Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/01209





PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


DETRALEX ®
filmom obalené tablety
čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Detralex a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Detralex
3. Ako užívať Detralex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Detralex
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DETRALEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Bioflavonoidy, sú liečivá lieku, stabilizujúce kapiláry.

Terapeutické indikácie:
Liečba žilovo-lymfatickej nedostatočnosti s príznakmi:
- pocit ťažkých nôh,
- bolesť,
- príznak nepokojných nôh.
Liečba funkčných prejavov hemoroidálneho ochorenia

2. SKÔR AKO UŽIJETE DETRALEX

Neužívajte Detralex
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Detralexu.
- V prípade akýchkoľvek pochybností alebo ak sa príznaky uvedené
v tejto časti vyskytnú počas užívania lieku, informujte o tom svojho
lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Detralexu
- Ak príznaky akútnej hemoroidálnej epizódy nevymiznú do 14 dní, je
potrebné poradiť sa s lekárom.
- Detralex nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku do
18 rokov.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Detralexu s jedlom a nápojmi
Detralex sa odporúča užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
O vhodnosti použitia tohto lieku počas tehotenstva sa poraďte so svojím
lekárom.
Počas liečby je potrebné vyhnúť sa dojčeniu vzhľadom na nedostatok údajov
o prechode lieku do mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Detralex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ DETRALEX

- V prípade žilovo-lymfatickej nedostatočnosti je odporúčaná dávka
2 tablety denne užité ráno počas jedla.
- V prípade akútnej hemoroidálnej epizódy sa užíva 6 tabliet denne
(3 tablety ráno a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety
denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 3 dní. Udržiavacia
dávka je 2 tablety denne užité ráno.
- U pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo pečene nie je nutná
zmena dávkovania.


Vždy užívajte Detralex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Detralexu, ako máte
Ak užijete viac Detralexu, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Detralex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Detralex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Tie môžu zahŕňať :
- /Časté (u/ /menej ako 1/ /pacienta z 10, ale u viac ako 1 zo 100):/ hnačka,
ťažkosti pri trávení, nevoľnosť, vracanie

- /Menej časté (u menej ako 1/ /pacienta zo 100, ale u/ /viac ako 1/
/z/ /1/ /000):/ zápal hrubého čreva

- /Zriedkavé (u menej ako 1/ /pacienta z/ /1/ /000, ale u/ /viac ako 1/
/z/ /10/ /000):/ závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, žihľavka

/- Neznáme:/ oddelený edém (opuch) tváre, pier, očných viečok. Výnimočne
Quinckeho edém (náhly opuch tkanív, ako je tvár, pery, ústa, jazyk alebo
hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DETRALEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Detralex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Detralex obsahuje
- Liečivo je čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg v jednej
tablete (diosminum 450 mg, hesperidinum 50 mg).
- Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická
celulóza, želatína, stearan horečnatý, mastenec, glycerol,
hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 6000, laurylsíran sodný, oxid
titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý
(E172).

Ako vyzerá Detralex a obsah balenia
Filmom obalené tablety.
Balenie obsahuje 30 (alebo 60, 90, 120) filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko


Výrobca

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy, Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wiclow – Arklow
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika
Servier Slovensko, spol. s r. o.
tel.: 02/59204111


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/01209


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

DETRALEX


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg
v zložení: diosminum (90 %) 450 mg
hesperidinum (10 %)
50 mg
v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Detralex je indikovaný u dospelých.
Liečba venolymfatickej insuficiencie s nasledujúcimi symptómami:
- pocit ťažkých nôh,
- ranný výskyt pocitu unavených nôh,
- bolesť.
Liečba funkčných symptómov akútnej hemoroidálnej epizódy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený dospelým pacientom.
Dávkovanie:
Liečba venolymfatickej insuficiencie: odporúčaná dávka je 2 tablety denne
užité ráno.
Liečba akútneho hemoroidálneho ataku: 6 tabliet denne (3 tablety ráno
a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno
a 2 tablety večer) po dobu 3 dní. Udržiavacia dávka je 2 tablety denne
užité ráno.
U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je nutná zmena
dávkovania.

Deti a dospievajúci:
Bezpečnosť a účinnosť Detralexu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
neboli stanovené.

Spôsob podania:
Detralex sa odporúča užívať počas jedla a má sa zapiť tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávanie tohto lieku na symptomatickú liečbu akútnych hemoroidov
nevylučuje liečbu iných ochorení konečníka. Liečba musí byť krátkodobá. Ak
symptómy ihneď neustúpia, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba
sa má prehodnotiť.
Pri chorobách ovplyvňujúcich venóznu cirkuláciu je liečba účinnejšia, ak je
doplnená správnym a vyrovnaným životným štýlom:
- je potrebné vyhnúť sa pohybu na slnku, dlhodobému státiu, nadmernej
hmotnosti
- zvýšeniu cirkulácie napomôže chôdza a v niektorých prípadoch nosenie
špeciálnych pančúch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. S prihliadnutím na veľké
postmarketingové skúsenosti s liekom však neboli doteraz hlásené žiadne
liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Vo viacerých štúdiách sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky a neboli
hlásené žiadne nežiaduce účinky u ľudí.

/Laktácia/
Počas laktácie je potrebné vyhnúť sa liečbe vzhľadom na chýbajúce údaje
o vylučovaní do mlieka.

/Fertilita/
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov
a samíc potkanov (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch flavonoidnej frakcie na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Detralex však nemá žiadny alebo má
zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti na základe celkového bezpečnostného
profilu flavonoidnej frakcie.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky alebo udalosti a sú zoradené
podľa nasledujúcich frekvencií: veľmi časté ((1/10); časté ((1/100 až
<1/10); menej časté ((1/1 000 až <1/100); zriedkavé ((1/10 000 až
<1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému:
. Zriedkavé účinky: závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
. Časté účinky: hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie.
. Menej časté: kolitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
. Zriedkavé účinky: vyrážka, pruritus, urtikária.
. Neznáme: izolovaný edém tváre, pier, očných viečok. Výnimočne Quinckeho
edém.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania Detralexom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: C05CA53 - diosmín, kombinácia.
Detralex je venotonikum a vazoprotektívum.

Spôsob účinku:
Detralex redukuje venóznu distenzibilitu a venostázu. Na úrovni
mikrocirkulácie znižuje kapilárnu permeabilitu a zvyšuje kapilárnu
rezistenciu.

Farmakodynamický účinok:
Farmakologické vlastnosti tohto lieku u človeka boli potvrdené
kontrolovanými, dvojito zaslepenými štúdiami, pri ktorých boli použité
objektívne a kvantitatívne techniky zisťujúce účinnosť substancie na
venóznu hemodynamiku.

Vzťah dávka – účinok:

Štatisticky významný vzťah medzi dávkou a účinkom bol preukázaný na
nasledujúce venózne pletyzmografické parametre: venózna kapacita, venózna
distenzibilita a čas venózneho vyprázdnenia. Najväčší účinok sa dosahuje
pri 2 tabletách.

Venotonická aktivita:

Substancia zvyšuje venózny tonus: venózna oklúzna pletyzmografia preukázala
redukciu času venózneho vyprázdnenia.
Mikrocirkulačná činnosť:
Kontrolované dvojito zaslepené štúdie preukázali štatisticky významný
rozdiel medzi užívaním lieku a placeba. U pacientov s príznakmi kapilárnej
fragility liečba zvýšila kapilárnu rezistenciu meranú angiosterometriou.

Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Kontrolované dvojito zaslepené štúdie proti placebu preukázali terapeutickú
aktivitu lieku vo flebológii pri liečbe funkčnej a organickej chronickej
venóznej insuficiencie dolných končatín a v proktológii pri liečbe
hemoroidálneho ochorenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U človeka po perorálnom podaní lieku s označeným uhlíkom v polohe
14 diosmínu bolo zistené:
- exkrécia prebieha prevažne stolicou, močom sa vylučuje v priemere 14 %
podaného množstva, eliminačný polčas je 11 hodín,
- liek je z veľkej časti metabolizovaný; tento vysoký stupeň
metabolizácie sa prejavuje prítomnosťou rôznych fenolových kyselín
v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútne perorálne podanie 180-násobne vyššej dávky ako ľudskej terapeutickej
dávky myšiam, potkanom a opiciam nemalo žiadny toxický alebo letálny účinok
a nespôsobilo žiadne abnormality v správaní, biologické, anatomické alebo
histologické abnormality. Štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali
žiadny embryotoxický alebo teratogénny účinok. Neexistuje žiadna zmena
fertility.
/In-vitro/ a /in-vivo/ testy nepreukázali žiadny mutagénny potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, želatína, stearan
horečnatý, mastenec, glycerol, makrogol 6000, hydroxypropylmetylcelulóza
2910, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 30, 60, 90 alebo 120 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tablety sa užívajú celé v priebehu jedla a zapíjajú sa tekutinou.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0392/91-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.12.1991/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012