Písomná informácia pre používateľov


Schválený text k rozhodnutiu o zmene , ev.č. 2010/07093

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA


Antistax 180 mg
tvrdé kapsuly

suchý výťažok z listov červeného viniča hroznorodého (4-6:1, AS 195)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Antistax 180 mg obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 6
týždňov, musíte kontaktovať svojho lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Antistax 180 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Antistax 180 mg
3. Ako užívať Antistax 180 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Antistax 180 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ANTISTAX 180 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Suchý výťažok z listov červeného viniča hroznorodého so štandardizovaným
obsahom flavonoidov AS 195, ktoré majú preukázaný protizápalový účinok, je
aktívnou zložkou Antistaxu 180 mg. Táto aktívna zložka predstavuje
komplexnú zmes zlúčenín rôznych skupín, ktorá chráni krvné cievy, znižuje
prechod plazmy alebo vody do medzitkanivového priestoru a tým bráni tvorbe
opuchov alebo zmenšuje existujúce opuchy dolných končatín.

Antistax 180 mg sa používa na prevenciu a liečbu príznakov objavujúcich sa
pri známej chronickej žilovej nedostatočnosti, v spojitosti s kŕčovými
žilami, vrátane opuchov predkolenia, ťažkých alebo unavených nôh, pocitu
napätia, mravčenia (pichania) a bolesti.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ANTISTAX 180 MG

Neužívajte Antistax 180 mg
- ak ste alergický (precitlivený) na výťažok z listov červeného viniča
hroznorodého alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku Antistaxu 180 mg.
- ak trpíte zriedkavými dedičnými ochoreniami, ktoré môžu byť
nezlučiteľné s niektorou pomocnou látkou lieku (prosím, pozrite si časť
„Dôležité informácie o niektorých zložkách Antistaxu“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Antistaxu 180 mg
5. ak sa u vás, obzvlášť v jednej končatine, objavia príznaky ako náhly
opuch, začervenanie kože, pocit napätia, teplo a bolesť, poraďte sa so
svojím lekárom, pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené
tromboflebitídou (zápal žíl sprevádzaný zrážaním krvi). Tieto príznaky
nie sú spôsobené liečbou výťažkom z listov červeného viniča
hroznorodého, v liečbe môžete pokračovať.
6. ak nezaznamenáte uspokojivé zlepšenie vášho stavu počas 6 týždňov
liečby, poraďte sa so svojím lekárom, nakoľko opuch môže mať iné
príčiny.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

U tehotných žien a dojčiacich matiek nie sú dostupné žiadne skúsenosti.
Preto sa užívanie lieku Antistax 180 mg neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Antistaxu 180 mg
Antistax 180 mg kapsuly obsahujú v maximálnej odporúčanej dennej dávke 30
mg glukózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ ANTISTAX 180 MG

Vždy užívajte Antistax 180 mg presne tak, ako vám povedal váš lekárnik. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Obvyklá dávka pre dospelých sú 2 kapsuly (360 mg) denne. Dávku môžete
zvýšiť na 4 kapsuly denne, ktoré sa užívajú ráno. Kapsuly prehĺtajte celé,
zapite vodou, pred jedlom.

Ak užijete viac Antistaxu 180 mg, ako máte
Ak užijete viac Antistaxu 180 mg, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom
alebo lekárnikom.

Boli hlásené jednotlivé prípady predávkovania. Nebol hlásený žiadny závažný
vedľajší účinok spojený s liečbou Antistaxom.

Ak zabudnete užiť Antistax 180 mg
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú. Ďalšiu dávku užite vo
zvyčajnom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Antistax 180 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Bola použitá nasledovná klasifikácia frekvencií výskytu:
veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb;
časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb;
menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;
zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;
veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb;
neznáme: nedá sa stanoviť z dostupných údajov

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: Nevoľnosť (nauzea), žalúdočné ťažkosti a iné príznaky
týkajúce sa tráviaceho
traktu.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: Svrbivá vyrážka, žihľavka a iné reakcie precitlivenosti.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ANTISTAX 180 MG

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Antistax 180 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Antistax 180 mg obsahuje

- Liečivo je 180 mg suchého výťažku z listov červeného viniča
hroznorodého (4-6:1, AS 195,
extrakčné činidlo: voda) v jednej kapsule.
7. Ďalšími zložkami sú:
Obsah kapsuly: bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát,
kukuričný škrob, mastenec, roztok glukózy (sušená rozprašovaním);
Telo kapsuly: želatína, nátriumlaurylsulfát, čistená voda, oxid
titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E
172)

Ako vyzerá Antistax 180 mg a obsah balenia

Tvrdé želatínové kapsuly s viečkom hnedo-červenej farby s obsahom tmavo
hnedo-čeveného prášku
s charakteristickou sladkastou aromatickou chuťou.

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 20, 50 alebo 100 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2010/07093



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Antistax 180 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 kapsula obsahuje 180 mg suchého výťažku z listov červeného viniča
hroznorodého (4-6:1)
so štandardizovaným obsahom flavonoidov AS 195; extrakčné činidlo: voda.

Pomocná látka so známym účinkom: 1 kapsula obsahuje 38,25 mg roztoku
glukózy (sušeného sprejom) (zodpovedá 7,5 mg glukózy)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula
Tvrdé želatínové kapsuly s viečkom, hnedo-červenej farby s obsahom tmavo
hnedo-červeného prášku
s charakteristickou sladkastou aromatickou chuťou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prevencia a liečba príznakov chronickej žilovej insuficiencie, ktorá sa
obvykle objavuje v súvislosti s výskytom kŕčových žíl spojených s edémom
v dolnej časti nôh, pocitom únavy, ťažoby, tlaku, mravčenia a bolesti nôh.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Odporučené dávkovanie je 2 kapsuly (360 mg) denne.
Celkovú dennú dávku možno zvýšiť až na 4 kapsuly denne, ráno.
Kapsuly sa užívajú celé, pred jedlom, so zodpovedajúcim množstvom tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Antistax kapsuly sa nesmú podávať pacientom so známou precitlivenosťou na
výťažok z listov červeného viniča hroznorodého alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak sa vyskytnú príznaky ako náhly opuch, začervenanie kože, pocit napätia,
teplo a bolesť, obzvlášť v jednej končatine, je potrebná konzultácia s
lekárom. Tieto príznaky môžu byť spôsobené tromboflebitídou. V liečbe sa
môže pokračovať, pretože tieto príznaky nie sú dôsledkom liečby výťažkom z
listov červeného viniča hroznorodého.

V prípade nedostatočného alebo neuspokojivého symptomatického účinku po
šiestich týždňoch liečby treba vyhľadať lekára, pretože príznaky môžu mať
inú príčinu.

Kapsuly Antistax 180 mg obsahujú 30 mg glukózy na maximálnu odporúčanú
dennú dávku.
Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať
tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interačné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Antistax kapsuly sa neodporúča užívať v priebehu gravidity a laktácie.
U gravidných žien alebo dojčiacich matiek neboli robené žiadne štúdie.
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o vplyve lieku Antistax na fertilitu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté ?1/10;
Časté ?1/100 až <1/10;
Menej časté ?1/1 000 až <1/100;
Zriedkavé ?1/10 000 až <1/1 000;
Veľmi zriedkavé <1/10 000;
Neznáme nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Menej časté: nauzea, žalúdočné ťažkosti a iné príznaky týkajúce
sa tráviaceho
traktu

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Menej časté: generalizovaná svrbivá vyrážka, žihľavka a iné
reakcie precitlivenosti

4.9 Predávkovanie

Boli hlásené jednotlivé prípady predávkovania. Nebol hlásený žiadny závažný
nežiaduci účinok spojený s liečbou Antistaxom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivarikózum, fytofarmakum, ATC kód: C05C

Výťažok z listov červeného viniča hroznorodého predstavuje komplexnú zmes
rozdielnych druhov zložiek, kde jednotlivé flavonoidy vykazujú
protizápalový účinok. Predklinické štúdie /in vitro/ u potkanov a králikov
preukázali, že výťažok z listov červeného viniča hroznorodého a v ňom sa
nachádzajúce flavonoidy chránia cievny epitel stabilizáciou membrán
a zvýšením elasticity (normalizujú cievnu permeabilitu). Redukcia
extravazácie plazmy, proteínov alebo vody do intersticiálneho tkaniva
obklopujúceho cievy bráni tvorbe edému a zmenšuje už existujúci edém.

V dvoch dvojito zaslepených, randomizovaných a placebom kontrolovaných
štúdiách u pacientov
s CVI (chronickou venóznou insuficienciou) boli porovnávané dva dávkovacie
režimy kapsúl alebo filmom obalených tabliet Antistax (360 mg denne a 720
mg denne ráno) s podávaním placeba. Cieľom štúdie bolo zhodnotiť objektívnu
a subjektívnu účinnosť lieku Antistax na redukciu edému dolných končatín
a ovplyvnenie príznakov CVI. Po 12 týždňoch podávania bol edém dolných
končatín štatisticky významne menší oproti východiskovým hodnotám placeba v
oboch dávkovacích režimoch. Tieto výsledky boli hodnotené ako klinicky
významné. Potvrdilo sa aj symptomatické zlepšenie. Dávku možno zvýšiť až na
720 mg denne. Antistax bol dobre tolerovaný v oboch dávkovacích režimoch.

Účinnosť perorálne podávaného suchého výťažku z listov červeného viniča
hroznorodého pri zmenšovaní opuchov bola klinicky dokázaná v dvojito
zaslepených, placebom kontrolovaných observačných klinických štúdiách
v odporúčanom dávkovaní filmom obalených tabliet u pacientov s chronickou
žilovou nedostatočnosťou. Podávanie výťažku z listov červeného viniča
hroznorodého viedlo k signifikantnému zlepšeniu mikrovaskulárneho krvného
prietoku u pacientov s CVI.
Kapsuly ako aj filmom obalené tablety vykazujú porovnateľný disolučný
profil.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podávanie farmakologicky významných metabolitov flavonoidov z
výťažkov listov červeného viniča hroznorodého preukázalo merateľný
systémový účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V testoch akútnej toxicity výťažku z listov červeného viniča hroznorodého
sa neobjavili žiadne známky toxicity ani patologicko-anatomické zmeny
u potkanov a myší po perorálnom podaní dávky 10 000 mg/kg telesnej
hmotnosti. V testoch subakútnej toxicity bol podávaný potkanom výťažok z
listov červeného viniča hroznorodého v dávke až 250 mg/kg telesnej
hmotnosti po dobu 90 dní a neboli pozorované žiadne systémové nežiaduce
účinky.

V mikronukleárnom teste, v teste genetických mutácií buniek V79 čínskych
škrečkov a v Amesovom salmonelovo/mikrozomálnom inkorporačnom teste nebola
preukázaná mutagenita výťažku z listov červeného viniča hroznorodého.

Štúdia teratogenity u králikov (liečba medzi 6. až 18. dňom tehotenstva)
nepreukázala žiadny toxický účinok v dávkach až do 3 000 mg/kg telesnej
hmotnosti.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, kukuričný
škrob, mastenec, roztok glukózy (sušený rozprašovaním)
Telo kapsuly: želatína, nátriumlaurylsulfát, čistená voda, oxid titaničitý
(E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).



6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov (3 roky)

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC/PVDC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 20, 50 a 100 kapsúl.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0170/05-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14.7.2005/ 29.9.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012