Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05483
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05482



Písomná informácia pre používateľov



Informácia o použití, čítajte pozorne!



ALGIFEN® SUP

čapíky


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Zloženie
/Liečivá:/ metamizolum natricum monohydricum (monohydrát sodnej soli
metamizolu) 1 g, pitofenoni hydrochloridum (chlorid pitofenónia)10 mg,
fenpiverinii bromidum (bromid fenpiverínia) 0,1 mg v 1 čapíku.
/Čapíkový základ:/ sójový lecitín, čapíkový základ H 15, čapíkový základ W
35.

Farmakoterapeutická skupina
Analgetikum (na tlmenie bolesti), spazmolytikum (na tlmenie
kŕčov).Charakteristika
Algifen je vo vode dobre rozpustný kombinovaný liek na tlmenie bolestí a
kŕčov tráviaceho ústrojenstva, žlčových alebo močových ciest, má tiež
protizápalový účinok, znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Indikácie
Algifen sa používa len na odporúčanie lekára pri kolikovitej bolesti v
brušnej oblasti (žalúdka, čriev, žlčových a močových ciest, pri
bolestivej menštruácii).
Liek je určený dospelým a deťom starším ako 14 rokov.

Kontraindikácie
Algifen sa nesmie používať pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku a
pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné protizápalové lieky
a lieky proti bolesti prejavujúcej sa ako astma, žihľavka, opuchy v tvári a
iné alergické prejavy, ďalej pri poruchách krvotvorby, pri aktívnej
vredovej chorobe žalúdka alebo dvanástnika, pri závažnom ochorení pečene a
obličiek.
Algifen nesmú používať tehotné a dojčiace ženy a deti mladšie ako 14 rokov.

Nežiaduce účinky
Počas liečby sa môže objaviť sucho v ústach, poruchy videnia, zápcha,
búšenie srdca, ťažkosti s močením. Zriedkavo sa môže vyskytnúť aj
nevoľnosť, závraty, bolesti hlavy a potenie. Pri prípadnom výskyte týchto
nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom používaní
Algifenu poraďte s lekárom.
Ak sa objavia alergické kožné vyrážky, liečbu prerušte a vyhľadajte lekára
ihneď.


Interakcie
Účinky Algifenu a účinky iných súčasne používaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Algifen môže zvyšovať účinok iných liekov používaných proti
bolesti, protizápalových liekov a liekov, ktoré znižujú zrážanie krvi.
Informujte preto vášho lekára o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe
používate alebo ktoré začnete užívať a to na lekársky predpis aj bez neho.
Ak vám bude ďalší lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už
používate Algifen čapíky.

Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie určuje lekár. Ak lekár neurčí inak, dospelí a deti
staršie ako 14 rokov používajú pri bolesti podľa potreby 2 - 3-krát denne
1 čapík. Čapík sa zavádza do konečníka. Časový odstup medzi jednotlivými
dávkami nemá byť menší ako 6 hodín.
Pred použitím uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej fólie nad špičkou
čapíka.

Upozornenie
Algifen nie je určený na dlhodobú liečbu.
Pri závažnom ochorení srdca, vysokom krvnom tlaku, mechanickom zúžení
čriev, zväčšení prostaty, pri glaukóme (zelený zákal) je potrebné
používanie Algifenu individuálne posúdiť.
Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje a používať lieky, ktoré
obsahujú kyselinu acetylsalicylovú.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, ovládanie strojov, práca vo výškach a pod.). Táto činnosť sa môže
vykonávať len na základe výslovného súhlasu lekára.
Ak čapíky náhodne požije dieťa, vyhľadajte lekára.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.

Balenie
5 čapíkov

Uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25şC.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Dátum poslednej revízie 07/2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev.č. 2009/05483

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU
ALGIFEN SUP

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Metamizolum natricum monohydricum 1 g, pitofenoni hydrochloridum 10 mg,
fenpiverinii bromidum 0,1 mg v 1 čapíku.

3. LIEKOVÁ FORMA
Čapíky

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Tlmenie bolesti hladkého svalstva (spazmy tráviacej trubice, žlčové a
obličkové koliky, tenezmy močového mechúra, migréna, dysmenorea) miernej a
strednej intenzity, spazmoanalgézia pred a po inštrumentálnych
vyšetreniach, kontrola bolesti pri gynekologických operáciách, spastická
dysmenorea.
Liek je určený dospelým a deťom starším ako 14 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Podáva sa 2 - 3 x denne 1 čapík. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami
nemá byť menej ako 6 hodín.
Na rektálne použitie.

4.3 Kontraindikácie
Liek sa nesmie použiť pri precitlivenosti na niektorú zložku lieku,
precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné
antiflogistiká prejavujúcej sa ako astma, urtikária a iné alergické
reakcie, krvné dyskrázie, dreňový útlm, aktívne vredové ochorenie žalúdka a
dvanástnika, závažné poškodenie pečene a obličiek, paralytický ileus.
Algifen sa nepodáva deťom mladším ako 14 rokov a ženám počas tehotenstva a
dojčenia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Kvôli možnosti vzniku
akútnej agranulocytózy aj dlhotrvajúcej neutropénie treba pri opakovanom
podávaní Algifenu sledovať krvný obraz.
Liek nie je vhodné použiť pri vredovom postihnutí tráviaceho traktu v
anamnéze, akútnej intermitujúcej porfýrii, vrodenom deficite glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy, anémii, hypertenzii, srdcovej insuficiencii, retencii
tekutín, náchylnosti ku kolapsom, čerstvom infarkte myokardu, hypertrofii
prostaty, glaukóme so zatvoreným uhlom, mechanickej stenóze tráviacej
trubice, megakolóne. Algifen takisto nepodávame pri cystickej fibróze,
hypertyreóze, refluxnej ezofagitíde a pri stavoch spojených s pyrózou.
Algifen nie je vhodný na dlhodobé podávanie.

4.5 Liekové a iné interakcie
Metamizol zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií, nízkomolekulových
heparínov, perorálnych antidiabetík zo skupiny derivátov sulfonylurey,
znižuje diuretický a antihypertenzívny účinok kľučkových a tiazidových
diuretík, môže zvyšovať plazmatickú hladinu a toxicitu cyklosporínu.
Súčasné podanie chlórpromazínu môže viesť k závažnej hypotermii, súčasné
podanie lítia a nesteroidných antiflogistík môže zvýšiť sérovú hladinu
lítia a jeho toxicitu (je potrebné uvážiť redukciu dávky lítia). Podanie
nesteroidných antiflogistík môže zvýšiť hladinu metotrexátu v krvi s
výraznou toxicitou (časový odstup medzi podaním týchto liekov má byť
najmenej 10 dní). U predisponovaných pacientov môže súčasné podanie
ofloxacínu mať za následok stimuláciu CNS, ktorá sa môže prejaviť až
vznikom záchvatu kŕčov.
Nevhodné je súčasné podávanie nepriamych antikoagulancií, sulfónamidov a
liečiv spôsobujúcich krvné dyskrázie.
Súčasné podávanie chinidínu alebo iných liečiv s anticholínergnými účinkami
vedie k zvýšeniu týchto účinkov. Podanie kyseliny acetylsalicylovej môže
viesť k skríženej senzitivite so vznikom alergických reakcií (dyspnoe,
cyanóza, zastavenie dychu a pod.). Nesteroidné antireumatiká môžu
manifestovať srdcovú nedostatočnosť, znížiť účinok antihypertenzív a
diuretík, vyvolať hyperkaliémiu, nefrotoxicitu, event. zlyhanie obličiek.
Pitofenón spomaľuje evakuáciu žalúdka a môže tak ovplyvniť resorpciu
niektorých liečiv. Pri liečbe Algifenom je zakázané požívanie alkoholických
nápojov kvôli zvýšeniu účinku alkoholu.

4.6 Gravidita a laktácia
Metamizol sa nemá podávať počas gravidity (suspektná embryotoxicita), najmä
v prvom trimestri a 6 týždňov pred pôrodom. Pitofenón je kontraindikovaný
počas celého obdobia gravidity a laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť,
motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie motorových
vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky
Poruchy krvotvorby (dreňový útlm, hemolytická anémia, leukopénia až
agranulocytóza, trombopénia), analgetické nefropatie, alergické reakcie
vrátane exantémov na bróm obsiahnutý v lieku, sucho v ústach, poruchy zraku
(mydriáza, zvýšenie vnútroočného tlaku, poruchy akomodácie, poruchy
videnia), tachykardia, zápcha, sťaženie mikcie. U pacientov s bronchiálnou
astmou alebo chronickou infekciou dýchacích ciest najmä v spojení s
alergickými prejavmi - senná nádcha, urtikária, konjunktivitída, polypózna
rinosinusitída a u pacientov precitlivených na alergény všetkého druhu je
nebezpečenstvo šokovej reakcie.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť nevoľnosť, závraty, bolesti hlavy a potenie.

4.9 Predávkovanie
Pri akútnej otrave sa dostaví pocit sucha v hrdle, tachykardia, palpitácie,
suchosť až začervenanie kože s alergickými prejavmi. Ďalej vzniká retencia
moču a stolice, výrazná mydriáza, excitácie, kŕče až bezvedomie.
Neexistuje špecifické antidotum. Uskutočňuje sa výplach žalúdka, podáva sa
salinické preháňadlo a živočíšne uhlie (Carbo medicinalis), pri excitácii a
kŕčoch je vhodné podať diazepam.
Liečba je symptomatická a podporná, zameraná na udržanie vitálnych funkcií.
Pri ťažších otravách sa uskutočňuje forsírovaná diuréza či hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA - Spazmolytiká
ATC kód : A03DA02

Kombinované spazmoanalgetikum obsahujúce neopioidný pyrazolónový derivát
metamizol (noramidopyrín), ktorého analgetický, protizápalový a
antipyretický účinok je daný inhibíciou syntézy prostaglandínov.
Spazmolytickú zložku lieku tvoria anticholínergné látky fenpiverín a
pitofenón s priamym účinkom na hladkú svalovinu.




5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Metamizol je prodrug (v sére nebol detekovaný, len jeho metabolity). V
intestinálnom trakte sa ešte pred vstrebávaním nonenzymaticky hydrolyzuje
na aktívny metabolit 4-metylaminoantipyrín (4-MAA), ktorý sa potom
metabolizuje v pečeni na ďalší aktívny metabolit 4-aminoantipyrín (4-AA).
Asi 50 - 60% týchto metabolitov sa viaže na plazmatické proteíny.
Metabolity metamizolu sa vylučujú močom. Eliminačný polčas 4-MAA je 2 - 3
hodiny, polčas 4-AA je 4 - 5 hodín. Aktívne metabolity metamizolu sa našli
v materskom mlieku vo vyššej koncentrácii ako v plazme.
Farmakokinetické dáta fenpiverínu a pitofenónu nie sú známe.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 v g/kg telesnej hmotnosti

Perorálne Subkutánne
Myš 4,6 2,2
Potkan 5,25 2,58

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Sojae lecithinum, adeps pro suppositorio H 15, adeps pro suppositorio W 35
6.2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 - 25şC.

6.5. Druh obalu a obsah balenia Druh obalu: Al strip, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 čapíkov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na
rektálne použitie. Pred použitím uvoľnite čapík roztrhnutím nastrihnutej
fólie nad špičkou čapíka.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
73/0191/90-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1990

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009