Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Dienorette filmom obalené tablety
dienogest a etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Dienorette a na čo sa používa?
2. Skôr, ako užijete Dienorette
3. Ako užívať Dienorette ?
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dienorette
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DIENORETTE A NA ČO SA POUŽÍVA?

Dienorette filmom obalené tablety (skrátene uvádzaná aj ako Dienorette) je
perorálnou antikoncepciou (liek zabraňujúci počatiu, užívaný ústami)
obsahujúcou kombináciu dvoch hormónov. Je tiež možné ju používať na liečbu
mierneho až stredne závažného akné, ktoré nereaguje na lokálnu liečbu.
K liečbe akné sa môže užívať iba u žien, ktoré požadujú perorálnu
antikoncepciu ako metódu plánovania rodičovstva a ktoré nemajú žiadne
kontraindikácie na kombinovanú perorálnu antikoncepciu (KPA).

Dienorette obsahuje dva typy ženských pohlavných hormónov v malom množstve.
Ide o etinylestradiol (ktorý má účinky podobné estrogénu) a dienogest
(ktorý má účinky podobné telu vlastnému luteálnemu hormónu, progesterónu).
Vďaka nízkemu obsahu hormónov patrí do skupiny tzv. mikropiluliek. Vďaka
dvom druhom hormónov sa radí medzi kombinovanú antikoncepciu a vďaka
identickým tabletám (všetky tablety v balení obsahujú kombináciu
spomenutých hormónov v rovnakej dávke) medzi jednofázové tablety.

U žien so zvýšeným vplyvom mužských pohlavných hormónov (tzv. androgénny
účinok) dochádza k tvorbe akné. Tieto symptómy sa po užívaní Dienorette
zlepšujú.


2. SKÔR AKO UžIJETE DIENORETTE

/Všeobecné poznámky/
V tejto písomnej informácii pre používateľov uvádzame niekoľko prípadov,
kedy musíte prestať užívať Dienorette alebo kedy je jeho antikoncepčný
účinok znížený. V uvedených prípadoch sa musíte vyhnúť pohlavnému styku
alebo použiť ešte iný nehormonálny spôsob (napr. kondóm) alebo inú
bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú
metódu, pretože užívanie perorálnej antikoncepcie spôsobí nespoľahlivosť
týchto metód.

Tak ako u iných druhov kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ani užívanie
Dienorette Vás nechráni pred HIV infekciou (AIDS) alebo inými chorobami
prenášanými pohlavným stykom.

/Perorálne antikoncepčné tablety a trombóza/
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu. Krvné
zrazeniny sa niekedy vytvoria v hlbokých žilách na nohách (hlboká žilová
trombóza). Ak sa takáto krvná zrazenina uvoľní zo žily, v ktorej sa
vytvorila, môže sa dostať do pľúcnych tepien a zablokovať ich, čím spôsobí
„pľúcnu embóliu“. Embóliu a trombózu nazývame spoločne tromboembólia.
Hlboká žilová trombóza je zriedkavá a môže vzniknúť nezávisle od toho, či
tablety užívate alebo nie, napríklad, ak otehotniete.

Riziko tvorby krvnej zrazeniny je o niečo vyššie u žien, ktoré užívajú KPA
ako u žien, ktoré KPA neužívajú. Nárast rizika žilovej tromboembólie (ŽTE)
je najvyšší počas prvého roku užívania u žien, ktoré predtým nikdy PKA
neužívali. Stále je ale nižšie, ako riziko spojené s tehotenstvom, ktoré sa
odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. Žilová tromboembólia môže
byť smrteľná v 1 – 2 % prípadov.

Výskyt žilovej tromboembólie u užívateliek perorálnej antikoncepcie s
nízkym obsahom estrogénu (< 50 ?g etinylestradiolu) je asi 20 až 40
prípadov na 100 000 žien za rok. Avšak toto riziko sa mení podľa obsahu
progestagénu. Toto riziko je možné porovnávať s 5 až 10 prípadmi na 100 000
žien za rok, ktoré perorálnu antikoncepciu neužívali.
Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie KPA so zvýšeným rizikom
arteriálnej (tepnovej) tromboembólie (srdcová príhoda alebo malá
(prechodná) mozgová príhoda).

Zriedkavo sa môže trombóza tvoriť v tepnách (arteriálna trombóza) srdca
(spôsobuje srdcový infarkt) alebo mozgu (spôsobuje mŕtvicu alebo malú
(prechodnú) mozgovú príhodu (tzv.TIA, transient ischaemic attack, čo je
mŕtvica bez trvalých následkov).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa krvná zrazenina vytvorí v iných
miestach, ako sú pečeň, črevá, obličky alebo oči. Trombóza môže spôsobiť
vážne trvalé poškodenie alebo môže byť smrteľná, aj keď je to veľmi
zriedkavé.
Zvýšené riziko takejto arteriálnej tromboembólie je spojené s užívaním
kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Pretrvávanie rizikových faktorov (ako sú kŕčové žily, pokročilý zápal žíl a
trombóza, výskyt ochorenia srdca, obezita, poruchy zrážanlivosti krvi)
alebo výskyt týchto faktorov v rodine (napríklad tromboembólia u rodičov
alebo súrodenca v relatívne mladom veku) sa má prediskutovať s ošetrujúcim
lekárom.

Riziko srdcového infarktu alebo mŕtvice sa zvyšuje s vekom. Ak sa u Vás
počas užívania KPA vyvinie /vysoký krvný tlak/, bude možno potrebné prestať
tieto tablety užívať.

Riziko hlbokej žilovej trombózy sa zvyšuje, ak podstupujete operáciu v
nemocnici alebo ste imobilná (buď následkom nohy v sadre alebo ak máte nohy
obviazané kvôli liečbe kŕčových žíl). Je veľmi dôležité upozorniť lekára na
to, že užívate tieto tablety. Váš lekár vám odporučí pozastaviť užívanie
Dienorette štyri týždne /pred vážnou operáciou či dlhodobou imobilizáciou/ a
znovu s užívaním pokračovať dva týždne po tom ako sa postavíte na nohy.

/Perorálne antikoncepčné tablety a riziko rakoviny/
Rakovina prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú tablety, ako u
tých, ktoré ich neužívajú. Nie je však isté, či je tento rozdiel spôsobený
tabletami. Ženy, ktoré užívajú tablety, sú vyšetrované oveľa častejšie,
takže sa u nich rakovina prsníka zistí v skoršom štádiu.
10 rokov po ukončení užívania tabliet tento malý rozdiel zmizne.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek tabliet pozorované nezhubné
(benígne) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) nádory
pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému (brušnému) krvácaniu. Ak máte
vážne bolesti v hornej časti brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré výskumy ukázali, že u žien, ktoré užívajú tablety dlhší čas sú
častejšie prípady výskytu rakoviny krčka maternice. Napriek tomu nie je
isté, či k tomu dochádza v priamej súvislosti s tabletami, pretože výskyt
rakoviny krčka maternice závisí taktiež od iných faktorov, ako je sexuálne
chovanie (napríklad časté striedanie sexuálnych partnerov).

Neužívajte Dienorette:
- keď ste alergická (precitlivená) na etinylestradiol, dienogest alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Dienorette;
- keď máte alebo ste v minulosti mali trombózu (pozri hore);
- keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenia tepien, napríklad
srdcový infarkt či mŕtvicu;
- keď máte alebo ste v minulosti mali príznaky, ktoré predchádzajú
srdcovému infarktu (zvierajúca bolesť na prsiach, ktorá vystreľuje do
krku) či mŕtvici (malú (prechodnú) mozgovú príhodu, tzv.TIA, čo je
mŕtvica bez trvalých následkov);
- keď sú u Vás prítomné závažné rizikové faktory tromboembolických
komplikácií (pozri zoznam vyššie);
- keď máte alebo ste v minulosti mali závažné ochorenie pečene, žltačku
(žltačka a svrbenie po celom tele môže byť prvým príznakom ochorenia
pečene);
- keď máte alebo ste v minulosti mali zhubný alebo nezhubný nádor
pečene;
- keď máte nádor pohlavných orgánov či prsníkov, alebo ak existuje
podozrenie na tieto nádory;
- keď máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
- keď ste v minulosti mali migrénu (silná bolesť hlavy) doprevádzanú
neurologickými (nervovými) príznakmi);
- keď máte alebo ste v minulosti mali pankreatitídu (zápal pankreasu) ,
spojenú so závažným zvýšením hladín tukov v krvi
(hypertriglyceridémia);
- keď máte závažnú poruchu obličiek alebo akútne (náhle) zlyhanie
obličiek.

Riziko tromboembólie sa zvyšuje v prítomnosti nasledovných stavov:
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus) s postihnutím ciev;
- ak máte veľmi vysoký tlak;
- ak máte vážnu poruchu metabolizmu (premeny) tukov (dyslipidémia);
- ak boli u Vás teraz alebo v minulosti zistené biochemické faktory,
ktoré môžu naznačovať predispozíciu (náchylnosť) na poruchy krvnej
zrážanlivosti, vrátane necitlivosti voči aktivovanému proteínu C (APC),
nedostatku tzv. antitrombinu III alebo proteínu C či proteínu S. Ďalej
pokiaľ hladina aminokyseliny nazývanej homocysteín presahuje normálnu
hladinu v krvi (hyperhomocysteinémia), alebo ak sa u vás prítomné
zriedkavo sa vyskytujúce protilátky proteínového (bielkovinového) typu,
ako je antifosfolipid.

Ak sa u Vás v priebehu užívania Dienorette vyskytnú vyššie uvedené stavy,
okamžite prestaňte Dienorette užívať a obráťte sa na svojho lekára. Medzi
tým by ste mali používať nehormonálne metódy antikoncepcie.

Ak sa je u Vás prítomný akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, obráťte sa
pred začiatkom užívania Dienorette na svojho lekára. Lekár Vám
pravdepodobne poradí užívať iný typ perorálnej antikoncepcie alebo použiť
iný typ nehormonálnej antikoncepčnej metódy.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Dienorette
V niektorých prípadoch môže byť kombinovaná antikoncepcia užívaná len pod
prísnym lekárskym dohľadom. Ak sa u Vás vyskytuje niektorý zo stavov
uvedených nižšie, oznámte to svojmu lekárovi pred začiatkom užívania
Dienorette:
- ak máte cukrovku (diabetes mellitus);
- ak trpíte obezitou (body mass index je vyšší ako 30 kg/m2);
- ak ste ešte nedosiahli konečnú veľkosť dospelej osoby;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak máte ochorenie srdcových chlopní alebo poruchy srdcového rytmu;
- ak máte zápal žíl (superficiálnu tromboflebitídu);
- ak máte kŕčové žily;
- ak mal niekto z Vašich najbližších príbuzných trombózu, srdcový infarkt
alebo mŕtvicu;
- ak máte migrénu;
- ak trpíte záchvatmi (Tanec svätého Víta alebo Sydenhamova chorea);
- ak máte Vy alebo Vaši blízki príbuzní vysokú hladinu cholesterolu alebo
triglyceridov (tukové látky v krvi);
- ak máte ochorenie pečene alebo žlčníkové ťažkosti;
- ak máte zápal čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
- ak máte žltačku a/alebo Vás svrbí celé telo;
- ak máte nejaké poruchy imunitného systému (systémový lupus
erythematosus);
- ak máte zriedkavú poruchu zrážanlivosti krvi spojená s ochorením
obličiek (hemolyticko-uremický syndróm);
- ak máte zriedkavú poruchu metabolizmu (premeny) krvného farbiva
hemoglobínu (porfýria);
- ak máte dedičný angioedém ( opuch podkožného tkaniva );
- ak máte endogénnu depresiu (t.j. depresiu vnútorného pôvodu);
- ak ste mali v neskorších štádiách tehotenstva vyrážku podobnú pľuzgieru
(herpes gestationis);
- ak máte nejakú formu sluchovej poruchy, ktorá má pôvod v strednom uchu,
napríklad otosklerózu;
- ak máte alebo ste v minulosti mali žlto-hnedé fľaky na koži, najmä na
tvári (chloazma). V tomto prípade sa vyhnite slnečnému svetlu a
ultrafialovému svetlu;
- ak fajčíte. Fajčenie cigariet zvyšuje riziko vážnych vedľajších účinkov
pri užívaní perorálnej antikoncepcie (napríklad srdcový infarkt alebo
mŕtvica). Pri silnom fajčení a zvyšujúcom sa veku sa riziko ďalej
zvyšuje.

Ak užívate tablety, prestaňte fajčiť. Najmä, ak máte viac ako 35 rokov. Ak
neprestanete fajčiť, máte použiť iné metódy antikoncepcie, najmä ak sú
prítomné aj ďalšie rizikové faktory.

/Kedy máte navštíviť lekára?/
Je možné, že Vám Váš lekár povie, aby ste počas užívania tabliet chodili na
pravidelné prehliadky. Na základe Vášho celkového zdravotného stavu lekár
určí, ako často sú potrebné prehliadky a aké vyšetrenia sa pri nich budú
robiť.

Obráťte sa ihneď na svojho lekára:
- ak dôjde k zmene Vášho zdravotného stavu (pozri predovšetkým príznaky
opísané v tejto písomnej informácii pre používateľov) alebo ak sa
u Vašich najbližších príbuzných vyskytnú choroby opísané v tejto
písomnej informácii pre používateľov;
- ak si v prsníku nahmatáte hrčku;
- ak musíte užívať iné lieky;
- pred plánovanou závažnou operáciou alebo imobilizáciou (informujte
lekára najmenej 4 týždne vopred);
- ak sa vyskytne nezvyčajne silné, nepravidelné krvácanie z pošvy;
- ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet počas prvého týždňa
užívania, alebo ak ste v predchádzajúcich 7 dňoch mali pohlavný styk;
- ak sa dvakrát po sebe nedostavilo krvácanie z vynechania, alebo ak máte
podozrenie, že ste tehotná (ďalšie balenie Dienorette môžete začať
užívať, iba ak to Váš lekár považuje za bezpečné).

Okamžite prestaňte užívať tablety a obráťte sa na svojho lekára, ak sa
u Vás objavia nasledujúce príznaky a stavy, ktoré sú podozrením na
trombózu:
- neobvyklá bolesť alebo opuch nohy/nôh,
- náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže (ale nemusí) šíriť do
ľavého ramena;
- náhle sťažené dýchanie;
- náhly pretrvávajúci kašeľ;
- neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku
- dvojité videnie;
- nezreteľná reč a ťažkosti pri rozprávaní;
- závraty;
- kolaps s fokálnou epilepsiou alebo bez nej;
- slabosť alebo veľmi zreteľná necitlivosť, ktorá náhle postihne jednu
alebo druhú stranu tela;
- poruchy motoriky (pohybu);
- silné bolesti v bruchu.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zhoršiť účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Jeden z prvých príznakov môže byť intermenštruačné krvácanie (krvácanie
medzi menštruáciami). Medzi tieto lieky patria napríklad:
- liečivá používané na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín,
fenobarbital, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a
felbamát),
- liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín),
- antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napríklad
ampicilín, tetracyklín, grizeofulvín),
- ritonavir, rifabutín, efavirenz, nevirapín, nelfinavir,
- rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum
perforatum).

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže taktiež mať vplyv na účinok
niektorých liekov, napríklad tých, ktoré obsahujú cyklosporín či
lamotrigín.
Progestínová zložka môže mať vplyv na účinok niektorých liekov na
znižovanie tlaku krvi a nesteroidné protizápalové lieky.

/Oznámte lekárovi, ktorý Vám predpisuje iné lieky (aj zubárovi)/, že užívate
Dienorette. Poradia Vám, či musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné
metódy a ako dlho ich máte používať.

Ženy, ktoré užívajú vyššie uvedené lieky krátkodobo (maximum jeden týždeň),
majú počas súbežného užívania uvedených liekov a 7 dní po ňom používať
doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérové (kondóm).

V prípade rifampicínu sa majú doplnkové antikoncepčné opatrenia používať
počas obdobia súbežného užívania uvedených liekov a 28 dní po ukončení ňom.
Ak skončíte užívanie balenia antikoncepcie počas súbežného užívania
uvedených liekov, užívanie ďalšieho balenia sa má začať bez obvyklého
obdobia bez tabliet.

Ak dlhodobo užívate lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy (zvyšujú ich
činnosť), opýtajte sa svojho lekára ( prosím, prečítajte si tiež písomnú
informáciu týchto ďalších liekov). V niektorých prípadoch môže byť potrebné
zvoliť nehormonálnu antikoncepčnú metódu.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, Dienorette
neužívajte. Ak otehotniete počas užívania Dienorette, okamžite prestaňte
s užívaním tabliet.
Užívanie Dienorette počas dojčenia môže viesť k zníženiu tvorby mlieka a k
zmene jeho zloženia. Veľmi malé množstvo liečiv a pomocných látok sa môže
vylučovať do mlieka, čo môže mať účinky na novorodenca Dojčiacim matkám sa
neodporúča užívať Dienorette.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dienorette neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dienorette
Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sójový lecitín. Ak viete o tom, že
ste na niektoré typy cukrov, sóju alebo oriešky precitlivená, poraďte sa
pred užívaním Dienorette so svojim lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ DIENORETTE ?

Vždy užívajte Dienorette presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Každé balenie Dienorette obsahuje 21 alebo 3 x 21 filmom obalených tabliet.
Dni v týždni, kedy sa majú tablety užívať, sú vyznačené na obale.
Pokúste sa užívať tabletu každý deň, vždy v rovnakom čase a zapite ju
nejakou tekutinou, ak je to potrebné. Užívajte jednu tabletu denne podľa
smeru šípok, až kým nedokončíte balenie. Prestávka, počas ktorej neužívate
tablety, trvá 7 dní. Počas tohto 7-dňového obdobia bez tabliet by sa malo
dostaviť krvácanie z vynechania, zvyčajne do 2 – 3 dní od užitia poslednej
tablety.

Ďalšie balenie Dienorette začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej
tablety z predchádzajúceho balenia. Ďalšie balenie Dienorette začnite
užívať, aj keď ešte krvácate. Užívanie každého ďalšieho balenia sa začína
v rovnaký deň v týždni ako užívanie predchádzajúceho balenia, takže si
ľahko zapamätáte, v ktorý deň máte znovu začať s užívaním. Navyše, cyklus
budete mať vždy v rovnakých dňoch každý mesiac.

Pri dodržaní pokynov Vás tablety ochránia pred neželaným tehotenstvom od
prvého dňa užívania.

Užívanie prvého balenia Dienorette
/Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu:/
Začnite užívať filmom obalenú tabletu v prvý deň menštruačného cyklu (prvý
deň menštruácie sa ráta ako 1. deň). Užite tabletu označenú na blistri
príslušným dňom v týždni.

/Ak prechádzate na/ Dienorette /z kombinovanej antikoncepcie/ (/kombinovaná/
/perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok, transdermálna náplasť/):
Prvá tableta Dienorette sa má užiť následne po obvyklom období bez tabliet
alebo v prvý deň ihneď po poslednej tablete predchádzajúcej antikoncepcie
(bez tzv. obdobia bez tabliet).
Ak Vaša predchádzajúca antikoncepcia obsahovala neúčinné (nehormonálne,
placebo) tablety, Dienorette sa má začať užívať hneď po obvyklom placebo
období (kedy sa užívajú neúčinné tablety) alebo po poslednej účinnej
(hormonálnej) tablete. Ak si nie ste istá, ktoré tablety sú účinné,
spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, máte
začať s užívaním Dienorette v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale
najneskôr v deň, kedy by mal byť použitý ďalší krúžok alebo náplasť.



/Ak prechádzate z jednozložkovej antikoncepcie, obsahujúcej iba progestagén/
/(minitablety):/
Ak užívate minitablety obsahujúce iba progestagén, môžete kedykoľvek prejsť
na Dienorette a môžete ju začať užívať na ďalší deň (v obvyklom čase). V
takom prípade budete počas prvých 7 dní užívania tabliet potrebovať
doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérovú metódu (kondóm).


/Ak ste používali antikoncepčné injekcie, antikoncepčný implantát alebo/
/vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce progestagén:/
Ak používate implantáty alebo vnútromaternicové teliesko, môžete začať
s užívaním tabliet v deň, odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového
telieska.
Ak používate injekcie, môžete začať užívať tablety v deň, kedy by ste mali
dostať ďalšiu injekciu. Počas prvých 7 dní užívania tabliet budete
potrebovať doplnkové antikoncepčné opatrenia, napr. bariérové metódy
(kondóm).

/Po pôrode:/
Ak ste práve po pôrode, lekár Vám môže odporúčať, aby ste začali užívať
Dienorette po Vašej prvej menštruácii. Niekedy je možné začať s užívaním
hormonálnej antikoncepcie skôr. Poraďte sa so svojím lekárom. Počas
užívania Dienorette nesmiete dojčiť, pokiaľ Vám to lekár nenariadil.

/Po spontánnom alebo umelo vyvolanom potrate:/
Dodržte pokyny svojho lekára.

Ak máte pocit, že účinok Dienorette je pre Vás príliš silný alebo slabý,
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Dienorette ako máte
O predávkovaní antikoncepciou Dienorette nie sú dostupné žiadne údaje. Na
základe informácií o ostatných kombinovaných perorálnych antikoncepciách je
toxicita pri predávkovaní veľmi nízka u dospelých aj detí. Predávkovanie
môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a u mladých dievčat krvácanie z pošvy.
Ak ste užili viac Dienorette ako ste mali, obráťte sa prosím, na svojho
lekára.

Ak ste zistili, že dieťa užilo niekoľko filmom obalených tabliet, okamžite
kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Dienorette
Ak užijete zabudnutú tabletu /do 12 hodín/, nie sú potrebné žiadne doplnkové
antikoncepčné opatrenia; tabletu užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v
obvyklom čase. Nebude to mať vplyv na antikoncepčnú ochranu Dienorette.

Ak zabudnete užiť tabletu /v priebehu viac ako 12 hodín/, antikoncepčná
ochrana sa zníži. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké, ak
zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade
postupujte nasledujúcim spôsobom:

/Ak zabudnete užiť/ /jednu tabletu v 1. týždni:/
Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve
tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v
obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich dní je potrebné použiť
ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm). Avšak ak
v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je
možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho
lekára.
/Ak zabudnete užiť/ /jednu tabletu v 2. týždni:/
Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve
tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v
obvyklom čase. Ak ste počas predchádzajúcich 7 dní užívali tablety
pravidelne, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
/Ak zabudnete užiť/ /jednu tabletu v 3.týždni :/
Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, a nemusíte pri tom
použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že ste
v predchádzajúcich 7 dňoch užívali tablety pravidelne.
1. Užite poslednú zabudnutú tabletu aj vtedy, ak by to znamenalo užiť
dve tablety počas jedného dňa a potom pokračujte v užívaní tabliet v
obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení
súčasného, t.j. nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami.
Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví až po skončení
druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu
alebo intermenštruačnému krvácaniu.
2. Druhá možnosť je, že nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom
balení, dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní (započítava
sa aj deň, kedy ste zabudli užiť tabletu), a potom začnete
s užívaním tabliet z nového balenia. Ak chcete začať s užívaním
nového balenia v obvyklom dni v týždni, môže byť „prestávka“
v užívaní /kratšia ako 7 dní/!

/Ak zabudnete užiť/ /viac ako jednu/ /tabletu:/
Poraďte sa so svojím lekárom. Nezabudnite, že v takom prípade nie je
antikoncepcia vôbec účinná!
Ak ste vynechali niekoľko tabliet zo súčasného balenia a počas obdobia bez
tabliet nedôjde ku krvácaniu, je vysoká pravdepodobnosť, že došlo k
otehotneniu. Odporúčame, aby ste sa poradili so svojím lekárom skôr, ako
začnete užívať nové balenie Dienorette.

Tráviace ťažkosti
Ak v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu alebo silnej
hnačke, nemusí sa tableta vstrebať z tráviaceho traktu dostatočne. Situácia
je podobná tej, keď zabudnete užiť tabletu. V takom prípade sa má tableta
užiť čo najskôr, najlepšie do 12 hodín. Ak uplynie viac ako 12 hodín,
postupujte podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Dienorette“.

Oddialenie termínu menštruačného krvácania
Termín krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho
balenia tým, že budete pokračovať v užívaní Dienorette bez prerušenia.
Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia, alebo
ak je to potrebné, o kratší čas. Počas užívania druhého balenia sa môže
vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie počas dní, kedy užívate
tablety. Po ukončení druhého balenia musíte dodržať 7–dňové obdobie bez
tabliet, potom môžete v užívaní Dienorette pokračovať.

Ak chcete začať menštruačný cyklus v iný deň
Ak dodržiavate pokyny počas užívania tabliet, budete mať začiatok cyklu
približne v tom istom dni každé štyri týždne. Ak chcete začať menštruačný
cyklus v inom dni v týždni, môžete obdobie bez tabliet podľa potreby
skrátiť. Obdobie bez tabliet nikdy nepredlžujte! Povedzme, že Váš cyklus
obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok (teda o tri
dni skôr). Dosiahnete to tak, že začnete užívať tablety z ďalšieho balenia
o tri dni skôr. Ak je však obdobie bez tabliet príliš krátke (3 dni alebo
kratšie), krvácanie z vynechania sa nedostaví, no počas užívania druhého
balenia sa môže objaviť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie.

Čo ak sa medzi cyklami objaví krvácanie?
U niektorých žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa môže
predovšetkým počas prvých niekoľkých mesiacov objaviť špinenie alebo slabé
intermenštruačné krvácanie. Možno bude potrebné použiť tampóny alebo
hygienické vložky, ale pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si Vaše telo
zvykne na účinok tabliet, nepravidelné krvácanie zmizne; obvykle po troch
cykloch. Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane,
informujte svojho lekára.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie z vynechania?
Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie
alebo hnačka, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Dienorette
obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť
tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho
balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

Čo robiť, ak chcete prestať užívať Dienorette?
Dienorette môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť,
spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDĽAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Dienorette môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.
Nasledujúca klasifikácia bola použitá na určenie frekvencie (častosti)
výskytu vedľajších účinkov:

|Veľmi časté: vo viac ako 1 prípade spomedzi 10 žien užívajúcich |
|tablety |
|Časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 100 žien užívajúcich tablety |
|Menej časté: od 1 do 10 prípadov spomedzi 1 000 žien užívajúcich |
|tablety |
|Zriedkavé: od 1 do 10 prípadov spomedzi 10 000 žien užívajúcich |
|tablety |
|Veľmi zriedkavé: v menej ako 1 prípade spomedzi 10 000 žien |
|užívajúcich tablety , vrátane |
|ojedinelých prípadov s neznámou frekvenciou |

U žien, ktoré užívajú hormonálnu antikoncepciu je zvýšené riziko
tromboembólie. Niektoré faktory môžu toto riziko ďalej zvyšovať (pozri časť
2).

Závažné vedľajšie účinky
Najzávažnejšie vedľajšie účinky u žien užívajúcich KPA sú popísané v časti
s názvom „Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Dienorette“. V prípade potreby,
okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
V nasledujúcej tabuľke nežiaducich účinkov Dienorette sú účinky zoradené
podľa klesajúcej frekvencie. Jedná sa o frekvencie vedľajších účinkov,
ktoré sú možno spojené s Dienorette a boli pozorované pri klinických
testoch. Žiadny z nežiaducich účinkov nie je „veľmi častý“.

|Trieda |Frekvencia nežiaducich účinkov |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|Poruchy |Bolesť hlavy |Migréna, kŕč v | |
|nervového | |nohách | |
|systému | | | |
|Psychické | |Depresívna nálada, |Nechutenstvo, |
|poruchy | |nervozita |znížené libido |
| | | |(pohlavná túžba), |
| | | |agresívne reakcie, |
| | | |ľahostajnosť |
|Poruchy oka | |Oftalmologické ( |Porucha zraku, zápal|
| | |očné ) sťažnosti |očných spojiviek, |
| | | |neznášanlivosť |
| | | |kontaktných šošoviek|
|Poruchy ucha a| | |Nedoslýchavosť |
|labyrintu | | | |
|Poruchy srdca | |Vysoký alebo nízky |Zrýchlený srdcový |
|a srdcovej | |krvný tlak |tep, srdcové |
|činnosti | | |problémy |
|Poruchy ciev | |Poruchy žíl |Tromboflebitída, |
| | | |trombóza, pľúcna |
| | | |embólia, krvná |
| | | |podliatina, |
| | | |mozgovocievne |
| | | |poruchy |
|Poruchy krvi a| | |Anémia |
|lymfatického | | |(chudokrvnosť) |
|systému | | | |
|Poruchy | | |Zápal prínosových |
|dýchacej | | |dutín, astma, |
|sústavy, | | |infekcie horných |
|hrudníka a | | |dýchacích ciest |
|mediastína | | | |
|Poruchy |Bolesti brucha |Nevoľnosť, vracanie|Hnačka |
|gastrointestin| | | |
|álneho traktu | | | |
|Poruchy kože a| |Akné, zápal kože |Multiformný erytém, |
|podkožného | |podobný akné, |svrbenie |
|tkaniva | |vyrážka, ekzém, | |
| | |podráždená pokožka,| |
| | |chloazma, | |
| | |vypadávanie vlasov | |
|Poruchy | | |Zvýšené ochlpenie, |
|endokrinného | | |virilizmus (rozvoj |
|systému | | |druhotných mužských |
| | | |pohlavných znakov u |
| | | |žien – ochlpenie, |
| | | |hlbší hlas, zväčšený|
| | | |klitoris) |
|Poruchy | |Infekcie močových | |
|obličiek | |ciest | |
|a močových | | | |
|ciest | | | |
|Poruchy |Zvláštna citlivosť|Nepravidelné |Znížená intenzita |
|reprodukčného |alebo bolesť v |krvácanie, |menstruačného |
|systému a |prsiach |vynechanie |krvácania, zápal |
|prsníkov | |menštruácie, |prsníka, |
| | |bolestivá |fibrocystické |
| | |menštruácia, |poruchy prsníka, |
| | |zväčšenie pŕs, |výtok z prsníkov, |
| | |tvorba |leiomyom (nezhubný |
| | |vaječníkových cýst,|nádor hladkého |
| | |bolesť pri súloži, |svalu), zápal |
| | |zápal pošvy |sliznice pošvy, |
| | |a vonkajších |zápal vajcovodu |
| | |pohlavných orgánov,| |
| | |zmeny pošvového | |
| | |výlučku | |
|Infekcie a | |Vaginálna kandidóza| |
|nákazy | |(plesňové ochorenie| |
| | |pošvy) alebo iné | |
| | |plesňové infekcie | |
|Celkové | |Návaly tepla, |Alergické reakcie, |
|poruchy a | |slabosť, |príznaky podobné |
|reakcie v | |indispozícia |chrípke |
|mieste podania| |(momentálna | |
| | |neschopnosť | |
| | |zvyčajného | |
| | |konania), bolesti | |
| | |chrbta, zmeny | |
| | |v telesnej | |
| | |hmotnosti, zvýšená | |
| | |chuť do jedla, | |
| | |opuchy | |

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované u žien, ktoré užívali
kombinovanú perorálnu antikoncepciu (pozri časť 2. „Neužívajte
Dienorette“):
- trombóza;
- zvýšený krvný tlak;
- nádory pečene;
- hnedo-žlté fľaky na tvári a tele (chloazma);
- vznik alebo zhoršenie porúch, ktorých príčina a priebeh nie sú celkom
jasné, ale sú spojené s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie:
- zápal čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída);
- porucha metabolizmu (premeny) krvného farbiva hemoglobínu
(porfýria);
- niektoré poruchy imunitného systému (systémový lupus
erythematosus);
- vyrážka podobná pľuzgieru v neskorších štádiách tehotenstva (herpes
gestationis);
- kŕče, Sydenhamova chorea (tanec svätého Víta)
- porucha zrážanlivosti krvi spojená s ochorením obličiek
(hemolyticko- uremický syndróm);
- dedičný angioedém (opuch podkožného tkaniva);
- žltačka.

Tableta a rakovina prsníka
U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne
zvýšené riziko rakoviny prsníka. Keďže riziko vzniku rakoviny prsníka pred
40 rokom veku je malé, v porovnaní s celkovým rizikom je toto riziko malé.
Pohlavné hormóny ovplyvňujú prsné žľazy. Zmeny hormonálneho prostredia
(napr. kvôli užívaniu hormonálnej antikoncepcie) môžu viesť k vytvoreniu
hormonálneho prostredia, v ktorom je schopnosť prsných žliaz odolávať
faktorom podporujúcim vznik rakoviny oslabená. Z tohto dôvodu je možnosť
vzniku rakoviny väčšia. Niektoré štúdie potvrdili, že vznik rakoviny
prsníka u žien v strednom veku súvisí so skorým začiatkom a dlhodobým
užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť DIENORETTE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Dienorette po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli
a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Dienorette obsahuje
- Liečivá sú: 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

- Ďalšie zložky sú:
/Jadro tablety:/ monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob,
povidón 30, mastenec.
/Filmový obal:/ obalová sústava Opaglos 2 bezfarebná: sodná soľ
kroskarmelózy, glukóza, maltodextrín, dihydrát nátriumcitrátu, sójový
lecitín.

Ako vyzerá Dienorette a obsah balenia
Dienorette sú biele alebo takmer biele, okrúhle, z oboch strán vypuklé,
filmom obalené tablety.
Dienorette je dostupná v baleniach obsahujúcich 21 alebo 3 x 21 filmom
obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
82109 Bratislava
Slovensko

Výrobcovia

1. Laboratorios León Pharma S.A., León, Španielsko

2. Pharma-Pack Kft.,Budaörs, Maďarsko

3. Merckle GmbH, Blaubeuren, Nemecko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

CZ Dienille potahovaná tableta
SK Dienorette filmom obalená tableta
AT Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
SI Dienille 2 mg / 0.03 mg filmsko obložena tableta
RO Dienille 2 mg / 0.03 mg comprimat filmat
BG Dienille film-coated tablet [pic]


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: august
2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚhrn charakteristICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU




Dienorette filmom obalené tablety





2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg
etinylestradiolu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy (54,6 mg), glukóza (0,085 mg) a sójový
lecitín (0,031 mg).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

- Hormonálna antikoncepcia.
- Na liečbu mierneho až stredne závažného akné, ktoré nereaguje na
lokálnu liečbu, a to len u žien, ktoré požadujú perorálnu antikoncepciu
na plánovanie rodičovstva a u ktorých použitie kombinovanej perorálnej
antikoncepcie nie je kontraindikované.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania




Spôsob podávania Dienorette

Filmom obalené tablety sa užívajú denne v rovnakom čase (ak je to potrebné,
zapijú sa vodou), a to podľa poradia vytlačenom na blistri. Jedna filmom
obalená tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé
ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet. V tomto
čase obvykle dochádza ku krvácaniu z vynechania. Typický čas nástupu je 2
až 3 dni po poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím
užívania ďalšieho balenia.


Ako začať užívať Dienorette

/Ak sa predtým, v uplynulom mesiaci, nepoužívala hormonálna antikoncepcia/
Jedna filmom obalená tableta sa má užiť v prvý deň menštruačného cyklu
(prvý deň menštruácie sa počíta ako 1 .deň).


/Prechod z kombinovanej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia,/
/vaginálny krúžok, transdermálna náplasť ) na perorálnu antikoncepciu/

Užívanie Dienorette sa má začať v nasledujúci deň po obvyklom intervale bez
tabliet alebo po užití placebo tabliet predchádzajúceho druhu kombinovanej
perorálnej antikoncepcie alebo v deň poslednej aktívnej tablety tejto
antikoncepcie. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti
má žena začať užívať Dienorette najlepšie v deň odstránenia týchto druhov
antikoncepcie, ale najneskôr v čase, kedy bola naplánovaná výmena
predchádzajúceho krúžku alebo náplasti.

/Prechod z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie/
/(minipilulka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska/
/(IUS – intrauterine system) uvoľňujúceho progestagén/
Ženy, ktoré užívajú výhradne progestagénové minipilulky, môžu prejsť na
kombinovanú perorálnu antikoncepciu kedykoľvek. Tie ženy, ktoré používajú
implantáty alebo IUS, môžu začať v deň, keď je implantát alebo IUS
odstránený. Ženy, ktorým sú aplikované injekcie, môžu začať s užívaním
týchto filmom obalených tabliet v čase, keď má byť aplikovaná ďalšia
injekcia.
Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania filmom
obalených tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr.
bariérové metódy).


/Užívanie po potrate v prvom trimestri:/

Užívanie sa môže začať okamžite, nie sú potrebné žiadne doplnkové
antikoncepčné opatrenia.




/Užívanie po pôrode/ /a po potrate v druhom trimestri:/

Dienorette sa môže začať užívať 21 až 28 dní po pôrode alebo potrate
v druhom trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové
antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy) počas prvých 7 dní
užívania tabliet.
V prípade, že sa liek začne užívať neskôr, budú počas prvých 7 dní užívania
filmom obalených tabliet potrebné doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr.
bariérové metódy). Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné
vylúčiť graviditu alebo sa má užitie filmom obalenej tablety odložiť do
ďalšieho menštruačného cyklu.




Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Ak sa zabudnutá filmom obalená tableta užije do 12 hodín, nie sú potrebné
doplnkové antikoncepčné opatrenia. Filmom obalená tableta sa musí užiť čo
najskôr a ďalšia filmom obalená tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak
sa užitie filmom obalenej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín,
antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať
nasledovné pravidlá:

1) Užívanie filmom obalených tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie
ako 7 dní.
2) Aby sa dosiahla dostatočná inhibícia systému hypotalamus-hypofýza-
vaječníky, musia sa filmom obalené tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Na základe týchto pravidiel sa môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania pre
každodennú prax:




/Prvý týždeň/

Pacientka má užiť poslednú zabudnutú filmom obalenú tabletu, dokonca aj
vtedy, ak by to znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve filmom
obalené tablety a potom má pokračovať v užívaní filmom obalených tabliet
v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich 7 dní je potrebné použiť
doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm). Ak však už
v predchádzajúcich 7 dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť
graviditu. Čím viac filmom obalených tabliet sa vynechá a čím viac je toto
obdobie vynechania tabliet bližšie k pravidelnému intervalu bez tabliet,
tým vyššie je riziko gravidity.


/Druhý týždeň/

Pacientka má užiť poslednú zabudnutú filmom obalenú tabletu, dokonca aj
vtedy, ak by to znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve filmom
obalené tablety a potom má pokračovať v užívaní filmom obalených tabliet v
obvyklom čase. Ak počas predchádzajúcich 7 dní pravidelne užívala filmom
obalené tablety, nie sú potrebné doplnkové antikoncepčné opatrenia proti
otehotneniu. Ak však zabudla užiť viac ako jednu filmom obalenú tabletu
alebo filmom obalené tablety neužívala pravidelne, v priebehu nasledujúcich
7 dní bude musieť používať doplnkové antikoncepčné opatrenia.


/Tretí týždeň/

V tomto týždni je riziko nedostatočnej ochrany proti otehotneniu veľmi
vysoké, kvôli približujúcemu sa intervalu bez tabliet. Avšak úpravou schémy
užívania filmom obalených tabliet je možné zabezpečiť určitý druh ochrany
pred počatím. Ak pacientka bude postupovať podľa nasledovných postupov, nie
sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že
počas predchádzajúcich 7 dní užívala filmom obalené tablety pravidelne.
Pokiaľ nie, postupuje sa podľa prvého z nasledujúcich dvoch postupov
a v priebehu nasledujúcich 7 dní bude potrebné použiť doplnkové
antikoncepčné opatrenia .

1. Pacientka má užiť poslednú zabudnutú filmom obalenú tabletu, dokonca
aj vtedy, ak by to znamenalo, že by počas jedného dňa mala užiť dve
filmom obalené tablety a potom má pokračovať v užívaní filmom obalených
tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie treba začať užívať hneď po
skončení užívania predchádzajúceho, t.j. balenia musia byť užité hneď
po sebe bez pauzy. U pacientky nedôjde ku krvácaniu z vysadenia filmom
obalených tabliet, to sa pravdepodobne dostaví až po skončení užívania
druhého balenia, pričom počas užívania filmom obalených tabliet môže
dôjsť k špineniu alebo k intermenštruačnému krvácaniu.

2. Druhá možnosť je, že pacientka nebude pokračovať v užívaní filmom
obalených tabliet zo súčasne používaného balenia, ale urobí sedemdňovú
pauzu v užívaní (započítavajú sa aj dni, kedy zabudla užiť tabletu)
a potom začne s užívaním filmom obalených tabliet z nového balenia.

Ak pacientka vynechala niekoľko filmom obalených tabliet zo súčasného
balenia a počas intervalu bez tabliet nedôjde ku krvácaniu z vynechania,
nemožno vylúčiť graviditu.


Gastrointestinálne ťažkosti

Ak v priebehu 3 – 4 hodín od užitia filmom obalenej tablety dôjde
k zvracaniu alebo hnačke, nemusí sa filmom obalená tableta dostatočne
vstrebať . V takom prípade sa má čo najskôr užiť ďalšia tableta.
Pokiaľ sa filmom obalená tableta užije po viac ako 12 hodinách, treba
dodržať pokyny v časti 4.2. Ak pacientka nechce narušiť poradie filmom
obalených tabliet v súčasnom balení, musí užiť jednu filmom obalenú tabletu
(alebo viac tabliet) z náhradného balenia.


Oddialenie alebo úprava termínu menštruačného krvácania

Ak chce pacientka oddialiť krvácanie po dokončení predchádzajúceho balenia,
musí pokračovať v užívaní Dienorette bez prerušenia. Počas užívania druhého
balenia sa u pacientky môže vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné
krvácanie počas dní, kedy užíva tablety. Po dokončení užívania druhého
balenia je potrebné prerušiť užívanie na 7 dní, po ktorom sa má v užívaní
Dienorette pokračovať zvyčajným spôsobom.

Ak pacientka chce presunúť začiatok menštruačného cyklu na iný deň
v týždni, môže interval bez tabliet podľa potreby skrátiť. Avšak, čím
kratší je interval bez tabliet, tým väčšie je riziko výskytu špinenia alebo
intermenštruačného krvácania počas užívania druhého balenia. (Podobne ako
v prípade oddialenia menštruačného krvácania).

4.3 Kontraindikácie

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je kontraindikované v
prípade nasledujúcich ochorení a stavov. Pri prvom výskyte nižšie uvedených
ochorení počas užívania tabliet kombinovanej antikoncepcie sa musí jej
užívanie ukončiť.

Užívanie Dienorette je kontraindikované v prípade:
- precitlivenosti na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- existujúcej venóznej trombózy (t.j. hlboká venózna trombóza, pľúcna
embólia) alebo pozitívnej anamnézy u pacientky
- existujúcej arteriálnej trombózy (mozgovocievna príhoda, infarkt
myokardu) alebo pozitívnej anamnézy u pacientky, alebo aj pri
prodromálnych príznakoch (ako napríklad angína pektoris a prechodný
ischemický záchvat);
- výskytu závažných alebo viacpočetných rizikových faktorov arteriálnej
trombózy
- diabetes mellitus s postihnutím ciev;
- závažná hypertenzia;
- závažná dyslipidémia;
- biochemické faktory, ktoré môžu poukazovať na dedičnú alebo získanú
predispozíciu venóznej alebo artériálnej trombózy, vrátane
rezistencie na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteínémie,
nedostatku antitrombínu-III, nedostatku proteínu C, nedostatku
proteínu S, antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové
protilátky, lupus antikoagulans);


- aktívneho závažného ochorenia pečene alebo pozitívnej anamnézy
pacientky, pokiaľ sa výsledky testov funkcie pečene nevrátili do
normálu;
- aktívnych tumorov pečene (benígnych alebo malígnych) alebo pozitívnej
anamnézy pacientky;
- existujúcich tumorov dependentných od hladiny steroidov alebo
podozrenia na ne (tumory pohlavných orgánov alebo prsníkov);
- vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu;
- migrény s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze pacientky;
- pankreatitídy a závažnej hypertiglyceridémie alebo pozitívnej
anamnézy pacientky;
- závažnej poruchy alebo nedostatočnosti renálnych funkcií.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní




Upozornenia

Ak sa vyskytuje akýkoľvek z nižšie uvedených stavov, je potrebné u každej
ženy individuálne zvážiť prínos užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie v porovnaní s možnými rizikami a prediskutovať ich s ňou, kým
sa rozhodne začať s jej užívaním.
Pacientku je potrebné upozorniť, že v prípade výskytu, zhoršenia alebo
komplikácií akéhokoľvek z nižšie uvedených stavov je potrebné okamžite
vyhľadať lekársku pomoc. Lekár potom musí rozhodnúť, či je potrebné
prerušiť užívanie Dienorette.


Vaskulárne poruchy

Pred začatím užívania Dienorette je kvôli možnosti závažného poškodenia
zdravia (pozri časť 4.8) z dôvodu pretrvávajúcich rizikových faktorov (ako
napríklad kŕčové žily, zápal žíl v pokročilom štádiu a trombóza, existujúce
ochorenia srdca, obezita, poruchy zrážania krvi) potrebné dôkladne zvážiť
užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie v porovnaní s možnými
rizikami. Až potom je možné začať s užívaním Dienorette.

Užívanie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko
výskytu venóznej tromboembólie. Najvyššie riziko výskytu tohto ochorenia je
v prvom roku, kedy žena začne s užívaním kombinovanej perorálnej
antikoncepcie. Toto riziko je nižšie ako riziko výskytu rovnakého ochorenia
v tehotenstve, kedy je to asi 60 prípadov zo 100 000. Venózna tromboembólia
je smrteľná v 1 – 2 % prípadov. Nie je známe, ako Dienorette ovplyvňuje
riziko výskytu venóznej tromboembólie v porovnaní s ostatnými kombinovanými
perorálnymi antikoncepciami.

Epidemiologické štúdie preukázali, že výskyt venóznej tromboembólie u žien,
ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (< 50 ?g
etinylestradiolu) je asi 20 až 40 prípadov na 100 000 žien za rok. Avšak
toto riziko sa mení podľa progestagénu. Toto riziko je možné porovnať s 5
až 10 prípadmi na 100 000 žien za rok, ktoré perorálnu antikoncepciu
nepoužívali.
Epidemiologické štúdie taktiež spájajú používanie kombinovanej perorálnej
antikoncepcie so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt
myokardu, prechodný ischemický záchvat).

Výskyt venóznej tromboembólie u žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu
s obsahom 30 ?g etinylestradiolu a levonorgestrelu je až 20 prípadov na 100
000 žien za rok. Štúdie neposkytujú žiadne údaje o rôznych rizikách
spojených s užívaním dienogestu/etinylestradiolu v porovnaní
s antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel.

U pacientok užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bol veľmi
zriedkavo hlásený výskyt trombózy iných žíl alebo artérií, napr.
hepatických, mezenterických, renálnych alebo retinálnych. Neexistuje
všeobecná zhoda, či sa výskyt týchto príhod spája s užívaním kombinovanej
perorálnej antikoncepcie.

K symptómom venóznej alebo arteriálnej trombózy patria:
- nezvyčajná bolesť alebo opuch nohy (nôh);
- náhla silná bolesť v hrudníku, ktorá môže alebo nemusí zasahovať do
ľavého ramena;
- náhle sťažené dýchanie;
- náhly kašeľ;
- akákoľvek nezvyčajná, dlhodobá bolesť hlavy;
- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku;
- dvojité videnie;
- nezrozumiteľná reč alebo afázia;
- kolaps s fokálnou epilepsiou alebo bez nej;
- slabosť alebo markantné znecitlivenie náhle postihujúce jednu stranu
alebo časť tela;
- narušenie motoriky;
- „akútne“ brucho.


U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vyššie riziko
venóznych tromboembolických komplikácií v prípade:
- vyššieho veku;
- pozitívna rodinná anamnéza arteriálnej alebo venóznej tromboembólie
(u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku); v prípade
podozrenia na dedičnú predispozíciu sa má žena poradiť s odborníkom,
skôr ako sa rozhodne užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu;
- dlhodobej imobilizácie, závažnej operácie, akejkoľvek operácie nôh,
alebo závažného úrazu; v týchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie
kombinovanej perorálnej antikoncepcie (pri plánovaných operáciách
najmenej štyri týždne vopred) a nezačať skôr, ako dva týždne po úplnom
zotavení a možnosti pohybovať sa; pokiaľ nebolo možné ukončiť užívanie
kombinovanej perorálnej antikoncepcie v správnom čase, treba venovať
pozornosť profylaxii trombózy;
- obezity ( index telesnej hmotnosti > 30 kg/m2);

Neexistuje všeobecná zhoda týkajúca sa možnej úlohy kŕčových žíl
a povrchovej tromboflebitídy pri vývoji alebo priebehu hlbokej venóznej
trombózy.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je vyššie riziko
arteriálnych tromboembolických komplikácií v prípade:
- vyššieho veku;
- dyslipoproteinémie;
- hypertenzie;
- ochorenia srdcovej chlopne;
- atriálnej fibrilácie;
- migrény;
- pozitívnej rodinnej anamnézy arteriálnej alebo venóznej tromboembólie
(u súrodenca alebo rodiča v relatívne mladom veku); v prípade
podozrenia na dedičnú predispozíciu sa má žena poradiť s odborníkom,
skôr ako sa rozhodne užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu;
- obezity (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m˛);
- fajčenia; fajčenie cigariet zvyšuje riziko vážnych nežiaducich
kardiovaskulárnych reakcií (ako sú napríklad infarkt myokardu, mŕtvica)
počas užívania perorálnej antikoncepcie. So stúpajúcou intenzitou
fajčenia a zvyšujúcim sa vekom toto riziko ďalej narastá.

Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu, by nemali
fajčiť vôbec. Ak žena neprestane fajčiť, musia byť využité iné
antikoncepčné metódy, predovšetkým v prípade výskytu aj iných rizikových
faktorov.

Výskyt vážnych rizikových faktorov, ktoré vedú k vývoju žilovej alebo
arteriálnej poruchy, môže kontraindikovať užívanie Dienorette. Taktiež sa
má zvážiť antikoagulačnoá liečba. Ženy užívajúce kombinovanú perorálnu
antikoncepciu majú byť upozornené, že v prípade výskytu príznakov trombózy
majú okamžite vyhľadať lekársku pomoc. V prípade podozrenia na trombózu
alebo jej diagnózy sa má užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie
ukončiť a použiť iné metódy antikoncepcie. Je to najmä z dôvodu
teratogénneho účinku antikoagulancií (derivátov kumarínu).

Je nutné uviesť, že riziko tromboembólie sa zvyšuje aj v popôrodnom období
(pozri časť 4.6).

K iným ochoreniam, ktoré súvisia s nežiaducimi vaskulárnymi príhodami patrí
diabetes mellitus, systémový /lupus erythematosus/, hemolyticko-uremický
syndróm, chronické zápalové ochorenia čriev (Crohnova choroba alebo
ulcerózna kolitída).

Zvýšená frekvencia výskytu migrény alebo jej závažnosť (ktorá môže byť
prodromálnym príznakom mozgovocievnej príhody) počas užívania kombinovanej
perorálnej antikoncepcie, môže byť dôvodom na okamžité ukončenie užívania
kombinovanej perorálnej antikoncepcie.




Rakovina

V niektorých štúdiách bolo zaznamenané zvýšené riziko rakoviny krčka
maternice u pacientok dlhodobo užívajúcich kombinovanú perorálnu
antikoncepciu, no naďalej pretrváva nejednotný názor, pokiaľ ide o rozsah,
v akom je možné pripísať ju iným faktorom (ako napríklad sexuálnemu
správaniu, výskytu infekcie vírusom ľudského papilómu, atď.).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdii uvádza, že ženy, ktoré užívajú
kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú mierne zvýšené relatívne riziko
(RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne klesá
počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej
antikoncepcie. Ďalšie informácie, pozri časť 4.8.

Rakovina prsníka patrí medzi hormonálne dependentné nádory. Niektoré stavy,
ako je skorý nástup prvej menštruácie, neskorá menopauza (po 52 roku),
bezdetnosť, anovulačné cykly a podobne, sú už dlho uznané ako rizikové
faktory pri vývoji rakoviny prsníka. Tieto rizikové faktory upozorňujú na
možnosť úlohy hormonónov v patogenéze rakoviny prsníka. Hormonálne
receptory hrajú centrálnu úlohu v nádorovej biológii rakoviny prsníka.
Niektoré z nich indukujú rastové faktory, ako je transformujúci rastový
faktor alfa (TGF-alfa).

Estrogény a gestagény ovplyvňujú proliferáciu rakovinových buniek prsníka.
To je okrem iného biologickým základom pre farmaceutickú liečbu
postmenopauzálnej receptorovo-pozitívnej rakoviny prsníka.
Niektoré epidemiologické štúdie, ktoré skúmali spojenie medzi užívaním
kombinovanej perorálnej antikoncepcie a rakovinou prsníka, potvrdili, že
vývoj rakoviny prsníka u žien stredného veku sa vzťahuje na skorý začiatok
a dlhodobé užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Jedná sa však
len o jeden z mnohých ďalších možných faktorov.

U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu dlhodobo boli v zriedkavých
prípadoch zaznamenané nezhubné, vo veľmi zriedkavých prípadoch zhubné
tumory pečene. V ojedinelých prípadoch spôsobovali tieto tumory život
ohrozujúce brušné krvácanie. V prípade výskytu bolesti v hornej časti
brucha alebo zväčšenej pečene je potrebné pri diferenciálnej diagnóze
zvážiť možnosť tumoru pečene.




Iné choroby

Pokiaľ sa v rodinnej anamnéze pacientky vyskytuje hypertriglyceridémia,
zvyšuje užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie riziko vzniku
pankreatitídy.

Aj keď u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je bežné
zvýšenie krvného tlaku, klinická hypertenzia bola zistená zriedkavo. Ak sa
však počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie vyskytne
hypertenzia, je potrebné užívanie ukončiť a zaviesť opatrenia na zníženie
krvného tlaku. Po úspešnej liečbe hypertenzie možno znova začať s užívaním
kombinovanej perorálnej antikoncepcie, pokiaľ to lekár považuje za
bezpečné.
Ak užívaniu kombinovanej perorálnej antikoncepcie už predchádzal zvýšený
krvný tlak a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantné
zvýšenie krvného tlaku nereagujú adekvátne na antihypertenzívnu liečbu,
musí sa užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie zastaviť.
Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže obnoviť ak sa
antihypertenzívnou liečbou dosiahnu normálne hodnoty krvného tlaku.

Aj keď nebol preukázaný žiaden kauzálny vzťah, počas užívania kombinovanej
perorálnej antikoncepcie a tehotenstva dochádza k zhoršeniu týchto
chorôb/stavov: cholestatická žltačka a/alebo pruritus, žlčové kamene,
porfýria, systémový /lupus erythematosus/, hemolyticko-uremický syndróm,
Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, poruchy sluchu spôsobené
otosklerózou v strednom uchu.

V prípade výskytu aktívnej alebo chronickej choroby pečene je potrebné
užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozastaviť, pokiaľ testy
nepreukážu normálnu funkciu pečene.
V prípade, že sa vyskytne žltačka následkom tehotenstva alebo následkom
používania steroidov alebo sa objaví cholestatický pruritus, užívanie
kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa musí zastaviť.

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže spôsobiť zhoršenie tolerancie
glukózy a zvýšiť potrebu inzulínu v periférnych tkanivách, avšak zvyčajne
nie je nutné meniť režim antidiabetickej liečby u žien užívajúcich
kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Napriek tomu sa musí ich stav podrobne
sledovať, predovšetkým na začiatku užívania filmom obalených tabliet.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bol opísaný vývoj
Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

U žien s anamnézou chloazmy gravidarum sa môže príležitostne vyskytnúť
chloazma (pigmentové škvrny). Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas
užívania tohto lieku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového
žiarenia.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény indukovať alebo
zhoršiť symptómy angioedému.
V súvislosti s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie už bolo
hlásené zhoršenie endogénnej depresie alebo epilepsie.

Užívanie estrogénov u dievčat môže spôsobiť predčasné uzavretie epifýzy a
následne zapríčiniť nižší vzrast v dospelosti.

Zložky obsahujúce progestín môžu pôsobiť antagonisticky voči aldosterónu ,
čo môže mať zásadný dopad na hladinu draslíka.


Lekárske vyšetrenie

Vyšetrenie žien pred začatím užívania alebo pred opakovaným začatím
užívania Dienorette musí zahŕňať podrobnú osobnú a rodinnú lekársku
anamnézu. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak
a lekárske vyšetrenie sa vykoná podľa hodnoty krvného tlaku a podľa častí
4.3 a 4.4.
Ženy, ktoré užívajú Dienorette, treba povzbudiť, aby si prečítali písomnú
informáciu pre používateľov a dodržiavali v nej uvedené pokyny. Frekvencia
a charakter týchto vyšetrení musia byť založené na príslušných usmerneniach
a majú sa prispôsobiť každej žene individuálne.

Ženy treba upozorniť, že užívaním filmom obalených tabliet nie sú chránené
pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými pohlavne prenosnými ochoreniami.

Pravidelné vyšetrenia sú tiež dôležité z dôvodu, že niektoré
kontraindikácie a rizikové faktory sa môžu po prvý krát vyskytnúť až počas
užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.


Znížená spoľahlivosť

Spoľahlivosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená za
nasledujúcich okolností: ak pacientka neužíva filmom obalené tablety
pravidelne, vracia alebo trpí hnačkou (pozri časť 4.2) alebo dochádza
k interakcii s iným liečivom (pozri časť 4.5).


Zmeny v pravidelnosti krvácania

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže spôsobiť nepravidelné krvácanie
(špinenie alebo intermenštruačné krvácanie), predovšetkým v priebehu
niekoľkých prvých mesiacov liečby.
Z toho dôvodu sa musí vyšetrenie nepravidelného krvácania oddialiť, kým sa
nevyvinie hormonálna rovnováha; čo zvyčajne trvá tri cykly.

Ak sa po pravidelných cykloch vyskytuje nepravidelné krvácanie alebo
krvácanie pretrváva, je potrebné vylúčiť nehormonálne príčiny, ako
napríklad tehotenstvo a prítomnosť malígneho tumoru. Môže to indikovať aj
diagnostickú kyretáž.

Niekedy sa môže stať, že ku krvácaniu z vynechania vôbec nedôjde. Ak sa
filmom obalené tablety užívajú pravidelne (podľa časti 4.2), je tehotenstvo
veľmi nepravdepodobné. Ak nedôjde ku krvácaniu z vynechania na konci
druhého balenia alebo ak pacientka nedodržala vyššie uvedené pokyny, musí
byť pred začatím užívania ďalšieho balenia vylúčené tehotenstvo. Až potom
je možné začať užívať nové balenie.

Metabolické interakcie, ktoré vedú k zvýšenému klírensu pohlavných
steroidov, môžu vyvolať intermenštruačné krvácanie alebo viesť k zníženému
antikoncepčnému účinku (pozri časť 4.5).

Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) sa
nesmú súbežne užívať s Dienorette, keďže by mohlo dôjsť k zníženiu
antikoncepčného účinku (pozri časť 4.5).

Dienorette
Tento liek obsahuje laktózu, glukózu a sójový lecitín.
Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo s
alergiou na oriešky a sóju, nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie


Liekové interakcie

Niektoré lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie klírensu pohlavných steroidov
môžu vyvolať intermenštruačné krvácanie alebo viesť k strate
antikoncepčného potenciálu. Tieto účinky boli preukázané u hydantoínu,
fenobarbitalu, primidónu, karbamazepínu a rifampicínu. Vzťahuje sa to
pravdepodobne aj na rifabutín, efavirenz, nevirapín, oxkarbazepín,
topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvín a rastlinné lieky obsahujúce
ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/). Tieto lieky zvyšujú indukciu
pečeňových enzýmov.

U niektorých antibiotík (ako napríklad ampicilín alebo tetracyklín)
existuje podozrenie, že znižujú účinnosť kombinovanej perorálnej
antikoncepcie. Dôvod tohto vedľajšieho účinku ešte nie je známy.

Ženy, ktoré krátkodobo užívajú lieky uvedené vyššie (maximálne počas
jedeného týždňa), majú využiť doplnkové antikoncepčné opatrenia ( napr.
bariérovú metódu) počas obdobia súbežného užívania liekov a 7 dní potom.

V prípade rifampicínu sa majú použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia v
období súbežného užívania a ešte aj 4 týždne po jeho ukončení. Ak dôjde
k dokončeniu užívania balenia antikoncepcie počas súbežného užívania iných
liekov, ďalšie balenie sa má začať užívať bez obvyklého intervalu bez
tabliet.

Počas dlhodobej liečby liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, sa má dávka
antikoncepčných steroidov zvýšiť. Ak to vedie k nežiaducim účinkom (napr.
nepravidelné krvácanie), alebo sa to zdá neefektívne, má sa použiť iná,
nehormonálna antikoncepčná metóda.

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých ďalších
účinných látok. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie buď
zvýšiť (napríklad u cyklosporínu) alebo znížiť (napríklad u lamotrigín).
Progestínová zložka môže reagovať s ACE inhibítormi, antagonistami
angiotenzínu II, draslík-šetriacimi diuretikami, antagonistami aldosterónu
a nesteroidnými antiflogistikami.

V štúdiách /in vitro/ dienogest v určenej dávke neinhiboval funkciu
cytochrómu P450, preto sa z tohto hľadiska u neho neočakáva žiadna
interakcia s liekmi.

Laboratórne testy
Užívanie steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov.
Patria k nim: biochemické parametre pečene, funkcia štítnej žľazy,
adrenálna a renálna funkcia, plazmatická hladina proteínov (ako napríklad
kortikosteroidy viažuce globulíny) a lipidové/lipoproteínové frakcie,
metabolizmus sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však
zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

Poznámka: aby sa mohli identifikovať možné interakcie, majú sa konzultovať
informácie o súbežne predpísaných liekoch.

4.6 Gravidita a laktácia

Dienorette nie je indikovaná počas tehotenstva.

Ak sa gravidita vyskytne počas užívania perorálnej antikoncepcie, liek sa
musí okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepoukazujú ani na
zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám užívajúcim
kombinovanú perorálnu antikoncepciu pred tehotenstvom, ani na žiadne
teratogénne účinky na plod v prípade užívania v ranej fáze tehotenstva,
ešte pred jeho zistením. V prípade Dienorette takéto štúdie neboli
realizované.

Keďže existujú iba obmedzené údaje o užívaní Dienorette počas tehotenstva,
nie je možné stanoviť jeho nepriaznivé účinky na tehotenstvo alebo plod
a novorodenca, nie sú o tom dostupné žiadne epidemiologické údaje.

Štúdie na zvieratách odhalili reprodukčnú toxicitu počas tehotenstva a
dojčenia (pozri časť 5.3). Účinky na ľudí sú neznáme. Na základe dostupných
štúdií užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas tehotenstva
nemá teratogénne účinky.

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas laktácie môže viesť
k redukcii objemu vytvoreného mlieka a k zmene jeho zloženia. Malé množstvá
liečiv a/alebo pomocných látok sa vylučujú do mlieka, čo môže mať vplyv na
novorodenca. Neodporúča sa užívanie Dienorette dojčiacim matkám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli zaznamenané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené
riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (napr. venóznej trombózy,
pľúcnej embólie, mŕtvice, infarktu myokardu). Niektoré faktory, ako
fajčenie, hypertenzia, poruchy zrážanlivosti krvi a metabolizmu lipidov,
závažná obezita, kŕčové žily, pokročilý zápal žíl a trombóza, môžu zvýšiť
riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie.
Najzávažnejšie nežiaduce účinky spojené s užívaním kombinovanej perorálnej
antikoncepcie sú opísané v časti 4.4.

V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky tabliet s obsahom dienogestu
2 mg/etinylestradiolu 0,03 mg uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu.
Jedná sa o frekvencie výskytu vedľajších účinkov pozorovaných počas
klinických testov tabliet s obsahom dienogestu 2 mg/etinylestradiolu
0,03 mg (celkom 3 590 žien sa zúčastnilo týchto testov). Výskyt vedľajších
účinkov môže byť spojený s užívaním Dienorette. Pretože boli všetky
vedľajšie účinky pozorované s frekvenciou nižšou ako 1/10, žiadny z nich
nie je označený ako „veľmi častý“.

Nasledujúca klasifikácia bola použitá pri určení frekvencie výskytu
vedľajších účinkov:
veľmi časté (( 1/10)
časté (? 1/100 až < 1/10)
menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nie je možné odhadovať z dostupných
údajov).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené počas štúdií s tabletami
dienogestu 2 mg/ etinylestradiolu 0,03 mg - Dienorette:

|Trieda |Frekvencia nežiaducich účinkov |
|orgánových | |
|systémov | |
| |Časté |Menej časté |Zriedkavé |
|Poruchy |Bolesť hlavy |Migréna, kŕč v | |
|nervového | |nohách | |
|systému | | | |
|Psychické | |Depresívna nálada, |Anorexia, znížené |
|poruchy | |nervozita |libido, agresívne |
| | | |reakcie, |
| | | |indiferencia |
|Poruchy oka | |Oftalmologické |Poruchy videnia, |
| | |sťažnosti |konjuktivitída, |
| | | |intolerancia na |
| | | |kontaktné šošovky |
|Poruchy ucha a| | |Nedoslýchavosť |
|labyrintu | | | |
|Poruchy srdca | |Vysoký alebo nízky |Tachykardia, |
|a srdcovej | |krvný tlak |problémy so srdcom |
|činnosti | | |všeobecne |
|Poruchy ciev | |ochorenia žíl |Tromboflebitída, |
| | | |trombóza, pľúcna |
| | | |embólia, hematóm, |
| | | |cerebrovaskulárne |
| | | |poruchy |
|Poruchy krvi a| | |Anémia |
|lymfatického | | | |
|systému | | | |
|Poruchy | | |Sinusitída, astma, |
|dýchacej | | |infekcia horných |
|sústavy, | | |dýchacích ciest |
|hrudníka a | | | |
|mediastína | | | |
|Poruchy |Bolesti brucha |Nevoľnosť, vracanie|Hnačka |
|gastrointestin| | | |
|álneho traktu | | | |
|Poruchy kože a| |Akné, akné podobné |Multiformný erytém, |
|podkožného | |dermatitíde, |svrbenie |
|tkaniva | |exantém, ekzém, | |
| | |podráždená pokožka,| |
| | |chloazma, strata | |
| | |vlasov | |
|Poruchy | | |Hypertrichóza, |
|endokrinného | | |virilizmus |
|systému | | | |
|Poruchy | |Zápal močových | |
|obličiek | |ciest | |
|a močových | | | |
|ciest | | | |
|Poruchy |Zvláštna citlivosť|Nepravidelné |Hypomenorea, |
|reprodukčného |alebo bolesť v |krvácanie, absencia|mastitída, |
|systému a |prsníkoch |intermenštruačného |fibrocystické |
|prsníkov | |krvácania, |prsníkové poruchy, |
| | |bolestivá |sekrécia prsníkov, |
| | |menštruácia, |leiomyóm, |
| | |zväčšenie prsníkov,|endometritída, |
| | |vývoj vaječníkových|salpingitída |
| | |cýst, bolesti pri | |
| | |súloži, vaginitída,| |
| | |vulvovaginitída, | |
| | |zmeny vo vaginálnom| |
| | |sekréte | |
|Infekcie a | |Vaginálna kandidóza| |
|nákazy | |alebo iné plesňové | |
| | |infekcie | |
|Celkové | |Návaly tepla, |Alergické reakcie, |
|poruchy a | |slabosť, |symptómy podobné |
|reakcie v | |neschopnosť, |chrípke |
|mieste podania| |bolesti chrbta, | |
| | |zmeny v telesnej | |
| | |hmotnosti, zvýšený | |
| | |apetít, opuchliny | |

U žien, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, sa môžu prejaviť
nasledovné nežiaduce účinky:
- žilová alebo arteriálna tromboembólia;
- hypertenzia;
- nádory pečene;
- vznik alebo zhoršenie porúch po užití kombinovanej perorálnej
antikoncepcie, ako je napríklad Crohnova choroba, ulcerózna kolitída,
porfýria, systémový /lupus erythematosus/, tehotenský herpes, Sydenhamova
chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka;
- chloazma.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje mierne
zvýšené riziko rakoviny prsníka. Avšak, keďže riziko vzniku rakoviny
prsníka pred 40 rokom veku je malé, porovnaní s celkovým rizikom je takéto
riziko malé.
Ďalšie informácie nájdete v časti 4.3 a 4.4.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény indukovať alebo
zhoršiť symptómy angioedému.

Ďalšie informácie nájdete v časti 4.3 a 4.4.

9. Predávkovanie

Akútna perorálna toxicita dienogestu a etinylestradiolu je malá. Ak dieťa
užilo značné množstvo Dienillu, pravdepodobnosť vývoja toxických symptómov
je malá. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a u mladých
dievčat intermenštruačné krvácanie. Nie je potrebná žiadna špeciálna
liečba. V prípade potreby sa má aplikovať symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogény a estrogény v kombinácii, kód
ATC: G03AA.

Dienorette je kombinovaná perorálna antikoncepcia s antiandrogénnym
účinkom. Jeho estrogénna zložka je etinylestradiol a gestagénna zložka je
dienogest.

Antikoncepčné vlastnosti Dienorette vychádzajú z niekoľkých faktorov.
Primárnym mechanizmom je inhibícia ovulácie a zmena cervikálneho hlienu.

Na základe rozsiahleho výskumu bol stanovený neupravený Pearl index na
hodnotu 0,14 a upravená hodnota je 0,09.

Antiandrogénny účinok kombinácie etinylestradiolu a dienogestu je, okrem
iného, založený na redukcii hladín androgénov v sére. V multicentrickej
štúdii zahrňujúcej 1 040 žien vo veku 16 až 40 rokov, s ľahkou až stredne
závažnou formou /acne papulopustulosa/, boli po 6 cykloch liečby tablety
s obsahom dienogestu 2 mg/etinylestradiolu 0,03 mg, v porovnaní
s referenčnou trojfázovou kombinovanou perorálnou antikoncepciou
obsahujúcou etinylestradiol a norgestimál, vyhodnotené ako rovnocenné, či
už v znížení celkového počtu lézií a znížení počtu zápalových lézií.

Dienogest je derivát nortestosterónu. /In vitro/ sa viaže na progesterónové
receptory s 10 až 30-krát nižšou afinitou v porovnaní s ostatnými
syntetickými gestagénmi. /In vivo/ nemá dienogest žiadne signifikantné
androgénne, mineralokortikoidné alebo glukokortikoidné účinky.

Dienogest sám o sebe bráni ovulácii pri dennej dávke 1 mg.

Antikoncepcia s vyššou dávkou etinylestradiolu (napríklad 50 µg) ponúka
významnú ochranu proti riziku vývoja určitých typov rakoviny (rakovina
vaječníkov a endometria). Nie je známe, či nízkodávková antikoncepcia má
taktiež tieto účinky.

2. Farmakokinetické vlastnosti


Etinylestradiol


/Absorpcia/

Perorálne podávaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Po užití
Dienorette sa maximálna hladina liečiva v sére (asi 67 pg/ml) dosiahne do
1,5 až 4 hodín. Po absorpcii a prvom prechode pečeňou (/first-pass-effect/)
je etinylestradiol metabolizovaný z veľkej časti, preto je priemerná
biologická dostupnosť asi 44 %.


/Distribúcia/

Etinylestradiol sa vysoko, ale vôbec nie špecificky, viaže na sérový
albumín (približne 98 %) a zvyšuje hladinu globulínu viažuceho steroidy
(SHBG) v sére. Etinylestradiol má zdanlivý distribučný objem okolo 2,8 –
8,6 l/kg.


/Metabolizmus/

Etinylestradiol je konjugovaný tak v stene tenkého čreva, ako aj v pečeni.
Etinylestradiol je metabolizovaný aromatickou hydroxyláciou, vzniká však
celý rad hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Tie sa vyskytujú voľne
alebo konjugované s kyselinou glukurónovou a sírovou. Metabolický klírens
je asi 2,3 – 7 ml/min/kg.


/Eliminácia/

Hladiny etinylestradiolu v sére sa znižujú v dvoch fázach
charakterizovaných polčasmi s dĺžkou 1 hodina a 10 – 20 hodín. Nezmenené
liečivo sa nevylučuje. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom
a žlčou v pomere 4:6 s polčasom asi 1 deň.


/Rovnovážny stav/

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečby, keď je hladina v sére
dvojnásobná v porovnaní s tou po prvej dávke.


Dienogest


/Absorpcia/

Perorálne podávaný dienogest sa rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po užití
Dienorette sa maximálna hladina liečiva v sére (asi 51 pg/ml) dosiahne do
2,5 hodiny. V kombinácii s etinylestradiolom je jeho priemerná biologická
dostupnosť asi 96 %.


/Distribúcia/

Dienogest sa viaže na sérový albumín, ale neviaže sa na globulín viažuci
steroidy (SHBG) ani na globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Okolo 10 %
celkovej sérovej hladiny liečiva je prítomných v neviazanej forme , 90 % sa
nešpecificky viaže na albumín. Dienogest má zdanlivý distribučný objem
okolo 37 – 45 l.


/Metabolizmus/

Dienogest je metabolizovaný hlavne pomocou hydroxylácie. Avšak konjugácia
taktiež zastáva dôležitú úlohu pri vytváraní endokrinologicky neaktívnych
metabolitov. Tieto metabolity sú z plazmy rýchlo eliminované, takže okrem
nezmeneného dienogestu nie je možné v ľudskej plazme detekovať žiadne
významné množstvo metabolitov. Po jednotlivej dávke je celkový klírens
(Cl/F) 3,6 l/hod.


/Eliminácia/

Dienogest má polčas 8,5 až 10,8 hodín. Len nepatrné množstvo dienogestu sa
vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Po dávke 0,1 mg/kg bol pomer
vylučovania obličkami a stolicou 3:1. Po perorálnom užití sa 86 % dávky
vylúči do 6 dní. Z toho veľká časť sa vylúči počas prvých 24 hodín, najmä
močom.


/Rovnovážny stav/

Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvňovaná hladinami SHBG. Po užití
dennej dávky sa hladina dienogestu v sére zvyšuje 1,5 krát a rovnovážny
stav sa dosiahne po 4 dňoch.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách boli účinky etinylestradiolu a dienogestu
obmedzené len na farmakologické vlastnosti účinných látok.

Reprodukčné toxikologické testy s dienogestom preukázali typické
gestagenénne účinky: zvýšenie abnormalít v pre- a postimplantačnej fáze,
predĺženie obdobia tehotenstva, zvýšenie úmrtnosti novorodených mláďat. Ak
sa zvieratám podáva vysoká dávka dienogestu v neskorej fáze tehotenstva a
laktácie, je možné sledovať narušenú plodnosť potomkov.

Etinylestradiol je estrogénovou zložkou väčšiny kombinovaných perorálnych
antikoncepcií. Vo vysokých dávkach bol embryotoxický a mal škodlivý účinok
na diferenciáciu močovopohlavných orgánov.

Neexistujú žiadne predklinické toxikologické údaje získané konvenčnými
štúdiami, ktoré by hovorili, že opakovaná podanie antikoncepcie môže byť
špeciálnym rizikovým faktorom genotoxicity a karcinogenity, s výnimkou
faktov, ktoré sa obvykle vzťahujú na použitie kombinovanej perorálnej
antikoncepcie, pozri vyššie.
Je však nutné poznamenať, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých
hormonálne dependentných tkanív a nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok




Jadro tablety

monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón 30, mastenec


Filmový obal

Obalová sústava Opaglos 2 bezfarebná: sodná soľ kroskarmelózy, glukóza,
maltodextrín, dihydrát nátriumcitrátu, sójový lecitín

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/hliníkový blister, veľkosť balení: 21 a 3 x 21 filmom obalených
tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Prievozská 4D
82109 Bratislava
Slovensko



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)


17/0328/09-S




9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.09.2009


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU


August 2011