Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


IMOVAX RABIES VERO / VERORAB, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Očkovacia látka proti besnote pre humánne použitie pripravená na bunkových
kultúrach (inaktivovaná).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako budete očkovaný.
Túto písomnú informáciu si uschovajte dovtedy, kým nedokončíte očkovaciu
schému. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Starostlivo dodržiavajte odporúčania svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.
Uistite sa, že ste dokončili celý plán očkovania. Inak Vám hrozí riziko, že
nebudete dostatočne chránený.
Táto vakcína bola predpísaná Vám. Nedávajte ju nikomu inému.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB
3. Ako používať IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB A NA ČO SA POUŽÍVA

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB je dodávaný vo forme prášku a rozpúšťadla na
injekčnú suspenziu (1 alebo 10 dávok prášku v injekčnej liekovke a 0,5ml
rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke alebo 5 ml rozpúšťadla
v injekčnej liekovke, škatuľa)

Vakcína je indikovaná na prevenciu besnoty u detí a dospelých. Môže sa
použiť pred aj po expozícii na základné očkovanie alebo následné
preočkovania.

Predexpozičná prevencia besnoty (Predexpozičné očkovanie).

Predexpozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú vystavené vysokému
riziku infekcie vírusom besnoty. Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú
vystavené trvalému riziku infekcie, ako sú napríklad pracovníci v
diagnostických, výskumných a výrobných laboratóriách, ktorí pracujú s
vírusom besnoty. Každých 6 mesiacov sa odporúča ich sérologické
vyšetrenie (pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMOVAX RABIES
VERO/ VERORAB“).
So zreteľom na frekvenciu vystavenia riziku treba očkovať nasledujúce
kategórie osôb:
- veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat
- osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu so zvieratami, ako sú napríklad
psy, mačky, veveričky, kuny, netopiere alebo iné, u ktorých je
vysoký predpoklad besnoty. Ide napríklad o lesníkov, poľovníkov,
lesných robotníkov, jaskyniarov a preparátorov zvierat
- deti a dospelých žijúcich alebo cestujúcich v enzootických oblastiach.
V oblastiach s nízkou endemičnosťou besnoty sú veterinári a ich asistenti
(vrátane študentov), chovatelia zvierat a lesníci vystavení občasnému
riziku infekcie a mali by byť zaočkovaní podľa základnej očkovacej schémy.
Podľa rizika infekcie by sa mali u týchto osôb pravidelne vykonávať
sérologické testy na protilátky.
Tieto osoby treba podľa rizika infekcie pravidelne preočkovať.

Postexpozičná prevencia besnoty (Postexpozičné očkovanie).

S očkovaním treba začať bezprostredne po zistení čo len najmenšieho rizika
kontaminácie.
V niektorých krajinách sa musí očkovanie vykonať v špecializovanom
stredisku antirabickej liečby.
Postexpozičná liečba pozostáva z lokálneho, nešpecifikovaného ošetrenia
rany, pasívnej imunizácie použitím antirabického imunoglobulínu a
očkovania, podľa druhu rany a zdravotného stavu zvieraťa (pozri tabuľku 1 a
2).


Tabuľka 1: Postup na základe zdravotného stavu zvieraťa

|Okolnosti |Postup činností |Poznámky |
| |zviera |pacient | |
| | | | |
|Zviera nie | |Ošetrenie |Očkovanie(b) sa |
|je | |v stredisku |musí vždy dokončiť |
|k dispozíci| |antirabickej | |
|i. | |liečby | |
|Podozrivé | | | |
|alebo | | | |
|nepodozrivé| | | |
|okolnosti | | | |
|Mŕtve | | | |
|zviera |Pošlite mozog do |Ošetrenie |Liečbu(b) ukončite,|
|Podozrivé |schváleného |v stredisku |ak sú analýzy |
|alebo |laboratória na |antirabickej |negatívne, inak |
|nepodozrivé|analýzu |liečby |pokračujte |
|okolnosti | | | |
|Živé zviera| | | |
| |Dajte ho |Rozhodnutie o |Pokračujte v |
|Nepodozrivé|veterinárne |odložení |liečbe(b) podľa |
|okolnosti |pozorovať(a) |antirabickej |výsledku |
| | |liečby |veterinárneho |
| | | |pozorovania |
| | | |zvieraťa. |
| | | | |
|Podozrivé |Dajte ho |Ošetrenie |Liečbu ukončite(b),|
|okolnosti |veterinárne |v stredisku |ak veterinárne |
| |pozorovať(a) |antirabickej |pozorovanie vyvráti|
| | |liečby |počiatočné |
| | | |pochybnosti, inak|
| | | |pokračujte. |


(a) Vo Francúzsku veterinárne pozorovanie zahŕňa 3 osvedčenia vydané v
deň D0, D7 a D14, ktorými sa osvedčuje neprítomnosť príznakov besnoty.
Podľa odporúčaní SZO je minimálna doba veterinárneho pozorovania 10 dní
pre psy a mačky.
(b) Liečba sa odporúča podľa závažnosti poranenia: Pozri nasledujúcu
tabuľku

Tabuľka 2: Pokyny SZO pre postexpozičnú liečbu podľa závažnosti poranenia
|Stupeň |Typ kontaktu s voľne |Odporúčaná liečba |
|závažnosti |žijúcim(a) alebo | |
| |domácim zvieraťom, u | |
| |ktorého je | |
| |pravdepodobná alebo | |
| |potvrdená besnota, | |
| |alebo so zvieraťom, | |
| |ktoré nemôže byť dané | |
| |na veterinárne | |
| |pozorovanie | |
|I. |Dotýkanie sa alebo |Žiadna, ak je |
| |kŕmenie zvieraťa. |k dispozícii spoľahlivá|
| |Lízanie neporušenej |anamnéza |
| |kože. | |
|II. |Okusovanie nezakrytej |Okamžite podajte |
| |kože. |vakcínu(b) |
| |Menšie škrabance alebo | |
| |odreniny bez krvácania.| |
| | | |
| |Lízanie porušenej kože.| |
|III. |Jedno alebo viacero |Okamžite podajte |
| |pohryznutí alebo |imunoglobulíny |
| |škrabancov. |a antirabickú |
| |Kontaminácia sliznice |vakcínu(b). |
| |slinami (t.j. lízanie) | |


(a) Kontakt s hlodavcami, králikmi alebo zajacmi bežne nevyžaduje
špecifickú antirabickú liečbu.
(b) Liečbu ukončite, ak je zdravotný stav zvieraťa dobrý po 10 dňoch
pozorovania (psy a mačky), alebo ak sú po usmrtení zvieraťa výsledky
testov na besnotu, vykonaných náležitými laboratórnymi metódami negatívne.




2. SKÔR AKO POUŽIJETE IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Nepoužívajte IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB


Predexpozične

- keď máte horúčku alebo akútne ochorenie: očkovanie by sa malo odložiť
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú
z ďalších zložiek, na polymyxín B, streptomycín alebo neomycín


Postexpozične

Vzhľadom na to, že infekcia besnotou vedie k smrti, postexpozičná
vakcinácia nemá žiadne kontraindikácie.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB
Tak ako u všetkých injekčne podávaných vakcín odporúča sa, aby bolo k
dispozícii okamžité lekárske ošetrenie v prípade, že dôjde k anafylaktickej
reakcii ihneď po podaní vakcíny, najmä pri postexpozičnom očkovaní osôb so
známou alergiou na polymyxín B, streptomycín alebo neomycín.
Neaplikujte do oblasti sedacieho svalu, pretože pri aplikácii v tejto
oblasti bol pozorovaný nižší titer neutralizačných protilátok.
Treba pravidelne vykonať sérologické vyšetrenia. Ide o test na
neutralizačné protilátky pomocou analýzy RFFIT (Rapid Fluorescent Focus
Inhibition Test). Toto vyšetrenie treba vykonať každých 6 mesiacov u osôb s
pretrvávajúcim rizikom expozície a každé 2-3 roky po podaní booster dávky
vakcíny u osôb s častým rizikom expozície. Ak výsledok testu (RFFIT) ukáže
titer protilátok <0,5 IU/ml, treba podať booster dávku.
U osôb so známou imunodeficienciou v dôsledku imunosupresívneho ochorenia
alebo súčasnej imunosupresívnej terapie (napr. kortikosteroidy) možno
uvedený test na neutralizačné protilátky vykonať za 2-4 týždne po
očkovaní. Ak výsledok testu ukáže ochranný titer protilátok <0,5 IU/ml
(RFFIT), treba podať ďalšiu dávku vakcíny.

Tehotenstvo a dojčenie
Vzhľadom na žávažnosť ochorenia sa očkovacia schéma nesmie meniť v prípade
tehotenstva. Ak zistíte, že ste tehotná počas očkovania (podľa
očkovacej schémy), ihneď kotaktujte svojho lekára. Len lekár môže
zmeniť očkovaciu schému na základe posúdenej situácie.
Vakcína sa môže podať počas dojčenia.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po očkovaní boli často hlásené závrate. Tento účinok môže prechodne
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kortikosteroidy a imunosupresívna terapia môžu interferovať s tvorbou
protilátok a spôsobiť zlyhanie účinku očkovania (pozri „Buďte zvlášť
opatrný pri používaní IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB“).
Imunoglobulíny sa musia aplikovať na iné miesto ako vakcína (majú sa
aplikovať kontralaterálne).


3. AKO POUŽÍVAŤ IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Pred rekonštitúciou je prášok homogénny, bielej farby.

Rekonštitúcia vakcíny (jednodávkové balenie):
- odstráňte kryt z injekčnej liekovky s vakcínou
- obsah naplnenej injekčnej striekačky pridajte do injekčnej liekovky s
práškom
- dobre pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Rozpustená vakcína
musí byť číra
- ihneď naberte injekčnou striekačkou 0,5 ml suspenzie
- aplikujte

Neaplikujte intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej
cievy.
Neaplikujte subkutánne.

Pretože IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB neobsahuje žiadne konzervačné látky,
rekonštituovaná vakcína sa má okamžite použiť.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované
v súlade s platnou legislatívou.
Očkovacia schéma sa prispôsobuje okolnostiam, za ktorých sa vakcína podáva
a imunitnému stavu pacienta, čo sa týka besnoty.

Predexpozičné očkovanie
Tri dávky vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podávajú v dni 0,
7 a 28 alebo 21.

Preočkovanie po predexpozičnom očkovaní
Prvé preočkovanie (0,5 ml) sa podáva jeden rok po základnom očkovaní a
následné preočkovania každých päť rokov (pozri Tab. 3).

Tabuľka 3: Odporúčania pre základné očkovanie a preočkovania

|Základné očkovanie |3 dávky |v dni 0, 7 a 28* |
|Prvé preočkovanie |o 1 rok neskôr | |
|Následné preočkovania |každých 5 rokov | |


* Dávku, ktorá sa podáva 28. deň možno podať 21. deň.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa môže podať ako booster (preočkovanie) po
základnom očkovaní antirabickou vakcínou pripravenou na diploidných bunkách
alebo na VERO bunkách.


Postexpozičné očkovanie
/Prvá pomoc: lokálne ošetrenie rany/
Všetky poranenia a poslinenia porušenej kože treba okamžite opláchnuť a
vymyť vodou a mydlom alebo detergentom. Týmto sa dostatočne eliminuje vírus
besnoty v infikovanom mieste. Následne možno aplikovať 70%-tný alkohol,
jódovú tinktúru (alebo roztok) alebo 0,1% roztoku amoniaku (za predpokladu,
že sa odstránili stopy mydla po vymytí rany, pretože uvedené dve látky sa
navzájom neutralizujú).
Podľa závažnosti poranení sa má spolu s vakcínou podať antirabický
imunoglobulín (RI). V takomto prípade si prečítajte návod na použitie
uvedený v písomnej informácii pre používateľov RI.
V prípade potreby možno ošetrenie dokončiť profylaktickým podaním
protitetanového prípravku a/alebo antibiotickou liečbou.


/Plne imunizované osoby/
Dve booster dávky vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podávajú
v deň 0 a v deň 3.
Podanie antirabického imunoglobulínu nie je potrebné a v tomto prípade sa
nemá aplikovať, pretože po preočkovaní sa vždy prejaví anamnestická
odpoveď.
U osôb očkovaných v minulosti by malo byť potvrdené:
- uskutočnenie úplného alebo postexpozičného očkovania proti besnote
vakcínou pripravenou na bunkových kultúrach alebo
- titer protilátok ?0,5 IU/ml
V praxi, ak uplynie viac ako 5 rokov od posledného preočkovania alebo ak
očkovanie bolo neúplné, očkovanec sa nepovažuje za plne imunizovaného a
treba začať úplnú postexpozičnú liečbu.


Tabuľka 4: Odporúčania na postexpozičné očkovanie v závislosti na
predchádzajúcom očkovaní

|Očkovanie uskutočnené v |2 dávky: v deň 0 a v deň 3 |
|predchádzajúcich 5 rokoch | |
|(antirabickou vakcínou na bunkových| |
|kultúrach) | |
|Očkovanie uskutočnené pred viac ako|5 dávok: v dni 0, 3, 7, 14 a 28, |
|5 rokmi alebo neúplné očkovanie |v prípade potreby podanie |
| |antirabického imunoglobulínu |

/Neimunizované osoby/
Päť dávok vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podáva v dni 0,
3, 7, 14 a 28.
V prípade závažného poranenia (kat. III, podľa SZO klasifikácie rizika
besnoty) sa má podať antirabický imunoglobulín spolu s prvou dávkou
vakcíny. Je možné použiť konský a humánny antirabický imunoglobulín.
Medzinárodne odporúčané dávkovanie antirabického imunoglobulínu:
Humánny antirabický imunoglobulín: 20 IU/ kg telesnej hmotnosti
Konský antirabický imunoglobulín: 40 IU/ kg telesnej hmotnosti
Keďže antirabický imunoglobulín môže čiastočne potlačiť tvorbu aktívnych
protilátok, nesmie sa podať vyššia, ako odporúčaná dávka.
Vakcínu treba podľa možnosti podať kontralaterálne, vzhľadom na miesto
vpichu imunoglobulínu.
V enzootických oblastiach, vzhľadom na závažnosť lézií alebo na lokalizáciu
poranenia v blízkosti centrálneho nervového systému, alebo vzhľadom na
imunodeficienciu pacienta alebo na oneskorené vyhľadanie lekára, môže byť
oprávnené podanie dvoch dávok vakcíny v deň 0.

Spôsob podávania
IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa podáva len intramuskulárne, dospelým do
deltového svalu a deťom a dojčatám do anterolaterálnej oblasti stehna.

Ak zabudnete použiť IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB
Váš lekár rozhodne, kedy Vám aplikuje chýbajúcu dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB môže spôsobovať vedľajšie
účinky.
Mierne miestne reakcie: bolestivosť, začervenanie, opuch, svrbenie a
indurácia v mieste vpichu.
Celkové reakcie: mierna horúčka, zimomriavky, nevoľnosť, slabosť, bolesti
hlavy, závrate, bolesť kĺbov, bolesť svalov, gastrointestinálne poruchy
(napínanie na vracanie, bolesť brucha).
Vo výnimočných prípadoch dochádza k anafylaktoidným reakciám, žihľavke,
vyrážke.


U novorodencov narodených predčasne (v alebo pred 28 týždňom) môžu dlhšie
než normálne intervaly medzi vdychmi pretrvať 2-3 dni po očkovaní.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.
Po rekonštitúcii sa má vakcína okamžite použiť.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo IMOVAX RABIES VERO / VERORAB obsahuje

Liečivo je vírus besnoty* , WISTAR Rabies PM/WI 38 1503-3M kmeň,
(inaktivovaný)
( ( 2,5 IU/ 0,5 ml)
* pomnožený na Vero bunkách
množstvo merané podľa medzinárodných štandardov a NIH testom

Ďalšie zložky sú:
Prášok: albumín ľudský, maltóza
Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB a obsah balenia

1 injekčná liekovka s práškom (1 dávka) + 1 naplnená injekčná
striekačka s 0,5 ml rozpúšťadla
10 dávok prášku v injekčnej liekovke + 5,0 ml rozpúšťadla
v injekčnej liekovke




Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sanofi Pasteur, 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Francúzsko

Výrobca
SANOFI PASTEUR SA - 2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon - Francúzsko
SANOFI-AVENTIS Zrt. - 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) –
Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB, prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti besnote pre humánne použitie pripravená na bunkových
kultúrach (inaktivovaná).


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml ) obsahuje:

Vírus besnoty*, WISTAR Rabies PM/WI 38 1503-3M kmeň, (inaktivovaný)…….....
(2,5 IU
* pomnožený na Vero bunkách
množstvo merané podľa medzinárodných štandardov a NIH testom

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Homogénny prášok bielej farby.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Očkovacia látka IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB je indikovaná na prevenciu
besnoty u detí a dospelých. Môže sa použiť pred aj po expozícii na základné
očkovanie alebo následné preočkovania.

Predexpozičná prevencia besnoty (Predexpozičné očkovanie).

Predexpozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú vystavené vysokému
riziku infekcie vírusom besnoty.
Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie,
ako sú napríklad pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných
laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom besnoty. Každých 6 mesiacov sa
odporúča ich sérologické vyšetrenie (pozri časť 4.4). So zreteľom na
frekvenciu vystavenia riziku treba očkovať nasledujúce kategórie osôb:
- veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat
- osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu so zvieratami, ako sú napríklad
psy, mačky, veveričky, kuny, netopiere alebo iné, u ktorých je
vysoký predpoklad besnoty. Ide napríklad o lesníkov, poľovníkov,
lesných robotníkov, jaskyniarov a preparátorov zvierat,
- deti a dospelých žijúcich alebo cestujúcich v enzootických
oblastiach.
Osoby s častým rizikom expozície by sa mali podrobiť každé 2-3 roky
sérologickému vyšetreniu.
V oblastiach s nízkou endemičnosťou besnoty sú veterinári a ich asistenti
(vrátane študentov), chovatelia zvierat a lesníci vystavení občasnému
riziku infekcie a mali by byť zaočkovaní podľa základnej očkovacej schémy.
Podľa rizika infekcie by sa mali u týchto osôb pravidelne vykonávať
sérologické testy na protilátky.
Tieto osoby treba podľa rizika infekcie pravidelne preočkovať. Frekvencia
preočkovania je uvedená v časti 4.2.

Postexpozičná prevencia besnoty (Postexpozičné očkovanie).

S očkovaním treba začať bezprostredne po zistení čo len najmenšieho rizika
kontaminácie.
V niektorých krajinách sa musí očkovanie vykonať v špecializovanom
stredisku antirabickej liečby.
Postexpozičná liečba pozostáva z lokálneho, nešpecifikovaného ošetrenia
rany, pasívnej imunizácie použitím antirabického imunoglobulínu a
očkovania, podľa druhu rany a zdravotného stavu zvieraťa (pozri tabuľku č.
1 a 2).


Tabuľka 1: Postup na základe zdravotného stavu zvieraťa

|Okolnosti |Postup činností |Poznámky |
| |Zviera |Pacient | |
| | | | |
|Zviera nie | |Ošetrenie |Očkovanieb sa musí |
|je | |v stredisku |vždy dokončiť |
|k dispozíci| |antirabickej | |
|i. | |liečby | |
|Podozrivé | | | |
|alebo | | | |
|nepodozrivé| | | |
|okolnosti | | | |
|Mŕtve | | | |
|zviera |Pošlite mozog do |Ošetrenie |Liečbub ukončite, |
|Podozrivé |schváleného |v stredisku |ak sú analýzy |
|alebo |laboratória na |antirabickej |negatívne, inak |
|nepodozrivé|analýzu |liečby |pokračujte |
|okolnosti | | | |
|Živé zviera| | | |
| |Dajte ho |Rozhodnutie o |Pokračujte v |
|Nepodozrivé|veterinárne |odložení |liečbeb podľa |
|okolnosti |pozorovaťa |antirabickej |výsledku |
| | |liečby |veterinárneho |
| | | |pozorovania |
| | | |zvieraťa. |
| | | | |
|Podozrivé |Dajte ho |Ošetrenie |Liečbu ukončiteb, |
|okolnosti |veterinárne |v stredisku |ak veterinárne |
| |pozorovaťa* |antirabickej |pozorovanie |
| | |liečby |vyvráti počiatočné |
| | | |pochybnosti, inak|
| | | |pokračujte. |

a Vo Francúzsku veterinárne pozorovanie zahŕňa 3 osvedčenia vydané v
deň D0, D7 a D14, ktorými sa osvedčuje neprítomnosť príznakov besnoty.
Podľa odporúčaní SZO je minimálna doba veterinárneho pozorovania 10 dní
pre psov a mačky.
b Liečba sa odporúča podľa závažnosti poranenia: Pozri nasledujúcu
tabuľku

Tabuľka 2: Pokyny SZO pre postexpozičnú liečbu podľa závažnosti poranenia
|Stupeň |Typ kontaktu s voľne |Odporúčaná liečba |
|závažnosti |žijúcim(a) alebo | |
| |domácim zvieraťom, u | |
| |ktorého je | |
| |pravdepodobná alebo | |
| |potvrdená besnota, | |
| |alebo so zvieraťom, | |
| |ktoré nemôže byť dané | |
| |na veterinárne | |
| |pozorovanie | |
|I. |Dotýkanie sa alebo |Žiadna, ak je |
| |kŕmenie zvieraťa. |k dispozícii spoľahlivá|
| |Lízanie neporušenej |anamnéza. |
| |kože. | |
|II. |Okusovanie nezakrytej |Okamžite podajte |
| |kože. |vakcínub. |
| |Menšie škrabance alebo | |
| |odreniny bez krvácania.| |
| | | |
| |Lízanie porušenej kože.| |
|III. |Jedno alebo viacero |Okamžite podajte |
| |pohryznutí alebo |imunoglobulíny |
| |škrabancov. |a antirabickú vakcínub.|
| |Kontaminácia sliznice | |
| |slinami (t.j. lízanie).| |

(a) Kontakt s hlodavcami, králikmi alebo zajacmi bežne nevyžaduje
špecifickú antirabickú liečbu.
(b) Liečbu ukončite, ak je zdravotný stav zvieraťa dobrý po 10 dňoch
pozorovania (psy a mačky), alebo ak sú po usmrtení zvieraťa výsledky
testov na besnotu, vykonaných náležitými laboratórnymi metódami,
negatívne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:
IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa podáva dospelým aj deťom s rovnakým
dávkovaním.
Očkovacia schéma sa prispôsobuje okolnostiam, za ktorých sa vakcína podáva
a imunitnému stavu pacienta v súvislosti s besnotou.

4.2.1 Predexpozičné očkovanie

Tri dávky vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podávajú v dni 0,
7 a 28 alebo 21.

Preočkovanie po predexpozičnom očkovaní
Prvé preočkovanie (0,5 ml) sa podáva jeden rok po základnom očkovaní a
následné preočkovania každých päť rokov (pozri Tab. 3).

Tabuľka 3: Odporúčania pre základné očkovanie a preočkovania

|Základné očkovanie |3 dávky |v dni 0, 7 a|
| | |28* |
|Prvé preočkovanie |o 1 rok | |
| |neskôr | |
|Následné preočkovania|každých 5 | |
| |rokov | |

* Dávku, ktorá sa podáva 28. deň možno podať 21. deň.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa môže podať ako booster (preočkovanie) po
základnom očkovaní antirabickou vakcínou vyrobenou na bunkových kultúrach
(antirabická vakcína pripravená na VERO bunkách alebo na ľudských
diploidných bunkách (HDCV)).



4.2.2 Postexpozičné očkovanie


/Prvá pomoc: lokálne ošetrenie rany/
Všetky poranenia a poslinenia poranenej kože treba okamžite opláchnuť a
vymyť vodou a mydlom alebo detergentom. Týmto sa dostatočne eliminuje vírus
besnoty v infikovanom mieste. Následne možno aplikovať 70%-tný alkohol,
jódovú tinktúru (alebo roztok) alebo 0,1% roztoku amoniaku (za predpokladu,
že sa odstránili stopy mydla po vymytí rany, pretože uvedené dve látky sa
navzájom neutralizujú).
Podľa závažnosti poranení sa má spolu s vakcínou podať antirabický
imunoglobulín (RI). V takomto prípade si prečítajte návod na použitie
uvedený v písomnej informácii pre používateľov RI.
V prípade potreby možno ošetrenie dokončiť profylaktickým podaním
protitetanového prípravku a/alebo antibiotickou liečbou.


/Plne imunizované osoby/
Dve booster dávky vakcíny IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB (0,5 ml) sa podávajú
v deň 0 a v deň 3.
Podanie antirabického imunoglobulínu (RI) nie je potrebné a v tomto prípade
sa nemá aplikovať, pretože po preočkovaní sa vždy prejaví anamnestická
odpoveď.
U osôb očkovaných v minulosti by malo byť potvrdené:
- uskutočnenie úplného alebo postexpozičného očkovania proti besnote
vakcínou pripravenou na bunkových kultúrach alebo
- titer protilátok ?0,5 IU/ml
V praxi, ak uplynie viac ako 5 rokov od posledného preočkovania alebo ak
očkovanie bolo neúplné, očkovanec sa nepovažuje za plne imunizovaného a
treba začať úplnú postexpozičnú liečbu.





Tabuľka 4: Odporúčania na postexpozičné očkovanie v závislosti na
predchádzajúcom očkovaní

|Očkovanie uskutočnené v |2 dávky: v deň 0 a v deň 3 |
|predchádzajúcich 5 rokoch | |
|(antirabickou vakcínou na bunkových| |
|kultúrach) | |
|Očkovanie uskutočnené pred viac ako|5 dávok: v dni 0, 3, 7, 14 a 28, |
|5 rokmi alebo neúplné očkovanie |v prípade potreby podanie |
| |antirabického imunoglobulínu |

/Neimunizované osoby/
Päť dávok vakcíny IMOVAX RABIES VERO/VERORAB (0,5 ml) sa podáva v dni 0, 3,
7, 14 a 28.
V prípade závažného poranenia (kat. III, podľa SZO klasifikácie rizika
besnoty) sa má podať antirabický imunoglobulín spolu s prvou dávkou
vakcíny. Je možné použiť konský a humánny antirabický imunoglobulín.
Medzinárodne odporúčané dávkovanie antirabického imunoglobulínu:
Humánny antirabický imunoglob.: 20 IU/kg telesnej hmotnosti
Konský antirabický imunoglob.: 40 IU/kg telesnej hmotnosti
Keďže antirabický imunoglobulín môže čiastočne potlačiť tvorbu aktívnych
protilátok, nesmie sa podať vyššia, ako odporúčaná dávka.
Vakcínu treba podľa možnosti podať kontralaterálne, vzhľadom na miesto
vpichu imunoglobulínu.
V enzootických oblastiach, vzhľadom na závažnosť lézií alebo na lokalizáciu
poranenia v blízkosti centrálneho nervového systému, alebo vzhľadom na
imunodeficienciu pacienta alebo na oneskorené vyhľadanie lekára, môže byť
oprávnené podanie dvoch dávok vakcíny v deň 0.

Spôsob podávania:
IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa podáva len intramuskulárne, dospelým do
deltového svalu a deťom a dojčatám do anterolaterálnej oblasti stehna
(pozri tiež časti 4.4 a 6.6).

4.3 Kontraindikácie

4.3.1 /Pred expozíciou/
Zvyčajné kontraindikácie akéhokoľvek očkovania: očkovanie sa odporúča
odložiť v prípade horúčky alebo akútneho ochorenia
Známa precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, na
polymyxín B, streptomycín alebo neomycín
Vo všetkých prípadoch treba zvážiť pomer prínosu a rizika.


4.3.2 /Po expozícii/
Vzhľadom na to, že infekcia vírusom besnoty vedie k smrti, postexpozičná
vakcinácia nemá žiadne kontraindikácie.





4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Treba starostlivo dodržiavať odporúčanú očkovaciu schému. Najmä v prípade
postexpozičného očkovania je dôležité brať do úvahy zdravotný stav
zvieraťa, okolnosti kontaktu so zvieraťom a druh poranenia (pozri časť
4.2).

Odporúča sa, aby bolo k dispozícii okamžité lekárske ošetrenie v prípade,
že dôjde k anafylaktickej reakcii po podaní vakcíny, najmä pri
postexpozičnom očkovaní osôb so známou alergiou na polymyxín B,
streptomycín alebo neomycín.

Neaplikujte intravaskulárne. Presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej
cievy.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa nesmie podať subkutánne. IMOVAX RABIES VERO/
VERORAB sa nesmie podať do oblasti sedacieho svalu, pretože pri aplikácii v
tejto oblasti bol pozorovaný nižší titer neutralizačných protilátok.
Treba pravidelne vykonať sérologické vyšetrenie. Ide o test na
neutralizačné protilátky pomocou analýzy RFFIT (Rapid Fluorescent Focus
Inhibition Test). Toto vyšetrenie treba vykonať každých 6 mesiacov u osôb s
pretrvávajúcim rizikom expozície a každé 2-3 roky po podaní booster dávky
vakcíny u osôb s častým rizikom expozície. Ak výsledok testu (RFFIT) ukáže
titer protilátok <0,5 IU/ml, treba podať booster dávku.

U osôb so známou imunodeficienciou v dôsledku imunosupresívneho ochorenia
alebo imunosupresívnej terapie (napr. kortikosteroidy) možno uvedený test
na neutralizačné protilátky (RFFIT) vykonať za 2-4 týždne po očkovaní. Ak
výsledok testu ukáže titer protilátok <0,5 IU/ml, treba podať ďalšiu dávku
vakcíny.

Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom
(narodené do a vrátane 28 týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v
anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe
a potreba monitorovania dýchacích funkcií v priebehu 48-72 h. Vzhľadom k
tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine detí vysoký, očkovanie sa nemá
odoprieť alebo odložiť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kortikosteroidy a imunosupresívna terapia môžu interferovať s tvorbou
protilátok a spôsobiť zlyhanie účinku očkovania (pozri časť 4.4).
Imunoglobulíny a antirabickú vakcínu nie je možné aplikovať na to isté
miesto tela (majú sa aplikovať kontralaterálne) (pozri časť 6.2).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:
Štúdie teratogenity vakcíny na zvieratách sa neuskutočnili.
Klinické použitie vakcíny v priebehu tehotenstva nepreukázalo doteraz
žiadne toxické ani fetotoxické účinky. Sú však potrebné ďalšie štúdie na
vyhodnotenie následkov expozície počas tehotenstva.
Tehotenstvo sa vzhľadom na závažnosť ochorenia nepovažuje za
kontraindikáciu.

Laktácia:
Vakcínu je možné podať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Často boli hlásené závrate po očkovaní.
Tento účinok môže prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Mierne miestne reakcie: bolestivosť, začervenanie, opuch, svrbenie a
indurácia v mieste vpichu.
Celkové reakcie: mierna horúčka, zimomriavky, nevoľnosť, slabosť, bolesti
hlavy, závrate, artralgia, myalgia, gastrointestinálne poruchy (nauzea,
bolesti brucha).
Vo výnimočných prípadoch dochádza k anafylaktoidným reakciám, urtikárii,
vyrážke.
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28 týždňa gravidity)
(pozri časť 4.4.)


4.9 Predávkovanie


Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, vakcína proti besnote
ATC kód: J07BG01

Zaočkovanie vakcínou IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB vyvoláva určitú imunitnú
odpoveď. Neutralizácia vírusu besnoty antirabickými protilátkami je
mimoriadne dôležitým prvkom ochrany.
Keďže ide o smrteľné ochorenie, nie je možné uskutočniť kontrolovanú štúdiu
účinnosti. Avšak SZO považuje titer antirabických protilátok ? 0,5 IU/ml
(meraný pomocou RFFIT) za ochranný.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neaplikovateľné.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok: albumín ľudský, maltóza
Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Antirabický imunoglobulín a vakcína proti besnote sa nikdy nesmú miešať
v tej istej injekčnej striekačke alebo aplikovať na to isté miesto.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky
Po rekonštitúcii sa vakcínu odporúča okamžite použiť.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 – 8 oC.
Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (halobutyl) a uzáverom
+ 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I)
s piestom (chloroboromobutyl alebo styrén - butadién) – škatuľa 1 ks.
Prášok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou
a uzáverom.

Veľkosť balenia:
1 injekčná liekovka s práškom (1 dávka) + 1 naplnená injekčná
striekačka s 0,5 ml

rozpúšťadla
10 dávok prášku v injekčnej liekovke + 5,0 ml rozpúšťadla
v injekčnej liekovke

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Rekonštitúcia vakcíny (jednodávkové balenie):
- odstráňte kryt z injekčnej liekovky s vakcínou
- obsah naplnenej injekčnej striekačky pridajte do injekčnej liekovky s
práškom
- dobre pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Rozpustená vakcína
musí byť číra
- ihneď naberte injekčnou striekačkou 0,5 ml suspenzie
- aplikujte

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


59/0123/90-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

22.01.1990/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011