Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnuti/u o zmene v registrácii, ev.č:2106/4099/
/Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č:1859/2002/

Písomná informácia pre používateľa


Diazepam Desitin® rectal tube 5 mg
Diazepam Desitin® rectal tube 10 mg
diazepamum
rektálny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg, SRN

Zloženie
Liečivo:
2,5 ml roztoku (1 Diazepam Desitin® rectal tube 5 mg) obsahuje 5 mg
diazepamum (diazepam).
2,5 ml roztoku (1 Diazepam Desitin® rectal tube 10 mg) obsahuje 10 mg
diazepamum (diazepam).
Pomocné látky:
alcohol benzylicus (benzylalkohol) 37,5 mg ako konzervačný prostriedok,
propylenglycolum (propylénglykol) 1 g ako rozpúšťadlo a 12 obj.% ethanolum
96 % (etanol), acidum benzoicum (kyselina benzoová E 210), natrii benzoas
(nátriumbenzoát E 211), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
Antiepileptikum, anxiolytikum a myorelaxans zo skupiny benzodiazepínov.

Charakteristika
Preparát zo skupiny benzodiazepínov s intenzívnym protiúzkostným,
protikŕčovým a upokojujúcim účinkom.Vo vyšších dávkach výrazne uvoľňuje
svalové napätie. Je určený predovšetkým na krátkodobú liečbu akútnych
stavov. Terapeutický účinok je založený na ovplyvnení rôznych častí
centrálneho nervového systému (predovšetkým limbického systému, talamu a
hypotalamu).




Indikácie

- Liečba dlhotrvajúcich epileptických záchvatov (status epilepticus).
- Okamžitá liečba (akútna klinická intervencia) akútnych stavov úzkosti,
napätia a vzrušenosti.
- Tlmenie a príprava (premedikácia) pred chirurgickými alebo
diagnostickými
zákrokmi alebo po nich (pooperačná medikácia).
- Stavy so zvýšeným svalovým napätím.
- Tetanus a kŕče pri horúčkovitých stavoch (febrilné kŕče).

Kontraindikácie
Diazepam Desitin® rectal tube nepoužívajte :
- pri známej precitlivenosti na diazepam alebo iné benzodiazepíny, alebo
na ostatné zložky preparátu (pozri zloženie,napr. precitlivenosť na
benzoát),
- u pacientov s chorobnou závislosťou v anamnéze (alkohol,lieky,drogy),
- u niektorých foriem ťažkej chorobnej svalovej slabosti (myasténia
gravis),
Diazepam Desitin® rectal tube smiete použiť len po porade s lekárom pri:
-poruchách koordinácie pohybov (cerebelárne a spinálne ataxie)
- akútnej intoxikácie alkoholom, hypnotikami, analgetikami alebo
prípravkami na liečenie duševných porúch (neuroleptiká, antidepresíva a
preparáty lítia).
- pri akútnom zvýšení vnútroočného tlaku (glaukóm s ostrým uhlom, zelený
zákal),
- ťažkom hepatálnom poškodení, napríklad žltačka (cholestatický ikterus),
- poruchách funkcie dýchania v spánku (syndróm spánkovej apnoe),
- ťažkej chronickej dýchacej insuficiencie počas jej akútneho zhoršenia
(chronická bronchitída, bronchiálna astma).



Nežiaduce účinky

/Aké nežiaduce účinky sa môžu objaviť pri podávaní lieku Diazepam/
/Desitin/® /rectal tube ?/
Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytujú pomerne často:
Nežiaduci ťažký útlm a únava (spavosť, malátnosť, predĺženie reakčného
času), pocit závratu, poruchy chôdze a hybnosti (ataxia), bolesti hlavy,
zmätenosť. Okrem toho sa môžu objaviť časovo ohraničené výpady pamäti
(anterográdna amnézia) po užití lieku. Ráno, po podaní lieku
predchádzajúci večer, sa môžu vyskytnúť doznievajúce vedľajšie účinky vo
forme porúch koncentrácie a zvyškovej únavnosti, ktoré môžu ovplyvniť
reakčný čas. Vzhľadom na výrazný uvoľňujúci účinok diazepamu na napätie
svalov je u starších osôb potrebná mimoriadna opatrnosť (riziko pádov).
Ojedinele dochádza k poruchám v tráviacej sústave (nauzea, dávenie,
bolesti v nadbrúšku, zápcha, hnačka), žltačke, zadržaiu moču, kŕč
hlasiviek (spazmus glottis), bolestiam na hrudníku, poklesu krvného tlaku,
spomaleniu srdcovej činnosti (bradykardia), depresívnemu ladeniu, k strate
libida a u žien k poruchám menštruačného cyklu, zvýšeniu chuti do jedla,
pocitu sucha v ústach, alergickým kožným prejavom (napr. svrbenie,
začervenanie kože, kožná vyrážka) ako aj k útlmu dýchania.
Depresívny účinok na dýchanie môže byť omnoho výraznejší v prípadoch
zúženia dýchacích ciest a u pacientov s mozgovým poškodením. Obzvlášť to
možno pozorovať pri súčasnom podávaní iných centrálne účinkujúcich
liekov. U pacientov s depresívnym ochorením môže dôjsť k zvýrazneniu
depresívnej nálady.
Po viacdennom podávaní preparátu vo veľmi vysokých dávkach, ako napríklad
počas liečby tetanu, môže dôjsť ku kŕčovitej brušnej bolesti a hnačke.
Ojedinele môže vzniknúť reakcia precitlivenosti na benzylalkohol.
Pri dlhodobom používaní vysokých dávok preparátu - čo pri tejto forme
pripadá do úvahy len zriedkavo - sa môžu vyskytnúť prechodné príznaky ako
spomalená alebo nezrozumiteľná reč (poruchy artikulácie), neistota pri
pohyboch alebo pri chôdzi, poruchy videnia (dvojité videnie, zahmlené
videnie, nystagmus).
Pri dlhodobom alebo opakovanom podávaní diazepamu môže dôjsť k poklesu
účinku (vývoj tolerancie). Môžu vzniknúť poruchy vnímania (halucinácie),
strach, samovražedné myšlienky a tendencie, poruchy spánku, záchvaty
zúrivosti alebo zmnožené svalové kŕče. Zriedka môžu vzniknúť reakcie
precitlivenosti na benzylalkohol. U pacientov citlivých na propylénglykol
môže dôjsť k stavu neznášanlivosti.

/Pri ktorých nežiaducich účinkoch je potrebné realizovať protiopatrenia ?/

Ak pozorujete na sebe jedno alebo viac z horeuvedných nežiaducich účinkov,
alebo také, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii, upovedomte o tom
svojho lekára, ktorý podľa stupňa ťažkostí a prípadných potrebných opatrení
príjme rozhodnutie. Nežiaduce účinky všeobecne zvyknú po znížení dávky
ustúpiť, a spravidla sa im dá starostlivým a individuálnym nastavením
dennej dávky vyhnúť.

V prípade objavenia sa porúch vnímania (halucinácie), alebo "opačných
účinkov" (paradoxná reakcia) ako napr. akútne stavy podráždenia namiesto
upokojenia a strach, samovražedné tendecie, nespavosť,záchvaty zúrivosti
alebo zmnožené svalové kŕče, musí Váš lekár liek vysadiť.

Interakcie

/Ktoré lieky ovplyvňujú účinok lieku Diazepam Desitin/® /rectal tube ?/
Uvedomte si prosím, že nasledujúce upozornenia sú platné aj v prípade
krátkodobo užívaného lieku.
Pri súčasnom podávaní iných centrálne pôsobiacich liekov
(napr.psychofarmaká / lieky na liečenie duševných porúch /, lieky na
spanie, čiastočne aj lieky proti bolestiam), lieky na liečbu alergií alebo
prostriedky na liečbu prechladnutia sa môže objaviť obojstranné zosilnenie
účinku. Zvlášť to platí aj pre súčasné požívanie alkoholu, prostredníctvom
ktorého môže byť účinok diazepamu nepredvídateľným spôsobom zmenený alebo
zosilnený.
Môže dôjsť aj k zvýšeniu účinku liekov znižujúcich svalové napätie
(myorelaxanciá). Pri súčasnom podávaní cimetidínu alebo omeprazolu (liek
na liečbu hlavne žalúdkového vredu) alebo disulfiramu (liek na liečbu
alkoholizmu) môže byť účinok diazepamu zosilnený a predĺžený. U fajčiarov
môže byť vylučovanie diazepamu urýchlené.
Teofylín (prostriedok hlavne na liečbu astmy) v malých dávkach zvýši
upokojujúce účinky vyvolaný diazepamom.
Diazepam môže tlmiť účinok levodopy (liek na liečbu Parkinsonovej
choroby).
V ojedinelých prípadoch môže diazepam spomalovať vylučovanie fenytoínu
(liek používaný na liečbu záchvatových ochorení) a tak zosilniť jeho
účinok. Fenobarbital a fenytoín (lieky na liečbu najmä záchvatových
ochorení) naopak môžu urýchliť vylučovanie diazepamu.
Vzhľadom na pomalšie vylučovanie diazepamu z tela (eliminácia), treba
počítať s možnými interakciami aj po skončení liečby diazepamom.
U pacientov dlhodobo liečených inými typmi liekov, ako napr. centrálne
pôsobiacimi antihypertenzívami (lieky znižujúce krvný tlak),
betablokátormi, antikoagulanciami (lieky zabraňujúce zrážaniu krvi) a
kardiálnymi glykozidmi, nemožno s istotou predpovedať typ a rozsah
interakcií. Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť pri súčasnom podávaní
týchto liekov spolu s diazepamom, zvlášť na začiatku liečby.
Informujte preto ošetrujúceho lekára ešte pred nasadením liečby diazepamom,
aké iné lieky užívate !
/Ktoré poživatiny, jedlá a nápoje nesmiete konzumovať ?/
Počas liečby liekom Diazepam Desitin® rectal tube nesmiete konzumovať
alkohol, lebo účinky diazepamu alkohol nepredvídateľným spôsobom mení a
zosilňuje.




Dávkovanie

Dávkovanie sa riadi individuálnou reakciou, vekom a telesnou hmotnosťou
pacienta, ako aj druhom a závažnosťou ochorenia. Platí tu základné
pravidlo, že dávka by sa mala udržiavať čo najnižšia. Ďalšie dávkovanie by
sa malo riadiť podľa účinku. Rektálne podávanie je vhodné vo všetkých
prípadoch, u ktorých podávanie vnútrožilné alebo cez ústa je obtiažne
alebo nie je vhodné.
Pokiaľ nie je inak ordinované, platí nasledovné odporúčanie pre
dávkovanie:

/Koľko a ako často je možno Diazepam Desitin/® /rectal tube podať ?/
Liečba status epilepticus
dospelí
na začiatku sa aplikuje rektálne 5-10 mg diazepamu (1-2 rektálne tuby po 5
mg).
Pokiaľ to situácia vy- žaduje, je možné opakovanie po 10-15 minútach až do
maximálnej dávky 30 mg (6 rektálnych túb 5 mg).
deti
podľa veku a hmotnosti 5-10 mg (maximálna dávka 20 mg):
- do 3 rokov (10-15 kg telesnej hmotnosti/TH/: 5 mg diazepamu
- od 3 rokov (od 15 kg TH: 10 mg diazepamu; pokiaľ je nevyhnutné s
opakovaním
Maximálny účinok nastupuje po 11-23 minútach.
Liečba sa môže, pokiaľ je to nutné podľa klinického stavu, opakovať po 2-4
hodinách.
Liečba akútnych stavov strachu, napätia a podráždenia ako aj febrilných
kŕčov a tetanu
/dospelí/ obdržia rektálne 5-10 mg diazepamu
Pokiaľ pri tomto dávkovaní sa nedostavil požadovaný účinok, je opakovanie
možné po 3-4 hodinách, ak tomu nepredchádzala žiadna intenzívnejšie
tlmiaca sprievodná medikácia.
/- deti do troch rokov/ s telesnou hmotnosťou 10-15 kg obdržia rektálne 5 mg
diazepamu
- /deti od troch rokov/ s telesnou hmotnosťou nad 15 kg obdržia rektálne
1x10 mg diazepamu
Pokiaľ pri tomto dávkovaní sa nedostavil požadovaný účinok,je možné
opakovanie po 12 hodinách, a to maximálne 4x.
Príprava (premedikácia) pred chirurgickými zákrokmi v anesteziológii alebo
chirurgii a diagnostické vyšetrenia/pooperačná medikácia
V predvečer operácie:
Dospelí obdržia 10-20 mg rektálne podaného diazepamu.
1 hodinu pred začiatkom narkózy:
Dospelí obdržia 5-10 mg rektálne podaného diazepamu.
Po operácii:
Dospelí obdržia 5-10 mg rektálne podaného diazepamu resp. podľa potreby je
možné opakovanie.
Liečba stavov so zvýšeným svalovým tonusom (svalovým napätím)
Ako počiatočná liečba sa rektálne podá celková dávka 10-20 mg diazepamu za
deň rozdelená na niekoľko jednotlivých dávok v priebehu dňa alebo aj ako
jednorazová dávka 5-10 mg podaná večer rektálne. Deťom sa spravidla
aplikujú nižšie dávky. Ako pokračovanie liečby, pokiaľ do úvahy
neprichádza ďalšia liečba cez ústa, sa rektálne podáva celková dávka 5-10
mg/deň, rozdelená v priebehu dňa na 1-2 jednotlivé dávky.

/Zvláštne upozornenie pre dávkovanie/
Mladiství s viac ako 50 kg telesnej hmotnosti môžu dostať dávku určenú
dospelým.
Starí alebo zoslabnutí pacienti, ako i pacienti s organickými mozgovými
zmenami, s obehovou alebo dychovou slabosťou, alebo s oslabnutými
pečeňovými a obličkovými funkciami obdržia spravidla polovičné z hora
odporúčaných denných dávok.
Na začiatku liečby nie viac ako 2 krát denne 2,5 mg diazepamu cez ústa
resp. 1 krát denne 5 mg diazepamu rektálne.To platí aj pre pacientov,
ktorí súčasne obdržali iné lieky pôsobiace na centrálny nervový systém.




Spôsob a dĺžka užívania


/Kedy a ako treba Diazepam Desitin/® /rectal tube použiť ?/
Roztok sa použije do konečníka. Deťom možno aplikovať v polohe na bruchu
alebo na boku, dospelým v polohe na boku. Obsah jedného rektálneho
dávkovača je potrebné v každom prípade kompletne vyprázdniť.

/Ako dlho je možno Diazepam Desitin/® /rectal tube podávať ?/
O trvaní liečby rozhoduje ošetrujúci lekár podľa druhu a závažnosti
ochorenia. Liek sa hodí predovšetkým na akútny klinický zákrok, menej na
chronické podávanie. To sa u akútnych ochorení obmedzuje na jednotlivé
dávky alebo na niekoľko dní.
Pri dlhodobejšom podávaní (dlhšom ako 1 týždeň) by sa pri vysadzovaní dávka
mala znižovať len postupne. Treba tu počítať s prechodným výskytom možných
abstinenčných príznakov (pozri aj nežiaduce účinky). V príprave na
chirurgické alebo diagnostické zákroky, alebo pri ošetrovaní zvýšeného
svalového napätia, všeobecne sa podáva liek len krátkodobo.

Predávkovanie, príznaky a antidotá


/Čo treba robiť, keď liek Diazepam Desitin/® /rectal tube bol podaný vo väčšom/
/množstve (úmyselné alebo neúmyselné predávkovanie)?/


V prípade predávkovania je reba neodkladne sa poradiť s lekárom, a podľa
možnosti mu odovzdať liek,ako aj príbalovú informáciu o lieku.Pri posúdení
každej otravy treba


myslieť aj na možnosť kombinovanej otravy, napr.na užitie rôznych liekov
súčasne.Príznaky predávkovania sú výrazne zosilnené pod vplyvom alkoholu a
ďaľších centrálne tlmiacich látok.


Príznaky predávkovania a potrebné opatrenia


Príznaky ľahkého predávkovania bývajú napr.zmätenosť,
ospalosť(somnolencia), poruchy postoja a chôdze (ataxia), nejasná reč
(dyzartria), pokles krvného tlaku, svalová slabosť.V prípade vážnejšej
otravy môžu nastať centrálne zmeny srdcových obehových a dýchacích funkcií
(modro-červené sfarbenie kože a sliznice /cyanóza/, bezvedomie až zástava
dýchania a srdca.V týchto prípadoch je potrebná intenzívna starostlivosť.
Na zrušenie centrálne-tlmiacich účinkov benzodiazepínov je určený
/flumazenil./ Je používaný v tejto indikačnej oblasti: " Odstránenie
benzodiazepínmi navodenej sedácie v rámci terapeutických opatrení u
hospitalizovaných pacientov.


V záverečnej fáze sa môžu objaviť stavy podráždenia vysokého stupňa.


/Na čo musíte dávať pozor, keď liečenie prerušíte alebo načas ukončíte ?/
Keď mienite liečbu prerušiť, dohodnite sa o tom s Vašim lekárom. Nikdy
svojvolne neukončite žiadne medikamentózne liečenie bez toho, aby ste sa
neporadili s lekárom. Ohrozíte tým očakávaný úspech liečby.Po náhlom
vysadení lieku po 2-4 dňoch užívania, ale obzvlášť po dlhšom užívaní sa
môže objaviť nespavosť a zmnoženie snov. Strach, stavy napätia, ako aj
podráždenosť a vnútorný nepokoj sa môžu opakovane objaviť a
zosilnieť.Výsledný obraz môže byť vyjadrený triaškou,potivosťou, ale môže
stúpať až k hrozivým telesným a duševným reakciám (napr. záchvaty kŕčov) a
symptomatickým psychózam. Ukončenie liečenia preto musí byť pozvolné.

Upozornenie


U pacientov v šoku sa smie Diazepam Desitin® rectal tube podať len, keď
bolo zabezpečené vyrovnanie objemových strát.

Nie všetky stavy napätia, podráždenia alebo úzkosti vyžadujú
medikamentóznu liečbu. Tieto príznaky sú často prejavom telesného alebo
psychického ochorenia a môžu byť zvládnuté inými opatreniami alebo liečbou
základného ochorenia.



Zvláštne upozornenie pre používanie.

/Ktoré bezpečnosťné opatrenia musia byť dodržané?/
Diazepam má schopnosť vytvárať chorobnú závislosť (primárny potenciál
vzniku závislosti). Pri každodennom podávaní už počas pár týždňov vzniká
nebezpečenstvo vzniku závislosti.Neplatí to však len pre nadmerné užívanie
zvlášť vysokých dávok, ale aj pre užívanie v rozsahu normálnych
terapeutických dávok.
Tento liek obsahuje 12 % alkoholu.
Vzhľadom na obsah benzylalkoholu sa Diazepam Desitin® rectal tube nesmie
podávať novorodencom, zvlášť vtedy, ak sú prítomné známky ich nezrelosti.
Pre obsah propylénglykolu môže dôjsť u precitlivených pacientov na túto
látku k pre-
javom neznášanlivosti.
Pri dlhšom podávaní tohoto lieku sa odporúčajú kontroly krvného obrazu a
pečeňových funkcií.

/Čo treba ešte dodržovať?/

Pri nepretržitom,viac ako 4 týždne trvajúcom podávaní treba zvážiť, že môže
vzniknúť závislosť.Pri použití bez lekárskeho odporučenia znižujete šancu,
že Vám tento liek pomôže. Najneskôr po štvortýždňovom podaní musí lekár
rozhodnúť či liečenie týmto liekom môže pokračovať. V žiadnom prípade
nezvyšujte lekárom predpísanú dávku, ani vtedy, keď účinok lieku
klesá.Samoúčelným zvyšovaním dávky sa sťažuje dosiahnutie terapeutického
cieľa.
Pri vysadení po dlhodobej liečbe sa môže vyskytnúť - často s odstupom
niekoľkých dní - nekľud, stavy strachu a nespavosť. Tieto abstinenčné
príznaky zvyčajne vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch.
Pokiaľ ste, alebo už v minulosti ste boli závislí na alkohole, liekoch
alebo drogách, nesmiete benzodiazepíny užívať; ojedinele, po posúdení
situácie lekárom možno urobiť výnimku. Upozornite lekára na tento stav.
Nikdy neužívajte lieky obsahujúce benzodiazepíny len preto, že "iným tak
dobre pomohli" a tiež nedávajte tieto lieky iným.



Použitie v období tehotenstva a počas dojčenia

/Načo musíte dávať pozor v prípade tehotenstva ?/
Diazepam Desitin® rectal tube by sa v tehotenstve nemali podávať.Mali by sa
použiť len vo výnimočných prípadoch v naliehavej indikácii. Informujte
preto neodkladne svojho lekára o vzniku tehotenstva, ktorý sa potom
rozhodne o pokračovaní alebo o ukončení liečby.
Dlhodobé používanie diazepamu počas tehotenstva môže u novorodencov
spôsobiť abstinenčné príznaky v dôsledku rozvoja návyku a závislosti.
Podávanie väčších dávok pred alebo počas pôrodu môže u dojčaťa znížiť
telesnú teplotu, znížiť krvný tlak, utlmiť dýchanie (hypotermia,
hypotenzia a respiračná depresia) a zhoršiť dojčenie (syndróm "floppy
infant").

/Čomu musíte venovať pozornosť počas dojčenie?/
Diazepam Desitin® rectal tube by sa nemal podávať počas dojčenia, pretože
prechádza do materského mlieka. Ak je liečba diazepamom nevyhnutná,
dojčenie by malo byť zastavené.



/Čo musíte vziať do úvahy pri liečení detí a starších ľudí?/
U novorodencov a dojčiat do veku 6 mesiacov by sa diazepam vôbec nemal
podávať. Výnimku tvorí liečba v naliehavej indikácii u hospitalizovaných
pacientov.
U detí a mladistvých by sa mali preparáty obsahujúce diazepam podávať len
v naliehavej indikácii.
Opatrnosť je potrebná tiež pri podávaní diazepamu u starších alebo
oslabených pacientov, ako aj u pacientov s poškodeniami mozgu, obehovou
nedostatočnosťou, s oslabeným dýchaním (chronická obštruktívna
nedostatočnosť dýchacích ciest), ako aj so znížením funkcie pečene a
obličiek (pozri tiež odporúčania pre dávkovanie).
Pre výrazný uvoľňujúci účinok diazepamu na napätie svalov je potrebné
zvláštnu opatrnosť venovať podávaníu u starších pacientov (nebezpečenstvo
pádu).

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

/Čo musíte dodržovať v pouličnej doprave,pri práci so strojmi, a pri/
/nebezpečných prácach?/
Tento liek môže aj pri odporučenom užívaní zmeniť reakčnú dobu do tej
miery,že to má vplyv na vedenie motorových vozidiel alebo obsluhu
prístrojov.Platí to vo zvýšenej miere pri spolupôsobení alkoholu.
Počas liečby liekom Diazepam Desitin® rectal tube, a tiež aj 24 hodín po
poslednej rektálnej dávke by pacient nemal viesť motorové vozidlo alebo
robiť také činnosti, ktorými by mohol ohroziť seba alebo okolie. Ak bol
liek podaný pre diagnostické účely, môže viesť motorové vozidlo na ceste
domov len so sprievodcom.
Požitie alkoholu so súčasným podaním diazepamu, dokonca aj 10 hodín po
poslednej dávke, vedie k výraznému ovplyvneniu priebehu pohybov
(motorických funkcií) a naučeného správania sa (zručností). V dôsledku
toho môže vzniknúť značné riziko pre vznik pracovných úrazov a dopravných
nehôd.
Z tohoto dôvodu by sa prinajmenšom počas prvých dní liečby mali pacienti
celkom vyhýbať vedeniu motorových vozidiel, obsluhe prístrojov ako aj iným
nebezpečným činnostiam.


Varovanie

Po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale liek už nepoužívajte.

Balenie
5x1 rektálnych túb s obsahom 5 mg v 2,5 ml roztoku
5x1 rektálnych túb s obsahom 10 mg v 2,5 ml roztoku

Podmienky chovávania

Žiadne

Liek uchovávajte mimo dosahu detí !




Posledná revízia textu

máj 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Dokumentation der Änderungen
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | |


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev č.: 1859/2002
Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev č.: 2106/4099





/Súhrn charakteristických vlastností lieku/


1. NÁZOV LIEKU
Diazepam Desitin( rectal tube 5 mg
Diazepam Desitin( rectal tube 10 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
2,5 ml roztoku (1 rektálna tuba) obsahuje 5 mg alebo 10 mg diazepamu
Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

rektálny roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
- status epilepticus
- krátkodobá liečba akútnych stavov úzkosti, napätia alebo nepokoja
- premedikácia pred chirurgickými alebo diagnostickými zákrokmi a
pooperačná medikácia
- stavy so zvýšeným svalovým napätím
- tetanus a febrilné kŕče
/Poznámka:/
Nie všetky stavy napätia, nepokoja alebo úzkosti si vyžadujú medikamentóznu
liečbu. Tieto príznaky sú často prejavom telesného alebo psychického
ochorenia a možno ich zvládnuť inými prostriedkami alebo liečbou základného
ochorenia.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie sa riadi individuálnou reakciou, vekom a telesnou hmotnosťou
pacienta, ako aj druhom a závažnosťou ochorenia. Platí zásada podávať čo
najnižšie dávky.
Podávanie cez konečník je vhodné vždy, ak je vnútrožilové alebo perorálne
podávanie obtiažne alebo nevhodné. Podľa množstva diazepamu aplikovateľného
cez konečník (v mg) sa má použiť čo najnižší počet rektálnych túb. Na
dosiahnutie optimálnej individuálnej liečby sú k dispozícii rektálne tuby s
dvojakým obsahom diazepamu (5 mg a 10 mg).

Pre jednotlivé dávky platia tieto zásady:
/- liečba status epilepticus/
Dospelým sa spočiatku podáva 5 - 10 mg diazepamu rektálne (jedna až dve
rektálne tuby po 5 mg alebo maximálne jedna 10 mg rektálna tuba). V prípade
potreby možno dávku zopakovať po 10 – 15 minútach až do celkovej maximálnej
dávky 30 mg diazepamu.
Deťom sa podľa veku a hmotnosti podáva 5 - 10 mg diazepamu rektálne
(maximálna dávka je 20 mg):
Deti do 15 kg telesnej hmotnosti: 5 mg diazepamu;
Deti nad 15 kg telesnej hmotnosti: 10 mg diazepamu.
V prípade potreby možno dávku zopakovať až do 10 mg.
Maximálny účinok nastupuje po 11 – 23 minútach.
V prípade potreby možno dávku zopakovať po 2 – 4 hodinách.
/- liečba akútnych stavov úzkosti, napätia alebo nepokoja, tetanu/
/a febrilných kŕčov/
Dospelí: 5 - 10 mg diazepamu rektálne
Ak neboli súčasne podané iné silné sedatíva, možno v prípade potreby dávku
zopakovať po 3 – 4 hodinách.
Deti do 3 rokov a 10 – 15 kg telesnej hmotnosti: 5 mg diazepamu rektálne.
Deti nad 3 roky a nad 15 kg telesnej hmotnosti: 2 x 5 mg alebo 1 x 10 mg
rektálne.
V prípade potreby možno dávku po 12 hodinách zopakovať (najviac 4 dávky).
/- premedikácia pred chirurgickými alebo diagnostickými zákrokmi a/
/pooperačná medikácia/
V predvečer operácie:
10 – 20 mg diazepamu rektálne
1 hodinu pred anestéziou:
5 – 10 mg diazepamu rektálne
Po operácii:
5 - 10 mg diazepamu rektálne. V prípade potreby možno dávku zopakovať.
/- liečba stavov so zvýšeným svalovým napätím (svalovým tonusom)/
Ako počiatočná liečba sa rektálne podáva celková denná dávka 10 – 20 mg
diazepamu rozdelená na niekoľko čiastkových dávok alebo ako jednorazová
večerná dávka 5 – 10 mg podaná rektálne. Deťom sa spravidla aplikujú nižšie
dávky.
Ako pokračujúca liečba – ak nie je možné pokračovať perorálne, má sa
podávať celkom 5 – 10 mg diazepamu (najviac dve rektálne tuby po 5 mg)
rozdelených do dvoch dávok počas dňa.
/Osobitné pokyny pre dávkovanie/
Mladistvým s viac ako 50 kg telesnej hmotnosti možno podávať rovnaké dávky
ako dospelým.
Starším alebo oslabeným pacientom, ako aj pacientom s organickými zmenami
mozgu, s nedostatočnosťou obehovej alebo dýchacej sústavy a so zníženou
funkciou pečene alebo obličiek sa majú podávať nižšie dávky: spočiatku nie
viac ako 2,5 mg diazepamu dvakrát denne perorálne alebo 5 mg diazepamu raz
denne rektálne. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávok, malo by byť postupné
a dávky by mali byť prispôsobené žiaducemu liečebnému účinku. Jednorazová
rektálna dávka by nemala prekročiť 5 mg. To platí aj pre pacientov, ktorí
súčasne užívajú iné centrálne pôsobiace lieky.

4.3. Kontraindikácie
Diazepam sa nemá podávať:
- pri známej precitlivenosti na diazepam, iné benzodiazepíny alebo
ostatné zložky prípravku (pozri zloženie)
- drogovo závislým pacientom (pozri upozornenia)
- v závažných prípadoch myasténie gravis.

4.4. Špeciálne upozornenia
Diazepam je potrebné podávať s maximálnou opatrnosťou pri
- cereberálnej alebo spinálnej ataxii
- akútnej otrave alkoholom, hypnotikami, analgetikami alebo
psychoterapeutikami (neuroleptiká, antidepresíva a lieky s obsahom
lítia)
- akútnom glaukóme (zelený zákal s ostrým uhlom)
- ťažkom poškodení pečene (napríklad cholestatický ikterus)
- syndróme spánkového apnoe
- akútnom zhoršení ťažkej chronickej nedostatočnosti dýchania
(chronická bronchitída, bronchiálna astma).
Diazepam sa má používať pri liečbe detí a mladistvých iba v nevyhnutných
prípadoch.
Diazepam sa nemá podávať novorodencom a deťom do šiestich mesiacov.
Výnimkou je nemocničná liečba v závažných prípadoch.
Pre obsah benzylalkoholu sa liek nesmie podávať novorodencom, predovšetkým
novorodencom so známkami nezrelosti.
Na začiatku terapie by mal ošetrujúci lekár sledovať individuálne reakcie
pacienta na liečbu, aby vedel čo najskôr rozpoznať relatívne predávkovanie.
Okrem toho je potrebné osobitne poučiť pacienta o jeho dennom režime
vzhľadom na konkrétne okolnosti (napríklad zamestnanie).
Po ambulantnom podaní môže pacient po jednej hodine odísť v sprievode inej
osoby. Okrem toho treba pacienta upozorniť, aby v čase liečby nepožíval
alkohol.
Pri dennom podávaní sa v priebehu niekoľkých týždňov (viac ako 4 týždne)
vyvíja riziko telesnej a psychickej závislosti. Okrem závažných prípadov a
po starostlivom zvážení prínosu liečby diazepamom v porovnaní s rizikom
návyku a vzniku závislosti sa treba vyvarovať dlhodobého podávania.
U pacientov so závislosťou v anamnéze sa liek nemá používať vôbec alebo len
vo výnimočných prípadoch a na krátke obdobie.
Stav pacienta je potrebné pravidelne sledovať a potrebu ďalšej liečby
prehodnocovať (najneskôr po 4 týždňoch liečby) predovšetkým vtedy, ak sa u
pacienta neprejavujú symptómy.
4.5. Liekové a iné interakcie
Ak sa súčasne používajú ďalšie centrálne pôsobiace lieky (napríklad
psychoaktívne lieky, hypnotiká, v niektorých prípadoch aj analgetiká,
anestetiká alebo antihistaminiká), môžu sa ich účinky navzájom zosilniť. To
platí predovšetkým pre súčasné požívanie alkoholu, ktorý môže
nepredvídateľne zmeniť alebo zosilniť účinky prípravku.
Liek môže zosilniť aj účinok myorelaxancií.
Účinok diazepamu sa môže zosilniť alebo predĺžiť pri súčasnom užívaní
cimetidínu, omeprazolu alebo disulfiramu.
U fajčiarov môže byť vylučovanie diazepamu urýchlené.
Teofilín v nízkych dávkach mení utlmujúci účinok diazepamu na opačný.
Diazepam môže potláčať pôsobenie levodopy.
V ojedinelých prípadoch môže diazepam potláčať metabolizmus fenytoínu,
a tak zosilňovať jeho účinok. Fenobarbital a fenytoín môžu metabolizmus
diazepamu urýchliť.
Vzhľadom na pomalé vylučovanie diazepamu je potrebné počítať s možnými
interakciami aj po skončení jeho podávania.
U pacientov dlhodobo liečených inými liekmi ako sú napríklad centrálne
pôsobiace antihypertenzíva, betablokátory, antikoagulanciá a srdcové
glykozidy nemožno s istotou predvídať druh ani stupeň interakcií. Pred
podávaním diazepamu by sa ošetrujúci lekár mal informovať, či pacient nie
je dlhodobo liečený niektorým z uvedených liekov. V tom prípade je pri
súčasnom podávaní uvedených liekov spolu s diazepamom potrebná mimoriadna
opatrnosť predovšetkým na začiatku liečby.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V tehotenstve by sa mal diazepam predpisovať iba vo výnimočných prípadoch
pri závažných indikáciách, nie vo vysokých dávkach a nie dlhodobo.
Dlhodobé podávanie diazepamu v neskorších štádiách tehotenstva alebo vo
vysokých dávkach môže u novorodencov spôsobiť abstinenčné príznaky
(hyperaktivita, precitlivenosť) ako dôsledok návyku a závislosti. Užívanie
počas neskorého štádia tehotenstva, pred pôrodom alebo počas neho môže
u novorodencov vyvolať hypotermiu, hypotóniu, dychové poruchy a oslabenie
sacieho reflexu (syndróm ochabnutého dieťaťa, tzv. floppy infant).
U novorodencov treba počítať s možnosťou porúch dýchania, ktoré si vyžadujú
zavedenie riadeného dýchania.
Ošetrujúci lekár by mal preto požiadať pacientky, aby ho v priebehu liečby
diazepamom okamžite informovali o svojom tehotenstve, aby bolo v danom
konkrétnom prípade možné rozhodnúť, či v liečbe pokračovať alebo nie.
Diazepam sa nemá podávať v období dojčenia, pretože prechádza do materského
mlieka. Pomer jeho hladiny v mlieku a v plazme vykazuje výrazné
individuálne rozdiely. Novorodenci metabolizujú diazepam značne pomalšie,
než deti alebo dospelí. Preto ak je liečba diazepamom nevyhnutná, treba
dojčenie prerušiť, aby sa predišlo nepriaznivým účinkom na dojčené dieťa.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Aj pri užívaní podľa návodu môže mať tento liek vplyv na dostatočnú reakčnú
schopnosť, a tak ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
To platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom.
Počas liečby diazepamom a ďalších 24 hodín po podaní poslednej rektálnej
dávky by pacient nemal viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje, čím by
mohol ohroziť seba samého alebo iných. V prípade aplikácie lieku pre
diagnostické účely môže pacient odísť domov v sprievode inej osoby.
Požívanie alkoholu súčasné s podávaním diazepamu, dokonca 10 hodín po
poslednej dávke, výrazne zhoršuje pohybové funkcie a zručnosti. To môže
značne zvýšiť riziko pracovného úrazu alebo dopravnej nehody.
Preto sa treba vyvarovať vedenia motorových vozidiel, obsluhy strojov a
iných nebezpečných činností úplne alebo aspoň niekoľko dní po skončení
liečby.

4.8. Nežiaduce účinky
Často možno očakávať nasledujúce nežiaduce účinky:
Nežiaduci silný útlm a malátnosť (únava, vyčerpanosť, ospalosť, predĺženie
reakčného času), závraty, bolesti hlavy, ataxia, zmätenosť, anterográdna
amnézia.
Ráno po podaní prípravku v predchádzajúci večer môžu pretrvávajúce účinky
zhoršovať reakčnú schopnosť (poruchy sústredenia sa, doznievajúca
ospalosť).
Vzhľadom na myorelaxačné účinky je potrebná mimoriadna opatrnosť pri
podávaní diazepamu starším pacientom (nebezpečenstvo pádov).
Ojedinele sa môže vyskytnúť nevoľnosť, zvracanie, bolesti v nadbrušku,
zápcha, hnačka, žltačka, zadržiavanie moču, kŕče hrtanu, bolesť v hrudníku,
hypotenzia, bradykardia, depresívna nálada, strata libida a poruchy
menštruačného cyklu u žien, zvýšená chuť do jedla, pocit suchosti v ústach,
alergické kožné prejavy (svrbenie, žihľavka, sčervenanie pokožky) a
oslabené dýchanie.
Oslabujúci účinok na dýchanie môže byť výraznejší v prípade obštrukcie
dýchacích ciest a u pacientov s poškodením mozgu. Tento účinok bol
pozorovaný predovšetkým pri súčasnom podávaní ďalších centrálne pôsobiacich
prípravkov.
U pacientov s depresívnym ochorením v anamnéze môže nastať zhoršenie
symptómov.
Nežiaduce účinky vo všeobecnosti ustupujú po znížení dávok a obvykle im
možno predísť individuálnym nastavením dennej dávky.
Po viacdennom podávaní veľmi vysokých dávok prípravku, napríklad pri liečbe
tetanu, sa môžu objaviť kolikovité bolesti brucha a hnačka.
Pri dlhodobom užívaní vysokých dávok prípravku – čo je pri tomto konkrétnom
zložení skôr nepravdepodobné – sa môžu objaviť prechodné ťažkosti ako
spomalená alebo nezrozumiteľná reč (poruchy artikulácie), ataxia alebo
poruchy videnia (diplopia, nystagmus).
Liek je potrebné vysadiť, ak sa objavia halucinácie alebo tzv. paradoxné
reakcie ako napríklad akútne stavy nepokoja, úzkosť, nespavosť, záchvaty
agresivity, zmnožené svalové kŕče alebo samovražedné tendencie.
Dlhodobé alebo opakované podávanie diazepamu môže viesť k návyku na liek
(tolerancia).
Po náhlom vysadení prípravku, obzvlášť po jeho dlhodobom každodennom
užívaní, sa po približne 2 – 4 dňoch môžu vyskytnúť poruchy spánku a
zvýšená snová aktivita. Stavy úzkosti a napätia ako aj nepokoja a vnútornej
nevyrovnanosti sa môžu vrátiť so zvýšenou intenzitou. Medzi symptómy patrí
aj triaška a potenie, ktoré sa môžu zosilniť a viesť k výskytu nebezpečných
telesných a duševných prejavov ako sú napríklad kŕče a symptomatické
psychózy (napríklad abstinenčné delírium). Abstinenčné príznaky spravidla
vymiznú po 2 až 3 týždňoch. Preto by mala byť liečba vysadzovaná postupne.
Diazepam má primárny potenciál k rozvoju závislosti. Riziko vzniku
závislosti hrozí už pri dennom užívaní počas niekoľkých týždňov. To platí
nielen pre zneužívanie, ku ktorému patria mimoriadne vysoké dávky, ale aj
pre užívanie dávok v normálnom liečebnom rozsahu.
/Ďalšie poznámky:/
Ojedinele sa môžu vyskytnúť aj prípady precitlivenosti spôsobené
benzylalkoholom.
Neznášanlivosť sa môže prejaviť u pacientov, ktorí sú citliví na
propylénglykol.

4.9. Predávkovanie
Symptómy predávkovania sa zvyšujú vplyvom alkoholu a ďalších látok
utlmujúcich centrálnu nervovú sústavu.
a. /Symptómy otravy/
Medzi symptómy miernej otravy patrí zmätenosť, somnolencia, ataxia,
dyzartria, hypotenzia a svalová slabosť.
V prípade silnej otravy sa môže vyskytnúť oslabenie životných funkcií,
predovšetkým oslabenie funkcie centra dýchania (oslabenie dýchania a obehu,
cyanóza, strata vedomia vedúca k zástave dýchania a srdca; potrebné je
intenzívne sledovanie).
Pokles hladiny lieku môže viesť k výraznému nepokoju.
b. /Liečba otravy/
Okrem sledovania dýchania, pulzu, krvného tlaku a telesnej teploty, sa
obvykle indikuje vnútrožilová náhrada tekutín, podporné opatrenia a
predvídanie núdzových opatrení v prípade obštrukcie dýchania. Nízky krvný
tlak možno liečiť sympatomimetikami. Ak sa prejaví nedostatočné dýchanie,
ktoré môže byť aj dôsledkom zníženého tonusu periférneho svalstva, potrebné
je riadené dýchanie. Antagonisty morfínu sú kontraindikované. Diazepam je
dialyzovateľný.

/Poznámka:/
Na zrušenie centrálne-tlmiacich účinkov benzodiazepínov je určený
flumazenil.
(Skúsenosti s užívaním flumazenilu pri liečbe otráv však nie sú
dostatočné.)
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Diazepam je psychotropná látka zo skupiny 1,4-benzodiazepínov s výrazne
potláčajúcimi pocit napätia, nepokoja a úzkosti, ako aj s upokojujúcimi
a hypnotickými účinkami. Okrem toho diazepam vo vyšších dávkach uvoľňuje
svalové napätie a uvoľňuje kŕče.
Diazepam sa viaže na špecifické receptory centrálnej nervovej sústavy
a konkrétnych periférnych orgánov. Funkcia receptorov benzodiazepínu v CNS
úzko súvisí s funkciou receptorov prenosového systému GABA. Po naviazaní sa
na receptor benzodiazepínov zvyšuje diazepam tlmiaci účinok prenosu GABA.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické parametre diazepamu vykazujú veľké interindividuálne
odchýlky.

- /Vstrebávanie a maximálna koncentrácia v plazme:/
Po podaní roztoku cez konečník sa diazepam rýchlo a takmer úplne vstrebáva
v konečníku. Liečebný účinok nastupuje niekoľko minút po podaní cez
konečník a je rýchlejší ako v prípade čapíkov (rýchlosť vzostupu hladiny v
sére po podaní cez konečník sa takmer rovná vzostupu po vnútrožilovom
podaní).
/Maximálna koncentrácia v plazme/ po podaní 10 mg diazepamu v roztoku pre
rektálnu aplikáciu sa dosiahne približne po 10 - 20 minútach (cca.
369 ng/ml).

- /Väzba na bielkoviny a distribučný objem:/
95 – 99 % diazepamu sa viaže na plazmatické bielkoviny; u pacientov s
ochorením pečene a obličiek je väzba na bielkoviny nižšia.
Distribučný objem je v závislosti od veku 0,95 – 2 l na kilogram telesnej
hmotnosti.

- /Metabolizmus a vylučovanie:/
Diazepam sa metabolicky rozkladá predovšetkým v pečeni. Produkty jeho
metabolizmu N-desmetyldiazepam, (nordazepam), temazepam a oxazepam, ktoré
sa vyskytujú v moči ako glukuronidy, sú tiež farmakologicky aktívne látky.
Počas prvých 72 hodín bolo v moči zistených iba 20 % produktov metabolizmu.
Aktívne produkty metabolizmu majú nasledovné polčasy rozpadu v plazme:
N-desmetyldiazepam 30 - 100 hodín
Temazepam 10 - 20 hodín
Oxazepam 5 - 15 hodín
Diazepam sa vylučuje hlavne obličkami a čiastočne žlčou, čo závisí od veku
ako aj od funkcie pečene a obličiek. Metabolizmus a vylučovanie je u
novorodencov značne pomalšie, než u detí a dospelých. U starších osôb je
vylučovanie 2 až 4-krát pomalšie. V prípade zníženej funkcie obličiek sa
vylučovanie predlžuje. U pacientov s ochorením pečene (cirhóza pečene,
hepatitída) je vylučovanie dvakrát pomalšie.

- /Prienik do mozgovo-miechového moku:/
Diazepam je lipofilný a spolu s hlavnými produktmi svojho metabolizmu
rýchlo preniká do mozgovo-miechového moku.

- /Prechod cez placentu a dojčenie:/
Diazepam a hlavný produkt jeho metabolizmu N-desmetyldiazepam prechádzajú
cez placentárnu bariéru a sú vylučované do materského mlieka. Diazepam sa
v organizme plodu akumuluje a u novorodencov môže byť jeho koncentrácia až
trikrát vyššia ako v sére matky. U predčasne narodených detí je v dôsledku
nezrelej pečene a obličiek vylučovanie značne predĺžené a môže trvať až
desať dní. Ak sa diazepam podáva pred pôrodom alebo počas neho alebo ak
bolo matke podaných viac vysokých dávok, predčasne i načas narodení
novorodenci majú významne nižšie hodnoty testu APGAR, podstatne častejšie
sa u nich vyskytuje hyperbilirubinémia a až štyri dni po pôrode možno
u nich pozorovať rozsiahle opuchy a ochabnuté svalstvo.

/- Biologická dostupnosť/
V porovnaní s vnútrožilovým podávaním sa systémová dostupnosť diazepamu z
roztoku podávaného cez konečník v závislosti od zloženia liečiva približuje
k 100 %.
5.3- Preklinické údaje o bezpečnosti
a) Akútna toxicita u ľudí:
pozri bod 4.9 - Predávkovanie.

b) Chronická toxicita:
Pokusy na viacerých druhoch zvierat nepriniesli žiadne dôkazy zmien
vyvolaných liekom.

c) Rakovinotvorný a mutagénny potenciál:
Dlhodobé štúdie na zvieratách venované rakovinotvornému potenciálu
diazepamu neexistujú.
Viacero výskumov slabo poukázalo na mutagénny potenciál pri vysokých
dávkach, ktoré však vysoko prekračujú dávky používané na liečbu ľudí.

d) Reprodukčná toxicita:
U ľudí sa riziko vrodených abnormalít v dôsledku užívania liečebných dávok
benzodiazepínov javí ako nízke, aj keď niekoľko epidemiologických štúdií
poukázalo na zvýšené riziko výskytu rázštepu podnebia.

Existujú správy o prípadoch vrodených abnormalít a mentálnej retardácie
u detí, ktoré boli pred narodením vystavené predávkovaniu a otrave
benzodiazepínmi.
Výsledky štúdií so zvieratami:
U myší sa po prenatálnom vystavení diazepamu objavil rázštep podnebia. U
škrečkov boli po veľmi vysokých prenatálnych dávkach okrem rázštepu
podnebia pozorované aj exencefálie a deformity končatín. U krýs a primátov
nebol diazepam teratogénny. Štúdie so zvieratami preukázali poruchy
správania mláďat matiek dlhodobo vystavených pôsobeniu prípravku. U myší sa
po liečbe v trvaní jeden až šesť týždňov objavili anomálie hlavičiek
spermií.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Každá rektálna tuba obsahuje:
37,5 mg benzylalkoholu (alcohol benzylicus) ako konzervačného prostriedku,
1 g propylénglykolu (propylenglycolum) ako rozpúšťadla a 12 obj. % alkoholu
(ethanolum), kyseliny benzoovej (acidum benzoicum - E210) a benzoánu
sodného (natrii benzoas - E211).

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku je tri roky.
Liek sa po uplynutí tejto doby nemá používať.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Žiadne

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu
Diazepam Desitin® rektálne tuby 5 mg/ 10 mg
Balenie obsahuje 5 rektálnych túb.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom
Roztok sa podáva cez konečník (rektálne). Dospelého pacienta otočte pokiaľ
možno na bok, dieťa na brucho. Použite celý obsah tuby.
1. Roztrhnite ochrannú fóliu. Uzáver odskrutkujte a snímte.
2. Celú dĺžku aplikátora tuby zasuňte do konečníka (u novorodencov alebo
dojčiat iba polovicu dĺžky). Tubu pritom držte otvorom nadol. Obsah tuby
vyprázdnite jej stlačením medzi palcom a ukazovákom.
3. Tubu vytiahnite. Pritom ju naďalej držte stlačenú, aby sa jej obsah
nenasal naspäť.
Dĺžku doby podávania určí lekár.

Liek je mimoriadne vhodný pri akútnych klinických zákrokoch, ale menej
vhodný na dlhodobú liečbu. Dĺžka doby podávania by mala byť obmedzená na
ojedinelé dávky alebo v prípade akútneho ochorenia na niekoľko dní.
Po dlhodobej liečbe (presahujúcej jeden týždeň) by sa mali dávky postupne
znižovať až do ukončenia liečby. V tom prípade nezabúdajte na dočasné
abstinenčné účinky (pozri nežiaduce účinky). Pri dlhodobom používaní lieku
sa odporúča sledovať krvný obraz a pečeňové funkcie.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
70/0823/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
18.12.1992 / Predĺženie do: bez časového
obmedzenia


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

máj 2007