Písomná informácia pre používateľov



Príloha 2 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0441/2003


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

EUCARBON
tablety

Liečivá: listy senny (folium sennae), extrakt z rebarbory (extractum rhei)
, rastlinné uhlie (carbo ligni), čistená síra (sulfur depuratum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak, aby ste dosiahli čo
najlepšie výsledky, musíte Eucarbon užívať podľa predpisu.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na Vášho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo ak po niekoľkých dňoch
neznamenáte žiadne zlepšenie, musíte za každých okolností kontaktovať
lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek uvedený vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

|Táto písomná informácia pre používateľovi obsahuje: |
|1. Čo je Eucarbon a na čo sa používa |
|2. Skôr ako užijete liek Eucarbon |
|3. Ako užívať Eucarbon |
|4. Možné vedľajšie účinky |
|5. Ako uchovávať Eucarbon |
|6. Ďalšie informácie |

1. ČO JE EUCARBON A NA ČO SA POUŽÍVA

- Eucarbon obsahuje výlučne len rastlinné a minerálne účinné látky,
upravuje trávenie a pôsobí mierne laxatívne (preháňajúco). Rastlinné
uhlie má schopnosť viazať rozličné toxické produkty látkovej výmeny,
ktoré sa vylučujú laxatívnym pôsobením listov senny a koreňa rebarbory.
Okrem toho síra pôsobí v tráviacom trakte aj ľahko dezinfekčne.
- Mierne laxatívny účinok lieku Eucarbon sa prejaví cca 8 – 10 hodín po
jeho užití.
- Pri malom počte pacientov so zápchou v súvislosti so syndrómom citlivých
čriev (IBS) sú zaznamenané priaznivé skúsenosti s užívaním lieku
Eucarbon.


Indikácie

- Zápcha.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK EUCARBON

Eucarbon sa nesmie používať,
ak ste precitlivení (alergickí) na listy senny, výťažok z rebarbory,
adsorpčné uhlie, čistenú síru alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku
Eucarbon.
pri nepriechodnosti čreva,
zápaloch čriev,
bolestiach brucha neznámej príčiny,
ťažkých poruchách vylučovania vody a minerálov,
podozrení na žalúdočné a črevné vredy,
zápale slepého čreva.

(Pri vyššie uvedených ťažkostiach musíte užívanie lieku nevyhnutne
konzultovať s lekárom.

Liek nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Liek sa nesmie užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Pri užívaní lieku Eucarbon buďte zvlášť opatrný,
- ak ťažkosti naďalej pretrvávajú alebo ak užívanie lieku nevedie
k zlepšeniu Vášho stavu. V takomto prípade čo najskôr vyhľadajte lekára.
- ak otehotniete. O otehotnení neodkladne informujte Vášho lekára.

Pre spoľahlivý účinok lieku môže byť dávkovanie individuálne rozdielne.
Eucarbon neužívajte bez lekárskeho predpisu dlhšiu dobu (viac ako 1-2
týždne).

Eucarbon nie je vhodný ako prostriedok na odtučňovanie.

Pri neprerušovanom užívaní dlhšom ako 14 dní sa účinok lieku môže znižovať.




Pri užívaní lieku Eucarbon súčasne s inými liekmi

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate lieky posilňujúce činnosť srdca:
Pri zvýšených úbytkoch draslíka (nedostatku draslíka) sa môže zosilniť
účinok istých liekov na srdce (srdcových glykozidov).

Užívanie lieku Eucarbon spolu s jedlom a nápojmi
Eucarbon sa môže užívať počas jedla alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Eucarbon sa počas tehotenstva a dojčenia nesmie užívať.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Eucarbon
Jedna tableta obsahuje 43,4 mg cukru (sacharózy) a je vhodná aj pre
diabetikov. Ak je Vám známe, že trpíte neznášanlivosťou na cukor, užívajte
Eucarbon až po prekonzultovaní s lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ EUCARBON

Eucarbon užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím
istý, spýtajte sa na to Vášho lekára alebo lekárnika. Ak lekár nepredpíše
inak, je zvyčajná dávka pre dosiahnutie mierneho laxatívneho účinku
a účinku zmiernenia nadúvania a plynatosti v črevách pre dospelých
a mladistvých od 12 rokov 1 – 2 tablety až 3-krát denne počas jedla alebo
po jedle. Pre spoľahlivý účinok lieku môže byť dávkovanie individuálne
rozdielne. Ak požadujete silnejší laxatívny (preháňajúci) efekt, môžete
zvýšiť večernú dávku na 3 - 4 tablety. Nemali by ste však prekročiť
maximálnu dennú dávku 8 tabliet.

Eucarbon - tablety zapite dostatočným množstvom tekutiny (minimálne 1
pohárom vody).

Ak užijete väčšie množstvo lieku Eucarbon, ako máte
Príznakom predávkovania môže byť výskyt hnačky. V takomto prípade znížte
množstvo dávkovania lieku alebo Eucarbon úplne vysaďte.

Ak zabudnete užiť Eucarbon
Nezdvojnásobujte dávku, ak ste liek zabudli užiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, informujte sa u
svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, môže aj Eucarbon spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré
sa však nemusia prejaviť u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek uvedený
vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, Vášmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

- V ojedinelých prípadoch boli pozorované bolesti brucha, hnačka,
- veľmi zriedkavo (pri menej ako 1 osobe z 10.000) nevoľnosť, závraty alebo
vracanie – môžu byť príznakom príliš vysokej dávky lieku.
- Tak ako pri iných laxatívach (preháňadlách), môže dlhodobejšie užívanie
vysokých dávok lieku Eucarbon viesť k úbytku minerálnych látok, najmä
draslíka v organizme, čo môže zosilňovať zníženú činnosť a ochablosť
čriev. To sa môže prejaviť v svalovej slabosti a v zápche, ktorej vznik
je podmienený obmedzenou činnosťou čriev.
- Slabé červené zafarbenie moču je bezvýznamné a môže byť občas spozorované
pri jeho alkalickej reakcii.

5. AKO UCHOVÁVAŤ EUCARBON

- Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

- Liek uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale, aby tak bol
chránený pred svetlom.

- Liek nesmiete užívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom
obale po "Použiteľné do". Dátum exspirácie sa vzťahuje vždy na posledný
deň uvedeného mesiaca.

- Liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac
nepotrebujete. Toto opatrenie pomôže chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Eucarbon obsahuje

Liečivá sú:
- listy senny (sennae folium) 105 mg
- suchý rebarborový extrakt (rhei extractum siccum) 25 mg
- rastlinné uhlie (carbo ligni) 180 mg
- čistená síra (sulfur depuratum) 50 mg

Ďalšie zložky sú: cukor (saccharosum), kukuričný škrob (amylum maydis),
ťažký kaolín (kaolinum), mastenec (talcum), arabská guma (gummi arabicum),
éterický olej z feniklu, éterický olej z mäty piepornej.


Ako Eucarbon vyzerá a obsah balenia
Nepotiahnuté, čiernosivé tablety bez deliacej ryhy v balení po 10, 30, 50,
100 a 1000 kusov v PVC/PVDC-AL blistri, alebo po 100 kusoch v hliníkovej
krabičke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
F. TRENKA Chem.-pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.
Goldeggasse 5
1040 Wien, Rakúsko
e-mail: office@eucarbon.at

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha 1 k Rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 0441/2003

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

EUCARBON
tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje: sennae folium (listy senny)
105 mg
rhei extractum siccum (suchý rebarborový extrakt) 25 mg


Štandardizovaný celkový obsah antrachinónu 2,65-3,95 mg (počítaný ako
rebarbora) v jednej tablete.
carbo ligni pulv. (rastlinné uhlie prášok)
180 mg
sulfur depuratum (čistená síra)
50 mg




Pomocné látky: 1 tableta obsahuje 43,4 mg sacharózy.



Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Vzhľad lieku: Nepotiahnuté, šedočierne tablety bez deliacej ryhy.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zápcha.

4.2 Dávkovanie, spôsob a doba podávania

Tablety sa užívajú s dostatočným množstvom vody počas jedla alebo po jedle:
dospelí a mladiství nad 12 rokov užívajú 1 – 2 tablety až 3-krát denne na
dosiahnutie mierneho laxatívneho (preháňajúceho) účinku a na zmiernenie
nadúvania. Ak požadujete silnejší laxatívny efekt, môžete večernú dávku
zvýšiť na 3 – 4 tablety lieku EUCARBON.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepriechodnosť čriev, akútne zápalové ochorenia čreva, bolesti brucha
neznámej príčiny. Ťažké poruchy vylučovania vody a elektrolytov.


Deti mladšie ako 12 rokov.





4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pre spoľahlivý účinok lieku môže byť potrebné dávkovanie individuálne
rozdielne. Výskyt hnačky je príznakom predávkovania.

Bez lekárskeho predpisu sa nesmie liek užívať dlhšiu dobu – viac ako 1 až 2
týždne.
Eucarbon nie je vhodný ako prostriedok na odtučňovanie.
Pri dlhodobom neprerušovanom užívaní sa môže účinok lieku znižovať.

Jedna tableta obsahuje 43,4 mg sacharózy a je vhodná aj pre diabetikov.
Tento liek by nemali užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou
fruktózy / galaktózy, malabsorpciou (poruchou vstrebávania) glukózy a
galaktózy alebo pacienti s insuficienciou sacharázy-izomaltázy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri hypokaliémii (znížení hladiny draslíka v krvi) zapríčinenej liekom
EUCARBON sa zosilňuje účinok srdcových glykozidov.

4.6 Gravidita a laktácia


Počas tehotenstva a dojčenia sa liek nesmie užívať.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Liek Eucarbon nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


4.8 Nežiaduce účinky
Pre definovanie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov boli použité
nasledovné pojmy:


|veľmi často: |> 1/10 |
|často: |> 1/100 a < 1/10 |
|občas: |> 1/1 000 a < 1/100 |
|zriedkavo: |> 1/10 000 a < 1/1 000 |
|veľmi zriedkavo:|< 1/10 000, vrátane ojedinelých |
| |prípadov |

/Ochorenia gastrointestinálneho traktu/
Pri odporúčanom dávkovaní sú nežiaduce účinky veľmi zriedkavé (bolesti
brucha a hnačka).
Pri antrachinónových laxatívach bola zriedkavo popísaná centrálne
podmienená nevoľnosť, závraty alebo vracanie; to sa nedá vylúčiť ani pri
laxatívach z listov senny a z extraktu z koreňa rebarbory.
Pri dlhodobom užívaní veľkých dávok môže dôjsť k úbytku elektrolytov, najmä
k úbytku draslíka v organizme, čo môže zosilňovať zníženú činnosť
a ochablosť čriev (atóniu čreva a zápchu).

/Ochorenia obličiek a močových ciest/
Pri alkalickej reakcii moču môže byť občas spozorované slabé červené
zafarbenie moču, ktoré však nie je klinicky relevantné.

4.9 Predávkovanie

Príznakom predávkovania je výskyt hnačky, v takomto prípade je potrebné
liek vysadiť alebo znížiť jeho dávky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: kontaktné laxatíva,


sennové glykozidy, kombinácie


ATC kód: A06AB56


EUCARBON obsahuje výlučne len rastlinné a minerálne účinné látky. Rastlinné
uhlie viaže prípadne prítomné toxické látky, účinné látky z listov senny
a koreňa rebarbory urýchľujú priechodnosť čriev, aktivujú sekréciu vody
a elektrolytov do dutiny čreva a redukujú vstrebávanie elektrolytov
z čreva. Okrem toho pôsobí EUCARBON v tráviacom trakte aj mierne
dezinfekčne. Laxatívny (preháňajúci) účinok sa dostaví cca 8 – 10 hodín po
užití tabliet EUCARBON. Pri malom počte pacientov so zápchou v súvislosti
so syndrómom citlivých čriev (IBS) sú zaznamenané priaznivé skúsenosti
s užívaním lieku Eucarbon.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Špeciálne štúdie s tabletami EUCARBON neboli vykonané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Špeciálne štúdie s tabletami EUCARBON neboli vykonané.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aetherol. menthae (éterický olej z mäty piepornej), aetherol. foeniculi
(éterický olej z feniklu), saccharosum (sacharóza), amylum maydis
(kukuričný škrob), gummi arabicum (arabská guma), bolus alba (ťažký
kaolín), talcum (mastenec)

6.2 Inkompatibility


Žiadne známe.


6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C.
Balenia v blistroch musia byť chránené pred svetlom, preto ich uchovávajte
v pôvodnom vonkajšom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC-AL blister (10, 30, 50, 100 a 1000 tabliet), Alu-krabička (100
tabliet)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Výdaj lieku bez lekárskeho predpisu. Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musí zlikvidovať
v súlade s miestnymi požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

F. TRENKA Chem.-pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.
Goldeggasse 5
1040 Wien, Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
61/0143/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.03.1998 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008