Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA


Milá pacientka, milý pacient!

Prečítajte si, prosím, pozorne nasledujúce údaje, pretože obsahujú dôležité
informácie o tom, čo musíte zohľadniť pri užívaní tohto lieku. V prípade
nezrovnalostí sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.





MONO MACK( 20 mg

(isosorbidi mononitras)
tablety



DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., KG
Heinrich Mack Str. 35
89 257 Illertissen
Spolková republika Nemecko



ZLOžENIE LIEKU

1 tableta obsahuje:
/liečivo/: isosorbidi mononitras (izosorbidmononitrát) 20 mg
/pomocné látky/: magnesii stearas (stearan horečnatý), talcum (mastenec),
cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum
monohydricum (monohydrát laktózy).



FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA


/Čo je MONO MACK//®/ /20 mg?/

Vazodilatancium (látka rozširujúca cievy)







CHARAKTERISTIKA

MONO MACK® 20 mg znižuje napätie svaloviny cievnej steny v oblastiach so
zúženými srdcovými vencovitými tepnami a zabraňuje nežiaducemu zvýšeniu ich
napätia. Spôsobuje tiež mierne rozšírenie ciev telového obehu. Týmto
spôsobom dlhodobo znižuje zaťaženie srdca a zlepšuje zásobovanie kyslíkom
menej prekrvených častí srdcovej svaloviny.







INDIKÁCIE


/Prečo máte MONO MACK//®/ /20 mg užívať?/

. Na predchádzanie a dlhodobú liečbu anginy pectoris (bolesti pri srdci
spôsobené poruchami prekrvenia srdcových vencovitých tepien),
. pri liečbe ťažkej srdcovej nedostatočnosti (chronická srdcová
insuficiencia) v kombinácii so srdcovými glykozidmi (digoxín),
diuretikami (močopudné lieky), ACE inhibítormi.







KONTRAINDIKÁCIE


/Kedy nesmiete MONO MACK//®/ /20 mg užívať?/

MONO MACK® 20 mg nesmiete užívať pri:
. známej precitlivenosti na nitráty alebo pomocné látky obsiahnuté
v lieku,
. akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),
. súčasnom podávaní prípravku sildenafilu (Viagra), ktorý sa užíva na
liečbu porúch erekcie, pretože zosilňuje účinok liečiva na pokles tlaku
krvi,
. výrazne nízkom tlaku krvi (výraznej hypotenzii: systolický tlak < 90
mmHg).


/Kedy môžete MONO MACK//®/ /20 mg užívať len na odporúčanie lekára?/

V nasledujúcom texte je opísané, kedy môžete užívať liek len za určitých
podmienok alebo s osobitou opatrnosťou. V prípade, že ste sa v minulosti
liečili alebo sa liečite na nižšie uvedené ochorenia, oznámte to svojmu
lekárovi.
Osobitý dohľad si vyžadujú pacienti s:
- ochorením srdcového svalu spojeným so zúžením srdcových dutín
(hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), zápale osrdcovníka
(konstriktívna perikarditída), srdcovej tamponáde,
- zúžením srdcovej chlopne (aortálna alebo mitrálna stenóza),
- sklonom k poruchám regulácie krvného obehu s nízkym tlakom krvi
(ortostatické poruchy regulácie tlaku krvi),
- ochoreniami, ktoré súvisia so zvýšeným vnútrolebečným tlakom
(intrakraniálny tlak),
- ťažkou málokrvnosťou,
- vážnou poruchou funkcie pečene.
MONO MACK® 20 mg nie je vhodný na ošetrenie náhlych srdcových bolestí
(napr. pri akútnom záchvate anginy pectoris, akútnom srdcovom infarkte).



NEžIADUCE ÚČINKY


/Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe MONO MACK//®/ /20 mg?/

Pri prvých liečebných dávkach sa môžu častejšie vyskytnúť bolesti hlavy
(nitrátové bolesti hlavy), ktoré podľa skúseností po niekoľkých dňoch pri
ďalšom užívaní odznejú.
Pri prvom podaní alebo pri zvýšení dávky môže byť príležitostne pozorovaný
pokles tlaku krvi a/alebo ortostatická hypotenzia (poruchy obehu pri zmene
polohy), spolu so zvýšením tepovej frekvencie, sprevádzané stavom
malátnosti, ako aj pocitom slabosti a závratu.
Občas sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a sčervenanie kože (flush) a
alergické kožné reakcie.
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť výrazný pokles tlaku krvi so
zosilnenými príznakmi anginy pectoris.
Zriedkavo sú pozorované kolapsové stavy príležitostne s poruchami srdcového
rytmu spojené so spomalením tepovej frekvencie (bradykardia) a synkopy
(náhla strata vedomia).
V jednotlivých prípadoch sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída (ťažké
zápalové ochorenie kože). Bol opísaný vývoj tolerancie (zníženie účinnosti)
a vývoj skríženej tolerancie k iným nitrátovým zlúčeninám (zníženie účinku
pri predchádzajúcom liečení inými nitrátovými prípravkami). Aby sa predišlo
oslabeniu účinku alebo strate účinku, nemali by byť podávané vysoké dávky.
Ak na sebe spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú v tejto písomnej
informácii, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


/Čo máte urobiť, ak zistíte nežiaduce účinky?/

Ak ste na sebe spozorovali uvedené nežiaduce účinky, okamžite to oznámte
svojmu lekárovi, ktorý podľa stupňa závažnosti rozhodne o potrebných
opatreniach.
Pri prvých príznakoch precitlivenosti (napr. sčervenanie kože) sa nesmie
MONO MACK® 20 mg ďalej užívať.







INTERAKCIE


/Ktoré lieky ovplyvňujú účinok MONO MACK//®/ /20 mg?/

Účinok MONO MACK® 20 mg môže byť zosilnený pri súčasnom užívaní liekov
vedúcich k poklesu tlaku krvi (antihypertenzíva, beta blokátory, blokátory
vstupu kalcia a iné lieky rozširujúce cievy), pri niektorých liekoch
užívaných na liečbu duševných ochorení (neuroleptiká alebo tricyklické
antidepresíva), sildenafilu (Viagra, liek na liečbu porúch erekcie) a
alkoholu.
Ak je MONO MACK® 20 mg súčasne užívaný s dihydroergotamínom (liečivo
užívané na liečbu migrény), môže dôjsť k zvýšeniu hladiny
dihydroergotamínu v krvi, a tým aj k zvýšeniu tlaku krvi.

Je potrebné si uvedomiť, že tieto údaje môžu platiť aj pre lieky užívané
pred krátkym časom.



DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Nasledujúce údaje platia, pokiaľ Vám Váš lekár nepredpísal MONO MACK® 20 mg
inak.
Prosím, dodržiavajte schému dávkovania, pretože inak nemôže MONO MACK® 20
mg správne pôsobiť.


/Koľko a ako často by ste mali MONO MACK//®/ /20 mg užívať?/

Obvykle sa užíva 2-krát denne 1 tableta MONO MACK® 20 mg (40 mg
izosorbidmononitrátu).
Dávka môže byť v prípade potreby zvýšená na 3-krát denne 1 tabletu (60 mg
izosorbidmononitrátu) alebo výnimočne na dávku 2-krát denne 2 tablety (80
mg izosorbidmononitrátu).


/Ako a kedy máte MONO MACK//®/ /20 mg užívať?/

Tablety MONO MACK® 20 mg sa užívajú nerozhryzené s malým množstvom tekutiny
(napr. pohárom vody). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné
dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.
Tableta s deliacou ryhou umožňuje individuálne a pozvoľné dávkovanie.


/Ako dlho máte MONO MACK//®/ /20 mg užívať?/

O dĺžke užívania rozhodne ošetrujúci lekár.





UPOZORNENIE


/Čo je potrebné zohľadniť počas gravidity a v čase dojčenia?/

Počas gravidity a v období dojčenia by sa mal izosorbidmononitrát užívať
len na výslovné odporučenie lekára, pretože doposiaľ nie sú k dispozícii
dostatočné skúsenosti s použitím nitrátov v týchto prípadoch. Pokusy na
zvieratách nedokázali žiadne poškodenie plodu.


/Na čo je potrebné dbať pri riadení motorových vozidiel alebo pri práci so/
/strojmi?/

Tento liek môže zmeniť reakčnú schopnosť i napriek tomu, že je užívaný
v predpísaných dávkach. Preto môže byť ovplyvnená spôsobilosť v aktívnej
účasti na cestnej premávke alebo ovládaní strojov, či v práci v rizikovom
prostredí. To platí najmä na začiatku liečby, pri zvýšení liečebnej dávky a
spolupôsobení alkoholu. Tieto činnosti by ste mali vykonávať iba na základe
súhlasu lekára.


/Čo je potrebné urobiť, ak bol MONO MACK//®/ /20 mg užitý vo veľkej dávke/
/(úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)?/

Pri podozrení z predávkovania väčšími dávkami MONO MACK® 20 mg je potrebné
ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
V závislosti od miery predávkovania sa môže objaviť výrazný pokles tlaku
krvi (hypotenzia) so zvýšením tepovej frekvencie, pocit slabosti, závratu,
malátnosti, bolesti hlavy, sčervenanie kože, nevoľnosť, vracanie a hnačky.


/Čo musíte urobiť, ak zabudnete vziať MONO MACK//®/ /20 mg alebo ste užili malú/
/dávku?/

Pri ďalšom užívaní neberte dvojitú dávku, ale pokračujte v pôvodne
stanovenej dávkovacej schéme.







VAROVANIE

MONO MACK® 20 mg nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom
na obale.







BALENIE

1 balenie obsahuje: 20, 50 alebo 100 tabliet v blistri







UCHOVÁVANIE


/Ako sa má MONO MACK//®/ /20 mg uchovávať?/

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

Február 2007




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľA


Milá pacientka, milý pacient!


Prečítajte si, prosím, pozorne nasledujúce údaje, pretože obsahujú
dôležité informácie o tom, čo musíte zohľadniť pri užívaní tohto lieku.
V prípade nezrovnalostí sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.





MONO MACK( 40 mg

(isosorbiddi mononitras)
tablety



DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., KG
Heinrich Mack Str. 35
89 257 Illertissen
Spolková republika Nemecko



ZLOžENIE LIEKU

1 tableta obsahuje:
/liečivo:/ isosorbidi mononitras (izosorbidmononitrát) 40 mg
/pomocné látky:/ magnesii stearas (stearan horečnatý), talcum (mastenec),
cellulosum microcrystallinum (mikrokryštalická celulóza), lactosum
monohydricum (monohydrát laktózy).



FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA


/Čo je MONO MACK//(/ /40 mg?/

Vazodilatancium (látka rozširujúca cievy)



CHARAKTERISTIKA

MONO MACK( 40 mg znižuje napätie svaloviny cievnej steny v oblastiach so
zúženými srdcovými vencovitými tepnami a zabraňuje nežiaducemu zvýšeniu ich
napätia. Spôsobuje tiež mierne rozšírenie ciev telového obehu. Týmto
spôsobom dlhodobo znižuje zaťaženie srdca a zlepšuje zásobovanie kyslíkom
menej prekrvených častí srdcovej svaloviny.



INDIKÁCIE


/Prečo máte MONO MACK//(/ /40 mg užívať?/

. Na predchádzanie a dlhodobú liečbu anginy pectoris (bolesti pri srdci
spôsobené poruchami prekrvenia srdcových vencovitých tepien),
. pri liečbe ťažkej srdcovej nedostatočnosti (chronická srdcová
insuficiencia) v kombinácii so srdcovými glykozidmi (digoxín),
diuretikami (močopudné lieky), ACE inhibítormi.



KONTRAINDIKÁCIE


/Kedy nesmiete MONO MACK//(/ /40 mg užívať?/

MONO MACK( 40 mg nesmiete užívať pri:
. známej precitlivenosti na nitráty alebo pomocné látky obsiahnuté
v lieku,
. akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),
. súčasnom podávaní prípravku sildenafilu (Viagra), ktorý sa užíva na
liečbu porúch erekcie, pretože zosilňuje účinok liečiva na pokles tlaku
krvi,
. výrazne nízkom tlaku krvi (výraznej hypotenzii: systolický tlak < 90
mmHg).


/Kedy môžete MONO MACK//(/ /40 mg užívať len na odporúčanie lekára?/

V nasledujúcom texte je opísané, kedy môžete užívať liek len za určitých
podmienok alebo s osobitou opatrnosťou. V prípade, že ste sa v minulosti
liečili alebo sa liečite na nižšie uvedené ochorenia, oznámte to svojmu
lekárovi.
Osobitý dohľad si vyžadujú pacienti s:
- ochorením srdcového svalu spojeným so zúžením srdcových dutín
(hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia), zápale osrdcovníka
(konstriktívna perikarditída), srdcovej tamponáde,
- zúžením srdcovej chlopne (aortálna alebo mitrálna stenóza),
- sklonom k poruchám regulácie krvného obehu s nízkym tlakom krvi
(ortostatické poruchy regulácie tlaku krvi),
- ochoreniami, ktoré súvisia so zvýšeným vnútrolebečným tlakom
(intrakraniálny tlak),
- ťažkou málokrvnosťou,
- vážnou poruchou funkcie pečene.
MONO MACK( 40 mg nie je vhodný na ošetrenie náhlych srdcových bolestí
(napr. pri akútnom záchvate anginy pectoris, akútnom srdcovom infarkte).



NEžIADUCE ÚČINKY


/Ktoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe MONO MACK//(/ /40 mg?/

Pri prvých liečebných dávkach sa môžu častejšie vyskytnúť bolesti hlavy
(nitrátové bolesti hlavy), ktoré podľa skúseností po niekoľkých dňoch pri
ďalšom užívaní odznejú.
Pri prvom podaní alebo pri zvýšení dávky môže byť príležitostne pozorovaný
pokles tlaku krvi a/alebo ortostatická hypotenzia (poruchy obehu pri zmene
polohy), spolu so zvýšením tepovej frekvencie, sprevádzané stavom
malátnosti, ako aj pocitom slabosti a závratu.
Občas sa môže vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a sčervenanie kože (flush) a
alergické kožné reakcie.
V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť výrazný pokles tlaku krvi so
zosilnenými príznakmi anginy pectoris.
Zriedkavo sú pozorované kolapsové stavy príležitostne s poruchami srdcového
rytmu spojené so spomalením tepovej frekvencie (bradykardia) a synkopami
(náhla strata vedomia).
V jednotlivých prípadoch sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída (ťažké
zápalové ochorenie kože). Bol opísaný vývoj tolerancie (zníženie účinnosti)
a vývoj skríženej tolerancie k iným nitrátovým zlúčeninám (zníženie účinku
pri predchádzajúcom liečení inými nitrátovými prípravkami). Aby sa predišlo
oslabeniu účinku alebo strate účinku, nemali by byť podávané vysoké dávky.
Ak na sebe spozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú v tejto písomnej
informácii, oznámte to prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


/Čo máte urobiť, ak zistíte nežiaduce účinky?/

Ak ste na sebe spozorovali uvedené nežiaduce účinky, okamžite to oznámte
svojmu lekárovi, ktorý podľa stupňa závažnosti rozhodne o potrebných
opatreniach.
Pri prvých príznakoch precitlivenosti (napr. sčervenanie kože) sa nesmie
MONO MACK( 40 mg ďalej užívať.



INTERAKCIE


/Ktoré lieky ovplyvňujú účinok MONO MACK//(/ /40 mg?/

Účinok MONO MACK( 40 mg môže byť zosilnený pri súčasnom užívaní liekov
vedúcich k poklesu tlaku krvi (antihypertenzíva, beta blokátory, blokátory
vstupu kalcia a iné lieky rozširujúce cievy), pri niektorých liekoch
užívaných na liečbu duševných ochorení (neuroleptiká alebo tricyklické
antidepresíva), sildenafilu (Viagra, liek na liečbu porúch erekcie) a
alkoholu.
Ak je MONO MACK( 40 mg súčasne užívaný s dihydroergotamínom (liečivo
užívané na liečbu migrény), môže dôjsť k zvýšeniu hladiny
dihydroergotamínu v krvi, a tým aj k zvýšeniu tlaku krvi.

Je potrebné si uvedomiť, že tieto údaje môžu platiť aj pre lieky užívané
pred krátkym časom.



DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Nasledujúce údaje platia, pokiaľ Vám Váš lekár nepredpísal MONO MACK( 40 mg
inak.
Prosím, dodržiavajte schému dávkovania, pretože inak nemôže MONO MACK( 40
mg správne pôsobiť.


/Koľko a ako často by ste mali MONO MACK//(/ /40 mg užívať?/

Obvykle sa užíva 1-krát denne 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním alebo 2-
krát denne ˝ tablety MONO MACK( 40 mg (40 mg izosorbidmononitrátu).
Dávka môže byť v prípade potreby zvýšená na 3-krát denne ˝ tablety (60 mg
izosorbidmononitrátu) alebo výnimočne na dávku 2-krát 1 tabletu (80 mg
izosorbidmononitrátu).


/Ako a kedy máte MONO MACK//(/ /40 mg užívať?/

Tablety MONO MACK( 40 mg sa užívajú nerozhryzené s malým množstvom tekutiny
(napr. pohárom vody). Pri užívaní dvoch dávok lieku denne je potrebné
dodržať 6 – 8 hodinový interval medzi dávkami.
Tableta s deliacou ryhou umožňuje individuálne a pozvoľné dávkovanie.


/Ako dlho máte MONO MACK//(/ /40 mg užívať?/

O dĺžke užívania rozhodne ošetrujúci lekár.



UPOZORNENIE


/Čo je potrebné zohľadniť počas gravidity a v čase dojčenia?/

Počas gravidity a v období dojčenia by sa mal izosorbidmononitrát užívať
len na výslovné odporučenie lekára, pretože doposiaľ nie sú k dispozícii
dostatočné skúsenosti s použitím nitrátov v týchto prípadoch. Pokusy na
zvieratách nedokázali žiadne poškodenie plodu.


/Na čo je potrebné dbať pri riadení motorových vozidiel alebo pri práci so/
/strojmi?/

Tento liek môže zmeniť reakčnú schopnosť i napriek tomu, že je užívaný
v predpísaných dávkach. Preto môže byť ovplyvnená spôsobilosť v aktívnej
účasti na cestnej premávke alebo ovládaní strojov, či v práci v rizikovom
prostredí. To platí najmä na začiatku liečby, pri zvýšení liečebnej dávky a
spolupôsobení alkoholu. Tieto činnosti by ste mali vykonávať iba na základe
súhlasu lekára.




/Čo je potrebné urobiť, ak bol MONO MACK//(/ /40 mg užitý vo veľkej dávke/
/(úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)?/

Pri podozrení z predávkovania väčšími dávkami MONO MACK( 40 mg je potrebné
ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
V závislosti od miery predávkovania sa môže objaviť výrazný pokles tlaku
krvi (hypotenzia) so zvýšením tepovej frekvencie, pocit slabosti, závratu,
malátnosti, bolesti hlavy, sčervenanie kože, nevoľnosť, vracanie a hnačky.


/Čo musíte urobiť, ak zabudnete vziať MONO MACK//(/ /40 mg alebo ste užili malú/
/dávku?/

Pri ďalšom užívaní neberte dvojitú dávku, ale pokračujte v pôvodne
stanovenej dávkovacej schéme.



VAROVANIE

MONO MACK( 40 mg nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom
na obale.



BALENIE

1 balenie obsahuje: 20, 50 alebo 100 tabliet v blistri



UCHOVÁVANIE


/Ako sa má MONO MACK//(/ /40 mg uchovávať?/

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

Február 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



1. NÁZOV LIEKU

MONO MACK® 20 mg
MONO MACK® 40 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 tableta MONO MACK® 20 mg obsahuje: isosorbidi mononitras 20 mg
1 tableta MONO MACK® 40 mg obsahuje: isosorbidi mononitras 40 mg


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety


/Opis lieku:/
MONO MACK® 20 mg: biele, ploché, obojstranne vypuklé tablety
s deliacou ryhou a vlisovaným číslom ”20” na druhej strane.
MONO MACK® 40 mg: biele, ploché, obojstranne vypuklé tablety
s deliacou ryhou a vlisovaným číslom ”40” na druhej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

. profylaxia a dlhodobá liečba anginy pectoris,
. liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v kombinácii so
srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

MONO MACK® 20 mg
Užíva sa 2-krát denne 1 tableta MONO MACK® 20 mg (čo zodpovedá 40 mg
izosorbidmononitrátu). U pacientov s vyššou potrebou nitrátov sa môže
dávka zvýšiť na 3-krát denne 1 tabletu (čo zodpovedá 60 mg
izosorbidmononitrátu). Výnimočne sa môže dávka zvýšiť na 2-krát denne
2 tablety (čo zodpovedá 80 mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch
dávok lieku denne je potrebné dodržať 6 - 8 hodinový interval medzi
dávkami.



MONO MACK® 40 mg
Užíva sa 1-krát denne 1 tableta alebo 2-krát denne ˝ tablety MONO
MACK® 40 mg (40 mg izosorbidmononitrátu).
Dávka môže byť v prípade potreby zvýšená na 3-krát denne 1/2 tablety
(60 mg izosorbidmononitrátu) alebo výnimočne na dávku 2-krát denne
1 tabletu (80 mg izosorbidmononitrátu). Pri užívaní dvoch dávok lieku
denne je potrebné dodržať 6 - 8 hodinový interval medzi dávkami.



Spôsob a dĺžka užívania

Tablety sa prehĺtajú po jedle a nerozhryzené s malým množstvom
tekutiny.
Liečba sa má začať s najnižšími možnými dávkami, ktoré sa postupne
zvyšujú až na požadovanú dávku.
4.3 Kontraindikácie

MONO MACK® 20 mg a MONO MACK® 40 mg sa nesmie užívať pri:

. známej precitlivenosti na nitráty alebo pomocné látky obsiahnuté v
lieku,
. akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps),
. kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou
kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne
vysoký ľavokomorový diastolický tlak,
. súčasnom podávaní inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 sildenafilu
(liek Viagra R), pretože potencionálne zosilňuje účinok liečiva na
pokles tlaku krvi,
. výraznej hypotenzii (systolický tlak krvi ( 90 mmHg).

4.4 Špeciálne upozornenia

ISMN (izosorbidmononitrát) môže byť podávaný len po starostlivom
zvážení pomeru rizika k prospechu liečby pri:
. hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatii, konstriktívnej
perikarditíde a tamponáde perikardu,
. nízkych plniacich tlakoch, napr. pri akútnom infarkte myokardu, pri
obmedzenej funkcii ľavej komory srdca (ľavostranné zlyhanie), (malo
by sa zabrániť poklesu systolického tlaku pod 90 mmHg.),
. aortálnej a/alebo mitrálnej stenóze,
. sklone k ortostatickým poruchám regulácie krvného obehu,
. ochoreniach, ktoré súvisia so zvýšeným intrakraniálnym tlakom
(zatiaľ bolo ďalšie zvýšenie tlaku pozorované len pri vysokých /i./
/v./ dávkach nitroglycerínu),
. ťažkej anémii,
. ťažkej poruche funkcie pečene (zvýšené riziko methemoglobinémie),
. glaukóme (nebezpečie zvýšenia vnútroočného tlaku).
. MONO MACK® 20 mg a MONO MACK® 40 mg nie je vhodný na liečbu
akútneho záchvatu anginy pectoris a akútneho infarktu myokardu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné podávanie iných vazodilatancií, antihypertenzív, beta-
blokátorov, blokátorov vstupu kalcia, neuroleptík alebo tricyklických
antidepresív a užitie alkoholu môžu účinok ISMN na zníženie tlaku
krvi zosilniť.
Antihypertenzívny účinok ISMN je tiež zosilnený pri súčasnom užívaní
inhibítorov fosfodiesterázy typu 5 sildenafilu (Viagra) – jej
podávanie je kontraindikované. Súčasné podávanie ISMN
a dihydroergotamínu môže viesť k vzostupu hladiny dihydroergotamínu
v krvi, a tým účinok na zvýšenie tlaku krvi zosilniť.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

V humánnej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s užívaním lieku v čase
gravidity a počas laktácie. Pokusy na zvieratách nepreukázali žiadne
poškodenia plodu. I napriek tomu je nutné dôkladne zvážiť pomer rizika
potenciálneho poškodenia plodu k prospechu liečby pre matku. Nie je
známe, či sa ISMN vylučuje do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže zmeniť reakčnú schopnosť i napriek tomu, že je užívaný
v predpísaných dávkach. Preto môže byť ovplyvnená spôsobilosť v
aktívnej účasti na cestnej premávke alebo ovládaní strojov, pri práci
bez pevnej opory. To platí najmä na začiatku liečby, pri zvýšení
terapeutickej dávky, zmene liekov a spolupôsobení alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Výskyt nad 10 %:
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy (nitrátové bolesti
hlavy), ktoré podľa skúsenosti väčšinou odznejú po niekoľkých dňoch po
ďalšom užívaní.

Výskyt medzi 1 a 10 %
Pri začatí liečby, ale aj pri zvýšení dávky môže byť pozorovaný pokles
tlaku krvi a/alebo ortostatická hypotenzia, spoločne s reflektorickým
zvýšením tepovej frekvencie, sprevádzanej zmätenosťou, závratmi a
pocitom slabosti.

Výskyt menej ako 1 %
Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, prchavé povrchové sčervenanie
kože (flush) a alergické kožné reakcie.
Môže prísť k výraznému poklesu tlaku krvi so zosilnením príznakov
anginy pectoris (paradoxné pôsobenie nitrátov). Boli pozorované
kolapsové stavy s bradykardickými poruchami srdcového rytmu a
synkopami.

Jednotlivé prípady
Celkom ojedinelo sa môže vyskytnúť exfoliatívna dermatitída.

Upozornenie:
Bol popísaný vývoj tolerancie a výskyt skríženej tolerancie s inými
nitrátmi pri chronickej kontinuálnej liečbe izosorbidmononitrátom vo
vysokých dávkach. Aby sa predišlo oslabeniu účinku alebo strate
účinnosti treba sa vyhnúť aplikácii vysokých kontinuálnych dávok.
Pri podávaní ISMN môže nastať v dôsledku relatívneho prerozdelenia
krvného toku v hypoventilovaných alveolách prechodná hypoxémia a u
pacientov s koronárnou srdcovou chorobou aj ischémia.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania
Môže sa objaviť pokles tlaku krvi s ortostatickými poruchami
regulácie, reflektorická tachykardia, bolesti hlavy, pocit slabosti,
závrate, flush, nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Pri vysokých dávkach môže prísť k methemoglobinémii s cyanózou,
dychovou nedostatočnosťou, tachypnoe v dôsledku metabolizmu
organických nitrátov a vzniku nitrátových iónov.
Pri veľmi vysokých dávkach sa môže objaviť zvýšenie intrakraniálneho
tlaku s cerebrálnymi príznakmi.
Pri chronickom predávkovaní boli zistené zvýšené hladiny
methemoglobínu; ich klinická významnosť je však sporná.

Liečba pri predávkovaní
Okrem bežných opatrení (výplach žalúdka a horizontálna poloha s vysoko
podloženými dolnými končatinami pacienta) je potrebné dôsledné
sledovanie a korigovanie vitálnych funkcií erudovaným lekárom.
Pri výraznej hypotenzii a/alebo šoku by mala nasledovať objemová
substitúcia; môže byť tiež podaná infúzia noradrenalínu a/alebo
dopamínu na úpravu krvného obehu. Podanie adrenalínu (epinefrínu) a
príbuzných substancií je kontraindikované.

Podľa stupňa závažnosti, je možné použiť na liečbu methemoglobinémie:

1) Vitamín C: 1,0 g p.o. alebo ako sodnú soľ /i.v./
2) Metylénovu modrú: až 50 ml 1% roztoku metylénovej modrej /i.v/.
3) Toluidínovú modrú: spočiatku 2 až 4 mg/kg telesnej hmotnosti
striktne /i.v./ V prípade, že bude nutné podanie niekoľko krát
zopakovať, tak toluidínovú modrú aplikujeme v hodinových
intervaloch v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
4) Kyslíková terapia, hemodialýza, výmenná transfúzia krvi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Vazodilatancium
ATC klasifikácia: C01DA14

Izosorbidmononitrát je organický nitrát. Pôsobí priamo relaxačne na
hladkú svalovinu cievnej steny a spôsobuje vazodilatáciu.
Postkapilárne kapacitné cievy a veľké artérie – obzvlášť tie, ktoré
majú ešte reagujúcu časť koronárnych artérií – sú tak silnejšie
postihnuté, ako cievy návratu. Vazodilatácia v telovom obehu vedie
k zvýšeniu venóznej kapacity (pooling), spätný tok ku srdcu sa zmenší,
klesá objem ľavej komory a pľúcnych tlakov (”praeloadu”).

Zmenšená náplň ľavej komory a systolického napätia stien znižuje
potrebu myokardu na energiu, zvlášť spotrebu kyslíka.
Zníženie srdcových plniacich tlakov zlepšuje perfúziu ischémiou
ohrozených subendokardiálnych vrstiev myokardu a môže sa zlepšiť
kontraktibilita stien a pulzový objem.
Dilatácia veľkých artérií blízko pri srdci vedie ku zníženiu jak
systémovej (”afterload”), tak pulmonálnej rezistencie.
Izosorbidmononitrát spôsobuje relaxáciu bronchiálneho svalstva,
vývodných močových ciest, svaloviny žlčníka a žlčových ciest,
pažeráka, tenkého a hrubého čreva, vrátane zvieračov. Na molekulárnej
úrovni pôsobia nitráty tvorbu oxidu dusíka (NO), ktorý stimuluje
tvorbu cyklického guanozín-monofosfátu (cGMP), mediátora relaxácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Izosorbidmononitrát je rýchlo a úplne absorbovaný pri použití per os.
Systémová biologická dostupnosť je 90 až 100 %.

Biotransformácia
Izosorbidmononitrát je úplne metabolizovaný v pečeni. Vzniknuté
metabolity sú inaktívne. Plazmatický polčas je 4 až 5 hodín.

Eliminácia
Izosorbidmononitrát je vylučovaný výhradne obličkami vo forme
metabolitov. Len asi 2 % sú vylučované obličkami v nezmenenom stave.
Pri zníženej funkcii obličiek môže byť biologický polčas predĺžený.

Tolerancia
Aj pri rovnakom dávkovaní a pri konštantných hladinách nitrátov bolo
pozorované zníženie účinnosti. Vzniknutá tolerancia odznie po vysadení
liečby v priebehu 24 hodín. Pri zodpovedajúcom intermitentnom
(občasnom) podávaní neboli pozorované žiadne známky rozvoja
tolerancie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

a) chronická toxicita
Testy chronickej toxicity vykonané na potkanoch neukázali žiadny
toxický účinok. Po perorálnom podaní izosorbidmononitrátu v dávke 191
mg/kg telesnej hmotnosti psom bolo zistené zvýšenie hladiny
methemoglobínu len o 2.6 % v porovnaní s pôvodnou hodnotou.
Koncentrácia nitrátu v sére je po podaní 191 mg/kg telesnej hmotnosti
izosorbidmononitrátu per os na hranici dokázateľnosti (menej ako 0.02
mg/l). Alkalická fosfatáza a GPT sa nemenia.


b) mutagénne a kancerogénne účinky
Testy mutagenity vykonané na spoľahlivých testovacích systémoch (in
vivo a in vitro) prebehli s negatívnym výsledkom.


c) reprodukčná toxicita
Štúdie zamerané na embryotoxicitu a perinatálny a posnatálny vývoj
nepreukázali teratogénny účinok izosorbidmononitrátu. V humánnej praxi
však nie sú k dispozícii skúseností s bezpečnosťou použitia lieku
v čase gravidity a laktácie.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum, magnesii stearas, talcum, cellulosum
microcrystallinum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.


5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

MONO MACK® 20 mg :
/Druh obalu/: blister zvonku: PVC fólia 250 µg,
zvnútra: hliníková fólia 20 µg + PVC 6-8g/m2
písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka
/Veľkosť balenia:/ 20, 50 alebo 100 tabliet v blistri

MONO MACK® 40 mg:
/Druh obalu/: blister zvonku: PVC fólia 250 µg,
zvnútra: hliníková fólia 20 µg + PVC 6-8g/m2
písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka
/Veľkosť balenia:/ 20, 50 alebo 100 tabliet v blistri

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú žiadne zvláštne požiadavky.

6.7 Spôsob výdaja

Len na lekársky predpis.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co., KG
Heinrich Mack Str. 35
89 257 Illertissen
Spolková republika Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

MONO MACK® 20 mg: 83/0038/84 – S
MONO MACK® 40 mg: 83/0038/84 – S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 09.07.1984
Predĺženie registrácie do: bez časového obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2007