Písomná informácia pre používateľov



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/01635


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BECLOMET NASAL AQUA 100 ?g
nosová aerodisperzia
beklometazóndipropionát 1,11 mg/ ml, 100 ?g v 1 dávke.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Beclomet Nasal Aqua a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Beclomet Nasal Aqua
3. Ako používať Beclomet Nasal Aqua
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Beclomet Nasal Aqua
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BECLOMET NASAL AQUA A NA ČO SA POUŽÍVA

Beclomet Nasal Aqua obsahuje beklometazóndipropionát, čo je syntetický
derivát kortizónu, ktorý po miestnom podaní výrazne oslabuje zápalovú
reakciu a zmierňuje opuch nosovej sliznice.
Beclomet Nasal Aqua sa používa na liečbu sezónnej a celoročnej alergickej
nádchy, vazomotorickej nádchy vyžadujúcej liečbu kortikosteroidmi, ako aj
na prevenciu opakovaného vzniku nosových
polypov po ich operačnom odstránení.
Beclomet Nasal Aqua nezmierňuje príznaky ako upchatý nos alebo sekrécia z
nosa rýchlo; má preventívny účinok proti vzniku záchvatov nádchy. Účinok sa
prejaví až po niekoľkých dňoch liečby. Beclomet Nasal Aqua je určený na
pravidelné používanie.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BECLOMET NASAL AQUA

Nepoužívajte Beclomet Nasal Aqua
- keď ste alergický (precitlivený) na beklometazóndipropionát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Beclomet Nasal Aqua

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Beclomet uNasal Aqua
- ak máte vredy alebo zápaly horných dýchacích ciest
- ak máte tuberkulózu

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak čakáte dieťa, ak chcete otehotnieť, alebo ak dojčíte, poraďte sa o
použití Beclomet Nasal Aqua s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Beclomet Nasal Aqua neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a
obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ BECLOMET NASAL AQUA

Beclomet Nasal Aqua je určený na lokálnu aplikáciu na nosovú sliznicu.
Dávkovanie je individuálne, dodržiavajte odporúčania ošetrujúceho lekára.
Po dosiahnutí želaného účinku sa udržiavacia dávka znižuje na najnižšiu
možnú, ktorá zabraňuje vzniku príznakov.
Pri liečbe sezónnej alergickej nádchy sa podávanie musí začať pred
začiatkom peľovej sezóny.
Ak sa podáva 1-krát denne, prvý vstrek sa nasmeruje do hornej časti nosovej
dutiny a druhý do dolnej.
Ak je dávkovanie jeden vstrek do každej nosovej dierky, nasmeruje sa do jej
stredu.

Návod na použitie
Úvod:
1. Fľašu dôkladne pretrepte a odložte ochranné viečko.
2. Držte fľašu tak, ako je ukázané na Obrázku 1; s palcom podopierajúcim
dno fľaše a časťou, ktorá sa vsunie do nosa medzi ukazovákom a
prostredníkom.
3. Vstrek: Stlačte hornú časť oproti dnu fľaše. Pred prvým podaním lieku
vystreknite liek 3-6-krát do vzduchu, kým sa dosiahne uvoľnenie úplnej
dávky z fľaše. Odporúča sa takto postupovať aj neskôr, po tom, keď ste
sprej dlhšiu dobu nepoužívali, pričom stačí naprázdno stlačiť dávkovač len
1-2-krát.

Používanie:
1. Vyfúkajte si nos.
2. Fľašu s liekom dobre pretrepte a odložte ochranné viečko.
3. Držte fľašu tak, ako je ukázané na Obrázku 1; s palcom podopierajúcim
dno fľaše a časťou, ktorá sa vsunie do nosa medzi ukazovákom a
prostredníkom. Stlačením hornej časti oproti dnu fľašky dôjde k uvoľneniu
dávky.
4. Časť, ktorá sa vkladá do nosa, umiestnite do nosovej dierky tak, ako to
ukazuje Obrázok 2, a druhú dierku si upchajte jemným stlačením prstom.
Hlavu nakloňte mierne dopredu. Vstreknite si odporúčanú dávku raz do nosa a
súčasne nosom zhlboka vdýchnite.
5. Vyberte nosový aplikátor z nosovej dierky a vydýchnite ústami. Ak má
liek tendenciu vytekať z nosovej dierky, jemne sa nosom nadýchnite a
potiahnite.
6. Zopakujte kroky 4 a 5 pre druhú nosovú dierku.
7. Ak používate 2 vstreky do každej nosovej dierky, zopakujte kroky 4, 5 a
6.
8. Utrite nosový aplikátor a nasaďte ochranné viečko.










Obrázok 1 Obrázok 2
Obrázok 3

Čistenie:
1. Oddeľte jemným ťahom nosový aplikátor od fľaše (Obrázok 3).
2. Nosový aplikátor a ochranné viečko opláchnite teplou vodou.
3. Dôkladne vysušte.
4. Zložte jednotlivé časti späť.

Ak použijete viac Beclometu Nasal Aqua, ako máte
Je dôležité, aby ste užili dávku, o ktorej vás informoval lekárnik alebo
ktorá vám bola odporúčaná lekárom. Užitie vyššej alebo nižšej dávky môže
zhoršiť príznaky ochorenia.

Ak zabudnete použiť Beclomet Nasal Aqua
Ak zabudnete jednu dávku, použite nasledujúcu vo zvyčajnom čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, alebo dve dávky za sebou, aby ste nahradili vynechanú
dávku. Uistite sa, že máte zásobu lieku
v prípade dovolenky a cestovania.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Beclomet Nasal Aqua, môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niektorých pacientov môže Beclomet Nasal Aqua spôsobiť podráždenie alebo
pocit pálenia v nose a kýchanie. Medzi zriedkavo popisované nežiaduce
účinky patrí slabé krvácanie z nosa, nosová
sekrécia, upchatý nos, suchosť nosovej sliznice alebo svrbenie nosa, ako aj
hrdla. Tiež sa zistili bolesti hlavy, závraty a nevoľnosť.
Beclomet Nasal Aqua nosová aerodisperzia sa používa ako alternatívny liek
namiesto lieku s obsahom beklometazónu vo forme aerosólu, najmä u
pacientov, ktorým aerosól nadmerne vysušuje nosovú sliznicu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BECLOMET NASAL AQUA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Nepoužívajte Beclomet Nasal Aqua po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Beclomet Nasal Aqua obsahuje

- Liečivo je beklometazóndipropionát
- Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodá glukóza, zmes mikrokryštalickej
celulózy a sodnej soli karmelózy, chlorid benzalkónia, roztok hydroxidu
sodného alebo roztok kyseliny chlorovodíkovej – na úpravu pH, čistená voda.

Ako vyzerá Beclomet Nasal Aqua a obsah balenia
Biela až belavá aerodisperzia, sprej má vzhľad jemnej hmloviny.

Veľkosti balenia: 23 ml = 200 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.
-----------------------
[pic]



[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/02697
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2007/5522


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

BECLOMET NASAL AQUA 100 µg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Beclometasoni dipropionas (beklometazón dipropionát) 1,11 mg/ml, 100 ?g v 1
dávke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť. 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová aerodisperzia.
Biela až belavá aerodisperzia, spray má vzhľad jemnej hmloviny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sezónna a celoročná alergická rinitída. Vazomotorická rinitída vyžadujúca
terapiu kortikoidmi.
Prevencia recidívy nosových polypov po polypektómii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek Beclomet Nasal Aqua je určený len na intranazálne použitie. Dávkovanie
je individuálne. Podosiahnutí terapeutického efektu sa udržiavacia dávka
zníži na najnižšiu možnú, pri ktorej je pacient bez príznakov ochorenia.
Pozri tiež časť 4.4.
Pri liečbe sezónnej alergickej rinitídy sa musí aplikácia začať pred
začiatkom peľovej sezóny.
Pri podávaní 1-krát denne sa prvý vstrek nasmeruje do hornej časti nosovej
dutiny a druhý do nižšej časti. Ak je dávkovanie 1 vstrek do každej nosovej
dierky, aplikácia sa nasmeruje do jej stredu.
Dospelí: Dva vstreky do každej nosovej dierky 1-krát denne alebo 1 vstrek
do každej nosovej dierky 2-krát denne (400 ?g/deň). Maximálna denná dávka
je 10 vstrekov (1000 ?g).
Deti: 1 vstrek (100 ?g) do každej nosovej dierky 1 alebo 2-krát denne podľa
veku dieťaťa a závažnosti ochorenia. Maximálna denná dávka pre deti mladšie
ako 12 rokov je 5 vstrekov (500 ?g). Špeciálnu pozornosť je potrebné
venovať liečbe detí mladších ako 6 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Môžu sa objaviť systémové účinky nazálnych kortikosteroidov, a to hlavne
pri vysokých dávkach užívaných dlhodobo. Výskyt týchto účinkov je oveľa
menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch a môže sa líšiť
medzi jednotlivými pacientmi a medzi rôznymi liekmi s obsahom
kortikosteroidov. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm,
Cushingoidné rysy, adrenálnu supresiu, spomalenie rastu u detí
a dospievajúcich, šedý zákal, glaukóm, a v zriedkavých prípadoch rôzne
psychologických účinky a účinky na správanie vrátane psychomotorickej
hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie a agresivity (najmä u
detí).

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s tuberkulózou.
Infekcie nosa a prínosových dutín sa musia adekvátne liečiť.
Liek je určený na pravidelné používanie. Účinok liečby sa prejaví len po
niekoľkých dňoch aplikácie.
Pri zmene liečby zo systémových kortikoidov alebo ACTH na Beclomet Nasal
Aqua sa musí počas jedného týždňa podávať súčasne aj predchádzajúca
terapia. Potom sa môže systémová liečba začať postupne znižovať. Pri
prerušení systémovej aplikácie kortikosteroidov sa môžu iné prejavy alergie
znovu objaviť alebo zhoršiť.
Zo začiatku je niekedy potrebné súčasne aplikovať lokálne vazokonstrikčné
látky (najviac 5 dní) alebo perorálne antihistaminiká, kým sa dosiahne
terapeutická odpoveď na Beclomet Nasal Aqua.
Keďže lokálne kortikosteroidy môžu predĺžiť hojenie ulcerácií, treba u
pacientov s ulceráciami nazálneho septa alebo s čerstvým poranením nosa
postupovať opatrne. Po intranazálnom chirurgickom zákroku sa musí čas
začiatku aplikácie stanoviť individuálne.
Pri dlhodobej liečbe detí alebo pri podávaní vysokých dávok deťom sa musí
sledovať ich rast a vývoj. Je to mimoriadne dôležité, najmä ak dieťa
súčasne užíva aj iný kortikosteroid.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú popísané žiadne interakcie medzi lokálne podávaným Beclomet Nasal
Aqua a inými liekmi. Súčasná liečba systémovými kortikosteroidmi však môže
zvýrazniť útlm funkcie kôry nadobličiek.

4.6 Fertilita, gravidite a laktácia

Neodporúča sa používať liek počas prvého trimestra gravidity. Keďže
kontinuálna aplikácia lokálnych kortikosteroidov počas gravidity by mohla
spôsobiť miernu supresiu kôry nadobličiek u novorodenca, musia sa u dieťaťa
sledovať príznaky hypofunkcie.
Keďže štúdie o prieniku beklometazón dipropionátu do materského mlieka nie
sú dostupné, musí sa Beclomet Nasal Aqua podávať v období laktácie so
zvýšenou opatrnosťou. Nežiaduce účinky u dieťaťa sú však nepravdepodobné a
mierne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pri bežnom dávkovaní liek Beclomet Nasal Aqua neovplyvňuje schopnosť viesť
vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zriedkavé a väčšinou lokálne. Najčastejšie sa vyskytuje
podráždenie alebo pocit pálenia v nose. Mierne podráždenie sliznice sa
popisuje u 24 % pacientov užívajúcich nosovú aerodisperziu. Kýchanie
bezprostredne po aplikácii sa vyskytlo po použití aerodisperzie v 4 %.


|Poruchy nervového |Menej časté (>1/1000 až |Bolesti hlavy, závraty, |
|systému |<1/100) |nevoľnosť |
|Poruchy oka |Veľmi zriedkavé |Chorioretinopatia, |
| |(<1/10 000) |glaukóm |
| |vrátane individuálnych | |
| |hlásení | |
|Poruchy dýchacej |Veľmi časté (>1/10) |Podráždenie sliznice |
|sústavy, hrudníka a | |nosa |
|mediastína | | |
| |Časté (<1/10 až >1/100) |Kýchanie |
| |Zriedkavé (<1/1000 až |Zvýšená sekrécia z nosa,|
| |>1/10 000) | |
| | |upchatý nos, svrbenie |
| | |nosa alebo |
| | |hrdla, suchosť nosovej |
| | |sliznice, |
| | |podráždenie hrdla, |
| | |ulcerácie |
| | |nosovej sliznice |
| |Veľmi zriedkavé |Krvácanie z nosa, |
| |(<1/10 000) |perforácia |
| |vrátane individuálnych |nosového septa |
| |hlásení | |
|Celkové poruchy a |Zriedkavé (<1/1 000 až |Reakcie precitlivenosti |
|reakcie v mieste podania|>1/10 000) |(urtikária, angioedém) |

4.9 Predávkovanie

Po intranazálnom podávaní beklometazón dipropionátu neboli hlásené žiadne
prípady predávkovania. Akútna toxicita topických kortikosteroidov je veľmi
nízka. Dlhodobé používanie nadmerných dávok Beclomet Nasal Aqua by však
mohlo spôsobiť supresiu kôry nadobličiek. Liečba musí pokračovať
v odporúčaných dávkach a súčasne sa musí monitorovať funkcia nadobličiek.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum.
ATC kód: R01AD01.

Beklometazón dipropionát je syntetický halogénovaný kortikosteroid. Pri
aplikácii na nosovú sliznicu má silný protizápalový účinok (zmierňuje
zápalové reakcie) a zoslabuje jej opuch. Protizápalový účinok beklometazón
dipropionátu je 5000-krát vyšší ako u endogénneho kortikosteroidu
kortizolu. Účinok kortikosteroidov na sliznicu sa zakladá na znížení počtu
buniek produkujúcich mediátory zápalu (bazofilov, leukocytov, mastocytov),
ako aj eozinofilov. Okrem toho zvyšuje prah mechanickej dráždivosti
nervových vlákien v sliznici a znižuje sekréciu vyvolanú aktiváciou
cholinergných receptorov. Ostatné mechanizmy účinku spočívajú v inhibícii
dilatácie kapilár a v redukcii ich priepustnosti. Kortikosteroidy tiež
stabilizujú membránu lyzozómov, čím inhibujú uvoľňovanie proteolytických
enzýmov. Beclomet Nasal Aqua zamedzuje rozvoju IgE a mastocytmi
sprostredkovanej alergickej reakcie a tiež migrácii zápalových buniek do
sliznice. Pri podávaní terapeutických dávok (400 ?g/ deň) sa nepozorovala
žiadna supresia funkcií kôry nadobličiek. Účinnosť liečby sa zachováva aj
pri dlhodobej aplikácii. Ani dlhodobá liečba nemala za následok
zvýšené riziko infekcií ani nežiaduce zmeny na sliznici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Beklometazón dipropionát sa z nosovej sliznice rýchlo vstrebáva. Časť
podanej dávky sa prehltne. Z tráviaceho traktu sa 90 % lieku vstrebá, ale
absorpcia je pomalšia ako z nosovej sliznice. Okrem toho liek vstrebaný z
tráviaceho traktu podlieha rýchlo first-pass efektu a metabolizuje sa na
neaktívne metabolity. Liek absorbovaný z nosovej sliznice sa v pečeni
metabolizuje hydrolýzou na
beklometazón 17-monopropionát, beklometazón a ostatné neaktívne metabolity.
Beklometazón dipropionát a jeho metabolity sa eliminujú najmä stolicou. Asi
15 % dávky sa vylúči obličkami. Žiadny z nich sa v tkanivách nekumuluje.
Pri plazmatickej koncentrácii 100 ng/ml sa asi 87 % beklometazón
dipropionátu viaže na plazmatický CBG (kortikosteroid - viažuci globulín) a
albumín. Polčas eliminácie je približne 15 hodín. Lokálny účinok na nosovú
sliznicu bezprostredne nesúvisí so sérovou koncentráciou lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita beklometazónu podaného rôznym spôsobom laboratórnym
zvieratám je nízka. V štúdiách toxicity po opakovanej aplikácii sa zistil
zvýšený výskyt rázštepov podnebia u myší a králikov, ale nie u potkanov.
Mutagenita beklometazón dipropionátu sa nesledovala. Nepozorovali sa
karcinogénne účinky pri podávaní beklometazón dipropionátu potkanom počas
95 týždňov (13 týždňov inhalačne a 82 týždňov perorálne), ani u psov počas
jedného roka (denná dávka 4 mg/kg /per os/).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Polysorbát 80, bezvodá glukóza, zmes mikrokryštalickej celulózy a sodnej
soli karmelózy, chlorid benzalkónia, roztok hydroxidu sodného alebo roztok
kyseliny chlorovodíkovej – na úpravu pH, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 şC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: biela hrubostenná HDPE plastová fľaška 30 ml s pumpou,
plastová časť, ktorá sa
vsunie do nosa s ochranným krytom.
Vonkajší obal: papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Balenie: 23 ml = 200 dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú zvláštne upozornenia na zaobchádzanie s liekom.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0090/02-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

30. 12. 2002


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Január 2012