Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/06728


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Flugalin 50 mg
(flurbiprofenum)

obalená tableta

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Nemecko

Zloženie
Liečivo: flurbiprofenum (flurbiprofen) 50 mg v jednej obalenej tablete.
Ďalšie zložky lieku sú kukuričný škrob, laktóza, povidón, magnéziumstearát,
kyselina stearová, sandaraková živica, roztok glukózy, mastenec, oxid
titaničitý E 171, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sacharóza, karnaubský
vosk.

Farmakoterapeutická skupina
Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum

Charakteristika
Liečivo Flugalinu 50 mg je flurbiprofen, ktorý tlmí bolesť, znižuje zvýšenú
telesnú teplotu a má protizápalové účinky. Flurbiprofen potláča tvorbu
prostaglandínov, ktoré sa v organizme podieľajú na vzniku bolesti, zvýšenej
teploty a zápalu.

Indikácie
Flugalin 50 mg sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (zápal kĺbov),
osteoartrózy (degenaratívne ochorenie kĺbov), ankylozujúcej spondylitídy
(zápalové ochorenie kĺbov), muskuloskeletálnych ochorení a poúrazových
stavov, ako je periartritída (zápal kĺbového puzdra), syndróm stuhnutého
ramena, burzitída (zápal kĺbového vačku), tendinitída (zápal šľachy),
tendosynovitída (zápal šľachovej pošvy), bolesť v krížoch, natiahnutie
alebo pomliaždenie svalu alebo vytknutie kĺbu. Pre svoj analgetický účinok
sa používa na uvoľnenie miernej až stredne ťažkej bolesti, ako je bolesť
zuba, pooperačná bolesť, menštruačná bolesť a bolesť pri migréne.

Kontraindikácie
Flugalin 50 mg sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na flurbiprofen
alebo niektorú z ďalších zložiek lieku, na kyselinu acetylsalicylovú alebo
na iné nesteroidové protizápalové lieky, ktorá sa prejavuje ako astma,
nádcha alebo žihľavka, ďalej pri aktívnom alebo opakujúcom sa žalúdkovom
vrede, dvanástnikovom vrede, pri krvácaní z tráviaceho traktu, pri
ulceróznej kolitíde (vredový zápal hrubého čreva) alebo alergiám podobných
reakciách, prasknutí vredu alebo krvácaní z vredu, Crohnovej chorobe a pri
závažnom srdcovom zlyhávaní.
Flugalin 50 mg nesmú užívať ženy v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Špeciálne upozornenia
Pri užívaní Flugalinu 50 mg môže dôjsť ku krvácaniu z tráviaceho traktu,
vzniku žalúdkového vredu, prasknutiu a krvácaniu žalúdkového vredu a to aj
bez varovných príznakov alebo bez predchádzajúceho ochorenia tráviaceho
traktu. Toto riziko je vyššie u starších pacientov.
Lieky, ako je Flugalin 50 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
vzniku srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné
pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku
alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak
si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak,
cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa
o Vašej liečbe so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Pri podávaní Flugalinu 50 mg pacientom so srdcovým zlyhávaním alebo
hypertenziou je nutná opatrnosť, pretože sa môže vyskytnúť edém (opuch)
a hromadenie tekutín.
Podobne ako iné nesteroidové protizápalové lieky, aj Flugalin 50 mg môže
predĺžiť krvácanie.
V súvislosti s liečbou nesteroidovými protizápalovými liekmi sa zriedkavo
vyskytli závažné kožné rekcie, najmä na začiatku liečby. Liečba Flugalinom
50 mg sa má ukončiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, porúch sliznice alebo
iných prejavov precitlivenosti.
Na začiatku liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi je u pacientov so
značnou dehydratáciou (nedostatok vody v organizme) nutná opatrnosť.
Opatrnosť je potrebná pri podávaní Flugalinu 50 mg pacientom s obličkovou,
srdcovou alebo pečeňovou poruchou. Užívanie nesteroidových protizápalových
liekov môže zhoršovať obličkovú funkciu, preto sa majú užívať najnižšie
účinné dávky Flugalinu 50 mg a pravidelne kontrolovať funkcia obličiek.
Pri užívaní Flugalinu 50 mg sa u pacientov s astmou vyskytol kŕč svalstva
priedušiek, preto je nutná opatrnosť pri podávaní Flugalinu 50 mg pacientom
s astmou v anamnéze.

Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že
neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.

Používanie v tehotenstve a počas dojčenia
Flugalin 50 mg sa môže užívať v tehotenstve iba vtedy, ak prínos liečby
prevýši možné riziko výskytu nežiaducich účinkov. Ak sa Flugalin 50 mg
používa v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, majú sa užívať najnižšie
účinné dávky a liečba má byť čo najkratšia. Flugalin 50 mg sa nesmie užívať
v posledných troch mesiacoch tehotenstva a počas pôrodu.
Flugalin 50 mg sa nemá užívať počas dojčenia.

Nežiaduce účinky
Tak ako iné lieky, Flugalin 50 mg môže spôsobovať nežiaduce účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, porucha
trávenia, bolesť brucha, krvácanie z tráviaceho traktu, krv v stolici,
vriedky v ústnej dutine, zhoršenie ulceróznej kolitídy (zápalové ochorenie
hrubého čreva), Crohnovej choroby a menej často zápal sliznice žalúdka,
žalúdkový vred, prasknutie a krvácanie vredu. Vo veľmi zriedkavých
prípadoch sa môže vyskytnúť zápal pankreasu.
Ďalej sa môže vyskytnúť alergická reakcia, žihľavka, opuch, vyrážka,
svrbenie, sčervenanie kože, početné drobné bodkovité krvácanie do kože
a pľuzgierovité kožné poruchy.
Dlhodobé užívanie vysokých dávok niektorých nesteroidových protizápalových
liekov, ku ktorým patrí aj Flugalin 50 mg, môže byť spojené s malým
zvýšením rizika vzniku srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody.
Môžu sa vyskytnúť poruchy krvotvorby, ako znížený počet krvných doštičiek,
aplastická anémia (málokrvnosť v dôsledku útlmu kostnej drene)
a agranulocytóza (pokles počtu granulocytov v krvi), ktoré sa prejavujú
únavnosťou, tvorbou modrín a bolesťou v hrdle.
Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky zo strany dýchacích ústrojov, ako je
astma, kŕč svalstva priedušiek a dýchavičnosť.
Môže sa vyskytnúť závrat, porucha videnia, zápal zrakového nervu, bolesť
hlavy, zmenená citlivosť, zmätenosť, halucinácie, točenie hlavy, nepokoj,
únava, ospalosť, depresia a hučanie v ušiach.
Flugalin 50 mg môže spôsobiť poškodenie obličiek. Podobne ako pri iných
nesteroidových protizápalových liekoch, aj pri užívaní Flugalinu 50 mg boli
hlásené zriedkavé prípady obličkového zlyhania.

Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií
sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.

Používanie iných liekov
Účinky Flugalinu 50 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate
alebo ste v poslednej dobe užívali, vrátane liekov, výdaj ktorých nie je
viazaný na lekársky predpis. Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne
s Flugalinom 50 mg iné voľnopredajné lieky.
Flugalin 50 mg môže znížiť účinok močopudných liekov a liekov na liečbu
vysokého krvného tlaku a zvýšiť účinok liekov znižujúcich zrážavosť krvi.
Nesteroidové protizápalové lieky zvyšujú plazmatické hladiny liekov
používaných na liečbu srdcového zlyhávania a tiež hladiny metotrexátu.
Súčasné podávanie flurbiprofenu, iných nesteroidových protizápalových
liekov (vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2), kortikosteroidov, kyseliny
acetylsalicylovej a iných antiagregačných liekov (lieky brániace vytvoreniu
zrazenín v krvi) sa všeobecne neodporúča kvôli riziku zvýšeného výskytu
vedľajších účinkov najmä v oblasti tráviaceho traktu, vrátane krvácania a
vzniku žalúdkového vredu. Pri súčasnom užívaní cyklosporínu (liek
potláčajúci imunitné reakcie organizmu) a Flugalinu 50 mg bude lekár
pozorne sledovať Váš zdravotný stav.
U pacientov, užívajúcich Flugalin 50 mg súčasne s chinolónovými
antibiotikami sa môže zvýšiť riziko vzniku kŕčov. Flugalin 50 mg sa nemá
používať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu (liek vyvolávajúci prerušenie
tehotenstva), pretože môže znížiť jeho účinok.
Súbežné užívanie s močopudnými liekmi môže zvýšiť riziko škodlivého
pôsobenia Flugalinu 50 na obličky.
Pri súbežnom užívaní Flugalinu 50 s takrolimom (liek potláčajúci imunitné
reakcie organizmu) je zvýšené riziko poškodenia obličiek.
Pri súbežnom podávaní Flugalinu 50 so zidovudínom (liek proti infekcii
vírusom HIV) je zvýšené riziko nepriaznivého účinku na krv. Existuje dôkaz
zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov a hematómov (krvné výrony) u HIV-
pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín a flurbiprofen.

Dávkovanie a spôsob podávania
/Dospelí a deti nad 12 rokov/
Zvyčajná denná dávka je 1 tableta tri- až štyrikrát denne.
U pacientov s ťažkými príznakmi, s novovzniknutým ochorením alebo pri
akútnom zhoršení ochorenia sa môže celková denná dávka zvýšiť na 6 tabliet,
rozdelených do čiastkových dávok.
Pri menštruáčnej bolesti sa užívajú 2 tablety pri objavení sa príznakov
a následne 1 alebo 2 tablety v štvor- až šesťhodinových intervaloch.
Celková denná dávka nemá byť väčšia ako 6 tabliet.

/Starší pacienti/
Starší pacienti majú zvýšené riziko vážnych nežiaducich reakcií. Aj keď
všeobecne starší pacienti Flugalin 50 mg dobre tolerujú, u niektorých
pacientov, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, môže dôjsť
k pomalšiemu vylučovaniu lieku v porovnaní s inými pacientmi. V týchto
prípadoch sa má Flugalin 50 mg používať opatrne a dávka sa má určiť
individuálne.

Tableta Flugalinu 50 mg sa má prehlnúť vcelku počas jedla alebo po jedle a
zapiť malým množstvom vody .

Ak zabudnete užiť dávku Flugalinu 50 mg, užite ju hneď, ako si na to
spomeniete. Ak je však čas na užitie ďalšej dávky, vynechanú dávku neužite.
Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky Flugalinu 50 mg ovplyvňujúce pozornosť pri
vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Predávkovanie
Príznakmi predávkovania sú nutkanie na vracanie, vracanie a podráždenie
tráviacich ústrojov.
Pri podozrení na predávkovanie alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa
poraďte s lekárom.

Varovanie
Flugalin 50 mg sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je
uvedený na obale.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Obsah balenia
30 obalených tabliet

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Dátum poslednej revízie textu
November 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č. 2011/06728


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Flugalin 50 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: flurbiprofenum 50 mg v 1 obalenej tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Flugalin 50 mg je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy,
osteoartrózy, ankylozujúcej spondylitídy, muskuloskeletálnych porúch a
stavov po úrazoch, ako je periartritída, syndróm stuhnutého ramena,
burzitída, tendinitída, tendosynovitída, bolesť v krížoch, pomliaždeniny
alebo vyvrtnutia.
Flugalin 50 mg je pre svoj analgetický účinok indikovaný aj na uvoľnenie
miernej až stredne ťažkej bolesti, ako je bolesť zuba, pooperačná bolesť,
bolesť pri migréne a dysmenorea.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).


/Dospelí a deti nad 12 rokov/

Odporúčaná denná dávka je 150 až 200 mg flurbiprofenu, rozdelených na 2 až
4 čiastkové dávky. U pacientov s ťažkými symptómami, nedávnym ochorením
alebo počas akútnej exacerbácie sa môže celková denná dávka zvýšiť na
300 mg, rozdelených do niekoľkých čiastkových dávok.
Pri dysmenorei sa môže podať 100 mg pri prvých symptómoch a následne 50 mg
alebo 100 mg v štvor- až šesťhodinových intervaloch. Celková denná dávka
nemá presiahnuť 300 mg.

/Starší pacienti/
Starší pacienti majú zvýšené riziko vážnych následkov nežiaducich reakcií.
Aj keď vo všeobecnosti starší ľudia flurbiprofen dobre tolerujú,
u niektorých pacientov, obzvlášť u pacientov s poškodenou renálnou
funkciou, môže dôjsť v porovnaní s inými pacientmi k pomalšiemu vylučovaniu
nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs). V týchto prípadoch sa má
flurbiprofen používať opatrne a dávka sa má určiť individuálne.

Ak je podávanie NSAID nevyhnutné, má sa použiť najnižšia dávka a je
potrebné pozorné monitorovanie pacienta.

4.3 Kontraindikácie

Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou (astma,
urtikária alebo alergii podobné reakcie) na flurbiprofen alebo niektorú
z pomocných látok lieku alebo na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné
NSAIDs.

Flurbiprofen je kontraindikovaný u pacientov s gastrointestinálnym
krvácaním alebo perforáciou vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs.
Taktiež je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym alebo rekurentným
peptickým vredom/krvácaním (dva alebo viac prípadov potvrdeného vredu alebo
krvácania), so závažným zlyhávaním srdca, ulceróznou kolitídou aj
v anamnéze a s Crohnovou chorobou.

Flurbiprofen je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




/Všeobecné opatrenia/

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky
lieku počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov
(pozri časť 4.2).

/Starší pacienti/
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs, najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácie, ktoré môžu byť fatálne.

/Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia/
Flurbiprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom s peptickým vredom alebo
gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, pretože môže dôjsť k exacerbácii
týchto ochorení.

Gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia boli hlásené u
všetkých NSAIDs a vyskytli sa kedykoľvek počas liečby. Tieto účinky môžu
byť fatálne a môžu sa objaviť s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo
bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa
zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami flurbiprofenu, u pacientov s vredovou
chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo
perforáciou a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má liečba začať
najnižšou možnou dávkou.
U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi
dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri časť
4.5).

Pacienti s gastrointestinálnym ochorením v anamnéze, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Ak sa u pacienta liečeného flurbiprofenom objaví gastrointestinálne
krvácanie alebo ulcerácia, musí sa ukončiť podávanie lieku.

/Ochorenia dýchacej sústavy/
Pri podávaní flurbiprofenu pacientom s bronchiálnou astmou v anamnéze bol
hlásený bronchospazmus.

/Poškodenie funkcie srdca, obličiek a pečene/
Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, srdca
a pečene, pretože použitie NSAIDs môže spôsobiť zhoršenie funkcie obličiek.
Týmto pacientom sa má podávať najnižšia účinná dávka a má sa kontrolovať
funkcia obličiek.

/Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky/
Flurbiprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom so srdcovým zlyhávaním
alebo hypertenziou v anamnéze, pretože jeho podávanie môže spôsobiť
retenciu tekutín a edémy.

Údaje z klinických štúdií a epidemiologické údaje poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávkovanie a dlhodobá liečba)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody
(napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda). Nie je dostatok údajov, aby sa
takéto riziko vylúčilo u flurbiprofenu.

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, a ochoreniami periférnych artérií a
/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečení flurbiprofenom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus
a fajčenie).

/Účinky na kožu/
V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
a toxickej epidermálnej nekrolýzy, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že
najväčšie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom
mesiaci liečby. Liečba flurbiprofenom sa má ukončiť pri prvom výskyte
kožnej vyrážky, mukóznych lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.




/Účinky na obličky/

U pacientov so značným stupňom dehydratácie sa na začiatku liečby NSAIDs,
ako napr. flurbiprofenom vyžaduje opatrnosť.

/Hematologické účinky/
Flurbiprofen, podobne ako iné NSAIDs, môže inhibovať agregáciu trombocytov
a predĺžiť čas krvácania.

/Laktóza/
Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia
galaktózy, laponský deficit laktázy lebo glukózo-galaktózová malabsorpcia,
nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Flurbiprofen sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú niektorý
z nižšie uvedených liekov, nakoľko sa u niektorých pacientov vyskytli
interakcie.

/Antihypertenzíva/
NSAIDs môžu znížiť účinok antihypertenzív, napr. ACE inhibítorov.

/Diuretiká/
NSAIDs môžu znížiť diuretický účinok. Diuretiká môžu tiež zvýšiť riziko
nefrotoxicity nesteroidových protizápalových liekov.

/Lítium/
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie lítia.

/Metotrexát/
NSAIDs môžu znížiť vylučovanie metotrexátu.

/Antikoagulačné lieky/
NSAIDs môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín.

/Antiagregačné lieky a SSRI/
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania pri súbežnom podávaní s
NSAIDs.

/Kyselina acetylsalicylová/
Podobne ako u iných NSAIDs sa vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu
nežiaducich účinkov všeobecne neodporúča súčasné podávanie flurbiprofenu s
kyselinou acetylsalicylovou.

/Srdcové glykozidy/
NSAIDs môžu zhoršiť srdcové zlyhávanie, znížiť rýchlosť glomerulárnej
filtrácie a zvýšiť plazmatickú hladinu kardioglykozidov.

/Cyklosporín/
Zvýšené riziko nefrotoxicity pri súbežnom podávaní s NSAIDs.

/Kortikosteroidy/
Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania pri súbežnom
podávaní s NSAIDs.

/Inhibítory COX-2 a iné NSAIDs/
Flurbiprofen sa nemá používať súčasne s inými NSAIDs, vrátane selektívnych
inhibítorov cyklooxygenázy-2 vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov.

/Mifepriston/
NSAIDs sa nemajú používať 8 až 12 dní po podaní mifepristonu, pretože môžu
znížiť jeho účinok.

/Chinolónové antibiotiká/
Údaje získané na zvieratách naznačujú, že NSAIDs môžu zvýšiť riziko kŕčov
spojené s chinolónovými antibiotikami. Pacienti, užívajúci NSAIDs
a chinolóny majú zvýšené riziko vzniku kŕčov.

/Takrolimus/
Pri súbežnom užívaní NSAIDs s takrolimom existuje možnosť zvýšeného rizika
nefrotoxicity.

/Zidovudín/
Zvýšené riziko hematologickej toxicity pri súbežnom podávaní NSAIDs so
zidovudínom. Existuje dôkaz zvýšeného rizika vzniku krvácania do kĺbov
a hematómov u HIV-pozitívnych hemofilikov užívajúcich súbežne zidovudín
a iné NSAIDs.

6. Fertilita, gravidita a laktácia




/Gravidita/

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu, malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity.
Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako
1 % na približne 1,5 %. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.
U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie
pred- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac
u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy
prostaglandínov, bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií,
vrátane kardiovaskulárnych.

Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, flurbiprofen sa nemá podávať počas
prvého a druhého trimestra gravidity. Ak flurbiprofen užíva žena, ktorá sa
snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má
užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov
vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonálnou hypertenziou
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligohydramniónom.

Všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu vystaviť matku a plod na
konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.
V dôsledku toho je flurbiprofen kontraindikovaný v treťom trimestri
gravidity.

/Podávanie počas pôrodu/
Podávanie flurbiprofenu počas pôrodu sa neodporúča. Mohlo by dôjsť
k oddialeniu pôrodu a jeho predĺženiu s väčšou náchylnosťou ku krvácaniu
u matky aj u dieťaťa.

/Dojčiace matky/
Flurbiprofen sa vylučuje do ľudského materského mlieka len vo veľmi nízkych
koncentráciách. Neodporúča sa, aby flurbiprofen užívali dojčiace matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky


/Poruchy krvi a lymfatického systému/

Trombocytopénia, aplastická anémia a agranulocytóza




/Poruchy imunitného systému/

Anafylaktická reakcia, hypersenzitivita


/Psychické poruchy/

Depresia


/Poruchy nervového systému/

Závrat, mozgovocievna príhoda, porucha videnia, zápal zrakového nervu,
bolesť hlavy, parestézia, depresia, zmätenosť, halucinácie, vertigo,
nepokoj, únava a ospalosť


/Poruchy ucha a labyrintu/

Tinnitus


/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/

Edém, hypertenzia a zlyhanie srdca
Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
používanie niektorých NSAIDs (obzvlášť vysoké dávky a dlhodobé podávanie)
môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod
(napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).


/Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína/

Reaktivita dýchacieho traktu, vrátaneastmy, bronchospazmu alebo dyspnoe

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky flurbiprofenu sú
gastrointestinálne. Pri liečbe flurbiprofenom boli popísané nevoľnosť,
vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna,
hemateméza, ulcerózna stomatitída, gastrointestinálne krvácanie
a exacerbácia ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.3).
Menej často sa môže vyskytnúť gastritída, peptický vred, perforácia alebo
krvácanie z vredu, ktoré môžu byť fatálne.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol hlásený výskyt pankreatitídy.


/Poruchy kože a podkožného tkaniva/

Kožné poruchy vrátane exantému, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a
veľmi zriedkavo bulóznej dermatózy (vrátane multiformného erytému,
Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).

/Poruchy obličiek a močových ciest/
Rôzne formy nefrotoxicity, vrátane intersticiálnej nefritídy a nefrotického
syndrómu. Podobne ako pri iných NSAIDs boli hlásené zriedkavé prípady
obličkového zlyhania.

4.9 Predávkovanie


/Príznaky/

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie a podráždenie
gastrointestinálneho traktu.


/Liečba/

Liečba predávkovania má pozostávať z gastrickej laváže a úpravy sérových
elektrolytov. Nie je známe žiadne špecifické antidotum flurbiprofenu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidové antiflogistikum, analgetikum,
antipyretikum.
ATC skupina: M01AE09

Flurbiprofen je derivát kyseliny propiónovej s protizápalovým, analgetickým
a antipyretickým účinkom. Predpokladá sa, že terapeutický účinok lieku je
výsledkom jeho inhibičného účinku na enzým cyklooxygenázu s následným
výrazným znížením syntézy prostaglandínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa flurbiprofen rýchlo absorbuje
z gastrointestinálneho traktu, maximálnu plazmatickú koncentráciu dosiahne
za 90 minút od podania.
Približne 99 % flurbiprofenu sa viaže na proteíny, eliminačný polčas je 3
až 4 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Flurbiprofen je liečivo, ktorého bezpečnosť a účinnosť u ľudí sa dostatočne
preukázala dlhodobým používaním v klinickej praxi.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: lactosum, maydis amylum, povidonum, maydis amylum siccatum,
acidum stearicum, magnesii stearas.
Obal tablety: sandaraca resina, saccharosum, talcum, silica colloidalis
anhydrica, glucosum liquidum, titanii dioxidum E171, cera carnauba.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 obalených tabliet.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0391/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.7.1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


November 2011