Písomná informácia pre používateľov
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/02908
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: INFLUENZINUM vnútorný obal:
5 CH, 9 CH, 15 CH, 30 CH, 200 CH, 1MK, 10 MK
polypropylénová tuba
1. Homeopatický liek: granuly (1g, cca 200 granúl)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0368/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
-Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
-Tento liek obsahuje laktózu.
-Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,02 g sacharózy.
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/02908
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: INFLUENZINUM vnútorný obal:
5 CH, 9 CH, 15 CH, 30 CH, 200 CH, 1MK, 10 MK
polypropylénová tuba
2. Homeopatický liek: granuly (4g, cca 80 granúl)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0368/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
-Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
-Tento liek obsahuje laktózu.
-Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,2 g sacharózy.
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/02908
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: INFLUENZINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: biela
fólia z plastu
3. Homeopatický liek: čapíky (6, 12,30 ks)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0368/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
-Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža
Dátum expirácie
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/02908
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: INFLUENZINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička
z tmavého skla
4. Homeopatický liek: perorálne kvapky (15, 30, 60, 125, 250 ml)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0368/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
-Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Upozornenie: Jedna dávka (10 kvapiek) obsahuje 0,059 g etanolu
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/02908
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: INFLUENZINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička
z plastickej hmoty
5. Homeopatický liek: perorálny prášok (15, 30, 60 g)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0368/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
-Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
-Tento liek obsahuje laktózu.
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/02908
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: INFLUENZINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: ampula
z tmavého skla
6. Homeopatický liek: perorálny roztok (6 amp./1ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1
ml)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0368/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
-Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
- Upozornenie: Jedna ampula (1 ml) obsahuje 0,12 g etanolu
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/02908
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: INFLUENZINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: sklenená
fľaštička
7. Homeopatický liek: tablety (50 ks)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0368/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
-Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
-Tento liek obsahuje laktózu.
-Tento liek v jednej tablete obsahuje 9,5 mg sacharózy.
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko
PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2108/02908
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE
NÁZOV LIEKU: INFLUENZINUM
2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: kovová
lakovaná tuba
8. Homeopatický liek: masť (20 g)
-Len na lekársky predpis
-Registračné číslo: 93/0368/94-S
-Na vnútorné použitie
-Liek nie je klinicky skúšaný
-Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 şC
-Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo
lekárnikom
Šarža:
Dátum expirácie:
Čiarový kód EAN:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lčs-Lyon, Francúzsko
Súhrn charakteristických vlastnosti lieku
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2108/02908
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
INFLUENZINUM
Granuly, perorálne kvapky, perorálny roztok, tablety,
perorálny prášok, masť, čapíky.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE HOMEOPATICKÉHO ZÁKLADU
Influenzinum……………………..………………………5 CH, 9 CH, 15 CH, 30 CH, 200 CH, 1 MK, 10
MK pre granuly
2 CH – 200 CH, 3 K – 10 MK
pre ostatné liekové formy
Protichrípková vakcína.
3.LIEKOVÁ FORMA
Granuly, perorálne kvapky, tablety, perorálny prášok, čapíky, masť,
perorálny roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikácie
Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov
s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatika.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Liek je viazaný na lekársky predpis. O dávkovaní rozhoduje lekár.
Tablety a granuly sa užívajú sublingválne.
4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe.
4.4. Špeciálne upozornenia
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršujú,
je nutné vyhľadať lekára.
Granuly:
Veľkosť od 1,8 mm do 1,9 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.
Granuly:
Veľkosť od 3,75 do 4,05 mm
Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.
Perorálny roztok:
1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje 0,12 g etanolu.
Perorálne kvapky:
10 kvapiek obsahuje 0,059 g etanolu.
Tablety:
Pre diabetikov: 1 tableta obsahuje 9,5 mg sacharózy a 90 mg laktózy
a 0,5 mg magnéziumstearát.
Perorálny prášok:
1 odmerka obsahuje 190 mg laktózy.
Čapíky:
Nie sú.
Masť:
Nie sú.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Bez rizika. V prípade perorálneho roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré
obsahujú etanol sa počas tehotenstva a laktácie vždy poraďte o užívaní
lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú známe. V prípade roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú
etanol je možné narušenie pozornosti a môže byť nebezpečné viesť
motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Nie sú známe. V prípade výskytu nežiaducich alebo neočakávaných účinkov
oznámte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4.9. Predávkovanie
Údaje nie sú známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
- Farmakoterapeutická skupina: Homeopatikum
- ATC kód: V03AX
Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické
zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktoré zaručuje netoxickosť
lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami
uvedenými v Materia Medica Homeopatika. Zákon podobnosti využíva vzťah
medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Granuly:
Saccharosum, lactosum monohydricum.
Perorálny roztok:
Ethanolum 15%
Perorálne kvapky:
Ethanolum 30%
Tablety:
Saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.
Perorálny prášok:
Lactosum monohydricum.
Čapíky:
Adeps solidus.
Masť:
Vaselinum album.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
60 mesiacov.
6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, tiež veľkosť balenia
Granuly:
Polypropylénová tuba s dávkovačom a polystyrénovým vrchnáčikom.
4 g granúl (cca 80 granúl)
Granuly:
Polypropylénová tuba s vrchnáčikom.
1 g granúl (cca 200 granúl)
Perorálny roztok:
Ampula z tmavého skla so zúženými koncami na oboch stranách, púzdro
z plastickej hmoty,
papierová škatuľka.
6 amp./1 ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml.
Perorálne kvapky:
Fľaštička z tmavého skla, kvapkací uzáver.
15 ml, 30 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml.
Tablety:
Sklenená fľaštička, uzáver z plastickej hmoty.
50 tabliet.
Perorálny prášok:
Fľaštička z plastickej hmoty, lyžička.
15 g, 30 g, 60 g.
Masť:
Kovová lakovaná tuba, šraubovací uzáver.
20 g.
Čapíky:
Biela fólia z plastu.
6 sup., 12 sup., 30 sup.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú špeciálne upozornenia.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BOIRON
20, rue de la Libération
69 110 Sainte – Foy – lčs - Lyon
FRANCÚZSKO
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
93/0368/94-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE
1994
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2008
![F](/system/theme/images/flags/us.png)
Alternatíva
Grafické sledovanie cien
Najnovšie pridané lieky
- Granuflex Signal
- 131I SODIUM IODIDE T ...
- Sedačka antidekubitná...
- SLOVALGIN 30 RETARD
- SPIGELIA ANTHELMIA
- Lokálne hemostyptiká...
- Norifaz 35 mg
- Ortéza zápästia, ruky...
- Attends For Men 1
- Stentgraft hrudný...
- Microlet Vaculance
- PREPARATION H
- Klinec vnútrodreňový...
- ARIXTRA
- Radius hlavička
- Depend Super
- Implantát pre...
- PTEROCYN 500 mg
- Kryoablačný katéter
- Prístroj načúvací...