšuje riziko toxických účinkov digitálisu.
Má sa monitorovať plazmatický draslík a EKG a ak je to potrebné, má byť
upravená liečba.

/3. Kombinácie, ktoré je potrebné brať do úvahy/
/Diuretiká šetriace draslík (amilorid,/ /spironolaktón,/ /triamterén)/
Pre niektorých pacientov sú tieto kombinácie potrebné, ale napriek tomu sa
môže objaviť hypokaliémia. Tieto kombinácie môžu vyvolať hypokaliémiu
zvlášť u pacientov so zlyhaním obličiek alebo s diabetom. Odporúča sa
monitorovať plazmatický draslík a EKG a v prípade potreby upraviť liečbu.

/Metformín/
Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy
pre existujúcu možnosť funkčného renálneho zlyhania spojeného
s diuretikami, obzvlášť so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín,
ak plazmatické hladiny kreatinínu prekročia 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov
a 12 mg/l (110 µmol/l) u žien.

/Jódované kontrastné látky/
U pacientov dehydrovaných kvôli diuretikám sa zvyšuje riziko akútneho
zlyhania obličiek, zvlášť keď sa použijú veľké dávky jodizovaného
kontrastného média. Pacient má byť rehydrovaný pred podaním jodizovanej
zlúčeniny.

/Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká/
Zvyšuje sa riziko antihypertenzívneho účinku a riziko ortostatickej
hypotenzie (aditívny účinok).

/Kalcium (soli)/
Riziko hyperkalciémie vyplývajúce zo zníženej eliminácie vápnika močom.

/Cyklosporín, takrolimus/
Riziko zvýšeného plazmatického kreatinínu bez zmien hodnôt cirkulujúceho
cyklosporínu v sére, dokonca aj bez deplécie vody/sodíka v tele.

/Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové)/
Môže sa znížiť antihypertenzívny účinok (zadržiavanie vody a sodíka).


4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/
Tehotné ženy sa majú vyhnúť užívaniu diuretík a nikdy ich nemajú použiť na
liečbu fyziologického edému počas tehotenstva. Diuretiká môžu zapríčiniť
fetálno-placentárnu ischémiu s rizikom poškodenia vývoja plodu.
/Laktácia/
Dojčenie sa neodporúča (indapamid sa vylučuje do ľudského mlieka).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Rawel SR má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Indapamid neovplyvňuje bdelosť, ale v individuálnych prípadoch sa môžu
objaviť rôzne reakcie v súvislosti so znížením krvného tlaku, najmä na
začiatku liečby, alebo keď sa pridá iné antihypertenzívum. Výsledkom môže
byť ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.


4.8 Nežiaduce účinky


- Veľmi časté (>1/10)
- Časté (?1/100 až <1/10)
- Menej časté (?1/1000 až <1/100)
- Zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.

Väčšina nežiaducich účinkov indapamidu týkajúcich sa klinických a
laboratórnych parametrov sú závislé od dávky.

Tiazidu príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu zapríčiniť nasledujúce
nežiaduce účinky:

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická
anémia, hemolytická anémia.

/Poruchy nervového systému/
Zriedkavé: vertigo, únava, bolesť hlavy, parestézia.

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: vracanie.
Zriedkavé: nevoľnosť, zápcha, sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: pankreatitída.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia.
Neznáme: pri nedostatočnej funkcii pečene je možnosť prepuknutia hepatálnej
encefalopatie (pozri časť 4.3 a 4.4).

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Veľmi zriedkavé: renálne zlyhanie.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Reakcie z precitlivenosti, najmä dermatologické (časté: makulopapulárny
exantém; menej časté: purpura) u ľudí s predispozíciou k alergickým
a astmatickým reakciám.
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém a/alebo žihľavka, toxická epidermálna
nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm.
Neznáme: možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus
erythematosus.

Boli zaznamenané prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Zriedkavé: únava.

/Laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Počas klinických skúšaní sa po 4 až 6 týždňoch liečby indapamidom
zaznamenala hypokaliémia, u 10 % pacientov (plazmatický draslík
<3,4 mmol/l) a u 4 % pacientov (plazmatický draslík <3,2 mmol/l). Po
12 týždňoch bol priemerný pokles draslíka v plazme 0,23 mmol/l.
Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia
Neznáme:
- Deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých vysoko
rizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4).
- Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú
hypotenziu.
Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej kompenzačnej
metabolickej alkalóze: incidencia a stupeň tohto účinku sú mierne.
- Zvýšenie urikémie a glykémie počas liečby: vhodnosť týchto diuretík musí
byť starostlivo zvážená u pacientov s dnou alebo diabetom.


4.9 Predávkovanie


Pri indapamide sa toxické účinky nepozorovali až do dávky 40 mg, t.j.
približne 27-násobok terapeutickej dávky. Známky akútnej otravy sa
prejavujú najmä narušením rovnováhy voda/elektrolyty (hyponatriémia,
hypokaliémia), čo sa prejaví ako nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, kŕče,
vertigo, ospanlivosť, zmätenie, polyúria alebo oligúria až do bodu anúrie
(kvôli hypovolémii).
Počiatočné opatrenia zahŕňajú rýchlu elimináciu požitej substancie
prostredníctvom výplachu žalúdka a/alebo podaním aktívneho uhlia
s nasledovným obnovením rovnováhy voda/elektrolyty v lekárskom zariadení.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: sulfónamidy, samotné, ATC kód: C03BA11

Štrukturálne je indapamid derivátom sulfónamidu; farmakologicky je príbuzný
tiazidovej skupine diuretík. Účinkuje prostredníctvom inhibície absorpcie
sodíka v kortikálnom zrieďovacom segmente obličkových kanálikov. Zvyšuje
vylučovanie sodíka a chloridových iónov močom, a tým zvyšuje produkciu
moču. V menšom meradle zvyšuje vylučovanie draslíkových a horčíkových
iónov. Okrem diuretického účinku má indapamid zároveň aj vaskulárny účinok
vyplývajúci zo zníženia arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.
Štúdie II. a III. fázy s monoterapiou preukázali antihypertenzívny účinok
trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len
mierny diuretický účinok.
Indapamid znižuje hypertrofiu ľavej komory.
Antihypertenzívny účinok diuretík podobných tiazidu, vrátane indapamidu,
nie je zvýšený pri vyšších dávkach, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov sa
zvyšuje. Ak nie je liečba efektívna, dávka nemá byť zvyšovaná.
Štúdie krátko- stredne a dlhodobej liečby preukázali, že indapamid, na
rozdiel od iných diuretík, neinterferuje s metabolizmom lipidov: celkový
cholesterol, trigliceridy, LDL-cholesterol a HDL-cholesterol
a neinterferuje s metabolizmom karbohydrátov, a to ani u diabetických
hypertonikov.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Indapamid 1,5 mg je dodávaný vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
/Absorpcia/
Frakcia uvoľneného indapamidu je rýchlo a takmer úplne absorbovaná v
gastrointestinálnom trakte. Jedlo mierne ovplyvňuje rýchlosť absorpcie, ale
nemá žiadny vplyv na množstvo absorbovaného liečiva. Maximálna hladina
v sére je asi po 12 hodinách po požití lieku. Po dosiahnutí rovnovážnej
koncentrácie sa rozdiel sérových koncentrácií medzi dvoma dávkami znižuje.
Napriek tomu, existuje variabilita medzi individuálnymi pacientmi.
/Distribúcia, metabolizmus a eliminácia/
Väzba indapamidu na plazmatické bielkoviny je 79%. Polčas eliminácie z
plazmy je 14 až 24 hodín (priemerne 18 hodín). Rovnovážny stav je
dosiahnutý po 7 dňoch. Opakované podanie nevedie k akumulácii indapamidu.
Indapamid je metabolizovaný najmä v pečeni. 70 % indapamidu je
eliminovaného prostredníctvom obličiek, vo väčšej miere vo forme
neaktívnych metabolitov (podiel nezmeneného liečiva je okolo 5 %). 22 % je
vylúčených v stolici vo forme neaktívnych metabolitov.

/Vysokorizikoví jedinci/
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sú farmakokinetické parametre
liečiva nezmenené.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre
ľudí.
Najvyššia dávka indapamidu podávaná perorálne rozličným zvieracím druhom
(40 až 8000-násobok terapeutickej dávky) potvrdila exacerbáciu
saluretických vlastností lieku. Najvýraznejšie symptómy otravy počas štúdií
akútnej toxicity s indapamidom podávaným intravenózne alebo
intraperitoneálne súviseli s farmakologickým pôsobením indapamidu, t.j.
bradypnoe a periférna vazodilatácia.
Počas štúdií nebol pozorovaný mutagénny alebo karcinogénny účinok.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Jadro tablety:
hydroxypropylmetylcelulóza
prášková celulóza
monohydrát laktózy
povidón
koloidný oxid kremičitý bezvodý
magnéziumstearát

Filmový obal:
hydroxypropylmetylcelulóza
makrogol 400
oxid titaničitý (E 171).


6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


5 rokov.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 (C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Blistrové balenie (Al. fólia, PVC/PVDC fólia): 20 filmom obalených tabliet
s predĺženým uvoľňovaním (2 blistrové balenia po 10 tabliet) v škatuľke.
Blistrové balenie (Al. fólia, PVC/PVDC fólia): 30 filmom obalených tabliet
s predĺženým uvoľňovaním (3 blistrové balenia po 10 tabliet) v škatuľke.
Blistrové balenie (Al. fólia, PVC/PVDC fólia): 60 filmom obalených tabliet
s predĺženým uvoľňovaním (6 blistrových balení po 10 tabliet) v škatuľke.
Blistrové balenie (Al. fólia, PVC/PVDC fólia): 90 filmom obalených tabliet
s predĺženým uvoľňovaním (9 blistrových balení po 10 tabliet) v škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


58/0299/05-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


26.8.2005



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Február 2012