Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV .Č.2009/07787

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PAXELADINE 0,2 PERCENT
sirup
OXELADIN (I.N.N.) CITRATE (citrát oxeladínu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Paxeladine 0,2 percent, pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je PAXELADINE 0,2 PERCENT a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete PAXELADINE 0,2 PERCENT
3. Ako užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PAXELADINE 0,2 PERCENT
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PAXELADINE 0,2 PERCENT A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Paxeladine?
Antitusikum, liek proti kašľu.

Ako účinkuje Paxeladine?
Účinná látka lieku je oxeladin, čo je syntetické, centrálne pôsobiace,
neopiátové, neantihistaminové antitusikum.

Na čo sa používa Váš liek?
Je to liek na symptomatickú liečbu obtiažneho, neproduktívneho kašľu
u dospelých a detí starších ako 30 mesiacov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PAXELADINE 0,2 PERCENT

Neužívajte PAXELADINE 0,2 PERCENT
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek PAXELADIN-u.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PAXELADINE 0,2 PERCENT
. Produktívny kašeľ je obranným mechanizmom organizmu a preto by sa nemal
tlmiť. Pátrajte po príčine kašľu, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu,
predtým než použijete liek proti kašľu.
. Ak sa ukazuje že kašeľ na doporučované dávky lieku proti kašľu
neodpovedá, nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte situáciu, a konzultujte u
lekára.
. Nepoužívajte liek po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe liekové interakcie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Nie sú žiadne spoľahlivé údaje o teratogenicite u zvierat.
Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne teratogénne ani fetogénne účinky.
Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu tehotným ženám,
aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohto dôvodu v rámci
bezpečnostných opatrení sa neodporúča podávať tento liek počas tehotenstva.
Vzhľadom k chýbaniu údajov o exkrécii do materského mlieka sa neodporúča
užívať tento liek u dojčiacich žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neznižuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách PAXELADINE 0,2 PERCENT
Pri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri cukrovke je potrebné počítať s
obsahom cukru 4,25 g v 5-ml dávke a 2,125 g v 2,5-ml dávke.
Vzhľadom na chýbanie dát o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov
života, sa neodporúča podávať tento liek tejto vekovej skupine.
Liek neovplyvňuje pozornosť. Paxeladine nie je návyková látka.

3. AKO UŽÍVAŤ PAXELADINE 0,2 PERCENT

Vždy užívajte PAXELADINE 0,2 PERCENT presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Len pre dospelých a deti nad 30 mesiacov života a vážiacich viac ako 15 kg.
Symptomatická liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná
časom, kedy je kašeľ prítomný.
Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml.
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
Deti od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):
Jedna dávka 2.5-ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4
dávky denne podľa hmotnosti.
Deti od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky
denne podľa hmotnosti.
Deti od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok
denne podľa hmotnosti.
Dospelí:
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.
Ak pri doporučenom dávkovaní nedochádza k zlepšeniu, nezvyšujte dávkovanie,
ale konzultujte lekára!

Ak zabudnete užiť PAXELADINE 0,2 PERCENT
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PAXELADINE 0,2 PERCENT
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj PAXELADINE 0,2 PERCENT môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neuvádzajú sa.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PAXELADINE 0,2 PERCENT

Neskladovať pri teplote vyššej ako 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte PAXELADINE 0,2 PERCENT po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo PAXELADINE 0,2 PERCENT obsahuje

- Liečivo je OXELADIN (I.N.N.) CITRATE (citrát oxeladínu) 0.2000 g v
100 ml sirupe
- Ďalšie zložky sú : Methylparabenum (metylparabén, E 218),
Propylparabenum (propylparabén, sodná soľ, E 216), Orange yellow S (E 110)
(žltá S Y), Erythrosin (E 127) (erytrozín), Kakaová príchuť, Saccharosum
(sacharóza), Aqua purificata (čistená voda).
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu a 2,125 g sacharózy.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu a 4,25 g sacharózy.

Ako vyzerá PAXELADINE 0,2 PERCENT a obsah balenia
Fľaštička z červeného skla typ III., 125 ml, uzavretá alumíniovou zátkou
opatrenou polyetylénovým tesnením.
Biela polystyrénová odmerná lyžička pre dávky 2,5-ml a 5-ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MUDr. Miklós Mészáros
Hviezdoslavova 19
903 01 SENEC
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 12/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII, EV .Č.2009/07787


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

PAXELADINE 0,2 PERCENT
sirup

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

OXELADIN (I.N.N.) CITRATE (citrát oxeladínu) 0.2000 g v 100 ml sirupu
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu a 2,125 g sacharózy.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu a 4,25 g sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

sirup

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba obtiažneho, neproduktívneho kašľu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Len pre dospelých a deti nad 30 mesiacov života a vážiacich viac ako 15 kg.
Symptomatická liečba by mala trvať krátko (niekoľko dní) a je limitovaná
časom, kedy je kašeľ prítomný.
Balenie obsahuje odmernú lyžičku pre 2 druhy dávkovania – 2,5 a 5 ml.
Odmerná lyžica 2,5-ml obsahuje 5 mg citrátu oxeladínu.
Odmerná lyžica 5-ml obsahuje 10 mg citrátu oxeladínu.
Deti od 15 do 20 kg (t. j. približne od 30 mesiacov do 6 rokov):
Jedna dávka 2,5-ml podľa potreby každé 4 hodiny, maximálne však 3 až 4
dávky denne podľa hmotnosti.
Deti od 20 do 30 kg (t. j. približne od 6 rokov do 10 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 2 až 3 dávky
denne podľa hmotnosti.
Deti od 30 do 50 kg (t. j. približne od 10 rokov do 15 rokov):
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne však 3 až 5 dávok
denne podľa hmotnosti.
Dospelí:
Jedna dávka 5-ml každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 dávok denne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Upozornenie/
. Produktívny kašeľ, ktorý je základným rysom broncho-pulmonálnej obrany,
by sa mal rešpektovať.
. Je nelogické kombinovať expektorans alebo mukolytikum s antitusikom.
. Pátrajte po etiológii kašľa, ktorý vyžaduje špecifickú liečbu, predtým
než predpíšete antitusikum.
. Ak sa ukazuje že kašeľ je na doporučované dávky antitusika refrakterný,
nezvyšujte dávku, ale prehodnoťte klinickú situáciu.


/Opatrenia na používanie/
Pri diéte s nízkym obsahom cukrov alebo pri cukrovke je potrebné počítať s
obsahom cukru 4,25 g v 5-ml dávke a 2,125 g v 2,5-ml dávke.
Vzhľadom na chýbanie dát o účinnosti a bezpečnosti u detí do 30 mesiacov
života, sa nedoporučuje podávať tento liek tejto vekovej skupine.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Nie sú žiadne spoľahlivé údaje o teratogenite u zvierat.
Klinicky sa zatiaľ neobjavili žiadne teratogénne ani fetogénne účinky.
Avšak nie je dostatok štúdií na podávanie citrátu oxeladínu gravidným
ženám, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko. Z tohoto dôvodu v rámci
bezpečnostných opatrení sa nedoporučuje podávať tento liek počas gravidity.
Laktácia:
Vzhľadom k chýbaniu údajov o exkrécii do materského mlieka sa nedoporučuje
užívať tento liek u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paxeladine 0,2 percent nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Neuvádza sa.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitusikum.
ATC kód: R05DB09.
Centrálne pôsobiace, neopiátové, neantihistaminové antitusikum.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

O farmakokinetike oxeladinu sú k dispozícii len veľmi chudobné dáta.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádza sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Methylparabenum, Propylparabenum, Orange yellow S (E 110), Erythrosin (E
127), cocoa alcoholate, cherry alcoholate, acidum formicum, linalol,
benzoic aldehyd, essential oil of « petitgrain » (extract of leaves and
stems of sweet orange tree), piperonal, isoamyl butyrate, ethyl heptylate,
terpineol, geranyl acetate, methyl anthranilate, phenyl ethyl alcohol,
phenyl ethyl acetate, ethyl isovalerianate, benzyl benzoate, amyl acetate,
gamma decalactone, propyl acetate, bergamot essential oil, catechu,
coumarin, ethylalcohol, aqua purificata

6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti
3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neskladovať pri teplote vyššej ako 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z červeného skla typ III., 125 ml, uzavretá alumíniovou zátkou
opatrenou polyetylénovým tesnením.
Biela polystyrénová odmerná lyžička pre dávky 2,5-ml a 5-ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Na odmeranie dávky sirupu sa použije odmerná lyžička.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
36/0101/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
31.05.2002

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE

December 2009