Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII EV. Č.: 2010/00391


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Elmetacin
Dermálna roztoková aerodisperzia
Indometacín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako
vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľov nájdete:
1. Čo je to Elmetacin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete liek Elmetacin
3. Ako používať liek Elmetacin
4. Možné vedľajšie účinky
5 Uchovávanie lieku Elmetacin


Liečivo: 1 ml (0,8 g) roztoku obsahuje indometacinum (indometacín) 8 mg.

Ďalšie zložky sú izopropylalkohol, izopropylmyristát, parfém drom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Nemecko

Výrobcovia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Mobilat Produktions GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko


1. ČO JE TO Elmetacin A NA ČO SA POUŽÍVA

Elmetacin sa dodáva v plastových fľašiach s obsahom 50 a 100 ml roztoku.
Elmetacin sa používa na vonkajšiu podpornú symptomatickú liečbu bolesti
- v prípade akútnych pomliaždení, vyvrtnutí a natiahnutí horných
a dolných končatín následkom tupých poranení, napr. športových
poranení
- v prípade reumatických zápalových ochorení mäkkých tkanív, napr.
tendinitída (zápal šľachy) a tendovaginitída (zápal šľachovej pošvy).
Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, treba sa poradiť s lekárom.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Elmetacin

Nepoužívajte Elmetacin:
keď ste precitlivený (alergický) na indometacín alebo niektorú z ďalších
zložiek ElmetacinU alebo na iné analgetiká (lieky utišujúce bolesť)
alebo antireumatiká (lieky proti reumatizmu) (nesteroidové protizápalové
lieky),
keď máte otvorené rany, zapálenú alebo infikovanú kožu, ekzémy, sliznice
alebo do očí;
keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Elmetacinu:
- keď máte žalúdočné alebo dvanástnikové vredy,
keď máte astmu, sennú nádchu, nosové polypy, chronické obštrukčné ochorenia
dýchacích ústrojov alebo chronické infekcie dýchacej sústavy (najmä
v kombinácii s príznakmi podobnými sennej nádche), pretože je u vás zvýšené
riziko vzniku astmatického záchvatu, lokálneho opuchu kože a slizníc alebo
žihľavky,

Elmetacin sa nesmie používať u detí a mladistvých, keďže nie sú
k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím v týchto vekových skupinách.
Deti by sa mali sledovať, aby sa zabezpečilo, že sa nebudú môcť dotýkať
akýchkoľvek častí tela, ktoré boli ošetrené týmto liekom.

Len na vonkajšie použitie! Nepoužívajte vnútorne!
Roztok obsahuje alkohol: ľahko horľavý.

Gravidita
Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
V prvom a druhom trimestri tehotenstva sa Elmetacin má používať len po
starostlivom posúdení pomeru úžitku k riziku liečby.
V poslednom trimestri gravidity sa Elmetacin nesmie používať.

Dojčenie
Skôr ako začnete používať liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Aby sa zabránilo priamemu kontaktu dieťaťa s Elmetacinom, počas tohto
obdobia sa aerodisperzia nemá aplikovať na prsníky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Nie sú známe.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo
lekárnika.
V súvislosti s odporúčaným dávkovaním a podávaním Elmetacínu neboli známe
žiadne interakcie.


3. AKO POUŽÍVAŤ Elmetacin

Vždy užívajte Elmetacin presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Elmetacin sa aplikuje 3 až 5-krát denne. Podľa veľkosti bolestivej plochy
je na ošetrenie potrebných 0,5 – 1,5 ml roztoku Elmetacinu, t.j. tlačidlo
rozprašovača treba stlačiť 4 – 13-krát.

Elmetacin sa rozprašuje na postihnuté časti tela, aby úplne pokryl plochu.

Celková denná dávka nemá prekročiť 7,5 ml roztoku Elmetacinu, čo zodpovedá
60 mg indometacínu.
Použitie aerodisperzie pod kompresívnymi bandážami sa neodporúča.

Spravidla je postačujúca 1až 2 týždňová liečba. Terapeutický úžitok liečby
presahujúci toto obdobie nie je stanovený. V prípade športových a náhodných
poranení sa má dĺžka liečby obmedziť na 7 dní.

Liek je určený iba pre dospelých pacientov.

Ak máte dojem, že účinok Elmetacinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac lieku Elmetacin, ako ste mali:
Pri prekročení dávky odporúčanej na lokálnu aplikáciu roztok odstráňte
z kože a umyte ju vodou.
V prípade značného predávkovania alebo po náhodnom perorálnom užití
Elmetacinu okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak ste zabudli užiť Elmetacin:
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Elmetacin môže mať vedľajšie účinky.
- V štúdiách sa pozorovali lokálne kožné reakcie, napr. sčervenenie,
svrbenie, pálenie alebo vyrážka, vrátane pľuzgierov a modrín. Tieto
reakcie však zvyčajne vymiznú po vysadení lieku.
- Reakcie precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná
dermatitída) sú menej časté.
- Vdýchnutie roztoku môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť podráždenie
dýchacej sústavy.
- U pacientov s predispozíciou sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť
bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
- Pri povrchovej aplikácii lieku sa vo veľmi zriedkavých prípadoch popísalo
zhoršenie psoriázy.
- Ak sa Elmetacin aplikuje na rozsiahle plochy a používa počas dlhšieho
časového obdobia, menej často sa vyskytujú vedľajšie účinky postihujúce
špecifické orgánový systém alebo celý organizmus, ako možno pozorovať po
systémovom podaní liekov s obsahom indometacínu.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo
lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE LIEKU Elmetacin

Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v 02/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o Predĺžení REGISTRÁCIE lieku ev. ć.: 1994/2002

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o Prevode REGISTRÁCIE lieku ev. ć.: 2106/5889



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Elmetacin


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE


1 ml (0,8 g) roztoku obsahuje indometacinum 8 mg.


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.




3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna roztoková aerodisperzia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Na vonkajšiu podpornú symptomatickú liečbu bolesti

- v prípade akútnych pomliaždení, vyvrtnutí alebo natiahnutí horných
a dolných končatín následkom tupých poranení, napr. športových
poranení
- v prípade reumatických zápalových ochorení mäkkých tkanív, napr.
tendinitída a tendovaginitída.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, treba sa poradiť s lekárom.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Elmetacin sa aplikuje 3 až 5-krát denne. Podľa veľkosti bolestivej plochy
je na ošetrenie potrebné 0,5 – 1,5 ml roztoku Elmetacinu, t.j. tlačidlo
rozprašovača treba stlačiť 4 – 13-krát, čo zodpovedá 4 – 12 mg
indometacínu.

Elmetacin sa rozprašuje na postihnuté časti tela, aby úplne pokryl plochu.

Celková denná dávka nemá prekročiť 7,5 ml roztoku Elmetacinu, čo zodpovedá
60 mg indometacínu.
Použitie aerodisperzie pod kompresívnymi bandážami sa neodporúča.

Spravidla je postačujúca 1až 2 týždňová liečba. Terapeutický prínos liečby
presahujúci toto obdobie nie je stanovený. V prípade športových a náhodných
poranení sa má dĺžka liečby obmedziť na 7 dní.

Liek je učený iba pre dospelých pacientov.

4.3. Kontraindikácie

Elmetacin sa nesmie používať:

- v prípade známej precitlivenosti na liečivo indometacín, na alebo na
niektorú z pomocných látok lieku alebo na iné analgetiká
alebo antireumatiká (nesteroidové antiflogistiká);
- na otvorené rany, zapálenú alebo infikovanú kožu, ekzémy, sliznice
alebo do očí;
- v poslednom trimestri gravidity.


4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi možno Elmetacin
použiť len po starostlivom posúdení pomeru úžitku k riziku liečby.
Ak Elmetacin použijú pacienti, ktorí majú astmu, sennú nádchu, nosové
polypy, chronické obštrukčné ochorenia dýchacích ústrojov alebo chronické
infekcie dýchacích ciest (najmä v kombinácii s príznakmi podobnými sennej
nádche), alebo pacienti s precitlivenosťou na analgetiká alebo
antireumatiká zo skupiny nesteroidných antiflogistík, oproti iným pacientom
jestvuje vyššie riziko astmatického záchvatu (intolerancia
analgetík/analgetikami vyvolaná astma), lokálneho opuchu kože a slizníc
(Quinckeho edém) alebo žihľavky. U týchto pacientov možno Elmetacin použiť
len pod priamym dohľadom lekára a za špeciálnych opatrení. To isté platí
pre pacientov precitlivených (alergických) na iné liečivá, t.j. ktorí
reagujú napr. kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.

Elmetacin sa nesmie používať u detí a mladistvých, keďže nie sú
k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím v týchto vekových skupinách.
Deti by sa mali sledovať, aby sa zabezpečilo, že sa nebudú môcť dotýkať
akýchkoľvek častí tela, ktoré boli ošetrené týmto liekom.

Len na vonkajšie použitie! Nepoužívať vnútorne!

Roztok obsahuje alkohol: ľahko horľavý.

4.5. Liekové a iné interakcie

V súvislosti s odporúčaným dávkovaním a podávaním Elmetacínu neboli
pozorované žiadne interakcie.

4.6. Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia u tehotných žien sa nezisťovala.
V prvom a druhom trimestri gravidity sa Elmetacin má používať len po
starostlivom posúdení pomeru prínosu k riziku liečby.
V poslednom trimestri gravidity sa nemá Elmetacin používať. Následok
spôsobu pôsobenia môže byť útlm pôrodných sťahov, predčasný uzáver ductus
Botalli, zvýšená náchylnosť na krvácanie matky aj dieťaťa a zvýšená tvorbu
edémov u matky.

Indometacín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Počas
laktácie sa pokiaľ možno treba vyhnúť aplikácii na väčšie plochy a použitiu
počas dlhšieho časového obdobia na väčšie plochy alebo dlhší čas. Aby sa
zabránilo priamemu kontaktu dieťaťa s Elmetacinom, počas tohto obdobia sa
aerodisperzia nemá aplikovať na prsníky.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe

4.8. Nežiaduce účinky

- V klinických štúdiách s týmto liekom sa u 2,5% pacientov pozorovali
lokálne kožné reakcie, napr. sčervenenie, svrbenie, pálenie alebo
vyrážka, vrátane pľuzgierov a modrín. Tieto reakcie však zvyčajne vymiznú
po vysadení lieku.
- Reakcie precitlivenosti alebo lokálne alergické reakcie (kontaktná
dermatitída) sú menej časté.
- Vdýchnutie roztoku môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť podráždenie
dýchacej sústavy.
- U predisponovaných pacientov sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť
bronchospazmus (pozri tiež časť 4.3. Kontraindikácie).
- Pri povrchovej aplikácii indometacínu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch
popísalo zhoršenie psoriázy.
- Ak sa Elmetacin aplikuje na rozsiahle plochy a používa sa počas dlhšieho
časového obdobia, menej často sa vyskytujú nežiaduce účinky postihujúce
špecifický orgánový systém alebo celý organizmus, ako možno pozorovať po
systémovom podaní liekov s obsahom indometacínu.

4.9. Predávkovanie

Pri prekročení dávky odporúčanej na lokálnu aplikáciu roztok odstráňte
z kože a umyte ju vodou.
V prípade značného predávkovania alebo po náhodnom perorálnom užití
Elmetacinu je indikovaná symptomatická liečba.
Nejestvuje špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistiká na lokálnu
aplikáciu.
ATC kód: M02A A23.

Indometacín je nesteroidové antiflogistikum/analgetikum, ktoré dokázateľne
účinkuje cez inhibíciu syntézy prostaglandínu vo zvyčajných
experimentálnych modeloch zápalu na zvieratách.
U ľudí indometacín znižuje bolesť spôsobenú zápalom, opuchom a horúčkou. Má
aj reverzibilný inhibičný účinok na ADP a kolagénom indukovanú agregáciu
trombocytov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa indometacín čiastočne absorbuje v žalúdku a potom
úplne v tenkom čreve. Po metabolizácii v pečeni (hydroxylácia,
karboxylácia) sa farmakologicky neúčinné metabolity úplne eliminujú
prevažne obličkami (60%), ale v žlči. Priemerný eliminačný polčas sú 2
hodiny s väzbou na plazmatické proteíny 90 až 93%.
Po miestnej aplikácii sa indometacín môže uložiť v koži a z nej sa pomaly
uvoľňovať do centrálneho kompartmentu. Stupeň perkutánnej absorpcie
(biologická dostupnosť) indometacínu, ktorá sa stanovila v porovnávacích
štúdiách (perorálne/miestne pod oklúziou), je asi 20%.
Pozorovaná terapeutická účinnosť sa vysvetľuje prevažne ako výsledok
dostupnosti terapeuticky účinných tkanivových koncentrácií lieku pod
miestom aplikácie. Penetrácia do miesta účinku sa môže odlišovať podľa
závažnosti a druhu ochorenia a tiež podľa miesta aplikácie a miesta účinku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

a) Akútna toxicita
Výskumy akútnej toxicity v štúdiách na zvieratách nedokázali žiadnu
špecifickú citlivosť.

b) Chronická toxicita
Subchronická a chronická toxicita indometacínu sa v pokusoch na zvieratách
pozorovala po systémovom podaní vo forme lézií a vredov
gastrointestinálneho traktu.
Ulcerogénny efekt miestne aplikovaného 1% roztoku indometacínu sa pozoroval
u potkanov po dávkach 2,5 mg /kg telesnej hmotnosti.
Túto reakciu si možno vysvetliť ako systémový účinok vyplývajúci
z mimoriadne vysokej penetrácie liečiva cez kožu potkanov.

c) Mutagénny a karcinogénny potenciál
Štúdie mutagenity /in vitro/ a /in vivo/ neukázali žiadne príznaky mutagénnych
účinkov indometacínu. Štúdie karcinogénneho potenciálu indometacínu
u potkanov a myší neukázali karcinogénne účinky.

d) Reprodukčná toxicita
Experimentálne štúdie s dvoma zvieracími druhmi ukázali, že indometacín
prechádza placentárnou bariérou; nevyskytol sa však nijaký príznak
teratogénneho účinku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Alcohol isopropylicus, isopropylis myristas, oleum odorum.

6.2. Inkompatibility

Nie sú.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Bielo sfarbené plastové fľaše, ktoré sú uzavreté plastovým mechanickým
rozprašovačom a plastovým uzáverom so závitom. Fľaše sú balené v
kartónových škatuliach.

Veľkosť balenia: 50 a 100 ml roztoku.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Rozprašovač držte vo zvislej polohe. Pred prvou aplikáciou niekoľkokrát
stlačte mechanický rozprašovač; až potom je aerodisperzia pripravená na
použitie.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0197/87-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

08.09.1995


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
november 2006