Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2011/07447


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



NASOBEC
Beclometasoni dipropionas 50 mikrogramov (beklometazóndipropionát)
(zodpovedá 39,2 mikrogramov beklometazónu( v jednej dávke
Nosová suspenzná aerodisperzia

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
- Čo je NASOBEC a na čo sa používa
- Skôr ako použijete NASOBEC
- Ako používať NASOBEC
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať NASOBEC
- Ďalšie informácie

1. ČO JE NASOBEC A NA ČO SA POUŽÍVA

NASOBEC sa používa na prevenciu a liečbu sezónnej i celoročnej alergickej
nádchy i nádchy cievneho pôvodu.
Liečivom lieku NASOBEC je beklometazóndipropionát, syntetický
glukokortikoid, ktorý má protizápalové účinky a potláča príznaky reakcií
z precitlivenosti. V odporúčanej dávke nepôsobí celkovo na organizmus
a neovplyvňuje činnosť nadobličiek.
Liek NASOBEC môžu používať dospelí a deti od 6 rokov.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE NASOBEC

Nepoužívajte NASOBEC
keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších
zložiek lieku NASOBEC
keď trpíte častým krvácaním z nosa
- keď trpíte vírusovým alebo plesňovým ochorením
- keď máte pľúcnu tuberkulózu
Liek nie je určený pre deti do 6 rokov a pre tehotné ženy v prvých 3
mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku NASOBEC
- keď máte zelený zákal
- keď máte poranenie v oblasti nosovej a ústnej dutiny
- keď ste v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva
- keď dojčíte
Pri týchto ochoreniach alebo stavoch môžete liek NASOBEC používať iba pri
zvlášť závažných dôvodoch.




Používanie iných liekov

Žiadne interakcie nie sú známe.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo
lekárnikom.




Vedenie vozidla a obsluha strojov

NASOBEC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ NASOBEC

Vždy používajte NASOBEC presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Dospelí a deti od 6 rokov:/
Zvyčajne sa vstrekujú 2 dávky 2-krát denne do každej nosovej dierky. Pre
niektorých pacientov je výhodnejšie po dohode s lekárom 1 vstreknutie do
každej nosovej dierky 3-4-krát denne.

Medzi jednotlivými vstreknutiami musí byť časový interval najmenej 6 hodín.
Neaplikujte viac ako 8 vstreknutí denne.
Plný liečebný efekt sa dosiahne až po niekoľkodennej liečbe.
U starších pacientov sú dávky rovnaké ako u dospelých.

Spôsob použitia nosovej suspenznej aerodisperzie NASOBEC:
- Ak používate nosovú suspenznú aerodisperziu prvýkrát, zložte plastový
krúžok umiestnený medzi uzáverom fľaštičky a nosovým aplikátorom (obr. 1(.
- Pred použitím jemne pretrepte fľaštičku a potom zložte kryt nosového
aplikátora.
- Uchopte fľaštičku medzi palec, ukazovák a prostredník tak, aby sa dno
fľaštičky opieralo o palec, a ukazovák s prostredníkom o obidve protiľahlé
strany dolnej časti aplikátora (obr.2(.
- Ak nosovú suspenznú aerodisperziu používate prvýkrát alebo ste ju
viac ako týždeň nepoužívali, prvý vstrek urobte do voľného priestoru.
- Zľahka vydýchnite nosom.
- Nosovú dierku, do ktorej nebudete aplikovať liek, stisnite prstom a
do voľnej nosovej dierky vložte koncovú časť aplikátora. Potom ľahko
skloňte hlavu tak, aby fľaštička bola vo zvislej polohe (obr. 3(.
- Potom ľahko vdýchnite otvoreným nosovým prieduchom a zároveň stlačte
nosový aplikátor, aby sa dávka uvoľnila.
- Vydýchnite ústami.
- Pri druhom vstreknutí opakujte bod 7 a 8.

- Pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky opakujte bod 6, 7, 8 a 9
(obr. 4(.





[pic][pic][pic][pic]


obr. 1 obr. 2
obr. 3 obr. 4

Udržiavanie čistoty aplikátora:
Po použití očistite koncovú časť aplikátora čistou tkaninou a nasaďte
kryt.

Čistenie nosového aplikátora:
Nosový aplikátor je potrebné čistiť najmenej raz týždenne, aby sa
zabránilo jeho upchaniu.
Po jemnom stlačení dolnej časti vytiahnite nosový aplikátor z fľaštičky
(obr. 4(.
Aplikátor i kryt umyte teplou vodou a nechajte ich vyschnúť. Potom
aplikátor i s krytom opäť nasaďte na fľaštičku.


Ak použijete viac lieku NASOBEC ako máte

Je dôležité aby ste užili dávku tak, ako je uvedené na obale alebo podľa
pokynov Vášho lekára.
Nezvyšujte alebo znižujte dávku bez porady s lekárom.

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte okamžite
lekára.


Ak zabudnete použiť NASOBEC
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, NASOBEC môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Počas používania lieku NASOBEC sa môže ojedinele vyskytnúť sucho
a dráždenie v nose a hrdle rovnako ako krvavé chrasty v nose. Môžu byť
pozorované problémy so spánkom, depresie alebo úzkosť, nepokoj, nervozita,
prehnaná nabudenosť alebo podráždenosť.
Je pravdepodobné, aby sa tieto účinky častejšie vyskytovali u detí. Zriedka
môže dôjsť k prederaveniu nosovej prepážky. Ojedinele sa objavujú
nepríjemné čuchové a chuťové vnemy, zvýšenie vnútroočného tlaku alebo
zelený očný zákal.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NASOBEC
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Chráňte pred mrazom.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Liek je možné používať len 3 mesiace po 1. použití.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekára alebo lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už
nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo NASOBEC obsahuje
Liečivo je: beklometazóndipropionát 50 (g (zodpovedá 39,2 (g beklometazónu(
v jednej dávke.
Ďalšie zložky sú: roztok benzalkóniumchloridu, fenyletylalkohol, polysorbát
80, glukóza/,/ disperzná celulóza, kyselina chlorovodíková 35%, čistená voda.

Ako vyzerá NASOBEC a obsah balenia
NASOBEC je biela nepriehľadná suspenzia bez viditeľných cudzích častíc.
Veľkosť balenia: 200 dávok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k oznámeniu o notIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2011/07447



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

NASOBEC


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Beclometasoni dipropionas 50 (g (zodpovedá 39,2 (g beklometazónu( v 1
dávke.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela nepriehľadná suspenzia bez viditeľných cudzích častíc.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Profylaxia a liečba sezónnej i celoročnej alergickej a vazomotorickej
rinitídy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 6 rokov:
Odporúčaná dávka je 400 (g beklometazóndipropionátu (2 vstreky 2-krát denne
do každej nosovej dierky(. Pre niektorých pacientov je výhodnejšie
aplikovať 1 vstreknutie do každej nosovej dierky 3(4-krát denne.
Pacientovi sa má vysvetliť, že plný liečebný účinok sa dosahuje až po
niekoľkodennej liečbe. Maximálna denná dávka je 400 (g.
U starších pacientov sú rovnaké dávky ako u dospelých.
Ak po 3-týždennej liečbe nenastane zlepšenie, odporúča sa podávanie lieku
prerušiť.

4.3. Kontraindikácie
Hemoragická diatéza, časté krvácanie z nosa, vírusové a plesňové ochorenia,
pľúcna tuberkulóza, deti do 6 rokov, 1. trimester gravidity.
NASOBEC sa nesmie používať pri hypersenzitivite na liečivo alebo na
ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov, hlavne pri
dlhodobom užívaní vysokých dávok. Výskyt týchto účinkov je oveľa menej
pravdepodobný ako pri užívaní perorálnych kortikosteroidov. Možné systémové
účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné črty, adrenálnu supresiu, a
rastovú retardáciu u detí a dospievajúcich, kataraktu, glaukóm
a zriedkavejšie rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov, vrátané
psychomotorickej hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosti, depresie alebo
agresivity (hlavne u detí).
Z toho dôvodu je dôležité, aby bola dávka inhalačných kortikosteroidov
titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola
astmy.
.NASOBEC kontroluje sezónnu alergickú rinitídu vo väčšine prípadov, avšak
doplňujúca terapia na kontrolu očných symptómov môže byť nutná v čase
vystavenia pacienta veľkému vplyvu alergénov.

4.5. Liekové a iné interakcie
Žiadne nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia
Dôkazy bezpečnosti u žien v priebehu gravidity nie sú adekvátne. Staršie
štúdie na zvieratách demonštrovali nárast rozštepov podnebia u plodov a
rastovú retardáciu nasledujúcu po maternálnej ingescii vysokých dávok
systémových kortikosteroidov. Avšak pri priamej intranazálnej aplikácii
odporučených dávok dochádza k minimálnej systémovej expozícii.

/Používanie v priebehu gravidity:/ NASOBEC sa nesmie aplikovať v 1.
trimestri. V ďalšom priebehu gravidity by sa malo zvážiť riziko používania
lieku pre matku a plod oproti terapeutickému prínosu.
/Laktácia:/ Je pravdepodobné, že sa NASOBEC vylučuje do mlieka, avšak pri
používaní relatívne nízkych dávok nazálne, budú jeho hladiny v mlieku
pravdepodobne nízke. Preto i tu je nutné zvážiť terapeutický prínos pre
matku a riziko pre dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
NASOBEC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže v priebehu liečby vyvinúť perforácia
nosovej prepážky. Sucho a dráždenie v nose a hrdle, rovnako ako hemoragické
krusty v nose sa môžu vyskytnúť počas používania nosovej suspenznej
aerodisperzie, ale tieto stavy nie sú progresívne a zriedka spôsobujú
ťažkosti. Zriedkavo sa objavujú nepríjemné čuchové a chuťové vnemy. Boli
zaznamenané psychické poruchy ako sú psychomotorická hyperaktivita, poruchy
spánku, úzkosť, depresia, agresivita, zmeny správania (hlavne u detí),
ktorých frekvencia je neznáma. Zriedkavé prípady zvýšeného vnútroočného
tlaku alebo glaukómu v súvislosti s intranazálnou aplikáciou beklometazónu.
Dlhodobé používanie lieku NASOBEC počas desiatich rokov nespôsobilo žiadne
vážne lokálne zmeny na mukóznych slizniciach.

4.9. Predávkovanie
Potlačenie HPA (hypotalamo-pituitaro-adrenálnej( funkcie je nežiaduci
účinok, ktorý sa môže vyskytnúť pri krátkodobom používaní väčšieho množstva
lieku NASOBEC. Nie je potrebné podnikať žiadne zvláštne opatrenia a liečba
liekom NASOBEC by mala pokračovať v odporučených dávkach. HPA funkcia sa
znormalizuje počas 1 alebo 2 dní.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Otorinolaryngologikum, kortikosteroid
ATC kód: R01AD01

/Mechanizmus účinku:/
Beklometazóndipropionát je diester beklometazónu, syntetický
glukokortikoid, ktorý má protizápalové a imunosupresívne vlastnosti.
Beklometazóndipropionát v odporučených dávkach má topické účinky na pľúca
bez signifikantnej systémovej aktivity, hoci mechanizmy účinku nie sú ešte
známe.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika beklometazóndipropionátu nebola intenzívne študovaná.
Bežne používané chemické metódy nemajú dostatočnú citlivosť na meranie
terapeuticky relevantných plazmatických koncentrácií, najmä po
predchádzajúcom inhalačnom podaní.

Beklometazón je zle rozpustný, ale absorbuje sa celkovo pri všetkých
spôsoboch podania. Pri podaní vo forme nosovej suspenznej aerodisperzie sa
beklometazón ukladá v ústach a nosových prieduchoch, v priedušnici,
hlavných bronchoch i v pľúcach. Značná časť podanej dávky sa však prehltne.
Absorpcia zo všetkých tkanív dýchacieho a tráviaceho systému je rýchla.
Beklometazón je metabolizovaný na menej účinné metabolity. Hlavná cesta
vylučovania beklometazónu a jeho metabolitov je však stolica, a to bez
ohľadu na spôsob podania. Močom sa vylučuje u človeka 12-15 % perorálne
podanej látky vo forme konjugátu alebo voľných metabolitov. Biologický
polčas lieku v ľudskom tele je približne 15 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Dlhodobé štúdie u potkanov nedokázali žiaden karcinogénny potenciál lieku
NASOBEC.
Rovnako ako u ostatných kortikoidov pri parenterálnom podaní (subkutánne(
beklometazóndipropionátu bola dokázaná teratogenita a embryocidita u myší a
králikov v dávkach 10-krát vyšších ako u človeka. Teratogénne a
embryotoxické účinky neboli dokázané pri inhalačnom podaní 10-krát vyšších
dávok, ako je odporučená dávka u človeka. Tieto účinky neboli dokázané ani
pri perorálnom podaní 1000-krát vyšších dávok.
Mutagénne účinky neboli reprodukčnými štúdiami dostatočne overené. Preto je
potrebné starostlivo zvážiť aplikáciu lieku NASOBEC u gravidných žien.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Benzalkonii chloridum solutio

Alcohol phenylethylicus
Polysorbatum 80
Glucosum
Cellulosum dispersum
Acidum hydrochloricum 35 %
Aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
4 roky v intaktnom obale, po 1. otvorení 3 mesiace.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 30 (C, chrániť pred mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová priesvitná fľaštička, skrutkovací uzáver s tlakovým
dávkovačom, bezpečnostný krúžok, polypropylénový ochranný kryt, štítok,
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 200 dávok.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Inhalácia bez predlžovacieho nástavca (Optimiser)

/Spôsob podávania/

1. Ak používate nosovú suspenznú aerodisperziu prvýkrát, zložte plastový
prúžok umiestnený medzi uzáverom fľaštičky a nosovým aplikátorom.
1. Pred použitím jemne pretrepte fľaštičku a potom zložte kryt nosového
aplikátora.
2. Uchopte fľaštičku medzi palec, ukazovák a prostredník tak, aby sa dno
fľaštičky opieralo o palec, a ukazovák s prostredníkom o obidve
protiľahlé strany dolnej časti aplikátora.
3. Ak nosovú suspenznú aerodisperziu používate prvýkrát alebo ste ju viac
ako týždeň nepoužívali, prvý vstrek urobte do voľného priestoru.
4. Zľahka vydýchnite nosom.
5. Nosovú dierku, do ktorej nebudete aplikovať liek, stisnite prstom a do
voľnej nosovej dierky vložte koncovú časť aplikátora. Potom ľahko skloňte
hlavu tak, aby fľaštička bola vo zvislej polohe.
6. Potom ľahko vdýchnite otvoreným nosovým prieduchom a zároveň stlačte
nosový aplikátor, aby sa dávka uvoľnila.
7. Vydýchnite ústami.
8. Pri druhom vstreknutí opakujte bod 7 a 8.
10. Pri aplikácii lieku do druhej nosovej dierky opakujte bod 6, 7, 8 a 9.

Udržiavanie čistoty:
Po použití očistite koncovú časť aplikátora čistou tkaninou a nasaďte kryt.

Čistenie nosového aplikátora:
Nosový aplikátor je potrebné čistiť najmenej raz týždenne, aby sa zabránilo
jeho upchaniu.
Po jemnom stlačení dolnej časti vytiahnite nosový aplikátor z fľaštičky.
Aplikátor i kryt umyte teplou vodou a nechajte ich vyschnúť. Potom
aplikátor i s krytom opäť nasaďte na fľaštičku.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
14/0272/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
27.7.2001/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2011