Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08537



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Informácia o použití, čítajte pozorne!


Vážená pacientka, vážený pacient, prečítajte si pozorne celú písomnú
informáciu skôr, ako začnete liek užívať.
Ponechajte si písomnú informáciu pre prípad, že si ju budete potrebovať
prečítať znova.
Ak máte prípadne ďalšie otázky, spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný len Vám, a preto ho nedávajte žiadnej inej osobe.
Mohol by jej ublížiť, a to aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.


ALGIFEN®
tablety




Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Zentiva k.s., Praha, Česká republika


Zloženie lieku
/Liečivá:/ metamizolum natricum monohydricum (monohydrát sodnej soli
metamizolu) 527 mg, čo zodpovedá metamizolum (metamizol) 500 mg, pitofenoni
hydrochloridum (chlorid pitofenónia) 5,25 mg, fenpiverinii bromidum (bromid
fenpiverínia) 0,1 mg v 1 tablete
/Pomocné látky:/ monohydrát laktózy, povidón 30, hydrogénuhličitan sodný,
mastenec, stearan vápenatý

1. Čo je liek Algifen® na čo sa používa?
Algifen sa užíva len na odporučenie lekára pri kolikovitej bolesti v
oblasti brušnej - žalúdka, čriev, žlčových a močových ciest, pri bolestivej
menštruácii, pri bolestiach hlavy.
Liek je určený dospelým a deťom starším ako 14 rokov.

2. Čomu musíte venovať pozornosť pred tým, než začnete užívať liek
Algifen® ?
Algifen sa nesmie užívať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku a pri
precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné lieky proti zápalu a
bolesti (prejavy precitlivenosti sú astma, žihľavka, opuchy v tvári a iné
alergické reakcie). Ďalej sa Algifen nesmie užívať pri poruchách
krvotvorby, pri aktívnej vredovej chorobe žalúdka alebo dvanástnika, pri
závažnom ochorení pečene a obličiek.
Algifen nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy a nesmie sa podávať deťom
mladším ako 14 rokov.
Pri niektorých ochoreniach je potrebná pri užívaní lieku osobitná
opatrnosť. Informujte preto svojho lekára o všetkých ochoreniach, na
ktoré trpíte. Zvlášť závažné dôvody musia byť na užívanie Algifenu pri
závažnom ochorení srdca, vysokom krvnom tlaku, mechanickom zúžení čriev,
zväčšení prostaty (predstojnica) a pri glaukóme (zelený zákal).
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas užívania
lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Algifen nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy a nesmie sa podávať deťom
mladším ako 14 rokov.
Ak sa uvedené stavy u Vás vyskytnú až počas užívania lieku, informujte
o tom svojho lekára.

Algifen nie je vhodný na dlhodobú liečbu.

Užívanie lieku Algifen® s jedlom a pitím:
Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo:
Poraďte sa so svojim lekárom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Algifen nesmú užívať tehotné ženy.

Dojčenie:
Poraďte sa so svojim lekárom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Algifen nesmú užívať dojčiace ženy.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov:
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.). Táto činnosť sa môže
vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Algifen®:
Na pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku sa nevzťahujú žiadne špeciálne
upozornenia.

Vzájomné interakcie s ďalšími liekmi:
Účinky Algifenu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať.
Prosím informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo
ktoré ste užívali nedávno, a to na lekársky predpis alebo bez neho.
Algifen môže zvyšovať účinok iných liekov užívaných proti bolesti, liekov
proti zápalu a liekov, ktoré znižujú zrážanie krvi. Počas liečby sa nesmú
piť alkoholické nápoje a užívať lieky, ktoré obsahujú kyselinu
acetylsalicylovú.

3. Ako sa liek Algifen® užíva?
Vždy užívajte liek presne podľa pokynov svojho lekára. Ak nie ste si istý,
poraďte s aso svojim lekárom.
Pri bolestiach spojených s kŕčmi 1 - 2 tablety, táto dávka sa môže
zopakovať po 6 hodinách. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 6 tabliet.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte
to svojmu lekárovi.

Ak ste vy alebo niekto iný užili viac lieku Algifen® ako ste mali:
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa vyhľadajte lekára.

Ak ste zabudli užiť liek Algifen®:
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Buď
počkajte na nasledujúcu dávku, ak sa blíži čas užívania nasledujúcej dávky
alebo užite vynechanú dávku hneď a posuňte príslušným spôsobom podanie
dávky nasledujúcej.

Následky prerušenia liečby liekom Algifen®:
Predčasné prerušenie liečby môže mať za následok návrat či zhoršenie
príznakov pre ktoré bola liečba zahájená.

4. Možné nežiaduce účinky:
Podobne ako iné lieky môže mať aj Algifen nežiaduce účinky.

Počas liečby sa môže objaviť sucho v ústach, zápcha, vyrážky alebo
žihľavka. Veľmi zriedkavo sa vyskytuje zápal spojiviek, poruchy videnia,
ťažkosti s močením, senná nádcha, zápal nosovej dutiny a polypy, zrýchlená
činnosť srdca, poruchy krvotvorby, zníženie počtu krvných buniek, celková
alergická reakcia.
Pri prípadnom výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných
reakcií sa o ďalšom užívaní Algifenu poraďte s lekárom. Ak sa objavia
alergické kožné vyrážky, liečbu prerušte a vyhľadajte lekára ihneď.

Ak zaznamenáte akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v tejto
informácii, oznámte to svojmu lekárovi.


5. Uchovávanie lieku Algifen®:

Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.







6. Ďalšie informácie


Veľkosť balenia: 20 tabliet








Dátum poslednej revízie 09/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/08537


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
ALGIFEN
tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Metamizolum natricum monohydricum 527 mg (= metamizolum 500 mg), pitofenoni
hydrochloridum 5,25 mg, fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 tablete.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Takmer biele až slabo žltkasté tablety s deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Spastické bolesti hladkého svalstva miernej až strednej intenzity (spazmy
tráviacej trubice, žlčové a obličkové koliky, tenezmy močového mechúra,
migréna), spazmoanalgézia pred a po inštrumentálnych vyšetreniach, kontrola
bolesti pri gynekologických operáciách, spastická dysmenorea.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pri bolestiach spojených s kŕčmi sa podávajú 1 - 2 tablety, podanie je
možné opakovať po 6 hodinách. Maximálna denná dávka je 6 tabliet.
Algifen nie je vhodný na dlhodobé podávanie.

4.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie použiť pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku, pri
precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné
antiflogistiká prejavujúcej sa ako astma, urtikária a iné alergické
reakcie, pri krvnej dyskrázii, dreňovom útlme, aktívnom vredovom ochorení
žalúdka a dvanástnika, závažnom poškodení pečene a obličiek, paralytickom
ileu.
Nepodáva sa deťom mladším ako 14 rokov a ženám počas tehotenstva a pri
dojčení.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Kvôli možnosti vzniku akútnej agranulocytózy aj dlhotrvajúcej neutropénie
je potrebné pri opakovanom podávaní Algifenu sledovať krvný obraz.
Liek nie je vhodné použiť pri intermitentnej porfýrii, vrodenom deficite
glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, anémii, hypertenzii, srdcovej insuficiencii,
retencii tekutín, náchylnosti na kolaps, čerstvom infarkte myokardu,
hypertrofii prostaty, glaukóme so zatvoreným uhlom, mechanickej stenóze
tráviacej trubice, megakolóne. Algifen takisto nepodávame pri cystickej
fibróze, hypertyreóze, refluxnej ezofagitíde a pri stavoch spojených s
pyrózou.

4.5 Liekové a iné interakcie
Súčasné podanie chlórpromazínu a metamizolu môže viesť k závažnej
hypotermii. Metamizol môže zvyšovať plazmatickú hladinu cyklosporínu so
súčasným vzostupom jeho toxicity (renálnou dysfunkciou, cholestázou,
parestéziami). Súčasné podanie lítia a nesteroidových antiflogistík môže
zvýšiť sérovú hladinu lítia a jeho toxicitu (znížením klírensu lítia); je
nutné uvážiť redukciu dávky lítia. Podanie metamizolu a metotrexátu môže
zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi a tým zvýšiť jeho toxicitu, preto časový
odstup medzi podaním obidvoch liekov má byť 10 dní. Podanie kyseliny
acetylsalicylovej môže viesť k skríženej senzitivite so vznikom alergických
reakcií (dyspnoe, cyanóza, zastavenie dychu a pod.). Nevhodné je súčasné
podávanie liekov negatívne ovplyvňujúcich hemopoézu, nepriamych
antikoagulancií a sulfónamidov. Súčasné podanie metamizolu a perorálnych
antikoagulancií môže spôsobiť rýchle a prechodné zvýšenie ich účinku.
Súčasné podávanie chinidínu či iných látok s anticholínergnými účinkami
vedie k zvýšeniu týchto účinkov.
Metamizol zvyšuje účinok nízkomolekulárnych heparínov, perorálnych
antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylurey, znižuje diuretický a
antihypertenzívny účinok kľučkových a tiazidových diuretík. U
predisponovaných pacientov môže súčasné podanie ofloxacínu mať za následok
stimuláciu CNS, ktorá sa môže prejaviť až vznikom záchvatu kŕčov.
Nesteroidové antireumatiká môžu manifestovať srdcovú nedostatočnosť, znížiť
účinok antihypertenzív a diuretík, vyvolať hyperkaliémiu, nefrotoxicitu,
event. zlyhanie obličiek.
Pitofenón spomaľuje evakuáciu žalúdka a môže tak ovplyvniť resorpciu
niektorých liečiv.
Pri liečbe Algifenom je zakázané požívanie alkoholických nápojov kvôli
zvýšeniu účinku alkoholu.

4.6 Gravidita a laktácia
Metamizol sa nepodáva počas gravidity (suspektná embryotoxicita), najmä v
prvom trimestri a 6 týždňov pred pôrodom. Pitofenón je kontraindikovaný
počas celého obdobia gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky
V nasledujúcej tabuľke sú zahrnuté nežiaduce účinky s uvedením frekvencie
výskytu: veľmi časté (( 10%), časté (1-10%), menej časté (0,1-1%),
zriedkavé (0,01-0,1%) veľmi zriedkavé (( 0,01%):

|Orgánové systémy |Frekvencia výskytu|Nežiaduci účinok |
| | | |
|Poruchy krvi a |veľmi zriedkavé |Útlm kostnej drene |
|lymfatického systému| | |
| |veľmi zriedkavé |Hemolytická anémia |
| |veľmi zriedkavé |Leukopénia až |
| | |agranulocytóza |
| |veľmi zriedkavé |Trombocytopénia |
|Poruchy oka |veľmi zriedkavé |Poruchy videnia |
| |veľmi zriedkavé |Konjunktivitída* |
|Poruchy srdca |veľmi zriedkavé |Tachykardia |
|a srdcovej činnosti | | |
|Poruchy dýchacej |veľmi zriedkavé |Senná nádcha* |
|sústavy, hrudníka a | | |
|mediastína | | |
| |veľmi zriedkavé |Polypózna |
| | |rinosinusitída* |
|Poruchy obličiek a |veľmi zriedkavé |Sťaženie mikcie |
|močových ciest | | |
|Poruchy |časté |Sucho v ústach |
|gastrointestinálneho| | |
|traktu | | |
| |časté |Zápcha |
|Poruchy kože |časté |Exantém |
|a podkožného tkaniva| | |
| |menej časté |Urtikária* |
|Poruchy imunitného |veľmi zriedkavé |Anafylaktická reakcia |
|systému | | |

* týka sa najmä pacientov s bronchiálnou astmou a zápalom dýchacích
ciest
najmä u polyalergénnych pacientov

4.9 Predávkovanie
Pri akútnej otrave sa dostaví pocit sucha v hrdle, tachykardia, palpitácie,
suchosť až začervenanie kože s alergickými prejavmi. Ďalej vzniká retencia
moču a stolice, výrazná mydriáza, excitácia, kŕče až bezvedomie.
Terapia intoxikácie: neexistuje špecifické antidotum. Výplach žalúdka,
podanie salinického preháňadla a adsorpčného uhlia, pri excitácii a kŕčoch
je vhodné podať diazepam i.v.
Liečba je symptomatická a podporná, zameraná na udržanie vitálnych funkcií.
Pri ťažších otravách sa uskutočňuje forsírovaná diuréza či hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA - Spazmolytikum, analgetikum.
ATC kód : A03DA02 - Antispazmodiká, anticholinergiká, prokinetiká -
syntetické anticholinergiká v kombinácii s analgetikami - pitofenón s
analgetikami

Kombinované spazmoanalgetikum obsahujúce neopioidné pyrazolónové
analgetikum metamizol (noramidopyrín), ktorého analgetický, protizápalový a
antipyretický účinok je daný inhibíciou syntézy prostaglandínov.
Spazmolytickú zložku lieku tvoria anticholínergné látky fenpiverín a
pitofenón s priamym účinkom na hladkú svalovinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri perorálnej aplikácii sa metamizol rýchlo a takmer úplne vstrebáva.
Metamizol je prodrug (v sére nebol detekovaný, len jeho metabolity). V
intestinálnom trakte sa ešte pred vstrebávaním neenzymaticky hydrolyzuje na
aktívny metabolit 4-metylaminoantipyrín (4-MAA), ktorý sa potom
metabolizuje v pečeni na ďalší aktívny metabolit 4-aminoantipyrín (4-AA).
Asi 50 - 60% týchto metabolitov sa viaže na plazmatické proteíny.
Metabolity metamizolu sa vylučujú močom.
Eliminačný polčas 4-MAA je 2 - 3 hodiny, polčas 4-AA je 4 - 5 hodín.
Aktívne metabolity metamizolu sa našli v materskom mlieku vo vyššej
koncentrácii ako v plazme.
Farmakokinetické údaje o fenpiverínu a pitofenónu nie sú známe.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 v g/kg telesnej hmotnosti

| |Perorálne |Subkutánne |
|Myš |4,6 |2,2 |
|Potkan |5,25 |2,58 |

Zloženie Algifenu podaného perorálne: metamizol 500 mg, pitofenón 5 mg,
fenpiverín 0,1 mg.
Zloženie Algifenu podaného subkutánne: metamizol 500 mg, pitofenón 2 mg,
fenpiverín 0,02 mg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Lactosum monohydricum, povidonum 30, natrii hydrogenocarbonas, talcum,
calcii stearas.

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
Papierová škatuľka, PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom

Žiadne zvláštne podmienky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0243/90-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1990


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
September 2009