Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2108/01813


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Prosím čítajte pozorne!


ROWATINEX

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co.Cork, Írsko

Zloženie:
1 kapsula obsahuje:
/Liečivo:/ pinenum (alfa + beta) 31,0 mg (alfa + beta pinén); camphenum
(kamfén) 15,0 mg; cineolum (cineol) 3,0 mg; fenchonum (fenchón) 4,0 mg;
borneolum (borneol) 10,0 mg; anetholum (anetol) 4,0 mg
/Pomocné látky:/ oleum olivae (olivový olej), gelatina (želatína), glycerolum
85% (glycerol), ethylparabenum natricum (etylparabén, sodná soľ E214),
propylparabenum natricum (propylparabén sodná soľ E216), flavum orangeatum
(žlť SY E110), flavum quinolini (chinolínová žltá E104)

Farmakoterapeutická skupina:
fytofarmakum-diuretikum a spazmolytikum

Charakteristika:
ROWATINEX zvyšuje sekréciu moču, uvoľňuje kŕče močových ciest a tým
podporuje vylučovanie kameňov. Vyváženou kombináciou terpénov sa zlepšuje
prekrvenie obličiek a zvyšuje sa vylučovanie málo
koncentrovaného moču, čím sa tlmí zápal močových ciest.

Indikácie:
ROWATINEX sa odporúča na liečbu ochorení močových ciest a zápalov
obličiek a močových ciest.
Zmierňuje a uvoľňuje kŕče močových ciest, podporuje rozpúšťanie
a vylučovanie obličkových a močových kameňov. Preventívne pôsobí proti
tvorbe nových kameňov.

Kontraindikácie:
Nie sú známe.

Nežiaduce účinky:
Nie sú známe žiadne závažné vedľajšie nežiaduce účinky. Ojedinele môže
dôjsť k nepatrným a prechodným žalúdočným ťažkostiam. Ak sa však vyskytnú
akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas liečby je potrebné
informovať lekára

Tehotenstvo a dojčenie:
Hoci doteraz nebol pozorovaný negatívny účinok na plod, Rowatinex by sa
nemal užívať v prvých troch mesiacoch tehotenstva.. Tak isto sa
neodporúča dojčiacim ženám.

Interakcie s inými liekmi:
Obozretnosť v dávkovaní je potrebná u pacientov užívajúcich lieky na
zníženie krvnej zrážanlivosti alebo lieky, ktoré sa metabolizujú
a vylučujú cez pečeň.

Dávkovanie, spôsob a dĺžka použitia:
Dospelí: Ak inak sa neurčí , užíva sa 1 až 2 kapsule 3 krát denne pred
jedlom. V prípade koliky 2 až 3 kapsule 4 až 5 krát denne.
Deti 6 –14 ročné: Ak inak sa neurčí užíva sa 1 kapsula 1 až 2 krát denne
pred jedlom.
Kapsuly prehltnúť nerozhryzené a zapiť tekutinou.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Uchovávanie:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.



Varovanie:
Neužívať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na obaloch (
dátum exspirácie/EXP).
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie: 1 x 20 kapsúľ
1 x 50 kapsúl
1 x 100 kapsúl

Dátum poslednej revízie:
Apríl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2108/01813


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (SPC)

1.NÁZOV LIEKU

ROWATINEX


2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: pinenum (alfa + beta) 31,0 g, camphenum 15,0 g, cineolum 3,0 g,
phenchonum 4,0 g, borneolum 10,0 g, anetholum 4,0 g v jednej kapsule.

3.LIEKOVÁ FORMA
kapsuly

4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Urolitiáza, nefrolitiáza, renálne ochorenie spolu s príznakmi, ktoré ich
doprevádzajú.
ROWATINEX podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie obličkových
a močových kameňov a preventívne pôsobí proti tvorbe nových kameňov.
Napomáha eliminovať zvyšky obličkových kameňov následkom litotrypsy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: Ak inak sa neurčí , užíva sa 1 až 2 kapsule 3 krát denne pred
jedlom.
Deti 6 –14 ročné: Ak inak sa neurčí užíva sa 1 kapsula 1 až 2 krát denne
pred jedlom.

4.3. Kontraindikácie
Nie sú známe

4.4. Špeciálne upozornenia
ROWATINEX nie je vhodný v prípade ťažkej kolitídy, anúrie alebo ťažkých
infekcií močových ciest.

4.5. Liekové a iné interakcie
Interakcie sa môžu vyskytnúť pri súčasnom perorálnom podávaní
antikolaguancií alebo pri kritických dávkach iných liekov, ktoré sa
metabolizujú cez pečeň.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Aj keď nie sú údaje o teratogénnom pôsobení lieku, nemal by sa ROWATINEX
podávať v prvom trimestri gravidity ako aj počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele boli zaznamenané nepatrné a prechodné žalúdočné ťažkosti,
zriedkakedy bolo hlásené dávenie. V dvoch prípadoch bola zistená lieková
intolerancia neznámej príčiny- nepatrný a nezvyčajný vedľajší účinok. Ak
sa však vyskytnú akékoľvek nežiaduce príznaky či neobvyklé reakcie počas
liečby, je potrebné informovať lekára

4.9. Predávkovanie
Po bezprostrednom užití je vhodný výplach žalúdka. Pozorovať stav, prípadne
nasadiť symptomatickú liečbu. Odporúča sa monitorovanie srdcových,
respiračných, renálnych a hepatálnych funkcií.
Toxikologické pokusy na zvieratách naznačili, že vysoké dávky silíc môžu
mať za následok depresiu prevodu v CNS, ktorá vedie k strnulosti
a dychovému zlyhaniu alebo naopak k stimulácii prevodu s podráždením
a kŕčmi. Dráždenie žalúdka sa prejavuje nauzeou, vracaním a hnačkou.





5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: spasmolytica

ATC kód: GO4BC


ROWATINEX podporuje rozpad, rozpustenie a vyplavovanie močových
a obličkových kameňov. Terpény ako napríklad borneol, sa metabolizujú
a vylučujú močom hlavne vo forme glukuronidov, ktoré zvyšujú rozpustnosť
kalciových solí ( hlavná zložka obličkových a močových kameňov). Inhibičný
efekt ROWATINEXU na tvorbu kameňov bol potvrdený mnohými štúdiami na
zvieratách. ROWATINEX pôsobí i spazmolyticky, podporuje prechod kameňov
močovými cestami a zmierňuje bolesť pri renálnych a uretrálnych kolikách.
Má aj hyperemický účinok a zmierňuje zápaly.
ROWATINEX je účinný proti rade grampozitivných a gramnegatívnych baktérií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
ROWATINEX obsahuje terpény, ktoré sú rozpustné v tukoch a rýchlo sa
rezorbujú. Prevážne sa metabolizujú na glukuronidy, ktoré sa eliminujú
močom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Na základe výsledkov predklinických skúšok (akútna toxicita, chronická
toxicita a reprodukčná toxicita) je možné považovať ROWATINEX za bezpečný
liek.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Oleum olivae, gelatina, glycerolum 85%, ethylparabenum natricum E214,
propylparabenum natricum E 216, flavum orangeatum E 110, flavum quinolini E
104

6.2. Inkompatibility
Nie sú známe

6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 5 rokov

6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25°C
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
/vnútorný obal:/ 50 cps: liekovka z plastu bielej farby s bezpečnostným
uzáverom
20 cps, 100 cps: blister/hliníková fólia
/vonkajší obal:/ papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov
/veľkosť balenia/: 1 x 20 kapsúl
1 x 50 kapsúl
1 x 100 kapsúl

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ROWA Pharmaceuticals Ltd.
Newrown, Bantry
Co.Cork, Írsko

8. Registračné číslo
73/0580/97-S

9. Dátum registrácie/predĺženia registrácie
2.12.1997/ bez časového omedzenia

10. Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2008