Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2106/2135


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



EURIN 5 mg

Oxybutyníniumchlorid

Tablety



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je EURIN 5 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete EURIN 5 mg
3. Ako používať EURIN 5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať EURIN 5 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE EURIN 5 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

EURIN 5 mg patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká (lieky
odstraňujúce kŕče). Pôsobí tak, že pomáha redukovať spazmy (kŕče) svalstva
močového mechúra. Jedná sa o spazmy, ktoré zapríčiňujú pocit častého
nutkania na močenie. EURIN 5 mg má uvoľňujúci účinok na močový mechúr,
tento potom môže udržať viac moču a znižuje sa frekvencia nutkania na
močenie.

Tablety EURIN 5 mg sú preto vhodné na liečbu stavu, kedy nie ste schopný
normálne udržať moč. Príčina tohto stavu nemusí byť známa alebo tento stav
môže byť spôsobený poruchou postihujúcou nervy zásobujúce močový mechúr,
ako napr. spina bifida alebo sclerosis multiplex.

Tablety EURIN 5 mg sa môžu tiež podávať deťom starším ako 5 rokov na
zabránenie nočného pomočovania.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE EURIN 5 mg


Neužívajte EURIN 5 mg

- ak ste alergický (precitlivený) na oxybutynín (oxybutyníniumchlorid)
alebo na niektorú z ďalších zložiek EURINu 5 mg, obzvlášť na laktózu,
mikrokryštalickú celulózu alebo na indigokarmín (E 132);
- ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte;
- ak máte problémy so sťaženým močením;
- ak trpíte na ochorenie zapríčiňujúce oslabnutie Vášho svalstva
(myasthenia gravis) alebo ochorenie postihujúce Váš nervový systém;
- ak máte glaukóm (zvýšený tlak v očiach);
- ak trpíte ulceróznou kolitídou alebo ak ste si všimli krv a hlien vo
Vašej stolici;
- ak trpíte na „lenivé“ hrubé črevo alebo obstipáciu (zápchu);
- ak trpíte ochorením srdca;
- ak máte hiátovú herniu so zvýšenou hladinou žalúdočnej kyseliny a pálením
záhy alebo tráviacimi ťažkosťami.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní EURINu 5 mg

- ak máte ochorenie pečene alebo obličiek;
- ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy.


Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, ak už užívate:
- podobný liek na liečbu svalových spazmov;
- lieky na liečbu psychickej poruchy alebo depresie – lieky zo skupiny
fenotiazínov (napr. chlórpromazín), butyrofenónov (napr. haloperidol),
tricyklické antidepresíva (klomipramín);
- lieky obsahujúce levodopu alebo amantadín (používané na liečbu
Parkinsonovej choroby).



Používanie EURINu 5 mg s jedlom a nápojmi

EURIN 5 mg môžete užiť nalačno a zapiť pohárom vody.
V prípade dráždenia žalúdka môžete užiť EURIN 5 mg i spolu s jedlom alebo
mliekom.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, neužívajte EURIN 5 mg bez
toho, aby ste sa poradili s Vaším lekárom.
Neužívajte EURIN 5 mg, ak dojčíte.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užívanie lieku EURIN 5 mg môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, budete
vidieť rozmazane alebo budete pociťovať závraty.
Pokiaľ neviete, aký vplyv má na Vás liečba týmto liekom, neveďte vozidlo,
neobsluhujte stroje a nevykonávajte rizikovú prácu.


3. AKO POUŽÍVAŤ EURIN 5 mg

Vždy užívajte EURIN 5 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:
Zvyčajná dávka je 5 mg 2 alebo 3-krát denne (t.j. 1 tableta EURIN 5 mg 2
alebo 3-krát denne). Váš lekár Vám môže zvýšiť túto dávku na maximálne 5 mg
4-krát denne.

Starší pacienti:
V prípade, že patríte do skupiny starších pacientov, môže byť postačujúca
aj nižšia dávka napr. 5 mg 2-krát denne (t.j. 1 tableta EURIN 5 mg 2-krát
denne).

Deti:
Pri poruchách močového mechúra je deťom starším ako 5 rokov zvyčajne
podávaná dávka 5 mg 2-krát denne (t.j. 1 tableta EURIN 5 mg 2-krát denne).
V prípade potreby je možné túto dávku zvýšiť na 5 mg 3x denne. Pri nočnom
pomočovaní sa podáva 5 mg 2 alebo 3 krát denne, pričom posledná dávka sa
podáva pred spaním.

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 5 rokov.


Ak užijete viac EURINu 5 mg ako máte

Ak užijete príliš vysokú dávku, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo
najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so sebou obal lieku
a zvyšné tablety.


Ak zabudnete užiť EURIN 5 mg

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je
takmer čas užitia nasledujúcej dávky. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tak, ako predtým.


/Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu/
/lekárovi alebo lekárnikovi./


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, EURIN 5 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie nežiaduce účinky sú: sucho v ústach, zápcha, rozmazané
videnie, bolesti žalúdka, sčervenanie tváre (obzvlášť u detí) a sťažené
močenie.

K menej častým vedľajším účinkom patria: bolesti hlavy, závraty, ospalosť,
suchosť kože, hnačka, palpitácie (nepravidelné búšenie srdca).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ EURIN 5 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v obale na ochranu pred
svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte EURIN 5 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo EURIN 5 mg obsahuje

Liečivo je oxybutynín vo forme oxybutyníniumchloridu. Každá tableta
obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
kalciumstearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).


Ako vyzerá EURIN 5 mg a obsah balenia

Váš liek je vo forme tabliet.
Tablety EURIN 5 mg sú modré, okrúhle, bionvexné tablety s označením “OB”
deliaca ryha “5” na jednej strane a “G” na strane druhej.

EURIN 5 mg je dostupný v blistrových baleniach po 30, 60 a 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Váš lekárnik Vám vydá množstvo tabliet predpísané lekárom.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č. 2106/2135



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


EURIN 5 mg

Tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Modré, okrúhle, bikonvexné, neobalené tablety s označením “OB” deliaca ryha
“5” na jednej strane a “G” na strane druhej.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Inkontinencia moču, nutkanie a časté močenie pri nestabilnom močovom
mechúri, buď v dôsledku idiopatickej instability detruzora alebo
neurogénneho močového mechúra.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecne:
Tablety EURIN 5 mg sú určené na perorálne použitie a môžu sa zapiť pohárom
vody na prázdny žalúdok. V prípade dráždenia žalúdka môžu byť užité aj
spolu s jedlom alebo mliekom.

Dospelí:
Začiatočná dávka je 2,5 mg 3x denne, táto dávka môže byť v prípade potreby
titrovaná až na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne dostatočná
klinická odpoveď. Zvyčajná dávka je 5 mg 2 - 3x denne, pričom maximálna
dávka je 5 mg 4x denne.

Starší pacienti:
U starších pacientov môže byť polčas eliminácie predĺžený, preto je
začiatočná dávka u týchto pacientov 2,5 mg 2x denne, ktorá môže byť v
prípade potreby titrovaná na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne
dostatočná klinická odpoveď. Zvyčajná dávka 10 mg rozdelená do dvoch
čiastkových dávok je pravdepodobne postačujúca, obzvlášť ak je pacient
slabý.

Deti (nad 5 rokov veku):
Deti vo veku viac ako 5 rokov začínajú s dávkou 2,5 mg 2x denne, dávka má
byť individuálne titrovaná na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa
dosiahne dostatočná klinická odpoveď. Odporúčaná dávka je 0,3 - 0,4 mg/kg
telesnej hmotnosti denne, maximálna dávka upravená podľa telesnej hmotnosti
je uvedená v nasledovnej tabuľke:

|Vek |Dávka |
|5 – 9 rokov |2,5 mg 3x denne |
|9 – 12 rokov |5 mg 2x denne |
|12 rokov a |5 mg 3x denne |
|starší | |


Deti (do 5 rokov):
EURIN 5 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 5 rokov.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na oxybutynín alebo na niektorú z pomocných látok.

Pacienti s obštrukciou hrubého čreva a u pacientov so signifikantnou
obštrukciou močových ciest vrátane pacientov, u ktorých je príčinou
obštrukcie hypertrofia prostaty, keďže môže dôjsť k retencii moču.

Pacienti s toxickým megakolónom, ťažkou ulceróznou kolitídou, atóniou
čriev, myastheniou gravis alebo glaukómom s ostrým uhlom, tachyarytmiou,
cerebrálnou sklerózou a hiátovou herniou s ezofagálnym refluxom.

Pacienti s častým močením alebo s nočným močením v dôsledku srdcovej
nedostatočnosti alebo insuficiencie obličiek.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba EURINom 5 mg má byť znovu posúdená po uplynutí 4-6 týždňov, nakoľko
u niektorých pacientov sa môže obnoviť normálna funkcia močového mechúra.

Tablety EURIN 5 mg sa nemajú používať na liečbu stresovej alebo námahovej
inkontinencie moču.

Tablety EURIN 5 mg sa majú používať s opatrnosťou u starších zoslabnutých
pacientoch a u detí, ktorí môžu byť citlivejší na účinok oxybutynínu, a
u pacientov s vegetatívnou neuropatiou, hiátovou herniou alebo inými
závažnymi ochoreniami gastrointestinálneho traktu, a ochorením pečene alebo
obličiek.

Po podaní tabliet oxybutyníniumchloridu môžu byť zhoršené prejavy
hypertyreoidizmu, ochorenia koronárnych artérií, kongestívneho kardiálneho
zlyhania, srdcovej arytmie, tachykardie a hypertrofie prostaty.

Nakoľko oxybutynín môže znižovať potenie, liečení pacienti môžu byť
vystavení riziku prehriatia v prípade zvýšenej teploty prostredia alebo
horúčky.

Prolongované užívanie sa môže podielať na vývoji zubného kazu, ochorení
periodontu, orálnej kandidóze a dyskomfortu v dôsledku zníženia slinotoku.

Ak je prítomná infekcia močových ciest, je potrebné začať primeranú
antibakteriálnu liečbu.

Chronické užívanie môže viesť k vývoju zubného kazu, ochoreniu periodontu,
afte a orálnemu dyskomfortu v dôsledku zníženej alebo inhibovanej
salivácie.

Ak pacienti zaznamenajú náhlu stratu zrakovej ostrosti, majú vyhľadať
lekársku pomoc.


4.5 Liekové a iné interakcie

Opatrnosť je potrebná, ak sa oxybutynín podáva súbežne s inými
anticholinergikami, napr. s antihistaminikami, tricyklickými
antidepresívami, levodopou a anticholinergikami používanými na liečbu
Parkinsonovej choroby, atropínom, disopyramidom a klozapínom, nakoľko môže
dôjsť k potenciácii anticholinergického účinku. Súbežné použitie môže viesť
i k zmätenosti u starších pacientov.
Oxybutynín môže antagonizovať gastrointestinálne účinky metoklopramidu a
domperidonu.

Sublinguálne nitráty sa nemusia dostatočne rozpustiť pod jazykom v dôsledku
sucha v ústach, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku.


4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití oxybutynínu u gravidných
žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie
je známe potenciálne riziko u ľudí.

EURIN 5 mg má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.


Oxybutynín bol zistený v materskom mlieku zvierat a preto sa nemá používať
u dojčiacich matiek.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tablety EURIN 5 mg môžu spôsobiť ospalosť alebo rozmazané videnie a
pacienti majú byť upozornení na jeho možný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať rizikovú prácu.


4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie popisovanými nežiaducimi účinkami sú: sucho v ústach,
obstipácia, rozmazané videnie, anorexia, mydriáza, tachykardia, nauzea,
brušný dyskomfort, sčervenanie tváre (viac vyznačené u detí ako u
dospelých), nekľud, impotencia.

Redukcia dávky môže znížiť výskyt týchto nežiaducich účinkov.

Menej často popisované nežiaduce účinky zahŕňajú bolesti hlavy, retenciu
moču, závraty, ospalosť, suchosť kože, hnačku a srdcové arytmie.
Vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu (s ostrým uhlom) boli tiež
hlásené.
Poruchy kognitívnych funkcií (zmätenosť, úzkosť, paranoja, halucinácie)
boli zaznamenané u starších pacientov.
Vzácne sa vyskytli kožné alergické reakcie.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je zoradená podľa nasledovných
konvencií MedDRA:
veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1 000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
(< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).


Psychiatrické poruchy a ochorenia

/Menej časté:/ Poruchy kognitívnych funkcií (zmätenosť, úzkosť, paranoja,
halucinácie) boli zaznamenané u starších pacientov.
/Veľmi časté:/ Anorexia

Nekľud



Poruchy nervového systému

/Menej časté:/ Bolesti hlavy
Závraty
Ospalosť


Ochorenia oka

/Veľmi časté:/ Mydriáza
Rozmazané videnie
/Menej časté:/ Vnútroočná hypertenzia a indukcia glaukómu (s ostrým
uhlom)


Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti

/Veľmi časté:/ Tachykardia
/Menej časté:/ Srdcové arytmie


Cievne poruchy

/Veľmi časté:/ Sčervenanie tváre (viac vyznačené u detí ako u dospelých)


Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

/Veľmi časté:/ Sucho v ústach
Zápcha
Nauzea
Dyskomfort v abdominálnej oblasti
/Menej časté:/ Hnačka


Poruchy kože a podkožného tkaniva

/Menej časté:/ Suchosť kože
/Zriedkavé:/ Alergické kožné reakcie.


Poruchy obličiek a močovej sústavy

/Menej časté:/ Potiaže s močením
Retencia moču


Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

/Veľmi časté:/ Impotencia

Redukcia dávky môže znížiť výskyt niektorých z týchto nežiaducich účinkov.


4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania sa stupňujú v závislosti od intenzity možných
nežiaducich účinkov zo strany CNS (od nekľudu cez excitáciu až po
psychotické správanie), zo zmien cirkulácie (hyperémia, pokles krvného
tlaku, cirkulačné zlyhanie atď.), respiračné zlyhanie, paralýza a kóma.

V prípade predávkovania majú byť podniknuté nasledujúce kroky:

1) Okamžitý výplach žalúdka

2) Pomalá i.v. injekcia 1,0 až 2,0 mg fyzostigmínu, v prípade potreby
opakovane až do celkovej dávky 5 mg. U detí je doporučená dávka
fyzostigmínu 30 (g/kg pomaly i.v. injekciou, v prípade potreby
opakovane až do maximálnej celkovej dávky 2 mg.

Horúčka sa lieči ľadovými obkladmi alebo vlažnou špongiou.

Pri vyslovenom nekľude alebo excitácii môže byť podaný diazepam 10 mg i.v.

Pri tachykardii môže byť podaný propranolol v i.v. injekcii.

Pri retencii moču je možné použiť močový katéter.

Ak dôjde k ochrnutiu dýchacieho svalstva je nevyhnutná mechanická
ventilácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anticholinergikum, močové spazmolytikum,
oxybutynín
ATC kód: G04BD04

Oxybutynín má priamy antispazmatický účinok na hladké svalstvo detruzora
močového mechúra.

Oxybutynín tiež inhibuje účinok acetylcholínu na hladké svalstvo blokovaním
muskarínových receptorov. Na farmakologických modeloch boli potvrdené
rozdiely v afinite pre jednotlivé subtypy muskarínových receptorov.

Relaxácia detruzora močového mechúra je dôsledkom farmakologických
vlastností oxybutynínu. U pacientov s nestabilným močovým mechúrom došlo k
zvýšeniu kapacity močového mechúra a zníženiu incidencie spontánnych
kontrakcií detruzora.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je oxybutynín rýchlo vstrebávaný z
gastrointestinálneho traktu (Tmax 0,5 až 1,4 hod).

Štúdie potvrdili, že po podaní dávky 5-10 mg je Cmax u mladých zdravých
pacientov 8-12 ng/ml. Boli pozorované veľké inter-individuálne rozdiely v
plazmatických koncentráciách.

Oxybutynín je predmetom rozsiahleho first-pass metabolizmu (metabolizmu pri
prvom prechode pečeňou) vyúsťujúceho do absolútnej systémovej dostupnosti
6,2 %.

Hlavný metabolit, dezetyloxybutynín je farmakologicky aktívny. Vzniká tiež
niekoľko ďalších metabolitov, vrátane kyseliny fenylcyklohexylglykolovej,
ktoré sú ale neaktívne.

Bolo zistené, že močom sa vylúči menej ako 0,02% podanej dávky.

Na plazmatický albumín sa viaže 83-85% oxybutynínu.

Oxybutynín je eliminovaný biexponenciálne. Priemerný polčas vylučovania je
2 hodiny.

Opakované podávanie má za následok miernu akumuláciu.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Oxybutyníniumchlorid vykazuje nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita bola spojená so znížením príjmu potravy a prírastkom na
váhe, tremor, nervozita a mierne patologické zmeny na pečeni a obličkách sa
vyskytli pri jednej vzorke.

Predklinické štúdie nenasvedčujú na mutagenitu, karcinogenicitu alebo
nepriaznivý vplyv na fertilitu alebo reprodukciu. Neboli pozorované žiadne
vedľajšie účinky na gestáciu, narodenie a vývoj novorodenca až do
odstavenia.

Teratogenita nebola pozorovaná pri perorálnych dávkach (potkany –
20 mg/kg/deň, králiky – 48 mg/kg/deň), ktoré nespôsobovali signifikantnú
toxicitu matky; ale pre matku toxické dávky oxybutynínu (100 mg/kg/deň)
zvyšovali výskyt extra - thorakolumbálnych rebier u potkaních fétov a bola
pozorovaná mortalita novonarodených mláďat.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko
pre ľudí okrem informácií zahrnutých v iných častiach tohto súhrnu
charakteristických vlastností lieku.

Embryofetálne štúdie u gravidných potkanov preukázali malformácie srdca.
Vyššie dávky boli dodatočne spojené s výskytom extrathorakolumbálnych
rebier a zvýšenou neonatálnou toxicitou. Reprodukčná toxicita sa vyskytla
len pri súbežnej všeobecnej toxicite pre matku. Vzhľadom na nedostatok
údajov o expozícii nemôže byť stanovený význam týchto pozorovaní.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, hlinitý lak
indigokarmínu (E 132)


6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti

3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25(C na suchom mieste.
Uchovávajte v obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/Al, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
Veľkosť balenia: 30, 60, 90 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

53/0212/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.6.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2008