Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2010/03356


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER
Infúzny roztok
Ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znova prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Human Albumin 200 g/l BAXTER a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Human Albumin 200 g/l BAXTER
3. Ako používať Human Albumin 200 g/l BAXTER
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Human Albumin 200 g/l BAXTER
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek obsahuje bielkovinu nazývanú albumín, ktorá sa nachádza
v tekutej časti krvi (plazma) a patrí do skupiny liekov s názvom „náhrady
plazmy a frakcie plazmatických bielkovín“. Je vyrobený z ľudskej krvi
získanej od darcov krvi.
50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.
100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.

Ľudský albumín sa používa na obnovu a udržanie objemu krvi u pacientov,
u ktorých došlo k strate krvi alebo tekutín kvôli niektorým ochoreniam.
Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku
a potrebná dávka bude závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta.


2. SKÔR AKO POUžIJETE HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER

Nepoužívajte Human Albumin 200 g/l BAXTER
? keď ste alergický (precitlivený) na ľudský albumín alebo na niektorú z
ďalších zložiek Human Albumin 200 g/l BAXTER.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Human Albumin 200 g/l BAXTER
? ak sa budete domnievať, že sa u Vás počas liečby vyskytla alergická
reakcia prejavujúca sa dýchacími ťažkosťami, mdlobou alebo inými príznakmi.
Ak k tomuto dôjde, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej
sestre, pretože infúzia sa bude musieť zastaviť a možno sa bude musieť
začať protišoková liečba
? Ak máte:
– dekompenzované srdcové zlyhanie,
– vysoký krvný tlak,
– varixy pažeráka (opuchnuté žily v pažeráku),
– pľúcny edém (tekutinu v pľúcach),
– sklon k spontánnemu krvácaniu,
– ťažkú anémiu (nedostatok červených krviniek),
– anúriu (zástavu tvorby moču).
Keď sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohto týka, informujte svojho
lekára, aby mohol prijať príslušné opatrenia.

Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať
niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov. Zahŕňa
to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie
tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej
darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky
vírusu/infekcií. Výrobcovia týchto prípravkov zahrnuli do procesu
spracovania krvi a plazmy aj kroky na inaktiváciu alebo odstránenie
vírusov. Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť
prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo
plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy
infekcií.

Neexistujú žiadne hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom,
ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho
liekopisu.

Vždy, keď dostanete dávku Human Albumin 200 g/l BAXTER sa dôrazne odporúča
zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali záznamy
o použitých šaržách.

Používanie iných liekov
? Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
? Nie sú známe žiadne špecifické komplikácie užívania ľudského albumínu
s ostatnými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako použijete tento liek, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak
ste tehotná alebo ak by ste mohli byť tehotná alebo ak dojčíte. Váš lekár
rozhodne o tom, či môžete používať Human Albumin 200 g/l BAXTER počas
tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistuje žiadny dôvod domnievať sa, že tento liek bude mať vplyv na Vašu
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUžÍVAť HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER

Human Albumin 200 g/l BAXTER je liek, ktorý je určený na používanie v
nemocnici. Z tohto dôvodu ho v nemocnici bude podávať príslušný
zdravotnícky personál. Váš lekár určí množstvo lieku, ktorý sa má podať,
frekvenciu podávania a trvanie liečby na základe Vášho špecifického
ochorenia. Počas Vašej liečby ľudským albumínom bude kontrolovať Váš
zdravotný stav, merať Vám krvný tlak a pulz a dá Vám urobiť krvné testy,
aby sa uistil, že nedostávate príliš veľkú dávku. Ak budete mať bolesť
hlavy, dýchacie ťažkosti alebo zvýšený krvný tlak, prosím, povedzte to
svojmu lekárovi.

Ak užijete viac Human Albumin 200 g/l BAXTER ako máte
Ak náhodne užijete viac Human Albumin 200 g/l BAXTER ako máte, okamžite sa
obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Human Albumin 200 g/l BAXTER môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

|Veľmi časté |u viac ako 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté |u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 |
| |liečených pacientov |
|Menej časté |u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 |
| |liečených pacientov |
|Zriedkavé |u menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10 000 |
| |liečených pacientov |
|Veľmi zriedkavé |u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, |
| |zahŕňajúci jednotlivé hlásenia |

| |Veľmi |Časté |Menej |Zriedkavé |Veľmi |
| |časté | |časté | |zriedkavé |
|Poruchy | | | | |anafylaktický |
|imunitného | | | | |šok |
|systému | | | | | |
|Poruchy | | | |nauzea | |
|gastrointest| | | |(nevoľnosť) | |
|inálneho | | | | | |
|traktu | | | | | |
|Poruchy kože| | | |návaly | |
|a podkožného| | | |horúčavy, | |
|tkaniva | | | |kožná vyrážka| |
|Celkové | | | |horúčka | |
|poruchy a | | | | | |
|reakcie v | | | | | |
|mieste | | | | | |
|podania | | | | | |

? Zriedkavé vedľajšie účinky rýchlo zmiznú po znížení rýchlosti podávania
infúzie alebo po zastavení infúzie.
? Ak sa vyskytne anafylaktický šok (ťažké alergické reakcie), musí sa
infúzia okamžite zastaviť a začať protišoková liečba.
? Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po uvedení Human Albumin na trh sú:
Precitlivenosť / alergické reakcie, bolesť hlavy, zrýchlený tep, nízky
krvný tlak, sťažené dýchanie, vracanie, zmenené vnímanie chuti, žihľavka,
svrbenie, triaška.



5. AKO UCHOVÁVAť HUMAN ALBUMIN 200 g/l BAXTER

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Human Albumin 200 g/l BAXTER po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Sklenené injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred
svetlom.

Po otvorení obalu sa jeho obsah musí okamžite použiť.
Nepoužívajte Human Albumin 200 g/l BAXTER, ak spozorujete, že roztok je
zakalený alebo obsahuje častice.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Human Albumin 200 g/l BAXTER obsahuje
Liečivo je: ľudský albumín.
Každých 100 ml obsahuje 20 g celkového proteínu, z ktorého najmenej 95%
tvorí ľudský albumín.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, oktanoát sodný, sodná soľ N-
acetyltryptofánu, voda na injekciu.

Ako vyzerá Human Albumin 200 g/l BAXTER a obsah balenia
Je to číra, mierne hustá tekutina; je takmer bezfarebná, žltá, jantárová
alebo zelená. Je to sterilný roztok na intravenóznu infúziu v 50 ml alebo
100 ml sklenených injekčných liekovkách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobca
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Baxter AG, o.z.
Dúbravská cesta 2
841 04 Bratislava
Tel.: +421/2/59 41 84 55

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2010


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

? Human Albumin 200 g/l BAXTER sa má podávať intravenózne, obsah balenia sa
má podať priamo infúziou alebo sa tiež môže nariediť izotonickým roztokom
(napr. 5% roztokom glukózy alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného).
? Human Albumin 200 g/l BAXTER sa nesmie riediť vodou na injekciu, keďže
u príjemcu tohto prípravku by to mohlo spôsobiť hemolýzu.
? Nepoužívajte, ak je uzáver porušený. Ak balenie presakuje, vyraďte ho.

? Roztoky musia byť číre, mierne viskózne, takmer bezfarebné, žlté,
jantárové alebo zelené. Nesmú sa používať roztoky, ktoré sú zakalené alebo
obsahujú usadeniny, pretože by to mohlo znamenať, že proteín je nestabilný,
alebo že roztok bol kontaminovaný. Po otvorení obalu sa jeho obsah musí
okamžite použiť.

? Liek sa podáva intravenóznou infúziou pomocou jednorazovej sterilnej
infúznej súpravy bez obsahu pyrogénov. Pred zavedením infúznej súpravy cez
zátku sa musí zátka dezinfikovať vhodným antiseptikom. Po pripojení
infúznej súpravy k injekčnej liekovke sa jej obsah musí okamžite
infundovať. Nepoužité roztoky sa musia náležitým spôsobom zlikvidovať.
? Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a
indikácie.
? Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou
je plazma z tela odoberaná.
? Ak sa podávajú veľké objemy, prípravok sa pred použitím musí ohriať na
izbovú teplotu.
? Pri podávaní koncentrovaného albumínu sa musí zaistiť dostatočná
hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, aby sa
predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.
? Počas podávania albumínu sa u pacienta musí sledovať rovnováha
elektrolytov a v prípade potreby sa musia prijať nevyhnutné opatrenia na
jej obnovenie alebo udržanie.
? Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné
faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).
? Z bezpečnostných dôvodov sa musí zaznamenať číslo podanej šarže Human
Albumin 200 g/l BAXTER.
? Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem odporúčaných
riedidiel ako je 5 % roztok glukózy alebo 0,9 % roztok chloridu sodného), s
celou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ďalej sa nesmie miešať
s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo s roztokmi
obsahujúcimi alkohol, keďže tieto kombinácie môžu spôsobiť vyzrážanie
proteínov.

? Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť
k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho
preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri
zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri
výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne
sledovať hemodynamické parametre pacienta.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev. č.: 2010/03356





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU








1. NÁZOV LIEKU





Human Albumin 200 g/l BAXTER


infúzny roztok




2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE





Human Albumin 200 g/l BAXTER je roztok obsahujúci 200 g/l celkového
proteínu, z ktorého najmenej 95% tvorí ľudský albumín.


100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.
50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.

Roztok je hyperonkotický a obsahuje 100 – 130 mmol/l celkového sodíka..

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.
Číra, mierne viskózna tekutina; je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo
zelená.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnovenie a udržiavanie objemu cirkulujúcej krvi v prípade preukázaného
deficitu krvného objemu. Je vhodný ako koloidný roztok.
Voľba albumínového roztoku namiesto syntetického koloidného roztoku bude
závisieť od klinického stavu jednotlivého pacienta na základe oficiálnych
odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia albumínového prípravku, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú
prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta.




Dávkovanie


Potrebná dávka závisí od telesných rozmerov pacienta, závažnosti úrazu
alebo ochorenia a od celkovej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení
potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín
plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, musia sa pravidelne sledovať hemodynamické
parametre, ako sú:

- arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia
- stredný venózny tlak
- pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure)
- vylučovanie moču
- koncentrácia elektrolytov
- hematokrit/hemoglobín
- klinické príznaky zlyhania srdca/respiračného zlyhania (napr. dyspnoe)
- klinické príznaky zvýšeného intrakraniálneho tlaku (napr. bolesť hlavy)



Spôsob podávania


Human Albumin 200 g/l BAXTER sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa
tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo
0,9 % roztokom chloridu sodného).

Rýchlosť infúzie sa musí nastaviť podľa individuálneho stavu pacienta a
indikácie.

Pri výmene plazmy sa musí rýchlosť infúzie nastaviť na rýchlosť, ktorou je
plazma z tela odoberaná.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na albumínové prípravky alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje
okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa musí použiť štandardný
spôsob liečby šoku.

Albumín sa musí používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov
mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné
riziko. Príklady takýchto stavov sú:
- dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť
- hypertenzia
- varixy pažeráka
- pľúcny edém
- hemoragická diatéza
- ťažká anémia
- renálna a postrenálna anúria

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu s koncentráciou 200 g/l je
približne štvornásobne väčší ako je účinok albumínu v krvnej plazme.
Z tohto dôvodu sa pri podávaní koncentrovaného albumínu musí zaistiť
dostatočná hydratácia pacienta. Pacienti musia byť starostlivo sledovaní,
aby sa predišlo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200-250 g/l majú relatívne nízky
obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou
40-50 g/l. Počas podávania albumínu sa u pacienta musí sledovať stav
elektrolytov (pozri časť 4.2) a musia sa prijať nevyhnutné opatrenia na
obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov
to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa majú nahradiť pomerne veľké objemy, je potrebné kontrolovať
koaguláciu a hematokrit. Musí sa zaistiť dostatočná substitúcia ostatných
zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú nastavené v súlade so stavom
obehového systému pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých
klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe,
zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení
centrálneho venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí
infúzia ihneď zastaviť.

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú
následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy
zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi
a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie
a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie
vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných
agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa
vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Human Albumin 200 g/l BAXTER pacientovi sa dôrazne
odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku, aby sa udržiavali
záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou prípravku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými
liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť použitia Human Albumin 200 g/l BAXTER u gravidných žien nebola
potvrdená v kontrolovaných klinických štúdiách. Klinické skúsenosti s
albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na
priebeh gravidity ani na plod a novorodenca.

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Human Albumin
200 g/l BAXTER.

Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie
bezpečnosti z hľadiska reprodukcie, vývoja embrya alebo plodu, priebehu
gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nebol pozorovaný žiadny účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia bola vyhodnotená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté
(?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z
dostupných údajov).

| |Veľmi |Časté|Menej |Zriedkavé |Veľmi |
| |časté | |časté | |zriedkavé |
|Poruchy imunitného | | | | |anafylaktický |
|systému | | | | |šok |
|Poruchy | | | |nauzea | |
|gastrointestinálneh| | | | | |
|o traktu | | | | | |
|Poruchy kože | | | |návaly | |
|a podkožného | | | |horúčavy, | |
|tkaniva | | | |kožná | |
| | | | |vyrážka | |
|Celkové poruchy a | | | |horúčka | |
|reakcie v mieste | | | | | |
|podania | | | | | |

V prípade závažných reakcií sa infúzia musí okamžite zastaviť a začať
protišoková liečba.

Z postmarketingového sledovania boli hlásené nasledujúce nežiaduce
udalosti. Tieto sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy
MedDRA , následne podľa uprednostňovaných názvov a podľa závažnosti.

Poruchy imunitného systému: anafylaktické reakcie, precitlivenosť/alergické
reakcie
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti: tachykardia
Poruchy ciev: hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu: vracanie, dysgeúzia
Poruchy kože a podkožného tkaniva: urtikária, pruritus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: triaška

Nie sú dostupné žiadne údaje o nežiaducich reakciách z kontrolovaných
klinických štúdií vykonaných s ľudským albumínom.

Informácie o vírusovej bezpečnosti prípravku, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť
k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho
preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, zvýšená náplň jugulárnej vény) alebo pri
zvýšení krvného tlaku, zvýšení centrálneho venózneho tlaku alebo pri
výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa pozorne
sledovať hemodynamické parametre pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakcie plazmatických
bielkovín
ATC kód: B05AA01.

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového
proteínu v plazme a zároveň asi 10% syntézy proteínov pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: Human Albumin 200 g/l BAXTER má zodpovedajúci
hyperonkotický účinok.

Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu vyplývajú z jeho podielu na
vytváraní onkotického tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín
stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako nosič hormónov, enzýmov,
liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Za normálnych podmienok predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu
4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45%
nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60% v extravaskulárnom priestore.
Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách
ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej
distribúcii albumínu.

Za normálnych podmienok je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19
dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu je obvykle dosahovaná
reguláciou cesty spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne
intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých pacientov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po
infúzii menej ako 10% albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy
existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže
zvýšený objem plazmy pretrvávať po dobu niekoľkých hodín. U kriticky
chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo
veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako
fyziologický albumín.

Štúdie toxicity, po jednorazovej dávke na zvieratách, sú malého významu
a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-
účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na
zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym
bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal
s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne príznaky akútnej toxicity.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

|oktanoát sodný |16 mmol/l (2,7 g/l)|
|sodná soľ |16 mmol/l (4,3 g/l)|
|N-acetyltryptofánu | |
|chlorid sodný |3,0 g/l |
|voda na injekciu |do 1 l |

6.2 Inkompatibility

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem odporúčaných
riedidiel uvedených v časti
6.6), s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov. Ďalej sa nesmie miešať
s hydrolyzátmi proteínov (napr. parenterálna výživa) alebo s roztokmi
obsahujúcimi alkohol, keďže tieto kombinácie môžu spôsobiť vyzrážanie
proteínov.


6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu II) s gumovou zátkou
(brómbutyl) – balenie obsahuje 1 alebo 70 injekčných liekoviek

100 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu II) s gumovou zátkou
(brómbutyl) – balenie obsahuje 1 alebo 56 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Human Albumin 200 g/l BAXTER sa môže priamo aplikovať intravenózne alebo sa
tiež môže nariediť izotonickým roztokom (napr. 5% roztokom glukózy alebo
0,9 % roztokom chloridu sodného).

Roztoky albumínov sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov
to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú väčšie objemy, pred použitím sa roztok musí zahriať na
izbovú teplotu alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny. Môže to
znamenať, že proteín je nestabilný, alebo že roztok bol kontaminovaný.

Nepoužívajte, ak je uzáver porušený. Ak balenie presakuje, vyraďte ho.

Po otvorení injekčnej liekovky sa jej obsah musí okamžite použiť. Nepoužitý
liek má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0427/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.10.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11/2010