Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺženie registrácie lieku, ev.č.2009/06396.
Príloha č.3 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2009/10362.


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Xorimax 250 mg
obalené tablety
cefuroxímiumaxetil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Xorimax a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Xorimax
3. Ako užívať Xorimax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Xorimax
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE XORIMAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Xorimax je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík, ktoré sa nazývajú
cefalosporíny. Uvedená skupina antibiotík je podobná penicilínu.

Xorimax zabíja baktérie a môže sa použiť na liečbu rozličných typov
infekcií.

Podobne ako ostatné antibiotiká, Xorimax pôsobí len na niektoré druhy
baktérií. Preto je vhodný len na liečbu niektorých typov infekcií.

Xorimax sa môže použiť na liečbu:
• ušných infekcií, zápalov prínosových dutín a hrdla
• infekcií hrudníka, ako napr. bronchitída
• infekcií močového mechúra
• infekcií pokožky a podkožných vrstiev (ako napr. vredy, lišaje –
infekcia na povrchu pokožky)
• začiatočných štádií Lymskej choroby (po pohryznutí kliešťom) a ako
prevencia pred komplikáciami u dospelých a detských pacientov
starších ako 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE XORIMAX

Neužívajte Xorimax, keď:
- ste alergický (precitlivený) na cefuroxímiumaxetil alebo na niektorú
z ďaľších zložiek tohto lieku (pozri “Ďalšie informácie” v časti 6).
- ste alergický (precitlivený) na iné cefalosporínové antibiotikum.
- sa u Vás v minulosti vyskytla silná alergická reakcia na niektoré
penicilínové antibiotikum.

Precitlivenosť na penicilínové antibiotiká neznamená vždy aj
precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká.
Liek však neužívajte, keď sa u Vás niekedy objavila silná alergická
reakcia na penicilínové antibiotikum. Dôvodom je pravdepodobná
precitlivenosť aj na tento liek.

V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xorimaxu, ak:
- sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na penicilínové
antibiotiká, informujte svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako
začnete tento liek užívať.
- trpíte silnou a neustupujúcou hnačkou počas liečby alebo po liečbe
cefuroxímiumaxetilom, navštívte svojho lekára a neužívajte lieky na
hnačku, ktoré spomaľujú peristaltiku.
- máte brušné ťažkosti, ako je vracanie a hnačka. Je pravdepodobné,
že sa v tele absorbuje nedostatočné množstvo cefuroxímiumaxetilu,
preto v takom prípade Vám lekár odporučí injekciu cefuroxímu.
- sa u Vás objaví horúčka alebo pocit choroby v krátkom čase po
užívaní cefuroxímiumaxetilu v prípade liečby Lymskej choroby (ide o
príznaky choroby, ktorá sa nazýva Jarischova-Herxheimerova
choroba).
- súbežne užívate lieky na zníženie kyslosti žalúdočných štiav. V
takom prípade je pravdepodobné, že sa v tele absorbuje nedostatočné
množstvo cefuroxímiumaxetilu (pozri „Užívanie iných liekov“).
- počas liečby cefuroxímiumaxetilom sa u niektorých detí vyskytlo
mierne až stredne závažné zhoršenie sluchu.
- pri liečbe cefuroxímiumaxetilom sa môže prechodne zvýšiť
pravdepodobnosť infekcie inými baktériami. Môže sa vyskytnúť napr.
afta.


V prípade, ak sa Vás týka niektorý s vyššie uvedených stavov, informujte
svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V niektorých prípadoch sa účinky liekov môžu navzájom ovplyvňovať. Ide
o prípady, v ktorých sa Xorimax podáva súbežne s:
- liekmi, ktoré znižujú kyslosť žalúdočných štiav (lieky na pálenie
záhy),
- niektorými liekmi na prevenciu alebo potlačenie infekcií
(antibiotiká), ako sú tetracyklíny, makrolidy, chloramfenikol,
aminoglykozidy,
- probenecidom (liekom na dnu a iné choroby). Podávanie tohto lieku
s cefuroxímiumaxetilom môže spôsobiť vyššiu a trvalejšiu
koncentráciu cefuroxímu v krvi a žlči,
- tabletami alebo injekciami podporujúcimi vylučovanie vody
z organizmu (diuretiká),
- niektorými liekmi na infekcie spôsobené hubami (amfotericín),
- vykonaním niektorých testov, ako sú testy na stanovenie množstva
glukózy (cukru) v krvi alebo moči.
- vykonaním niektorých testov, ako sú testy na stanovenie niektorých
látok v krvi (Coombsov test).

Užívanie Xorimaxu s jedlom a nápojmi
Liek sa podáva po jedle. Dôvodom je lepšia absorpcia lieku v organizme.

Tehotenstvo a dojčenie
• Ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná? Napriek tomu, že
pri tomto lieku nie sú známe škodlivé účinky na plod, liek sa podáva
tehotnej žene iba v nevyhnutných prípadoch.
• Dojčíte? Liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám. Je to preto, lebo
liek sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Podávanie Xorimaxu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Xorimaxu
Obalené tablety Xorimaxu 250 mg obsahujú 0,3 mg aspartámu.

Ak Vám lekár povedal, že máte poruchu metabolizmu, ktorá sa nazýva
fenylketonúria alebo ak máte diétu, ktorá neobsahuje fenylalanín,
informujte svojho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ XORIMAX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Údaje zapísané lekárnikom na štítku vonkajšieho obalu Vás informujú
o množstve a frekvencii užívania lieku. Pozorne si ich prečítajte.
Dávka, ktorú Vám lekár predpíše, závisí od typu a závažnosti infekcie.
V prípade nejasnosti Vám lekár podá bližšie informácie.

Dávku lieku a frekvenciu jeho podávania Vám v lekárni presne vyznačia na
štítok vonkajšieho obalu. Pozorne si ich prečítajte.

Tablety sa majú užívať po jedle z dôvodu lepšej absorpcie Xorimaxu v
organizme.

Odporúčané dávky sú uvedené nižšie. Lekár Vám však môže predpísať aj inú
dávku. V takom prípade sa s ním poraďte, ak ste tak už neurobili.
Predpísaná dávka závisí od typu a závažnosti infekcie.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

/Pri infekciách horných dýchacích ciest, ako sú zápal mandlí, zápal/
/stredného ucha, zápal prínosových dutín a zápal hltanu:/
1 tableta Xorimaxu 250 mg alebo 500 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Pri infekciách dolných dýchacích ciest, ako sú zápal priedušiek a zápal/
/pľúc:/
1 tableta Xorimaxu 500 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Pri infekciách močového mechúra:/
1 tableta Xorimaxu 125 mg alebo 250 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Pri kožných infekciách:/
1 tableta Xorimaxu 250 mg alebo 500 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Pri liečbe začiatočného štádia lýmskej boreliózy:/
1 tableta Xorimaxu 500 mg dvakrát denne počas 20 dní.

Deti vo veku 5 – 12 rokov

/Vo vyššie uvedených prípadoch:/
1 tableta Xorimaxu 125 mg alebo 250 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

/Pri akútnom zápale stredného ucha:/
1 tableta Xorimaxu 250 mg dvakrát denne počas 5-10 dní.

Deťom mladším ako 5 rokov sa cefuroxím odporúča podávať vo forme
suspenzie.
O použití cefuroxímiumaxetilu u detí mladších ako 3 mesiace nie sú
žiadne skúsenosti.

Ak užijete viac Xorimaxu, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára
alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.
Vezmite si balenie lieku so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Predávkovanie Xorimaxom môže spôsobiť kŕče.

Ak zabudnete užiť Xorimax
Ak zabudnete užiť dávku tohto lieku v predpísanom čase, užite ju čo
najskôr, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Xorimax
Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky predpísané dávky. Nesmiete
prestať užívať liek len preto, že sa cítite lepšie. Ak skončíte užívanie
lieku priskoro, infekcia sa môže znova objaviť. Ak sa pacient, ktorý sa
lieči Xorimaxom, necíti dobre na konci predpísanej liečby alebo sa jeho
stav počas liečby zhorší, je potrebné informovať svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Silné alergické reakcie na tento liek sa vyskytujú veľmi zriedkavo
(postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb) alebo zriedkavo (postihujú menej ako
1 z 1000 osôb). Môže ísť o:

- (vysokú) teplotu
- bolesť v kĺboch
- opuch viečok, tváre alebo pier
- závažnú kožnú vyrážku sprevádzanú výskytom pľuzgierov, ktorá sa
môže objaviť na oku, v ústach, hrdle a na genitáliách
- stratu vedomia (mdloby)
- závažnú hnačku alebo prítomnosť krvi v stolici.
Všetky uvedené reakcie si vyžadujú rýchlu lekársku pomoc. Ak si myslíte, že
máte niektorý z uvedených príznakov, prestaňte liek užívať a vyhľadajte
svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:
Horúčku alebo celkový pocit choroby v krátkom čase po užití Xorimaxu pri
liečbe Lymskej choroby (Jarischova – Herxheimerova reakcia).
Žalúdočné problémy: hnačka, nevoľnosť a vracanie.
Kožnú vyrážku s výskytom alebo bez výskytu silného svrbenia a pupeňov
(žihľavka).
Problémy obličiek a močových ciest: Ak máte informácie o nedostatočnej
činnosti Vašich obličiek, môžu sa vyskytnúť zmeny v ich činnosti (vyššie
hladiny kreatinínu a močoviny).

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 100 osôb)
zahŕňajú:
Poruchy nervového systému: bolesti hlavy, závrat
Obličky a močový trakt: krv v moči, horúčka a bolesť v boku (akútna
intersticiálna nefritída)

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1000 osôb) zahŕňajú:

Poruchy krvi a lymfatického systému: zmeny v krvnom obraze (ako je znížená
hladina hemoglobínu), zníženie počtu rôznych druhov krviniek (leukopénia,
neutropénia), zvýšenie počtu niektorých druhov bielych krviniek
(eozinofília), pokles počtu buniek zodpovedných za zrážanie krvi. Toto môže
viesť ku krvácaniu a tvorbe modrín.
Poruchy imunitného systému: alergické reakcie s horúčkou, opuch kĺbov,
bolesť v svaloch, kožná vyrážka.
Pečeň a žlčovod: zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení, ktoré kontrolujú,
ako Vaša pečeň pracuje (AST,ALT,LDH, bilirubín: prechodné zvýšenie)
Celkové prejavy: lieková horúčka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)
zahŕňajú:
Poruchy krvi a lymfatického systému: anémia (druh anémie spôsobený rozpadom
červených krviniek).
Nervový systém: nepokoj, nervozita, zmätenosť.
Pečeň a žlčovod: žlté sfarbenie pokožky alebo očí (žltačka).
Koža a podkožné tkanivo: kožná vyrážka s nepravidelnými červenými
(mokvajúcimi) oblasťami (multiformný erytém).

Počas užívania cefuroxímiumaxetilu môžu niektoré testy na stanovenie
určitých látok v krvi poskytovať odlišné výsledky (Coombsov test).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ XORIMAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Xorimax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a
škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nepoužívajte tento liek po uplynutí času použiteľnosti.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Xorimax obsahuje

- Liečivo je cefuroxím. Jedna tableta Xorimaxu 250 mg obsahuje
300,72 mg cefuroxímiumaxetilu, čo zodpovedá 250 mg cefuroxímu.
- Ďaľšie zložky /jadra tablety/ sú nátriumlaurylsulfát, kopovidón,
sodná soľ kroskarmelózy (E468), magnéziumstearát (E470B), koloidný
oxid kremičitý (E551), granulovaný manitol (E421), mikrokryštalická
celulóza (E460), krospovidón (E1202), mastenec (E553B). /Obal/
/tablety/ obsahuje manitol (E421), rozpustný zemiakový škob, mastenec
(E553B), oxid titaničitý (E171), aspartám (E951).


Ako vyzerá Xorimax a obsah balenia

Xorimax sú obalené tablety.

Xorimax 250 mg sú biele až mierne žltkasté obalené tablety v tvare
kapsúl s poliacou ryhou na oboch stranách.

Xorimax 250 mg obalené tablety sú dostupné v škatuľkách s blistrami
alebo stripmi po 8, 10, 12, 14, 16, 24 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10,
6250 Kundl,
Rakúsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko |Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten |
|Belgicko |Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten |
|Česká republika|Xorimax 250 mg potahované tablety |
|Estónsko |Cefuroxim 1A Pharma 250 mg |
|Grécko |Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg |
|Maďarsko |Xorimax 250 mg bevont tabletta |
|Írsko |Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/9/2) |
|Litva |Xorimax 250 mg dengtos tablet?s |
|Luxembursko |Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés |
|Lotyšsko |Xorimax 250 mg apvalkot?s tabletes |
|Holandsko |Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg |
|Poľsko |Xorimax 250 mg tabletki powlekane |
|Portugalsko |CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS |
|Slovenská |Xorimax 250 mg |
|republika | |
|Španielsko |Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con |
| |película EFG |
|Veľká Británia |Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627) |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
07/2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.2009/06396.
Príloha č.2 k notifikácii zmeny v rozhodnutí o registrácii lieku, ev.č.
2009/10362.


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Xorimax 250 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Xorimax 250 mg obsahuje 300,72 mg cefuroxímiumaxetilu, čo zodpovedá 250 mg
cefuroxímu v jednej tablete.

Pomocná látka: aspartám (E951) 0,3 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Biele až mierne nažltlé bikonvexné podlhovasté tablety s poliacou ryhou na
oboch stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Xorimax je indikovaný na liečbu miernych až stredne závažných infekcií
vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefuroxím, ako sú:
- infekcie horných dýchacích ciest: akútny zápal stredného ucha,
sinusitída, tonzilitída a faryngitída
- akútna bronchitída, akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
- nekomplikované infekcie dolných močových ciest: cystitída
- infekcie kože a mäkkých tkanív: furunkulóza, pyodermia a impetigo
- liečba počiatočného štádia Lymskej choroby (1. štádium) a následná
prevencia neskorých komplikácií u dospelých a detí od 12 rokov.

Vhodnosť použitia antibakteriálnych látok sa má zvážiť s ohľadom na
oficiálne odporúčania.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Xorimax tablety sú obalené, aby sa zakryla ich chuť, nesmú sa hrýzť.

Zvyčajná dĺžka liečby je 7 dní (v rozmedzí od 5 do 10 dní). V prípade
faryngotonzilitídy spôsobenej baktériou /Streptococcus pyogenes/ je
indikovaná dĺžka liečby najmenej 10 dní. Liečba počiatočných štádií Lymskej
choroby má trvať 20 dní. Xorimax tablety sa majú užívať krátko po jedle,
aby sa dosiahla optimálna absorpcia.

Dávkovanie závisí od závažnosti infekcie. Pri závažných infekciách sa
odporúčajú použiť parenterálne formy cefuroxímu. Pri liečbe pneumónie
a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy možno po počiatočnej
parenterálnej liečbe sodnou soľou cefuroxímu účinne pokračovať v podávaní
cefuroxímiumaxetilu.

/Dávkovacia schéma pre tablety:/

|Dospelí a deti od 12 rokov |Dávkovanie |
|Infekcie horných dýchacích ciest |250 (– 500) mg dvakrát denne |
|Infekcie dolných dýchacích ciest |500 mg dvakrát denne |
|Nekomplikované infekcie dolných |125 – 250 mg dvakrát denne |
|močových ciest | |
|Infekcie kože a mäkkých tkanív |250 – 500 mg dvakrát denne |
|Počiatočné štádiá Lymskej choroby |500 mg dvakrát denne počas 20 dní |
|Deti vo veku od 5 do 12 rokov |
|Vyššie spomenuté indikácie |125 – 250 mg dvakrát denne |
|relevantné pre túto skupinu detí | |
|Akútny zápal stredného ucha |250 mg dvakrát denne |

/Deti do 5 rokov:/
Xorimax nie je vhodný na použitie u detí do 5 rokov. Pre pacientov tejto
vekovej skupiny sa odporúča použiť perorálnu suspenziu. Nie sú žiadne
skúseností u detí do 3 mesiacov.

/Dávkovací režim u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, dialyzovaných/
/a starších pacientov:/
Nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia u pacientov s poškodenou
funkciou obličiek ako aj u starších pacientov pokiaľ denná dávka
nepresiahne 1 g. U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a klírensom
kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa musí cefuroxímiumaxetil dávkovať
opatrne. U pacientov podrobujúcich sa hemodialýze sa vyžaduje podanie
dodatočnej dávky cefuroxímu na konci každej dialýzy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na cefuroxím, iné cefalosporíny alebo na niektorú
z pomocných látok.
Predchádzajúca okamžitá a/alebo závažná hypersenzitívna reakcia na
penicilín alebo iné beta-laktámové liečivá.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa po podaní cefuroxímiumaxetilu objaví alergická reakcia, použitie
lieku sa má ihneď prerušiť a má sa zahájiť príslušná liečba.
Zvláštnu starostlivosť treba venovať pacientom, u ktorých sa vyskytla
alergická reakcia na penicilín alebo iné beta - laktámové antibiotiká.

Tak ako pri iných širokospektrálnych antibiotikách môže pri dlhodobom
užívaní cefuroxímiumaxetilu dôjsť k premnoženiu necitlivých organizmov
(napr. /Candida/, /Enterococci/ a /Clostridium difficile/), čo si môže vyžiadať
prerušenie liečby.
U pacientov, u ktorých sa počas alebo po použití cefuroxímiumaxetilu
vyvinula závažná hnačka, sa má zvážiť možnosť život ohrozujúcej
pseudomembranóznej kolitídy. Použitie cefuroxímiumaxetilu sa má prerušiť
a má sa zahájiť príslušná liečba. Použitie liekov inhibujúcich črevnú
peristaltiku je kontraindikované (pozri časť 4.8).
20 - dňová liečba Lymskej choroby môže spôsobiť zvýšenie frekvencie výskytu
hnačky.

Dlhodobé použitie cefuroxímiumaxetilu môže viesť k premnoženiu patogénov
rezistentných na cefuroxímiumaxetil. Preto je veľmi dôležité, aby boli
pacienti dôkladne sledovaní. Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je
potrebné vykonať vhodné opatrenia (pozri časť 4.8).

Použitie cefuroxímiumaxetilu sa neodporúča u pacientov so závažnými
poruchami črevného traktu sprevádzanými vracaním a hnačkou, pretože
v týchto situáciách nie je možné zabezpečiť dostatočnú absorpciu. Má sa
zvážiť podanie parenterálnych foriem cefuroxímu.

Po liečbe Lymskej choroby cefuroxímiumaxetilom sa zaznamenala Jarischova -
Herxheimerova reakcia. Reakcia je priamym dôsledkom baktericídneho účinku
cefuroxímiumaxetilu na spirochétu /Borrelia burgdorferi/. Pacientov je
potrebné informovať o tejto častej reakcii so zvyčajne obmedzeným
priebehom, ktorá je dôsledkom antibiotickej liečby Lymskej choroby.

Súbežné použitie liekov zvyšujúcich pH žalúdka sa neodporúča (pozri časť
4.5).

Nie sú žiadne klinické skúsenosti s použitím cefuroxímiumaxetilu u detí do
3 mesiacov. V súvislosti s liečbou počiatočných štádií Lymskej choroby sú
klinické skúsenosti iba u detí od 12 rokov a u dospelých.

Zvláštna pozornosť sa má venovať pacientom s fenylketonúriou, pretože
v obale tablety sa nachádza aspartám.

Xorimax 250 mg obsahuje 0,3 mg aspartámu v tablete.

U pacientov užívajúcich cefuroxímiumaxetil sa na stanovenie hladín glukózy
v krvi a plazme odporúčajú použiť glukózooxidázové alebo hexokinázové
metódy. Cefuroxím neinterferuje v stanovení kreatinínu alkalickým pikrátom
(pozri časť 4.5).

Počas liečby sodnou soľou cefuroxímu sa u niektorých detí vyskytla mierna
až stredne závažná strata sluchu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné použitie liekov zvyšujúcich pH žalúdka znižuje biologickú
dostupnosť cefuroxímiumaxetilu. Odporúča sa preto vyhnúť tejto kombinácii
liekov (pozri časť 4.4).

Pretože bakteriostatické liečivá môžu interferovať s baktericídnym účinkom
cefalosporínov, odporúča sa vyhnúť podávaniu tetracyklínov, makrolidov
alebo chloramfenikolu spolu s cefuroxímiumaxetilom.

Súbežné podávanie probenecidu môže spôsobiť zvýšené a dlhšiu dobu
pretrvávajúce koncentrácie cefuroxímu v sére a v žlči.

Cefuroxím môže interferovať so stanovením glukózy v moči meď obsahujúcimi
činidlami (Benediktov a Fehlingov roztok, Clinitest). U pacientov
užívajúcich cefuroxímiumaxetil sa na stanovenie cukru v krvi a v plazme
odporúčajú použiť glukózooxidázové alebo hexokinázové metódy (pozri časť
4.4).

Použitie cefuroxímiumaxetilu môže byť sprevádzané falošne pozitívnymi
výsledkami Coombsovho testu. Toto môže interferovať s vykonaním krvnej
krížovej skúšky (pozri časť 4.8).

Vysoké dávky cefalosporínových antibiotík sa majú opatrne podávať
pacientom, ktorí dostávajú silné diuretiká, aminoglykozidy alebo
amfotericín, pretože táto kombinácia zvyšuje riziko nefrotoxicity.

4.6 Gravidita a laktácia

/Použitie v gravidite/
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cefuroxímiumaxetilu počas
gravidity, ktoré by zhodnotili jeho možnú škodlivosť. Štúdie na zvieratách
však doposiaľ nepreukázali jeho škodlivosť. Cefuroxím prechádza placentou.
Cefuroxímiumaxetil sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to lekár
nepovažuje za nevyhnutné.

/Použitie počas laktácie/
Cefuroxím sa v malej miere vylučuje do materského mlieka, je potrebné sa
vyhnúť dojčeniu u žien užívajúcich cefuroxímiumaxetil.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch cefuroxímiumaxetilu na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Žiadny vplyv sa však nepredpokladá.

4.8 Nežiaduce účinky

/Časté/ ((1/100 to <1/10)
/Menej časté/ ((1/1000 až <1/100)
/Zriedkavé/ ((1/10 000 až <1/1000)
/Veľmi zriedkavé/ (<1/10 000)

/Infekcie a nákazy/
/Zriedkavé/
Pseudomembranózna kolitída
Rovnako ako pri iných antibiotikách môže dlhodobé užívanie viesť
k sekundárnej superinfekcii spôsobenej necitlivými organizmami ako sú
/Candida, Enterococci/ a /Clostridium difficile/ (pozri časť 4.4).

/Ochorenia krvi a lymfatického systému/
/Zriedkavé/
Znížená koncentrácia hemoglobínu, eozinofília, leukopénia, neutropénia a
trombocytopénia
/Veľmi zriedkavé/
Hemolytická anemia

/Poruchy imunitného systému/
/Časté/
Počas liečby Lymskej choroby cefuroxímiumaxetilom sa zaznamenal výskyt
Jarischovej-Herxheimerovej reakcie (pozri časť 4.4).
/Zriedkavé/
Sérová choroba
/Veľmi zriedkavé/
Anafylaxia

/Poruchy nervového systému/
/Menej časté/
Bolesť hlavy, závraty
/Veľmi zriedkavé/
Nepokoj, nervozita, zmätenosť

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu/
/Časté/
Hnačka, nauzea a vracanie. Frekvencia hnačky súvisí s podanou dávkou
a v prípade tabliet môže dosahovať až 10 %. Výskyt je ešte vyšší (približne
13 %) pri dlhodobej 20-dňovej liečbe počiatočného štádia Lymskej choroby.

/Ochorenia pečene a žlčových ciest/
/Zriedkavé/
Prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (AST, ALT a LDH) a sérového
bilirubínu.
/Veľmi zriedkavé/
Žltačka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
/Časté/
Kožné vyrážky, urtikária, pruritus.
/Veľmi zriedkavé/
Multiformný erytém, Stevensov – Johnsonov syndróm, toxická epidermálna
nekrolýza

/Poruchy obličiek a močovej sústavy/
/Časté/
Zvýšené hladiny kreatinínu a urey v sére, najmä u pacientov s poškodenou
funkciou obličiek.
/Menej časté/
Akútna intersticiálna nefritída

/Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania/
/Zriedkavé/
Lieková horúčka

/Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia/
Použitie cefuroxímiumaxetilu môže byť sprevádzané falošne pozitívnymi
výsledkami Coombsovho testu. Toto môže interferovať s vykonaním krížovej
skúšky s krvou (pozri časť 4.5).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie cefalosporínmi môže spôsobiť podráždenie mozgu vyúsťujúce do
kŕčov. V prípade predávkovania cefuroxímom je možné znížiť hladiny
cefuroxímu v sére hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporíny a príbuzné látky, ATC kód: J01D
C02

Mechanizmus účinku
Za /in vivo/ baktericídnu aktivitu cefuroxímiumaxetilu je zodpovedná materská
zlúčenina cefuroxím. Všetky cefalosporíny (beta – laktámové antibiotiká)
inhibujú tvorbu bunkovej steny a sú selektívnymi inhibítormi syntézy
peptidoglykánov. Primárny krok účinku liečiva spočíva v jeho väzbe na
bunkové receptory nazývané proteíny viažúce penicilín. Po väzbe beta –
laktámového antibiotika na uvedené receptory dochádza k inhibícii
transpeptidácie a k blokáde syntézy peptidoglykánov. Konečný dôsledok je
lýza bakteriálnej bunky.

Mechanizmus rezistencie
Bakteriálna rezistencia voči cefuroxímu môže byť spôsobená jedným alebo
viacerými z nasledujúcich mechanizmov:
. hydrolýza pôsobením beta – laktamáz. Cefuroxím môže byť účinne
hydrolyzovaný určitým rozšíreným spektrom beta – laktamáz (ESBL)
a enzýmom kódovaným na chromozóme (AmpC), ktorý môže byť indukovaný
alebo trvalo odblokovaný v určitých aeróbnych gramnegatívnych kmeňoch.
. zníženie afinity proteínov viažúcich penicilín pre cefuroxím
. nepriepustnosť vonkajšej membrány, ktorá zabraňuje prístupu cefuroxímu
na proteíny viažúce penicilín v gramnegatívnych organizmoch
. lieková efluxná pumpa


Meticilín – rezistentné stafylokoky (MRS) sú rezistentné voči všetkým v
súčasnosti dostupným beta – laktámovým antibiotikám vrátane cefuroxímu.
Skrížená rezistencia medzi penicilín – rezistentným /Streptococcus/
/pneumoniae/ a cefalosporínmi ako je cefuroxím je dôsledkom zmeny proteínov
viažúcich penicilín.
Beta – laktamázovo negatívne, na ampicilín rezistentné (BLNAR) kmene /H./
/influenzae/ sa majú posudzovať ako rezistentné na cefuroxím napriek zrejmej
/in vitro/ citlivosti.
Kmene /Enterobacteriaceae/ hlavne /Klebsiella spp/. a /Escherichia coli/, ktoré
produkujú ESBL, (rozšírené spektrum beta – laktamáz) môžu byť klinicky
rezistentné na liečbu cefalosporínmi napriek zrejmej /in vitro/ citlivosti a
majú sa posudzovať ako rezistentné.

Hraničné hodnoty:

Podľa NCCLS (National Committee on Clinical Laboratory Standards) boli v r.
2001 stanovené nasledovné kritické hodoty pre cefuroxímiumaxetil.

/Enterobacteriaceae/: ? 4 µg/ml citlivé, ? 32 µg/ml rezistentné
/Staphylococcus spp./: ? 4 µg/ml citlivé, ? 32 µg/ml rezistentné
/Haemophilus spp./: ? 4 µg/ml citlivé, ? 16 µg/ml rezistentné
/Streptococcus pneumoniae/: ? 1 µg/ml citlivé, ? 4 µg/ml rezistentné
/Streptoococcus spp./: iné ako /S. pneumoniae/:
Streptokokové izoláty citlivé na penicilín (MIC90? 0,12 µg/ml) možno
považovať za citlivé na cefuroxím.

Citlivosť:

Výskyt rezistencie pre jednotlivé kmene môže byť rozdielny v závislosti od
geografickej polohy a času. Lokálne informácie o rezistencii sú potrebné
najmä v prípadoch liečby závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt
rezistencie taký, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov
infekcií sporná, je potrebné sa poradiť s odborníkom.

|Zvyčajne citlivé kmene |
| |
|Grampozitívne aeróby: |
|Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín) |
|Koagulázovo – negatívne stafylokoky (citlivé na|
|meticilín) |
|Staphylococcus agalactiae |
|Staphylococcus pneumoniae |
|Staphylococcus pyogenes |
|Gramnegatívne aeróby: |
|Escherichia coli |
|Haemophilus influenzae |
|Klebsiella species |
|Moraxella catarrhalis |
|Proteus mirabilis |
|Proteus rettgeri |
|Anaeróby, |
|Peptococcus species |
|Peptostreptococcus species |
|Ostatné mikroorganizmy: |
|Borrelia burgdorferi |
|Kmene, u ktorých môže byť problémom vznik |
|rezistencie |
|Acinetobacter species |
|Citrobacter species |
|Enterobacter species |
|Morganella morganii |
|Rezistentné kmene |
|Bacteroides fragilis |
|Clostridium difficile |
|Enterococci |
|Listeria monocytogenes |
|Proteus vulgaris |
|Pseudomonas species |
|Serratia species |

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/: Po perorálnom podaní sa cefuroxímiumaxetil absorbuje
z gastrointestinálneho traktu a v črevnej sliznici a v krvi sa rýchlo
hydrolyzuje na cefuroxím, ktorý sa uvoľňuje do cirkulácie. K optimálnej
absorpcii dochádza po podání Xorimaxu krátko po jedle (50-60 %). Za týchto
podmienok sa maximálna sérová koncentrácia dosiahne po 2-3 hodinách.

/Distribúcia/: Cefuroxím sa dobre distribuuje v tele vrátane pleurálnej
tekutiny, spúta, kostí, kĺbového moku a komorového moku, ale terapeutické
koncentrácie v mozgomiechovom moku (CSF) dosahuje iba vtedy, keď sú obaly
centrálneho nervového systému zapálené. Asi 50 % cefuroxímu v cirkulácii je
viazaných na plazmatické bielkoviny. Prechádza cez placentu a zistil sa
v materskom mlieku.

/Metabolizmus/: Cefuroxím sa nemetabolizuje.

/Eliminácia:/ Väčšia časť dávky cefuroxímu sa vylučuje v nezmenenej forme.
Približne 50 % sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a asi 50 % renálnou
tubulárnou sekréciou v priebehu 24 hodín s tým, že najväčšie množstvo sa
vylúči v priebehu 6 hodín, vysoké koncentrácie sa dosahujú v moči. Malé
množstvo cefuroxímu sa vylučuje žlčou.
Probenecid kompetituje s cefuroxímom pri renálnej tubulárnej sekrécii, čo
vedie k vyšším plazmatickým koncentráciám cefuroxímu, ktoré pretrvávajú
dlhšiu dobu.
Plazmatický polčas sa pohybuje v rozmedzí 60 – 90 minút a u pacientov
s poškodenou funkciou obličiek a u novorodencov je predĺžený.

Dialýza spôsobuje pokles sérových hladín cefuroxímu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky sa pozorovali iba pri dávkach podstatne vyšších ako je
maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre
klinické použitie cefuroxímiumaxetilu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro: nátriumlaurylsulfát, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy (E468),
magnéziumstearát (E470B), koloidný oxid kremičitý (E551), granulovaný
manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202),
mastenec (E553B).

Obal: manitol (E421), rozpustný zemiakový škob, mastenec (E553B), oxid
titaničitý (E171), aspartám (E951).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

Al/Al strip: 36 mesiacov
Al/Al blister: 36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Al/Al strip: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Al/Al blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svatlom.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Al/Al strip
Al/Al blister

Veľkosť balenia:
8, 10, 12, 14, 16, 24, 500 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Rakúsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0149/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10.6.2005/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

júl 2010