Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2011/06583-
Z1A

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Magnegita®


500 mikromol/ml, injekčný roztok

Dimeglumíngadopentetát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
tento liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Magnegita a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Magnegitu
3. Ako používať Magnegitu
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Magnegitu
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE MAGNEGITA A NA ČO SA POUŽÍVA

Magnegita obsahuje liečivo dimeglumíngadopentetát, ktoré zvyšuje kontrast.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Magnegita sa používa na vyšetrenia zobrazením magnetickou rezonanciou
(NMR).

Magnegita sa používa na kraniálne (lebka), spinálne (chrbtica) a celotelové
snímanie zobrazením magnetickou rezonanciou, vrátane hlavy a oblasti šije,
hrudného koša vrátane srdca a ženských prsníkov, brucha, vrátane pankreasu
a pečene, obličiek, panvy, vrátane prostaty, močového mechúra a maternice,
svalov a kostí.

Môže sa použiť na uľahčenie zobrazenia, zistenie a charakteristiku
niekoľkých rôznych typov tumorov (nádorov) alebo lézií v hlave, chrbtici a
na rôznych miestach tela.

Okrem toho je možná aj vizualizácia ciev (angiografia) po celom tele (okrem
koronárnych artérií) najmä vzhľadom na vyhodnotenie zúženia alebo upchatia
ciev.

Môže sa zmerať zásobovanie srdcového svalu krvou v stresových stavoch,
napr. vyvolaných liekmi, a zistiť vitalita srdcového svalu („delayed
enhancement“).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE MAGNEGITU

Nepoužívajte Magnegitu
4. keď ste alergický (precitlivený) na dimeglumíngadopentetát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Magnegity,
5. keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Magnegity

6. keď máte implantovaný kardiostimulátor, železnú (feromagnetickú) svorku
alebo implantát alebo inzulínovú pumpu, informujte o tom, prosím,
svojho rádiológa/lekára. Toto je stav, keď NMR nie je vhodná.
7. pretože Magnegita môže vyvolať alergické alebo iné špecifické
individuálne reakcie, ktoré môže zanechať následky na Vašom srdci,
dýchacej sústave alebo koži.


Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať
pečeň alebo Vám ju nedávno transplantovali, Magnegita sa Vám nepodá,
pretože použitie Magnegity u pacientov v takomto stave môže mať
súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza
(NSF). NSF je ochorenie, ktoré zahŕňa zhrubnutie kože a spojivových
tkanív. Môže mať za následok ťažkú nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť
alebo môže ovplyvniť normálnu činnosť vnútorných orgánov, čo môže
prípadne ohroziť život.
Magnegita sa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.


Povedzte svojmu lekárovi, keď:


. Vaše obličky nepracujú správne
. Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú
čoskoro transplantovať


Keď sa objaví alergická reakcia, rádiológ/lekár okamžite ukončí
podávanie kontrastnej látky a v prípade potreby začne náležitú liečbu
alergických reakcií. Preto sa odporúča, aby ste počas vyšetrenia mali k
dispozícii cievku na trvalé zavedenie, čo umožní okamžite zasiahnuť v
prípade núdzových stavov.


Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie vrátane šoku.
Nasledovné upozornenia si
preto musíte prečítať veľmi pozorne:


8. keď máte alebo ste niekedy mali prieduškovú astmu alebo iné alergie
alebo alergickú reakciu na kontrastné látky v minulosti, je u Vás
vyššia pravdepodobnosť alergickej reakcie počas vyšetrenia. Oznámte
svojmu rádiológovi/lekárovi, ak sa Vás týkajú tieto stavy. Pred
vyšetrením Vám na ich zamedzenie môžu podať iný liek.


9. keď užívate betablokátory (lieky používané proti zvýšenému krvnému
tlaku, problémom so srdcom a na iné stavy), musíte to oznámiť svojmu
rádiológovi/lekárovi. Pacienti liečení betablokátormi nemusia vždy
reagovať na iné lieky, zvyčajne používané na liečbu alergických
reakcií.

10. keď máte akékoľvek problémy so srdcom (napr. závažné zlyhanie srdca,
ochorenie vencovitej tepny), ste väčšmi náchylný na závažné alebo
dokonca smrteľné následky závažných alergických reakcií.

11. keď mávate záchvaty, môžete mať zvýšené riziko ich vzniku počas
vyšetrenia.

- keď trpíte stredne závažnou nedostatočnosťou obličiek (GFR 30 – 59
ml/min/1,73 m2) povedzte to Vášmu rádiologovi/lekárovi. Aby sa
zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, bude potrebné, aby sa
Vám pred podaním Magnegity vykonali krvné testy.

Magnegita sa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov. Pretože funkcia
obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, Magnegita sa u dojčiat
použije iba po dôkladnom zvážení zo strany lekára.

Používanie Magnegity s jedlom a nápojmi
Je veľmi dôležité, aby ste nič nejedli 2 hodiny pred vyšetrením.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým: Betablokátory (lieky používané pri zvýšenom krvnom tlaku,
pri problémoch so srdcom a na iné stavy).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

/Tehotenstvo/
Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť
svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, Magnegita sa počas
tehotenstva nemá používať.

/Dojčenie/
Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Po
podaní Magnegity sa má dojčenie prerušiť aspoň na 24 hodín.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by podaná injekcia ovplyvnila Vašu schopnosť viesť
vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov však musíte vziať do úvahy, že
ako sprievodný jav sa môže objaviť nevoľnosť alebo znížený krvný tlak.


3. AKO POUŽÍVAŤ MAGNEGITU

Magnegitu podáva oprávnený zdravotnícky pracovník priamo do žily
(intravenózne).
Najlepšie bude, ak počas podania budete ležať a najmenej 30 minút po
injekcii budete pod dohľadom rádiológa/lekára. Toto je čas, keď sa
prejavuje väčšina vedľajších účinkov (napr. alergické reakcie). V
zriedkavých prípadoch sa však reakcie môžu objaviť po niekoľkých hodinách
či dňoch.

Ak je tento liek určený na použitie za pomoci automatického aplikačného
systému, vhodnosť použitia musí byť preukázaná výrobcom zdravotníckej
pomôcky. Pokyny na použitie zdravotníckej pomôcky sa musia dôsledne
dodržiavať.

Dospelí, dospievajúci a deti (od dvoch rokov)
Použitá dávka na kraniálne, spinálne a celotelové NMR závisí od typu lézie,
ktorá sa bude vyšetrovať, avšak zvyčajne je medzi 0,2 a 0,6 ml/kg telesnej
hmotnosti u dospelých a medzi 0,2 a 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti u detí.

Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

Novorodenci do 4 týždňov a dojčatá do 1 roku
Magnegita sa nemá používať u novorodencov do 4 týždňov.
Pretože funkcia obličiek nie je u dojčiat do 1 roku plne vyvinutá, dojčatá
smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku Magnegity a v priebehu
nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu. U dojčiat do 1 roka sa
Magnegita smie používať iba po starostlivom zvážení, pretože v tejto
vekovej skupine nie je úplne vyvinutá správna funkcia obličiek.

Batoľatá (od 1 do 2 rokov)
U detí do 2 rokov je dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale
vykonajú sa Vám krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky
pracujú.

Pacienti s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať pečeň
alebo Vám ju nedávno transplantovali, Magnegita sa Vám nesmie nepodať.

Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (ak je hodnota na
zhodnotenie funkcie obličiek GFR (rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 – 59
ml/min/1,73 m2)
Použitie Magnegity u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie
obličiek sa musí starostlivo posúdiť. V tele týchto pacientov zostane liek
dlhšie ako u pacientov bez poškodenia funkcie obličiek. Lekár Vás vyšetrí,
aby zistil, či Vaše obličky správne pracujú.

Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, máte počas vyšetrenia dostať
iba jednu dávku Magnegity a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete
dostať ďalšiu.

Ak Vám podajú viac Magnegity, ako majú

Tento liek Vám podá zdravotnícky pracovník. Ak si myslíte, že ste dostali
priveľa lieku, okamžite to, prosím, povedzte svojmu lekárovi alebo
zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo rádiológa alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Magnegita môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky Magnegity sú nevoľnosť, vracanie,
bolesť hlavy, závrat, bolesť a pocit tepla alebo chladu v mieste podania
injekcie alebo celkový pocit tepla.

Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje
stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné
orgány).

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú uvedené podľa orgánových
systémov a frekvencie.
Frekvencie sú hlásené ako:

Veľmi časté (viac ako u 1 z 10 pacientov)
Časté (viac ako u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10
pacientov)
Menej časté (viac ako u 1 z 1 000 pacientov a menej ako u 1 zo 100
pacientov)
Zriedkavé (viac ako u 1 z 10 000 pacientov a menej ako u 1 z 1 000
pacientov)
Veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 pacientov)

Reakcie, ktorých frekvencia sa nedala stanoviť vzhľadom na nedostatok
klinických údajov, sa udávajú ako „neznáme“.

|Orgánový systém |Nežiaduca reakcia |Frekvencia |
|Poruchy krvi |prechodné zvýšenie |Zriedkavé |
| |železa v krvi | |
|Poruchy nervového |závrat, znecitlivenie |Menej časté |
|systému |(parestézia), bolesť | |
| |hlavy | |
| | |Zriedkavé |
| |agitácia (telesný | |
| |nepokoj), zmätenosť, | |
| |poruchy reči a čuchu, | |
| |kŕče, trasenie, kóma, | |
| |ospalosť | |
|Poruchy oka |bolesť oka, porušené |Zriedkavé |
| |videnie, slzenie | |
|Poruchy ucha |bolesť uší, porušený |Zriedkavé |
| |sluch | |
|Poruchy srdca |zmeny srdcového rytmu a|Zriedkavé |
| |krvného tlaku, | |
| |prerušenie činnosti | |
| |srdca | |
|Poruchy ciev |rozšírenie krvných ciev|Zriedkavé |
| |a zmeny prietoku krvi | |
| |spôsobené nízkym krvným| |
| |tlakom a následne | |
| |mdloby, zrýchlená | |
| |srdcová činnosť | |
| |(tachykardia), ťažkosti| |
| |s dýchaním | |
| |a modrofialové | |
| |zafarbenie kože vedúce | |
| |k bezvedomiu a šoku | |
|Poruchy dýchacej |prechodné zmeny |Zriedkavé |
|sústavy, hrudníka |dychovej frekvencie, | |
|a mediastína |krátky dych, namáhavé | |
| |dýchanie, zastavenie | |
| |dýchania, nahromadenie | |
| |tekutiny v pľúcach | |
|Poruchy |nevoľnosť, vracanie |Menej časté |
|gastrointestinálneho | | |
|traktu |bolesť brucha, hnačka, |Zriedkavé |
| |poruchy chuti, sucho | |
| |v ústach, nadmerné | |
| |slinenie | |
|Poruchy pečene |prechodné zvýšenie |Zriedkavé |
|a žlčových ciest |hladín pečeňových | |
| |enzýmov a hodnoty | |
| |bilirubínu | |
|Poruchy kože |opuch očných viečok, |Zriedkavé |
| |tváre alebo perí, | |
| |sčervenenie kože, | |
| |svrbenie | |
|Poruchy kostrovej |bolesť chrbta alebo |Zriedkavé |
|a svalovej sústavy |bolesť kĺbov | |
|Poruchy obličiek |únik moču alebo |Zriedkavé |
| |nutkanie na močenie, | |
| |krátkodobé zmeny hodnôt| |
| |funkcie obličiek alebo | |
| |akútne zlyhanie | |
| |obličiek | |
|Celkové poruchy |nával tepla |Menej časté |
|a reakcie v mieste | | |
|podania |bolesť v hrudníku, |Zriedkavé |
| |triaška, potenie, zmeny| |
| |telesnej teploty, | |
| |horúčka | |
| | | |
| |bolesť v mieste | |
| |podania, pocit chladu a| |
| |tepla, opuch, zápal, | |
| |odumretie tkaniva | |
| |(nekróza), zápal žíl | |
| |v mieste podania |Neznáme |
| |injekcie | |
| | | |
| |Hlásili sa prípady | |
| |nefrogénnej systémovej | |
| |fibrózy / nefrogénnej | |
| |fibróznej dermopatie | |
| |(stav u pacientov | |
| |s ochorením obličiek so| |
| |stvrdnutím kože a iných| |
| |orgánov) | |
|Poruchy imunitného |Reakcie z |Zriedkavé |
|systému |precitlivenosti / | |
| |anafylaktické reakcie: | |
| |angioedém, zápal očných| |
| |spojoviek | |
| |(konjuktivitída), | |
| |kašeľ, svrbenie, | |
| |nádcha, kýchanie, | |
| |žihľavka, sipot, | |
| |napätie v hrtane, opuch| |
| |hrtana a hrdla | |
| |(hltana), znížený krvný| |
| |tlak, šok | |

Niektorí ľudia môžu mať pocit, že majú alergickú reakciu na Magnegitu.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás prejaví niektorý z
nasledovných zriedkavých závažných príznakov alergie:
. Náhly sipot alebo napätie v hrudníku
. Opuch očných viečok, tváre a pier
. Kožné vyrážky (žihľavka), svrbenie, horúčka
. Kolaps (zrútenie)
. Modrofialové zafarbenie kože (cyanóza)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ MAGNEGITU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Magnegitu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala po 24 hodinách pri
25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Pokiaľ sa
nepoužije okamžite, čas uchovávania po otvorení a podmienky pred použitím
sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín
pri 2 až 8°C.

Nepoužívajte Magnegitu, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia (napr.
pevné častice v roztoku alebo praskliny na injekčnej liekovke).

/Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý/
/liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie./


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Magnegita obsahuje

- Liečivo je dimeglumíngadopentetát.
- 1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíngadopentetátu
(zodpovedá 500 mikromolom, zodpovedá 78,63 mg gadolínia).
- Ďalšie zložky sú kyselina pentetová, meglumín a voda na injekciu.

Ako vyzerá Magnegita a obsah balenia

Injekčný roztok.
Váš liek je v sklenenej injekčnej liekovke s gumovým uzáverom a hliníkovým
viečkom, ktorá je zabalená v papierovej škatuľke spolu s touto písomnou
informáciou (letákom).
Injekčná liekovka obsahuje číry injekčný roztok bez pevných častíc.

Magnegita sa dodáva v nasledovných baleniach:

1 injekčná liekovka s 5, 10, 15, 20, 30 a 100 ml injekčného roztoku.
10 injekčných liekoviek s 5, 10, 15, 20, 30 a 100 ml injekčného
roztoku.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Köln
Nemecko
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com


Výrobca:
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Straße 7
76437 Rastatt
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP)pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu: / Názov lieku:

Rakúsko: Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung


Belgicko: Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie


Bulharsko: Magnegita 500 micromol/ml solution for injection


Nemecko: Magnegita 500 Mikromol/ml Injektionslösung


Taliansko: Magnegita 500 micromol/ml soluzione iniettabile


Luxembursko: Magnegita 500 µmol/ml solution injectable


Holandsko: Magnegita 500 micromol/ml oplossing voor injectie


Nórsko: Magnegita 500 mikromol/ml injeksjonsvćske,
opplřsning


Španielsko: Magnegita 500 micromol/ml solución inyectable


Spojené kráľovstvo: Magnegita 500 micromol/ml solution for
injection


Česká republika: Magnegita 500 mikromol/ml Injekční roztok


Estónsko: Magnegita 500 mikromooli/ml Süstelahus


Grécko: Magnegita 500 micromol/ml ??????? ????v??


Maďarsko: Magnegita 500 ?mol/ml Oldatos injekció


Írsko: Magnegita 500 micromol/ml solution for injection


Litva: Magnegita 500 mikromoli?/ml Injekcinis tirpalas


Lotyšsko: Magnegita 500 micromol/ml š??dums injekcijai


Poľsko: Magnegita 500 mikromol/ml Roztwór do
wstrzykiwań


Portugalsko Magnegita 500 micromol/ml soluçăo injectável


Rumunsko Magnegita 500 micromol/ml soluţie injectabilă


Slovinsko: Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje


Slovenská republika: Magnegita 500 mikromol/ml Injekčný roztok


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Pred podaním Magnegity sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu
dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze
(NSF) spojenej s používaním Magnegity a niektorých iných kontrastných látok
obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene,
sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania
je v tejto skupine vysoký. Magnegita sa preto nesmie používať u pacientov s
ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie
pečene.
Magnegita sa taktiež nesmie podávať novorodencom do 4 týždňov.
Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má Magnegita u
pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po
dôkladnom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka nesmie prekročiť
0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie podať viac ako
jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa
injekcie Magnegita nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami
minimálne 7 dní.

Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Magnegita
použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie
prekročiť 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia sa nesmie použiť
viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní
sa injekcie Magnegita nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi
injekciami minimálne 7 dní. Magnegita sa nesmie podávať novorodencom do 4
týždňov.

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens dimeglumíngadopentetátu
zhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších
podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.

Hemodialýza krátko po podaní Magnegity môže byť prospešná na odstránenie
Magnegity z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie
hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa
doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

Magnegita sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav
pacientky nevyžaduje použitie dimeglumíngadopentetátu.

Po podaní Magnegity sa má dojčenie prerušiť minimálne na 24 hodín.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok
z injekčných liekoviek, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná
látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. /1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/01309-/
/Z1B, 2011/06583-Z1A/

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Magnegita
500 mikromol/ml, injekčný roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíngadopentetátu, čo
zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 78,63 mg gadolínia.

5 ml injekčného roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumíngadopentetátu, čo
zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 393,15 mg gadolínia.

10 ml injekčného roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumíngadopentetátu, čo
zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 786,30 mg gadolínia.

15 ml injekčného roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumíngadopentetátu, čo
zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 1 179,45 mg gadolínia.

20 ml injekčného roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumíngadopentetátu, čo
zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 1 572,60 mg gadolínia.

30 ml injekčného roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumíngadopentetátu, čo
zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 2 358,90 mg gadolínia.

100 ml injekčného roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumíngadopentetátu, čo
zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 7 863,00 mg gadolínia.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry roztok.

|pH |7,0 – 7,9 |
|Viskozita [mPas] | |
|20 °C |4,9 |
| 37 °C |2,9 |
|Osmolalita pri 37 °C|1 960 |
| | |
|[mOsm/kg H2O] | |


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Magnegita je kontrastné médium na zobrazenie kraniálnou a spinálnou
magnetickou rezonanciou (NMR).

Magnegita je tiež indikovaná na NMR celého tela vrátane hlavy a oblasti
šije, hrudného koša vrátane srdca, ženských prsníkov, brucha (pankreas a
pečeň), retroperitoneálneho priestoru (obličky), panvy (prostata, močový
mechúr a maternica) a systému kostrového svalstva intravenóznym podaním.

Dimeglumíngadopentetát umožňuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo
lézií a napomáha pri rozlišovaní medzi zdravým a patologickým tkanivom.

Dimeglumíngadopentetát sa môže použiť aj pri MR angiografii (okrem
koronárnych artérií) na vyhodnotenie stenóz, oklúzií a kolaterál.

Medzi špecifické použitia pri vyšetrení srdca patrí meranie myokardiálnej
perfúzie za podmienok farmakologického stresu a vitálna diagnostika
(„delayed enhancement“).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


/Spôsob podávania a vyšetrenie NMR/


Požadovaná dávka Magnegity sa má podať výhradne intravenóznou injekciou.
Možná je bolusová injekcia.

Magnegita sa má natiahnuť do injekčnej striekačky bezprostredne pred
použitím. Ak je tento liek určený na použitie v automatickom aplikačnom
systéme, výrobca zdravotníckej pomôcky musí dokázať vhodnosť na určené
použitie. Presne sa musí dodržiavať návod na použitie zdravotníckej
pomôcky.

Kontrastom zosilnené snímanie MR možno začať okamžite po podaní média.

Bez ohľadu na silu magnetického poľa je odporúčaná hustota magnetického
toku pre dimeglumíngadopentetát medzi 0,14 Tesla a 1,5 Tesla.

Vyšetrenie NMR sa má začať krátko po podaní Magnegity v závislosti od
použitých pulzových sekvencií a protokolu vyšetrenia. Optimálne zosilnenie
sa pozoruje počas prvých minút po injekcii, čas závisí od typu
lézie/tkaniva. Zosilnenie spravidla trvá až do 45 minút po injekcii
kontrastnej látky. T1-vážené skenovacie sekvencie sú predovšetkým vhodné na
vyšetrenia zosilneným kontrastom dimeglumíngadopentetátom.

Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.

Musia sa použiť iba roztoky bez viditeľných znakov zhoršenia kvality (ako
sú častice v roztoku, praskliny injekčnej liekovky).


Stravovacie odporúčania


Nauzea a vracanie sú známe možné nežiaduce účinky pri používaní
kontrastných látok na NMR. Pacient by preto nemal jesť 2 hodiny pred
vyšetrením.


Anxiozita


Výrazné stavy napätia, úzkosti alebo bolesti môžu zvýšiť riziko nežiaducich
účinkov alebo zhoršiť reakcie vyvolané kontrastnými látkami. Týmto
pacientom možno podať sedatíva.




/Dávkovanie/


Dospelí, dospievajúci a deti (od dvoch rokov)

Dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je spravidla dostatočná na dosiahnutie
diagnosticky adekvátneho kontrastu na získanie odpovede na klinické otázky
v súvislosti s kraniálnou a spinálnou NMR, ako aj NMR ostatných oblastí .

V špeciálnych prípadoch, napr. ak napriek normálnemu nálezu pretrváva silné
klinické podozrenie na existujúce lézie alebo pri léziach so slabou
vaskularizáciou a/alebo malým extracelulárnym priestorom môže byť u
dospelých pacientov na dosiahnutie adekvátneho kontrastu potrebná ďalšia
dávka 0,2-0,4 ml/kg telesnej hmotnosti do 30 minút, najmä pri použití
pomerne tenko T1-vážených zobrazení.

Na vylúčenie metastáz alebo recidívy nádoru je diagnosticky spoľahlivejšia
začiatočná dávka 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti.

V závislosti od techniky vyšetrenia a vyšetrovanej oblasti môže byť u
dospelých nevyhnutná maximálna dávka na zobrazenie krvných ciev (napr.
angiografia).

Maximálna dávka: 0,6 ml/kg telesnej hmotnosti (dospelí) alebo 0,4 ml/kg
telesnej hmotnosti (deti).

Špeciálne skupiny pacientov

Novorodenci do 4 týždňov a dojčatá do 1 roku

Magnegita je kontraindikovaná u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Magnegita
použiť u týchto pacientov iba po starostlivom zvážení a dávka nesmie
prekročiť 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti. Počas vyšetrenia na nesmie použiť
viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní
sa injekcie Magnegita nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi
injekciami minimálne 7 dní.

Batoľatá (od 1 do 2 rokov)

U detí mladších ako 2 roky sa odporúča 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti, čo
zodpovedá maximálnej dávke.

Požadovaná dávka Magnegity sa má podať ručne, aby sa zamedzilo náhodnému
predávkovaniu a nesmie sa podávať v kombinácii s autoinjektorom.

Pozri tiež časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
(novorodenci a malé deti).

Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)

Úprava dávky sa nepovažuje za nevyhnutnú. U starších pacientov sa vyžaduje
opatrnosť (pozri časť 4.4).

Poškodená funkcia obličiek

Magnegita je kontraindikovaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov v perioperačnom období
transplantácie pečene (pozri časť 4.3). U pacientov so stredne ťažkým
poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 – 59 ml/min/1,73 m2) sa má Magnegita
používať iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu a dávka
nesmie prekročiť 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Počas
vyšetrenia na nesmie použiť viac ako jedna dávka. Z dôvodu chýbajúcich
informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Magnegita nesmú opakovať,
pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.

/Súhrn odporúčaní na dávkovanie / maximálna dávka:/

| | | |
|0,2 ml/kg |Normálna dávka pre |Maximálna dávka |
|telesnej |dospelých, dospievajúcich |pre deti |
|hmotnosti |a deti na kraniálnu, |(< 2 roky) |
| |spinálnu a celotelovú NMR. | |
| | | |
|0,4 ml/kg |Zložité diagnostické |Maximálna dávka |
|telesnej |situácie. |pre deti |
|hmotnosti | |(> 2 roky) |
| | | |
|0,6 ml/kg |Zobrazenie krvných ciev. |Maximálna dávka |
|telesnej | |pre dospelých. |
|hmotnosti | | |

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Magnegita je kontraindikovaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie
obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), u pacientov v perioperačnom období
transplantácie pečene a u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.4).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri NMR je potrebné vziať do úvahy preventívne opatrenia, napr. NMR sa
nesmie vykonávať u pacientov s kardiostimulátormi, s feromagnetickými
implantátmi alebo s inzulínovou pumpou.

Magnegita nie je určená na intratekálne použitie a je určená iba na
jednorazové použitie.

Počas podania je vhodné, aby pacient ležal na chrbte a bol pod dohľadom
najmenej 30 minút po podaní injekcie, keď sa môže prejaviť väčšina
nežiaducich účinkov.

Tento liek smú podávať výlučne iba zaškolení zdravotnícki pracovníci na
takých pracoviskách, kde je okamžite k dispozícii kvalifikovaný lekársky
personál, lieky a vybavenie (napr. endotracheálna trubica a ventilátor) na
liečbu nežiaducich účinkov (napr. precitlivenosť, záchvaty).

. Precitlivenosť

Tak ako u iných kontrastných látok, Magnegita môže súvisieť s
anafylaktoidnou reakciou / reakciou z precitlivenosti alebo s inými
idiosynkratickými reakciami charakteristickými kardiovaskulárnymi,
respiračnými a kutánnymi prejavmi. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť
závažné reakcie vrátane šoku.

Väčšina z týchto reakcií sa prejaví do pol hodiny po podaní. V zriedkavých
prípadoch sa však tak ako u iných kontrastných látok môžu objaviť
oneskorené reakcie (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).

Ak sa objavia reakcie z precitlivenosti, podanie kontrastnej látky sa musí
okamžite prerušiť a v prípade potreby má začať intravenózna liečba.
Odporúča sa zaviesť flexibilný permanentný katéter na celý čas vyšetrenia.
Rozhodnutie o použití dimeglumíngadopentetátu sa musí urobiť po
starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu u pacientov, ktorí mali v
minulosti reakcie na kontrastné látky, bronchiálnu astmu v anamnéze, alebo
iné alergické predpoklady, pretože skúsenosti ukazujú, že títo pacienti
častejšie trpia reakciami z precitlivenosti než iní pacienti.

Možno zvážiť premedikáciu antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.

. Pacienti užívajúci betablokátory

Pacienti liečení betablokátormi nemusia vždy reagovať na beta-agonistov
zvyčajne používaných na liečbu reakcií z precitlivenosti.

. Pacienti s kardiovaskulárnymi ochoreniami

Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením (napr. závažné zlyhanie srdca,
ochorenie vencovej tepny) sú väčšmi náchylní na závažné alebo dokonca
fatálne následky závažných reakcií z precitlivenosti.

. Pacienti s poruchami centrálneho nervového systému

Pacienti so záchvatovými poruchami alebo intrakraniálnymi léziami môžu mať
zvýšené riziko výskytu záchvatov počas vyšetrenia, hoci v súvislosti s
podaním dimeglumíngadopentetátu sa tento účinok pozoroval veľmi zriedkavo.

. Poškodenie funkcie obličiek

Pred podaním Magnegity sa majú všetci pacienti podrobiť skríningu
dysfunkcie obličiek pomocou laboratórnych vyšetrení.

U pacientov s akútnym alebo chronickým ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sú hlásenia o nefrogénnej systémovej fibróze
(NSF) spojenej s používaním Magnegity a niektorých iných kontrastných látok
obsahujúcich gadolínium. Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene,
sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania
je v tejto skupine vysoký. Magnegita sa preto nesmie používať u pacientov s
ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie
pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).

Riziko vývoja NSF u pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek
(GFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) nie je známe, preto sa má Magnegita u
pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek používať iba po
starostlivom zhodnotení pomeru rizika k prínosu.

Hemodialýza krátko po podaní Magnegity môže byť prospešná na odstránenie
Magnegity z organizmu. Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie
hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa
doposiaľ hemodialýza nevykonávala.

/. Novorodenci a dojčatá/

Magnegita je kontraindikovaná u novorodencov do 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Z dôvodu nevyvinutej funkcie obličiek u dojčiat do 1 roku sa má Mgnegita
u týchto pacientov použiť iba po starostlivom zvážení.

Starší pacienti

Keďže u starších pacientov môže byť renálny klírens dimeglumíngadopentetátu
zhoršený, je osobitne dôležité pacientov vo veku 65 rokov a starších
podrobiť skríningu dysfunkcie obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými liekmi.

Podávanie kontrastných látok môže zvýšiť výskyt reakcií z precitlivenosti u
pacientov užívajúcich betablokátory (pozri časť 4.4).

Interakcie s diagnostickými testmi:

Výsledky stanovenia sérového železa s použitím komplexometrických metód
môžu mať znížené hodnoty až 24 hodín po podaní dimeglumíngadopentetátu z
dôvodu voľnej kyseliny pentetovej nachádzajúcej sa v roztoku kontrastnej
látky.

4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita


O používaní dimeglumíngadopentetátu u gravidných žien nie sú k dispozícii
žiadne údaje.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných
vysokých dávkach (pozri časť 5.3). Magnegita sa nemá používať počas
gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje použitie
dimeglumíngadopentetátu.


Laktácia


Nie je známe či sa dimeglumíngadopentetát vylučuje do materského mlieka u
ľudí. Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie
dimeglumíngadopentetátu do materského mlieka (pre podrobné informácie pozri
časť 5.3). Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené. Po podaní
Magnegity sa má dojčenie prerušiť minimálne na 24 hodín.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Ambulatní pacienti musia počas vedenia vozidiel alebo
obsluhy strojov vziať na vedomie náhodné prejavy oneskorených reakcií (ako
je nauzea alebo hypotenzia).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky súvisiace s používaním dimeglumíngadopentetátu sú zvyčajne
mierne a prechodné. Napriek tomu sa však hlásili závažné, život ohrozujúce
a fatálne nežiaduce účinky.

Po podaní Magnegity sa hlásili prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF)
(pozri časť 4.4).

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú nauzea, vracanie, bolesť
hlavy, závrat, bolesť a pocit tepla alebo chladu v mieste podania injekcie
alebo celkový pocit tepla.

Frekvencia nežiaducich účinkov z údajov po uvedení lieku na trh (spontánne
a klinické štúdie):
Stanovená frekvencia vychádza z údajov získaných v štúdiách pred
registráciou a po uvedení lieku na trh u viac ako 13 000 pacientov, ako aj
údaje zo spontánnych hlásení.

|Trieda orgánových|Menej časté |Zriedkavé: |Neznáme |
|systémov MedDRA | |(>1/10 000 až <1/1 |(nemožno stanoviť|
| |(>1/1 000 až |000) |z dostupných |
| |<1/100) | |údajov) |
|Poruchy krvi a | |prechodné zmeny | |
|lymfatického | |železa v sére | |
|systému | | | |
|Poruchy nervového|závrat, |agitácia, | |
|systému |parestézia, |zmätenosť, poruchy | |
| |bolesť hlavy |reči a čuchu, kŕče,| |
| | |tras, kóma, | |
| | |ospalosť | |
|Poruchy oka | |bolesť oka, | |
| | |porušené videnie, | |
| | |lakrimácia | |
|Poruchy ucha a | |bolesť uší, | |
|labyrintu | |porušený sluch | |
|Poruchy srdca | |klinicky relevantné| |
|a srdcovej | |prechodné poruchy | |
|činnosti | |srdcového rytmu a | |
| | |krvného tlaku, | |
| | |poruchy | |
| | |srdcového rytmu | |
| | |alebo funkcie, | |
| | |zástava srdca | |
|Poruchy ciev | |vazovagálne | |
| | |reakcie, obehové | |
| | |reakcie sprevádzané| |
| | |periférnou | |
| | |vazodilatáciou, | |
| | |následná hypotenzia| |
| | |a synkopa, reflexná| |
| | |tachykardia a | |
| | |cyanóza, ktoré môžu| |
| | |viesť k bezvedomiu | |
|Poruchy dýchacej | |prechodná porucha | |
|sústavy, hrudníka| |dychovej | |
|a mediastína | |frekvencie, krátky | |
| | |dych, dýchavičnosť,| |
| | |zástava dýchania, | |
| | |pľúcny edém | |
|Poruchy |nauzea, |bolesť brucha, | |
|a ochorenia |vracanie |hnačka, poruchy | |
|gastrointestináln| |chuti, sucho | |
|eho traktu | |v ústach, slinenie | |
|Poruchy pečene | |prechodné zvýšenia | |
|a žlčových ciest | |hladín pečeňových | |
| | |enzýmov a hodnoty | |
| | |bilirubínu | |
|Poruchy kože | |erytém a | |
|a podkožného | |sčervenenie | |
|tkaniva | |súvisiace | |
| | |s vazodilatáciou a | |
| | |exantém | |
|Poruchy kostrovej| |bolesť chrbta, | |
|a svalovej | |artralgia | |
|sústavy | | | |
|a spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy obličiek | |inkontinencia moču,| |
|a močových ciest | |nutkanie na močenie| |
| | |u pacientov | |
| | |s poškodením | |
| | |funkcie obličiek: | |
| | |zvýšené hodnoty | |
| | |sérového kreatinínu| |
| | |a akútne zlyhanie | |
| | |obličiek | |
|Celkové poruchy |nával tepla |bolesť v hrudníku, |Hlásili sa |
|a reakcie | |malátnosť, triaška,|prípady |
|v mieste podania | |potenie, asténia, |nefrogénnej |
| | |zmeny telesnej |systémovej |
| | |teploty, horúčka |fibrózy (NSF) |
| | | | |
| | |extravazácia s | |
| | |lokálnou bolesťou, | |
| | |chlad, mierny pocit| |
| | |tepla a opuch, | |
| | |zápal, nekróza | |
| | |tkaniva, | |
| | |flebitída a | |
| | |tromboflebitída | |
|Poruchy | |Reakcie z | |
|imunitného | |precitlivenosti / | |
|systému | |anafylaktické | |
| | |reakcie: Angioedém,| |
| | |konjuktivitída, | |
| | |kašeľ, pruritus, | |
| | |rinitída, kýchanie,| |
| | |žihľavka, | |
| | |bronchospazmus, | |
| | |laryngálny/faryngál| |
| | |ny edém, | |
| | |hypotenzia, šok | |

Anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu prejaviť nezávisle od dávky a spôsobu
podania, môžu byť príznakom vznikajúceho šoku.
Oneskorené reakcie súvisiace s kontrastnými látkami sú zriedkavé (pozri
časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

Pri klinickom použití sa nepozorovali ani nehlásili žiadne sekundárne znaky
intoxikácie vplyvom predávkovania.

Náhodné predávkovanie môže mať vzhľadom na hyperosmolaritu Magnegity
nasledovné účinky: zvýšenie tlaku v pľúcnych artériách, osmotickú diurézu,
hypervolémiu, dehydratáciu a lokálnu vaskulárnu bolesť.

Magnegitu možno odstrániť hemodialýzou. Ak dôjde k intoxikácii
predávkovaním, dimeglumíngadopentetát možno odstrániť hemodialýzou.
Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej
systémovej fibrózy (NSF).

Vzhľadom na malé množstvo použitého liečiva a veľmi malé množstvo
gastrointestinálnej absorpcie ((1%), intoxikácia náhodným perorálnym
požitím je veľmi nepravdepodobná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetické kontrastné látky
ATC kód: V08C A01

Magnegita je paramagnetická kontrastná látka určená na použitie pri
zobrazovaní magnetickou rezonanciou (NMR). Účinok zosilnenia kontrastu je
spôsobený di-N-metylglukamínovou (dimeglumínovou) soľou kyseliny
gadopentetovej (GdDTPA) - komplex kyseliny pentetovej /dietylén triamín
pentaoctová kyselina.

Pri použití vhodnej skenovacej sekvencie (napr. T1-vážená spin-echo
technika) pri zobrazovaní protónovou magnetickou rezonanciou indukuje
gadolíniový ión skrátenie relaxačného času spinovej mriežky excitovaných
atómových jadier, čo vedie k zvýšeniu intenzity signálu a tým k zvýšeniu
kontrastu zobrazenia niektorých tkanív.

Dimeglumíngadopentetát vykazuje iba miernu závislosť od intenzity
magnetického poľa.

Dimeglumíngadopentetát nevykazuje významnú väzbu na bielkoviny alebo
inhibičné interakcie s enzýmami (napr. so srdcovou Na+ a K+ ATPázou).
Liečivo sa vylučuje glomerulárnou filtráciou obličkami. Nežiaduce udalosti
vo funkcii obličiek sa nepozorovali.

Magnegita poskytuje zosilnenie kontrastu a umožňuje zobrazenie abnormálnych
štruktúr alebo lézií v rôznych častiach tela vrátane CNS. Magnegita
neprechádza intaktnou hematolikvorovou bariérou. V prípadoch dysfunkcie
hematolikvorovej bariéry môže podanie Magnegity viesť k zvýšenému
zobrazeniu patologických zmien a lézií s abnormálnou vaskularitou (alebo
lézií, o ktorých sa predpokladá, že spôsobujú abnormality v
hematolikvorovej bariére) v mozgu (intrakraniálne lézie), chrbtici a
príbuzných tkanivách, ako aj lézií v hrudníku, panvových dutinách a
retroperitoneálnych priestorov. Podporuje tiež zobrazenie tumoru, a tým
determinujúci rozsah invazivity. Magnegita sa neakumuluje v normálnom mozgu
alebo v léziách, ktoré majú normálnu vaskularitu (napr. cysty, zrastené
pooperačné jazvy). Zosilnenie signálu nie je viditeľné u všetkých typov
patologických procesov, zosilnenie zlyhalo napr. u niektorých typov
malignít nízkeho stupňa alebo inaktívnych MS-plakov. Magnegitu možno teda
používať na diferenčnú diagnózu medzi zdravým a patologickým tkanivom,
rôznymi patologickými štruktúrami a na diferenciáciu medzi tumorom a
recidívami tumoru a jazvovitým tkanivom po liečbe.

Pri vyšších koncentráciách dimeglumíngadopentetátu a dlhodobej inkubácii /in/
/vitro/ je mierny účinok na morfológiu erytrocytov. Po intravenóznom podaní
Magnegity ľuďom môže tento reverzibilný proces viesť k miernej
intravaskulárnej hemolýze, ktorou možno vysvetliť mierny vzostup sérového
bilirubínu a železa pozorovaný v prvých hodinách po injekcii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimeglumíngadopentetát sa v organizme správa ako ostatné hydrofilné a
biologicky inertné zlúčeniny (t.j. manitol alebo inulín). Farmakokinetika
u človeka je závislá od dávky .


Distribúcia


Po intravenóznom podaní sa liečivo rýchlo distribuuje do extracelulárnych
priestorov.

Sedem dní po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného
dimeglumíngadopentetátu sa v telách potkanov a psov zistilo ( 1 % podanej
látky. Relatívne najvyššie koncentrácie sa našli v obličkách vo forme
intaktných gadolíniových komplexov.

Dimeglumíngadopentetát neprechádza ani nepenetruje cez neporušené
hematoencefalické ani hematotestikulárne bariéry. Malé percento, ktoré
prechádza placentárnou bariérou, je rýchlo eliminované plodom.

Pri dávkach ( 250 mikromol dimeglumíngadopentetátu na kg telesnej hmotnosti
(= 0,5 ml injekčného roztoku/kg) po distribučnej fáze (niekoľko minút po
podaní) klesá plazmatická hladina s polčasom okolo 90 minút, čo zodpovedá
miere renálnej eliminácie. Pri dávke 100 mikromol dimeglumíngadopentetátu
/kg (= 0,2 ml injekčného roztoku/kg) telesnej hmotnosti sa 3 minúty po
injekcii stanovilo 0,6 mmol dimeglumíngadopentetátu /l plazmy a 60 minút po
injekcii 0,24 mmol dimeglumíngadopentetátu/l plazmy.



Metabolizmus


Nezistilo sa žiadne štiepenie paramagnetického iónu alebo metabolický
rozpad.


Exkrécia


Dimeglumíngadopentetát je eliminovaný v nezmenenej forme obličkami
glomerulárnou filtráciou. Podiel látky eliminovanej extrarenálne je veľmi
nízky.

Priemerne 83 % dávky sa vylučuje do moču v priebehu 6 hodín po injekcii
(p.i.) a približne 91 % dávky sa vylúčilo počas prvých 24 hodín. Dávka
eliminovaná stolicou bola ( 1% (až 5 dní po injekcii). Renálny klírens
dimeglumíngadopentetátu normalizovaný pre 1,73 m2 bol približne 120 ml/min
a je preto porovnateľný s klírensom inulínu alebo 51Cr-EDTA.


Špeciálne charakteristiky u pacientov s poškodením funkcie obličiek


Dimeglumíngadopentetát sa kompletne vylučuje obličkami aj v prípade slabej
až mierne obmedzenej funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 20 ml/min).
Plazmatický polčas dimeglumíngadopentetátu sa zvyšuje v závislosti od
stupňa renálnej insuficiencie, zvýšenie extrarenálnej eliminácie sa
nepozorovalo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili
žiadne osobitné riziko pre ľudí. Po opakovanom podávaní
dimeglumíngadopentetátu brezivým králikom sa pozorovala vývojová
retardácia. Experimentálne testy ohľadom lokálnej tolerancii
dimeglumíngadopentetátu po jednorazovej i opakovanej intravenóznej a
jednorazovej intramuskulárnej injekcii naznačujú, že náhodné paravenózne
podanie môže viesť k miernym lokálnym reakciám v mieste podania.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina pentetová
Meglumín
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s
inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení sa dokázala po 24 hodinách pri
25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Pokiaľ sa
nepoužije okamžite, čas uchovávania po otvorení a podmienky pred použitím
sú v zodpovednosti používateľa a zvyčajne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín
pri 2 až 8°C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Sklenené injekčné liekovky zo skla typu I s brómbutylovým gumovým uzáverom
a hliníkovými viečkami na jednorazové použitie.

1 x 5 ml 10 x 5 ml
1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml

Sklenené injekčné liekovky zo skla typu II s brómbutylovým gumovým uzáverom
a hliníkovými viečkami na jednorazové použitie.

1 x 100 ml 10 x 100 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetky nepoužité čiastkové dávky a odpad vzniknutý z jednorazového
spotrebného materiálu a jeho súčasti, ktoré sa dostanú do styku s liekom
majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Na záznam z vyšetrenia pacienta sa má nalepiť odlepovací označovací štítok
z injekčných liekoviek, aby bolo možné presne zaznamenať, ktorá kontrastná
látka obsahujúca gadolínium sa použila. Má sa zaznamenať aj použitá dávka.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
Am Coloneum 4
50829 Köln
Nemecko
Tel: + 49 221 5717-660
Fax: + 49 221 5717-1051
E-mail: imagingagents@agfa.com



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

48/0432/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.12.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012