Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.číslo: 2012/000527

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZINNAT 125 mg
ZINNAT 250 mg
ZINNAT 500 mg
filmom obalené tablety

Cefuroxím (vo forme cefuroxímiumaxetilu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
0. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
1. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
2. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
3. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zinnat a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zinnat
3. Ako užívať Zinnat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zinnat
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZINNAT A NA ČO SA POUŽÍVA

Zinnat patrí do skupiny antibiotík nazývaných cefalosporíny. Účinkuje tým,
že usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekcie.

Zinnat sa používa u dospelých a detí na liečbu závažných infekcií:
. ucha, nosa a hrdla
. pľúc alebo hrudníka
. močových ciest
. kože a mäkkých tkanív.

Zinnat sa tiež používa na liečbu:
. sexuálne prenosných infekcií [kvapavky, uretritídy (zápalu močovej
rúry) a cervicitídy (zápalu krčka maternice)]
. Lymskej boreliózy (infekcia, ktorú šíria parazity nazývané kliešte).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZINNAT

Neužívajte Zinnat

. keď ste alergický (precitlivený) na antibiotiká alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Zinnat (uvedené v časti 6).
< Ak si myslíte, že sa Vás to týka, neužívajte Zinnat, pokým sa o tom
neporadíte so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Zinnat
Zinnat sa neodporúča u deti mladších ako 3 mesiace, nakoľko sa jeho
použitie v tejto vekovej skupine dostatočne neštudovalo.

Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor

Zinnat môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky, ako napríklad alergické
reakcie, hubové infekcie (ako napr. kandidózu) a závažnú hnačku
(pseudomembranóznu kolitídu). Počas užívania Zinnatu si musíte dávať pozor
na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Pozrite si „Príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor“ v časti 4.

Pokým užívate Zinnat

Ak potrebujete podstúpiť krvné vyšetrenie
Zinnat môže ovplyvniť výsledky vyšetrenia na zistenie hladiny cukru v krvi
alebo výsledky vyšetrenia krvného obrazu nazývané Coombsov test. Ak
potrebujete podstúpiť krvné vyšetrenie:

< Povedzte osobe, ktorá Vám odoberá vzorku, že užívate Zinnat.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky používané na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny (napr. antacidá
používané na liečbu pálenia záhy) môžu ovplyvniť účinok Zinnatu.

< Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate akýkoľvek
z týchto liekov.

Antikoncepčné tablety
Zinnat môže znížiť účinok antikoncepčných tabliet. Ak užívate antikoncepčné
tablety počas liečby Zinnatom, potrebujete tiež používať iné antikoncepčné
opatrenia (ako napr. prezervatívy). Požiadajte o radu svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Existujú len obmedzené informácie o bezpečnosti lieku Zinnat u tehotných
žien. Ak ste tehotná, Váš lekár sa s Vami porozpráva, či prínos užívania
lieku Zinnat prevažuje nad možnými rizikami pre Vaše dieťa.

Zložky v Zinnate môžu prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, poraďte
sa so svojím lekárom pred tým, než užijete Zinnat.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zinnat Vám môže spôsobiť závrat a iné vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť
Vašu pozornosť.

Pokiaľ sa necítite dobre, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje
alebo stroje.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


3. AKO UŽÍVAŤ ZINNAT

Aká dávka Zinnatu sa užíva

Vždy užívajte Zinnat presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Zvyčajná dávka Zinnatu je 125 mg až 1 g denne v závislosti od závažnosti
a typu infekcie.

Deti

Zvyčajná úvodná dávka Zinnatu je 125 mg až 500 mg denne v závislosti od
závažnosti a typu infekcie.

Zinnat sa neodporúča u detí mladších ako 3 mesiace, nakoľko sa jeho
použitie v tejto vekovej skupine dostatočne neštudovalo.

V závislosti od ochorenia alebo ako Vy alebo Vaše dieťa odpovedá na liečbu,
úvodná dávka sa môže meniť. Môže byť potrebná viac ako jedna liečebná
schéma.

Ako sa Zinnat užíva

. Zinnat tablety užívajte po jedle. Pomôže Vám to zvýšiť účinok liečby.
. Zinnat tablety prehltnite celé s trochou vody.
. Tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte – môže to znížiť účinok liečby.


Ak zabudnete užiť dávku
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu
dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak užijete viac Zinnatu, ako máte
Ak užijete príliš veľké množstvo Zinnatu, môžete byť náchylnejší na vznik
záchvatov (kŕčov).
Nečakajte a okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo navštívte
pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Ak je to možné, ukážte im
balenie lieku Zinnat.

Neprestaňte užívať Zinnat bez konzultácie s lekárom
Je dôležité, aby ste ukončili celú liečebnú schému liekom Zinnat.
Neprestaňte užívať Zinnat, pokým Vám to nepovie Váš lekár, dokonca ani
vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Ak predčasne ukončíte celú liečebnú
schému, infekcia sa môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zinnat môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Sú veľmi zriedkavé u ľudí, ktorí užívajú Zinnat. Príznaky zahŕňajú:
. vyvýšená a svrbivá vyrážka (žihľavka),
. opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti pri
dýchaní,
. kolaps.
< Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte
na lekára.


Závažné kožné reakcie

. kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako
terčíky (tmavé bodky v strede, ktoré sú obkolesené bledšou plochou s
tmavým kruhom po okraji - /multiformný erytém/,
. rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou na veľkej ploche
tela (/toxická epidermálna nekrolýza/), najmä v okolí úst, nosa, očí
a pohlavných orgánov (/Stevensov-Johnsonov syndróm/).
< Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na
lekára.

Hubové infekcie

V zriedkavých prípadov môžu lieky ako Zinnat spôsobiť v tele pomnoženie
kvasiniek rodu /Candida/, čo môže viesť k hubovým infekciám (ako napr.
kandidóza). Tento vedľajší účinok je pravdepodobnejší ak užívate Zinnat
počas dlhej doby.

Závažná hnačka (Pseudomembranózna kolitída)
V zriedkavých prípadoch môžu lieky ako Zinnat spôsobiť zápal čreva (hrubého
čreva), čo spôsobuje hnačku, zvyčajne s prímesou krvi a hlienu, bolesť
žalúdka, horúčku.

< Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, hneď ako to bude
možné sa obráťte na lekára.

Jarischova-Herxheimerova reakcia
Počas liečby Lymskej choroby sa u niektorých ľudí objavila vysoká teplota
(horúčka), zimomriavky, bolesť hlavy, bolesť svalov a kožná vyrážka. Tento
stav je známy ako Jarischova-Herxheimerova reakcia. Príznaky zvyčajne
pretrvávajú pár hodín alebo až jeden deň.

< Ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď sa obráťte
na lekára.

Časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:

. hubové infekcia (ako napr. kandidóza)
. bolesť hlavy
. závrat
. hnačka
. nauzea (nevoľnosť)
. bolesť žalúdka.


Časté vedľajšie účinky ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:
. zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
. zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou.

Menej časté vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
. vracanie
. kožné vyrážky.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:

. zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní
krvi) nazývané trombocytopénia
. zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia).

Zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:

. závažná hnačka (pseudomembranózna kolitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:

. alergické reakcie
. závažné kožné reakcie
. vysoká teplota (horúčka)
. zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
. zápal pečene (hepatitída).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných
vyšetreniach:

. príliš rýchly rozpad červených krviniek (hemolytická anémia)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZINNAT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Zinnat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tablety Zinnat sa majú uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zinnat obsahuje

- Liečivo je cefuroxím (vo forme cefuroxímiumaxetilu).
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
laurylsulfát sodný, hydrogenovaný rastlinný olej, silikagél,
hydroxypropylmetylcelulóza, propylénglykol, metylparabén (E218),
propylparabén (E216), oxid titaničitý (E171), benzoan sodný (E211).

Ako vyzerá Zinnat a obsah balenia

125 mg x 10 filmom obalených tabliet
250 mg x 10 filmom obalených tabliet
500 mg x 10 filmom obalených tabliet

125 mg x 14 filmom obalených tabliet
250 mg x 14 filmom obalených tabliet
500 mg x 14 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

ZINNAT 125 mg
ZINNAT 250 mg
ZINNAT 500 mg


2. KVANTITATÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOžENIE

Cefuroximum (vo forme Cefuroxim-axetil) 125 mg, 250 mg alebo 500 mg
v jednej filmom obalenej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Axetilcefuroxím je perorálnym prekurzorom baktericídneho cefalosporínového
antibiotika cefuroxímu, ktorý je rezistentný proti väčšine betalaktamáz a
účinkuje na široké spektrum grampozitívnych aj gramnegatívnych
mikroorganizmov.

Indikuje sa na liečbu infekcií vyvolaných citlivými baktériami.

Indikácie zahrňujú:


- infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie ucha, nosa a hrdla
(ako napríklad: otitis media, sinusitída, tonzilitída a faryngitída).

- infekcie dolných dýchacích ciest (ako napríklad: pneumónia, akútna
bronchitída a akútne exacerbácie chronickej bronchitídy).

- infekcie močovopohlavných ústrojov (ako napríklad: pyelonefritída,
cystitída a uretritída).

- infekcie kože a mäkkých tkanív (ako napríklad: furunkulóza, pyodermia
a impetigo).

- akútna kvapavka, akútna nekomplikovaná gonokoková uretritída a
cervicitída.

- liečba skorých štádií Lymskej boreliózy a následná prevencia jej
neskorých štádií u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

V liečbe pneumónie a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy možno po
úvodnej parenterálnej liečbe cefuroxímom sodným účinne pokračovať
v podávaní Zinnatu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní (v rozsahu 5 - 10 dní).
Zinnat tablety sa majú užívať po jedle, aby sa zaistila optimálna
absorpcia.

. Dospelí:

|Väčšina infekcií |250 mg dvakrát denne |
|Infekcie močových ciest |125 mg dvakrát denne |
|Mierne až stredne ťažké infekcie|250 mg dvakrát denne |
|dolných dýchacích ciest, napr. | |
|bronchitída | |
|Závažnejšie infekcie dolných |500 mg dvakrát denne |
|dýchacích ciest alebo podozrenie| |
|na zápal pľúc | |
|Pyelonefritída |250 mg dvakrát denne |
|Nekomplikovaná kvapavka |1 g jednorazovo |
|Lymská borelióza u dospelých a |500 mg dvakrát denne počas 20 |
|detí starších ako 12 rokov |dní |

Deti:

|Väčšina infekcií |125 mg (1-krát 125 mg tableta) |
| |dvakrát denne, maximálne 250 mg |
| |denne |
|Deti vo veku 2 roky alebo |250 mg (1-krát 250 mg tableta |
|staršie s otitis media alebo |alebo 2-krát 125 mg tableta) |
|závažnejšími infekciami |dvakrát denne, maximálne 500 mg |
| |denne. |

Zinnat tablety sa nesmú drviť, a preto nie sú vhodné na liečbu pacientov,
napr. malých detí, ktorí majú ťažkosti s ich prehĺtaním. Deťom možno
podávať perorálnu suspenziu Zinnat.
Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Zinnatu deťom vo veku do 3 mesiacov.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Zvláštnu starostlivosť si vyžadujú pacienti, ktorí mali v minulosti
alergickú reakciu na penicilín alebo iné betalaktámy.

Podobne ako pri iných antibiotikách, pri podávaní axetilcefuroxímu môže
dôjsť k pomnoženiu kvasiniek rodu /Candida./ Dlhodobé podávanie môže takisto
viesť k pomnoženiu iných necitlivých organizmov (napr. /enterokoky/
a /Clostridium difficile/), čo si môže vyžiadať prerušenie liečby.

Po použití širokospektrálnych antibiotík bola hlásená pseudomembranózna
kolitída, a preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých
sa počas liečby antibiotikami alebo po nej vyskytne závažná hnačka.

Po liečbe Lymskej boreliózy Zinnatom bola pozorovaná Jarischova-
Herxheimerova reakcia. Je priamym dôsledkom baktericídneho účinku Zinnatu
na mikroorganizmus vyvolávajúci Lymskú chorobu, spirochétu /Borrelia/
/burgdorferi/. Pacienti majú byť uistení, že ide o bežný a zvyčajne prechodný
účinok antibiotickej liečby Lymeskej boreliózy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Látky znižujúce kyslosť žalúdočnej šťavy môžu spôsobiť nižšiu biologickú
dostupnosť Zinnatu pri porovnaní s podávaním nalačno a môžu rušiť účinok
jeho vstrebávania po jedle.

Tak ako ostatné antibiotiká, Zinnat môže ovplyvniť črevnú flóru, a tým
viesť k nižšej reabsorpcii estrogénu a zníženej účinnosti kombinovaných
perorálnych kontraceptív.

Pri stanovení glykémie ferikyanidovou metódou môže dôjsť k falošnej
negativite. Preto sa na stanovenie hladín glukózy v krvi/plazme u pacientov
užívajúcich axetilcefuroxím odporúča používať glukózooxidázovú alebo
hexokinázovú metódu. Zinnat neinterferuje so stanovením kreatinínu pomocou
alkalického pikrátu.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Neexistujú experimentálne dôkazy o embryopatickom alebo teratogénnom účinku
axetilcefuroxímu, ale tak ako u všetkých liekov, počas skorých mesiacov
tehotenstva sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou.

/Laktácia/
Cefuroxím sa vylučuje do materského mlieka, a preto sa dojčiacim matkám
musí podávať v odôvodnených prípadoch.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom k tomu, že tento liek môže spôsobiť závrat, pacienti musia byť
upozornení, aby boli pri vedení vozidla alebo obsluhe vozidiel opatrní.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce liekové reakcie na axetilcefuroxím sú zvyčajne mierne a
prechodné.

Kategórie frekvencie priradené k nižšie uvedeným reakciám sú odhadmi,
pretože pre väčšinu reakcií neboli k dispozícii vhodné údaje (napríklad
z placebom kontrolovaných štúdií) pre výpočet incidencie. Incidencia
nežiaducich reakcií spojených s cefuroxímom sa okrem toho môže líšiť podľa
indikácie.

Na určenie frekvencie veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov sa
použili údaje z veľkých klinických štúdií. Frekvencie priradené k všetkým
ostatným nežiaducim účinkom (t.j. k tým, ktoré sa vyskytovali <1/10 000)
boli určené hlavne pomocou postmarketingových údajov a týkajú sa skôr miery
hlásenia ako skutočnej frekvencie. Údaje z placebom kontrolovaných štúdií
neboli dostupné. V prípadoch, v ktorých sa incidencie vypočítali z údajov
z klinických štúdií, tieto incidencie vychádzali z údajov spojených
s liekom (zhodnotených skúšajúcim).

Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo:
veľmi časté ?1/10
časté ?1/100 až <1/10
menej časté ?1/1000 až <1/100
zriedkavé ?1/10 000 až <1/1000
veľmi zriedkavé <1/10 000

Infekcie a nákazy
Časté: Pomnoženie kvasiniek rodu /Candida/.

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: Eozinofília
Menej časté: Pozitivita Coombsovho testu, trombocytopénia, leukopénia
(niekedy závažného stupňa)
Veľmi zriedkavé: Hemolytická anémia

Cefalosporíny ako skupina majú tendenciu adsorbovať sa na povrch membrán
erytrocytov a tam reagovať s protilátkami proti liečivu, čo vedie k
pozitivite Coombsovho testu (môže interferovať s krížovou skúškou) a veľmi
zriedkavo k hemolytickej anémii.

Poruchy imunitného systému
Reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce
Menej časté: Kožné vyrážky
Zriedkavé: Urtikária, pruritus
Veľmi zriedkavé: Lieková horúčka, sérová choroba, anafylaxia

Poruchy nervového systému
Časté: Bolesť hlavy, závrat

Gastrointestinálne poruchy
Časté: Poruchy trávenia zahŕňajúce hnačku, nauzeu, bolesť brucha
Menej časté: Dávenie
Zriedkavé: Pseudomembranózna kolitída

Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: Prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, [ALT, AST, LDH]
Veľmi zriedkavé: Žltačka (hlavne cholestatická), hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: Multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza (exantémová nekrolýza)

Pozri tiež Poruchy imunitného systému.

4.9 Predávkovanie

/Príznaky a znaky/
Predávkovanie cefalosporínmi môže viesť k podráždeniu mozgu vedúcemu ku
kŕčom.

/Liečba/
Hladiny cefuroxímu v sére možno znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou
dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporínové antibiotikum.
ATC kód: J01DC02

Mechanizmus účinku
Axetilcefuroxím má /in vivo/ baktericídnu aktivitu po premene na materskú
látku cefuroxím.

Cefuroxím je dobre definovaná a účinná protibakteriálna látka s
baktericídnou aktivitou proti širokému spektru bežných patogénov
zahrňujúcich kmene produkujúce betalaktamázu.

Cefuroxím má dobrú stabilitu proti bakteriálnym betalaktamázam, a preto je
účinný na mnohé kmene rezistentné na ampicilín alebo amoxicilín.
Baktericídny účinok cefuroxímu vzniká inhibíciou syntézy bunkovej steny po
jeho väzbe na hlavné cieľové proteíny.

Bakteriológia
Cefuroxím je zvyčajne účinný na nasledujúce organizmy /in vitro/:

Gramnegatívne aeróby:
/Haemophilus influenzae/ (vrátane kmeňov rezistentných na ampicilín)
/Haemophilus parainfluenzae/
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu a non-
penicilinázu)
/Escherichia coli/
Klebsiella sp.
Proteus mirabilis
Providencia sp.
/Proteus rettgeri./

Grampozitívne aeróby:
/Staphylococcus aureus/ (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu;
s vylúčením kmeňov rezistentných na meticilín)
/Staphylococcus epidermidis/ (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu;
s vylúčením kmeňov rezistentných na meticilín)
/Streptococcus pyogenes/ (a ostatné betahemolytické streptokoky)

/Streptococcus pneumoniae/

Streptokoky skupiny B (/Streptococcus agalactiae/)/./

Anaeróby:
Grampozitívne a gramnegatívne koky (vrátane druhov /Peptococcus a/
/Peptostreptococcus/)
Grampozitívne bacily (vrátane /Clostridium sp/.)
Gramnegatívne bacily (vrátane /Bacteroides sp./ a /Fusobacterium sp./)
/Propionibacterium sp./

Iné organizmy:

/Borrelia burgdorferi./


Nasledujúce organizmy nie sú citlivé na cefuroxím:
/Clostridium difficile/
Pseudomonas sp.
Campylobacter sp.
Acinetobacter calcoaceticus
Listeria monocytogenes
Kmene rezistentné na meticilín /Staphylococcus aureus a Staphylococcus/
/epidermidis/
Legionella sp.

Niektoré kmene nasledujúcich rodov nie sú citlivé na cefuroxím:
/Enterococcus faecalis/
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Enterobacter sp.
Citrobacter sp.
Serratia sp.
Bacteroides fragilis/./

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po perorálnom podaní sa axetilcefuroxím vstrebáva z gastrointestinálneho
traktu a v črevnej sliznici a krvi sa rýchlo hydrolyzuje na cefuroxím,
ktorý sa uvoľňuje do obehu.
K optimálnemu vstrebávaniu dochádza pri podaní krátko po jedle.

Maximálne sérové hladiny po podaní tabliet axetilcefuroxímu (2,9 mg/l po
dávke 125 mg, 4,4 mg/l po dávke 250 mg, 7,7 mg/l po dávke 500 mg a 13,6
mg/l po dávke 1 g) sa dosahujú asi za 2,4 hodiny po podaní s jedlom.
Rýchlosť absorpcie cefuroxímu zo suspenzie je v porovnaní s tabletami
pomalšia, čo vedie k neskorším, nižším maximálnym sérovým hladinám a k o
niečo nižšej systémovej biologickej dostupnosti (o 4 – 17 % menšej).

/Distribúcia/
Väzba na bielkoviny sa udáva v rozsahu 33 – 50 % v závislosti od metodiky
stanovenia.

/Metabolizmus/
Cefuroxím sa nemetabolizuje.

/Eliminácia/
Polčas v sére je medzi 1 až 1,5 hodinou.

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Súčasné podávanie probenecidu zvyšuje plochu pod priemernou časovou krivkou
sérovej koncentrácie asi o 50 %.

Hladiny cefuroxímu v sére sa znižujú pri dialýze.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity u zvierat dokázali, že axetilcefuroxím má nízku toxicitu
bez závažných zistení.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cellulosum microcrystallinum, croscarmellosum natricum, natrium
laurylsulfuricum, oleum vegetabile hydrogenatum, silicagelum,
hydroxypropylmethylcellulosum, propylenglycolum, methylparabenum (E218),
propylparabenum (E216), titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211).




6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tablety Zinnat sa majú uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

125 mg x 10 tabliet
250 mg x 10 tabliet
500 mg x 10 tabliet

125 mg x 14 tabliet
250 mg x 14 tabliet
500 mg x 14 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie sú.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0061/88-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Október 1988


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2010