Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01465-
Z1B

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rasetron 1 mg
Rasetron 2 mg
filmom obalené tablety
Granisetron

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú tablety Rasetron a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete tablety Rasetron
3. Ako užívať tablety Rasetron
4. Možné vedľajšie účinky
5.. Ako uchovávať tablety Rasetron
6. Ďalšie informácie


1. Čo sú tablety Rasetron a na čo sa používajú

Tablety Rasetron patria do skupiny liekov nazývaných antiemetiká (lieky na
predchádzanie pocitu nevoľnosti a vracania). Niektoré liečby, ako napr.
chemoterapia alebo rádioterapia spôsobujú nevoľnosť alebo vracanie.
Antiemetiká, ako sú tablety Rasetron, môžu potlačiť tieto prejavy.


2. Skôr ako užijete tablety Rasetron

Neužívajte tablety Rasetron, keď ste
( alergický (precitlivený) na granisetron alebo príbuzné lieky, napr.
ondasetron.
( alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Rasetron (pozri
časť 8).

Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo
opuchnutie tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

Skôr ako užijete tablety Rasetron kontaktujte svojho lekára alebo
lekárnika, ak
( Vám lekár povedal, že máte zápchu.
( máte poškodenú funkciu pečene.
( užívate dexametazón (umelo pripravený hormón kôry nadobličky) alebo
iné hormóny kôry nadobličky, pretože môžu zvýšiť účinok tabliet
Rasetron.

Užívanie u detí si vyžaduje zvýšenú pozornosť, pretože nie sú dostupné
dostatočné informácie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



Tehotenstvo a dojčenie

Tablety Rasetron sa môžu užívať počas tehotenstva iba po konzultácii
s Vaším lekárom.

Neužívajte tablety Rasetron ak dojčíte, pretože nie je známe, či
granisetron prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tablety Rasetron môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo
obsluhou strojov sa uistite, že nie sú ovplyvnené Vaše schopnosti vykonávať
tieto činnosti.

Neznášanlivosť cukrov
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte
pred užitím tohto lieku svojho lekára, pretože obsahuje laktózu.


3. Ako užívať tablety Rasetron

Každá tableta sa má prehltnúť, zapiť malým množstvom vody a užiť spolu
s jedlom.


Dávkovanie

Vždy užívajte tablety Rasetron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Prvá dávka sa musí podať do jednej hodiny pred začiatkom chemoterapie alebo/
/rádioterapie./

Zvyčajné dávky sú:

( Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou:
Dospelí:
Jedna 1 mg tableta dvakrát denne /alebo/ jedna 2 mg tableta jedenkrát denne
počas 5 dní po podaní chemoterapie.

( Prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou:
Dospelí:
Jedna 2 mg tableta jedenkrát denne počas 4 týždňov.
Deti a pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Vždy užívajte tablety Rasetron presne podľa inštrukcií Vášho lekára.

Ak užijete viac tabliet Rasetron, ako máte
Ak ste užili Vy, (alebo niekto iný) viac tabliet v rovnakom čase, alebo si
myslíte, že dieťa užilo tabletu, ihneď kontaktujte najbližšiu pohotovosť
alebo Vášho lekára, nechodťe bez doprovodu hľadať lekársku pomoc. Možné
príznaky predávkovania sú rozmazané videnie, dvojité videnie, závrat,
bolesť hlavy, únava, zrýchlený pulz, spomalený pulz, nízky tlak krvi,
svalové kŕče, nervozita, nepokoj, halucinácie a záchvaty.

Ak zabudnete užiť tablety Rasetron
Ak zabudnete užiť svoju dávku užite nasledujúcu dávku, tak ako Vám bolo
predpísané. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tablety Rasetron môžu spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Prestanťe užívať tablety Rasetron a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo
kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici, ak spozorujete nasledujúcu
alergickú reakciu: opuch očí, tváre alebo pier, kožnú vyrážku (červené
škvrny alebo žihľavka) alebo kolaps. Môžete potrebovať rýchlu zdravotnú
pomoc alebo hospitalizáciu.

Oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich
vedľajších účinkov:
( Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov): Bolesť hlavy,
nevoľnosť, zápcha.
( Časté (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov): Znížená chuť do jedla,
hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, slabosť, bolesť, horúčka.
( Zriedkavé (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov):
Poruchy funkcie pečene, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
( Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 pacientov): Strata
chuti do jedla, kóma, poruchy vedenia impulzov z nervov do svalov, kožná
vyrážka, mdloby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať tablety Rasetron

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Rasetron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo tablety Rasetron obsahujú
Liečivo (zložka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) tabliet Rasetron je 1 mg
alebo 2 mg granisetronu
(vo forme granisetron hydrochloridu).

/Ďalšie zložky sú/ :
bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), hypromelóza,
magnéziumstearát.

/Obal tablety.:/
Opadry II 85F 18378 biela: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, mastenec.

Ako vyzerajú tablety Rasetron a obsah balenia

/Vzhľad:/
Každá tableta je trojuholníková, biela, bikonvexná, filmom obalená
s nasledovným označením:
1 mg tableta: "G1" na jednej strane.
2 mg tableta: "G2" na jednej strane.

/Veľkosti balenia:/
5, 10 a 100 (10x10) filmom obalených tabliet v blistrovom balení. Nie
všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii :

Actavis Group hf., 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca:
Actavis hf., 76-78 Reykjavikurvegur, 220 Hafnafjördur, Island
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08, Malta


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Dánsko |Granisetron Actavis |
|Rakúsko |Granisetron Actavis 1 mg Tabletten |
| |Granisetron Actavis 2 mg Tabletten |
|Česká |Granistan 1 mg |
|republika |Granistan 2 mg |
|Estónsko |Granisetron Actavis |
|Grécko |Granisetron Actavis |
|Španielsko |Granisetron Actavis 1 mg comprimidos |
| |recubiertos con película EFG |
|Fínsko |Granisetron Actavis |
|Maďarsko |Granisetron Actavis |
|Island |Granisetron Actavis |
|Taliansko |Granisetron Actavis |
|Litva |Granisetron Actavis 1 mg pl?vele dengtos |
| |tablet?s |
| |Granisetron Actavis 2 mg pl?vele dengtos |
| |tablet?s |
|Lotyšsko |Granisetron Actavis |
|Malta |Granisetron Actavis |
|Holandsko |Granisetron Actavis |
|Portugalsko |Granisetron Actavis |
|Rumunsko |Granisetron Actavis |
|Slovinsko |Rasetron |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v decembri 2010

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/05673-R,
2108/05674-R

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Rasetron 1 mg
Rasetron 2 mg
filmom obalené tablety
Granisetron

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo sú tablety Rasetron a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete tablety Rasetron
3. Ako užívať tablety Rasetron
4. Možné vedľajšie účinky
5.. Ako uchovávať tablety Rasetron
6. Ďalšie informácie


1. Čo sú tablety Rasetron a na čo sa používajú

Tablety Rasetron patria do skupiny liekov nazývaných antiemetiká (lieky na
predchádzanie pocitu nevoľnosti a vracania). Niektoré liečby, ako napr.
chemoterapia alebo rádioterapia spôsobujú nevoľnosť alebo vracanie.
Antiemetiká, ako sú tablety Rasetron, môžu potlačiť tieto prejavy.


2. Skôr ako užijete tablety Rasetron

Neužívajte tablety Rasetron, keď ste
( alergický (precitlivený) na granisetron alebo príbuzné lieky, napr.
ondasetron.
( alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Rasetron (pozri
časť 8).

Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo
opuchnutie tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

Skôr ako užijete tablety Rasetron kontaktujte svojho lekára alebo
lekárnika, ak
( Vám lekár povedal, že máte zápchu.
( máte poškodenú funkciu pečene.
( užívate dexametazón (umelo pripravený hormón kôry nadobličky) alebo
iné hormóny kôry nadobličky, pretože môžu zvýšiť účinok tabliet
Rasetron.

Užívanie u detí si vyžaduje zvýšenú pozornosť, pretože nie sú dostupné
dostatočné informácie.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



Tehotenstvo a dojčenie

Tablety Rasetron sa môžu užívať počas tehotenstva iba po konzultácii
s Vaším lekárom.

Neužívajte tablety Rasetron ak dojčíte, pretože nie je známe, či
granisetron prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tablety Rasetron môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo
obsluhou strojov sa uistite, že nie sú ovplyvnené Vaše schopnosti vykonávať
tieto činnosti.

Neznášanlivosť cukrov
Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte
pred užitím tohto lieku svojho lekára, pretože obsahuje laktózu.


3. Ako užívať tablety Rasetron

Každá tableta sa má prehltnúť, zapiť malým množstvom vody a užiť spolu
s jedlom.


Dávkovanie

Vždy užívajte tablety Rasetron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Prvá dávka sa musí podať do jednej hodiny pred začiatkom chemoterapie alebo/
/rádioterapie./

Zvyčajné dávky sú:

( Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou:
Dospelí:
Jedna 1 mg tableta dvakrát denne /alebo/ jedna 2 mg tableta jedenkrát denne
počas 5 dní po podaní chemoterapie.

( Prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou:
Dospelí:
Jedna 2 mg tableta jedenkrát denne počas 4 týždňov.
Deti a pacienti s poškodenou funkciou pečene:
Vždy užívajte tablety Rasetron presne podľa inštrukcií Vášho lekára.

Ak užijete viac tabliet Rasetron, ako máte
Ak ste užili Vy, (alebo niekto iný) viac tabliet v rovnakom čase, alebo si
myslíte, že dieťa užilo tabletu, ihneď kontaktujte najbližšiu pohotovosť
alebo Vášho lekára, nechodťe bez doprovodu hľadať lekársku pomoc. Možné
príznaky predávkovania sú rozmazané videnie, dvojité videnie, závrat,
bolesť hlavy, únava, zrýchlený pulz, spomalený pulz, nízky tlak krvi,
svalové kŕče, nervozita, nepokoj, halucinácie a záchvaty.

Ak zabudnete užiť tablety Rasetron
Ak zabudnete užiť svoju dávku užite nasledujúcu dávku, tak ako Vám bolo
predpísané. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tablety Rasetron môžu spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Prestanťe užívať tablety Rasetron a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo
kontaktujte pohotovosť v najbližšej nemocnici, ak spozorujete nasledujúcu
alergickú reakciu: opuch očí, tváre alebo pier, kožnú vyrážku (červené
škvrny alebo žihľavka) alebo kolaps. Môžete potrebovať rýchlu zdravotnú
pomoc alebo hospitalizáciu.

Oznámte Vášmu lekárovi ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich
vedľajších účinkov:
( Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov): Bolesť hlavy,
nevoľnosť, zápcha.
( Časté (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov): Znížená chuť do jedla,
hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, slabosť, bolesť, horúčka.
( Zriedkavé (pozorované u 1 až 10 pacientov z 10 000 pacientov):
Poruchy funkcie pečene, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
( Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 z 10 000 pacientov): Strata
chuti do jedla, kóma, poruchy vedenia impulzov z nervov do svalov, kožná
vyrážka, mdloby.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať tablety Rasetron

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Rasetron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo tablety Rasetron obsahujú
Liečivo (zložka, ktorá zabezpečuje účinok lieku) tabliet Rasetron je 1 mg
alebo 2 mg granisetronu
(vo forme granisetron hydrochloridu).

/Ďalšie zložky sú/ :
bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
(typ A), hypromelóza,
magnéziumstearát.

/Obal tablety.:/
Opadry II 85F 18378 biela: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, mastenec.

Ako vyzerajú tablety Rasetron a obsah balenia

/Vzhľad:/
Každá tableta je trojuholníková, biela, bikonvexná, filmom obalená
s nasledovným označením:
1 mg tableta: "G1" na jednej strane.
2 mg tableta: "G2" na jednej strane.

/Veľkosti balenia:/
5, 10 a 100 (10x10) filmom obalených tabliet v blistrovom balení. Nie
všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii :

Actavis Group hf., 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca:
Actavis hf., 76-78 Reykjavikurvegur, 220 Hafnafjördur, Island
Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN08, Malta

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
06/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2108/05673-R,
2108/05674-R


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Rasetron 1 mg

Rasetron 2 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 1 mg alebo 2 mg granisetronu (vo forme granisetron
hydrochloridu).


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Vzhľad:
1 mg tablety: Trojuholníkové, biele, bikonvexné, filmom obalené tablety s
označením "G1" na jednej strane.
2 mg tablety: Trojuholníkové, biele, bikonvexné, filmom obalené tablety s
označením "G2" na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Nauzea a eméza vyvolané chemoterapiou.
Prevencia nauzey a emézy vyvolaných rádioterapiou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Nauzea a eméza vyvolané chemoterapiou
Dospelí:
Jedna tableta (1 mg) dvakrát denne alebo jedna tableta (2 mg) jedenkrát
denne počas 5 dní po podaní cytostatík.
Prvá dávka sa musí podať do jednej hodiny pred začiatkom chemoterapie.

Rasetron sa môže kombinovať s kortikosteroidmi za účelom zvýšenia
antiemetického účinku Rasetronu podávaného intravenózne alebo perorálne.
V štúdii u dospelých sa podávalo intravenózne pred začiatkom chemoterapie 8-
20 mg dexametazónu, alebo 250 mg metylprednizolónu intravenózne pred
začiatkom a aj po chemoterapii.

Prevencia nauzey a emézy vyvolaných rádioterapiou
Dospelí:
Jedna tableta (2 mg) jedenkrát denne počas 4 týždňov. Prvá dávka sa má
podať jednu hodinu pred začiatkom rádioterapie.

Deti: Pozri časť 4.4.

4.3 Kontraindikácie

Rasetron je kontraindikovaný u pacientov precitlivených na granisetron
alebo na niektorú
z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pozornosť treba venovať pri užívaní u detí, pretože klinické skúsenosti sú
nedostatočné.

Rasetron môže tlmiť motilitu hrubého čreva. Pacienti so znakmi subakútnej
črevnej obštrukcie majú byť po podaní Rasetronu dôkladne sledovaní.

Obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej
intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú
užívať tento liek.

U pacientov s poškodenou funkciou pečene sa má Rasetron podávať opatrne.

Účinok granisetronu možno zvýšiť súčasným podaním dexametazónu alebo iného
glukokortikoidu.

4.5 Liekové a iné interakcie

V špecifických štúdiách sa neprukázali interakcie medzi Rasetronom
a liekmi, ktoré sa často predpisujú na antiemetickú liečbu, ako sú
benzodiazepíny, neuroleptiká a lieky na liečbu peptického vredu.

Neuskutočnili sa interakčné štúdie s Rasetronom a anestetikami. Nie sú
žiadne hlásenia o interakcii medzi bežne používanými anestetikami
a analgetikami.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Údaje o obmedzenom počte gravidných žien užívajúcich Rasetron nepreukázali
žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V
súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť, hlavne počas
prvého trimestra.
Dôkladne sa má zhodnotiť pomer riziko a benefit.


Laktácia

Granisetron sa nemá užívať počas obdobia laktácie. Nie je známe, či sa
granisetron vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Rasetron môže, kvôli nežiaducim účinkom, ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje, stupeň ovplyvnenia je zanedbateľný.











4.8 Nežiaduce účinky


|Psychické poruchy | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000, |Anorexia |
|zahŕňajúce jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy nervového systému | |
|Veľmi časté (>1/10) |Bolesť hlavy |
| | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000, |Kóma, extrapyramídové poruchy |
|zahŕňajúce jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy gastrointestinálneho traktu | |
| |Nauzea, zápcha |
|Veľmi časté (>1/10) | |
| |Znížená chuť do jedla, hnačka,|
|Časté (>1/100 až <1/10) |vracanie, bolesť brucha |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000, |Vyrážka |
|zahŕňajúce jednotlivé hlásenia) | |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste | |
|podania |Asténia, bolesť, horúčka |
|Časté (>1/100 až <1/10) | |
| |Anafylaxia, mdloby |
|Veľmi zriedkavé (<1/10 000, | |
|zahŕňajúce jednotlivé hlásenia) | |
|Poruchy pečene a žlčových ciest | |
|Zriedkavé – veľmi zriedkavé (<1/1 |Abnormálna funkcia pečene, |
|000) |zvýšené hladiny transamináz |

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie jednou dávkou podanou parenterálne do 38,5 mg granisetron
hydrochloridu nespôsobilo žiadne symptómy alebo sa objavila len mierna
bolesť hlavy.

Symptómy
Rozmazané videnie, diplopia, závrat, bolesť hlavy, únava, tachykardia,
bradykardia, hypotenzia, dystónia, svalové kŕče, nervozita, agitácia,
halucinácie a záchvaty.

Liečba
Neexistuje špecifické antidotum pre Rasetron.
V prípade predávkovania sa má nasadiť symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A04AA02. Antagonisty sérotonínových (5HT3) receptorov.

Rasetron je silný a vysoko selektívny antagonista receptorov 5-
hydroxytryptamínu (5-HT3). Väzbové štúdie dokázali, že granisetron má
zanedbateľnú afinitu k ostatným typom receptorov, vrátane väzbových miest
receptorov 5-HT a dopamín D2.
Granisetron je účinný v prevencii nauzei a emézy vyvolaných liečbou
cytostatikami alebo RTG žiarením celého tela. Účinnosť a bezpečnosť
granisetronu sa dokázala prostredníctvom delených radioterapii až do 20
frakcii.
Granisetron neovplyvňuje plazmatickú koncentráciu prolaktínu alebo
aldosterónu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná charakteristika

Absorpcia:
Rasetron sa rýchle a úplne vstrebáva, ale z dôvodu first pass metabolizmu
je biologická dostupnosť znížená asi na 60%. Biologická dostupnosť nie je
ovplyvnená súčasným príjmom jedla.

Distribúcia:
Rasetron sa distribuuje v organizme so stredným distribučným objemom
približne 3 l/kg; na plazmatické bielkoviny sa viaže asi 65%.

Metabolizmus:
Biotransformačné procesy Rasetronu zahŕňajú N-demetyláciu a oxidáciu
aromatického cyklu s
následnou konjugáciou.

Eliminácia:
Klírens je primárne prostredníctvom metabolizmu v pečeni. Močom sa vylučuje
12 % dávky v nezmenenej forme a 47% dávky ako metabolity. Zvyšok
metabolitov sa vylučuje stolicou. Priemerný plazmatický polčas u pacientov
je približne 9 hodín, s veľkou interindividuálnou variabilitou.
Farmakokinetika Rasetronu zostávala lineárna pri perorálnych dávkach až do
2,5-násobku odporúčanej terapeutickej dávky.

Charakteristiky u pacientov
Koncentrácia Rasetronu v plazme nekoreluje priamo s antiemetickou
účinnosťou granisetronu. Ku klinickému účinku môže dôjsť dokonca aj vtedy,
keď Rasetron nie je detekovateľný v plazme.

U starších osôb, po podaní jednej intravenóznej dávky, boli
farmakokinetické parametre v rozmedzí hodnôt, ktoré boli zistené
u ostatných vekových skupín pacientov. U pacientov s vážnym poškodením
funkcie obličiek údaje preukázali, že farmakokinetické parametre sú vcelku
podobné údajom získaným u zdravých jedincov. U pacientov s poškodením
funkcie pečene v dôsledku neoplastického poškodenia pečene bol celkový
plazmatický klírens intravenóznej dávky znížený približne na polovicu
v porovnaní s pacientmi bez poškodenia pečene. Napriek týmto zmenám nie je
potrebná úprava dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri perorálnej aplikácii Rasetronu potkanom a psom jedenkrát denne po dobu
12 mesiacov neboli zistené žiadne príznaky toxicity pri dávkach, ktoré boli
najmenej 125krát vyššie než intravenózna resp. perorálna klinicky účinná
dávka. Pri použití rôznych /in vivo/ a /in vitro/ cicavčích/necicavčích
testovacích systémov nebol Rasetron mutagénny a nebola ovplyvnená syntéza
DNA, čo naznačuje, že Rasetron nie je genotoxický. Rasetron indukoval vo
vyšších dávkach u potkanov a myší, ktorým bol podávaný perorálne po celú
dobu života (2 roky), bunkovú proliferáciu v pečeni a viedol ku vzniku
hepatocelulárneho karcinómu.
Výskyt hepatocelulárneho karcinómu nebol zistený počas dvojročných štúdií,
v dávkach 25 krát vyšších než je klinicky účinná intravenózna dávka.

Záver: Rasetron bol podávaný bez následkov potkanom a psom po dobu 12
mesiacov v dávkach niekoľkonásobne vyšších než je klinicky účinná dávka.
Vyšší výskyt hepatocelulárneho karcinómu u hlodavcov, ktorým bol Rasetron
podávaný vo vyšších dávkach po celú dobu života, nepredstavuje riziko z
hľadiska bezpečnosti pri krátkodobom použití Rasetronu u ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodá laktóza
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Hypromelóza
Magnéziumstearát

Filmový obal Opadry II 85F 18378 biela
Polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 3350
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie PVC (biely)/Al.

Veľkosť balenia: 5, 10 a 100 (10x10) filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group hf., 220 Hafnarfjordur, Island



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA



Rasetron 1mg: 20/0388/09-S

Rasetron 2 mg: 20/0389/09-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU