Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2010/04299






PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ALGIFEN( NEO


Sodná soľ metamizolu 500 mg (zodpovedá 443,l mg metamizolu).

Pitofenóniumchlorid 5 mg (zodpovedá 4,55 mg pitofenónu) v 1 ml (=27
kvapiek).



Perorálne roztokové kvapky



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Algifen Neo a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Algifen Neo
3. Ako používať Algifen Neo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Algifen Neo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ALGIFEN NEO A NA ČO SA POUžÍVA



ALGIFEN NEO je kombinovaný liek obsahujúci metamizol s účinkom tlmiacim
bolesť a pitofenon, ktorý ovplyvňuje kŕče hladkého svalstva. Účinok
nastupuje zvyčajne v priebehu 15 minút a trvá minimálne 4 hodiny.

ALGIFEN NEO sa užíva pri kŕčovitých bolestiach v oblasti brušnej – žalúdka,
čreva, žlčových a močových ciest, pri bolestivej menštruácii, migréne a
bolestiach zubov, na predchádzanie bolesti pri inštrumentálnom vyšetrení a
tlmení bolesti po malých operačných výkonoch alebo inštrumentálnom
vyšetrení.


Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti od 10 rokov.


2. SKÔR AKO POUžIJETE ALGIFEN NEO


Nepoužívajte ALGIFEN NEO
5. keď ste alergický (precitlivený) na metamizol alebo pitifenón alebo na
niektorú z pomocných látok tohto lieku
6. keď máte ochorenie kostnej drene (znížená funkcia)
7. keď ste mali ochorenie spojené s poruchou krvotvorby
8. počas tehotenstva a dojčenia


9. u detí mladších ako 10 rokov



Buďte zvlášť opatrný pri používaní ALGIFEN NEO

Pre užívanie lieku u chorých so známou precitlivenosťou na kyselinu
acetylosalicylovú alebo iné lieky užívané pri bolestiach, pri zvýšenej
teplote a zápalových ochoreniach (môže sa prejavovať ako dýchavičnosť,
žihľavka, opuchy na tvári), pri málokrvnosti, intermitentnej porfýrii
(ochorenie charakterizované poruchou metabolizmu porfyrínov a prejavujúce
sa brušnými kolikami a nervovými poruchami), závažným ochorením pečene,
obličiek alebo srdca, u chorých s vysokým alebo nízkym krvným tlakom,
aktívnou vredovou chorobou žalúdka alebo dvanástnika a zeleným zákalom
(glaukómom) musia byť obzvlášť závažné dôvody. Váš lekár musí byť preto
informovaný, či na tieto ochorenia trpíte. Ak sa uvedené ochorenia u Vás
vyskytnú až počas užívania lieku ALGIFEN NEO, oznámte túto skutočnosť
svojmu ošetrujúcemu lekárovi.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku ALGIFEN NEO a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.

ALGIFEN NEO môže zvyšovať účinok iných liekov proti bolesti,
protizápalových liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné
protizápalové liečivá (napr. paracetamol, ostatné salicyláty, ibuprofén,
fenylbutazón), liekov znižujúcich zrážanie krvi, liekov užívaných pri
cukrovke, niektorých liekov znižujúcich krvný tlak (napr. diltiazemu,
nifedipínu, verapamilu), alkoholu a liekov s obsahom týchto látok: lítium,
chlórpromazín, metotrexát, cyklosporín a takrolimus. Rovnako môže znižovať
účinok steroidných antikoncepčných látok a sulfónamidov.



Užívanie ALGIFEN NEO s jedlom a nápojmi

Liek sa nakvapká na lyžičku alebo do malého množstva tekutiny. ALGIFEN NEO
možno užívať v akomkoľvek vzťahu k jedlu. Počas liečby sa nesmú konzumovať
alkoholické nápoje.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek sa nesmi užívať počas tehotenstva a dojčenia.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel,
ovládanie strojov, práce vo výškach a pod.). Tieto činnosti možno vykonávať
iba na základe výslovného súhlasu lekára.



Dôležité informácie o niektorých zložkách ALGIFEN NEO

Liek obsahuje 34,5 mg sodíka v 1 ml.















3. AKO POUžÍVAť ALGIFEN NEO



Vždy užívajte ALGIFEN NEO presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie


Presné dávkovanie určí vždy lekár.

Deťom od 10 do 12 rokov sa pri bolestiach zvyčajne podáva 15 – 20 kvapiek,
deti staršie ako 12 rokov, mladiství a dospelí užívajú pri bolestiach 20 –
54 kvapiek. Túto dávku možno po 6 – 8 hodinách opakovať. Deťom do 12 rokov
veku možno podať maximálne 20 kvapiek 4-krát denne. Deti staršie ako 12
rokov, mladiství a dospelí môžu užívať maximálne 54 kvapiek 4-krát denne.
Odstup medzi jednotlivými dávkami musí byť minimálne 6 hodín.

Pred inštrumentálnym vyšetrením sa užívajú rovnaké dávky ako pri
bolestiach, a to jednorazovo zvyčajne 45 minút pred vlastným vyšetrením.

ALGIFEN NEO nie je vhodný na dlhodobú liečbu.


Ak použijete viac ALGIFEN NEO ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom použití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť ALGIFEN NEO
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkaúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.




4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, ALGIFEN NEO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


ALGIFEN NEO sa zvyčajne dobre znáša. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie
z precitlivenosti (kožná vyrážka, žihľavka, dýchavičnosť a veľmi zriedkavo
pokles krvného tlaku a obehové zlyhanie) poruchy krvotvorby k poruchám
krvotvorby, ktoré sa prejavujú znížením počtu krvných elementov,

ďalej potenie, závraty, únava, ospanlivosť, bolesti hlavy, nevoľnosť,
vracanie, zápcha a búšenie srdca.

Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo pri iných
nezvyčajných reakciách sa o ďalšom užívaní lieku ALGIFEN NEO poraďte
s lekárom. Ak sa však objaví kožná vyrážka alebo iné reakcie z
precitlivenosti, liečbu liekom prerušte a ihneď vyhľadajte lekára.



5. AKO UCHOVÁVAť ALGIFEN NEO


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25(C, aby bol liek chránený pred svetlom a
mrazom.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.



Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo ALGIFEN NEO obsahuje

Liečivá sú:

sodná soľ metamizolu 500 mg (zodpovedá 443,1 mg metamizolu)

pitofenóniumchlorid 5 mg (zodpovedá 4,55 mg pitofenónu) v 1 ml (27
kvapiek).

Ďalšie zložky sú:

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát sodnej soli
sacharínu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, aróma curacao,
propylénglykol, dihydrát edetanu disodného, oranžová žltá, čistená voda.

Obsah sodíka: 34,5 mg v 1 ml



Ako vyzerá ALGIFEN NEO a obsah balenia


Fľaštička z hnedého skla, modrá HDPE kvapkacia vložka, biely HDPE
skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov v slovenskom
jazyku, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca


TEVA Czech Industies s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v auguste 2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/04299







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

ALGIFEN NEO


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Monohydrát sodnej soli metamizolu 500 mg (čo zodpovedá 443,1 mg
metamizolu),
pitofenoniumchlorid 5 mg (čo zodpovedá 4,55 mg pitofenónu) v 1 ml (= 27
kvapiek).


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne roztokové kvapky.
Vzhľad: číry, žltooranžový roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba spastických bolestí hladkého svalstva (spazmy v tráviacom trakte,
obličkové a žlčové koliky, tenezmy močového mechúra), spastickej
dysmenorey, migrény a bolesti zubov. Spazmoanalgézia pred inštrumentálnym
vyšetrením alebo po ňom a zmiernenie bolesti po malých chirurgických
zákrokoch.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:
Deti vo veku 12 a viac rokov, mladiství a dospelí pacienti môžu na
zmiernenie bolesti užiť 20-54 kvapiek. Podanie uvedenej dávky sa môže
opakovať s časovým odstupom 6-8 hodín.
Maximálna denná dávka u pacientov starších ako 12 rokov je 216 kvapiek
(4 000 mg sodnej soli metamizolu a 40 mg pitofenónu) rozdelená do štyroch
jednotlivých dávok.

Deti vo veku od 10 rokov do 12 rokov majú užívať 15-20 kvapiek; veľkosť
dávky má vždy závisieť od intenzity bolesti. Podanie uvedenej dávky sa môže
opakovať s časovým odstupom 6-8 hodín. Maximálna denná dávka u detí vo veku
od 10 do 12 rokov je 80 kvapiek (obsahuje približne 1 500 mg sodnej soli
metamizolu a 15 mg pitofenónu). Uvedená dávka sa má podávať rozdelená do
4 jednotlivých denných dávok.

Obdobná jednorazová dávka sa má zvyčajne podať 45 minút pred
inštrumentálnym vyšetrením.

Spôsob podávania: Liek sa nakvapká na lyžičku alebo do malého množstva
tekutiny.
ALGIFEN NEO sa môže podávať v akomkoľvek vzťahu k jedlu (t.j. pred jedlom,
po jedle alebo medzi jednotlivými jedlami).





Pacienti s poruchou funkcie obličiek a srdca
Dávky sa musia znížiť u pacientov s akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov
so srdcovou nedostatočnosťou spôsobenou kolapsom krvného obehu. Úprava
dávky nie je potrebná u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na metamizol, pitofenón alebo na niektorú z pomocných
látok.
. Pacienti s útlmom kostnej drene.
. Pacienti s anamnézou krvnej dyskrázie.
. Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).
. Deti mladšie ako 10 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Metamizol/pitofenón sa majú podávať opatrne pacientom so známou
precitlivenosťou na pyrazolónové deriváty, kyselinu acetylsalicylovú alebo
na iné nesteroidné antiflogistiká.
Opatrnosť vyžadujú aj pacienti trpiaci anémiou, intermitentnou porfýriou,
deficitom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, ťažkou renálnou alebo hepatálnou
insuficienciou, hypertenziou, ochoreniami sprevádzanými poklesom krvného
tlaku alebo nestabilným krvným obehom, ťažkou srdcovou insuficienciou,
aktívnym žalúdkovým alebo dvanástnikovým vredom, mechanickou stenózou
v tráviacom trakte a glaukómom. Geriatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému
riziku hepatotoxicity a nefrotoxicity a gastrointestinálne vredy alebo
gastrointestinálne krvácanie môžu mať u nich závažné alebo smrteľné
následky.

Počas liečby metamizolom/pitofenónom má byť kontrolovaný krvný obraz kvôli
riziku vzniku akútnej agranulocytózy (v 1 % prípadov) a chronickej
neutropénie. Kontrola krvného obrazu je dôležitá najmä pri objavení sa
klinických príznakov týchto komplikácií.

Počas liečby metamizolom/pitofenónom môže dôjsť k červenému sfarbeniu moču.
Spôsobuje to vylučovaný metabolit.

Počas dlhodobého podávania metamizolu/pitofenónu existuje riziko rozvoja
tolerancie na analgetický účinok. Z tohto dôvodu je tento liek určený iba
na krátkodobé používanie.

Pacienti so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné
nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) môžu byť citliví aj na iné
liečivá patriace do rovnakej skupiny. ALGIFEN NEO sa preto má podávať
opatrne pacientom, u ktorých bola hlásená alergická reakcia na akékoľvek
liečivo patriace do skupiny NSAID.

Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v 1 ml.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Liekové interakcie/
Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a perorálnych antikoagulancií môže
spôsobiť rýchle a prechodné zvýšenie ich účinku, čo môže mať za následok
krvácanie (najmä z gastrointestinálneho traktu). Preto sa musí monitorovať
protrombínový čas a v prípade potreby sa majú upraviť dávky
antikoagulancií. Riziko krvácania existuje aj pri súbežnom podávaní
metamizolu/pitofenónu s nízkomolekulárnymi heparínmi. Keď sa
metamizol/pitofenón podávajú pred chirurgickým zákrokom, existuje riziko
nadmernej straty krvi, a preto sa má liečba liekom ALGIFEN NEO
prerušiť niekoľko dní pred plánovaným zákrokom.


Metamizol môže zvýšiť plazmatické hladiny cyklosporínu, a tým aj jeho
toxicitu (najmä nefrotoxicitu). Hladina cyklosporínu sa preto má
monitorovať častejšie a jeho dávka sa má v prípade potreby upraviť.
Pacienti musia byť taktiež sledovaní kvôli možným príznakom toxicity
cyklosporínu. Má sa sledovať funkcia obličiek a v prípade výskytu
akéhokoľvek príznaku nefrotoxicity sa má liečba metamizolom/pitofenónom
ukončiť.

Pacienti, ktorí po transplantácii pečene podstupujú imunosupresívnu liečbu
takrolimom sú počas súbežného podávania metamizolu/pitofenónu vystavení
vyššiemu riziku akútnej renálnej insuficiencie. Podávanie tejto kombinácie
sa preto neodporúča, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie pečene. Ak
je podávanie metamizolu/pitofenónu nevyhnutné, počas takejto súbežnej
liečby sa majú monitorovať hladiny kreatinínu v sére a množstvo vylúčeného
moču.

Pri súbežnom podávaní metamizolu/pitofenónu s chlórpromazínom môže dôjsť
k závažnej hypotermii.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu s blokátormi kalciových kanálov je
spojené so zvýšeným rizikom krvácania z gastrointestinálneho traktu.
V takýchto príznakoch sa majú sledovať príznaky krvácania, najmä slabosť,
nauzea a krv v stolici.

Metamizol/pitofenón sa nemajú podávať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou
alebo inými nesteroidnými protizápalovými liečivami, aby sa zabránilo
zosilneniu toxických účinkov na gastrointestinálny trakt (peptický vred,
perforácia a krvácanie z GIT).

Súbežné používanie metamizolu/pitofenónu a lítia môže viesť k zvýšeniu
hladín lítia v sére a môžu sa vyskytnúť príznaky toxicity lítia (slabosť,
tremor, smäd, zmätenosť). Koncentrácie lítia v sére sa majú monitorovať
počas niekoľkých dní po začatí a ukončení liečby metamizolom/pitofenónom.
Majú sa monitorovať aj príznaky toxicity lítia a dávka lítia sa má
v prípade potreby znížiť.

Metamizol môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi, a tým aj jeho toxicitu
(leukopénia, trombocytopénia, anémia, nefrotoxicita, tvorba vredov na
slizniciach). Metamizol/pitofenón sa majú podávať najskôr po 10 dňoch po
ukončení liečby vysokými dávkami (t.j. u onkologických pacientov)
metotrexátom. Ak je súbežná liečba nevyhnutná, majú sa monitorovať príznaky
možnej myelosupresie alebo gastrointestinálnej toxicity. Nízke dávky
metotrexátu podávané súbežne s metamizolom/pitofenónom sú zvyčajne dobre
znášané.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a perorálnych antidiabetík zo
skupiny derivátov sulfonylmočoviny môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
V takýchto prípadoch sa musí častejšie kontrolovať glykémia a ak je to
možné, majú sa znížiť dávky perorálnych antidiabetík.

Metamizol/pitofenón sa nemajú podávať súbežne so sulfónamidmi (ich účinok
môže byť znížený) a látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú krvnú
dyskráziu.

Súbežné podávanie metamizolu/pitofenónu a kontraceptív môže viesť
k zlyhaniu účinku kontraceptív v dôsledku indukcie enzýmov.

Metamizol/pitofenón zvyšujú tlmivý účinok alkoholu na CNS. Počas liečby
metamizolom / pitofenónom je preto potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

/Zmeny laboratórnych parametrov/
Metamizol/pitofenón môžu spôsobiť gastrointestinálne krvácanie, čo môže mať
za následok falošne pozitívny výsledok vyšetrenia stolice na okultné
krvácanie. Z tohto dôvodu sa metamizol/pitofenón majú vysadiť 2-4 dní pred
týmto vyšetrením.

/Interakcia s jedlom/
Jedlo môže spôsobiť malé zmeny kinetiky aktívneho metabolitu metamizolu (4-
metylaminoantipyrínu, 4-MAA); tieto zmeny však nie sú klinicky významné.
ALGIFEN NEO sa preto môže podávať v akomkoľvek vzťahu k jedlu (pred jedlom,
po jedle alebo v prípade potreby medzi jednotlivými jedlami).


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním metamizolu/pitofenónu
gravidným ženám. U detí matiek, ktoré počas gravidity užívali metamizol,
bol však hlásený zvýšený výskyt Wilmsovho tumoru (nefroblastómu). Použitie
metamizolu/pitofenónu počas gravidity je preto kontraindikované (pozri časť
4.3 Kontraindikácie).

Laktácia
Aktívne metabolity metamizolu, t.j. 4-metylaminoantipyrín (4-MAA) a 4-
aminoantipyrín (4-AA), môžu prechádzať do materského mlieka a dosahovať v
ňom vyššie koncentrácie ako v plazme. Podávanie metamizolu/pitofenónu počas
dojčenia je preto kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú
pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie
vozidla, obsluhu strojov a práce vo výškach). Takéto činnosti sa preto
počas podávania lieku ALGIFEN NEO nemajú vykonávať.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby liekom ALGIFEN NEO sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce
účinky: hypotenzia, hyperhidróza, vertigo, únava, ospalosť, bolesť hlavy,
dyspeptické ťažkosti (nauzea, dávenie a zápcha), palpitácie,
bronchospazmus, kožné reakcie (nešpecifický kožný exantém, urtikária a
toxická epidermálna nekrolýza), anafylaktický šok, poruchy krvotvorby (útlm
kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia alebo dokonca aj
granulocytóza a trombocytopénia).

Ochorenia krvi a lymfatického systému
Poruchy funkcie kostnej drene (myelosupresia, hemolytická anémia,
leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia).

Poruchy imunitného systému
Anafylaktický šok.

Poruchy nervového systému
Ospalosť, bolesť hlavy.

Ochorenia ucha a labyrintu
Vertigo.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
Palpitácie.

Cievne poruchy
Hypotenzia.

Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Bronchospazmus.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Dyspepsia (nauzea, dávenie, zápcha).


Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hyperhidróza, kožná reakcia (vyrážka, urtikária, toxická epidermálna
nekrolýza).

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Únava.

4.9 Predávkovanie

Príznaky
Pri predávkovaní metamizolom/pitofenónom sa môžu vyskytnúť príznaky ako sú
závraty, bolesť v epigastriu a psychomotorický nepokoj. V závažnejších
prípadoch predávkovania sa môžu objaviť epileptické kŕče, kardiogénny šok
a apnoe. Môže sa vyskytnúť aj kóma.

Liečba
Liečba predávkovania metamizolom/pitofenónom je obdobná ako liečba
intoxikácie inými liečivami. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba
zameraná na podporu vitálnych funkcií. Špecifické antidotum nie je
k dispozícii. Vyvolanie dávenia sa neodporúča kvôli riziku útlmu CNS a
vzniku epileptických záchvatov. Pacientove dýchacie cesty sa majú udržiavať
priechodné, a to endotracheálnou intubáciou, uložením pacienta do
Trendelenburgovej polohy alebo do polohy na ľavom boku. Výplach žalúdka sa
má vykonať čo najskôr po požití liečiva; môže sa vykonať aj u komatóznych
pacientov. Odporúča sa aj opakované podávanie aktívneho uhlia. Súbežne
s prvou dávkou aktívneho uhlia sa môže podať salinické laxatívum alebo
sorbitol. Pri epileptickom záchvate sa môže podať diazepam alebo lorazepam.
Ak takáto liečba epileptického záchvatu nie je účinná alebo ak sa
epileptický záchvat vyskytne znovu, má sa podať fenobarbital alebo
fenytoín. Pri hypotenzii sa majú podať intravenózne tekutiny a v prípade
potreby sa podáva aj dopamín alebo noradrenalín. U pacienta sa majú
monitorovať telesné tekutiny, hladiny elektrolytov a acidobázická
rovnováha. Ak príznaky predávkovania aj napriek konvenčnej liečbe
pretrvávajú, odporúča sa hemoperfúzia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetikum, spazmolytikum
ATC kód: A03DA02

Mechanizmus účinku /metamizolu/ spočíva v inhibícii syntézy prostaglandínov.

Metamizol inhibuje cyklooxygenázu, syntézu tromboxanu v krvných doštičkách,
agregáciu krvných doštičiek indukovanú kyselinou arachidónovou a syntézu
prostaglandínu E1 a E2. Metamizol je rovnako účinný inhibítor syntézy
prostaglandínov ako kyselina acetylsalicylová. Účinky metamizolu môžu byť
periférne aj centrálne. Je známe, že metamizol pôsobí na centrum pre
reguláciu telesnej teploty v hypotalame a tým znižuje zvýšenú telesnú
teplotu.




/Pitofenón/ patrí medzi muskulotropné spazmolytiká. Má preto priamy účinok na
hladké svalstvo.


Farmakodynamické vlastnosti súvisiace s použitím lieku
ALGIFEN NEO je kombinovaný spazmoanalgetický liek, ktorý obsahuje
nenarkotické analgetikum zo skupiny pyrazolónov - /metamizol/ a spazmolyticky
pôsobiacu látku - /pitofenón./ Nástup jeho účinku sa zvyčajne dostaví v
priebehu 15 minút a trvá najmenej 4 hodiny.

Metamizol má výrazné analgetické, antipyretické a vo vysokých dávkach aj
antiflogistické účinky. Pôsobí tiež mierne spazmolyticky. Analgetické
pôsobenie a taktiež antiflogistický a spazmolytický účinok tohto lieku sa
využívajú najmä v prípadoch, v ktorých je bolesť vyvolaná niektorým
z týchto faktorov.

/Pitofenón/ je spazmolytikum s priamym účinkom na hladké svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa metamizol neenzymaticky hydrolyzuje v tenkom čreve
na aktívny metabolit 4-metylaminoantipyrín (4-MAA), ktorý sa po absorpcii
metabolizuje v pečeni na sekundárny aktívny metabolit 4-aminoantipyrín (4-
AA) a inaktívne metabolity (4-formylaminoantipyrín (4-FAA), 4-
acetylaminoantipyrín (4-AcAA)). Jedlo nemá významný vplyv na absorpciu 4-
MAA, a preto sa metamizol môže podávať s jedlom aj bez jedla. Maximálne
hladiny 4-MAA v sére sa dosiahnu v priebehu 1-2 hodín po perorálnom podaní.
Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické bielkoviny je nízka (58 % u 4-
MAA a 48 % u 4-AA). Distribučný objem 4-MAA je približne 40 l. Metabolity
sa vylučujú najmä močom a pomerne rýchlo sa vylučujú hemodialýzou. Z vyššie
uvedených metabolitov sú v moči v najväčšej miere zastúpené 4-FAA a 4-AcAA.
3-7 % dávky sa vylučuje vo forme 4-MAA a 5-7 % dávky sa vylučuje vo forme 4-
AA. Biologický eliminačný polčas je 2-3 hodiny pre 4-MAA a 4-5 hodín pre 4-
AA. Oba aktívne metabolity prechádzajú do materského mlieka, v ktorom
dosahujú vyššie koncentrácie ako v sére.

/Pitofenón/ sa dobre vstrebáva z GIT a ľahko preniká bunkovými membránami;
prechádza hematoencefalickou aj placentárnou bariérou. Pitofenón sa
v organizme rozkladá najmä hydrolýzou v pečeni. Metabolity sa vylučujú
predovšetkým obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Sú známe údaje o akútnej toxicite metamizolu.
LD50 (potkany, p.o.) = 5 935 mg/kg, LD50 (myši, p.o.) = 5 369 mg/kg


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus
Saccharinum natricum monohydricum
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
Aroma curacao 6/010690
Propylenglycolum
Dinatrii edetas dihydricus
Flavum orangeatum SY 75%
Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z hnedého skla, modrá HDPE kvapkacia vložka, biely HDPE
skrutkovací uzáver, písomná informácia pre používateľov v slovenskom
jazyku, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 ml, 25 ml


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

73/0234/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.7.2003/ 11.6.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2010