Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 k oznámeniu o notIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.: 2010/02169
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02841
PRÍLOHA Č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02168


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Klion-D 100 vaginálne tablety

(metronidazol 100 mg/ mikonazoliumnitrát 100 mg)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
užívať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:
1. Čo je Klion-D 100 vaginálne tablety (ďalej len "Klion-D 100") a na čo
sa používa
2. Skôr ako použijete Klion-D 100
3. Ako používať Klion-D 100
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Klion-D 100
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE Klion-D 100 A NA ČO SA POUŽÍVA

Klion-D 100 je účinný proti vaginálnym infekciám spôsobeným protozoami
(jednobunkové organizmy) a/alebo hubami. Metronidazol je účinný proti
trichomoniáze, mikonazoliumnitrát je účinný proti vaginálnym hubovým
infekciám.
Liečba týchto infekcií je dôležitá pre zabránenie ich šírenia do vnútorných
ženských pohlavných orgánov, t.j. do vajcovodu, vaječníka a lona.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE Klion-D 100 X

Nepoužívajte Klion-D 100
- keď ste alergická (precitlivená) na metronidazol alebo
mikonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Klion-D
100.
- keď ste tehotná v prvom trimestri gravidity.

Buďte zvlášť opatrná pri používaní lieku Klion-D 100
- počas liečby sa treba vyhnúť pohlavnej aktivite.
- len na vnútropošvové použitie.

Používanie (užívanie) iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie lieku Klion-D 100 s jedlom a nápojmi
Počas liečby liekom Klion-D 100 a jeden deň po jej skončení je zákaz
požívania alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie
/Tehotenstvo/
Skôr ako začnete používať Klion-D 100, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Ak počas používania lieku Klion-D 100 otehotniete, prosím, povedzte to
svojmu lekárovi.
/Dojčenie/
Skôr ako začnete používať Klion-D 100, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Klion-D 100 neovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Klion-D 100

Vaginálne tablety Klion-D 100 sa majú používať podľa pokynov lekára a tak
dlho, ako predpísal lekár.
Pokiaľ nie je predpísané inak, zavádza sa jedenkrát denne hlboko do pošvy
jedna vaginálna tableta Klion-D 100 mierne navlhčená trochou vody
(večer pred spaním) počas 10 dní.
Ak je to potrebné, má byť na základe odporúčania Vášho lekára liečba
podporená užívaním tabliet s obsahom metronidazolu.
Pre úspešnosť liečby má byť aj Váš sexuálny partner liečený tabletami s
obsahom metronidazolu.
Ak nie je liečba úspešná, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak liečba presahuje 10 dní, treba vykonať starostlivú kontrolu klinických a
laboratórnych hodnôt.

Ak použijete viac lieku Klion-D 100, ako máte
Iba na vnútropošvové použitie.
Ak Vy alebo niekto iný vrátane dieťaťa náhodne prehltne vaginálnu tabletu,
bezodkladne sa kontaktujte so svojím lekárom.

Ak zabudnete použiť Klion-D 100
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú vaginálnu
tabletu.
Ak zabudnete použiť Vašu vaginálnu tabletu, zaveďte si ju hneď ako to je
možné, a so zvyškom pokračujte v normálnej liečbe.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Klion-D 100 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Bola použitá nasledovná klasifikácia frekvencií výskytu:
veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov;
časté: viac ako 1 zo 100 pacientov, ale menej
ako 1 z 10 pacientov;
menej časté: viac ako 1 z 1.000 pacientov, ale menej ako 1 zo 100
pacientov;
zriedkavé: viac ako 1 z 10.000 pacientov; ale menej ako 1 z 1.000
pacientov;
veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov;


Infekcie a nákazy
Zriedkavé: hubové superinfekcie (napr. kandidóza)

Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: neutropénia (leukopénia), trombocytopénia

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia

Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: anorexia

Psychické poruchy
Zriedkavé: stavy zmätenosti

Poruchy nervového systému
Veľmi časté: bolesť hlavy
Menej časté: periférna neuropatia, závrat, kŕče, abnormálna koordinácia,
ospanlivosť, hypestézia (znecitlivenie končatín), porucha chuti (kovová
pachuť)

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: nevoľnosť
Časté: bolesť brucha (kŕče v bruchu), hnačka
Menej časté: vracanie, povlak na jazyku

Poruchy pečene a žlčových ciest
Veľmi zriedkavé: cholestáza, žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: angioneurotický edém, svrbenie, vyrážka, žihľavka
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: dyskomfort v mieste podania, podráždenie v mieste podania,
horúčka

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: abnormálna farba moču
Veľmi zriedkavé: zvýšenie pečeňových enzýmov

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Klion-D 100

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Klion-D 100 obsahuje

Liečivá: Každá vaginálna tableta obsahuje metronidazol 100 mg a
mikonazoliumnitrát 100 mg.

Ďalšie zložky sú: laurylsíran sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý,
magnéziumstearát, povidón, hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna,
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), krospovidón, hypromelóza,
monohydrát laktózy (473,5 mg).

Ako Klion-D 100 vyzerá a obsah balenia

Takmer biele vaginálne tablety špeciálneho mandľového tvaru s rozmermi
približne 24 mm x 14 mm s potlačou “100” na jednej strane.

Strip z mäkkej hliníkovej fólie s LDPE vrstvou na jednej strane a s
lakovanou vrstvou na druhej strane. Každý strip obsahuje 10 vaginálnych
tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
novembri 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02841
PRÍLOHA Č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/02168


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Klion-D 100 vaginálne tablety
metronidazol 100 mg/mikonazoliumnitrát 100 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá vaginálna tableta obsahuje metronidazol 100 mg a mikonazoliumnitrát
100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne tablety.

Takmer biele vaginálne tablety špeciálneho mandľového tvaru s rozmermi
približne 24 mm x 14 mm s potlačou “100” na jednej strane.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba ženských urogenitálnych trichomonádových, kandidových,
(alebo zmiešaných) infekcií, vyžadujúcich takúto kombináciu liečiv.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Pri trichomoniáze/: pri súčasnej liečbe metronidazolom perorálne sa má
hlboko do pošvy zavádzať 1 vaginálna tableta Klion-D 100 jedenkrát denne
(večer pred spaním) počas 10 dní.
Počas týchto 10 dní majú byť každý deň užívané tablety s obsahom
metronidazolu 2-krát 250 mg počas jedla alebo po ňom bez rozhryzenia.
Dlhodobé zotavenie sa dá očakávať iba v prípade, ak sa súčasne perorálne
tabletami s obsahom metronidazolu lieči aj mužský sexuálny partner. V
prípade neúčinnosti liečby sa môže 10-dňová kúra zopakovať.
/Pri kandidóze/: 1 vaginálna tableta Klion-D 100 sa má zavádzať hlboko do
pošvy počas 10 dní. Vaginálne tablety Klion-D 100 treba pred zavedením
mierne navlhčiť.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Prvý trimester gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby liekom Klion-D 100 a najmenej jeden deň po jej ukončení sa
treba vyhnúť alkoholickým nápojom.
Počas liečby vaginálnymi tabletami Klion-D 100 sa treba vyhnúť sexuálnemu
životu.
Odporúča sa zistiť celkové a diferenciálne počty leukocytov pred liečbou a
po nej, nakoľko počas liečby bola pozorovaná mierna leukopénia.
Pacientky so závažným ochorením pečene metabolizujú metronidazol pomaly s
následnou akumuláciou metronidazolu a jeho metabolitov v plazme. Preto
treba takýmto pacientkám opatrne podávať dávky nižšie než zvyčajne
odporúčané.
Ak sa kvôli mikonazolu objaví sensibilizácia, podráždenie slizničnej
membrány, treba liečbu prerušiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doposiaľ nie sú známe interakcie s vaginálne podávaným metronidazolom a
mikonazoliumnitrátom.
Ak sa vaginálne tablety Klion-D 100 používajú súčasne s perorálnymi
tabletami s obsahom metronidazolu, je pri nasledujúcich liekoch potrebná
zvýšená opatrnosť:
Metronidazol zvyšuje antikoagulačný účinok perorálnych kumarínových
antikoagulancií, čo vedie k predĺženiu protrombínového času.
Fenytoín a fenobarbital môžu urýchliť vylučovanie metronidazolu, čo vedie k
zníženým plazmatickým hladinám.
Cimetidín môže predĺžiť polčas a znížiť plazmatický klírens metronidazolu.
Počas liečby metronidazolom nemajú byť požívané alkoholické nápoje, nakoľko
sa môžu objaviť brušné kŕče, nauzea, vracanie, bolesti hlavy a návaly
horúčavy.
U alkoholických pacientok, ktoré užívali metronidazol a disulfiram súčasne,
boli hlásené psychotické reakcie.
Metronidazol môže brániť v určovaní niektorých typov chemických hodnôt z
plazmy, ako napr. aspartát aminotransferázy (AST), alanín aminotranferázy
(ALT), laktát dehydrogenázy (LDH), triglyceridov a hexokinázoglukózy. Môžu
byť zistené nulové hodnoty.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Liek je kontraindikovaný v prvom trimestri gravidity.
Jedno z liečiv, metronidazol, prechádza placentárnou bariérou a rýchlo
vstupuje do obehu plodu. U potkanov boli vykonané reprodukčné štúdie pri
dávkach do päťnásobku ľudskej dávky a nepriniesli dôkazy o zníženej
fertilite alebo poškodenie plodu kvôli metronidazolu. Metronidazol podávaný
intraperitoneálne gravidným myšiam v dávkach približne sa rovnajúcim
humánnym, spôsobil fetotoxocitu, pri perorálnom podávaní gravidným myšiam
nebola fetotoxicita pozorovaná.
U gravidných žien však nie sú adekvátne a kontrolované štúdie.
Nakoľko reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú humánnu
odpoveď, a nakoľko je pre hlodavce metronidazol karcinogénom, majú sa tieto
liečivá používať počas gravidity iba ak je to jasne potrebné.

/Laktácia/
Pre tumorogénny potenciál metronidazolu, ktorý sa prejavil v štúdiách u
myší a potkanov je treba zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu, pri
zvážení dôležitosti liečiva pre matku.
Metronidazol sa vylučuje do materského mlieka v koncentráciách podobných
koncentráciám v plazme.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vaginálne tablety s metronidazolom a mikonazoliumnitrátom neovplyvnia Vašu
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Lokálne nežiaduce účinky:/
Príležitostne bolo hlásené podráždenie, zriedkavo sa môže vyskytnúť miestna
sensibilizácia, vyžadujúca prerušenie liečby.

Pri súčasnom podávaní s perorálnymi tabletami s obsahom metronidazolu sa
môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky:

|Frekvencia ( |Veľmi|Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
|Primárna trieda|časté|?1/100 až|?1/1 000 až |?1/10 000 |zriedkavé |
|systémových | |<1/10 |<1/100 |až <1/1 000|<1/10 000 |
|orgánov (MedDRA|?1/10| | | | |
|10.0) | | | | | |
|( | | | | | |
|Infekcie a | | | |hubová | |
|nákazy | | | |superinfekc| |
| | | | |ia (napr. | |
| | | | |kandidóza) | |
|Poruchy krvi a | | | | |neutropénia|
|lymfatického | | | | |(leukopénia|
|systému | | | | |), |
| | | | | |trombocyto-|
| | | | | | |
| | | | | |pénia |
|Poruchy | | | | |anafylaktic|
|imunitného | | | | |ká reakcia |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | |anorexia | | |
|metabolizmu a | | | | | |
|výživy | | | | | |
|Psychické | | | |stavy | |
|poruchy | | | |zmätenosti | |
|Poruchy |boles| |Periférna | | |
|nervového |ť | |neuropatia, | | |
|systému |hlavy| |závrat, kŕče, | | |
| | | |abnormálna | | |
| | | |koordinácia, | | |
| | | |ospanlivosť, | | |
| | | |hypestézia | | |
| | | |(znecitlivenie | | |
| | | |končatín), | | |
| | | |dysgeúzia | | |
| | | |(kovová pachuť)| | |
|Poruchy |nauze|bolesť |vracanie, | | |
|gastrointestiná|a |brucha |povlak na | | |
|lneho traktu | |(brušné |jazyku | | |
| | |kŕče) | | | |
| | |hnačka | | | |
|Poruchy pečene | | | | |Cholestáza,|
|a žlčových | | | | |žltačka |
|ciest | | | | | |
|Poruchy kože a | | |Angioneurotický| |Multiformný|
|podkožného | | |edém, svrbenie,| |erytém |
|tkaniva | | |vyrážka, | | |
| | | |žihľavka | | |
|Celkové poruchy| | |dyskomfort v | | |
|a reakcie v | | |mieste podania,| | |
|mieste podania | | |podráždenie v | | |
| | | |mieste podania,| | |
| | | |horúčka | | |
|Laboratórne a | | | |abnormálna |zvýšenie |
|funkčné | | | |farba moču*|pečeňových |
|vyšetrenia | | | | |enzýmov |

* stmavnutie moču je spôsobené metabolitom metronidazolu bez klinického
významu

Bolesť hlavy, kŕče, ospanlivosť, závrat, abnormálna koordinácia a stavy
zmätenosti boli pozorované zriedka počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
Po znížení dávky alebo prerušení liečby spontánne odoznejú všetky vyššie
uvedené príznaky.


4.9 Predávkovanie

Len na intravaginálne použitie. Ak dôjde k náhodnému požitiu veľkého
množstva, treba v prípade potreby zvážiť vyprázdnenie žalúdka vhodným
spôsobom.
Pri pokusoch o samovraždu a náhodných predávkovaniach boli hlásené
jednotlivé perorálne dávky až do 15 g. Hlásené príznaky boli nauzea,
vracanie a ataxia.
Pri predávkovaní nie je špecifické antidotum, preto má ošetrenie pacienta
pozostávať zo symptomatickej a podpornej liečby.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické antiinfektíva a antiseptiká;
kombinácie derivátov imidazolu.
ATC kód: G01AF20

Metronidazol je priamo trichomonádocídny a amébocídny proti /Trichomonas/
/vaginalis/ a /Entamoeba hystolitica/. Minimálna inhibičná koncentrácia /in/
/vitro/ (MIC) je pre väčšinu kmeňov týchto organizmov menej ako 1 (g/ml.
Mechanizmus antiprotozoálneho účinku metronidazolu nie je známy.
Metronidazol je /in vitro/ účinný proti obligátnym anaeróbnym baktériám, no
nezdá sa, že mal klinicky relevantnú účinnosť proti fakultatívnym anaeróbom
alebo obligátnym aeróbom. Metronidazol je všeobecne baktericídny proti
citlivým organizmom pri koncentráciách rovnakých alebo trocha vyšších ako
sú minimálne inhibičné koncentrácie (MIC).
Mikonazoliumnitrát má silný fungicídny a fungistatický účinok na kvasnice,
blastomycéty a /Actinomyces/ ako aj baktericídny a bakteriostatický účinok na
grampozitívne paličky a koky. /In vitro/ experimenty preukázali, že
mikonazoliumnitrát bol účinnejší proti kmeňom /Microsporum/, /Trichopyton/,
/Saccharomyces/ a /Candida/, než tolnaftát a nystatín. V koncentráciách 0,01
(g/ml vykazuje mikonazol /in vitro/ bakteriostatický a baktericídny účinok na
/Staphylococcus haemolyticus/ a /aureus/, /Enterococcus/ a na kmene /Bacillus/
/subtilis/.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri topickej aplikácii dochádza k malej absorpcii metronidazolu a mikonazol
nitrátu cez slizničnú membránu.
Ani metronidazol ani mikonazoliumnitrát sa neabsorbujú v detegovateľných
množstvách. Ide o množstvá nižšie ako 0,2 (g/ml resp. 0,3 (g/ml.
Perorálny metronidazol sa zvyčajne dobre absorbuje s vrcholovými
plazmatickými koncentráciami, ktoré sa dostavia medzi jednou a dvomi
hodinami. U zdravých ľudí je priemerný vylučovací polčas 8 hodín.
Plazmatické koncentrácie metronidazolu sú úmerné podanej dávke. Menej ako
20 % cirkulujúceho metronidazolu sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Metronidazol sa vyskytuje v mozgovomiešnej kvapaline, slinách a materskom
mlieku v koncentráciách podobných koncentráciám v plazme.
Hlavnou cestou vylučovania metronidazolu a jeho metabolitov je moč (60-80 %
dávky) pri vylučovaní stolicou v rozsahu 6-15 % dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicita metronidazolu sa pri dlhodobom podávaní kmeňom myší a rôznym
druhom iných zvierat líši, psy vykazujú neurologické poruchy, ktoré neboli
pozorované u iných druhov zvierat.
Vysoké perorálne dávky spôsobili úbytok telesnej hmotnosti a atrofiu
semenníkov u jedného kmeňa myší a u potkanov, pokým intravenózny
metronidazol neovplyvnil mieru prírastku telesnej hmotnosti u potkanov ani
nemal za následok významné zmeny krvného tlaku alebo hematologických alebo
biochemických hodnôt. Pri vysokých dávkach sa u opíc vyskytli histologické
zmeny pečene bez sprievodných zmien hladín enzýmov v plazme. Dávky až do 1
g/kg denne počas 5 týždňov nemali za následok prevažujúci smrteľný účinok u
myší. U švajčiarskych myší bol pri jednej laboratórnej štúdii pozorovaný
zvýšený výskyt pľúcnych nádorov a malígneho lymfómu, avšak nie u
Spragueových-Dawleyho potkanov alebo škrečkov, študovaných inými
výskumníkmi. Ďalšie štúdie nepreukázali, že metronidazol indukuje
neplánovanú syntézu DNA alebo pôsobí mutagénne dedičným translokačným
procesom u samcov myší. Metronidazol vykázal mutagénnu aktivitu vo
viacerých systémoch analýz /in vitro/, avšak štúdie u cicavcov (/in vivo/)
nepreukázali potenciál pre genetické poškodenie.
Štúdie akútnej a chronickej perorálnej toxicity u myší, potkanov, morčiat,
a psov priniesli priaznivé výsledky, ktoré nie sú zanedbateľné ani pri
vaginálnych tabletách s obsahom metronidazolu a mikonazoliumnitrátu, kde je
mikonazol aplikovaný topicky.
Teratologické štúdie ukázali, že 80-160 mg látky zamiešanej do 100 g
potravy nemalo teratogénny účinok u gravidných zvierat. Výskyt gravidity sa
nelíšil od výskytu u neliečených kontrolných zvierat, frekvencia
implantácií a hmotnosť plodov boli normálne, malformácie neboli pozorované.
U opičích samíc, ktorým boli vaginálne podávané dávky 5 mg/kg/deň neboli
pozorované hematologické, biochemické, ani histopatologické zmeny.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Laurylsíran sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát,
povidón, hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, sodná soľ
karboxymetylškrobu (typ A), krospovidón, hypromelóza, monohydrát
laktózy (473,5 mg).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Strip z mäkkej hliníkovej fólie s LDPE vrstvou na jednej strane a s
lakovanou vrstvou na druhej strane. Každý strip obsahuje 10 vaginálnych
tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.
H-1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko




8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

42/0788/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.12.1992/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2010