Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/07220





Písomná informácia pre používateľov





Informácie o použití, čítajte pozorne!


Názov lieku
CHOLAGOL


Lieková forma

Perorálne roztokové kvapky

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika.

Zloženie lieku
/Liečivá:/
curcumae radicis pigmenta (farbivá z koreňa kurkumy( 0,0225 g, magnesii
salicylas (salicylan horečnatý( 0,18 g, menthae piperitae etheroleum
(silica mäty piepornej( 3,6 g, eucalypti etheroleum (eukalyptová silica(
1,926 g, frangulaemodinum (frangulaemodin( 0,009 g v 10 ml.
/Pomocná látka:/
ethanolum anhydricum (bezvodý etanol), levomentholum (levomentol), olivae
oleum virginale (olivový olej panenský).

1 ml lieku = 30 kvapiek

Farmakoterapeutická skupina
Choleretikum, cholekinetikum.

Charakteristika
Liečivá lieku sú väčšinou rastlinného pôvodu. Väčšina z nich má povzbudivý
vplyv na tvorbu a vylučovanie žlče. Okrem toho Cholagol zmierňuje kŕče
hladkého svalstva žlčových ciest, pôsobí protizápalovo a má dezinfekčný a
mierne preháňavý účinok.

Indikácie
Liek sa užíva ako doplnok liečby pri žlčníkových kameňoch, pri chronickom
zápale žlčníka, pri stavoch po operáciách žlčových ciest s tráviacimi
ťažkosťami a pri tráviacich ťažkostiach u chronických ochorení pečene. O
vhodnosti užívania lieku sa treba vopred poradiť s lekárom.
Cholagol môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.
Deti a mladiství však môžu liek užívať len na odporučenie lekára.


Kontraindikácie

Cholagol sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo
ktorúkoľvek pomocnú látku.
Ďalej sa Cholagol nesmie užívať pri akútnych zápaloch v oblasti pečene a
žlčových ciest, u pacientov s ťažkým poškodením obličiek, u detí do 12
rokov, v ťarchavosti a pri dojčení.

Nežiaduce účinky
Liek sa zvyčajne dobre znáša. Výnimočne sa môže vyskytnúť rihanie,
nevoľnosť alebo pálenie záhy.
Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.


Interakcie

Interakcie nie sú dosiaľ známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie určí lekár.
Pri dlhodobých ochoreniach žlčových ciest a stavoch po operácii žlčníka
dospelí a mladiství užívajú zvyčajne 5 až 10 kvapiek 3-krát denne. Medzi
jednotlivými dávkami musí byť časový odstup najmenej 5 hodín. V prípade
žlčníkového záchvatu je možné užiť až 20 kvapiek jednorazovo.
Liek sa nakvapká na cukor a užíva sa najlepšie 1/2 hodiny pred jedlom. Pri
sklone k páleniu záhy alebo iných prejavoch žalúdkovej neznášanlivosti je
ho možné užívať počas jedla alebo po jedle.
Kvapkajte z fľaštičky vo zvislej polohe, hore dnom.


Špeciálne upozornenia

O vhodnosti súčasného užívania Cholagolu s inými liekmi sa poraďte
s lekárom.
Ak sa do 3 dní príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršujú,
alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo nejaké nezvyčajné reakcie, poraďte
sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.
Liek obsahuje 11,4 % obj. etanolu. Každá dávka obsahuje do 0,04 g etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach
mozgu ako aj pre deti a ťarchavé ženy. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných
liekov.
Pri predávkovaní alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, ktoré sa prejaví
nevoľnosťou, bolesťami až kŕčami v bruchu, vracaním a hnačkou, je treba sa
poradiť s ošetrujúcim lekárom.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
Fľaštička s obsahom 10 ml lieku.

Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol
chránený pred svetlom. Chráňte pred chladom a mrazom.


Dátum poslednej revízie textu
1.3.2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/07220




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU




1. NÁZOV LIEKU

CHOLAGOL


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Curcumae radicis pigmenta 0,0225 g, magnesii salicylas 0,18 g, menthae
piperitae etheroleum 3,6 g, eucalypti etheroleum 1,926 g, frangulaemodinum
0,009 g v 10 ml.
1 ml lieku = 30 kvapiek.


3. LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číra, červenožltá, slabo fluoreskujúca tekutina aromatickej vône.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Cholelitiáza, chronická cholecystitída, stavy po operácii žlčových ciest
s prejavmi dyspepsie, dyspeptické ťažkosti pri chronických hepatopatiách.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
5-10 kvapiek 3-krát denne. Medzi jednotlivými dávkami musí byť časový
odstup minimálne 5 hodín. Pri výrazných ťažkostiach (začínajúca biliárna
kolika( až 20 kvapiek jednorazovo.
Deťom od 12 rokov sa podávajú rovnaké dávky ako dospelým. U
gerontologických pacientov je zvýšené riziko prejavov toxicity lieku
v dôsledku znížených renálnych funkcií. Preto sa odporúča podávanie
nižších dávok. Dávky by sa mali redukovať i u pacientov s renálnou
insuficienciou.
Nakvapkať na cukor a užiť asi 1/2 hodiny pred jedlom. Pri zhoršenej
žalúdkovej tolerancii je možné užívať počas jedla alebo po jedle.

3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie podávať počas ťarchavosti (najmä v 1. a 3. trimestri(, pri
dojčení, u pacientov s ťažkým poškodením obličiek, u pacientov s akútnymi
zápalmi v hepatobiliárnej oblasti a u detí do 12 rokov. Liek sa nesmie
taktiež podávať pri precitlivenosti na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú
látku.

4.4. Špeciálne upozornenia
Salicyláty môžu u detí vyvolať Reyov syndróm, charakterizovaný
encefalopatiou a tukovou degeneráciou pečene. Najviac náchylné sú deti vo
veku do 12 rokov s akútnym vírusovým ochorením, sprevádzaným vysokými
teplotami (napr. ovčie kiahne, chrípka(. Z tohto dôvodu sa Cholagol nesmie
podávať deťom do 12 rokov.
U pacientov s renálnou insuficienciou je riziko hypermagnezémie, preto sa
odporúča monitorovanie hladín horčíka v krvi.
Liek obsahuje 11,4 % obj. etanolu. Každá dávka obsahuje do 0,04 g etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach
mozgu ako aj pre deti a ťarchavé ženy. Môže meniť alebo zvýšiť účinok
iných liekov.




5. Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú dosiaľ známe.

6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Gravidita
Skúsenosti s podávaním Cholagolu počas gravidity nie sú. O salicylane
horečnatom, ktorý sa nachádza v lieku, je však známe, že prechádza
placentárnou bariérou a môže spôsobiť poškodenie plodu. U zvierat, ktorým
podávali salicyláty v 1. trimestri gravidity, boli zaznamenané defekty
plodu, zahrňujúce fisúry chrbtice alebo lebky, rozštepy tváre, malformácie
orgánov, CNS alebo kostry (predovšetkým stavcov a rebier(.
Dlhodobé podávanie salicylátov v 3. trimestri môže predĺžiť gestáciu a tým
zvýšiť riziko spojené s prenosením dieťaťa (poškodenie plodu alebo smrť
zapríčinené nedostatočnou funkciou placenty pri predĺženej gestácii( i
riziko prenatálnej hemorágie matiek. Užívanie salicylátov počas posledných
2 týždňov gravidity môže viesť k hemorágii u plodu alebo novorodenca. Ďalej
môže dôjsť ku konstrikcii alebo predčasnému uzavretiu ductus arteriosus,
vedúcemu k pulmonárnej hypertenzii a srdcovému zlyhaniu u novorodencov.
Dlhodobé užívanie salicylátov v pokročilom štádiu gravidity môže spôsobiť
predĺženie prvej pôrodnej fázy (t. j. pôrodných sťahov( a komplikáciu pri
poslednej fáze pôrodu, spočívajúcej v krvácaní plodu alebo matky.
Z vyššie uvedených dôvodov je potrebná opatrnosť pri použití lieku počas
gravidity, najmä v prvom a treťom trimestri.

Laktácia
Salicylan horečnatý prechádza do materského mlieka. Preto sa Cholagol
nesmie užívať v období laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Cholagol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporučenom dávkovaní sa liek zvyčajne dobre znáša. Ojedinele bola
pozorovaná žalúdková intolerancia (rihanie, nauzea, pyróza(.

4.9. Predávkovanie
Skúsenosti s predávkovaním liekom Cholagol nie sú. V literatúre sú
zaznamenané len symptómy predávkovania salicylátmi. Pri opakovanom
podávaní vysokých dávok salicylátov môže dôjsť k salicylizmu, ktorý sa
prejavuje závratmi, tinitom, potením, nauzeou až vracaním, bolesťami hlavy
a zmätenosťou. Tieto príznaky zvyčajne zmiznú po redukcii dávok. Pri
náhodnom užití väčšieho množstva lieku dochádza k otrave s týmito
príznakmi: hyperventilácia, horúčka, nepokoj, ketóza, respiračná alkalóza a
metabolická acidóza. Depresia centrálneho nervového systému môže viesť ku
kóme (kardiovaskulárny kolaps, respiračné zlyhanie(.

Liečba predávkovania salicylátmi
Najprv sa odporúča vyvolať vracanie alebo urobiť výplach žalúdka. Zbytkové
množstvo salicylátov je možné odstrániť pomocou aktívneho uhlia. Ďalej je
nutné sledovať a prípadne podporiť vitálne funkcie, upraviť hyperpyrexiu,
hypokalémiu, acidózu a dehydratáciu. Z plazmy je možné salicyláty
eliminovať alkalickou diurézou, hemodialýzou alebo hemoperfúziou.


4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/
ATC: A05AX
Choleretikum, cholekinetikum.




/Mechanizmus účinku:/
Cholagol je viackomponentný preparát na prírodnej báze s účinkom
choleretickým, cholekinetickým, antiflogistickým, dezinfekčným,
spazmolytickým a mierne laxatívnym.
Na choleretickom účinku lieku sa podieľajú tieto zložky lieku: curcumae
radicis pigmenta (farbivá získané z kurkumového koreňa(, salicylan
horečnatý (má i cholekinetický účinok(, olivový olej (má priaznivý vplyv na
rozpúšťanie žlčových kamienkov(, menthae piperitae etheroleum (silica
získaná z čerstvej vňate kvitnúcej rastliny Mentha piperita(. Výrazný
podiel na účinku lieku Cholagol majú antiflogisticky, prípadne dezinfekčne
pôsobiace látky. Ide o salicylan horečnatý, eucalypti etheroleum obsahujúci
cineol ako aktívnu zložku a menthae piperitae etheroleum. Silica z mäty
piepornej má taktiež mierny spazmolytický účinok, ktorý sa priaznivo
uplatňuje pri bolestivých spazmoch vývodných žlčových ciest a umožňuje
ľahší odchod konkrementov. Okrem uvedených účinkov má Cholagol i mierny
laxatívny účinok, ktorý zaisťuje frangulaemodin. Frangulaemodin je aglykón
antrachinónového glykozidu získaný z kôry krušiny jelšovej. Pôsobí ako
stimulačné laxans.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Je známa kinetika salicylátov po perorálnom podaní. Salicyláty podané
perorálne sa rýchle a kompletne absorbujú z GIT-u. Potrava môže ovplyvniť
rýchlosť absorpcie, nie absorbované množstvo. V krvi sa salicyláty viažu na
albumín. Väzba na albumín je znížená pri zníženej plazmatickej koncentrácii
albumínu, renálnej dysfunkcii a počas gravidity. Salicyláty sa hydrolyzujú
v GIT-e, pečeni a v krvi a ďalej sa metabolizujú v pečeni. Maximálne
plazmatické koncentrácie po perorálnej aplikácii sa dosiahnu po 1-2
hodinách. Vylučujú sa prevažne renálnou cestou buď vo forme kyseliny
salicylovej alebo ako konjugáty. Časť sa vylučuje i materským mliekom.
Eliminácia sa vyznačuje interindividuálnou variabilitou.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
U salicylátov sú zatiaľ v literatúre zaznamenané iba ich teratogénne účinky
(viď odsek 4.6.(. Údaje o karcinogénnych a mutagénnych účinkoch lieku nie
sú k dipozícii.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Zoznam pomocných látok
Ethanolum absolutum
Levomentholum
Olivae oleum virginale

2. Inkompatibility
Fyzikálne ani chemické inkompatibility nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol
chránený pred svetlom. Chrániť pred chladom a mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Sklenená fľaštička s kvapkovacou vložkou, uzáverom. Fľaštička s písomnou
informáciou pre používateľa je vložená do skladačky.
Veľkosť balenia: 10 ml

6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Liek je nutné pred užitím nakvapkať na kocku cukru.
Kvapkajte z fľaštičky vo zvislej polohe, hore dnom.







7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o..
Ostravská 29
747 70 Opava, Komárov
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
43/0322/69-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30. 8. 2009


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
1.3.2011