Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2009/02036

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


UROXAL® 5 mg
(oxybutynini hydrochloridum)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Uroxal a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete tablety Uroxal
3. Ako užívať Uroxal
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Uroxal
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE UROXAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Na čo sa používa Uroxal
Uroxal ( 5mg sa odporúča v nasledujúcich prípadoch:
- močová inkontinencia (samovoľný únik moču počas dňa alebo v noci),
- naliehavé nutkanie na močenie a časté močenie pri nestabilnom močovom
mechúre
spôsobené buď neurogénnymi poruchami močového mechúra (hyperreflexia
detrusora) pri ochoreniach, ako sú skleróza multiplex a spina bifida, alebo
spôsobené idiopatickou nestabilitou detrusora (motorická inkontinencia).

/U detí starších ako 5 rokov:/ popri liečbe neurogénnych porúch močového
mechúra, Uroxal 5 mg možno podávať na liečbu nočného pomočovania (enuresis
nocturna) v spojení s nefarmakologickou liečbou, ak táto sama alebo v
spojení s inými liekmi zlyhala.

Ako Uroxal účinkuje
Uroxal 5 mg patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká (lieky
uvoľňujúce kŕče.) Oxybutynín má priamy uvoľňujúci účinok na sval detrusora
močového mechúra.
Oxybutynín znižuje naliehavé nutkanie na močenie a časté močenie a zvyšuje
schopnosť udržať moč.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TABLETY UROXAL

Neužívajte Uroxal
Uroxal 5 mg sa nesmie užívať v nasledujúcich prípadoch:
- keď ste alergický precitlivený na oxybutynín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku Uroxal,
- keď zadržiavanie (retencia) moču súvislostí s poruchami pohlavných
orgánov,
- keď trpíte nepriechodnosťou čriev,
- keď máte toxický megakólon, (rozšírená čast hrubého čreva)
- keď máte črevná atónia, (ochabnutosť, lenivé hrubé črevo)
- keď máte závažné formy ulceróznej kolitídy, (zápalové ochorenie
hrubého čreva)
- keď máte chorobnú slabosť svalov (myasténia gravis),
- keď máte glaukóm s uzatvoreným uhlom, (zvýšený vnútroočný tlak)
- u detí mladším ako 5 rokov,
- ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.


U niektorých ochorení sa vyžaduje zvláštna opatrnosť pri podávaní tohto
lieku. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých ochoreniach, ktorými
trpíte

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Uroxalu

Váš lekár Vás potrebuje vidieť po 4 až 6 týždňoch liečby, aby sa posúdila
Vaša liečba.

Oxybutynín hydrochlorid sa nesmie podávať na liečbu inkontinencie vyvolanej
stresom.

Oxybutynín hydrochlorid môže zhoršovať príznaky hypertyreózy (zvýšená
funkcia štítnej žľázy), ischemickej choroby srdca, kongestívneho zlyhania
srdca, srdcovej arytmie, tachykardie a hypertrofie prostaty (zväčšená
prostata) Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte niektorým z týchto ochorení.

Predĺžené podávanie oxybutynínu môže spôsobiť nepríjemnosti v dôsledku
nedostatočnej produkcie slín, rýchly nábeh na kazenie zubov,
periodontoklasiu (poškodenie podporných tkanív zubov) alebo bukálnu
kandidózu (infekcia v ústnej dutine spôsobená mikroskopickými hubami).

Pri zvýšenej teplote vonkajšieho prostredia, môže užívanie oxybutynínu
spôsobiť zníženie potenia a viesť k nedostatočnej alebo neprimeranej
odpovedi na reguláciu tepla, čo sa odrazí na vzniku vyčerpanosti z tepla.
Toto riziko je zvýšené u:
- veľmi starých a veľmi mladých pacientov (dojčatá, deti, staršia
generácia)
- v prípade chronických ochorení (obzvlášť u kardiovaskulárnych,
obličkových alebo neuropsychiatrických ochorení).

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom
liečby.

Uroxal 5 mg sa má užívať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov
a detí.
Povedzte lekárovi ak trpíte:
- neurologickým ochorením
- hiátovou herniou alebo iným tráviacimi ťažkosťami
- ochorením pečene alebo obličiek
- infekciou močových ciest
- nepravidelným srdcovým rytmom
- známym mozgovo-cievnym ochorením

Ak sa stavy uvedené v tejto časti vyskytnú až počas liečby týmto liekom,
informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Užívanie iných liekov
Oznámte svojmu lekárovi ak užívate:
- Lizurid (liek na liečbu parkinsonovej choroby)
- Imaprimín – antidepresíva, sedatívne H1 antihistaminiká, atropínové
antispazmodiká, iné anticholinergické antiparkinsoniká, dizopyramidín,
fenotiazínové neuroleptiká.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Uroxalu s jedlom a nápojmi
Tablety sa užívajú počas jedla alebo krátko po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Uroxal( 5 mg sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je naozaj
nevyhnutné.
Uroxal 5 mg sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, pretože Uroxal( 5 mg môže spôsobiť ospalosť alebo zhoršené
(rozmazané) videnie. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte
stroje. Nevykonávajte prácu vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť.

3. AKO UŽÍVAŤ UROXAL

Vždy užívajte Uroxal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí :
Úvodná dávka je 2,5 mg trikrát denne; táto sa môže v prípade potreby zvýšiť
na minimálnu účinnú dávku.
Zvyčajná dávka je 5 mg dvakrát alebo trikrát denne a maximálna dávka je 5
mg štyrikrát denne.

Starší pacienti
U starších pacientov je vhodnejšia úvodná dávka 2,5 mg dvakrát denne; táto
dávka sa môže v prípade potreby zvýšiť na minimálnu účinnú dávku.
Štandardná denná dávka 10 mg v 2 dávkach je zvyčajne postačujúca, zvlášť
u pacientov štíhlej drobnej postavy.

Deti (staršie ako 5 rokov)
Úvodná dávka 2,5 mg dvakrát denne, táto dávka sa môže v prípade potreby
zvýšiť na minimálnu účinnú dávku.
Odporúčaná dávka je 0,3 – 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka
je uvedená v nasledujúcej tabuľke dolu :

|Vek |Dávka |
|5-9 rokov |2,5 mg 3-krát denne |
|9-12 rokov |5 mg 2-krát denne |
|12 a viac rokov |5 mg 3-krát denne |

Deti (mladšie ako 5 rokov)
Liečba sa neodporúča.

Ak užijete viac Uroxalu ako máte
Ak ste užili väčšiu ako predpísanú dávku alebo došlo k náhodnému užitiu
lieku dieťaťom kontaktujte svojho lekára.

Príznaky predávkovania Uroxalom( 5 mg sa môžu prejaviť ako:
- rozšírenie zrenice, nepokoj, výrazné zníženie sekrécie, tachykardia
(zrýchlenie srdcového rytmu), sčervenanie kože
- poruchy cirkulácie (návaly do tváre, pokles krvného tlaku, zlyhanie
obehu atď.), poruchy dýchania, ochrnutie rúk alebo nôh a kóma.

Ak zabudnete užiť Uroxal
V prípade, že zabudnete užiť svoju dávku lieku, neznepokojujte sa.
Jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Uroxal 5 mg môže mať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky oxybutynínu sú :
Poruchy a ochorenie tráviaceho traktu
Nauzea (nevoľnosť), zápcha, sucho v ústach, pocit nepohodlia, hnačka
a refluxná porucha pažeráka.
CNS a psychiatrické poruchy a ochorenia
Nepokoj, bolesti hlavy, závraty, ospalosť, halucinácie, nočné mory,
kognitívne poruchy (zmätenosť, úzkosť, blúznenie) a kŕče
Kardiovaskulárne poruchy
Tachykardia (zrýchlený rytmus srdca) a srdcová arytmia (nepravidelný rytmu
srdca)
Ochorenia oka
Nejasné videnie, mydriáza (rozšírenie zrenice), zvýšený vnútroočný tlak,
glaukóm s ostrým uhlom a suchosť očí.
Poruchy obličiek a močovej sústavy
Ťažkosti s močením a retencia (zadržiavanie) moču.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Sčervenanie tváre (očividnejšie u detí ako u dospelých), suchá koža,
alergické reakcie ako vyrážka, urtikária (žihľavka), angioedém (opuch
ciev).

Výskyt týchto vedľajších účinkov možno obmedziť znížením dávky.
V prípade ťažkých príznakov treba liečbu prerušiť.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ UROXAL

Uchovávať pri teplote do 25°C.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Uroxal
Liečivo: oxybutyníniumchlorid 5 mg v 1 tablete
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, stearan vápenatý, laktóza.

Ako vyzerá Uroxal a obsah balenia

PVC/Al blistre v kartónovej škatuľke, písomná informácia pre používateľov.
Originálne balenie obsahujúce 60 alebo 90 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registácii

Laboratoires FOURNIER SA
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Solvay Pharma, s.r.o.
Cintorínska 3/A
811 08 Bratislava
Slovenská republika
Tel: +421 2 577 895 11
Fax: +421 5 577 895 31

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
06/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev.č. 2009/02036

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




UROXAL( 5 mg



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta Uroxalu( 5 mg obsahuje :
oxybutynini hydrochloridum 5 mg (množstvo zodpovedajúce báze - oxybutynínu
4,54 mg).


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Močová inkontinencia, naliehavé nutkanie na močenie a časté močenie pri
nestabilnom močovom mechúre spôsobené buď neurogénnymi poruchami močového
mechúra (hyperreflexia detrusora) pri ochoreniach, ako sú skleróza
multiplex a spina bifida, alebo spôsobené idiopatickou nestabilitou
detrusora (motorická inkontinencia).


/U detí starších ako 5 rokov:/ popri
. liečbe neurogénnych porúch močového mechúra Uroxal( 5 mg možno podávať na
liečbu
. nočného pomočovania (enuresis nocturna) v spojení s nefarmakologickou
liečbou, ak táto sama alebo v spojení s inými liekmi zlyhala.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Na perorálne užívanie.

Dospelí
Úvodná dávka je 2,5 mg trikrát denne; táto sa môže v prípade potreby zvýšiť
na minimálnu účinnú dávku, ktorá umožní dosiahnutie dostatočnej klinickej
odpovede.
Zvyčajná dávka je 5 mg dvakrát alebo trikrát denne a maximálna dávka je 5
mg štyrikrát denne.

Starší pacienti
U starších pacientov sa môže predlžovať eliminačný polčas, preto je
adekvátnejšia úvodná dávka 2,5 mg dvakrát denne; táto dávka sa môže v
prípade potreby zvýšiť na minimálnu účinnú dávku, ktorá umožní dosiahnutie
uspokojivej klinickej odpovede.
Štandardná denná dávka 10 mg v 2 dávkach je zvyčajne postačujúca, zvlášť
u pacientov štíhlej subtílnej postavy.

Deti (staršie ako 5 rokov)
Úvodná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. Táto dávka sa môže v prípade potreby
zvýšiť na minimálnu účinnú dávku, ktorá umožní dosiahnutie uspokojivej
klinickej odpovede.

Odporúčaná dávka je 0,3 – 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, maximálna dávka
je uvedená v nasledujúcej tabuľke dole :

|Vek |Dávka |
|5-9 rokov |2,5 mg 3-krát denne |
|9-12 rokov |5 mg 2-krát denne |
|12 a viac rokov |5 mg 3-krát denne |

Deti (mladšie ako 5 rokov)
Liečba sa neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

Uroxal( 5 mg sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
- precitlivenosť na oxybutynín alebo niektorú z pomocných látok lieku,
- rizika retencie moču v súvislosti s uretro-prostatickými poruchami,
- nepriechodnosti čriev,
- toxického megakólonu,
- črevnej atónie,
- závažnej formy ulceróznej kolitídy,
- myasténie gravis,
- známeho rizika glaukómu s úzkym uhlom alebo plytkou prednou komorou

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba s oxybutynínom má byť posúdená po 4 až 6 týždňoch liečby, potom keď
sa upraví u niektorých
pacientov funkcia močového mechúra.

Oxybutynín hydrochlorid sa nesmie podávať na liečbu inkontinencie vyvolanej
stresom.

Oxybutynín hydrochlorid sa má používať s opatrnosťou pri liečbe starších
pacientov a detí, ktorí môžu byť vnímavejší k účinkom oxybutynínu, ako aj u
pacientov s vegetatívnou neuropatiou, s hiátovou herniou alebo inými
závažnými gastrointestinálnymi ťažkosťami, s ochoreniami pečene alebo
obličiek, s tachyarytmiou alebo cerebrovaskulárnymi poruchami.

Počas podávania oxybutynínu hydrochloridu môže dôjsť k zhoršeniu príznakov
hypertyreózy, ischemickej choroby srdca, kongestívneho zlyhania srdca,
srdcovej arytmie, tachykardie a hypertrofie prostaty.

Predĺžené podávanie oxybutynínu môže spôsobiť nepríjemnosti v dôsledku
nedostatočnej produkcie slín, rýchly nábeh na kazenie zubov,
periodontoklasiu alebo bukálnu kandidózu.

V prípade infekcie močového traktu, sa má nasadiť vhodná antibakteriálna
liečba.

Pri zvýšenej teplote vonkajšieho prostredia, môže užívanie oxybutynínu
spôsobiť zníženie potenia a viesť k nedostatočnej alebo neprimeranej
odpovedi na reguláciu tepla, čo sa odrazí na vzniku vyčerpanosti z tepla.
Toto riziko je zvýšené u:

- veľmi starých a veľmi mladých pacientov (dojčatá, deti, staršia
generácia)
- v prípade chronických ochorení (obzvlášť u kardiovaskulárnych,
obličkových alebo neuropsychiatrických ochorení)

Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.


4.5 Liekové a iné interakcie

Rovnako sa vyžaduje zvýšená opatrnosť, ak sa Uroxal( 5 mg podáva súčasne s
týmito liekmi:
. Lizurid
Riziko vzniku zmätenosti. Potrebné sú pravidelné kontroly a sledovanie.
. Atropín a ďalšie atropínové látky
Imaprimín – antidepresíva, sedatívne H1 antihistaminiká, atropínové
antispazmodiká, iné anticholinergické antiparkinsoniká, dizopyramidín,
fenotiazínové neuroleptiká.
Ďalšie atropínové vedľajšie účinky pôsobia na zadržiavanie moču, zápchu,
sucho v ústach.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
- Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxybutynínu u gravidných
žien.
- Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu v dávkach toxických
pre matku.
Uroxal( 5 mg sa preto nemá užívať počas tehotenstva, iba v nevyhnutných
prípadoch.

Laktácia
Oxybutynín bol zistený v materskom mlieku zvierat, preto sa oxybutynín nemá
podávať dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže Uroxal( 5 mg môže spôsobiť ospalosť alebo zhoršené (rozmazané)
videnie a preto je potrebné pacienta upozorniť na možný vplyv na schopnosť
viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu vyžadujúcu zvýšenú
pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované sú anticholinergické nežiaduce účinky oxybutynínu
sú: sucho v ústach, zápcha, neostré videnie, mydriáza, tachykardia, nauzea,
abdominálny dyskomfort, návaly do tváre - začervenanie tváre (viac
vyznačené u detí než u dospelých), nepokoj a ťažkosti pri močení.
Zníženie dávky môže znížiť výskyt týchto nežiaducich účinkov.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nauzea, zápcha, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, hnačka
a gastroezofageálny reflux.

CNS a psychické poruchy
Nepokoj, bolesti hlavy, závraty, ospalosť, halucinácie, nočné mory,
kognitívne poruchy (zmätenosť, úzkosť, blúznenie) a kŕče.

Kardiovaskulárne poruchy
Tachykardia a srdcová arytmia.

Ochorenia oka
Nejasné videnie, mydriáza, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s ostrým uhlom
a suchosť očí.

Poruchy obličiek a močových ciest
Ťažkosti s močením a retencia moču.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Sčervenanie tváre (očividnejšie u detí ako u dospelých), suchá koža,
alergické reakcie ako vyrážka, urtikária, angioedém.


4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania Uroxalom( 5 mg sa môžu prejaviť ako:
- symptómy intoxikácie pozorované s ďalšími anticholinergickými látkami:
mydriáza, nepokoj, výrazné zníženie sekrécie, tachykardia, sčervenanie kože
- poruchy cirkulácie (pokles krvného tlaku, zlyhanie obehu atď.),
respiračné zlyhanie, paralýza a kóma.

V prípade predávkovania je liečba hlavne symptomatická:

1. Okamžitý výplach žalúdka.
2. Neostigmín môže byť eventuálne použitý v prípade závažného
anticholinergického syndrómu ohrozujúceho život pacienta.

Liečba horúčky.
V prípade výrazného nepokoja alebo excitácie, sa má podať 10 mg diazepamu
intravenózne.
Pri tachykardii sa má intravenózne podať propranolol intravenózne.
Retenciu moču je možné kontrolovať katetrizáciou močového mechúra.
Ak dôjde k paralýze dýchacieho svalstva, bude potrebná mechanická
ventilácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, močové spazmolytiká, oxybutynín
ATC kód : G04BD04 (genitourinárny systém a pohlavné hormóny)

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxybutynín je spazmolytikum anticholinergného typu.
Znižuje kontraktilitu detrusora močového mechúra a redukuje tak rozsah a
frekvenciu kontrakcií močového mechúra, ako aj intravezikálny tlak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je oxybutynín rýchlo absorbovaný
z gastrointestinálneho traktu (tmax 0,5 – 1,4 hodiny).
Štúdie potvrdili Cmax 8-12 ng/ml po podaní dávky 5-10 mg mladým zdravým
jedincom. Boli pozorované výrazné rozdiely v plazmatických hladinách medzi
jednotlivcami.
Oxybutynín vykazuje výrazný „first-pass“ efekt, výsledkom je absolútna
systémová biologická dostupnosť 6,2 %.
Hlavný vylučovaný metabolit je farmakologicky aktívny desetyloxybutynín.
Vzniká aj niekoľko ďalších metabolitov vrátane fenylcyklohexyglykolovej
kyseliny, ale tieto sú inaktívne.
Menej ako 0,02 % podanej dávky sa vylučuje močom.
83 – 85 % oxybutynínu sa viaže na plazmatický albumín.
Oxybutynín sa vylučuje biexponenciálne (močom a stolicou). Eliminačný
polčas je 2 hodiny.
Opakované podávanie vedie k miernej akumulácii.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

cellulosum microcristallinum
calcii stearas
lactosum anhydricum

6.2 Inkompatibility

Doteraz nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do +25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blistre, kartónová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.
Originálne balenie obsahuje 60 alebo 90 tabliet.

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Perorálne podávanie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Laboratoires FOURNIER SA (Groupe FOURNIER)
28 Bd Clemenceau
21000 Dijon
FRANCÚZSKO


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0294/00-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




31.07.2000 / 15.10.2007



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2010