Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/07385
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2010/01259


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


FIXIT 120 mg
filmom obalené tablety
hydrochlorid fexofenadínu


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je v balení po 10 tabliet dostupný bez lekárskeho predpisu.
Avšak aj tak musíte užívať FIXIT 120 mg obozretne, aby sa dosiahli čo
najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 10 dní,
musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je FIXIT 120 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete FIXIT 120 mg
3. Ako užívať FIXIT 120 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať FIXIT 120 mg
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE FIXIT 120 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

FIXIT 120 mg obsahuje hydrochlorid fexofenadínu, je to antihistaminikum.
FIXIT 120 mg sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a
starších na zmiernenie príznakov sennej nádchy (sezónna alergická rinitída)
ako sú kýchanie, svrbenie a výtok z nosa alebo upchaný nos, svrbenie,
sčervenanie a slzenie očí.

2. SKÔR AKO UžIJETE FIXIT 120 mg

NEUŽÍVAJTE FIXIT 120 mg

- keď ste alergický (precitlivený) na fexofenadín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek FIXITu 120 mg (úplný zoznam zložiek tohoto lieku nájdete v
časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FIXITu 120 mg

- ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca, pretože skupina
liekov, medzi ktoré patrí aj FIXIT, môže spôsobiť rýchly alebo nepravidelný
tep srdca,
- keď ste v staršom veku.
Ak sa niektoré z tohoto vzťahuje na Vás, prípadne ak si nie ste istý,
poraďte sa pred liečbou FIXITom 120 mg so svojím lekárom alebo lekárnikom.



Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na trávenie s obsahom hliníka a magnézia môžu ovplyvniť účinok
FIXITu, znižujú množstvo absorbovaného lieku. Odporúča sa dodržať aspoň
dvojhodinový časový odstup medzi užitím FIXITu 120 mg a takéhoto lieku na
zlé trávenie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Počas tehotenstva FIXIT 120 mg neužívajte, ak to nie je nevyhnutné.
V období dojčenia sa užívanie FIXITu 120 mg neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že FIXIT má vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať stroje. Ale predtým ako začnete šoférovať alebo obsluhovať
stroje, musíte mať istotu, že po užití tejto tablety nie ste ospanlivý a
nemáte závrat.


3. AKO UŽÍVAŤ FIXIT 120 mg

Vždy užívajte FIXIT 120 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

/Pre dospelých a deti vo veku 12 rokov a staršie/

Odporúčaná dávka je jedna tableta (120 mg) denne.
Tabletu užite pred jedlom a zapite vodou.

Ak užijete viac FIXITu 120 mg, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom alebo ihneď
choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Príznaky predávkovania u
dospelých sú: závrat, ospanlivosť, únava a sucho v ústach.

Ak zabudnete užiť FIXIT 120 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať FIXIT 120 mg

Ak chcete prestať užívať FIXIT skôr, ako sa skončí liečebná kúra, oznámte
to svojmu lekárovi. Ak prestanete užívať FIXIT skôr ako bolo plánované,
môžu sa Vám príznaky vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj FIXIT 120 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite, že Vám opúcha tvár, pery, jazyk alebo hrdlo a ťažko sa Vám
dýcha, okamžite to oznámte lekárovi, pretože to môžu byť príznaky ťažkej
alergickej reakcie.

Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako u 1 z 10 pacientov, ale u
viac ako u 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, ospanlivosť, pocit ochorenia
(nevoľnosť) a závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u menej ako u 1 zo 100
pacientov, ale u viac ako u 1 z 1 000 pacientov): únava/nevšímavosť.

Neznáma frekvencia výskytu vedľajších účinkov (z dostupných údajov):
ťažkosti so spánkom (nespavosť), poruchy spánku, zlé sny, nervozita, kožná
vyrážka a svrbenie, žihľavka, ťažké alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť
opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sčervenanie, tlak na hrudníku a
ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, hnačka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAť FIXIT 120 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte FIXIT 120 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo FIXIT 120 mg obsahuje

Liečivo je hydrochlorid fexofenadínu. Každá tableta obsahuje 120 mg
hydrochloridu fexofenadínu.

Ďalšie zložky sú:
mannitol, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu,
kalciumstearát, obalová súprava Sepifilm 752 biela, obalová súprava
Sepifilm 3011 oranžová

Ako vyzerá FIXIT 120 mg a obsah balenia

FIXIT 120 mg sú oranžové oválne dvojvypuklé filmom obalené tablety
s deliacou ryhou.

FIXIT 120 mg je dostupný v balení po 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom
obalených tabliet.

Výdaj lieku v balení po 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet
je viazaný na lekársky predpis.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ZENTIVA a.s., Hlohovec, Slovenská republika



Výrobca
ZENTIVA a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/07385
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.: 2010/01259




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


FIXIT 120



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Každá tableta obsahuje 120 mg hydrochloridu fexofenadínu, čo zodpovedá 112
mg fexofenadínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.
Oranžové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov spojených so sezónnou alergickou nádchou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti nad 12 rokov:
Odporúčaná dávka hydrochloridu fexofenadínu pre dospelých a deti nad 12
rokov je 120 mg raz denne. Užíva sa pred jedlom.

Fexofenadín je farmakologicky účinný metabolit terfenadínu.

Deti mladšie ako 12 rokov:

U detí do 12 rokov sa doteraz neskúmala účinnosť a bezpečnosť
hydrochloridu fexofenadínu.




Špeciálne rizikové skupiny


Štúdie v špeciálnych rizikových skupinách (starší ľudia, pacienti
s renálnou alebo pečeňovou poruchou) ukazujú, že upravovať dávkovanie
hydrochloridu fexofenadínu pre týchto pacientov nie je potrebné.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.




4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U starších pacientov a pacientov s renálnou alebo pečeňovou poruchou sú k
dispozícii len obmedzené skúsenosti s podávaním fexofenadínu. V týchto
prípadoch sa má podávať hydrochlorid fexofenadínu opatrne.
Pacienti, ktorí majú v súčasnosti alebo v anamnéze ochorenie srdca, musia
byť upozornení, že lieky patriace do skupiny antihistaminík sa spájajú
s nežiaducimi účinkami ako je tachykardia a palpitácie (pozri časť 4.8).

4.5. Liekové a iné interakcie

Fexofenadín nepodlieha hepatálnej biotransformácii a preto nedochádza
k interakciám s inými liekmi hepatálnym mechanizmom.

Súčasné podanie hydrochloridu fexofenadínu a erytromycínu alebo
ketokonazolu sa prejavilo dvoj- až trojnásobným zvýšením hladiny
fexofenadínu v plazme. Tieto zmeny nemali žiadny účinok na QT interval a
v porovnaní s oddeleným užívaním jednotlivých liekov nespôsobili zvýšený
výskyt nežiaducich účinkov.
Štúdie na zvieratách ukázali, že zvýšenie hladín fexofenadínu pri súčasnom
podávaní erytromycínu alebo ketokonazolu je spôsobené zvýšenou
gastrointestinálnou absorpciou a zníženým vylučovaním žlče alebo znížením
gastrointestinálnej sekrécie.

Medzi fexofenadínom a omeprazolom sa nepozorovali interakcie. Avšak užitie
antacíd obsahujúcich hliník a gélov s obsahom hydroxidu horčíka 15 minút
pred užitím hydrochloridu fexofenadínu zníži jeho biologickú dostupnosť
pravdepodobne pre naviazanie v gastrointestinálnom trakte. Odporúča sa
dodržať dvojhodinový časový interval medzi užitím hydrochloridu
fexofenadínu a antacíd obsahujúcich hliník a hydroxid horčíka.

4.6. Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití hydrochloridu fexofenadínu u
gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame
škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo
postnatálny vývoj (pozri 5.3). Hydrochlorid fexofenadínu má byť užívaný
počas gravidity len v nevyhnutných prípadoch.

Laktácia

Nie sú žiadne údaje o tom, či sa užívanie hydrochloridu fexofenadínu
prejavuje v materskom mlieku. Avšak pri podávaní terfenadínu dojčiacim
matkám sa zistilo, že fexofenadín sa vylučuje do materského mlieka. Preto
sa užívanie hydrochloridu fexofenadínu dojčiacim matkám neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na základe farmakodynamického profilu a hlásených nežiaducich účinkov je
nepravdepodobné, že tablety hydrochloridu fexofenadínu majú vplyv na
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Pri objektívnych testoch
nemá fexofenadín významný vplyv na funkciu centrálneho nervového systému.
To znamená, že pacienti smú viesť vozidlo a vykonávať úlohy, ktoré vyžadujú
sústredenie sa. Pred začiatkom takýchto činností sa však odporúča preveriť
individuálnu reakciu, aby sa identifikovali citliví pacienti s neobvyklými
reakciami na lieky.





4.8. Nežiaduce účinky

U dospelých sa v klinických štúdiách zaznamenali s frekvenciou výskytu
podobnou ako pri placebe nasledujúce nežiaduce účinky:

/Poruchy nervového systému/
Časté ((1/100 až (1/10): bolesť hlavy, ospalosť, závrat

/Poruchy gastrintestinálneho traktu/
Časté ((1/100 až (1/10): nevoľnosť

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Menej časté ((1/1000 až (1/100): únava

V rámci postmarketingového sledovania sa s neznámou frekvenciou výskytu (z
dostupných údajov) zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:

/Poruchy imunitného systému/
reakcie z precitlivenosti (s prejavmi ako je angioedém, pocit tlaku na
hrudi, dýchavičnosť, návaly horúčavy a systémová anafylaxia)

/Psychické poruchy/
nespavosť, nervozita, poruchy spánku alebo nočné mory/chorobné snenie
(paroníria)

/Poruchy srdca a srdcovej činnosti/
tachykardia, palpitácie

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
hnačka

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
vyrážka, žihľavka, pruritus

4.9. Predávkovanie

Pri predávkovaní sa zaznamenali: závrat, ospalosť, únava a sucho v ústach.
Deťom sa podávali dávky do 60 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov a
zdravým dospelým sa podávali jednorazové dávky do 800 mg jedenkrát denne
a dávky do 690 mg dvakrát denne v trvaní 1 mesiaca alebo 240 mg raz denne
v trvaní 1 roka bez toho, že by sa rozvinuli klinicky signifikantné
nežiaduce účinky v porovnaní s placebom. Maximálna tolerovaná dávka
hydrochloridu fexofenadínu sa nestanovila.

Na odstránenie neabsorbovaného lieku treba použiť obvyklé opatrenia.
Odporúča sa symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza nie je účinná na
odstránenie hydrochloridu fexofenadínu z krvi.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká na systémové použitie.
ATC kód: R06AX26

Hydrochlorid fexofenadínu je netlmivý H1 antihistaminikum. Fexofenadín je
farmakologicky aktívny metabolit terfenadínu.

Ľudské histamínové štúdie pupencov a sčervenenia kože po užití
hydrochloridu fexofenadínu raz alebo dvakrát denne dokazujú, že liek má
antihistamínový účinok, ktorý začína do jednej hodiny, maximum dosahuje za
6 hodín a trvá 24 hodín. Po 28 dňoch dávkovania sa nedokázal vznik
tolerancie. Pozitívna odpoveď sa zistila v rozpätí perorálnych dávok od 10
mg do 130 mg. Zistilo sa, že pri tomto type antihistamínového účinku treba
na dosiahnutie stabilného 24-hodinového účinku dávku najmenej 130 mg.
Maximálny útlm kožných pupencov a sčervenenia bol väčší než 80 %. Klinické
štúdie zamerané na sezónnu alergickú rinitídu ukázali, že dávka 120 mg
postačuje na 24 hodinový účinok.

U pacientov so sezónnou alergickou rinitídou, ktorí užívali hydrochlorid
fexofenadínu dva týždne v dávkach do 240 mg dvakrát denne, sa v porovnaní
s placebom nepozorovali žiadne výrazné zmeny intervalov QTc. Ani u zdravých
jedincov, ktorí užívali hydrochlorid fexofenadínu v dávkach do 60 mg
dvakrát denne počas 6 mesiacov, 400 mg dvakrát denne počas 6,5 dní a 240 mg
raz denne počas jedného roka, sa nepozorovali v porovnaní s placebom žiadne
výrazné zmeny intervalov QTc . Fexofenadín v koncentráciách 32-krát väčších
ako terapeutická koncentrácia u ľudí nemal žiadny účinok na spomalený
usmerňovací K+ kanál klonovaný z ľudského srdca.

Hydrochlorid fexofenadínu (5 – 10 mg/kg perorálne) inhiboval u citlivých
morských prasiatok bronchospazmus spôsobený antigénom a uvoľňovanie
histamínu z peritoneálnych žírnych buniek pri supraterapeutických
koncentráciách (10 – 100 (mol/l).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom užití sa hydrochlorid fexofenadínu rýchlo vstrebáva do
organizmu, Tmax sa dosahuje približne 1 – 3 hodiny po podaní. Pri dávkach
120 mg raz denne bola priemerná hodnota Cmax približne 427 ng/ml.

60 – 70 % fexofenadínu sa viaže na plazmatický proteín. Fexofenadín sa
metabolizuje (hepatálne alebo mimohepatálne) len zanedbateľne, pretože
v moči a v stolici zvierat a ľudí sa identifikovala len hlavná látka.
Profil plazmatickej koncentrácie fexofenadínu pri viacnásobnom dávkovaní má
biexponenciálny pokles s polčasom terminálnej eliminácie v rozpätí 11 až 15
hodín. Farmakokinetika fexofenadínu pri perorálnom podaní jednorazovej
dávky alebo opakovaných dávok do 120 mg 2-krát denne je lineárna. Dávka 240
mg 2-krát denne spôsobí o niečo väčšie než proporcionálne zväčšenie (8,8 %)
oblasti ustáleného stavu pod krivku, čo znamená, že farmakokinetika
fexofenadínu je pri dávkach v rozpätí od 40 mg do 240 mg užívaných denne
prakticky lineárna. Biliárna exkrécia sa považuje za hlavný spôsob
vylučovania, zatiaľ čo 10 % užitej dávky sa vylučuje močom bez zmeny.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Psi tolerujú množstvo 450 mg/kg podávané dvakrát denne počas šiestich
mesiacov bez prejavov toxicity okrem príležitostného dávenia. V štúdiách na
psoch a hlodavcoch po jednorazovej dávke sa pri pitve nepozorovali
makroskopické nálezy súvisiace s liečbou.

Distribučné štúdie izotopom označeného hydrochloridu fexofenadínu
v tkanivách potkanov ukazujú, že fexofenadín neprechádza cez
hematoencefalickú bariéru.

Rôznymi testami na mutagenitu /in vitro/ a /in vivo/ sa zistilo, že
hydrochlorid fexofenadínu nie je mutagénny.

Karcinogénny potenciál hydrochloridu fexofenadínu sa posudzoval na základe
štúdií s terfenadínom a podporných farmakokinetických štúdií preukazujúcich
expozíciu hydrochloridom fexofenadínu (sledovaním hodnôt AUC). U myší a
potkanov sa po užívaní terfenadínu (do 150 mg/kg/deň) nezistili žiadne
dôkazy karcinogenity.

V obsiahlej štúdii reprodukčnej toxicity fexofenadín hydrochloridu u myší
nezhoršoval fertilitu, nebol teratogénny a nepoškodzoval pred a postnatálny
vývoj.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

mannitolum, silica colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum,
calcii stearas,
album Sepifilm 752, Sepifilm 3011.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

PVC/PVDC/Al blister v papierových škatuľkách, písomná informácia pre
používateľov.

Veľkosť balenia: 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet
v jednom balení.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ZENTIVA a.s., Hlohovec, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0387/05-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.10.2005/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2011