Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06359
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06614
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č: 2012/01656
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06613

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ELOSALIC masť
mometazónfuroát a kyselina salicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Elosalic a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Elosalic
3. Ako používať Elosalic
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Elosalic
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ELOSALIC A NA ČO SA POUžÍVA


Mometazónfuroát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy
známe aj pod zjednodušeným názvom steroidy.

Mometazón je silne pôsobiaci glukokortikoid s protizápalovým
a protisvrbivým účinkom. Kyselina salicylová uľahčuje odstraňovanie suchej
a odlupujúcej sa kože. Kyselina salicylová tiež zvyšuje vstrebávanie
mometazónu.

Elosalic sa používa na liečbu psoriázy, najmä v prípade intenzívneho
olupovania kože.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE ELOSALIC



Nepoužívajte Elosalic masť

. keď ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát, kyselinu
salicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Elosalic masť.
. keď máte bakteriálnu infekciu (napr. pyodermiu [hnisavé ochorenie
kože], syfilis, tuberkulózu), vírusovú infekciu (napr. herpes simplex,
ovčie kiahne, pásový opar, bradavice, genitálne bradavice, kontagiózne
bradavice [molluscum contagiosum]), hubovú infekciu (dermatofyty,
kvasinky) a/alebo parazitárnu infekciu, ak sa zároveň neliečia príčiny
týchto ochorení.
. v prípadoch reakcií na očkovanie alebo pri zápaloch kože v oblasti
tváre (zápal kože okolo úst), začervenanie, olupovanie, iné zmeny kože
v oblasti tváre (ružovka [rosacea]), akné alebo stenčenie kože (atrofia
kože).
. keď ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Elosalic
Nedovoľte, aby masť prišla do styku s vašimi očami alebo sliznicami.
Elosalic sa nesmie použiť na tvár bez predpisu vášho lekára. Je potrebné sa
vyhnúť liečbe počas dlhšieho obdobia a na veľkých plochách povrchu tela, na
ranách, zdravej koži, v podpazuší a slabinách. Masť sa nemá používať pod
obväzmi a podobne.

Glukokortikoidy môžu maskovať, aktivovať alebo zhoršiť infekcie kože. Ak
dostanete infekciu kože počas používania tejto masti, váš lekár vám
poskytne vhodnú liečbu na hubové alebo bakteriálne infekcie. Ak nebudete
reagovať na liečbu, prosím, prerušte používanie lieku Elosalic, kým nie je
infekcia pod kontrolou.

Ak sa u vás vyskytne podráždenie pokožky vrátane nadmernej suchosti,
kontaktujte svojho lekára. Môže byť potrebné liečbu ukončiť a začať vhodnú
liečbu.

Kyselina salicylová môže účinkovať ako krém na opaľovanie. Preto ak ste
liečený ultrafialovým svetlom, odstráňte pred liečbou ultrafialovým svetlom
masť z kože a umyte liečenú plochu. Tým sa zníži riziko popálenia okolitej
kože, ktorá nie je chránená masťou. Po skončení liečby ultrafialovým
svetlom si môžete masť znovu naniesť.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, pred začatím liečby liekom Elosalic vždy kontaktujte svojho
lekára. Elosalic sa nesmie používať počas posledných troch mesiacov
tehotenstva a je potrebné sa používaniu vyhnúť aj počas prvých šiestich
mesiacov tehotenstva.

Nie je známe, či Elosalic prechádza do materského mlieka. Preto ak dojčíte,
pred začatím liečby liekom Elosalic vždy kontaktujte svojho lekára.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Elosalic nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Elosalic
Elosalic obsahuje propylénglykolmonostearát, ktorý môže vyvolať podráždenie
pokožky.



3. AKO POUžÍVAť ELOSALIC


Vždy používajte Elosalic presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne o dávke a dĺžke liečby. Maximálna denná dávka je 15 g
masti. Neliečte kožu väčším množstvom masti alebo dlhšie obdobie, ako vám
odporučil váš lekár.

Na postihnutú oblasť opatrne naneste tenkú vrstvu masti ráno a večer alebo
tak, ako vám predpísal váš lekár. Potom si dôkladne umyte ruky mydlom.

Ak sa príznaky nezlepšia alebo sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.


Ak použijete viac lieku Elosalic, ako máte

Ak omylom použijete väčšiu dávku, ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi.


Ak zabudnete použiť Elosalic

Nepoužívajte dvakrát toľko masti, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Naneste vynechanú dávku hneď, ako je to možné a potom pokračujte v liečbe
v pravidelných intervaloch.

Ak prestanete používať Elosalic
Liečbu náhle neukončujte. Liečba sa má ukončiť postupne, rovnako ako
v prípade všetkých silných steroidov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Elosalic môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale u viac ako
1 zo 100 pacientov) sú slabé až stredne silné pocity pálenia v mieste
nanášania masti, svrbenie (pruritus) a lokalizované stenčenie kože (atrofia
kože).

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100, ale u viac
ako 1 z 1 000 pacientov) sú strie, infekcie, zápaly podobné ružovke,
nepravidelné krvácanie do kože (ekchymózy) a zápaly vlasových vačkov.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale u viac
ako 1 z 10 000 pacientov) sú znížená funkcia kôry nadobličiek, zvýšený rast
vlasov, hypopigmentácia (strata kožného pigmentu), precitlivenosť.

Iné vedľajšie účinky (frekvencia výskytu nie je známa) sú podráždenie
pokožky, suchá koža, akné, kontaktný zápal kože. Zmeny kože ako je
odlupovanie kože, viac viditeľné drobné kožné cievky, zmäkčenie kože alebo
biele škvrny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ ELOSALIC


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 şC. Použite do 6 týždňov po otvorení.

Nepoužívajte Elosalic po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a tube.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Elosalic obsahuje

- Liečivá sú mometazónfuroát a kyselina salicylová.
- Ďalšie zložky sú hexylénglykol, propylénglykolmonostearát, biely vosk,
biela vazelína a čistená voda.

Ako vyzerá Elosalic a obsah balenia

Elosalic je biela až sivobiela dermálna masť. Predáva sa v baleniach 1,8 g,
15 g, 25 g a 45 g. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,
Holandsko




Výrobcovia

Schering-Plough Farma, Lda
Rua Agualva dos Açores, 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugalsko

Schering-Plough S.A.
Carretera Nacional 1, Km. 36
San Agustin del Guadalix
28750 Madrid
Španielsko



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2011/06359
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku , ev. č. 2011/06614
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č: 2012/01656

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU



ELOSALIC masť




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každý gram masti obsahuje 1 mg mometazónfuroátu a 50 mg kyseliny
salicylovej.
Pomocná látka: Každý gram masti obsahuje 20 mg propylénglykolmonostearátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.



3. LIEKOVÁ FORMA


Dermálna masť
Masť bielej až sivobielej farby.







4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Úvodná liečba stredne závažných až závažných psoriatických plakov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Naniesť tenkú vrstvu na postihnuté oblasti kože raz alebo dvakrát denne.
Maximálna denná dávka je 15 g aplikovaná na najviac 30 % povrchu tela.
V pivotných štúdiách sa nehodnotila liečba trvajúca dlhšie ako 3 týždne.
Aplikovanie masti sa odporúča ukončovať postupne, tak ako pri všetkých
silných steroidoch.


4.3 Kontraindikácie


Pacienti s precitlivenosťou na mometazónfuroát, kyselinu salicylovú alebo
na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Tak ako ostatné lokálne glukokortikoidy, je aj Elosalic masť
kontraindikovaná u pacientov s:
- bakteriálnou infekciou (napr. pyodermia, syfilis a tuberkulóza),
- vírusovou infekciou (napr. herpes simplex, varicella, herpes zoster,
/verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum/),
- hubovou infekciou (dermatofyty a kvasinky) a
- parazitárnymi infekciami, ak sa súbežne nepodáva kauzálna liečba.

Elosalic masť je kontraindikovaná tiež u pacientov s postvakcinačnými
reakciami, periorálnou dermatitídou, rosaceou, acne vulgaris a atrofiou
kože.

Elosalic je kontraindikovaný v poslednom trimestri gravidity (pozri časť
4.6).


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


K liečbe rozsiahlych plôch povrchu tela je potrebné pristupovať obozretne,
rovnako ako pri všetkých glukokortikoidoch na kožné použitie.

Elosalic sa neodporúča na použitie pod oklúznymi obväzmi. Elosalic nie je
určený na použitie na tvári, v oblasti slabín, genitálií alebo v iných
intertriginóznych oblastiach. Elosalic nie je určený na aplikáciu do oka.
Pri používaní lieku Elosalic masť sa musí starostlivo zabrániť kontaktu
s očami, sliznicami a otvorenými ranami. Elosalic sa nemá používať na
vredy, rany alebo strie.

Elosalic sa neodporúča používať pri psoriasis pustulosa alebo psoriasis
guttata.

Ak dôjde k podráždeniu kože vrátane mimoriadnej suchosti kože, je potrebné
Elosalic vysadiť a začať primeranú liečbu.

Glukokortikoidy môžu maskovať, aktivovať alebo exacerbovať kožnú infekciu.
Ak sa súčasne s liečbou rozvinie infekcia kože, je potrebné použiť vhodný
antifungálny alebo antibakteriálny liek. Ak sa nedostaví priaznivá odpoveď,
je potrebné používanie lieku Elosalic prerušiť až do času, kým sa infekcia
nedostane dostatočne pod kontrolu.

Kyselina salicylová môže pôsobiť ako filter slnečného svetla. Pacienti,
ktorí kombinujú dermálnu liečbu liekom Elosalic s liečbou ultrafialovým
(UV) svetlom, si majú pred začiatkom liečby UV svetlom odstrániť zvyšnú
masť a očistiť liečenú oblasť. Zníži sa tým fotoprotektívny účinok a tak sa
minimalizuje riziko popálenia okolitej neošetrovanej oblasti. Po ukončení
liečby UV svetlom sa masť môže znova naniesť.

Elosalic obsahuje propylénglykolmonostearát, ktorý môže spôsobiť
podráždenie kože.

/Použitie u detí a dospievajúcich/
Bezpečnosť a účinnosť lieku Elosalic u detí mladších ako 12 rokov neboli
stanovené.


4.5 Liekové a iné interakcie


Nie sú známe.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití mometazónfuroátu počas
gravidity. Štúdie mometazónfuroátu a kyseliny salicylovej na zvieratách
preukázali teratogénne účinky, pozri časť 5.3. Tieto údaje sa nepovažujú za
relevantné pre dermálne použitie lieku Elosalic masť.

/Počas prvého a druhého trimestra:/
Bezpečnosť lieku Elosalic u gravidných žien nebola stanovená. Je preto
potrebné vyhnúť sa používaniu lieku Elosalic počas prvého a druhého
trimestra gravidity.

/Počas tretieho trimestra:/
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory prostaglandínovej
syntetázy vrátane kyseliny salicylovej indukovať v plode kardiopulmonálnu
a renálnu toxicitu. Na konci gravidity sa môže vyskytnúť predĺžená doba
krvácania u matky aj u dieťaťa. Preto je Elosalic v poslednom trimestri
gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Nie je známe, či dermálne podávanie kortikosteroidov môže viesť
k dostatočnej systémovej absorpcii, ktorá by vytvorila hladiny zistiteľné
v materskom mlieku. Elosalic masť sa preto počas dojčenia neodporúča
používať, ak to nie je vyslovene nevyhnutné.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Netýka sa.




4.8 Nežiaduce účinky


Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri používaní kortikosteroidov na
kožné použitie, zahŕňajú:

|Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, hlásené podľa |
|orgánových systémov a frekvencie |
|Veľmi časté (? 1/10); časté (? 1/100 až < 1/10); menej časté (? 1/1 000|
|až < 1/100); zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé |
|(< 1/10 000, vrátane izolovaných hlásení) |
|Poruchy endokrinného systému | |
|Zriedkavé: |Adrenálna supresia |
|Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
|Časté: |Pruritus, lokálna atrofia kože |
| | |
|Menej časté: |Kožné strie, dermatitída |
| |pripomínajúca rosaceu, ekchymóza, |
| |folikulitída |
|Zriedkavé: | |
| |Hypertrichóza, hypopigmentácia kože|
|Neznáme: | |
| | |
| |Podráždenie kože, macerácia kože, |
| |suchá koža, akneiformná |
| |dermatitída, dermatitída, kontaktná|
| |dermatitída, odlupovanie kože, |
| |teleangiektázia, potničky |
|Celkové poruchy a reakcie v mieste | |
|podania |Pocit pálenia v mieste aplikácie |
|Časté: | |
|Infekcie a nákazy | |
|Menej časté: |Infekcia |
|Poruchy imunitného systému | |
|Zriedkavé: |Precitlivenosť |


4.9 Predávkovanie


Nadmerné a dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže utlmiť
funkciu osi hypotalamus - hypofýza - nadobličky (HPA) a viesť k sekundárnej
insuficiencii nadobličiek. Ak sa zistí útlm osi HPA, je potrebné znížiť
frekvenciu aplikácií alebo liečbu ukončiť za dodržania primeranej
starostlivosti, ktorá sa v takýchto prípadoch vyžaduje.
V klinických programoch mali dávky vyššie ako maximálna odporúčaná dávka
15 g/deň prechodný vplyv na funkciu osi HPA.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy silno účinné, iné kombinácie;
ATC kód: D07XC03.

Farmakodynamická aktivita lieku Elosalic priamo závisí od jeho účinných
zložiek, mometazónfuroátu, kyseliny salicylovej a ich vehikula. Mometazón
je silno účinný glukokortikoid, ktorý patrí do triedy III klasifikácie EÚ.

Rovnako ako iné kortikosteroidy na kožné použitie má mometazónfuroát
protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky. Mechanizmus
protizápalového účinku steroidov na kožné použitie je všeobecne nejasný.

Kyselina salicylová spôsobuje olupovanie stratum corneum kože, pričom nemá
vplyv na zmeny v štruktúre životaschopnej epidermy. Tento mechanizmus
účinku sa pripisuje rozpúšťaniu medzibunkovej tmelovej hmoty. Kyselina
salicylová zlepšuje absorpciu mometazónfuroátu vrstvami kože.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Stupeň absorpcie a systémové účinky závisia od:
. liečenej plochy a stavu epidermy,
. trvania liečby,
. plochy aplikácie,
. použitia oklúzneho obväzu.

Po jednorazovej dermálnej aplikácii masti s obsahom 0,1 % 3H-
mometazónfuroátu v kombinácii s 5 % kyseliny salicylovej v trvaní 12 hodín
bez oklúzie sa približne 1,5 % aplikovanej dávky absorbovalo systémovo.
Priemerná maximálna hladina kyseliny salicylovej v plazme bola
0,0066 mmol/l. Systémové toxické reakcie na kyselinu salicylovú sú zvyčajne
spojené s jej oveľa vyššími plazmatickými hladinami (2,17 až 2,90 mmol/l).

Po aplikácii do 7,5 g lieku Elosalic dvakrát denne v celkovej dennej dávke
15 g, počas siedmich dní na 30 % plochy povrchu tela boli pozorované
minimálne účinky na os HPA, čo naznačil výskyt jedinej hodnoty
plazmatického kortizolu zníženej pod normu u jedného pacienta. Znížená
hodnota sa vrátila k norme v priebehu pokračujúcej liečby.

Po aplikácii do 7,5 g lieku Elosalic dvakrát denne počas 3 týždňov bez
oklúzie boli hladiny salicylátu v krvi ( 0,36 mmol/l, čo je dolná hranica
detekcie. Normálne rozpätie laboratórnych hodnôt koncentrácie salicylátu
v plazme pozorované pri perorálnej liečbe so systémovými účinkami je 1 -
2 mmol/l.

Absorbovaný mometazónfuroát sa rýchlo a vo veľkej miere metabolizuje na
mnohé metabolity. Tieto sa nepovažujú za farmakologicky účinné. Významnejší
metabolit nevzniká.

Po jednorazovej (12 hodín) dermálnej aplikácii masti s kombináciou 0,1 % 3H-
mometazónfuroátu a 5 % kyseliny salicylovej pacientom s psoriázou sa počas
5-dňového zberu vzoriek zistilo približne 0,36 % rádioaktivity v moči
a 1,11 % v stolici. Po tej istej aplikácii je efektívny polčas kyseliny
salicylovej 2,8 hodín.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity, genotoxicity a karcinogenity (nazálne podanie)
mometazónfuroátu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, okrem už
známych rizík spoločných pre glukokortikoidy.

Štúdie kortikoidov na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep
podnebia, malformácie skeletu).

V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov sa zistila prolongovaná
gravidita, prolongovaný a ťažký pôrod. Navyše sa zistilo skrátené
prežívanie potomstva, redukcia jeho hmotnosti a pomalšie priberanie. Ku
zníženiu fertility nedošlo.

Pre kyselinu salicylovú sa v štúdiách reprodukčnej toxicity pozorovala
teratogenita evidentná ako skeletálne a viscerálne malformácie. Nie sú
žiadne ďalšie predklinické údaje o relevantnosti hodnotenia bezpečnosti
okrem toho, čo už bolo uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností
lieku.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



6.1 Zoznam pomocných látok


Hexylénglykol
Propylénglykolmonostearát
Biely vosk
Biela vazelína
Čistená voda




6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky
6 týždňov po otvorení.


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 25 (C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia


Bielo glazúrovaná hliníková tuba s koncovým zatavením s bielym uzáverom
z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Veľkosti balenia: 1,8; 15, 25 alebo 45 g masti vo vonkajšej škatuli. Nie
všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.







7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,
Holandsko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0111/02-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


24. jún 2002/bez časového obmedzenia



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2012