Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/12063, 2009/12060,
2009/12058
Príloha č. 2 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03761


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Elicea 5 mg
Elicea 10 mg
Elicea 20 mg
filmom obalené tablety

Escitalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Elicea a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Eliceu
3. Ako užívať Eliceu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Eliceu
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ELICEA A NA ČO SA POUŽÍVA

Elicea obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (depresívna
epizóda a recidivujúca (opakujúca sa) depresívna porucha) a úzkostných
porúch (ako sú: panická poruchy s agorafóbiou (chorobný strach z pobytu
v otvorenom priestore) alebo bez agorafóbie, sociálna fóbia, generalizovaná
úzkostná porucha a obsedantne-kompulzívna porucha (vtieravé, opakované,
nechcené myšlienky (obsesie), ktoré zapríčiňujú úzkosť a/alebo iracionálne,
ritualistické, opakované správanie, ktoré musí postihnutý človek vykonávať;
napr. strach zo znečistenia a následné opakované umývanie rúk a pod.)).
Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, nazývanej selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sú považované za dôležitý faktor v rozvoji depresie
a s tým súvisiacich ochorení.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ELICEU

Neužívajte Eliceu
- keď ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Elicey (pozri časť 6 “Ďalšie informácie”),
- keď užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane
selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu
(používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Elicey
Oznámte, prosím, Vášmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo
choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy.

Oznámte Vášmu lekárovi najmä:
1. Ak máte epilepsiu. Váš lekár ukončí liečbu Eliceou ak sa objavia
záchvaty, alebo sa zvýši frekvencia záchvatov (pozri tiež časť 4 „Možné
vedľajšie účinky“).
2. Ak trpíte zhoršením funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné,
aby Vám Váš lekár upravil dávkovanie Vašich liekov.
3. Ak máte cukrovku. Liečba Eliceou môže ovplyvniť glykemickú kontrolu
(hladinu cukru v krvi). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu
a/alebo hypoglykemík na vnútorné použitie.
4. Ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.
5. Ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k vytváraniu modrín.
6. Ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrickými šokmi).
7. Ak máte ischemickú chorobu srdca.

Upozornenie
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi,
mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch
je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj alebo
problém s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky,
bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.

/Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti/
Ak máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, môžete mať niekedy
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu objaviť
častejšie na začiatku liečby antidepresívami, pretože na to aby lieky
začali účinkovať je potrebný určitý čas.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky,
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov
s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak kedykoľvek máte samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, bezodkladne
to povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte odbornú pomoc v najbližšom
lekárskom zariadení.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto
písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali,
keď si myslia, že sa zhoršila Vaša depresia alebo úzkosť alebo ich trápia
zmeny vo Vašom správaní.


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Elicea sa za normálnych okolností nemá používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto
skupiny liekov. Napriek tomu môže lekár predpísať Eliceu pacientom mladším
ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak
Váš lekár predpísal Eliceu pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete
podrobnejšie informovať, opätovne sa prosím obráťte na Vášho lekára.
Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Elicey pacientmi mladšími ako
18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ
nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Elicey u tejto vekovej
skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
. “Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)” (používané na liečbu
depresie), obsahujúce ako liečivá fenelzín, iproniazid, izokarboxazid,
nialamid a tranylcypromin. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov,
musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Eliceu. Po ukončení užívania
Elicey musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto
liekov.
. “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”,
obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).
. “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce
selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko
vedľajších účinkov.
. Antibiotikum linezolid
. Lítium (používané v liečbe manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán
(používaný na liečbu depresie).
. Imipramín a desipramín (obidva používané na liečbu depresie)
. Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol
(používaný na tlmenie silných bolestí) zvyšujú riziko výskytu
vedľajších účinkov.
. Cimetidín a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov),
fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika
cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie
hladiny escitalopramu v krvi.
. Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) - rastlinný prípravok
používaný pri depresii.
. Kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové lieky (lieky
používané na uvoľnenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané tiež
antikoagulanciá).
. Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na riedenie
krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby
Eliceou Vám lekár pravdepodobne skontroluje zrážanlivosť krvi
a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.
. Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na
liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí)
vzhľadom na možné riziko zníženia záchvatového prahu.
. Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné
riziko zníženia záchvatového prahu a antidepresíva.
. Flekainid, propafenón a metoprolol (používané u srdcovo – cievnych
porúch) klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón,
tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Elicey môže byť
potrebné upraviť.

Užívanie Elicey s jedlom a nápojmi
Elicea sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 3 „ Ako užívať
Eliceu“).

Aj keď sa neočakáva, že by bola Elicea ovplyvňovaná alkoholom, tak rovnako
ako pri iných liekoch sa neodporúča kombinácia Elicey s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Informujte Vášho lekára ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak ste
tehotná neužívajte Eliceu pokým sa neporadíte s Vaším lekárom o možných
rizikách a výhodách.

Ak budete užívať Eliceu počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by
ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete spozorovať u Vášho
novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty,
kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina
cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, trasenie,
chvenie, podráždenosť, malátnosť, neustály plač, ospalosť a problémy so
spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto
príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Eliceu. Ak sa lieky ako Elicea
užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u
novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca
pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a
zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín
po narodení dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa,
okamžite informujte svojho lekára.

Užívanie Elicey počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.

Neužívajte Eliceu ak dojčíte, pokiaľ sa neporadíte s Vaším lekárom
o možných rizikách a výhodách.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás
Elicea pôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Elicey
Elicea obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré
cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ELICEU

Vždy užívajte Eliceu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Eliceu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu zapite vodou.
Nerozhrýzajte tablety, pretože majú horkú chuť.

Dospelí
/Depresia/
Zvyčajná odporučená dávka Elicey je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke. Váš
lekár môže zvýšiť dávku až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Panická porucha/
Úvodná dávka Elicey počas prvého týždňa liečby je 5 mg, užitá v jednej
dennej dávke. Potom sa dávka zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár môže dávku
ďalej zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Sociálna úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná dávka Elicey je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke.
V závislosti od Vašej reakcie na liek, Vám môže Váš lekár znížiť dávkovanie
na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

/Generalizovaná úzkostná porucha/
Zvyčajná odporúčaná denná dávka je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju
môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.


/Obsedantne-kompulzívna porucha/

Zvyčajná odporúčaná dávka Elicey je 10 mg, užitá v jednej dennej dávke. Váš
lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

/Starší pacienti (nad 65 rokov)/
Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka Elicey je 5 mg, užitá v jednej dennej
dávke.

/Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)/
Deti a dospievajúci by nemali Eliceu užívať. Pre ďalšie informácie pozri
časť 2 “Skôr ako užijete Eliceu”.


Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Dĺžka liečby
Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v
užívaní Elicey, aj keď to určitý čas potrvá, kým začnete pociťovať
zlepšenie Vášho stavu.

Nikdy si sami, bez vedomia Vášho lekára, neupravujte dávkovanie.

V liečbe Eliceou pokračujte tak dlho, ako Vám odporučil Váš lekár. Ak
ukončíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa, aby
liečba pokračovala ešte najmenej 6 mesiacov odvtedy, keď sa už opäť cítite
dobre.


Ak užijete viac Elicey ako máte

Ak ste užili viac ako je predpísaná dávka Elicey, okamžite kontaktujte
Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy,
ak sa u Vás neprejavia známky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť:
závraty, tras, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového
rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny telesnej rovnováhy medzi tekutinou a
minerálmi. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na pohotovosť, zoberte so
sebou škatuľku Elicey.

Ak zabudnete užiť Eliceu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku a spomeniete si na to ešte v ten istý deň, ihneď ju
užite. Nasledujúci deň pokračujte v užívaní ako zvyčajne. Neužívajte
zabudnutú dávku počas noci alebo nasledujúci deň ale pokračujte v dávkovaní
ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Eliceu
Neprestaňte užívať Eliceu pokým Vám to nepovie Váš lekár. Ak ste
absolvovali celú liečbu, spravidla sa odporúča postupné znižovanie dávky v
priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Eliceu, najmä ak je to náhle, môžete pocítiť príznaky
z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Eliceou sa tieto príznaky často
vyskytujú. Riziko je vyššie, keď sa Elicea užívala dlhodobo alebo vo
vysokých dávkach alebo keď dávka bola znížená príliš rýchlo. U väčšiny ľudí
sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. Avšak
u niektorých pacientov môžu mať závažný priebeh alebo predĺžené trvanie (2
až 3 mesiace). Ak sa u Vás objavia pri ukončovaní liečby závažné príznaky,
kontaktujte, prosím, Vášho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť
užívať Vaše tablety a odporučí Vám postupnejšie znižovanie dávky.

Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo
nevyvážená rovnováha), pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často)
pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory,
neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti
(nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo
rozrušenia, tras (chvenie), pocit zmätenosti a dezorientácie, pocit
precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka, poruchy videnia, chvenie alebo
búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Elicea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne mierne a stratia sa po prvých týždňov liečby.
Uvedomte si, prosím, že niektoré z nich môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú sa strácať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Okamžite navštívte Vášho lekára, ak sa u Vás počas liečby prejavia
nasledujúce vedľajšie účinky:

/Menej časté vedľajšie účinky/ (viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo
100 pacientov)
. Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte


/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (viac ako 1 z 10 000 a menej ako 1
z 1 000 pacientov)
. Ak pocítite opuch pokožky, jazyka, pier alebo tváre alebo budete mať
ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia)
. Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a
prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť
príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm.

Ak pocítite nasledujúce vedľajšie účinky, bezodkladne kontaktujte Vášho
lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice:
. Ťažkosti s močením
. Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri
užívaní Elicey”
. Žltnutie kože a očného bielka sú znakmi poruchy funkcie pečene/žltačka

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:
/Veľmi časté vedľajšie účinky/ (viac ako u 1 z 10 pacientov)
. Pocit slabosti (nevoľnosť)

/Časté vedľajšie účinky/ (viac ako 1 z 100 a menej ako 1 z 10 pacientov)
. Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)
. Znížená alebo zvýšená chuť do jedla
. Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit
ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie
. Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
. Zvýšené potenie
. Bolesť v svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)
. Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená
sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)
. Slabosť, horúčka
. Zvýšenie hmotnosti

/Menej časté vedľajšie účinky/ (viac ako 1 z 1 000 a menej ako 1 zo
100 pacientov)
. Žihľavka (urtikaria), vyrážky, svrbenie (pruritus)
. Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, stav zmätenosti
. Poruchy spánku, poruchy chute, mdloby (synkopa)
. Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach
(tinnitus)
. Vypadávanie vlasov
. Krvácanie z pošvy
. Zníženie hmotnosti
. Zrýchlená činnosť srdca
. Opuch rúk a nôh
. Krvácanie z nosa

/Zriedkavé vedľajšie účinky/ (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1
z 1 000 pacientov)
. Agresivita, odosobnenie, halucinácie
. Spomalená činnosť srdca

Niektorí pacienti hlásili (neznáma frekvencia):
. Sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Elicey”
. Zníženú hladinu sodíka v krvi (príznakmi sú pocity choroby a nepohody
so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)
. Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická
hypotenzia)
. Abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov
v krvi)
. Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)
. Bolestivú erekciu (priapizmus)
. Poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy)
a nízku hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
. Náhly opuch kože a slizníc (angioedém)
. Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH)
. Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
. Mániu
Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri
liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Elicey).
Sú to:
. Psychomotorický nepokoj (neschopnosť zostať v kľude - akatízia)
. Anorexia

U pacientov užívajúcich tento typ lieku sa pozorovalo zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ELICEU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Eliceu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Elicea obsahuje

- Liečivo je escitalopram.
Elicea 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (ako 6,39 mg
escitalopram oxalátu).
Elicea 10 mg: každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako 12,78 mg
escitalopram oxalátu).
Elicea 20 mg: každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako 25,56 mg
escitalopram oxalátu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón., povidón,
mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob,
magnéziumstearár v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý
(E171), monohydrát laktózy, makrogol a triacetín vo filmovom obale
tablety.

Ako vyzerá Elicea a obsah balenia

Elicea 5 mg sú biele okrúhle dvojvypuklé filmom obalené tablety so
skosenými hranami.
Elicea 10 mg a Elicea 20 mg sú biele oválne dvojvypuklé filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Elicea je balená v škatuľkách s 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100
alebo 200 filmom obalenými tabletami v blistrovom balení alebo s 250 filmom
obalenými tabletami v obale na lieky (HDPE).
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava,
krka.slovakia@krka.biz

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Členský štát |Názov lieku |
|Česká republika |Elicea |
|Slovinsko |Elicea |
|Poľsko |Elicea |
|Slovenská republika |Elicea |
|Bulharsko |Elicea |
|Maďarsko |Elicea |
|Litva |Elicea |
|Lotyšsko |Elicea |
|Estónsko |Elicea |
|Rakúsko |Escitalopram |
| |Alternova |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/12063, 2009/12060,
2009/12058
Príloha č. 1 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/03761


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Elicea 5 mg
Elicea 10 mg
Elicea 20 mg
filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Elicea 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (ako 6,39 mg
escitalopram oxalátu).
Elicea 10 mg: každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (ako 12,78 mg
escitalopram oxalátu).
Elicea 20 mg: každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (ako 25,56 mg
escitalopram oxalátu).

Pomocná látka:
Elicea 5 mg: každá tableta obsahuje 51,3 mg laktózy.
Elicea 10 mg: každá tableta obsahuje 102,6 mg laktózy.
Elicea 20 g: každá tableta obsahuje 205,3 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Vzhľad tablety:
Elicea 5 mg: biele okrúhle dvojvypuklé filmom obalené tablety so skosenými
hranami.

Elicea 10 mg a Elicea 20 mg: biele oválne dvojvypuklé filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.

Elicea sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez
jedla.


Depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Na nástup antidepresívneho účinku sú zvyčajne potrebné 2-4 týždne. Aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu, je potrebné pokračovať v liečbe aspoň
6 mesiacov po ústupe symptómov.


Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom sa dávka
zvýši na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa
dávka môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.
Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko
mesiacov.


Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú
zvyčajne potrebné 2-4 týždne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na
maximálne 20 mg denne.

Sociálna fóbia je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie
odpovede na liečbu sa odporúča 12-týždňová liečba. Dlhodobá liečba
respondérov bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je
možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu. Prínosy liečby treba
pravidelne prehodnocovať.

Sociálna fóbia je dobre definovaný diagnostický termín označujúci konkrétnu
poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou.
Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje
pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou.
Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.


Generalizovaná úzkostná porucha

Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.
Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy
pacienti užívali 20 mg denne. Prínosy liečby a dávku treba pravidelne
prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantne-kompulzívna porucha
Počiatočná dávka je 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede
pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.
Pretože obsedantne-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú
byť liečení dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.
Prínosy liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (>65 rokov)
V úvodnej liečbe treba zvážiť použitie polovičnej dávky obvykle odporúčanej
a maximálna dávka by mala byť tiež nižšia (pozri časť 5.2).
Účinnosť escitalopramu u sociálnej fóbie nebola u starších pacientov
sledovaná.

Deti a dospievajúci (<18 rokov)
Elicea sa nemá používať na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov (pozri časť 4.4).


Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek
nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými
renálnymi funkciami (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča opatrnosť (pozri časť
5.2).


Znížená funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene sa počas
prvých dvoch týždňov liečby odporúča úvodná denná dávka 5 mg. V závislosti
od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U
pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť
a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).


Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, ktorí majú slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča
úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
10 mg denne (pozri časť 5.2).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa
majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu jedného až dvoch
týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia liečby (pozri
časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia
ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne
predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale
v pozvoľnejšom tempe.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov
monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikované, vzhľadom na riziko vzniku
serotonínového syndrómu so sprievodnými znakmi ako agitovanosť, tremor,
hypertermia a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr.
moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO
linezolidom je kontraindikovaná, z dôvodu rizika vzniku serotonínového
syndrómu (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia sa týkajú terapeutickej
skupiny SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Elicea sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a
hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli
liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient sa má starostlivo sledovať kvôli výskytu
samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti
u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho
a behaviorálneho vývoja.


Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná
dávka (pozri časť 4.2).


Záchvaty

U každého pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče,
sa má liek prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá
podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo
sledovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, SSRI sa majú prestať podávať.


Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať opatrne.
Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI sa majú prestať podávať.


Diabetes

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
(hypoglykémiu alebo hyperglykémiu). Môže byť potrebná úprava dávkovania
inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda / samovražedné myšlienky
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko
sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov
liečby, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, až kým nenastane
zlepšenie. Klinické skúsenosti vo všeobecnosti ukazujú, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v počiatočných štádiách zotavovania.
Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol escitalopram predpísaný,
môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí súvisiacich so suicidom.
Tieto stavy môžu byť, na dôvažok, spojené s depresívnou epizódou
a recidivujúcou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia dodržiavané pri
liečbe pacientov s depresívnou epizódou a recidivujúcou depresívnou
poruchou majú byť dodržované aj pri liečbe pacientov s inými
psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom-kontrolovaných
klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s
antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako
25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je
potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo
sledovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovať
akéhokoľvek klinické zhoršenia, samovražedné správania alebo myšlienky
a nezvyčajné zmeny v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto
príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu často sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo
stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných
týždňov liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie
dávky by mohlo byť nežiaduce.


Hyponatrémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatrémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom
hyponatrémie je potrebná opatrnosť (starší pacienti, pacienti s cirhózou
alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky vyvolávajúce hyponatrémiu).


Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané prejavy kožného krvácania, ako sú
ekchymózy a purpura. Pri podávaní SSRI sa odporúča opatrnosť najmä u tých
pacientov, ktorí súčasne užívajú perorálne antikoagulanciá obsahujúce
liečivá, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické
antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID), tiklopidín a
dipyridamol), rovnako ako u pacientov s náchylnosťou ku krvácaniu.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.


Serotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom
(sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán) sa odporúča zvýšená
opatrnosť.
V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov
užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako
sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu
s SSRI a serotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.


Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).


Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

/Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné,/ najmä po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby počas
klinických skúšaní boli pozorované približne u 25% pacientov liečených
escitalopramom a u 15% užívajúcich placebo.


Riziko možného výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých
faktorov vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty,
poruchy zmyslov (zahrňujúce parestézu a pocity elektrických šokov), poruchy
spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť,
nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy,
hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia
sú najčastejšie hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto symptómy mierne až
stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu byť závažné
a intenzívne.
Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po prerušení liečby, avšak len veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí
nevedomky vynechali dávku.
Zvyčajne tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov, aj keď
u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Preto sa pri ukončovaní liečby odporúča postupné znižovanie dávky
escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb
pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia pri ukončení liečby“,
časť 4.2).


Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov
s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

Elicea obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie


Farmakodynamické interakcie



Kontraindikované kombinácie


/Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAOI)/

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI
v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy
(MAO) a u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie s SSRI
začali užívať takéto MAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k
vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi
ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO). Escitalopram možno
začať podávať 14 dní po ukončení liečby ireverzibilným inhibítorom
monoaminooxidázy a najmenej jeden deň po prerušení liečby reverzibilným
MAOI (RIMA), moklobemidom. Po ukončení terapie escitalopramom treba počkať
najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným
inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI).

/Reverzibilný selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)/
Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná
kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je napr. moklobemid (pozri
časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, liečba sa má začať najnižšou
odporučenou dávkou a pacient sa má starostlivo sledovať.

/Reverzibilný neselektívny inhibítor MAO-A (linezolid)/
Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa
podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia
nevyhnutná, má sa podávať v nízkych dávkach a pod starostlivým dohľadom
lekára (pozri časť 4.3).


Ireverzibilný, /selektívny inhibítor MAO-B (selegilín)/

Kvôli riziku vzniku serotonínového syndrómu sa pri súčasnej liečbe
selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) odporúča opatrnosť. Selegilín
bol v dávkach do 10 mg denne bezpečne užívaný s racemickým citalopramom.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

/Serotonínergné lieky/

Súčasné podávanie escitalopramu a serotonínergných liekov (napr. tramadol,
sumatriptán a iné triptány) môže viesť k serotonínovému syndrómu.


/Lieky znižujúce záchvatový prah/

SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Pri súčasnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť záchvatový prah, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva (tricyklické a SSRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny); meflochín, bupropión a tramadol).


/Lítium, tryptofán/

Boli hlásené prípady zosilnenia účinku, keď sa SSRI podávali súčasne
s lítiom alebo tryptofánom. Preto je pri súčasnom podávaní SSRI a týchto
liekov potrebná opatrnosť.


Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

/Krvácanie/
Pri súčasnom používaní escitalopramu a perorálnych anikoagulancií sa môže
vyskytnúť pozmenený antikoagulačný účinok. Pacientov, užívajúcich perorálne
antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom
starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak, rovnako ako pri iných
psychotropných liekoch, kombinácia s alkoholom sa neodporúča.


Farmakokinetické interakcie



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 .
V menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus
hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne
katalyzovaný CYP2D6.
Súčasné podávanie escitalopramu a omeprazolu 30 mg raz denne (inhibítor
CYP2C19) malo za následok stredne závažné (približne 50%) zvýšenie
plazmatickej hladiny escitalopramu.
Súčasné podávanie escitalopramu a cimetidínu 400 mg dvakrát denne (stredne
silný enzymatický inhibítor) spôsobilo stredne závažné (približne 70%)
zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu.
Preto sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní inhibítorov CYP2C19
(napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo
cimetidínu. Na základe sledovania vedľajších účinkov počas súčasnej liečby
môže byť potrebné zníženie dávky escitalopramu.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov
Escitalopram je inhibítor enzýmu CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť, keď sa
escitalopram podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované najmä týmto
enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index, napr. flekainid, propafenón a
metoprolol (keď sa používajú pri srdcovom zlyhaní) alebo s niektorými
liekmi ovplyvňujúcimi CNS, ktoré sú metabolizované hlavne CYP2D6, napr.
antidepresíva, ako sú desipramín, klomipramín a nortriptylín alebo
antipsychotiká ako sú risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť
potrebné upraviť dávkovanie.

Súčasné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch
k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hladiny týchto substrátov CYP2D6.
Štúdie /in vitro/ preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu
CYP2C19. Pri súčasnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa
odporúča opatrnosť.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita

Pre escitalopram sú dostupné len limitované údaje o používaní počas
gravidity.
V štúdiách reprodukčnej toxicity escitalopramu na potkanoch boli pozorované
embryotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii (pozri
časť 5.3). Elicea sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne
nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Elicey v neskorších štádiách gravidity,
najmä v treťom trimestri, novorodenec má byť sledovaný. Je potrebné
vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity.
U novorodencov matiek, ktoré užívali SSRI/SNRI v neskorších štádiách
gravidity sa môžu objaviť nasledujúce symptómy: poruchy dýchania, cyanóza,
apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie,
hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nepokoj,
iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto
symptómy sú buď spôsobené serotonergným účinkom alebo sú to symptómy z
prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite
alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačili, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne
5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až
2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia
Predpokladá sa, že sa escitalopram vylučuje do materského mlieka. Preto sa
počas liečby neodporúča dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektové schopnosti ani psychomotorický
výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo schopnosti.
Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvých 1-2 týždňov liečby
a zvyčajne sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.
Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre
escitalopram v placebom kontrolovaných štúdiách alebo zo spontánnych post-
marketingových hlásení sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried
orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na
placebo. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky
usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10),
menej časté ((1/1 000 až <1/100), zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000), veľmi
zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov)
| |Veľmi |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Neznáme |
| |časté | | | | |
|Poruchy krvi a | | | | |Trombocytopén|
|lymfatického | | | | |ia |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | |Anafylaktická| |
|imunitného | | | |reakcia | |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | | |Neadekvátna |
|endokrinného | | | | |sekrécia ADH |
|systému | | | | | |
|Poruchy | |Znížený | | |Hyponatrémia |
|metabolizmu a | |apetít, | | | |
|výživy | |zvýšený | | | |
| | |apetít | | | |
|Psychické | |Úzkosť, |Škrípanie |Agresivita, |Mánia, |
|poruchy | |nepokoj, |zubami, |depersonalizá|suicidálne |
| | |abnormálne|vzrušenie, |cia, |myšlienky, |
| | |sny, |nervozita, |halucinácie, |suicidálne |
| | |pokles |záchvaty | |správanie[?] |
| | |libida |paniky, stav | | |
| | |u mužov aj|zmätenosti | | |
| | |u žien, | | | |
| | |anorgazmia| | | |
| | |u žien | | | |
|Poruchy | |Insomnia, |Poruchy |Serotonínový |Dyskinéza, |
|nervového | |somnolenci|chuti, |syndróm |poruchy |
|systému | |a, |poruchy | |pohybu, kŕče |
| | |závraty, |spánku, | | |
| | |parestéza,|synkopa | | |
| | | | | | |
| | |tremor | | | |
|Poruchy oka | | |Mydriáza, | | |
| | | |poruchy | | |
| | | |videnia | | |
|Poruchy ucha a | | |Tinnitus | | |
|labyrintu | | | | | |
|Poruchy srdca a| | |Tachykardia |Bradykardia | |
|srdcovej | | | | | |
|činnosti | | | | | |
|Poruchy ciev | | | | |Ortostatická |
| | | | | |hypotenzia |
|Poruchy | |Sinusitída|Krvácanie z | | |
|dýchacej | |, zívanie |nosa | | |
|sústavy, | | | | | |
|hrudníka a | | | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy |Nevoľnos|Hnačka, |Gastrointesti| | |
|gastrointestiná|ť |zápcha, |nálna | | |
|lneho traktu | |vracanie, |hemorágia | | |
| | |sucho v |(vrátane | | |
| | |ústach |rektálnej | | |
| | | |hemorágie) | | |
|Poruchy pečene | | | | |Hepatitída |
|a žlčových | | | | | |
|ciest | | | | | |
|Poruchy kože a | |Zvýšené |Urtika, | |Ekchymóza, |
|podkožného | |potenie |alopécia, | |angioedém |
|tkaniva | | |vyrážky, | | |
| | | |pruritus | | |
|Poruchy | |Artralgia,| | | |
|kostrovej a | |myalgia | | | |
|svalovej | | | | | |
|sústavy a | | | | | |
|spojivového | | | | | |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy | | | | |Retencia moču|
|obličiek a | | | | | |
|močových ciest | | | | | |
|Poruchy | |Muži: |Ženy: | |galaktorea, |
|reprodukčného | |porucha |Metrorágia, | | |
|systému a | |ejakulácie|menorágia | |Muži: |
|prsníkov | |, | | |priapizmus |
| | |impotencia| | | |
|Celkové poruchy| |Únava, |Edém | | |
|a reakcie v | |horúčka | | | |
|mieste podania | | | | | |
|Laboratórne a | |Zvýšenie |Zníženie | |Abnormálne |
|funkčné | |hmotnosti |hmotnosti | |hodnoty |
|vyšetrenia | | | | |pečeňových |
| | | | | |funkčných |
| | | | | |testov |


[?] Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom ( pozri časť
4.4).

Nasledujúce nežiadúce účinky boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI:
psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4) a anorexia.

Počas post-marketingového obdobia, prevažne u pacientov so srdcovou
poruchou v anamnéze, boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu. Nebola
stanovená žiadna príčinná súvislosť.

Účinky skupiny liekov
Epidemiologické štúdie, zahrňujúce najmä pacientov vo veku 50 rokov a viac,
preukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich SSRI
a TCA. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (najmä náhle) často
vedie k symptómom z prerušenia liečby. Závraty, poruchy zmyslov (vrátane
parestézy a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce
insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo
vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie,
emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími
hlásenými reakciami. Zvyčajne sú tieto príznaky mierne až stredne
intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať
ťažký a/alebo predĺžený priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac
potrebná, pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky
(pozri časť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie


Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramom sú v klinickej praxi obmedzené
a vo veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine
prípadov boli hlásené symptómy mierne alebo žiadne. Fatálne prípady
predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené veľmi zriedkavo, väčšina
prípadov zahŕňa súčasné predávkovanie inými liekmi. Užitie dávok medzi 400
a 800 mg samotného escitalopramu bolo bez akýchkoľvek závažných symptómov.


Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom
zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od
závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového
syndrómu, kŕčov a kómy), s gastrointestinálnym traktom (nausea/vracanie),
s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT-
intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom elektrolyt/kvapalina
(hypokaliémia, hyponatrémia).


Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné
dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť
výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má
výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca
a vitálnych funkcií a súčasne celková symptomatická podporná liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, SSRI (selektívny inhibítor
spätného vychytávania serotonínu), ATC kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:
Escitalopram je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu (5-
HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na
alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1000 násobne nižšou
afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom
vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, ?1-, ?2-, (-
adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým,
benzodiazepínovým a opioidným receptorom. Inhibícia spätného vychytávania 5-
HT je jediným prijateľným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje
farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnosť
Depresívna epizóda a recidivujúca depresívna porucha
Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe depresívnej poruchy v troch zo
štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-
týždňových) štúdií. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo
274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na
liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, počas
36 týždňov randomizovaných na pokračovanie v liečbe escitalopramom
v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo. Pacienti v tejto štúdii,
ktorí dostávali stále escitalopram, boli počas 36 týždňov signifikantne
menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

/Sociálna úzkostná porucha/
Escitalopram bol účinný v troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov)
a u respondérov v 6-mesačnej štúdii prevencie relapsu u sociálnej úzkostnej
poruchy. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť
5, 10 a 20 mg escitalopramu.

/Generalizovaná úzkostná porucha/.
Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch
placebom kontrolovaných šúdiách. Podľa súhrnných údajov z troch štúdií
podobného dizajnu, v ktorých bolo 421 pacientov liečených escitalopramom
a 419 bolo podávané placebo, odpovedalo na liečbu 47,5% pacientov na
escitaloprame voči 28,9% pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Do
remisie sa dostalo 37,1 % pacientov na escitaloprame voči 20,8%
pacientom, ktorým bolo podávané placebo. Ustálený efekt bol pozorovaný od
prvého týždňa. Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané
v 24- až 76-týždňovej, randomizovanej štúdií zameranej na udržanie
účinnosti u 373 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej
12-týždňovej fáze.

/Obsedantne-kompulzívna porucha/
V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-
BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov na
placebe po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.
Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg
a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na escitalopram v otvorenej 16-
týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24-týždňovej randomizovanej, dvojito
zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


/Absorpcia/

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. (Priemerný čas
na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny
po opakovaných dávkach). Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri
escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo
80%.


/Distribúcia/

Zjavný distribučný objem (Vd(/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80% pre escitalopram aj pre
jeho hlavné metabolity.


/Biotransformácia/

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované
metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne
môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj
metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke
sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov
zvyčajne 28-31% a <5% z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia
escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom
CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.


/Eliminácia/

Eliminačný polčas (t1/2() po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny
plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú
výrazne dlhší polčas eliminácie. Escitalopram a hlavné metabolity sa
eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom
hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.
Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických
hladín sa dosiahne približne v priebehu týždňa. Pri dávke 10 mg denne sa
v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-
125 nmol/l).

Starší pacienti (>65 rokov)
Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní
s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u
starších pacientov asi o 50% vyššia v porovnaní s mladými zdravými
dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).


Redukovaná funkcia pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (“Child-
Pugh” kritéria A a B) je eliminačný polčas asi dvakrát dlhší a expozícia
asi o 60% vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene (pozri časť
4.2).


Redukované funkcie obličiek

U pacientov s redukovanou funkciou obličiek (CLCR 10-53 ml/min) sa u
racemického citalopramu pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia.
Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená
(pozri časť 4.2).

Polymorfizmus
Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne
vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu v porovnaní so silnými
metabolizérmi. U slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná
signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pretože toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a citalopramu
u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola
s escitalopramom realizovaná obvyklá séria predklinických štúdií. Všetky
údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách na potkanoch escitalopram a
citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového
zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré
spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac
korelovala s plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC).

Maximálne plazmatické koncentrácie, pri ktorých neboli zaznamenané žiadne
toxické účinky boli vyššie (8-krát) ako tie dosahované v klinickej praxi,
pričom AUC pre escitalopram bola len 3 až 4-krát vyššia ako je dosahovaná
v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enanciomér citalopramu boli 6 až 7-
krát vyššie ako hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia
súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až
druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu
hemodynamické účinky (zníženie cievneho toku) a ischémiu. Presný
mechanizmus kardiotoxicity u potkanov však nie je známy. Klinická skúsenosť
s citalopramom a skúsenosť z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačuje
žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný
zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach,
v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia
porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie
je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u
zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilickými
liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj
plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a
reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná
zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené
prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC
presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

/Jadro tablety:/
Monohydrát laktózy
Krospovidón
Povidón
Mikrokryštalická celulóza
Predželatinovaný kukuričný škrob
Magnéziumstearát

/Obal tablety:/
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E171)
Monohydrát laktózy
Makrogol
Triacetín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (OPA/Al/PVC fólia – Al fólia): 10, 14, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98, 100 a 200 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Biely obal na lieky (HDPE) s PP uzáverom: 250 filmom obalených tabliet v
škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Elicea 5 mg: 30/0509/09-S
Elicea 10 mg: 30/0510/09-S
Elicea 20 mg: 30/0511/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.8.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010