Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. Č.:2011/05959

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. č.:2011/05960






PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


MESOCAIN
gél
trimekainiumchlorid, bromid karbetopendecínia


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Mesocain a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Mesocain
3. Ako užívať Mesocain
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mesocain
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MESOCAIN A NA ČO SA POUŽÍVA


Liek Mesocain je gél k vonkajšiemu použitiu s dobrým znecitlivujúcim a
protimikrobiálnym účinkom. Používa sa k zlepšeniu kĺzavosti zavádzaných
cievok a ako prevencia bolesti pri urologickom vyšetrení s použitím
nástrojov.
Liek je vhodný pre dospelých, deti a mladistvých.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MESOCAIN


Nepoužívajte Mesocain
- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na trimekainiumchlorid, bromid
karbetopendecínia alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Mesocainu
(pozri časť 6).
- keď ste alergický/á (precitlivený/á) na znecitlivujúce látky
(anestetiká) alebo protimikrobiálne látky (antiseptiká)
- keď máte hnisavé poranenie v močovej trubici a jej okolí


Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Interakcie s inými liečivami neboli pozorované.

Používanie Mesocainu s jedlom a nápojmi
Liek Mesocain možno používať nezávisle na jedle a pití.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek sa môže používať v tehotenstve a v priebehu dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek nemá vplyv na schopnosti riadiť vozidlá ani na schopnosti obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mesocainu
Obsahuje metylparabén. Môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne
oneskorené).



3. AKO UŽÍVAŤ MESOCAIN


Vždy užívajte Mesocain presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Po očistení vonkajšieho ústia močovej rúry a špičky penisu antiseptickým
roztokom sa aplikátorom vytlačí gél priamo z tuby do močovej rúry.
Prípadnému spätnému vytekaniu gélu možno zabrániť nasadením svorky na
penis, podviazaním obväzom, alebo ručným stlačením.

Ak použijete viac Mesocainu, ako máte
Pri vstrebaní väčšieho množstva lieku Mesocain môže dôjsť k miestnej
precitlivosti prejavujúcej sa sčervenaním sliznice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Mesocain môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Pri používaní Mesocainu sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky
zaradené do frekvencie výskytu:

Zriedkavé (u 1 - 10 z 10 000 liečených):
- pokles krvného tlaku
- dýchavičnosť, sipenie
- zvýšená činnosť čriev
- miestna precitlivenosť prejavujúca sa sčervenaním sliznice ( len pri
vstrebaní väčšieho množstva liečiv)
- edém podkožnej a podslizničnej tkaniny, najčastejšie v oblasti tváre,
pier a jazyka
- svrbivá vyrážka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ MESOCAIN


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.
Nepoužívajte Mesocain po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Mesocain obsahuje
Liečivá sú trimekainiumchlorid a bromid karbetopendecínia.
Pomocné látky sú hyetelóza, metylparabén (E218) a čistená voda.


Ako vyzerá Mesocain a obsah balenia
Popis: číry, priehľadný gél
Veľkosť balenia: 20 g gélu

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. Č.:2011/05959

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie ev. č.:2011/05960









SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU


MESOCAIN



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


trimekainiumchlorid 0,200 g, bromid karbetopendecínia 0,0400 g v 20 g gélu
Pomocná látka: metylparabén.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

gél
Popis lieku: číry, priehľadný gél.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Zlepšenie kĺzavosti zavádzaných cievok, prevencia bolesti pri
inštrumentálnom urologickom vyšetrení (anestézia sliznice močovej trubice
pred dilatáciou cievkovaním a pod.).
Liek je vhodný pre dospelých, deti a mladistvých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Po očistení vonkajšieho ústia močovej trubice a glans penis antiseptickým
roztokom sa instiluje aplikátorom gél priamo z tuby do močovej trubice.
Prípadnému spätnému vytekaniu gélu možno zabrániť nasadením svorky na
penis, podviazaním obväzom alebo manuálnou kompresiou.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
. Alergia na anestetikum alebo antiseptikum.
. Primárne poranenie a hnisavé procesy v močovej trubici a v jej okolí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek sa môže použiť i u chorých precitlivených na prokaín.
Obsahuje metylparabén. Môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne
oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže používať v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek patrí do skupiny liekov s nepravdepodobným ovplyvnením pozornosti.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky trimekainu rozdelené do
skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: veľmi časté
(?1/10); časté ((1/100 až <1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100);
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov):

|MedDRA triedy orgánových |Frekvencie |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Poruchy ciev |zriedkavé |hypotenzia |
|Poruchy dýchacej sústavy, |zriedkavé |bronchospazmus |
|hrudníka a mediastína | | |
|Poruchy gastrointestinálneho |zriedkavé |Zvýšená črevná peristaltika|
|traktu | | |
|Poruchy kože a podkožného |zriedkavé |Angioneurotický edém, |
|tkaniva | |svrbivý exantém, lokálna |
| | |precitlivenosť prejavujúca |
| | |sa sčervenaním sliznice |


Prejavy precitlivenosti na liečivá sa môžu vyskytnúť veľmi zriedkavo len
pri vstrebaní väčšieho množstva liečiv.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie liekom v gélovej liekovej forme nie je aktuálne. Pri
vstrebaní väčšieho množstva liečivých látok sa môžu vyskytnúť veľmi
zriedkavo prejavy precitlivosti na liečivé látky. (pozri časť 4.8)



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anestetiká.

ATC kód: N01BB

Mechanizmus účinku gélovej liekovej formy nebol popísaný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdia s topickou liekovou formou sledujúca prienik do systémovej
cirkulácie nebola realizovaná. Systémové účinky pri lokálnej aplikácii sa
nepozorovali.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických experimentoch sa testovala slizničná dráždivosť
spojovkového vaku u králikov. U žiadneho králika sa nepozorovalo
podráždenie. Počas predklinických a klinických skúšaní neboli pozorované u
žiadneho pacienta lokálne ani celkové vedľajšie účinky. Bola dokázaná
sterilita lieku a dobrý inhibičný účinok na grampozitívne koky,
predovšetkým stafylokoky.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

hyetelóza, metylparabén (E218), čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba s tlačou, aplikátor z plastickej hmoty, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 20 g gélu

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


05/0012/73-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


26.1.1973/20.09.2007 predĺženie registrácie bez časového obmedzenia



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Október 2011